Resoluo RDC n 214/06 Boas Prticas de Manipulao em Farmcia

HISTRICO
18 de abril de 2005 Publicao da Consulta Pblica n 31, com prazo de 60 dias para o envio de propostas. Diversas aes em todo o Brasil, frente a CP 31 (abaixo assinados, moes de apoio, fruns, grupos de discusses etc).

Envio a Anvisa do parecer tcnico e jurdico da Anfarmag.

disponveis na homepage da Anfarmag.

Seminrio Anvisa Audincia Pblica. Proposta Anfarmag em relao ao Seminrio e Audincia Anvisa. Publicao da RDC n 214 em 18 de dezembro de 2006.

Itens que constavam na CP31/05, suprimidos na RDC n 214/06

5.22.7. permitida a distribuio, aos profissionais prescritores, de formulrios oficiais contendo sugestes de frmulas magistrais, que tenham obrigatoriamente a chancela de associaes, conselhos de classe ou de outras instituies universitrias e / ou de pesquisa; ou elaborados pela prpria Farmcia, contendo nesse caso somente a logomarca da empresa, mas obrigatoriamente todas as referncias bibliogrficas consultadas. Texto da RDC n 214/06: retirado nesta resoluo a questo de Publicidade e Propaganda.

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5.14.2. Somente ser permitida a manipulao magistral de associao medicamentosa com a devida justificava do prescritor, e desde que tal associao no seja proibida em legislao especifica. RDC n 214/06: Item excludo

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5.14. Somente ser permitida a manipulao de medicamento na inexistncia de especialidade farmacutica registrada no pas, com a mesma forma RDC n 214/06: Item excludo 5.13. No permitida farmcia a dispensao de medicamentos manipulados em substituio a medicamentos industrializados, sejam de referncia, genricos ou similares.

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5.20.2. O prescritor deve se manifestar, por escrito e de prprio punho, quando pretender que o medicamento prescrito seja manipulado, utilizando a expresso manipule. RDC n 214/06: Item excludo 5.17.2. A prescrio do medicamento a ser manipulado dever ser realizada em receiturio prprio a ser proposto em regulamentao especfica, contemplando a composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar.

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2.4. Somente podem ser utilizados em manipulao insumos farmacuticos ativos, inclusive matrias-primas de origem vegetal, inscritos na Farmacopia Brasileira, compndios internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme RDC/ANVISA n79, de 11 de abril de 2003,e suas atualizaes. RDC n 214/06: 7.1.3. As especificaes das matrias-primas devem constar de no mnimo: d) No caso dos insumos farmacuticos ativos e adjuvantes referncia de monografia da Farmacopia Brasileira ou de outros compndios internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme legislao vigente. Na ausncia de monografia oficial pode ser utilizada como referncia a especificao estabelecida pelo fabricante.

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c) Anexo II SBIT : cientificao pelo mdico ao paciente, ou de seu responsvel legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso dos medicamentos preconizados neste anexo, o que dever ser formalizado por meio da assinatura de Termo de Consentimento Informado de acordo com o disposto no Item 5. Texto da RDC n 214/06: Consentimento. Foi excludo o item Termo de

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Anexo III : 2.8.As farmcias devem possuir rea de manipulao dedicada ou local isolado para a manipulao das classes teraputicas constantes deste Anexo, com sistemas de exausto com eficincia comprovada. Tal rea ou local deve ser projetado de forma a impedir o lanamento de ps no laboratrio ou no meio ambiente, evitando contaminao cruzada. Retirado a necessidade de rea ou local isolado para substncias sujeitas a controle especial.

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12.26.O Controle de Qualidade deve manter amostras de referncia em quantidade suficiente para realizao de uma anlise completa de cada lote de insumo farmacutico por um perodo de 1 (um) ano aps o vencimento do prazo de validade do produto manipulado. Essas amostras devem estar devidamente identificadas garantindo a rastreabilidade das mesmas.
Justificativa: a rastreabilidade da preparao magistral estar garantida com o cumprimento dos itens 12.1 a 12.25, sendo desnecessria a manuteno de amostras de referncia pelas farmcias, uma vez que as mesmas so armazenadas pelo fabricante. A farmcia tem como rastrear de quem comprou o insumo. O fornecedor deve seguir a RDC 35.

RDC n 214/06 : Houve excluso do item.

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Anexo III - 2.16. As farmcias devem apresentar comprovao da formulao para os produtos slidos manipulados, quando da manipulao de hormnios, antibiticos, citostticos e substncias sujeitas a controle especial, por meio de perfil de dissoluo, de acordo com a monografia das substncias.
Justificativa:operfildedissoluonormalmenteempregadoemestudosdeequivalncia farmacutica. O medicamento manipulado apresenta caractersticas especficas e personalizadasesuamanipulaonodevesertratadacomoaproduodemedicamentos em grande escala. O medicamento manipulado, conceitualmente, no intercambivel, tal como o medicamento genrico e, portanto, no h sentido comprovar sua equivalncia farmacuticaatravsdoperfildedissoluo.Almdisso,acomplexidadeeocustoanaltico no esto de acordo com o dimensionamento da quantidade manipulada dessas substncias,maioresqueoscustosdeaquisiodasmatriasprimas. RDC n 214/06: Item excludo.

Respostas da ANVISA Solicitaes de Esclarecimentos da Anfarmag

Esclarecimentos da ANVISA
ANEXO I item 4 Infra- Estrutura Fsica. 4.7. Sala de Paramentao: A farmcia deve dispor de sala destinada paramentao, ventilada, preferencialmente com dois ambientes (barreira sujo/limpo) e servindo como acesso s reas de pesagem e manipulao, contendo lavatrio com proviso de sabonete lquido e anti-sptico, a alm de recursos para secagem das mos". (grifo nosso) Resposta Anvisa: O entendimento do termo ventilada, referese a ventilao natural, de conforto, no sendo obrigatria a utilizao de um sistema de ventilao forada.

Esclarecimentos da ANVISA
ANEXO I item 9.2 Monitoramento do Processo Magistral. 9.2.2. Devem ser realizadas anlises de teor e uniformidade do contedo de pelo menos um diludo preparado, trimestralmente". Solicitamos esclarecimentos sobre qual metodologia utilizar, uma vez que no consta metodologia farmacopica. Resposta Anvisa: A metodologia dever ser desenvolvida pela prpria farmcia.

Esclarecimentos da ANVISA
Anexo III - Item 2. CONDIES GERAIS "2.14. Os excipientes devem ser padronizados de acordo com a compatibilidade das formulaes descritas em compndios oficiais/farmacopias/publicaes cientficas indexadas". "2.15.7. No processo de encapsulamento devem ser utilizadas cpsulas com o menor tamanho, de acordo com a dosagem". Resposta Anvisa: Dever ser utilizada o menor tamanho de cpsula possvel, considerando os excipientes utilizados.

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Art. 5 Fica concedido um prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias, a partir da data de publicao desta Resoluo de Diretoria Colegiada, para o atendimento dos itens 2.7 e 2.8.1 do Anexo III e 180 (cento e oitenta) dias para atendimento dos demais itens do Anexo III; dos itens 7.1.3, 7.1.7 (letra c), 7.3.10, 7.3.13, 9.2 do Anexo I e dos itens 2.13 e 2.14 do Anexo II. 1 Durante o prazo mencionado no caput, as disposies do item 4.6.2.7. do Anexo I da Resoluo RDC n 33/2000, ainda devero ser estritamente observadas pela farmcia, at a adequao aos itens 7.3.10 e 7.3.13., de forma a no haver descontinuidade das atividades de controle de qualidade para as matrias-primas.

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Art. 6o A partir da data de vigncia desta Resoluo, ficam revogadas a Resoluo RDC no 33, de 19/4/00 e a Resoluo RDC no 354, de 18/12/03, com exceo do item 4.6.2.7 do Anexo I da Resoluo RDC n 33/2000, durante a vigncia do prazo de 180 (cento e oitenta) dias mencionado no artigo 6. Art. 7o Esta Resoluo entra em vigor aps 90 (noventa) dias da data de sua publicao.

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REGULAMENTO TCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRTICAS DE MANIPULAO EM FARMCIAS (BPMF). 5.6. A manipulao e a dispensao de medicamentos contendo substncias sujeitas a controle especial devem ser realizadas no mesmo estabelecimento, sendo vedada a captao de prescries oriundas de qualquer outro estabelecimento, ainda que da mesma empresa. 5.6.1. Excluem-se do disposto no item anterior, as farmcias cujos estabelecimentos matriz e filial (ais) encontrem-se situados no mesmo municpio ou no Distrito Federal.

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5.12. A farmcia pode transformar especialidade farmacutica, em carter excepcional quando da indisponibilidade da matria prima no mercado e ausncia da especialidade na dose e concentrao e ou forma farmacutica compatveis com as condies clnicas do paciente, de forma a adequ-la prescrio. 5.12.1. O medicamento obtido deve ser de uso extemporneo.

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ANEXO I BOAS PRTICAS DE MANIPULAO EM FARMCIAS 3.3.2. Em caso de suspeita ou confirmao de enfermidade ou leso exposta, o funcionrio deve ser afastado temporria ou definitivamente de suas atividades, obedecendo legislao especfica.

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4.7. Sala de Paramentao: A farmcia deve dispor de sala destinada paramentao, ventilada, preferencialmente com dois ambientes (barreira sujo/limpo) e servindo como acesso s reas de pesagem e manipulao, contendo lavatrio com proviso de sabonete lquido e anti-sptico, alm de recursos para secagem das mos.

7.3. CONTROLE DE QUALIDADE DA MATRIA PRIMA E MATERIAL DE EMBALAGEM: 7.3.10. As matrias-primas, no ato de seu recebimento, devem ser submetidas a pelo menos um dos testes de identificao da base e do sal (quando for o caso), em todos os volumes recebidos, conforme descrito na Farmacopia Brasileira ou em compndios internacionais reconhecidos pela ANVISA, de acordo com a RDC n 79/2003 e suas atualizaes. No caso dos excipientes, na ausncia de monografia farmacopica, o teste de identificao poder ser realizado utilizando como referncia documentao cientfica compendial. 7.3.10.1. O teste de identificao de que trata o item 7.3.10 poder ser realizado por laboratrio de controle de qualidade terceirizado, no caso de ser necessria a utilizao de equipamento altamente especializado e/ou de alto custo.

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9. DOS CONTROLES 9.1. Controle de Qualidade das Preparaes Magistrais e Oficinais. 9.1.1. Devem ser realizados, no mnimo, os seguintes ensaios, de acordo com a Farmacopia Brasileira ou outro Compndio Oficial reconhecido pela ANVISA, em todas as preparaes magistrais e oficinais:
Pe aa s r pr e
T x d R Cn 2 /2 e to a D 2 2 2 S lid s a -

E s io na s
Ds r , a p co c r cee e ci o s e t , aa t r s og n l t o , p s md . Dv m r a o pic s e o io e e s rc lc la o od s iop d eo e a u d s ev a r o c eic ned v r oe r la o f ie t e aia me o a p s md . o e o io

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9.2.2. Devem ser realizadas anlises de teor e uniformidade do contedo de pelo menos um diludo preparado, trimestralmente. 11. CONTROLE DE QUALIDADE DO ESTOQUE MNIMO 11.2. A farmcia deve possuir procedimentos operacionais escritos e estar devidamente equipada para realizar anlise lote a lote dos produtos de estoque mnimo, conforme os itens abaixo relacionados, quando aplicveis, mantendo os registros dos resultados

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ANEXO III BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE HORMNIOS, ANTIBITICOS, CITOSTTICOS E SUBSTNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL

2.7.1. permitida a instalao de locais isolados, dentro de uma sala dedicada e dotada de antecmara para manipulao dos medicamentos de que trata o item 2.7.

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ANEXO VII ROTEIRO DE INSPEO PARA FARMCIA 2. CONDIES GERAIS 2.3. A dispensao das preparaes magistrais de medicamentos feita somente sob prescrio de acordo com a legislao vigente? 10.DOS CONTROLES 10.1. Controle de qualidade dos medicamentos manipulados 10.1.4. Item N: Os resultados so avaliados pelo farmacutico, com vistas aprovao ou no do medicamento para dispensao?

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11.6. Controle de Qualidade do Estoque Mnimo 11.6.6. Item N: mantida amostra de referncia de cada lote de estoque mnimo preparado, at 4 (quatro) meses aps o vencimento do medicamento ou da base galnica?