Profa Rosenda Valds Arencibia

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NBR ISO/IEC 17025: sobrevivero sem ela?

os

laboratrios

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1. Apresentar a NBR ISO/IEC 17025 Requisitos gerais para competncia de laboratrios de ensaio e calibrao; 2. Destacar os aspectos mais importantes da NBR ISO/IEC 17025, relacionando os mesmos s atividades de pesquisa.

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Especifica os requisitos gerais para a competncia em realizar ensaios e/ou calibraes, incluindo amostragem. (mtodos normalizados, no-normalizados e desenvolvidos); aplicvel a todas as organizaes que realizam ensaios e/ou calibraes.

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1978 - alguns laboratrios na Europa, editaram a primeira verso do ISO/IEC Guia 25. (Requisitos tcnicos, especficos para laboratrios de ensaios). 1982 - surgiu a segunda edio do Guia 25. Tambm para laboratrios de calibrao. 1990 Terceira edio

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1996 reviso do Guia 25 e a Quarta edio estava sendo elaborada. O documento passou a ter destaque internacional, principalmente porque os organismos de credenciamento de laboratrios passaram a utiliz-lo como documento de referncia essencial para avaliar a competncia dos laboratrios postulantes ao credenciamento e tambm daqueles laboratrios que j estavam credenciados.
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1997 seria publicada a quarta verso do Guia 25. (ISO recebeu muitas propostas de alteraes). O Guia 25 revolucionou a forma de atuao dos laboratrios que implantavam o sistema da qualidade. Natal de 1999. Publicada a norma ISO/IEC 17025, que cancelou e substituiu o ISO Guia 25.
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Em fevereiro de 2001, a ABNT emitiu a NBR ISO/IEC 17025, que cancelou e substituiu a ento ABNT ISO/IEC Guia 25. (Terceira verso do original em ingls emitida em 1993).

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As NBR ISO 9001 e NBR ISO 9002 no so suficientes para demonstrar a competncia do laboratrio para produzir dados e resultados tecnicamente vlidos.

ISO/IEC 17025 > NBR ISO 9001 e NBR ISO 9002.

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NBR ISO 9001:1994 Sistema de qualidade Modelo para garantia da qualidade no projeto, desenvolvimento, produo, instalao e servio. NBR ISO 9002:1994 Sistema de qualidade Modelo para garantia da qualidade na produo, instalao e servio. ABNT ISO/IEC Guia 2, Termos gerais e suas definies referentes normalizao e atividades correlatas. VIM Vocabulrio internacional de termos fundamentais e gerais de metrologia 1995.

O grande objetivo da norma assegurar a emisso de resultados confiveis para clientes. Resultados confiveis (consistentes, coerentes, tecnicamente vlidos, apresentados com nveis de incertezas adequados, obtidos por laboratrios preocupados com o amor pela verdade e com o destino da informao, laboratrios preocupados em minimizar erros de medio.
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A metrologia ainda parece ser algo tenebroso para muitos. No se faz calibrao e ensaios sem realizar medies e onde h medies h, portanto, muita metrologia.

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Requisitos da direo Requisitos tcnicos

1. Organizao 2. Sistema da qualidade 3. Controle dos documentos 4. Anlise crtica dos pedidos, propostas e contratos 5. Subcontratao de ensaio e calibrao 6. Aquisio de servios e suprimentos 7. Atendimento ao cliente 8. Reclamaes

9. Controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibrao no conforme 10. Melhoria continua 11. Ao corretiva 12. Ao preventiva 13. Controle dos registros 14. Auditorias internas 15. Anlises crtica pela gerncia

1. Dominar a metrologia. A equipe tcnica deve ser competente em metrologia para os servios tcnicos que realiza. necessrio evidenciar conhecimento, experincia e habilidades na execuo das atividades tcnicas. (Essa a grande diferena entre o sistema da qualidade ISO 9000 e ISO 17025).
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1. Dominar a metrologia. Existe algum laboratrio em que a equipe ainda no tem o conhecimento metrolgico adequado para implementar a NBR ISO/IEC 17025?
Sim.

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2. Funes importantes Gerente da qualidade

Gerncia tcnica (Gerente tcnico)

Substitutos
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Gerente da qualidade - Conhecer os requisitos da norma, pois o responsvel pela implementao do sistema da qualidade e deve estar envolvido com as atividades laboratoriais. - Conhecer as prticas do laboratrio. - Ser participativo.
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Gerncia tcnica (equipe tcnica que gerencia os servios metrolgicos Gerente tcnico). - Garantir que os resultados encaminhados aos clientes estejam adequados, sejam confiveis; - Gerencia a execuo dos servios, executa a anlise dos dados dos servios prestados, as avaliaes de incertezas de medio, a emisso dos certificados e de todos os outros processos importantes que garantam ao cliente um sono tranqilo.
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a) Evidenciar a competncia tcnica da equipe. (documental e, principalmente, na prtica SABER FAZER). b) Todos os procedimentos documentados. A 17025 exige claramente a documentao dos procedimentos.
Parte da direo o nmero de procedimentos documentados exigidos da ordem de 45.
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Manual da Qualidade. Documentos complementares.

ACD - Anlise crtica pela direo. APS - Procedimento de processamento e anlise de resultados de pesquisa de satisfao. CDP - Documento Complementar ao Processo. CRA - Procedimento para Compra, Recebimento e Armazenamento de suprimentos.
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Documentos complementares.
CS - Cadastro de Subcontratados. DAC - Documento de Acordo com o Cliente. DAF - Documento de Avaliao de Fornecedores. DC - Declarao de Conformidade com a NBR ISO/IEC 17025. DCA - Documento Condies Ambientais. DCD - Documento Controle de Documentos. DEQ - Documento Equipamentos.

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Documentos complementares.
DIE - Documento Identificao de Equipamentos. DNC - Documento de no conformidade. DPC - Direitos de propriedade e confidencialidade de informaes. DPQ - Declarao da Poltica da Qualidade. DSE - Documento Seleo de Equipamentos. DVS - Documento Validao Software. FAC - Formulrio de Atendimento ao Cliente. FAD - Formulrio de Aprovao de Documentos.
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Documentos complementares.
FAP - Documentos de Formao e Atividades do Pessoal. FRC - Formulrio de Reclamaes de Clientes. FSC - Formulrio de satisfao do Cliente. ID - Identificao de Documentos. MCC - Modelo Certificado de Calibrao. MRM Modelo Relatrio de Medio. PAI - Programa de Auditorias Internas. PAP - Planos de Ao Preventiva. PCA - Procedimentos de Calibrao. PCP Plano de Capacitao do Pessoal.
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Documentos complementares.
PIM - Procedimentos de Incerteza de Medio. PMA - Procedimentos de Manuteno. PMC- Procedimento de melhoria continua. PME - Procedimentos de Medio. PPD - Procedimentos para a Proteo dos Dados. PSI Poltica de Segurana da Informao. PTA - Procedimentos de Transporte e Armazenamento. PVI - Procedimento de Verificaes Intermedirias. PVM - Procedimento para Validao de Mtodos.
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c) Reconhecer e identificar as dificuldades atuais. - O laboratrio atende aos requisitos da norma? - O que fazer para atende-los? - Quanto dever ser investido financeiramente? - Quanto tempo?
O tempo para implementao em mdia de 9 a 15 meses, ou at mais.

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d) Definir o escopo. O escopo do laboratrio a relao de servios que sero cobertos com o sistema da qualidade ISO 17025. Quanto maior a quantidade de servios maior ser a quantidade de procedimentos tcnicos a serem documentados, maior a quantidade de planilhas de incertezas a serem definidas e maior a quantidade de registros tcnicos a serem elaborados.
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e) Recursos financeiros Capacitao de pessoal, Garantia da rastreabilidade de equipamentos, Tempo investido pela equipe na implantao do sistema. Melhorias na infra-estrutura

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1. Generalidades 2. Pessoal 3. Acomodaes e condies ambientais 4. Mtodos de ensaio, calibrao e validao de mtodos 5. Equipamentos 6. Rastreabilidade da medio 7. Amostragem 8. Manuseio de itens de ensaio e calibrao 9. Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibrao 10. Apresentao dos resultados

As condies ambientais podem invalidar o resultados das medies. Temperatura, Umidade, Poeira, Vibraes, Radiao, etc.

Comprimentos (Temperatura) NBR NM ISO 1 Temperatura padro para medio de comprimentos: 20 C. Rugosidade (vibraes) Laser (presso atmosfrica) Massa (umidade)
As condies ambientais devem ser monitoradas durante as medies

Todos os corpos se dilatam

L = L0 T
Erro sistemtico

L = L0 T

Expanso diferencial

Pea de alumnio Micrmetro de ao

ED = L0 T( Al - Ao )

Medio por Processamento de Imagem

As condies especificadas

ambientais

devem

ser

As medies foram efetuadas em um laboratrio de metrologia com temperatura controlada de 20 1 C. Ou As medies foram efetuadas no cho de fbrica temperatura de 25 C.

As medies foram efetuadas no cho de fbrica temperatura de 25 C. A temperatura foi monitorada utilizando-se um termmetro digital de resoluo de 0,1 C e faixa nominal de -20 a 60 C.

Normalizados, No normalizados, Desenvolvidos pelo laboratrio.

Normas, manuais e catlogos.

Mtodos no normalizados devidamente validados. a) Identificao adequada, b) Escopo, c) Descrio do tipo de item a ser ensaiado ou calibrado, d) Parmetros e grandezas a serem determinados. e) Equipamentos, incluindo desempenho tcnico, os requisitos de

Mtodos no normalizados devidamente validados. f) Padres e materiais de referncia requeridos, g) Condies ambientais requeridas e qualquer perodo de estabilizao necessrio, h) Descrio do procedimento, i) Critrios ou requisitos para aprovao ou rejeio, j) Dados a serem registrados e o mtodo de anlise, k) Incerteza ou o procedimento para estimativa da mesma.

Clculo rigoroso Ou Estimativa razovel

RM = x Up unidade (SI)

Kg?

microns?

micra?

O dimetro mdio dos furos usinados foi de 14,25 0,67 mm para k = 2,2 e 95,45 % de abrangncia. A largura do cordo de solda de 9,4 1,2 mm para k = 2,5 e 95,45 % de abrangncia.

Confiabilidade - abrangncia

Os programas comerciais de prateleira (processadores de texto e programas de estatstica, etc.) so suficientemente vlidos. Os programas validados. desenvolvidos devem ser

Determinar os algarismos significativos.

Propriedade do resultado de uma medio ou do valor de um padro estar relacionado a referncias estabelecidas, geralmente padres nacionais ou internacionais, atravs de uma cadeia contnua, de comparaes, todas tendo incertezas estabelecidas.

Padres de referncia
Comp. de onda do laser referente a freqncia do relgio atmico

Padres de transferncia
Interfermetro laser

Padres de trabalho
Blocos-padro

Instrumentos, equipamentos usados para medir e controlar as caractersticas de processos e produtos.

Padres primrios internacionais Definio da grandeza. Padres primrios nacionais. Padres (Lab. secundrios - RBC) Padres (Laboratrio indstria) S.M. (Indstria)

Rastreabilidade ANVISA.

de

medicamentos

Rastrear preciso!
A necessidade do rastreamento eletrnico de diversos produtos entre eles, os medicamentos j faz parte de um consenso mundial. As razes da urgncia na adoo de sistemas de fiscalizao eletrnica so inmeras. A principal tem a ver diretamente com a sade pblica. No Brasil, em especial, os perigos e prejuzos decorrentes de remdios fabricados em desacordo com as normas e com os procedimentos adotados por rgos controladores, como a ANVISA, so de dimenses incalculveis. No por acaso, h tempos as autoridades brasileiras e as empresas do setor vm buscando mecanismos capazes de coibir a ilegalidade.

Rastreabilidade bovina confere qualidade carne brasileira (25/11/2004).

Barreiras para a exportao da carne e a competitividade da pecuria levaram ao desenvolvimento de ferramentas tecnolgicas de alta preciso para disseminar a produo de um alimento de qualidade e a incluso de produtores rurais brasileiros em mercados internacionais. A rastreabilidade bovina uma dessas tecnologias.

Rastreabilidade bovina confere qualidade carne brasileira (25/11/2004).

A rastreabilidade feita atravs de um chip eletrnico colocado no boi. Este chip vai carregar toda a informao de vida do bovino, sua origem, alimentao, manejo de vacinao, etc., cujos dados so alimentados atravs de um programa computacional. Uma conseqncia da rastreabilidade conseguir exportar carne para um mercado mais exigente que , hoje, a Unio Europia.

A amostra deve ser representativa do processo, fenmeno, etc. Aleatria Independente Rugosidade (3x onde se esperam os maiores valores) Rguas e paqumetros (3x) Micrmetro (5x) MM3C (?)

Melhoria na organizao interna. (Sistema da qualidade = organizao). A produtividade da equipe do laboratrio aumenta significativamente. Aumento da confiabilidade metrolgica dos resultados. A imagem do laboratrio melhora perante seus clientes (ferramenta de marketing).
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Facilita a aceitao de resultados de ensaios e calibrao entre pases; Facilita a cooperao entre laboratrios, e outros organismos, auxiliando a troca de informao e de experincia e na harmonizao de normas e procedimentos.

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ISO TAG 4/WG 3 Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement, Geneva Switzerland, 1993. NBR ISO/IEC 17025 Requisitos gerais para competncia de laboratrios de ensaio e calibrao. Janeiro 2001. Matheus de Medeiros, Felipe Medeiros e Gilberto Carlos Fidlis NBR ISO/IEC 17025: os laboratrios sobrevivero sem ela? disponvel em: http://www.banasmetrologia.com.br/textos.asp?codigo =945&secao=revista.
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