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ADVERTNCIA Este texto no substitui o publicado no Dirio Oficial da Unio

Ministrio da Sade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

RESOLUO-RDC N 29, DE 10 DE AGOSTO DE 2010

Dispe sobre certificao de Boas Prticas de Fabricao para fabricantes internacionais de insumos farmacuticos ativos. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 13 de julho de 2009, e Considerando necessidade de estabelecer critrios tcnicos aplicveis s inspees de estabelecimentos fabricantes de insumos farmacuticos ativos instalados fora do pas; Considerando a necessidade de instituir o Certificado de Boas Prticas de Fabricao de insumos farmacuticos ativos, de que trata o artigo 7, inciso X, da Lei N 9.782 de 26 de Janeiro de 1999; Considerando as recomendaes da Organizao Mundial da Sade (OMS) sobre certificao da qualidade de produto farmacutico objeto do comrcio internacional; Adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Fica aprovado o regulamento para certificao de Boas Prticas de Fabricao para fabricantes internacionais de insumos farmacuticos ativos, com a realizao de inspees em estabelecimentos fabricantes de insumos farmacuticos ativos instalados fora do pas, que pretendam exportar seus insumos para o Brasil. Art. 2 Para fins desta resoluo considera-se: I - Forma de obteno: mtodo atravs do qual o insumo farmacutico ativo obtido. II - Arquivo mestre da droga (AMD): documento contendo informaes tcnicas detalhadas do produto. III - Arquivo mestre da planta (AMP): documento elaborado pela empresa produtora que contm informaes relacionadas s Boas Prticas de Fabricao (BPF) referentes produo e controle dos processos realizados na planta fabril. IV - Insumo farmacutico ativo: Qualquer substncia introduzida na formulao de uma forma farmacutica que, quando administrada em um paciente, atua como ingrediente ativo, podendo exercer atividade farmacolgica ou outro efeito direto no diagnstico, cura, tratamento ou preveno de uma doena, e ainda afetar a estrutura e funcionamento do organismo humano. 1 As formas de obteno de que trata o inciso I so: extrao mineral, extrao vegetal e sntese qumica. Art. 3 Os critrios estabelecidos neste Regulamento aplicam- se verificao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao de insumos farmacuticos ativos em estabelecimentos localizados fora do territrio nacional para efeito de concesso da certificao de que trata o art. 1, bem como investigao de denncia ou irregularidade sobre qualquer insumo farmacutico circulante no territrio nacional oriundo de pases de que trata este Regulamento. Art. 4 Fica instituda a solicitao de certificao em estabelecimentos fabricantes de insumos farmacuticos ativos, de que trata este Regulamento, disponvel no stio da Anvisa. Pargrafo nico. A solicitao de que trata este artigo deve ser realizada por cada importador mediante peticionamento eletrnico e encaminhada ANVISA juntamente com os documentos necessrios, disponveis no stio da ANVISA. Art. 5 Fica institudo o Certificado de Boas Prticas de Fabricao de insumos farmacuticos ativos, concedido por estabelecimento e por forma de obteno para as empresas fabricantes, conforme anexo I. 1 Para cada forma de obteno constante no certificado de que trata este artigo, sero enumerados os respectivos insumos farmacutico sativos. 2 Para efeito do disposto neste artigo ser utilizado, como instrumento de inspeo, o regulamento tcnico das Boas Prticas de Fabricao de insumos farmacuticos ativos conforme legislao vigente. 3 O Certificado de que trata este artigo ser outorgado aos estabelecimentos que cumprirem integralmente os requisitos de Boas Prticas de Fabricao de insumos farmacuticos ativos e ter validade no territrio nacional. 4 O certificado ser publicado no Dirio Oficial da Unio e ter validade de 2 (dois) anos a partir da data de expedio. 5 Caso seja concludo que o estabelecimento inspecionado esteja insatisfatrio quanto s Boas Prticas de Fabricao, a petio de certificao ser indeferida.

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6 O certificado poder ser cancelado quando ficar configurado descumprimento das Boas Prticas de Fabricao de insumos farmacuticos ativos. Art. 6 Ser permitido empresa que j possui Certificado de Boas Prticas de Fabricao de Insumos Farmacuticos Ativos solicitar incluso de novos insumos quando a ltima inspeo sanitria tiver sido realizada para a mesma forma de obteno do insumo farmacutico solicitado no prazo inferior a um ano, encontrando-se a empresa certificada e; se no houver denncias por desvio de qualidade no ltimo ano. 1 O peticionamento para incluso de novos insumos dever ser encaminhado ANVISA, por meio de peticionamento eletrnico, juntamente com o AMD aberto e a relao de equipamentos utilizados no processo de fabricao do insumo a ser includo. 2 Para incluso de novos insumos no Certificado a empresa solicitante dever proceder ao recolhimento da taxa para Emisso de Certido, Atestado e Demais Atos Declaratrios, conforme legislao vigente. 3 A incluso do novo insumo no altera a data de validade do Certificado. Art. 7 A solicitao de novo Certificado de Boas Prticas de Fabricao de insumos farmacuticos ativos deve ser realizada por meio de peticionamento eletrnico e enviada ANVISA juntamente com os documentos necessrios. 1 Para fins de solicitao de novo Certificado, devero ser anexadas ao processo as cpias do AMP (Arquivo Mestre da Planta) e do AMD (Arquivo Mestre da droga) quando houver ocorrido qualquer alterao em relao aos arquivos mestres anteriormente apresentados. 2 No caso de no terem ocorrido alteraes, a empresa deve emitir declarao atestando tal fato. Art 8 As inspees nos estabelecimentos que desenvolvam atividades relacionadas fabricao de insumos farmacuticos ativos devero ser realizadas por equipes constitudas por inspetores treinados e capacitados para este fim. Art. 9 Para a realizao das inspees com fins de concesso de Certificado de Boas Prticas de Fabricao de insumos farmacuticos ativos de que trata esse regulamento, sero considerados os insumos constantes do captulo I da Instruo Normativa n 15, de 15 de novembro de 2009 e suas atualizaes podendo a mesma inclusive reconhecer Certificado de Boas Prticas do pas de origem, mediante avaliao de risco nos casos de impossibilidade de inspeo. Art. 10. Em qualquer tempo facultado autoridade de vigilncia sanitria competente o direito de solicitar documentao complementar para os fins de certificao da empresa. Art. 11. Em qualquer tempo facultado autoridade de vigilncia sanitria competente o direito de solicitar documentao complementar para os fins de certificao da empresa. Art. 12. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO I CERTIFICADO DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE INSUMOS FARMACUTICOS ATIVOS Nmero/Ano: Considerando o disposto na Lei N 9.782, de 26 de janeiro de 1999, Decreto N 3.029 de 16 de abril de 1999, e a Resoluo RE N XX, de XX de XX de 20XX, publicada no Dirio Oficial da Unio em XX de XX de 20XX, certifico que a empresa a seguir descrita cumpre a legislao sanitria vigente de Boas Prticas de Fabricao de insumos farmacuticos ativos, exigida pela autoridade sanitria brasileira. RAZO SOCIAL: ENDEREO: PAS: CERTIFICADO DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE INSUMOS FARMACUTICOS ATIVOS. Insumos farmacuticos ativos obtidos por XXXXXXXX: Insumos farmacuticos ativos sujeitos a controle especial obtidos por XXXXXXXX: Vlido at: XX de XXXXXX de XXXX. Braslia - DF - XX de XXXXXX de XXXX. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX Gerente Geral de Inspeo e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos.

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