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Automao e informtica laboratorial

aumentam a produtividade
de gesto para laboratrios deve ser uma das ferramentas para a qualidade final dos produtos

Sistema

Marcelo Nicolsi Os softwares para gesto laboratorial proporcionam aos laboratrios de hoje ferramentas para atender os nveis exigidos de produtividade, garantindo ao mesmo tempo a qualidade e confiabilidade dos resultados gerados: acontece que hoje, dada a grande demanda de qualidade, os la-

boratrios ficam sobrecarregados de atividades que, aliadas equipes cada vez mais enxutas, geram um nvel de presso e acelerao de tarefas, potencializando falhas que, por sua vez, podem comprometer a qualidade dos resultados gerados e possivelmente dos produtos liberados, pondera Georgio Raphaelli, consultor em oti-

mizao de processos laboratoriais e diretor tcnico da Labsoft. Segundo Raphaelli, se faz necessria a otimizao dos processos laboratoriais e a utilizao de recursos para automao e informtica laboratorial que potencializem a produtividade sem comprometer a qualidade do trabalho realizado.
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Controle de Con taminao 106

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Para Joy Harms, engenheiro qumico com especializao na rea de automao industrial, colaborador da Katlysis Instrumentao Cientfica, a produtividade primordial para todas as reas produtivas e correlatas, e, alm disso, as regulamentaes, normas (Anvisa, ISO 17.025) e o mercado cada vez mais exigem documentos e controles mais apurados: sem a utilizao de softwares ou sistemas, teremos uma realidade de trabalho na qual muitos profissionais ou grande parte do tempo de um profissional de laboratrio ficam comprometidos com processos burocrticos, o que no interessante para uma empresa. Harms acrescenta que um LIMS (Laboratory Information and Management System) uma ferramenta indispensvel para os laboratrios atualmente, e as necessidades e as razes variam de empresa para empresa. Para ajudar com a identificao dos benefcios, Harms sugere que, ao colocar na ponta do lpis, o interessado ver que os ganhos decorrentes das aes para a aquisio de um sistema LIMS e seus benefcios so grandes. Ele destaca que s na integrao de instrumentos com sistemas, por exemplo, h diversos relatos falando na economia de 90.000 horas de trabalho, mesmo em empresas que tenham diversos sistemas corporativos e trabalhem com alto nvel de automao nas anlises de laboratrio: considerando que no Brasil uma pessoa trabalha 40 horas semanais, 160 horas mensais, imagine a economia. Entre os diversos exemplos para justificar um LIMS, o engenheiro lista: 1) Reduo, eliminao da necessidade do papel, notebooks, logbooks, agendas do laboratrio; 2) Mais velocidade no acesso informaes. A busca numa base de dados de forma eletrnica muito mais rpida comparando-se com buscas que podem ser realizadas em arquivos de papel; 3) Maior facilidade na tarefa de identificar a carga de trabalho (workload) das pessoas que trabalham no laboratrio, por instrumentos, por cliente (se for um laboratrio de prestao de servios internos e/ou externos), por teste, alm da possibilidade de indexar custos, o tempo de turnaround das amostras, etc. 4) Eliminao da duplicao. Exemplo: registro de uma amostra por diversos departamentos dentro da mesma empresa; 5) Simplifica e normaliza as requisies dos servios de laboratrio de outros departamentos, clientes externos. Isso torna a interao com o seu cliente mais eficiente e reduz tempos; 6) Agiliza a monitorao de atrasos por amostras desde o registro, recepo desta at o relatrio final, o que permite a identificao rpida dos gargalos no processo (debottlenecking); 7) Permite a incluso de todos os clculos do labora26 Fevereiro 2008

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trio no LIMS ao invs de outros sistemas, o que simplifica muito as rotinas de trabalho; 8) Etiquetagem correta e com mais dados, o que implica numa rastreabilidade maior e melhorais no processo de qualidade; 9) Aumento da produtividade do laboratrio algo que est diretamente relacionado ao workload, duplicidade de tarefas e aos gargalos; 10) Acesso online a diversos documentos, como os SOPs, POPs (Standard Operating Procedures ou Procedimentos de Operaes-Padro), normas de qualidades, mtodos analticos, etc; 11) A Anlise estatstica pode ser gerada de forma online a partir do momento em que os dados so carregados no sistema: O que pode implicar numa maior eficincia em situaes de contorno, compreenso, diagnsticos de problemas e rapidez;

de equipamentos de anlise
Espectrofotmetro RS232 Estao de trabalho Dispositivos com rede sem fio Raio X RS232 Ethernet Titulador Automtico RS232 Servidor myLIMS RS485 ICP MS Cromatgrafo Absoro Atmica Servidor myLIMS DAQ Balana Leitores de cdigos de barras

Microterminais

Fotmetro

Sistema Lims: integrao com equipamentos de laboratrio 12) Gerenciamento da grade de treinamento dos analistas x disponibilidade de horas, frias, volume de testes, o que pode implicar em otimizao de recursos, necessidades de treinamento em determinadas

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Exemplos

de topologia para aquisio de dados

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Automao laboratorial permite o gerenciamento de recursos humanos e tcnicos tcnicas facilmente visualizadas, documentadas e com as suas devidas justificativas; 13) Gerenciamento das calibraes de instrumentos, manutenes eltricas de forma mais efetiva; 14) Integrao do LIMS com outros softwares / sistemas corporativos (ERPs, MES, CRMs, etc ...) e equipamentos (HPLCs, GCs, GFAAs, ICPs, etc ....). Marco Antonio Duboc Costa, farmacutico da Pharmaster do Brasil, acredita que as vantagens de se utilizar software de gesto laboratorial podem ser classificadas em duas categorias. A primeira trata da parte administrativa/gerencial do laboratrio, em que sua caracterstica essencial a capacidade de integrao e parametrizao. A segunda trata do cumprimento das normas
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de Boas Praticas de Laboratrio (BPL) ou GLP, do ingls Good Laboratory Pratices. Quanto s Boas Prticas de Laboratrio, Duboc diz que vale advertir que, por melhor que seja o software, no h garantias do cumprimento integral das normas de BPL, pois existe uma srie de fatores que influenciam as Boas Prticas e no so gerenciadas pelo software, como por exemplo a aplicao do mtodo analtico corretamente, capacidade do analista e dos equipamentos utilizados. De todas as vantagens que o software de gesto oferece, a que Duboc considera melhor, em funo da freqncia em que ocorre, a segurana quanto transcrio e manipulao de dados primrios, ou seja, elimina-se a prtica de anotar resultado analtico em papelzinho para depois transcrever para o certificado de anlise. Tambm a utilizao de normas analticas aprovadas e atualizadas. A implementao de um sistema de gesto de laboratrio oferece mais uma srie de vantagens, segundo Marco Duboc, que destaca: - Eliminao da transcrio de dados primrios; - Capacidade de integrao e parametrizao; - Facilidade na atualizao e gerenciamento de normas analticas e resultados; - Possibilidade de realizar estudos estatsticos com base em resultados histricos, - Gerenciamento de recursos humanos e tcnicos (equipamentos, reagentes insumos etc.) Duboc argumenta que a maior conseqncia junto a outros sistemas corporativos seja a criao de interfaces adequadas, principalmente nas operaes em que necessria a manuteno de caractersticas, tais como nvel de acesso, rastreabilidade, arquivamento de registros: uma falha na criao de uma interface muito pro vavelmente implicar na impossibilidade de validao do software ou, em casos mais extremos, em implicaes legais, tais como recolhimento / interdio de lotes de produtos aps uma aprovao indevida de laudo de anlise por quem no tem esta atribuio, por exemplo, a liberao de um produto que responsabilidade do farmacutico responsvel ocorrer por algum da rea de TI que conhece o software. Evoluo Marco Duboc avalia que o maior impacto da automao e informatizao dos laboratrios foi a melhoria significante da eficincia das anlises, com reduo do tempo e custo de anlise, com resultados mais precisos e confiveis. Entretanto para ele - outras melhorias devem ser destacadas, tais como a ampliao das metodologias e sistemas de anlise: melhoria na preciso e resoluo, com limites de deteco cada vez mais sensveis. Segundo Duboc, hoje possvel analisar matria-primas, produtos semi-elaborados e produtos em
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alguns segundos, como por exemplo, com a utilizao da tecnologia NIRS - espectrofotometria de infravermelho prximo. Ele detalha que este equipamento capaz de realizar anlises qualitativas e quantitativas em segundos, at mesmo fazer anlise da matria-prima dentro de sua prpria embalagem plstica, e este recurso torna-se muito interessante quando so analisadas matrias- primas perigosas, tais como hormnios, drogas citostticas, antibiticos, etc, economizando tempo e equipamentos, como cabines de fluxo laminar e de isolao (Isolators), diminuindo os riscos em funo da exposio do analista e limpeza dos materiais, j que no h necessidade de abrirmos a embalagem primria da matria-prima para realizarmos a anlise. Terceirizao O engenheiro da Katlysis, Joy Harms, argumenta que softwares para gesto laboratorial desenvolvidos internamente so uma alternativa a sistemas comerciais em algumas empresas devido ao custo inicial: um sistema comercial normalmente conta com um preo para a aquisio de licenas e outra para a adequao s rotinas e s necessidades particulares. Entretanto adverte - embora os custos iniciais sejam uma tentao, eles se mostram inadequados quando comparados s seguintes desvantagens: a) Atualizao Nos sistemas internos, a constncia da atualizao, adequao de verses para novos ambientes de redes e necessidades muito baixa: O que implica num ciclo de vida muito curto de um projeto; algo que no acontece com um sistema comercial (Exemplo: Imaginem um LIMS desenvolvido internamente e que rodasse uma base de dados ultrapassada; e/ou num sistema Windows no suportado mais: Aqui podemos deparar com um problema de adequao e uso que sistemas comerciais no enfrentam);
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b) Validao de Sistemas Internos mais caro validar sistemas confeccionados internamente do que sistemas comerciais; c) Rapidez muito mais rpido implementar um sistema comercial do que um sistema feito em casa, o que implica num OTC (On Time Cost = Custo do Cliente para Implementao) maior; d) Flexibilidade/Facilidade de Adequao a novas condies. Normalmente, sistemas caseiros originam-se de projetos e desenvolvimentos de softwares a partir de ferramentas comerciais de programao e quando existe a necessidade de fazer novas adequaes, so necessrias mais horas de programao e assim por diante. J no caso de um sistema comercial, normalmente desenhado para atender a uma grande maioria de situaes e pode contar com diversas formas de configurao que no seja propriamente a programao que envolve muitas horas de programao de profissionais capacitados para a linguagem e extremamente caros. Fora esse aspecto - continua Joy Harms - a flexibilidade tambm pode se relacionar com a integrao dos equipamentos dos laboratrios integrao com outros sistemas como por exemplo sistemas corporativos ERPs que se tornam inviveis. Marco Duboc, da Pharmaster, destaca que no h exigncia regulatria alguma quanto necessidade de se desenvolver software internamente. Cabe ao laboratrio, segundo ele, escolher se o desenvolvimento ser interno ou no, e em princpio as vantagens e desvantagens devem ser avaliadas caso a caso: entretanto, creio que as possveis vantagens como custo e possibilidade de otimizao sejam insuficientes para que um laboratrio contrate desenvolvedores de sistema e analistas para desenvolver seu prprio software de gerenciamento. Duboc afirma que h empresas especializadas no mercado que tm condies de desenvolver e

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implementar sistemas e ferramentas de gesto de laboratrios, conforme recomendao do GAMP 4 e com foco no cumprimento das normas de validao de software, descritos no FDA CFR 21 part 11, na Anvisa, entre outras agncias regulatrias. Georgio Raphaelli, da Labsoft, defende que atualmente existem mais vantagens no licenciamento de uma empresa terceira do que o desenvolvimento interno, e aponta os pontos importantes dessa questo: Caminho 1: Desenvolvimento de um software - Opo A: Algum do laboratrio desenvolve: Pode funcionar, mas no esqueamos que para o desenvolvimento de qualquer trabalho, existem conhecimentos especficos, experincias, ferramentas e tcnicas que potencializam o sucesso da empreitada. Alm disso, deve ser consi-

derada a possibilidade deste profissional no permanecer na empresa. - Opo B: Algum da rea de informtica da empresa desenvolve: Neste caso j temos um especialista no assunto contribuindo, mas a experincia no tipo de software em questo e o conhecimento das rotinas de laboratrio, normas, etc. devem ser considerados, bem como a disponibilidade atual e futura deste profissional em permanecer na empresa e dedicar-se prioritariamente ao apoio do laboratrio. - Opo C: Uma empresa de desenvolvimento contratada. Neste caso j temos uma equipe especializada e uma empresa comprometida contratualmente, mas novamente a questo da experincia no tipo de software em questo e o conhecimento das rotinas de laboratrio, normas, etc. devem ser considerados, pois quem j participou do desenvol-

vimento de softwares com empresas no especializadas sabe que o investimento de tempo na transferncia de conhecimento dos processos muito grande, sem levar em conta o tempo de maturidade dos sistemas. Na opinio de Raphaelli, em geral as vantagens no suplantam as desvantagens, mas podem existir casos de aplicaes muito especficas nos quais no existam solues no mercado com boa aderncia aos processos da empresa e a o desenvolvimento passa a ser a nica soluo: de qualquer forma, deve ser cogitada a possibilidade de desenvolver tal sistema com empresas que detm o melhor ou maior nvel de conhecimento do tipo de processo ou laboratrio em questo, a fim de minimizar o investimento de tempo em transferncia de conhecimentos, processo de desenvolvimento, validao, aplicao e maturidade da soluo proposta.

Qualificao, Comissionamento e Certificao de Salas Limpas

Servios em instalaes de HVAC:

Reduzir o custo operacional Melhorar o desempenho Transio rpida para ocupao e produo Executar testes documentados para validao Evitar o retrabalho Identificar problemas

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Em aliana com a CAI (Comissioning Agents Inc. EUA) atua tambm nos processos produtivos da indstria farmacutica.

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Recursos de informtica proporcionam aos analistas menor desgaste e maior foco em suas atividades

Algumas Atividades:
Engenharia de comissionamento em HVAC. Certificao de reas Contagem de partculas Integridade e estanqueidade de filtros HEPA Vazo Outros Validao de sistemas na indstria farmacutica Teste, Ajuste e Balanceamento (TAB)

Caminho 2: Licenciamento de software de uma empresa terceira - Opo A: Empresa terceira ou software no especializado. Sem dvida agora minimizamos a chances de insucesso com o uso de um software j existente, entretanto, o conhecimento do tipo de aplicao ou laboratrio e a especializao do software (nvel de aderncia do software s necessidades do laboratrio) fator fundamental para a garantia do processo de implantao, bem como para obteno dos melhores resultados em termos de custo X benefcio. - Opo B: Empresa terceira e software especializado. Neste caso temos uma empresa especializada e um sistema especializado (alto nvel de aderncia s necessidades do
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Em atendimento:
GMP - Good Manufacturing Practices Boas prticas em fabricao FDA - Food and Drug Administration (EUA) ANVISA - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Brasil)

laboratrio) e esta combinao tem garantido os melhores ndices de sucesso em todas as reas, no somente rea de laboratrios. Para Raphaelli, sistema especializado e empresa experiente no tipo de aplicao a melhor soluo, pois normalmente no traz apenas um sistema, traz conhecimentos prvios que evitam caminhos inadequados, idias e prticas bem sucedidas do mercado, e possibilitam ainda melhor gesto do projeto e do processo de mudana que vir. Vantagens Georgio Raphaelli, consultor em otimizao de processos laboratoriais e diretor tcnico da Labsoft, explica que recursos de automao e informtica proporcionam aos analistas menor desgaste e maior foco

Fone/Fax: 55-11-5561-2111 www.veranumtempus.com.br veranum@veranumtempus.com.br

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em suas atividades fim, pelos seguintes motivos: - Eliminao da necessidade de se deslocar para buscar suas tarefas, visto que pode receb-las em seu Pocket PC por meio da rede sem fio. - Eliminao da necessidade de se deslocar para devolver os resultados das anlises, visto que pode liberlos diretamente em seu Pocket PC. - Economia por meio da reduo do uso de papel, insumos de impresso e espao fsico para armazenamento dos registros de dados brutos em papel. - Resultados em menor tempo e mais confiveis fbrica, permitindo assim reduzir desvios no processo e economizar custos de retrabalho e desperdcios. Joy Harms destaca que todo o ganho de um sistema corporativo justificado pela qualidade da informao obtida e pelos ganhos em termos de horas economizadas por tcnicos e profissionais ou corte de custos. Segundo ele, como os investimentos normalmente so altos, pois envolvem a compra de licenas e a implementao de um sistema o ROI e os custos orientam a implementao de um sistema. Para Harms, dependendo do tamanho do sistema e da sua complexidade, normal que muitos fabricantes faam a implementao em fases e projetos que contam com fases muito extensas de implementao que acarretam em custos grandes que podem resultar em perdas significativas: embora a implementao dependa tambm do siste ma e da sua flexibilidade (ou adequao a diversas condies envolvendo esforos menores), o processo precisa ser uma evoluo do processo de trabalho e no uma revoluo, aspecto a ser considerado principalmente em empresas que precisam contar com controles e normas mais rgidas, assim como a Validao de um sistema. A implementao de sistemas para automao e gesFevereiro 2008 33

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to de laboratrios deve, sempre que possvel, comear pela qualificao das pessoas e pela reviso dos processos laboratoriais. Esse o ponto de vista de Georgio Raphaelli, que explica ainda que o objetivo eliminar ou reduzir aquelas etapas que no agregam valor ao processo: depois da reviso, inicia-se a etapa de especificao, configurao, implementao, validao e posta em marcha a tecnologia que suportar processos mais otimizados, proporcionando assim os melhores resultados. Raphaelli alerta ainda que o projeto de implementao da soluo deve ser gerenciado ativamente para garantir alinhamento aos objetivos da organizao e atendimento dos requisitos de tempo e qualidade esperados e a justificativa dos investimentos pode ser realizada por meio do estudo do ROI. Para isso, acredita o consultor, normalmente realizada uma etapa prvia de consultoria de reviso dos processos laboratoriais e avaliao das oportunidades de melhoria com a aquisio e implementao do novo sistema: este tipo de trabalho, que pode ser realizado independentemente da implantao do sistema, gera um relatrio que indica as oportunidades de melhoria, estimativas de reduo de tempo, economias de recursos, etc., que oferece tambm uma base slida para a viabilizao dos investimentos por meio da enumerao dos benefcios e ganhos diretos e indiretos. Problemas
e dvidas

Marco Duboc, da Pharmaster, ressalta que as dvidas sobre o tema so muito variadas e ocorrem em maior nmero quando o laboratrio ainda no possui uma poltica de validao de software implementada. Essas dvidas, de acordo com ele, vo desde o no conhecimento do ciclo de vida do projeto de implementao do sistema (life cicle), at
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em casos mais extremos em que no h conhecimento ou a no aplicao das boas prticas de laboratrio. Duboc avalia que a principal dvida, independentemente da poltica de validao das empresas, se o sistema de gesto de laboratrios seguro: esta dvida sempre chega at ns e para respond-la precisamos desafiar o sistema, testar sua instalao e operao, atravs de um meticuloso processo de validao, e apenas desta maneira poderemos avaliar se o sistema ou no seguro. Duboc avisa que um sistema de um determinado fabricante, de mesma verso, instalado em empresas diferentes poder atender validao ou no, dependendo, entre outros fatores, da instalao, otimizaes, nveis de acesso, configuraes, etc. O colaborador da Katlysis Joy Harms ressalta que a compra de um software no to simples como a compra de um equipamento no qual avaliamos uma caixa preta com diversas especificaes fixas: esse tipo de soluo um projeto que envolve diversos aspectos e diversas particularidades que mudam conforme a natureza do projeto, complexidade e a possibilidade de sua adequao . Para finalizar, Georgio Raphaelli, da Labsoft, afirma que o maior problema dos profissionais com relao ao tema normalmente o desconhecimento das possibilidades existentes em automao e gesto de laboratrios ou a viso de que apenas um novo software ser a soluo de todos os problemas: para as duas questes, o ideal que o profissional participe de um workshop ou curso especfico para manter-se atualizado e entender a importncia dos trabalhos com as pessoas, os processos e tecnologia para a obteno dos melhores resultados com aumento significativo da produtividade, qualidade e gesto laboratorial.