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1 INTRODUO
Estudos de validao de processos tm por objetivo avaliar se determinado
processo consegue gerar produtos conformes. Costumam ser realizados nas fases
iniciais de produo de um novo produto e visam realizar uma avaliao preliminar do
desempenho do processo em termos de atendimento s especificaes do produto.
Resumidamente, a metodologia consiste em obter uma amostra de produtos
fabricados em condies normais de operao, avaliar a estabilidade estatstica (ou
previsibilidade) do processo e, determinar a capacidade deste processo gerar produtos
dentro das especificaes.
Embora de uso comum no meio industrial, principalmente na rea de alimentos e
farmacutica, tais estudos costumam ser feitos sem o emprego da Estatstica para inferir
sobre o comportamento futuro do processo com base em amostras.
Este trabalho busca desenvolver uma metodologia completa que permita a correta
avaliao da capacidade do processo nos estgios iniciais do ciclo de vida de um
produto.
Coletar
Amostra
Avaliar
Estabilidade
Estatstica
no
Estvel ?
Corrigir
sim
Quantificar
Capacidade
Tomar
Deciso
VARIAO
MEIO DE
MEDIO
MO DE
OBRA
MATERIAL
MQUINA
DENTRO
DA
MQUINA
DENTRO
DA FERRAMENTA
DENTRO
DO CICLO
DENTRO
DA
POSIO
MTODOS
MEIO
AMBIENTE
ENTRE
MQUINAS
ENTRE
FERRAMENTAS
ENTRE
CICLOS
ENTRE
POSIES
4
2.2 Avaliao da Estabilidade Estatstica
A avaliao da estabilidade estatstica (previsibilidade) feita mediante a
construo de um grfico de controle adequado, cujo objetivo verificar se o padro de
variao do processo se mantm ou no ao longo do perodo de coleta dos dados.
Se a anlise dos grficos revelar que o processo instvel (ou que est fora de
controle estatstico), ser necessrio reiniciar o estudo de validao. Caso contrrio,
pode-se prosseguir com o estudo. importante destacar que nem todas as metodologias
exigem esta etapa de verificao da estabilidade estatstica do processo.
A restrio de existncia de estabilidade estatstica resulta da necessidade de que a
variao do processo possa ser adequadamente representada atravs de algum modelo
matemtico (uma distribuio de probabilidade, no caso), possibilitando a inferncia
quanto aos parmetros de processo. Para tanto, no pode haver presena de causas
especiais de variao (ou causas assinalveis).
Quando um processo instvel, no h previsibilidade quanto ao seu desempenho
e, conseqentemente, no existe qualquer possibilidade de se prever a aceitabilidade dos
produtos por este gerados unicamente com base nas amostras coletadas. Os resultados,
obtidos nesta situao, tornam-se totalmente invlidos.
Os grficos de controle, desenvolvidos por SHEWHART (1931), admitem que
uma observao qualquer de X (xt) obtida de um processo estatisticamente estvel (com
mdia e desvio-padro constantes) pode ser adequadamente representada atravs do
modelo matemtico:
xt = + t
(1)
(2)
5
O grfico para valores individuais possui os seguintes limites de controle:
LSC x = x + E 2 .Rm
LM x = x
(3)
LICx = x E 2 .Rm
onde x-barra a mdia dos k valores individuais obtidos, E2 um fator de correo,
funo da quantidade de itens (m) tomados na amplitude mvel (veja Anexo A), e Rmbarra a amplitude mvel mdia definida como:
Rm =
Rm
(4)
i = 1, 2, 3,..., k-1
(5)
(6)
LICRm = D 3 .Rm
onde D3 e D4 so fatores de correo, funo da quantidade de itens (m) tomados na
amplitude mvel (Anexo A).
Quando h diversos fluxos de produtos, como no caso de mquinas com mltiplas
posies, cada uma destas deve ser considerada como sendo um subgrupo natural em
si mesmo, j que mais provvel haver diferenas entre posies do que dentro de uma
mesma posio. Conseqentemente, obter amostras de tamanho n de cada uma das k
diferentes cavidades ou posies aparenta ser uma alternativa adequada.
Face ao exposto, pode-se adotar grficos da mdia e amplitude ( x e R) nesta
situao. Seus limites de controle so:
LSC x = x + A 2 .R
LM x = x
(7)
LICx = x A 2 .R
onde A2 um fator de correo, funo do tamanho do subgrupo (Anexo A), e x-duas
barra a mdia geral calculada como:
x=
R=
(8)
k
com k, a quantidade total de subgrupos e R-barra a amplitude mvel calculada como:
(9)
(10)
LICR = D 3 .R
com D3 e D4 fatores de correo, funo do tamanho do subgrupo (Anexo A).
2.3 Quantificar a Capacidade
Verificada a estabilidade estatstica do processo, pode-se passar a quantificar a sua
capacidade. Isto costuma ser feito mediante o uso de ndices de capacidade. Existe uma
grande variedade de ndices de capacidade, segundo BOTHE (1997). Entretanto, em
estudos de validao, dois ndices so mais freqentemente utilizados: Cm e Cmk,
conforme FINLEY (1992).
O primeiro ndice, definido como sendo a razo entre a tolerncia de engenharia
e a disperso do processo, matematicamente:
Cm =
LSE LIE
6.
(11)
(12)
6
LIE
TOL
LSE
Figura 3 ndice Cm
Cmi =
LIE
3.
(13)
Cms =
LSE
3.
(14)
,999
Probabilidade
,99
,95
,80
,50
,20
,05
,01
,001
96,5
97,5
98,5
99,5
100,5
101,5
102,5
m* = LSE LIE
C
PS - PI
(15)
mi* = Md LIE
C
Md - PI
(16)
ms* = LSE Md
C
PS - Md
(17)
mk * = min{ C
mi*, C
ms*} , com
eC
ou ainda
m3
s3
Ku =
m4
3
s4
(18)
9
com
n
mj =
(x
t =1
x) j
(19)
PI = x s.PI *
(20)
PS = x + s.PS *
e) calcular a mediana estimada (Md), atravs de:
Md = x + s.Md *
(21)
Tipo de Validao
Retrospectiva
Prospectiva
Cmk mnimo
1,33
1,67
10
Aes corretivas adequadas devem ser tomadas caso os ndices tenham revelado
uma inadequao do processo quanto ao atendimento das especificaes de engenharia.
3. UM EXEMPLO DE APLICAO
Visando avaliar a uniformidade de contedo de um processo de mistura, o teor
ativo em comprimidos foi medido ao longo de trs lotes iniciais de fabricao. De cada
lote, tomou-se uma amostra de 30 comprimidos, cuja ordem de obteno ao longo do
tempo foi mantida. A especificao para esta caracterstica de 85 a 115 mg.
Foram empregados grficos de controle para valores individuais e amplitudes
mveis, apresentados na Figura 5, a seguir. Verifica-se que o processo pode ser
considerado como previsvel quanto ao seu desempenho para esta caracterstica, uma
vez que nenhum ponto caiu fora dos limites de controle e, tambm, pelo fato dos pontos
no apresentarem nenhum padro estranho de variao.
Valor Individual
105
100
MDIA=95,42
95
90
LIC=87,72
Subgroupo
10
Amplitude Mvel
LSC=103,1
10
20
30
40
50
60
70
80
90
LSC=9,449
5
MDIA=2,892
0
LIC=0
11
,999
,99
Probabilidade
,95
,80
,50
,20
,05
,01
,001
90
95
100
TEOR
LSL
Dados
LSE
LIE
115,000
Mdia
95,415
USL
85,000
N
Desvio-padro
90
2,52218
Capacidade
Cm
1,98
Cms
2,59
Cmi
1,38
Cmk
1,38
85
90
95
100
105
110
115
12
4. CONCLUSES
Estudos de validao de processo j so rotina em muitas indstrias. Contudo, o
emprego de mtodos estatsticos nestes estudos ainda muito incipiente, em parte
devido falta de cultura de avaliar a variabilidade de processos visando assegurar
resultados consistentes e adequados, ou seja, produtos que atendam s especificaes.
A metodologia aqui proposta no visa ser completa, mas apenas encaminhar
algumas solues aos problemas mais freqentemente encarados pelos profissionais
responsveis pela execuo de tal tipo de estudo: estabilidade ou previsibilidade de
processo, distribuio normal e no-normal, e ndices de capacidade.
5. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
AMERICAN SOCIETY FOR QUALITY CONTROL.
manual. Milwaukee, ASQC, 1986.
FINLEY, J.C. What is capability? or What is Cp and Cpk? In: ASQC QUALITY
CONGRESS TRANSACTIONS, 46th, Nashville, 1992. Proceedings. Milwaukee,
ASQC, p.186-92, 1992.
HRADESKY, J.L. Aperfeioamento da qualidade e da produtividade. So Paulo,
McGraw-Hill, 1989.
RUNGER, G.C. Robustness of variance estimates for batch and continuous processes.
Quality Engineering, Monticello, vol. 7, n.1, p.31-43, 1994.
SCHILLING, E.G.; NELSON, P.R. The effect of nonnormality on the control limits of
x-bar charts. Journal of Quality Technology, Milwaukee, v.8, 1976.
SHEWHART, W. A. Economic control of quality of manufactured product. New
York, Van Nostrand, 1931.
WHEELER, D.J. Advanced topics in statistical process control. Knoxville, SPC,
1996.
13
n
2
A2
1,880
A3
2,695
E2
2,660
B3
-
B4
3,267
1,023
1,954
1,772
2,568
0,729
1,628
1,457
2,266
0,577
1,427
1,290
2,089
0,483
1,287
1,184
0,030
1,970
0,419
1,182
1,109
0,118
1,882
0,373
1,099
1,054
0,185
1,815
0,337
1,032
1,010
0,239
1,761
10
0,308
0,975
0,975
0,284
1,716
n
2
D3
-
D4
3,267
D
0,709
c4
0,798
d2
1,128
2,574
0,524
0,886
1,693
2,282
0,446
0,921
2,059
2,114
0,403
0,940
2,326
2,004
0,375
0,952
2,534
0,076
1,924
0,353
0,959
2,704
0,136
1,864
0,338
0,965
2,847
0,184
1,816
0,325
0,969
2,970
10
0,223
1,777
0,314
0,973
3,078
FONTE: MONTGOMERY, D.C. Introduction to statistical quality control. 3 ed. New York, John
Wiley, 1996.
14
0,0 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0 1,1 1,2 1,3 1,4 1,5 1,6 1,7
-1,4
-1,2
-1,0
-0,8
-0,6
-0,4
-0,2
0,0
0,2
0,4
0,6
0,8
1,0
1,2
1,4
1,6
1,8
2,0
2,2
2,4
2,6
2,8
3,0
3,2
3,4
3,6
3,8
4,0
4,2
4,4
4,6
4,8
5,0
5,2
5,4
5,6
5,8
6,0
6,2
6,4
6,6
6,8
7,0
7,2
7,4
7,6
7,8
8,0
8,2
8,4
8,6
8,8
9,0
9,2
9,4
9,6
9,8
10,0
10,2
10,4
10,6
10,8
11,0
11,2
11,4
11,6
11,8
12,0
12,2
1,512
1,727
1,966
2,210
2,442
2,653
2,839
3,000
3,140
3,261
3,366
3,458
3,539
3,611
3,674
3,731
3,782
3,828
3,870
3,908
3,943
3,975
4,004
4,031
4,056
4,079
4,101
4,121
4,140
4,157
4,174
4,189
4,204
4,218
4,231
4,243
4,255
4,266
4,276
4,286
4,296
4,305
4,313
4,322
4,330
4,337
4,344
4,351
4,358
4,365
4,371
4,377
4,382
4,388
4,393
4,398
4,403
4,408
Sk
->
0,0 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0 1,1 1,2 1,3 1,4 1,5 1,6 1,7
1,421
1,619
1,840
2,072
2,298
2,506
2,692
2,856
2,986
3,088
3,164
3,222
3,266
3,300
3,327
3,349
3,367
3,382
3,395
3,405
3,415
3,423
3,430
3,436
3,441
3,446
3,450
3,454
3,458
3,461
3,464
3,466
3,469
3,471
3,473
3,475
3,477
3,478
3,480
3,481
3,483
3,484
3,485
3,486
3,487
3,488
3,489
3,490
3,491
3,492
3,492
3,493
3,494
3,495
3,495
3,496
3,496
3,497
1,317
1,496
1,696
1,912
2,129
2,335
2,522
2,689
2,834
2,952
3,045
3,118
3,174
3,218
3,254
3,282
3,306
3,325
3,342
3,456
3,367
3,378
3,387
3,395
3,402
3,408
3,414
3,419
3,423
3,428
3,431
3,435
3,438
3,441
3,444
3,446
3,448
3,451
3,453
3,454
3,456
3,458
3,459
3,461
3,462
3,464
3,465
3,466
3,467
3,468
3,469
3,470
3,471
3,472
3,473
3,473
3,474
3,475
1,206
1,364
1,541
1,736
1,941
2,141
2,329
2,500
2,653
2,785
2,896
2,986
3,058
3,115
3,161
3,199
3,229
3,255
3,277
3,295
3,311
3,324
3,326
3,346
3,356
3,364
3,371
3,378
3,384
3,398
3,394
3,399
3,403
3,406
3,410
3,413
3,416
3,419
3,422
3,424
3,426
3,429
3,431
3,432
3,434
3,436
3,437
3,439
3,440
3,442
3,443
3,444
3,445
3,447
3,448
3,449
3,450
3,451
1,092
1,230
1,384
1,555
1,740
1,930
2,116
2,289
2,447
2,589
2,714
2,821
2,910
2,983
3,043
3,092
3,133
3,167
3,196
3,220
3,241
3,259
3,274
3,288
3,300
3,311
3,321
3,329
3,337
3,344
3,350
3,356
3,362
3,367
3,371
3,375
3,379
3,383
3,386
3,389
3,392
3,395
3,398
3,400
3,403
3,405
3,407
3,409
3,411
3,412
3,414
3,416
3,417
3,418
3,420
3,421
3,422
3,424
3,425
0,979
1,100
1,232
1,377
1,539
1,711
1,887
2,059
2,220
2,368
2,502
2,622
2,727
2,817
2,893
2,957
3,011
3,055
3,093
3,126
3,153
3,177
3,198
3,216
3,233
3,247
3,259
3,271
3,281
3,290
3,299
3,306
3,313
3,320
3,326
3,331
3,336
3,341
3,345
3,349
3,353
3,357
3,360
3,363
3,366
3,369
3,372
3,374
3,377
3,379
3,381
3,383
3,385
3,387
3,388
3,390
3,392
3,393
3,395
3,396
0,868
0,975
1,089
1,212
1,348
1,496
1,655
1,817
1,976
2,127
2,267
2,396
2,512
2,616
2,708
2,787
2,855
2,914
2,964
3,006
3,043
3,075
3,103
3,127
3,149
3,168
3,184
3,200
3,213
3,225
3,236
3,246
3,256
3,264
3,272
3,279
3,286
3,292
3,297
3,303
3,308
3,312
3,316
3,321
3,324
3,328
3,331
3,335
3,338
3,340
3,343
3,346
3,348
3,351
3,353
3,355
3,357
3,359
3,361
3,363
3,364
0,762
0,858
0,957
1,062
1,175
1,299
1,434
1,578
1,726
1,873
2,015
2,148
2,271
2,385
2,488
2,581
2,664
2,736
2,800
2,855
2,904
2,946
2,983
3,015
3,043
3,069
3,091
3,111
3,129
3,145
3,160
3,173
3,186
3,197
3,207
3,216
3,225
3,233
3,240
3,247
3,254
3,260
3,265
3,270
3,275
3,280
3,284
3,289
3,292
3,296
3,300
3,303
3,306
3,309
3,312
3,315
3,317
3,320
3,322
3,325
3,327
3,329
0,747
0,836
0,927
1,023
1,125
1,235
1,356
1,485
1,619
1,754
1,887
2,013
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2,420
2,438
2,456
2,473
2,489
2,505
15
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Ku
0,0 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0 1,1 1,2 1,3 1,4 1,5 1,6 1,7
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Sk
->
0,0 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0 1,1 1,2 1,3 1,4 1,5 1,6 1,7
1,584
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3,891
3,936
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