CURSO DE REGULAO: TEORIA E PRTICA Os desafios da regulao no Brasil: a viso das Agncias Reguladoras Federais

Braslia, 7 a 11 de julho de 2008

ANVISA
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

ANVISA Apresentao Institucional

Autarquia sob regime especial

Independncia administrativa Estabilidade dos dirigentes Autonomia financeira

Maior Agncia Reguladora Integrada ao Sistema nico de Sade (SUS) Nove anos de existncia (Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999)

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Complexidade e abrangncia
Populao de 187.017.118 rea de 8.514.876,599Km2 27 Unidades da Federao 5.560 Municpios
Fonte: IBGE, 2008. www.ibge.gov.br. Aceso em 10 de junho de 2008.

Fonte: Imagem de Felipe Micaroni, disponvel em http://commons.wikimedia.org/wiki/Image:Contorno_do_mapa_do _Brasil.svg. Acesso em 10 de junho de 2008.

Fonte: Adaptado de Mostra Cultural Vigilncia Sanitria e Cidadania (Marismary Horsth de Seta e Ana Beatriz Nogueira apud BRASIL, Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Anvisa: Relatrio anual de atividades, Braslia, 2006.

ANVISA
Vinculada ao Ministrio da Sade

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ANVISA Misso e valores institucionais

Misso
Proteger e promover a sade, garantindo a segurana sanitria de produtos e servios e participando na construo de seu acesso. Valores Conhecimento como fonte de ao Transparncia Cooperao Responsabilizao
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ANVISA Estrutura organizacional

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ANVISA Dirigentes

Diretoria colegiada composta por cinco integrantes Decises em sistema de colegiado, por maioria simples Sabatina no Senado Federal Mandato estvel de trs anos, com possibilidade de reconduo Diretor-presidente designado pelo presidente da Repblica

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ANVISA Recursos Humanos

Brasil. Ministrio da Sade, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Relatrio de Atividades - 2007. Braslia, Anvisa, 2008.

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ANVISA Financiamento

Execuo oramentria da Anvisa de 1999 a 2007 (em milhes de reais)

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ANVISA Singularidades

Regulao Econmica do Mercado e Regulao Sanitria Atua em todos os setores relacionados a produtos e servios que envolvem a sade da populao brasileira Coordena o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria no mbito do Sistema nico de Sade Atua na proteo e defesa do consumidor

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ANVISA Contexto e Antecedentes

Globalizao (sociedade de risco)

Reforma poltica (regime ditatorial x redemocratizao) Reforma econmica (modo de interveno x resultados econmicos) Reforma administrativa (crise moral da administrao pblica x eficincia)
privatizaes
liberalizao da economia

Reforma sanitria (crise do sistema de sade x universalidade e integralidade) Descentralizao (Regionalizao e Hierarquizao)
Atendimento Integral
Participao da comunidade

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ANVISA Contexto e Antecedentes

Regulao e Reforma Sanitria Brasileira

Vigilncia Sanitria no Brasil

Lei Eloy Chaves (CAPs)

IAPs

INPS

INAMPS

AIS

8 CNS

CF SUS

LOS CDC

1808

1923

1933

1966

1978

1984

1986

1988

1990

1999

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ANVISA Contexto e Antecedentes

Antecedentes histricos (destaques) 1683: Epidemia de febre amarela em Salvador e Recife (importao de africanos - modelo colonial escravagista) 1721: Febre do ouro em Minas Gerais (emigrao portuguesa; medicamentos incuos/falsificados) 1744: Epidemia de lepra (preos abusivos x regulao econmica) 1779: Interveno do Estado na sade pblica (Polcia mdica, Johan Peter Frank) 1774: Epidemia de varola (morte de mais de 5 mil cariocas) 1808: Abertura dos portos brasileiros s naes amigas (controle mais efetivo dos portos, navios e passageiros); criao da escola de medicina e cirurgia da Bahia e nomeao do Cirurgio-mor do Reino e dos domnios ultramarinhos e do fsico-mor do reino e das provncias alm mar (cargos ligados sade pblica; atribuies de fiscalizao e controle) 1850: Epidemia de febre amarela no Rio de Janeiro (9.600 vtimas e 4.160 bitos; navio americano atracado em Salvador) 1895: Trgica visita de cortesia da embarcao de guerra italiana ao Brasil (dos 340 tripulantes, 333 contraram febre amarela e 234 morreram da doena) 1918: Gripe espanhola; morte de 20 milhes de pessoas no mundo, de setembro novembro (I Guerra Mundial matou em quatro anos 8 milhes de pessoas) 1942: Criao do SESP (higidez da mo-de-obra)
Fonte: BRASIL, Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Sua Sade A Vigilncia Sanitria na Histria do Brasil / Eduardo Bueno, Braslia: Ministrio da Sade: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. 2005

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ANVISA Contexto e Antecedentes

Fatos mais recentes (destaques) 1971: Censura militar divulgao da epidemia de meningite 1976: Lei n. 6.360 (resultado de uma CPI contra prticas comerciais ilcitas por parte da indstria farmacutica) 1980: Morte do Presidente Tancredo Neves (infeco hospitalar) Anos 80: Casos de contaminao de sucos industriais por dixido de enxofre e de gelatinas por cromo (presso poltica e empresarial para a liberao) 1987: Tragdia do Csio 137 em Goinia (maior acidente radiolgico do mundo) 1990: Projeto Inovar (desregulamentao x registros de qualidade duvidosa) 1993: Epidemia de clera (fronteira com Peru; 100 mil casos e 1.200 mortes entre 1991 e 1993) 1996: Morte de mais de 100 idosos internados na Clnica Santa Genoveva, contratada pelo SUS no Rio de Janeiro (maus tratados e ausncia de aes sanitrias no estabelecimento); Deficincia na fiscalizao em bancos de sangue no pas (40 mil contaminaes por HIV, hepatite, doena de Chagas e leucemia) 1998: Crise de medicamentos falsificados
172 notificaes de suspeitas entre 1997-1998; Falsificao do anticoncepcional Microvilar (plula de farinha)

1999: CPI de Medicamentos (falsificao de medicamentos; aumento abusivo de preos; boicote aos medicamentos genricos etc.)
Fonte: BRASIL, Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Sua Sade A Vigilncia Sanitria na Histria do Brasil / Eduardo Bueno, Braslia: Ministrio da Sade: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. 2005

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ANVISA Contexto e Antecedentes

Principais caractersticas do setor
Abuso de poder econmico Fragilidade e humana e social

vulnerabilidade

concentrao do mercado preos e prticas abusivos demanda inelstica; utilidade marginal; baixo grau de substituio mercado cidado/consumidor estado

essencialidade iniqidade no acesso repercusso econmica (interna e internacional) pblico x privado

poltica

Assimetria de informao

Conflito de interesses

Instabilidade poltica e regulatria

rotatividade de dirigentes imediatismo e curto prazo Dinmica e complexidade cartorialismo burocrtico x

Externalidades negativas

ricos e agravos maus hbitos e mercantilizao da sade doenas rfs e negligenciadas aumento crescente dos gastos

Trajetria de publicizao
sade como direito aes de sade como pbica
relevncia

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ANVISA Marco jurdico constitucional da sade

Art.196. A sade um direito de todos e dever do Estado, garantido mediante polticas sociais e econmicas que visem reduo do risco de doenas e de outros agravos e ao acesso universal e igualitrio s aes e servios para sua promoo, proteo e recuperao.

Art. 197. So de relevncia pblica as aes e servios de sade, cabendo ao poder pblico dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentao, fiscalizao e controle, devendo sua execuo ser feita diretamente ou atravs de terceiros e, tambm, por pessoa fsica ou jurdica de direito privado.
Fonte: BRASIL. Constituio da Repblica Federativa do Brasil. Promulgada em 05, outubro1988.

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ANVISA Marco jurdico constitucional da sade

Art. 200. Ao sistema nico de sade compete, alm de outras atribuies, nos termos da lei: I controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substncias de interesse para a sade e participar da produo de medicamentos, equipamentos, imunobiolgicos, hemoderivados e outros insumos; II executar aes de vigilncia sanitria e epidemiolgica, bem como as de sade do trabalhador; (...)

Fonte: BRASIL. Constituio da Repblica Federativa do Brasil. Promulgada em 05, outubro1988.

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ANVISA Aspectos regulatrios

Regulao Econmica e Sanitria

proteo da sade (qualidade, eficcia e segurana) direito e garantias (universalidade e eqidade) desenvolvimento e competitividade (estabilidade, segurana e inovao x incertezas regulatrias)

CIDADO

Independncia administrativa e autonomia financeira Integrao das aes federais, estaduais e municipais
cooperao interinstitucional e intersetorial descentralizao e integralidade parmetros tcnicos informaes confiveis transparncia

Confiabilidade e credibilidade

Participao e prestao de contas

REGULADO

GOVERNO

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ANVISA Recomendaes do peer review - OCDE

Parte 1 Opes polticas relacionadas Capacidade Governamental em Assegurar Regulao de Alta Qualidade 1.1 Ampliar esforos para integrar uma aproximao do governo como um todo para o apoio de uma qualidade regulatria no mais alto nvel poltico. 1.2 Implantar capacidades institucionais para a qualidade regulatria. 1.3 Melhorar os mecanismos de coordenao e esclarecer responsabilidades para a qualidade regulatria. 1.4 Implantar a Anlise de Impacto Regulatrio como uma ferramenta eficaz da qualidade regulatria. 1.5 Melhorar a qualidade do estoque regulatrio a fim de assegurar a consecuo eficiente dos objetivos econmicos e sociais. 1.6 Melhorar a transparncia e amplir a participao social nos processos regulatrios.

Fonte: OCDE, Relatrio sobre Reforma Regulatria 2008

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Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao

Acompanhamento e participao de aes no mbito do Governo e da sociedade Anlise de Impacto Regulatrio (AIR)

Fortalecimento dos mecanismos e espaos de articulao institucional

Fruns Regionais de Vigilncia Sanitria
Parcerias institucionais e cooperao internacional

ANVISA Atuao institucional

PL Lei Geral das Agncias (3.337/04) Consultas e audincias pblicas Fortalecimento da participao social Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gesto em Regulao (Decreto n. 6.062/2007) Aes e Parcerias no mbito do Governo Federal e sociedade Comit Brasileiro de Regulamentao do CONMETRO (Guia de BPR) Oficina sobre Risco Regulatrio Frum Global sobre Governana da OCDE Seminrio Internacional sobre Avaliao do Impacto Regulatrio V Frum Brasileiro sobre Agncias Reguladoras Seminrio Internacional do estudo peer review Parceria com Instituto de Defesa do Consumidor IDEC (Fortalecimento da Capacidade Tcnica para Participao Social na Regulao BID (BR-M1035).
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ANVISA Atuao institucional

Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao Portaria n. 422, de 16 de abril de 2008
Foco do Programa:

PPA

Gesto da produo normativa Contribuir para a melhoria da qualidade regulatria

Pacto pela Sade

Prioridades da Anvisa

Plano Nacional de Sade

Referencial:

PDVISA

Diretrizes do Sistema nico de Sade (CF de 1988) Contrato de Descentralizao Gesto Integralidade Participao da comunidade Lei Complementar n. 95, de 26 de fevereiro de 1998, alterada pela Lei Complementar n. 107, de 26 de abril de 2001 Decreto n. 4.176, de 28 de maro de 2002 Decreto n. 6.062, de 16 de maro de 2007 (PRO-REG) Portaria n. 1.052, de 8 de maio de 2007 (Plano Diretor de Vigilncia Sanitria - PDVISA)

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ANVISA Atuao institucional

Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao Portaria n. 422, de 16 de abril de 2008
Diretrizes:
Fortalecimento da capacidade institucional para gesto em regulao Melhoria da coordenao, da qualidade e da efetividade da regulamentao Fortalecimento da transparncia e do controle social no processo de regulamentao

Objetivo geral:
Modernizar e qualificar a gesto da produo normativa da Anvisa para fortalecer a legitimidade da ao de regulao sanitria na perspectiva do conhecimento, da transparncia, da cooperao, da responsabilizao, da participao, da agilizao, da efetividade, da descentralizao e da excelncia da atuao institucional.

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ANVISA Atuao institucional

Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao Portaria n. 422, de 16 de abril de 2008

Estratgias: Uniformizar e sistematizar o processo de regulamentao (procedimentalizao) Promover maior integrao entre as diversas unidades organizacionais Implantar de forma coordenada rotina para anlise de risco e anlise do impacto regulatrio e desenvolver metodologia apropriada para sua aplicao Aproximar os atores do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria no processo de regulamentao Aprimorar os mecanismos e canais de participao (consulta e audincia pblica) Orientar, conscientizar e capacitar profissionais Contribuir para a compilao e a consolidao dos atos normativos

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ANVISA Atuao institucional

Procedimentalizao e sistematizao: Iniciativa e elaborao da proposta Consulta Prvia (interna) Anlise de Impacto Regulatrio (AIR) Anlise jurdica Deliberao preliminar da Diretoria Colegiada Consulta Pblica Audincia Pblica Deliberao final da Diretoria Colegiada Publicao, divulgao, implementao e acompanhamento Compilao e consolidao

* Flexibilidade com definio de etapas mnimas (obrigatrias)

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ANVISA Atuao institucional

Anlise do Impacto Regulatrio (AIR): Regulamentos de grande impacto ou repercusso Perspectivas da anlise: sanitria internacional econmica sistema nacional de vigilncia sanitria operacional

Objetivos e justificativa: Informar e subsidiar a deciso poltica (custo x risco x efetividade) Auxiliar na determinao de prioridades Elaborar metodologia e parmetros de comparao (ndice de Impacto Regulatrio IIR) Potencializar a efetividade dos regulamentos e reduzir encargos regulatrios
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Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao Portaria n. 422, de 16 de abril de 2008
Consulta e Audincia Pblica: Estratgias de divulgao Formulrios padronizados Consolidao e divulgao das contribuies Reformulao da pgina da Anvisa na Internet

Objetivos e justificativa: Padronizao e sistematizao das contribuies Aprimorar os mecanismos de divulgao e participao

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Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao Portaria n. 422, de 16 de abril de 2008
Publicao, divulgao, implementao e acompanhamento Estratgias de divulgao (comunicao dos regulamentos) Definio de indicadores e metas Compilao e consolidao dos atos normativos Reformulao da pgina da Anvisa na Internet

Objetivos e justificativa: Implantar mecanismos de acompanhamento e avaliao da efetividade do Programa e dos regulamentos (indicadores de processo e de resultado) Transparncia e simplificao do arcabouo regulatrio

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ANVISA Recomendaes do peer review - OCDE

Parte 2 Opes polticas acerca das autoridades reguladoras
2.1 Consolidao da autonomia e do estatuto das autoridades reguladoras brasileiras. 2.2 Fortalecer a estrutura estratgica para o planejamento e tomadas de deciso nos setores regulados. 2.3 Fortalecer os mecanismos de prestao de contas sociais sem prejudicar a autonomia das autoridades. 2.4 Sistematizar a cooperao com autoridades de defesa da concorrncia. 2.5 Melhorar os mecanismos de coordenao em setores especficos. 2.6 Maior fortalecimento dos mecanismos de coordenao em vrios nveis para fortalecer a segurana e o desempenho. 2.7 Fortalecer alguns dos poderes das agncias reguladoras brasileiras. 2.8 Considerar as mudanas institucionais e legais para modernizar processos de recursos, possivelmente designando juzes especializados e estruturas recursais.
Fonte: OCDE, Relatrio sobre Reforma Regulatria 2008

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Valorizao dos instrumentos de transparncia e prestao de contas

Contrato de gesto (MS) Relatrio Anual de Atividades Comunicao Institucional

Aprimoramento dos mecanismos e fortalecimento dos espaos de participao social

Conselho Nacional de Sade (CNS) e Conselho Consultivo Ouvidoria Cmaras Tcnicas e Setoriais Consultas Pblicas Audincias Pblicas Fruns Regionais e Nacional

Maior aproximao com rgos de defesa da concorrncia

SEAE/MF Ministrio da Justia

ANVISA Atuao institucional

Contrato de Gesto Entre as Agncias Reguladoras, a Anvisa foi a pioneira a adotar o mecanismo de contrato de gesto

Na avaliao das metas de 2007, a Anvisa teve um desempenho positivo de 70,97%

Aprimoramento dos indicadores de desempenho

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ANVISA Atuao institucional

Conduta proativa na prestao de contas ao Legislativo e sociedade

Relatrio 2005

Relatrio 2006

Relatrio 2007

2006

2007

2008

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ANVISA Atuao institucional

Audincias Pblicas realizadas no Congresso Nacional, em 2007, com a participao da Anvisa

Adulterao do leite Risco do lcool lquido para o consumidor Boas Prticas Farmacuticas em farmcias e drogarias Educao alimentar Fracionamento de medicamentos Importao de medicamentos similares Marco regulatrio em vigilncia sanitria

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ANVISA Atuao institucional

Audincias Pblicas realizadas no Congresso Nacional, em 2007, com a participao da Anvisa Medicamentos de alto custo Obesidade infantil Procedimentos teraputicos e dispensao de medicamentos pelo SUS Ouvidorias Propaganda de medicamentos Propriedade intelectual e patentes Relatrio de Atividades da Anvisa Sade msculo-esqueltica.
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ANVISA Atuao institucional

Informao e conhecimento

Pesquisa (Copesq e PEP-VISA); Sistema de informao; Educao (Projeto Contributo e Educanvisa); Cooperao tcnica; Centros Colaboradores em Vigilncia Sanitria; Ctedra de Vigilncia Sanitria; Diretrio de Competncias em Vigilncia Sanitria; Apoio a eventos tcnico-cientficos; Projeto Casa Protegida; Semana do Conhecimento

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ANVISA Atuao institucional

Temas de maior destaque na imprensa em 2007

Uso inadequado de medicamentos Suspenso e interdio de produtos Controle de infeco hospitalar Intoxicao Qualidade do leite Uso indevido de formol Operaes conjuntas com a polcia federal Consultas pblicas Sistema de informaes para produtos controlados Parcerias internacionais

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ANVISA Atuao institucional

Instrumentos e estratgias de Participao e Controle Social Conferncias e Conselho e Nacional de Sade Conselho Consultivo Ouvidoria Cmaras Setoriais Cmaras Tcnicas Consultas Pblicas

Audincias Pblicas
Fruns Regionais e Nacional
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Obrigado!
Gustavo Trindade Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa Assessoria Tcnica e Parlamentar astec@anvisa.gov.br www.anvisa.gov.br

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