BULA Mansil (oxamniquina)

PARTE I IDENTIFICAO DO PRODUTO Nome: Mansil Nome genrico: oxamniquina Formas farmacuticas e apresentaes: Mansil cpsulas em embalagem contendo 6 cpsulas de 250 mg. Mansil suspenso oral em embalagem contendo 1 frasco com 12 mL + conta-gotas. USO ADULTO E PEDITRICO USO ORAL Composio: Cpsulas Cada cpsula de Mansil contm o equivalente a 250 mg de oxamniquina. Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, estearato de magnsio, laurilsulfato de sdio e gua purificadaa. a = evapora durante o processo de fabricao. Suspenso oral Cada mL da suspenso oral de Mansil contm o equivalente a 50 mg de oxamniquina. Excipientes: gar, sacarose, glicerol, soluo de sorbitol 70%, sacarina sdica, cloreto de sdio, essncia creme de caramelo, polissorbato 80, essncia de banana, essncia de cola e gua purificada.

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PARTE II INFORMAES AO PACIENTE Mansil (oxamniquina) um anti-helmntico indicado para o tratamento oral de todas as formas de infeces por Schistosoma mansoni. Mansil cpsulas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30C), protegido da luz e umidade. Mansil suspenso oral deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30C), protegido da luz. O prazo de validade est indicado na embalagem externa do produto. No use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua sade. Informe ao seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Este produto no deve ser utilizado durante a gravidez sem rigorosa superviso mdica. A mesma recomendao dada para pacientes em fase de amamentao. Informe ao seu mdico se est amamentando. A teraputica adequada deve ser seguida rigorosamente conforme a orientao de seu mdico. Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. Informe ao seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis. Mansil geralmente bem tolerado. Foram relatadas reaes transitrias de tontura e sonolncia, delrio e alucinaes. No que se refere esquistossomose, as seguintes NORMAS DE HIGIENE devem ser cuidadosamente seguidas: Manter limpas as instalaes sanitrias; Andar sempre calado; Somente beber gua filtrada ou fervida; Lavar com gua fervida ou filtrada as frutas, verduras e legumes antes de com-los; Nunca nadar em rios, lagoas ou audes que tenham caramujos; Utilizar sempre as instalaes sanitrias; nunca evacuar no cho ou prximo gua; No tomar banho de rio, aude ou lagoa, mas sim na banheira, na tina ou no chuveiro; Somente lavar roupa no tanque ou na tina.

Mansil melhor tolerado se for administrado aps a ingesto de alimentos.

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Informe ao seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Mansil contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da frmula. Mansil deve ser utilizado com cautela em pacientes com histria prvia de convulso. Ateno: Mansil suspenso oral contm acar, portanto, deve ser usado com cautela em diabticos. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SADE.

PARTE III INFORMAES TCNICAS Propriedades Farmacodinmicas Mansil (oxamniquina) um anti-helmntico derivado da tetraidroquinolina e indicado para o tratamento oral das infeces por Schistosoma mansoni. Os esquistossomos machos so mais suscetveis que as fmeas, mas aps o tratamento com oxamniquina, as fmeas restantes cessam a postura de ovos, perdendo desta maneira o seu significado patolgico sob o ponto de vista parasitolgico. Estudos em animais com infeces por S. mansoni imaturos demonstraram que a oxamniquina altamente ativa na fase imediatamente aps a infeco. A oxamniquina reduz significativamente a postura de ovos de S. mansoni. Propriedades Farmacocinticas A oxamniquina bem absorvida aps administrao oral. As concentraes plasmticas em humanos alcanam o pico aps 1 a 1,5 hora da administrao oral de doses teraputicas, com meia-vida plasmtica de 1 a 2,5 horas. amplamente transformada em metablitos cidos inativos, que so excretados abundantemente na urina. Dados de Segurana Pr-Clnicos Houve evidncia de anormalidades hepticas em animais, sendo as fmeas de rato especialmente sensveis a doses relativamente baixas.

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A oxamniquina apresentou efeitos embriocidas em coelhos e camundongos quando administrada em doses 10 vezes superior dose mnima recomendada para humanos.

INDICAES Mansil (oxamniquina) indicado para o tratamento oral de todas as formas de infeces por S. mansoni incluindo todos os estgios de infeco (fase aguda e a fase crnica com comprometimento hepatoesplnico).

CONTRA-INDICAES Mansil (oxamniquina) contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a oxamniquina ou a qualquer outro componente da frmula.

ADVERTNCIAS E PRECAUES Em raras ocasies, convulses epileptiformes foram observadas dentro das primeiras horas aps a ingesto de oxamniquina. A maioria destas reaes ocorreu em pacientes com histria prvia de convulses. Conseqentemente, Mansil (oxamniquina) deve ser utilizado com cuidado nestes pacientes, sendo que estes devem ficar sob superviso mdica possibilitando o tratamento de uma convulso caso esta venha ocorrer. Ateno: Mansil suspenso oral contm acar, portanto, deve ser usado com cautela em diabticos. Uso durante a Gravidez e Lactao A oxamniquina apresentou efeito de embriotoxicidade em coelhos e camundongos quando administrada em doses 10 vezes superior dose mnima recomendada para humanos. No existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grvidas. Assim, a oxamniquina s deve ser utilizada nestas pacientes quando os potenciais benefcios superarem os potenciais riscos para o feto. No se sabe se este frmaco excretado no leite materno. Assim, uma vez que muitos frmacos so excretados no leite materno, deve-se ter cautela quando a oxamniquina for administrada a mulheres em fase de amamentao. Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Mquinas Os pacientes devem ser advertidos de que durante o uso de Mansil pode ocorrer sonolncia e tontura. Deve-se ter cautela ao dirigir e operar mquinas durante o uso deste medicamento.

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INTERAES MEDICAMENTOSAS A interao com medicamentos ou outras formas de interao com Mansil (oxamniquina) no foram avaliadas sistematicamente.

REAES ADVERSAS Mansil (oxamniquina) geralmente bem tolerado. A tolerabilidade maior quando as doses so administradas aps a ingesto de alimentos. Foram relatadas reaes transitrias de tontura e sonolncia, delrio e alucinaes. Outros efeitos observados em menor grau foram: dor de cabea, nusea, vmito, dor abdominal, falta de apetite e urticria. Em raros casos foram observadas convulses epileptiformes (vide "Advertncias e Precaues"). Elevaes leves e transitrias nos testes laboratoriais foram observadas aps o tratamento com a oxamniquina. Entretanto, esses dados no foram considerados como frmaco-relacionados e no foram clinicamente significantes. As alteraes laboratoriais incluram raros casos de elevaes de grau leve a moderado das enzimas hepticas mas sem evidncia de hepatotoxicidade, mesmo em pacientes com envolvimento hepatoesplnico grave.

POSOLOGIA Uso em Adultos A posologia recomendada para o tratamento de S. mansoni de 15 mg/kg de peso corporal, administrados em dose oral nica. O nmero recomendado de cpsulas, de acordo com o peso corporal, o seguinte:

Peso Corporal (kg) At 33 34 - 50 51 - 66 67 - 83 84 - 100

Nmero de Cpsulas (250 mg) 2 3 4 5 6

Uso em Crianas A posologia recomendada para crianas abaixo de 12 anos de 20 mg/kg de peso corporal, administrados em duas doses de 10 mg/kg em um nico dia, com intervalo de 3 a 8 horas entre as doses.

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Uso em Pacientes Idosos As mesmas orientaes dadas aos adultos devem ser seguidas para pacientes idosos (vide Advertncias e Precaues e Contra-indicaes).

CUIDADOS DE ADMINISTRAO A tolerabilidade de Mansil (oxamniquina) maior quando as doses so administradas aps a ingesto de alimentos.

SUPERDOSAGEM O tratamento deve ser sintomtico e de suporte em caso de superdosagem.

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PARTE IV MS 1.0216.0014 Farmacutico Responsvel: Jos Francisco Bomfim CRF-SP n 7009 VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Nmero de lote e data de fabricao: vide embalagem externa Mansil cpsulas Fabricado por: Laboratrios Pfizer Ltda. Guarulhos SP Embalado por: Laboratrios Pfizer Ltda. Jandira SP Mansil suspenso oral Fabricado e embalado por: Laboratrios Pfizer Ltda. Guarulhos SP Distribudo por: LABORATRIOS PFIZER LTDA. Av. Monteiro Lobato, 2270 CEP 07190-001 Guarulhos SP CNPJ n 46.070.868/0001-69 Indstria Brasileira.

S.A.C. Linha Pfizer 0800-16-7575

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