Lei n 11.

105 , 24 de maro de 2005

Lei de Biossegurana

LEI N 11.105, DE 24 DE MARO DE 2005.

Regulamenta os incisos II, IV e V do 1o do art. 225 da Constituio Federal, estabelece normas de

segurana e mecanismos de fiscalizao de atividades que envolvam organismos geneticamente
modificados OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurana CNBS,
reestrutura a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio, dispe sobre a Poltica
Nacional de Biossegurana PNB, revoga a Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a Medida
Provisria no 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5o, 6o, 7o, 8o, 9o, 10 e 16 da Lei no 10.814,
de 15 de dezembro de 2003, e d outras providncias.

O PRESIDENTE DA REPBLICA Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a

seguinte Lei:
CAPTULO I
DISPOSIES PRELIMINARES E GERAIS
Art. 1o Esta Lei estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao sobre a construo, o
cultivo, a produo, a manipulao, o transporte, a transferncia, a importao, a exportao, o
armazenamento, a pesquisa, a comercializao, o consumo, a liberao no meio ambiente e o descarte
de organismos geneticamente modificados OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estmulo
ao avano cientfico na rea de biossegurana e biotecnologia, a proteo vida e sade humana,
animal e vegetal, e a observncia do princpio da precauo para a proteo do meio ambiente.
1o Para os fins desta Lei, considera-se atividade de pesquisa a realizada em laboratrio, regime de
conteno ou campo, como parte do processo de obteno de OGM e seus derivados ou de avaliao
da biossegurana de OGM e seus derivados, o que engloba, no mbito experimental, a construo, o
cultivo, a manipulao, o transporte, a transferncia, a importao, a exportao, o armazenamento, a
liberao no meio ambiente e o descarte de OGM e seus derivados.
2o Para os fins desta Lei, considera-se atividade de uso comercial de OGM e seus derivados a que
no se enquadra como atividade de pesquisa, e que trata do cultivo, da produo, da manipulao, do
transporte, da transferncia, da comercializao, da importao, da exportao, do armazenamento, do
consumo, da liberao e do descarte de OGM e seus derivados para fins comerciais.
Art. 2o As atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados, relacionados ao ensino com
manipulao de organismos vivos, pesquisa cientfica, ao desenvolvimento tecnolgico e produo
industrial ficam restritos ao mbito de entidades de direito pblico ou privado, que sero responsveis
pela obedincia aos preceitos desta Lei e de sua regulamentao, bem como pelas eventuais
conseqncias ou efeitos advindos de seu descumprimento.
1o Para os fins desta Lei, consideram-se atividades e projetos no mbito de entidade os conduzidos
em instalaes prprias ou sob a responsabilidade administrativa, tcnica ou cientfica da entidade.
2o As atividades e projetos de que trata este artigo so vedados a pessoas fsicas em atuao
autnoma e independente, ainda que mantenham vnculo empregatcio ou qualquer outro com pessoas
jurdicas.
3o Os interessados em realizar atividade prevista nesta Lei devero requerer autorizao Comisso
Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio, que se manifestar no prazo fixado em regulamento.
4o As organizaes pblicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais, financiadoras ou
patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos no caput deste artigo devem exigir a
apresentao de Certificado de Qualidade em Biossegurana, emitido pela CTNBio, sob pena de se

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tornarem co-responsveis pelos eventuais efeitos decorrentes do descumprimento desta Lei ou de sua
regulamentao.
Art. 3o Para os efeitos desta Lei, considera-se:
I organismo: toda entidade biolgica capaz de reproduzir ou transferir material gentico, inclusive
vrus e outras classes que venham a ser conhecidas;
II cido desoxirribonuclico - ADN, cido ribonuclico - ARN: material gentico que contm
informaes determinantes dos caracteres hereditrios transmissveis descendncia;
III molculas de ADN/ARN recombinante: as molculas manipuladas fora das clulas vivas
mediante a modificao de segmentos de ADN/ARN natural ou sinttico e que possam multiplicar-se
em uma clula viva, ou ainda as molculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicao;
consideram-se tambm os segmentos de ADN/ARN sintticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;
IV engenharia gentica: atividade de produo e manipulao de molculas de ADN/ARN
recombinante;
V organismo geneticamente modificado - OGM: organismo cujo material gentico ADN/ARN
tenha sido modificado por qualquer tcnica de engenharia gentica;
VI derivado de OGM: produto obtido de OGM e que no possua capacidade autnoma de replicao
ou que no contenha forma vivel de OGM;
VII clula germinal humana: clula-me responsvel pela formao de gametas presentes nas
glndulas sexuais femininas e masculinas e suas descendentes diretas em qualquer grau de ploidia;
VIII clonagem: processo de reproduo assexuada, produzida artificialmente, baseada em um nico
patrimnio gentico, com ou sem utilizao de tcnicas de engenharia gentica;
IX clonagem para fins reprodutivos: clonagem com a finalidade de obteno de um indivduo;
X clonagem teraputica: clonagem com a finalidade de produo de clulas-tronco embrionrias
para utilizao teraputica;
XI clulas-tronco embrionrias: clulas de embrio que apresentam a capacidade de se transformar
em clulas de qualquer tecido de um organismo.
1o No se inclui na categoria de OGM o resultante de tcnicas que impliquem a introduo direta,
num organismo, de material hereditrio, desde que no envolvam a utilizao de molculas de
ADN/ARN recombinante ou OGM, inclusive fecundao in vitro, conjugao, transduo,
transformao, induo poliplide e qualquer outro processo natural.
2o No se inclui na categoria de derivado de OGM a substncia pura, quimicamente definida, obtida
por meio de processos biolgicos e que no contenha OGM, protena heterloga ou ADN
recombinante.
Art. 4o Esta Lei no se aplica quando a modificao gentica for obtida por meio das seguintes
tcnicas, desde que no impliquem a utilizao de OGM como receptor ou doador:
I mutagnese;
II formao e utilizao de clulas somticas de hibridoma animal;
III fuso celular, inclusive a de protoplasma, de clulas vegetais, que possa ser produzida mediante
mtodos tradicionais de cultivo;
IV autoclonagem de organismos no-patognicos que se processe de maneira natural.
Art. 5o permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilizao de clulas-tronco embrionrias obtidas
de embries humanos produzidos por fertilizao in vitro e no utilizados no respectivo
procedimento, atendidas as seguintes condies:
I sejam embries inviveis; ou
II sejam embries congelados h 3 (trs) anos ou mais, na data da publicao desta Lei, ou que, j
congelados na data da publicao desta Lei, depois de completarem 3 (trs) anos, contados a partir da
data de congelamento.
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 1o Em qualquer caso, necessrio o consentimento dos genitores.
2o Instituies de pesquisa e servios de sade que realizem pesquisa ou terapia com clulas-tronco
embrionrias humanas devero submeter seus projetos apreciao e aprovao dos respectivos
comits de tica em pesquisa.
3o vedada a comercializao do material biolgico a que se refere este artigo e sua prtica implica
o crime tipificado no art. 15 da Lei no 9.434, de 4 de fevereiro de 1997.
Art. 6o Fica proibido:
I implementao de projeto relativo a OGM sem a manuteno de registro de seu acompanhamento
individual;
II engenharia gentica em organismo vivo ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou
recombinante, realizado em desacordo com as normas previstas nesta Lei;
III engenharia gentica em clula germinal humana, zigoto humano e embrio humano;
IV clonagem humana;
V destruio ou descarte no meio ambiente de OGM e seus derivados em desacordo com as normas
estabelecidas pela CTNBio, pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16
desta Lei, e as constantes desta Lei e de sua regulamentao;
VI liberao no meio ambiente de OGM ou seus derivados, no mbito de atividades de pesquisa,
sem a deciso tcnica favorvel da CTNBio e, nos casos de liberao comercial, sem o parecer tcnico
favorvel da CTNBio, ou sem o licenciamento do rgo ou entidade ambiental responsvel, quando a
CTNBio considerar a atividade como potencialmente causadora de degradao ambiental, ou sem a
aprovao do Conselho Nacional de Biossegurana CNBS, quando o processo tenha sido por ele
avocado, na forma desta Lei e de sua regulamentao;
VII a utilizao, a comercializao, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias
genticas de restrio do uso.
Pargrafo nico. Para os efeitos desta Lei, entende-se por tecnologias genticas de restrio do uso
qualquer processo de interveno humana para gerao ou multiplicao de plantas geneticamente
modificadas para produzir estruturas reprodutivas estreis, bem como qualquer forma de manipulao
gentica que vise ativao ou desativao de genes relacionados fertilidade das plantas por
indutores qumicos externos.
Art. 7o So obrigatrias:
I a investigao de acidentes ocorridos no curso de pesquisas e projetos na rea de engenharia
gentica e o envio de relatrio respectivo autoridade competente no prazo mximo de 5 (cinco) dias
a contar da data do evento;
II a notificao imediata CTNBio e s autoridades da sade pblica, da defesa agropecuria e do
meio ambiente sobre acidente que possa provocar a disseminao de OGM e seus derivados;
III a adoo de meios necessrios para plenamente informar CTNBio, s autoridades da sade
pblica, do meio ambiente, da defesa agropecuria, coletividade e aos demais empregados da
instituio ou empresa sobre os riscos a que possam estar submetidos, bem como os procedimentos a
serem tomados no caso de acidentes com OGM.
CAPTULO II
Do Conselho Nacional de Biossegurana CNBS
Art. 8o Fica criado o Conselho Nacional de Biossegurana CNBS, vinculado Presidncia da
Repblica, rgo de assessoramento superior do Presidente da Repblica para a formulao e
implementao da Poltica Nacional de Biossegurana PNB.
1o Compete ao CNBS:
I fixar princpios e diretrizes para a ao administrativa dos rgos e entidades federais com
competncias sobre a matria;

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II analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da convenincia e oportunidade
socioeconmicas e do interesse nacional, os pedidos de liberao para uso comercial de OGM e seus
derivados;
III avocar e decidir, em ltima e definitiva instncia, com base em manifestao da CTNBio e,
quando julgar necessrio, dos rgos e entidades referidos no art. 16 desta Lei, no mbito de suas
competncias, sobre os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus
derivados;
IV (VETADO)
2o (VETADO)
3o Sempre que o CNBS deliberar favoravelmente realizao da atividade analisada, encaminhar
sua manifestao aos rgos e entidades de registro e fiscalizao referidos no art. 16 desta Lei.
4o Sempre que o CNBS deliberar contrariamente atividade analisada, encaminhar sua
manifestao CTNBio para informao ao requerente.
Art. 9o O CNBS composto pelos seguintes membros:
I Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidncia da Repblica, que o presidir;
II Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia;
III Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrrio;
IV Ministro de Estado da Agricultura, Pecuria e Abastecimento;
V Ministro de Estado da Justia;
VI Ministro de Estado da Sade;
VII Ministro de Estado do Meio Ambiente;
VIII Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior;
IX Ministro de Estado das Relaes Exteriores;
X Ministro de Estado da Defesa;
XI Secretrio Especial de Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica.
1o O CNBS reunir-se- sempre que convocado pelo Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da
Presidncia da Repblica, ou mediante provocao da maioria de seus membros.
2o (VETADO)
3o Podero ser convidados a participar das reunies, em carter excepcional, representantes do setor
pblico e de entidades da sociedade civil.
4o O CNBS contar com uma Secretaria-Executiva, vinculada Casa Civil da Presidncia da
Repblica.
5o A reunio do CNBS poder ser instalada com a presena de 6 (seis) de seus membros e as
decises sero tomadas com votos favorveis da maioria absoluta.
CAPTULO III
Da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio
Art. 10. A CTNBio, integrante do Ministrio da Cincia e Tecnologia, instncia colegiada
multidisciplinar de carter consultivo e deliberativo, para prestar apoio tcnico e de assessoramento ao
Governo Federal na formulao, atualizao e implementao da PNB de OGM e seus derivados, bem
como no estabelecimento de normas tcnicas de segurana e de pareceres tcnicos referentes
autorizao para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados, com
base na avaliao de seu risco zoofitossanitrio, sade humana e ao meio ambiente.
Pargrafo nico. A CTNBio dever acompanhar o desenvolvimento e o progresso tcnico e cientfico
nas reas de biossegurana, biotecnologia, biotica e afins, com o objetivo de aumentar sua
capacitao para a proteo da sade humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente.

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Art. 11. A CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo Ministro de Estado
da Cincia e Tecnologia, ser constituda por 27 (vinte e sete) cidados brasileiros de reconhecida
competncia tcnica, de notria atuao e saber cientficos, com grau acadmico de doutor e com
destacada atividade profissional nas reas de biossegurana, biotecnologia, biologia, sade humana e
animal ou meio ambiente, sendo:
I 12 (doze) especialistas de notrio saber cientfico e tcnico, em efetivo exerccio profissional,
sendo:
a) 3 (trs) da rea de sade humana;
b) 3 (trs) da rea animal;
c) 3 (trs) da rea vegetal;
d) 3 (trs) da rea de meio ambiente;
II um representante de cada um dos seguintes rgos, indicados pelos respectivos titulares:
a) Ministrio da Cincia e Tecnologia;
b) Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento;
c) Ministrio da Sade;
d) Ministrio do Meio Ambiente;
e) Ministrio do Desenvolvimento Agrrio;
f) Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior;
g) Ministrio da Defesa;
h) Secretaria Especial de Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica;
i) Ministrio das Relaes Exteriores;
III um especialista em defesa do consumidor, indicado pelo Ministro da Justia;
IV um especialista na rea de sade, indicado pelo Ministro da Sade;
V um especialista em meio ambiente, indicado pelo Ministro do Meio Ambiente;
VI um especialista em biotecnologia, indicado pelo Ministro da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento;
VII um especialista em agricultura familiar, indicado pelo Ministro do Desenvolvimento Agrrio;
VIII um especialista em sade do trabalhador, indicado pelo Ministro do Trabalho e Emprego.
1o Os especialistas de que trata o inciso I do caput deste artigo sero escolhidos a partir de lista
trplice, elaborada com a participao das sociedades cientficas, conforme disposto em regulamento.
2o Os especialistas de que tratam os incisos III a VIII do caput deste artigo sero escolhidos a partir
de lista trplice, elaborada pelas organizaes da sociedade civil, conforme disposto em regulamento.
3o Cada membro efetivo ter um suplente, que participar dos trabalhos na ausncia do titular.
4o Os membros da CTNBio tero mandato de 2 (dois) anos, renovvel por at mais 2 (dois) perodos
consecutivos.
5o O presidente da CTNBio ser designado, entre seus membros, pelo Ministro da Cincia e
Tecnologia para um mandato de 2 (dois) anos, renovvel por igual perodo.
6o Os membros da CTNBio devem pautar a sua atuao pela observncia estrita dos conceitos tico-
profissionais, sendo vedado participar do julgamento de questes com as quais tenham algum
envolvimento de ordem profissional ou pessoal, sob pena de perda de mandato, na forma do
regulamento.
7o A reunio da CTNBio poder ser instalada com a presena de 14 (catorze) de seus membros,
includo pelo menos um representante de cada uma das reas referidas no inciso I do caput deste
artigo.
8o (VETADO)
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 9o rgos e entidades integrantes da administrao pblica federal podero solicitar participao nas
reunies da CTNBio para tratar de assuntos de seu especial interesse, sem direito a voto.
10. Podero ser convidados a participar das reunies, em carter excepcional, representantes da
comunidade cientfica e do setor pblico e entidades da sociedade civil, sem direito a voto.
Art. 12. O funcionamento da CTNBio ser definido pelo regulamento desta Lei.
1o A CTNBio contar com uma Secretaria-Executiva e cabe ao Ministrio da Cincia e Tecnologia
prestar-lhe o apoio tcnico e administrativo.
2o (VETADO)
Art. 13. A CTNBio constituir subcomisses setoriais permanentes na rea de sade humana, na rea
animal, na rea vegetal e na rea ambiental, e poder constituir subcomisses extraordinrias, para
anlise prvia dos temas a serem submetidos ao plenrio da Comisso.
1o Tanto os membros titulares quanto os suplentes participaro das subcomisses setoriais e caber
a todos a distribuio dos processos para anlise.
2o O funcionamento e a coordenao dos trabalhos nas subcomisses setoriais e extraordinrias
sero definidos no regimento interno da CTNBio.
Art. 14. Compete CTNBio:
I estabelecer normas para as pesquisas com OGM e derivados de OGM;
II estabelecer normas relativamente s atividades e aos projetos relacionados a OGM e seus
derivados;
III estabelecer, no mbito de suas competncias, critrios de avaliao e monitoramento de risco de
OGM e seus derivados;
IV proceder anlise da avaliao de risco, caso a caso, relativamente a atividades e projetos que
envolvam OGM e seus derivados;
V estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comisses Internas de Biossegurana CIBio,
no mbito de cada instituio que se dedique ao ensino, pesquisa cientfica, ao desenvolvimento
tecnolgico e produo industrial que envolvam OGM ou seus derivados;
VI estabelecer requisitos relativos biossegurana para autorizao de funcionamento de
laboratrio, instituio ou empresa que desenvolver atividades relacionadas a OGM e seus derivados;
VII relacionar-se com instituies voltadas para a biossegurana de OGM e seus derivados, em
mbito nacional e internacional;
VIII autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM ou derivado de OGM,
nos termos da legislao em vigor;
IX autorizar a importao de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa;
X prestar apoio tcnico consultivo e de assessoramento ao CNBS na formulao da PNB de OGM e
seus derivados;
XI emitir Certificado de Qualidade em Biossegurana CQB para o desenvolvimento de atividades
com OGM e seus derivados em laboratrio, instituio ou empresa e enviar cpia do processo aos
rgos de registro e fiscalizao referidos no art. 16 desta Lei;
XII emitir deciso tcnica, caso a caso, sobre a biossegurana de OGM e seus derivados no mbito
das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e seus derivados, inclusive a classificao
quanto ao grau de risco e nvel de biossegurana exigido, bem como medidas de segurana exigidas e
restries ao uso;
XIII definir o nvel de biossegurana a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os respectivos
procedimentos e medidas de segurana quanto ao seu uso, conforme as normas estabelecidas na
regulamentao desta Lei, bem como quanto aos seus derivados;
XIV classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critrios estabelecidos no
regulamento desta Lei;
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XV acompanhar o desenvolvimento e o progresso tcnico-cientfico na biossegurana de OGM e
seus derivados;
XVI emitir resolues, de natureza normativa, sobre as matrias de sua competncia;
XVII apoiar tecnicamente os rgos competentes no processo de preveno e investigao de
acidentes e de enfermidades, verificados no curso dos projetos e das atividades com tcnicas de
ADN/ARN recombinante;
XVIII apoiar tecnicamente os rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16 desta
Lei, no exerccio de suas atividades relacionadas a OGM e seus derivados;
XIX divulgar no Dirio Oficial da Unio, previamente anlise, os extratos dos pleitos e,
posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe forem submetidos, bem como dar ampla
publicidade no Sistema de Informaes em Biossegurana SIB a sua agenda, processos em trmite,
relatrios anuais, atas das reunies e demais informaes sobre suas atividades, excludas as
informaes sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim consideradas pela
CTNBio;
XX identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados potencialmente
causadores de degradao do meio ambiente ou que possam causar riscos sade humana;
XXI reavaliar suas decises tcnicas por solicitao de seus membros ou por recurso dos rgos e
entidades de registro e fiscalizao, fundamentado em fatos ou conhecimentos cientficos novos, que
sejam relevantes quanto biossegurana do OGM ou derivado, na forma desta Lei e seu regulamento;
XXII propor a realizao de pesquisas e estudos cientficos no campo da biossegurana de OGM e
seus derivados;
XXIII apresentar proposta de regimento interno ao Ministro da Cincia e Tecnologia.
1o Quanto aos aspectos de biossegurana do OGM e seus derivados, a deciso tcnica da CTNBio
vincula os demais rgos e entidades da administrao.
2o Nos casos de uso comercial, dentre outros aspectos tcnicos de sua anlise, os rgos de registro
e fiscalizao, no exerccio de suas atribuies em caso de solicitao pela CTNBio, observaro,
quanto aos aspectos de biossegurana do OGM e seus derivados, a deciso tcnica da CTNBio.
3o Em caso de deciso tcnica favorvel sobre a biossegurana no mbito da atividade de pesquisa,
a CTNBio remeter o processo respectivo aos rgos e entidades referidos no art. 16 desta Lei, para o
exerccio de suas atribuies.
4o A deciso tcnica da CTNBio dever conter resumo de sua fundamentao tcnica, explicitar as
medidas de segurana e restries ao uso do OGM e seus derivados e considerar as particularidades
das diferentes regies do Pas, com o objetivo de orientar e subsidiar os rgos e entidades de registro
e fiscalizao, referidos no art. 16 desta Lei, no exerccio de suas atribuies.
5o No se submeter a anlise e emisso de parecer tcnico da CTNBio o derivado cujo OGM j
tenha sido por ela aprovado.
6o As pessoas fsicas ou jurdicas envolvidas em qualquer das fases do processo de produo
agrcola, comercializao ou transporte de produto geneticamente modificado que tenham obtido a
liberao para uso comercial esto dispensadas de apresentao do CQB e constituio de CIBio,
salvo deciso em contrrio da CTNBio.
Art. 15. A CTNBio poder realizar audincias pblicas, garantida participao da sociedade civil, na
forma do regulamento.
Pargrafo nico. Em casos de liberao comercial, audincia pblica poder ser requerida por partes
interessadas, incluindo-se entre estas organizaes da sociedade civil que comprovem interesse
relacionado matria, na forma do regulamento.
CAPTULO IV
Dos rgos e entidades de registro e fiscalizao

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Art. 16. Caber aos rgos e entidades de registro e fiscalizao do Ministrio da Sade, do Ministrio
da Agricultura, Pecuria e Abastecimento e do Ministrio do Meio Ambiente, e da Secretaria Especial
de Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica entre outras atribuies, no campo de suas
competncias, observadas a deciso tcnica da CTNBio, as deliberaes do CNBS e os mecanismos
estabelecidos nesta Lei e na sua regulamentao:
I fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados;
II registrar e fiscalizar a liberao comercial de OGM e seus derivados;
III emitir autorizao para a importao de OGM e seus derivados para uso comercial;
IV manter atualizado no SIB o cadastro das instituies e responsveis tcnicos que realizam
atividades e projetos relacionados a OGM e seus derivados;
V tornar pblicos, inclusive no SIB, os registros e autorizaes concedidas;
VI aplicar as penalidades de que trata esta Lei;
VII subsidiar a CTNBio na definio de quesitos de avaliao de biossegurana de OGM e seus
derivados.
1o Aps manifestao favorvel da CTNBio, ou do CNBS, em caso de avocao ou recurso, caber,
em decorrncia de anlise especfica e deciso pertinente:
I ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento emitir as autorizaes e registros e
fiscalizar produtos e atividades que utilizem OGM e seus derivados destinados a uso animal, na
agricultura, pecuria, agroindstria e reas afins, de acordo com a legislao em vigor e segundo o
regulamento desta Lei;
II ao rgo competente do Ministrio da Sade emitir as autorizaes e registros e fiscalizar
produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados a uso humano, farmacolgico,
domissanitrio e reas afins, de acordo com a legislao em vigor e segundo o regulamento desta Lei;
III ao rgo competente do Ministrio do Meio Ambiente emitir as autorizaes e registros e
fiscalizar produtos e atividades que envolvam OGM e seus derivados a serem liberados nos
ecossistemas naturais, de acordo com a legislao em vigor e segundo o regulamento desta Lei, bem
como o licenciamento, nos casos em que a CTNBio deliberar, na forma desta Lei, que o OGM
potencialmente causador de significativa degradao do meio ambiente;
IV Secretaria Especial de Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica emitir as autorizaes e
registros de produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados ao uso na pesca e
aqicultura, de acordo com a legislao em vigor e segundo esta Lei e seu regulamento.
2o Somente se aplicam as disposies dos incisos I e II do art. 8o e do caput do art. 10 da Lei no
6.938, de 31 de agosto de 1981, nos casos em que a CTNBio deliberar que o OGM potencialmente
causador de significativa degradao do meio ambiente.
3o A CTNBio delibera, em ltima e definitiva instncia, sobre os casos em que a atividade
potencial ou efetivamente causadora de degradao ambiental, bem como sobre a necessidade do
licenciamento ambiental.
4o A emisso dos registros, das autorizaes e do licenciamento ambiental referidos nesta Lei
dever ocorrer no prazo mximo de 120 (cento e vinte) dias.
5o A contagem do prazo previsto no 4o deste artigo ser suspensa, por at 180 (cento e oitenta)
dias, durante a elaborao, pelo requerente, dos estudos ou esclarecimentos necessrios.
6o As autorizaes e registros de que trata este artigo estaro vinculados deciso tcnica da
CTNBio correspondente, sendo vedadas exigncias tcnicas que extrapolem as condies
estabelecidas naquela deciso, nos aspectos relacionados biossegurana.
7o Em caso de divergncia quanto deciso tcnica da CTNBio sobre a liberao comercial de
OGM e derivados, os rgos e entidades de registro e fiscalizao, no mbito de suas competncias,
podero apresentar recurso ao CNBS, no prazo de at 30 (trinta) dias, a contar da data de publicao
da deciso tcnica da CTNBio.
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 CAPTULO V
Da Comisso Interna de Biossegurana CIBio
Art. 17. Toda instituio que utilizar tcnicas e mtodos de engenharia gentica ou realizar pesquisas
com OGM e seus derivados dever criar uma Comisso Interna de Biossegurana - CIBio, alm de
indicar um tcnico principal responsvel para cada projeto especfico.
Art. 18. Compete CIBio, no mbito da instituio onde constituda:
I manter informados os trabalhadores e demais membros da coletividade, quando suscetveis de
serem afetados pela atividade, sobre as questes relacionadas com a sade e a segurana, bem como
sobre os procedimentos em caso de acidentes;
II estabelecer programas preventivos e de inspeo para garantir o funcionamento das instalaes
sob sua responsabilidade, dentro dos padres e normas de biossegurana, definidos pela CTNBio na
regulamentao desta Lei;
III encaminhar CTNBio os documentos cuja relao ser estabelecida na regulamentao desta Lei,
para efeito de anlise, registro ou autorizao do rgo competente, quando couber;
IV manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em desenvolvimento
que envolvam OGM ou seus derivados;
V notificar CTNBio, aos rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16 desta
Lei, e s entidades de trabalhadores o resultado de avaliaes de risco a que esto submetidas as
pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que possa provocar a disseminao de
agente biolgico;
VI investigar a ocorrncia de acidentes e as enfermidades possivelmente relacionados a OGM e seus
derivados e notificar suas concluses e providncias CTNBio.
CAPTULO VI
Do Sistema de Informaes em Biossegurana SIB
Art. 19. Fica criado, no mbito do Ministrio da Cincia e Tecnologia, o Sistema de Informaes em
Biossegurana SIB, destinado gesto das informaes decorrentes das atividades de anlise,
autorizao, registro, monitoramento e acompanhamento das atividades que envolvam OGM e seus
derivados.
1o As disposies dos atos legais, regulamentares e administrativos que alterem, complementem ou
produzam efeitos sobre a legislao de biossegurana de OGM e seus derivados devero ser
divulgadas no SIB concomitantemente com a entrada em vigor desses atos.
2o Os rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16 desta Lei, devero alimentar
o SIB com as informaes relativas s atividades de que trata esta Lei, processadas no mbito de sua
competncia.
CAPTULO VII
Da Responsabilidade Civil e Administrativa
Art. 20. Sem prejuzo da aplicao das penas previstas nesta Lei, os responsveis pelos danos ao meio
ambiente e a terceiros respondero, solidariamente, por sua indenizao ou reparao integral,
independentemente da existncia de culpa.
Art. 21. Considera-se infrao administrativa toda ao ou omisso que viole as normas previstas
nesta Lei e demais disposies legais pertinentes.
Pargrafo nico. As infraes administrativas sero punidas na forma estabelecida no regulamento
desta Lei, independentemente das medidas cautelares de apreenso de produtos, suspenso de venda
de produto e embargos de atividades, com as seguintes sanes:
I advertncia;
II multa;
III apreenso de OGM e seus derivados;
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IV suspenso da venda de OGM e seus derivados;
V embargo da atividade;
VI interdio parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento;
VII suspenso de registro, licena ou autorizao;
VIII cancelamento de registro, licena ou autorizao;
IX perda ou restrio de incentivo e benefcio fiscal concedidos pelo governo;
X perda ou suspenso da participao em linha de financiamento em estabelecimento oficial de
crdito;
XI interveno no estabelecimento;
XII proibio de contratar com a administrao pblica, por perodo de at 5 (cinco) anos.
Art. 22. Compete aos rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16 desta Lei,
definir critrios, valores e aplicar multas de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um
milho e quinhentos mil reais), proporcionalmente gravidade da infrao.
1o As multas podero ser aplicadas cumulativamente com as demais sanes previstas neste artigo.
2o No caso de reincidncia, a multa ser aplicada em dobro.
3o No caso de infrao continuada, caracterizada pela permanncia da ao ou omisso inicialmente
punida, ser a respectiva penalidade aplicada diariamente at cessar sua causa, sem prejuzo da
paralisao imediata da atividade ou da interdio do laboratrio ou da instituio ou empresa
responsvel.
Art. 23. As multas previstas nesta Lei sero aplicadas pelos rgos e entidades de registro e
fiscalizao dos Ministrios da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, da Sade, do Meio Ambiente e
da Secretaria Especial de Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica, referidos no art. 16 desta
Lei, de acordo com suas respectivas competncias.
1o Os recursos arrecadados com a aplicao de multas sero destinados aos rgos e entidades de
registro e fiscalizao, referidos no art. 16 desta Lei, que aplicarem a multa.
2o Os rgos e entidades fiscalizadores da administrao pblica federal podero celebrar convnios
com os Estados, Distrito Federal e Municpios, para a execuo de servios relacionados atividade
de fiscalizao prevista nesta Lei e podero repassar-lhes parcela da receita obtida com a aplicao de
multas.
3o A autoridade fiscalizadora encaminhar cpia do auto de infrao CTNBio.
4o Quando a infrao constituir crime ou contraveno, ou leso Fazenda Pblica ou ao
consumidor, a autoridade fiscalizadora representar junto ao rgo competente para apurao das
responsabilidades administrativa e penal.
CAPTULO VIII
Dos Crimes e das Penas
Art. 24. Utilizar embrio humano em desacordo com o que dispe o art. 5o desta Lei:
Pena deteno, de 1 (um) a 3 (trs) anos, e multa.
Art. 25. Praticar engenharia gentica em clula germinal humana, zigoto humano ou embrio humano:
Pena recluso, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.
Art. 26. Realizar clonagem humana:
Pena recluso, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.
Art. 27. Liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em desacordo com as normas estabelecidas pela
CTNBio e pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao:
Pena recluso, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.
1o (VETADO)

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 2o Agrava-se a pena:
I de 1/6 (um sexto) a 1/3 (um tero), se resultar dano propriedade alheia;
II de 1/3 (um tero) at a metade, se resultar dano ao meio ambiente;
III da metade at 2/3 (dois teros), se resultar leso corporal de natureza grave em outrem;
IV de 2/3 (dois teros) at o dobro, se resultar a morte de outrem.
Art. 28. Utilizar, comercializar, registrar, patentear e licenciar tecnologias genticas de restrio do
uso:
Pena recluso, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.
Art. 29. Produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM ou seus
derivados, sem autorizao ou em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos
rgos e entidades de registro e fiscalizao:
Pena recluso, de 1 (um) a 2 (dois) anos, e multa.
CAPTULO IX
Disposies Finais e Transitrias
Art. 30. Os OGM que tenham obtido deciso tcnica da CTNBio favorvel a sua liberao comercial
at a entrada em vigor desta Lei podero ser registrados e comercializados, salvo manifestao
contrria do CNBS, no prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da data da publicao desta Lei.
Art. 31. A CTNBio e os rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16 desta Lei,
devero rever suas deliberaes de carter normativo, no prazo de 120 (cento e vinte) dias, a fim de
promover sua adequao s disposies desta Lei.
Art. 32. Permanecem em vigor os Certificados de Qualidade em Biossegurana, comunicados e
decises tcnicas j emitidos pela CTNBio, bem como, no que no contrariarem o disposto nesta Lei,
os atos normativos emitidos ao amparo da Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995.
Art. 33. As instituies que desenvolverem atividades reguladas por esta Lei na data de sua publicao
devero adequar-se as suas disposies no prazo de 120 (cento e vinte) dias, contado da publicao do
decreto que a regulamentar.
Art. 34. Ficam convalidados e tornam-se permanentes os registros provisrios concedidos sob a gide
da Lei no 10.814, de 15 de dezembro de 2003.
Art. 35. Ficam autorizadas a produo e a comercializao de sementes de cultivares de soja
geneticamente modificadas tolerantes a glifosato registradas no Registro Nacional de Cultivares -
RNC do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
Art. 36. Fica autorizado o plantio de gros de soja geneticamente modificada tolerante a glifosato,
reservados pelos produtores rurais para uso prprio, na safra 2004/2005, sendo vedada a
comercializao da produo como semente.
Pargrafo nico. O Poder Executivo poder prorrogar a autorizao de que trata o caput deste artigo.
Art. 37. A descrio do Cdigo 20 do Anexo VIII da Lei no 6.938, de 31 de agosto de 1981, acrescido
pela Lei no 10.165, de 27 de dezembro de 2000, passa a vigorar com a seguinte redao:

"ANEXO VIII
Cdigo Categoria Descrio Pp/gu
...... .......... .............. .........

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 20 Uso de Silvicultura; explorao econmica da madeira ou lenha e subprodutos Mdio
Recursos florestais; importao ou exportao da fauna e flora nativas brasileiras;
Naturais atividade de criao e explorao econmica de fauna extica e de
fauna silvestre; utilizao do patrimnio gentico natural; explorao
de recursos aquticos vivos; introduo de espcies exticas, exceto
para melhoramento gentico vegetal e uso na agricultura; introduo de
espcies geneticamente modificadas previamente identificadas pela
CTNBio como potencialmente causadoras de significativa degradao
do meio ambiente; uso da diversidade biolgica pela biotecnologia em
atividades previamente identificadas pela CTNBio como
potencialmente causadoras de significativa degradao do meio
ambiente.

Art. 38. (VETADO)

Art. 39. No se aplica aos OGM e seus derivados o disposto na Lei no 7.802, de 11 de julho de 1989, e
suas alteraes, exceto para os casos em que eles sejam desenvolvidos para servir de matria-prima
para a produo de agrotxicos.
Art. 40. Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que
contenham ou sejam produzidos a partir de OGM ou derivados devero conter informao nesse
sentido em seus rtulos, conforme regulamento.
Art. 41. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao.
Art. 42. Revogam-se a Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995, a Medida Provisria no 2.191-9, de 23
de agosto de 2001, e os arts. 5o, 6o, 7o, 8o, 9o, 10 e 16 da Lei no 10.814, de 15 de dezembro de 2003.
Braslia, 24 de maro de 2005; 184o da Independncia e 117o da Repblica.

LUIZ INCIO LULA DA SILVA

Mrcio Thomaz Bastos
Celso Luiz Nunes Amorim
Humberto Srgio Costa Lima
Luiz Fernando Furlan
Patrus Ananias
Eduardo Campos
Marina Silva
Miguel Soldatelli Rossetto
Jos Dirceu de Oliveira e Silva

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