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DIRIO DA REPBLICA I SRIE-A Lei n.o 8/2005

de 26 de Janeiro

N.o 18 26 de Janeiro de 2005 Artigo nico

A vila de Costa da Caparica, no municpio de Almada, elevada categoria de cidade. Aprovada em 9 de Dezembro de 2004. O Presidente da Assembleia da Repblica, Joo Bosco Mota Amaral. Promulgada em 7 de Janeiro de 2005. Publique-se. O Presidente da Repblica, JORGE SAMPAIO. Referendada em 13 de Janeiro de 2005. O Primeiro-Ministro, Pedro Miguel de Santana Lopes. Lei n.o 11/2005
de 26 de Janeiro

Elevao de Sabugal categoria de cidade

A Assembleia da Repblica decreta, nos termos da alnea c) do artigo 161.o da Constituio, a lei seguinte: Artigo nico A vila de Sabugal, no municpio de Sabugal, elevada categoria de cidade. Aprovada em 9 de Dezembro de 2004. O Presidente da Assembleia da Repblica, Joo Bosco Mota Amaral. Promulgada em 7 de Janeiro de 2005. Publique-se. O Presidente da Repblica, JORGE SAMPAIO. Referendada em 13 de Janeiro de 2005. O Primeiro-Ministro, Pedro Miguel de Santana Lopes. Lei n.o 9/2005
de 26 de Janeiro

Elevao de Tarouca categoria de cidade

A Assembleia da Repblica decreta, nos termos da alnea c) do artigo 161.o da Constituio, a lei seguinte: Artigo nico A vila de Tarouca, no municpio de Tarouca, elevada categoria de cidade. Aprovada em 9 de Dezembro de 2004. O Presidente da Assembleia da Repblica, Joo Bosco Mota Amaral. Promulgada em 7 de Janeiro de 2005. Publique-se. O Presidente da Repblica, JORGE SAMPAIO.

Elevao de Valbom categoria de cidade

A Assembleia da Repblica decreta, nos termos da alnea c) do artigo 161.o da Constituio, a lei seguinte: Artigo nico A vila de Valbom, no municpio de Gondomar, elevada categoria de cidade. Aprovada em 9 de Dezembro de 2004. O Presidente da Assembleia da Repblica, Joo Bosco Mota Amaral. Promulgada em 7 de Janeiro de 2005. Publique-se. O Presidente da Repblica, JORGE SAMPAIO. Referendada em 13 de Janeiro de 2005. O Primeiro-Ministro, Pedro Miguel de Santana Lopes. Lei n.o 10/2005
de 26 de Janeiro

Referendada em 13 de Janeiro de 2005. O Primeiro-Ministro, Pedro Miguel de Santana Lopes. Lei n.o 12/2005
de 26 de Janeiro

Informao gentica pessoal e informao de sade

A Assembleia da Repblica decreta, nos termos da alnea c) do artigo 161.o da Constituio, a lei seguinte: Artigo 1.o
Objecto

A presente lei define o conceito de informao de sade e de informao gentica, a circulao de informao e a interveno sobre o genoma humano no sistema de sade, bem como as regras para a colheita e conservao de produtos biolgicos para efeitos de testes genticos ou de investigao. Artigo 2.o
Informao de sade

Elevao de Costa da Caparica categoria de cidade

A Assembleia da Repblica decreta, nos termos da alnea c) do artigo 161.o da Constituio, a lei seguinte:

Para os efeitos desta lei, a informao de sade abrange todo o tipo de informao directa ou indirec-

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tamente ligada sade, presente ou futura, de uma pessoa, quer se encontre com vida ou tenha falecido, e a sua histria clnica e familiar. Artigo 3.o
Propriedade da informao de sade

1 A informao de sade, incluindo os dados clnicos registados, resultados de anlises e outros exames subsidirios, intervenes e diagnsticos, propriedade da pessoa, sendo as unidades do sistema de sade os depositrios da informao, a qual no pode ser utilizada para outros fins que no os da prestao de cuidados e a investigao em sade e outros estabelecidos pela lei. 2 O titular da informao de sade tem o direito de, querendo, tomar conhecimento de todo o processo clnico que lhe diga respeito, salvo circunstncias excepcionais devidamente justificadas e em que seja inequivocamente demonstrado que isso lhe possa ser prejudicial, ou de o fazer comunicar a quem seja por si indicado. 3 O acesso informao de sade por parte do seu titular, ou de terceiros com o seu consentimento, feito atravs de mdico, com habilitao prpria, escolhido pelo titular da informao. Artigo 4.o
Tratamento da informao de sade

2 Entende-se por processo clnico qualquer registo, informatizado ou no, que contenha informao de sade sobre doentes ou seus familiares. 3 Cada processo clnico deve conter toda a informao mdica disponvel que diga respeito pessoa, ressalvada a restrio imposta pelo artigo seguinte. 4 A informao mdica inscrita no processo clnico pelo mdico que tenha assistido a pessoa ou, sob a superviso daquele, informatizada por outro profissional igualmente sujeito ao dever de sigilo, no mbito das competncias especficas de cada profisso e dentro do respeito pelas respectivas normas deontolgicas. 5 O processo clnico s pode ser consultado por mdico incumbido da realizao de prestaes de sade a favor da pessoa a que respeita ou, sob a superviso daquele, por outro profissional de sade obrigado a sigilo e na medida do estritamente necessrio realizao das mesmas, sem prejuzo da investigao epidemiolgica, clnica ou gentica que possa ser feita sobre os mesmos, ressalvando-se o que fica definido no artigo 16.o Artigo 6.o
Informao gentica

1 Os responsveis pelo tratamento da informao de sade devem tomar as providncias adequadas proteco da sua confidencialidade, garantindo a segurana das instalaes e equipamentos, o controlo no acesso informao, bem como o reforo do dever de sigilo e da educao deontolgica de todos os profissionais. 2 As unidades do sistema de sade devem impedir o acesso indevido de terceiros aos processos clnicos e aos sistemas informticos que contenham informao de sade, incluindo as respectivas cpias de segurana, assegurando os nveis de segurana apropriados e cumprindo as exigncias estabelecidas pela legislao que regula a proteco de dados pessoais, nomeadamente para evitar a sua destruio, acidental ou ilcita, a alterao, difuso ou acesso no autorizado ou qualquer outra forma de tratamento ilcito da informao. 3 A informao de sade s pode ser utilizada pelo sistema de sade nas condies expressas em autorizao escrita do seu titular ou de quem o represente. 4 O acesso a informao de sade pode, desde que anonimizada, ser facultado para fins de investigao. 5 A gesto dos sistemas que organizam a informao de sade deve garantir a separao entre a informao de sade e gentica e a restante informao pessoal, designadamente atravs da definio de diversos nveis de acesso. 6 A gesto dos sistemas de informao deve garantir o processamento regular e frequente de cpias de segurana da informao de sade, salvaguardadas as garantias de confidencialidade estabelecidas por lei. Artigo 5.o
Informao mdica

1 Para os efeitos desta lei, a informao mdica a informao de sade destinada a ser utilizada em prestaes de cuidados ou tratamentos de sade.

1 A informao gentica a informao de sade que verse as caractersticas hereditrias de uma ou de vrias pessoas, aparentadas entre si ou com caractersticas comuns daquele tipo, excluindo-se desta definio a informao derivada de testes de parentesco ou estudos de zigotia em gmeos, dos estudos de identificao gentica para fins criminais, bem como do estudo das mutaes genticas somticas no cancro. 2 A informao gentica pode ser resultado da realizao de testes genticos por meios de biologia molecular, mas tambm de testes citogenticos, bioqumicos, fisiolgicos ou imagiolgicos, ou da simples recolha de informao familiar, registada sob a forma de uma rvore familiar ou outra, cada um dos quais pode, por si s, enunciar o estatuto gentico de uma pessoa e seus familiares. 3 A informao gentica reveste natureza mdica apenas quando se destina a ser utilizada nas prestaes de cuidados ou tratamentos de sade, no contexto da confirmao ou excluso de um diagnstico clnico, no contexto de diagnstico pr-natal ou diagnstico pr-implantatrio ou no da farmacogentica, excluindo-se, pois, a informao de testes preditivos para predisposies a doenas comuns e pr-sintomticos para doenas monognicas. 4 A informao gentica que no tenha implicaes imediatas para o estado de sade actual, tal como a resultante de testes de paternidade, de estudos de zigotia em gmeos, e a de testes preditivos com a excepo de testes genticos para resposta a medicamentos , de heterozigotia, pr-sintomticos, pr-natais ou pr-implantatrios no pode ser includa no processo clnico, salvo no caso de consultas ou servios de gentica mdica com arquivos prprios e separados. 5 Os processos clnicos de consultas ou servios de gentica mdica no podem ser acedidos, facultados ou consultados por mdicos, outros profissionais de sade ou funcionrios de outros servios da mesma instituio ou outras instituies do sistema de sade no caso de conterem informao gentica sobre pessoas saudveis. 6 A informao gentica deve ser objecto de medidas legislativas e administrativas de proteco reforada em termos de acesso, segurana e confidencialidade.

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7 A utilizao de informao gentica um acto entre o seu titular e o mdico, que sujeito s regras deontolgicas de sigilo profissional dos mdicos e dos restantes profissionais de sade. 8 A existncia de vnculo laboral ou outro entre o mdico ou outro profissional de sade e qualquer actividade, incluindo companhias de seguros, entidades profissionais ou fornecedores de quaisquer bens ou servios, no justifica qualquer diminuio aos deveres de segredo que sobre aqueles impendem. 9 Os cidados tm o direito de saber se um processo clnico, ficheiro ou registo mdico ou de investigao contm informao gentica sobre eles prprios e a sua famlia e de conhecer as finalidades e usos dessa informao, a forma como armazenada e os prazos da sua conservao. Artigo 7.o
Bases de dados genticos

1 Entende-se por base de dados genticos qualquer registo, informatizado ou no, que contenha informao gentica sobre um conjunto de pessoas ou famlias. 2 As regras de criao, manuteno, gesto e segurana das bases de dados genticos para prestao de cuidados de sade e relativas investigao em sade so regulamentadas nos termos da legislao que regula a proteco de dados pessoais. 3 As bases de dados genticos que contenham informao familiar e os registos genticos que permitam a identificao de familiares devem ser mantidas e supervisionadas por um mdico com especialidade em gentica ou, na sua falta, por outro mdico. 4 Qualquer pessoa pode pedir e ter acesso informao sobre si prpria contida em ficheiros com dados pessoais, nos termos da lei. Artigo 8.o
Terapia gnica

ou seja indicado pelo prprio, e em consulta mdica apropriada. 4 No caso de testes de estado de heterozigotia, pr-sintomticos e preditivos, os resultados devem ser comunicados ao prprio e no podem nunca ser comunicados a terceiros sem a sua autorizao expressa por escrito, incluindo a mdicos ou outros profissionais de sade de outros servios ou instituies ou da mesma consulta ou servio mas no envolvidos no processo de teste dessa pessoa ou da sua famlia. 5 No caso de testes pr-natais e pr-implantatrios, os resultados devem ser comunicados exclusivamente progenitora, aos progenitores ou aos respectivos representantes legais. 6 No devem ser realizados testes pr-sintomticos, preditivos ou pr-implantatrios em pessoas com incapacidade mental que possam no compreender as implicaes deste tipo de testes e dar o seu consentimento. 7 Em situaes de risco para doenas de incio na vida adulta e sem cura nem tratamento comprovadamente eficaz, a realizao do teste pr-sintomtico ou preditivo tem ainda como condio uma avaliao psicolgica e social prvia e o seu seguimento aps a entrega dos resultados do teste. 8 A frequncia das consultas de aconselhamento gentico e a forma do seguimento psicolgico e social so determinadas considerando a gravidade da doena, a idade mais habitual de manifestao dos primeiros sintomas e a existncia ou no de tratamento comprovado. Artigo 10.o
Testes de heterozigotia, pr-sintomticos, preditivos e pr-natais

1 A interveno mdica que tenha como objecto modificar intencionalmente o genoma humano s pode ser levada a cabo, verificadas as condies estabelecidas nesta lei, por razes preventivas ou teraputicas. 2 proibida qualquer interveno mdica que tenha por objectivo a manipulao gentica de caractersticas consideradas normais, bem como a alterao da linha germinativa de uma pessoa. Artigo 9.o
Testes genticos

1 A realizao de testes genticos diagnsticos ou de farmacogentica obedece aos princpios que regem a prestao de qualquer cuidado de sade. 2 A deteco do estado de heterozigotia para doenas recessivas, o diagnstico pr-sintomtico de doenas monognicas e os testes de susceptibilidades genticas em pessoas saudveis s podem ser executados com autorizao do prprio, a pedido de um mdico com a especialidade de gentica e na sequncia da realizao de consulta de aconselhamento gentico, aps consentimento informado, expresso por escrito. 3 A comunicao dos resultados de testes genticos deve ser feita exclusivamente ao prprio, ou, no caso de testes diagnsticos, a quem legalmente o represente

1 Para efeitos do artigo anterior, consideram-se testes para deteco do estado de heterozigotia os que permitam a deteco de pessoas saudveis portadoras heterozigticas para doenas recessivas. 2 Consideram-se testes pr-sintomticos os que permitam a identificao da pessoa como portadora, ainda assintomtica, do gentipo inequivocamente responsvel por uma dada doena monognica. 3 Consideram-se testes genticos preditivos os que permitam a deteco de genes de susceptibilidade, entendida como uma predisposio gentica para uma dada doena com hereditariedade complexa e com incio habitualmente na vida adulta. 4 Consideram-se testes de farmacogentica os testes preditivos que permitem a deteco de predisposies para respostas diferenciais no tratamento com um dado medicamento ou a susceptibilidade para reaces adversas derivadas da toxicidade da droga. 5 Consideram-se testes pr-natais todos aqueles executados antes ou durante uma gravidez, com a finalidade de obteno de informao gentica sobre o embrio ou o feto, considerando-se assim como caso particular destes o diagnstico pr-implantatrio. 6 Consideram-se testes de rastreio todos os testes diagnsticos, de heterozigotia, pr-sintomticos, preditivos ou pr-natais que so aplicados a toda a populao ou grupos populacionais de risco aumentado, nomeadamente por gnero, idade, origem tnica, em qualquer altura da vida. Artigo 11.o
Princpio da no discriminao

1 Ningum pode ser prejudicado, sob qualquer forma, em funo da presena de doena gentica ou em funo do seu patrimnio gentico.

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2 Ningum pode ser discriminado, sob qualquer forma, em funo dos resultados de um teste gentico diagnstico, de heterozigotia, pr-sintomtico ou preditivo, incluindo para efeitos de obteno ou manuteno de emprego, obteno de seguros de vida e de sade, acesso ao ensino e, para efeitos de adopo, no que respeita quer aos adoptantes quer aos adoptandos. 3 Ningum pode ser discriminado, sob qualquer forma, nomeadamente no seu direito a seguimento mdico e psicossocial e a aconselhamento gentico, por se recusar a efectuar um teste gentico. 4 garantido a todos o acesso equitativo ao aconselhamento gentico e aos testes genticos, salvaguardando-se devidamente as necessidades das populaes mais fortemente atingidas por uma dada doena ou doenas genticas. Artigo 12.o
Testes genticos e seguros

e se relevantes para a sade actual do trabalhador, devem ser seleccionados, oferecidos e supervisionados por uma agncia ou entidade independente e no pelo empregador. 6 Os encargos da realizao de testes genticos a pedido ou por interesse directo de entidades patronais so por estas suportados. Artigo 14.o
Testes genticos e adopo

1 As companhias de seguros no podem pedir nem utilizar qualquer tipo de informao gentica para recusar um seguro de vida ou estabelecer prmios mais elevados. 2 As companhias de seguros no podem pedir a realizao de testes genticos aos seus potenciais segurados para efeitos de seguros de vida ou de sade ou para outros efeitos. 3 As companhias de seguros no podem utilizar a informao gentica obtida de testes genticos previamente realizados nos seus clientes actuais ou potenciais para efeitos de seguros de vida e de sade ou para outros efeitos. 4 As seguradoras no podem exigir nem podem utilizar a informao gentica resultante da colheita e registo dos antecedentes familiares para recusar um seguro ou estabelecer prmios aumentados ou para outros efeitos. Artigo 13.o
Testes genticos no emprego

1 No podem ser pedidos testes genticos, nem usada informao gentica j disponvel, para efeitos de adopo. 2 Os servios de adopo ou os pais prospectivos no podem pedir testes genticos ou usar informao de testes anteriores nas crianas adoptandas. 3 Os servios de adopo no podem exigir aos pais adoptantes a realizao de testes genticos, nem usar informao j disponvel sobre os mesmos. Artigo 15.o
Laboratrios que procedem ou que oferecem testes genticos

1 Compete ao Governo regulamentar as condies da oferta e da realizao de testes genticos do estado de heterozigotia, pr-sintomticos, preditivos ou pr-natais e pr-implantatrios, de modo a evitar, nomeadamente, a sua realizao por laboratrios, nacionais ou estrangeiros, sem apoio de equipa mdica e multidisciplinar necessria, assim como a eventual venda livre dos mesmos. 2 Nos termos da lei e das recomendaes ticas, de qualidade e de segurana dos organismos reguladores nacionais e internacionais, o Governo determina medidas de acreditao e de certificao dos laboratrios pblicos ou privados que realizem testes genticos e procede ao seu licenciamento. Artigo 16.o
Investigao sobre o genoma humano

1 A contratao de novos trabalhadores no pode depender de seleco assente no pedido, realizao ou resultados prvios de testes genticos. 2 s empresas e outras entidades patronais no permitido exigir aos seus trabalhadores, mesmo que com o seu consentimento, a realizao de testes genticos ou a divulgao de resultados previamente obtidos. 3 Nos casos em que o ambiente de trabalho possa colocar riscos especficos para um trabalhador com uma dada doena ou susceptibilidade, ou afectar a sua capacidade de desempenhar com segurana uma dada tarefa, pode ser usada a informao gentica relevante para benefcio do trabalhador e nunca em seu prejuzo, desde que tenha em vista a proteco da sade da pessoa, a sua segurana e a dos restantes trabalhadores, que o teste gentico seja efectuado aps consentimento informado e no seguimento do aconselhamento gentico apropriado, que os resultados sejam entregues exclusivamente ao prprio e ainda desde que no seja nunca posta em causa a sua situao laboral. 4 As situaes particulares que impliquem riscos graves para a segurana ou a sade pblica podem constituir uma excepo ao anteriormente estipulado, observando-se no entanto a restrio imposta no nmero seguinte. 5 Nas situaes previstas nos nmeros anteriores os testes genticos, dirigidos apenas a riscos muito graves

1 A investigao sobre o genoma humano segue as regras gerais da investigao cientfica no campo da sade, estando obrigada a confidencialidade reforada sobre a identidade e as caractersticas das pessoas individualmente estudadas. 2 Deve ser garantido o livre acesso da comunidade cientfica aos dados emergentes da investigao sobre o genoma humano. 3 A investigao sobre o genoma humano est sujeita aprovao pelos comits de tica da instituio hospitalar, universitria ou de investigao. 4 A investigao sobre o genoma humano em pessoas no pode ser realizada sem o consentimento informado dessas pessoas, expresso por escrito, aps a explicao dos seus direitos, da natureza e finalidades da investigao, dos procedimentos utilizados e dos riscos potenciais envolvidos para si prprios e para terceiros. Artigo 17.o
Dever de proteco

1 ilcita a criao de qualquer lista de doenas ou caractersticas genticas que possa fundamentar pedidos de testes de diagnstico, de heterozigotia, pr-sin-

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tomticos, preditivos ou pr-natais ou de qualquer tipo de rastreio gentico. 2 Todo o cidado tem direito a recusar-se a efectuar um teste gentico do estado de heterozigotia, pr-sintomtico, preditivo ou pr-natal. 3 Todo o cidado tem direito a receber aconselhamento gentico e, se indicado, acompanhamento psicossocial, antes e depois da realizao de testes de heterozigotia, pr-sintomticos, preditivos e pr-natais. 4 S podem ser pedidos testes genticos a menores desde que sejam efectuados em seu benefcio e nunca em seu prejuzo, com o consentimento informado dos seus pais ou tutores, mas procurando-se sempre o seu prprio consentimento. 5 Nomeadamente, no podem ser pedidos testes preditivos em menores para doenas de incio habitual na vida adulta, sem preveno ou cura comprovadamente eficaz. 6 Do mesmo modo, o diagnstico pr-natal para doenas de incio habitual na vida adulta e sem cura no pode ser efectuado para mera informao dos pais, mas apenas para preveno da doena ou deficincia, dentro dos prazos previstos na lei. 7 Os mdicos tm o dever de informar as pessoas que os consultam sobre os mecanismos de transmisso e os riscos que estes implicam para os seus familiares e de os orientar para uma consulta de gentica mdica, a qual deve ser assegurada nos termos da legislao regulamentar da presente lei. 8 No caso dos testes de rastreio gentico, deve sempre proteger-se, alm dos direitos individuais, os direitos das populaes ou grupos populacionais a rastrear, evitando-se a sua estigmatizao. 9 Os cidados com necessidades especiais, bem como os que so portadores de deficincias ou doenas crnicas, incluindo os doentes com patologias genticas e seus familiares, gozam do direito proteco do Estado em matria de informao sobre os cuidados de sade de que necessitam. Artigo 18.o
Obteno e conservao de material biolgico

rizao expressa das pessoas envolvidas ou seus representantes legais. 6 Em circunstncias especiais, em que a informao possa ter relevncia para o tratamento ou a preveno da recorrncia de uma doena na famlia, essa informao pode ser processada e utilizada no contexto de aconselhamento gentico, mesmo que j no seja possvel obter o consentimento informado da pessoa a quem pertence. 7 Todos os parentes em linha directa e do segundo grau da linha colateral podem ter acesso a uma amostra armazenada, desde que necessrio para conhecer melhor o seu prprio estatuto gentico, mas no para conhecer o estatuto da pessoa a quem a amostra pertence ou de outros familiares. 8 proibida a utilizao comercial, o patenteamento ou qualquer ganho financeiro de amostras biolgicas enquanto tais. Artigo 19.o
Bancos de DNA e de outros produtos biolgicos

1 A colheita de sangue e outros produtos biolgicos e a obteno de amostras de DNA para testes genticos devem ser objecto de consentimento informado separado para efeitos de testes assistenciais e para fins de investigao em que conste a finalidade da colheita e o tempo de conservao das amostras e produtos deles derivados. 2 O material armazenado propriedade das pessoas em quem foi obtido e, depois da sua morte ou incapacidade, dos seus familiares. 3 O consentimento pode ser retirado a qualquer altura pela pessoa a quem o material biolgico pertence ou, depois da sua morte ou incapacidade, pelos seus familiares, devendo nesse caso as amostras biolgicas e derivados armazenados ser definitivamente destrudos. 4 No devem ser utilizadas para efeitos assistenciais ou de investigao amostras biolgicas cuja obteno se destinou a uma finalidade diferente, a no ser com nova autorizao por parte da pessoa a quem pertence ou, depois da sua morte ou incapacidade, dos seus familiares, ou aps a sua anonimizao irreversvel. 5 Amostras colhidas para um propsito mdico ou cientfico especfico s podem ser utilizadas com a auto-

1 Para efeitos desta lei, entende-se por banco de produtos biolgicos qualquer repositrio de amostras biolgicas ou seus derivados, com ou sem tempo delimitado de armazenamento, quer utilize colheita prospectiva ou material previamente colhido, quer tenha sido obtido como componente da prestao de cuidados de sade de rotina, quer em programas de rastreio, quer para investigao, e que inclua amostras que sejam identificadas, identificveis, anonimizadas ou annimas. 2 Ningum pode colher ou usar amostras biolgicas humanas j colhidas ou seus derivados, com vista constituio de um banco de produtos biolgicos, se no tiver obtido autorizao prvia de entidade credenciada pelo departamento responsvel pela tutela da sade, assim como da Comisso Nacional de Proteco de Dados se o banco estiver associado a informao pessoal. 3 Os bancos de produtos biolgicos devem ser constitudos apenas com a finalidade da prestao de cuidados de sade, incluindo o diagnstico e a preveno de doenas, ou de investigao bsica ou aplicada sade. 4 Um banco de produtos biolgicos s deve aceitar amostras em resposta a pedidos de mdicos e no das prprias pessoas ou seus familiares. 5 O consentimento informado escrito necessrio para a obteno e utilizao de material para um banco de produtos biolgicos, devendo o termo de consentimento incluir informao sobre as finalidades do banco, o seu responsvel, os tipos de investigao a desenvolver, os seus riscos e benefcios potenciais, as condies e a durao do armazenamento, as medidas tomadas para garantir a privacidade e a confidencialidade das pessoas participantes e a previso quanto possibilidade de comunicao ou no de resultados obtidos com esse material. 6 No caso de uso retrospectivo de amostras ou em situaes especiais em que o consentimento das pessoas envolvidas no possa ser obtido devido quantidade de dados ou de sujeitos, sua idade ou outra razo comparvel, o material e os dados podem ser processados, mas apenas para fins de investigao cientfica ou obteno de dados epidemiolgicos ou estatsticos. 7 A conservao de amostras de sangue seco em papel obtidas em rastreios neonatais ou outros deve

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DIRIO DA REPBLICA I SRIE-A Artigo 20.o

Patrimnio gentico humano

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ser considerada luz dos potenciais benefcios e perigos para os indivduos e a sociedade, podendo, no entanto, essas coleces ser utilizadas para estudos familiares no contexto do aconselhamento gentico ou ento para investigao gentica, desde que previamente anonimizadas de forma irreversvel. 8 Deve ser sempre garantida a privacidade e a confidencialidade, evitando-se o armazenamento de material identificado, controlando-se o acesso s coleces de material biolgico, limitando-se o nmero de pessoas autorizadas a faz-lo e garantindo-se a sua segurana quanto a perdas, alterao ou destruio. 9 S podem ser usadas amostras annimas ou irreversivelmente anonimizadas, devendo as amostras identificadas ou identificveis ficar limitadas a estudos que no possam ser feitos de outro modo. 10 No permitido o armazenamento de material biolgico humano no anonimizado por parte de entidades com fins comerciais. 11 Havendo absoluta necessidade de se usarem amostras identificadas ou identificveis, estas devem ser codificadas, ficando os cdigos armazenados separadamente, mas sempre em instituies pblicas. 12 Se o banco envolver amostras identificadas ou identificveis e estiver prevista a possibilidade de comunicao de resultados dos estudos efectuados, deve ser envolvido nesse processo um mdico especialista em gentica. 13 O material biolgico armazenado considerado propriedade da pessoa de quem foi obtido ou, depois da sua morte ou incapacidade, dos seus familiares, devendo ser armazenado enquanto for de comprovada utilidade para os familiares actuais e futuros. 14 Os investigadores responsveis por estudos em amostras armazenadas em bancos de produtos biolgicos devem sempre verificar que os direitos e os interesses das pessoas a quem o material biolgico pertence so devidamente protegidos, incluindo a sua privacidade e confidencialidade, mas tambm no que respeita preservao das amostras, que podem mais tarde vir a ser necessrias para diagnstico de doena familiar, no contexto de testes genticos nessas pessoas ou seus familiares. 15 Compete aos investigadores responsveis pela coleco e manuteno de bancos de produtos biolgicos zelar pela sua conservao e integridade e informar as pessoas de quem foi obtido consentimento de qualquer perda, alterao ou destruio, assim como da sua deciso de abandonar um tipo de investigao ou de fechar o banco. 16 A lei define as regras para o licenciamento e a promoo de processos de garantia de qualidade dos bancos de produtos biolgicos. 17 A transferncia de um grande nmero de amostras ou coleces de material biolgico para outras entidades nacionais ou estrangeiras deve sempre respeitar o propsito da criao do banco para o qual foi obtido o consentimento e ser aprovada pelas comisses de tica responsveis. 18 A constituio de bancos de dados que descrevam uma determinada populao e a eventual transferncia dos seus dados devem ser aprovadas pelo Conselho Nacional de tica para as Cincias da Vida e, no caso de serem representativos da populao nacional, pela Assembleia da Repblica. 19 Os bancos de produtos biolgicos constitudos para fins forenses de identificao criminal ou outros devem ser objecto de regulamentao especfica.

O patrimnio gentico humano no susceptvel de qualquer pantenteamento. Artigo 21.o

Relatrio sobre a aplicao da lei

O Governo, ouvido o Conselho Nacional de tica para as Cincias da Vida, apresenta Assembleia da Repblica, no prazo de dois anos aps a entrada em vigor desta lei, e a cada dois anos subsequentes, um relatrio que inventarie as condies e as consequncias da sua aplicao, considerando a evoluo da discusso pblica acerca dos seus fundamentos ticos e os progressos cientficos entretanto obtidos. Artigo 22.o
Regulamentao

1 Compete ao Governo a regulamentao desta lei no prazo de 180 dias. 2 objecto de regulamentao prpria a definio de medidas de promoo da investigao e de proteco da identidade gentica pessoal, de validao clnica e analtica dos testes genticos, particularmente dos testes preditivos para genes de susceptibilidade e da resposta a tratamentos medicamentosos, bem como dos testes de rastreio gentico. Aprovada em 9 de Dezembro de 2004. O Presidente da Assembleia da Repblica, Joo Bosco Mota Amaral. Promulgada em 7 de Janeiro de 2005. Publique-se. O Presidente da Repblica, JORGE SAMPAIO. Referendada em 13 de Janeiro de 2005. O Primeiro-Ministro, Pedro Miguel de Santana Lopes. Lei n.o 13/2005
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Primeira alterao ao Decreto-Lei n.o 108/2004, de 11 de Maio (altera o Decreto-Lei n.o 83/2000, de 11 de Maio, que aprova o regime legal da concesso e emisso de passaportes).

A Assembleia da Repblica decreta, nos termos da alnea c) do artigo 161.o da Constituio, a lei seguinte: Artigo nico Os artigos 30. e 31.o do Decreto-Lei n.o 108/2004, de 11 de Maio (altera o Decreto-Lei n.o 83/2000, de 11 de Maio, que aprova o regime legal da concesso e emisso de passaportes), passam a ter a seguinte redaco: Artigo 30.o
[. . .]
o

1..........................................