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Uso abusivo de benzidamina no Brasil: uma abordagem em farmacovigilncia Use abusive of benzydamine in Brazil: an overview in pharmacovigilance

ARTIGO ARTICLE

Daniel Marques Mota 1 Alessandra Alves da Costa 1 Christiane dos Santos Teixeira 1 Augusto Amorim Bastos 2 Murilo Freitas Dias 1

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. SIA Trecho 5, Quadra Especial 57, Lote 200, Bloco D, 1 andar, sala NUVIG. 71205-050 Braslia DF. daniel.mota@anvisa.gov.br 2 Instituto de Sade Coletiva, Universidade Federal da Bahia.

Abstract The abusive drug use has been object of increasing concern in public health and is commonly issued in the Brazilian press. Amongst medicines, those that are abuse substances and cause physical and/or psychic dependence, barbiturates, benzodiazepines, opioid analgesics and amphetamines are included. Analgesics, antipyretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs, even not making part of this list, are generally associated with recreational use or non therapeutical purpose. The objective of this essay is to present information on the abusive use of benzydamine in Brazil. The present study is an exploratory essay in which different methodological strategies adopted in the regulatory practice of pharmacovigilance have been used. The abusive use of this drug was evidenced in scientific literature, press releases and on the internet. Considering the facility of purchasing drugs under medical prescription, among other factors, it must be demanded ways to assess the marketing and use of medicines, and assure its safe and rational use, including the strengthening of pharmacovigilance in Brazil. Key words Substance-related disorders, Benzydamine, Health surveillance of products, Adverse drug reaction reporting systems

Resumo O uso abusivo de medicamentos tem sido objeto de crescente interesse em sade pblica e geralmente veiculado na imprensa brasileira. Dentre os medicamentos, objeto de abuso e que causam dependncia fsica e/ou psquica, incluemse os barbitricos, benzodiazepnicos, analgsicos opiides e anfetaminas. Os analgsicos, antitrmicos e antiinflamatrios no esteroidais, apesar de no fazerem parte dessa relao de frmacos, esto, geralmente, associados ao uso recreativo ou fins no teraputicos. O objetivo deste ensaio apresentar informaes sobre o uso abusivo de benzidamina no Brasil. Trata-se de um estudo descritivo do tipo exploratrio, em que foram utilizadas diferentes estratgias metodolgicas adotadas na prtica de regulao em farmacovigilncia. O uso abusivo desse frmaco foi constatado na literatura cientfica, imprensa e internet. Em funo da facilidade na compra de medicamentos sujeitos prescrio mdica, entre outros fatores, devem-se exigir meios e formas para monitorar a comercializao e utilizao de medicamentos, assegurando seu uso seguro e racional, incluindo o fortalecimento da farmacovigilncia no Brasil. Palavras-chave Transtornos relacionados ao uso de substncias, Benzidamina, Vigilncia sanitria de produtos, Sistemas de notificao de reaes adversas a medicamentos

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Introduo
Vrios so os enfoques dados s pesquisas relacionadas utilizao dos medicamentos, entre os quais esto os estudos sobre o uso abusivo. Arias1 o conceitua como o uso excessivo e persistente de qualquer medicamento de forma habitualmente no aceita na prtica mdica. O uso abusivo de medicamentos tem sido objeto de crescente interesse em sade pblica e geralmente veiculado na imprensa brasileira. Levantamentos realizados pelo Centro Brasileiro de Informaes sobre Drogas Psicotrpicas (Cebrid) da Universidade Federal de So Paulo tm apontado este problema, revelando frequente consumo de medicamentos por jovens de diferentes classes sociais com fins no teraputicos2. Estudos demonstraram que os principais medicamentos objeto de abuso e que causam dependncia fsica e ou psquica so os barbitricos, os benzodiazepnicos, os analgsicos opiides e as anfetaminas39 . No entanto, o consumo de doses elevadas de analgsicos, antitrmicos e antiinflamatrios no esteroidais (AINES) leva ao aparecimento de efeitos anticolinrgicos, a exemplo de delrios e alucinaes, o que tem promovido sua utilizao com fins no teraputicos10. Segundo, Arrais et al.11, estes medicamentos foram os mais solicitados em farmcias de trs unidades da federao Cear, Minas Gerais e So Paulo e esto entre os medicamentos mais vendidos no Brasil. Este estudo, cuja motivao teve origem na prtica de regulao em farmacovigilncia, justifica-se em razo da carncia de informaes disponveis que retratam o uso abusivo da benzidamina e os possveis agravos sade e consequncias negativas para o sistema de sade e a sociedade. Assim, o objetivo deste ensaio apresentar informaes sobre o uso abusivo do cloridrato de benzidamina no Brasil.

Mtodos
Estudo descritivo do tipo exploratrio cujos dados foram coletados em material bibliogrfico tcnico-cientfico nas bases de dados da Bireme/ Medline, Bireme/Lilacs e SciELO, em junho de 2005. As palavras-chave usadas foram: benzidamina; intoxicao + benzidamina; reao + adversa + benzidamina; e uso + abusivo. A seleo dos estudos obedeceu aos seguintes critrios de incluso: 1) estudos disponveis em idioma espanhol, ingls ou portugus; 2) estudos relaciona-

dos ao uso abusivo de benzidamina, publicados no perodo de 1985 a junho de 2005; e 3) estudos com resumo disponvel. Artigos publicados em peridicos no indexados foram citados na medida de sua importncia e, tambm, em funo da carncia de material bibliogrfico que retrata o tema em questo. Tambm foi realizada uma busca de informaes em jornais e revistas disponibilizados on-line e em outros stios na Internet. Para isso, utilizou-se o stio de busca Google (http://www.google.com.br) e as mesmas palavras-chave descritas anteriormente. Salienta-se que informao jornalstica, motivada por assuntos cientficos ou fatos sociais, vem sendo utilizada como fonte de pesquisa para a produo de conhecimento12. A Internet tem sido uma ferramenta auxiliar no desenvolvimento de pesquisa e na divulgao de conhecimento13 A consulta restrita, uma espcie de ferramenta de comunicao entre a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) e instituies/estabelecimentos que contribuem com informaes sobre segurana de produtos sujeitos a vigilncia sanitria, foi realizada em farmcias notificadoras14 e centros de toxicologia do pas, entre julho e agosto de 2005. Foram selecionadas aleatoriamente 23 farmcias localizadas no Estado de So Paulo (estado-piloto), do total de 66 estabelecimentos credenciados no Programa Farmcias Notificadoras at agosto de 200514. O tamanho da amostra foi definido por convenincia e o levantamento dos dados, junto aos farmacuticos, foi feito por telefone, utilizando um questionrio aberto. A consulta nos centros de toxicologia sobre casos de intoxicaes por benzidamina, registrados no perodo de 2002 a 2005, foi realizada por carta circular encaminhada via e-mail a trinta de um total de 38 centros em funcionamento no Brasil. A seleo destas unidades e o tamanho da amostra foram realizados tambm por convenincia. A consulta de medicamentos com o princpio ativo cloridrato de benzidamina, comercializados ou com autorizao para comercializao no Brasil, foi realizada no stio http://www.anvisa. gov.br/medicamentos/referncia, no Dicionrio Teraputico Guanabara, edio 2001/200215 e nos sistemas de informaes como o Datavisa (Sistema de Produtos e Servios sob Vigilncia Sanitria, verso 1.19 da Anvisa) e I-helps e Optionline, que so bases de dados de acesso restrito sobre legislao, farmacologia e textos completos na rea de vigilncia sanitria.

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Resultados
Nas bases de dados pesquisadas, foram localizados sessenta estudos cientficos na Bireme/Medline, 21 na Bireme/Lilacs e dezoito no SciELO, totalizando 99 artigos. De acordo com os critrios de incluso, selecionou-se um artigo da base de dados da Bireme/Medline, quatro da Bireme/ Lilacs e dois do SciELO. Resumos de dez artigos do banco de dados da Bireme/Medline e cinco do Bireme/Lilacs no estavam disponveis para consulta. A coleta de informao jornalstica sobre o cloridrato de benzidamina foi obtida na revista semanal poca, edio de 31 de janeiro de 2005. As informaes que retratam a relao do sujeito com o frmaco foram obtidas em stios da Internet. Caracterizao farmacolgica da benzidamina O cloridrato de benzidamina possui quatro cdigos ATC16 (Anatomical Therapeutic Chemical), a saber: 1) A01AD02 (outros agentes para tratamento oral); 2) G02CC03 (produto antiinflamatrio para tratamento vaginal); 3) M01AX07 (outros agentes antiinflamatrios e antireumticos, no esteroidais; e 4) M02AA05 (preparao antiinflamatria no esteroidal para uso tpico). Em relao categoria de risco na gravidez, classificado como B2, ou seja, estudos em animais tm demonstrado efeitos teratognicos que no foram confirmados em grvidas humanas durante o primeiro trimestre da gestao, e no existem evidncias de riscos em trimestres posteriores. importante ressaltar que a classificao do cloridrato de benzidamina no constava na publicao de Briggs et al.17, referncia em medicamentos na gravidez e lactao. As indicaes teraputicas da benzidamina so para o tratamento de estados inflamatrios, tumefaes edematosas de origem cirrgica, traumtica ou inflamatria e adjuvante no tratamento de dores musculares e articulares15. No entanto, de acordo com Fanaki e El-Nakeeb18, este medicamento possui atividade antimicrobiana. O cloridrato de benzidamina bem absorvido no trato gastrointestinal, atinge um pico de concentrao plasmtica em duas horas e apresenta meia-vida de eliminao de aproximadamente treze horas. Aps 24 horas da administrao oral, 39% do frmaco so excretados por via renal na forma inalterada ou metabolizada19. A absoro na pele e mucosa baixa, menos que 10% do total da dose20.

O mecanismo de ao, embora ainda no bem esclarecido, assemelha-se aos demais antiinflamatrios no esteroidais. Estes medicamentos tm mltiplos mecanismos de ao, alm da inibio da sntese de prostaglandinas, que contribuem para o efeito teraputico e eventualmente para o perfil de efeitos indesejveis. Entre as aes, incluem-se a interferncia com a adeso dos neutrfilos s clulas endoteliais, a interferncia com a ativao dos neutrfilos, a diminuio da expresso de molculas sinalizadoras dos locais de migrao leucocitria, a preveno da expresso da sintetase induzvel do monxido de azoto e a facilitao da apoptose. A inibio da sntese das prostaglandinas responsvel por efeitos indesejveis gastrointestinais e renais. Contudo, a sensibilidade das cicloxigenases aos AINES bastante varivel de acordo com o tecido21. A benzidamina contraindicada a pacientes com hipersensibilidade ao frmaco ou que apresente insuficincias hepticas ou renais graves e para mulheres grvidas ou que estejam amamentando. As principais reaes adversas relatadas so nuseas, sensao de queimao, ardor epigstrico, insnia, tontura, taquicardia, eritema ou exantema, alm de fotossensibilidade (uso tpico). A superdosagem pode causar agitao, ansiedade, alteraes visuais, alucinao e convulso. Casos de falncia renal, associados superdosagem com medicamentos antiinflamatrios no esteroidais, tm sido descritos por diferentes autores, bem como agranulocitose, pancitopenia e coagulopatia20, 22. A toxicidade da benzidamina, observada em animais de laboratrios, caracterizada por excitabilidade, ataxia e convulses. H registro de casos de crianas que, aps a ingesto de doses elevadas de benzidamina, apresentaram irritabilidade, hiperatividade a estmulos externos, movimentos coreiformes dos membros, seguido por estado de depresso, caracterizado por torpor e hipotonicidade23,24. Devido frequncia elevada e severidade dos efeitos colaterais da benzidamina, sobretudo na teraputica prolongada, esse medicamento no deve ser empregado rotineiramente como analgsico e antipirtico. Recomenda-se cuidado no uso em pacientes portadores de epilepsia, problemas psiquitricos, Parkinson e insuficincia renal, visto que pode agravar o quadro do paciente23. Medicamentos que contm benzidamina comercializados no Brasil A especialidade farmacutica considerada como referncia no mercado brasileiro o Flo-

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goral, disponvel em pastilha, spray e colutrio. No existem genricos do cloridrato de benzidamina, porm, h dezessete medicamentos similares registrados e comercializados no pas em diferentes apresentaes farmacuticas. Devido dinmica do mercado de medicamentos (ciclo de vida do produto entre outros fatores) e dificuldade na atualizao das fontes de dados pesquisadas, existe a possibilidade de que algumas dessas especialidades farmacuticas no estejam sendo mais comercializadas. Segundo relato dos farmacuticos em onze das treze farmcias notificadoras estudadas, a venda do medicamento mostrou-se aparentemente normal e em duas ocorreu um excesso de demanda. Salienta-se que duas farmcias foram excludas por dificuldade de contato telefnico e oito por serem farmcias de manipulao que no comercializavam o cloridrato de benzidamina. Constatou-se a existncia de onze formas farmacuticas comercializadas por farmcias, a saber: pastilha, spray, colutrio, suspenso oral, drgea, comprimido, creme dental, soluo gotas, p (envelope), gel e soluo lquida, esta ltima no identificada. Vrias destas, por sua vez, esto disponveis em diferentes apresentaes. Uso abusivo/indevido de benzidamina Silva et al.10, em pesquisa realizada em farmcias de Fortaleza (CE), em setembro de 1995, constataram a venda mensal de 115 caixas de medicamentos contendo benzidamina, sendo que 91 corresponderam especialidade Benflogin (comprimido e soluo), vinte Benzitrat (comprimido e soluo) e quatro caixas especialidade Flogoral (colutrio e spray). Foram realizadas dezesseis entrevistas com usurios, das quais em dez ficou constatado o abuso do frmaco. Os entrevistados, em sua maioria, eram jovens do sexo masculino, com idade acima dos dezoito anos10. Em um estudo de um caso de Saldanha et al.23, foi evidenciado que um universitrio de vinte anos fez uso de benzidamina com fins recreativos em doses que variavam de 400mg a 1000mg, por aproximadamente cinco vezes, com periodicidade de sete dias entre os episdios, acompanhadas de ingesto de lcool. Pesquisa realizada pelo Cebrid, no segundo semestre de 2003, em que foram entrevistadas 2.807 crianas e adolescentes entre dez e dezoito anos de idade, de todas as capitais brasileiras, revelou que o consumo de medicamentos para fins no teraputicos foi constatado em algumas capitais especficas, predominantemente da Re-

gio Nordeste. Foi relatado o uso mensal e de forma recreacional de Benflogin (cloridrato de benzidamina) em quatro capitais, em especial So Lus (8%) e Fortaleza (6%)2. A especialidade farmacutica Benflogin possui tarja vermelha, devendo ser dispensada mediante prescrio mdica. Na sua bula consta que a superdosagem do cloridrato de benzidamina pode causar alucinaes e que este frmaco no deve ser associado ingesto de bebidas alcolicas25. Em relao ao consumo geral de medicamentos no Brasil, em 2006 o mercado farmacutico apresentou um crescimento de demanda de 11,5% em relao a 2005. Esse crescimento resultado de um aumento de 4,5% em unidades fsicas, um aumento mdio de preo de 3,9% e um impacto positivo de 2,6% na composio do portflio de produtos na demanda do mercado. Os principais segmentos que impulsionaram esse crescimento foram: antiulcerosos (20,9%), analgsicos (13,8%), antiinflamatrios (10,2%) e contraceptivos (9,4%)26. A relao do sujeito com o frmaco Mensagens e informaes obtidas de stios da Internet, a exemplo do ilustrado abaixo, fazem referncias s alucinaes produzidas pelo frmaco, geralmente associadas ao consumo de lcool, bem como o tempo de durao do efeito, a sua forma de uso e descrio de efeitos alucingenos: um antibitico pra dor de garganta mas se voc tomar mais de dez comprimidos e misturar com lcool, voc tem muitas alucinaes. Um amigo que tomou vinte comprimidos e algumas latinhas de cerveja conta que voc perde totalmente a noo do que real e o que viagem, por isso, ningum sujo pode estar por perto. Ele conta que no comeo voc fica encantado com as luzes coloridas e as viagens incrveis. Depois vem a parte ruim. Aps oito ou nove horas viajando, voc no aguenta mais e quer dormir, mas impossvel. As alucinaes no param e se voc fechar o olho, piora. Voc comea a ver coisas que tem medo, como insetos e monstros. Depois de passar a noite em claro, nosso amigo conta que teve a pior ressaca da sua vida, com dores de barriga fortes e depresso. Flashback tambm pode rolar. Eu j tomei Benflogin [cloridrato de benzidamina]. No comeo eu fiquei com medo pois eu sabia que s fazia efeito se tomado em forma de superdosagem, mas depois foi uma viagem. As cores podiam ser sentidas e eu consegui ver os movimentos em uma espcie de quadro-a-quadro. Sempre que eu tomo eu fao um p dos comprimidos (nunca experimentei o xarope) e dissolvo em uma bebi-

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da bem forte (vodka minha preferida). interessante porque eu no uso porque sou viciado ou porque quero ficar doido (bom, isso tambm). Casos de intoxicao por benzidamina No perodo de 2002 a 2005, foram registrados 105 casos de intoxicaes por cloridrato de benzidamina em trs dos sete centros de toxicologia que responderam consulta restrita. De um total de onze, cinco centros de toxicologia do Estado de So Paulo responderam demanda, dos quais Botucatu, Campinas e Ribeiro Preto, que so centros regionais de assistncia e informao toxicolgica. No Estado de So Paulo, a cidade de So Paulo foi a que apresentou a maior quantidade de casos. Uso recreativo de benzidamina: efeitos no organismo humano Segundo Elizaldo Carlini, do Cebrid, a benzidamina em altas doses (quatro ou cinco comprimidos) aumenta a produo de dopamina no crebro. Esse neurotransmissor acelera a atividade do sistema lmbico, que controla funes como memria e emoes. Como consequncias, as experincias armazenadas na memria afetiva vm tona de maneira deformada, o que provoca a percepo alterada da realidade. O usurio sofre alucinaes visuais e fala coisas absurdas. Esgotado o estoque de dopamina, o indivduo deixa de sentir euforia e prazer, ficando cansado, sonolento e irritadio. No dia seguinte, sente tonturas, fortes dores de estmago e falta de apetite27. Para Saldanha et al.23, o relato de um paciente com contorno difuso das imagens, viso esfumaada e no acompanhada de outras alteraes f-

sicas significativas so caractersticas dos alucingenos primrios (cido lisrgico LSD, N, Ndimetilamina DMT e psilocibina). Os efeitos das substncias alucingenas so variveis, mesmo em um nico indivduo em momentos diferentes. Segundo esses autores, a leve sensao de bem-estar e sem reaes de pnico mencionadas pelo paciente poderia ser explicada pela ao do lcool e influenciada pela companhia e ambiente descontrado em que o indivduo se encontrava23. A variedade de efeitos psquicos produzidos pelos medicamentos do grupo indlico pode sofrer a influncia de diversos fatores, como dose empregada, natureza e preparo da substncia, associao com outros frmacos, caractersticas individuais, alm das condies ambientais e modo de emprego do produto23.

Discusso
A facilidade na aquisio de medicamentos no mercado farmacutico brasileiro, incluindo aqueles sujeitos prescrio mdica, corrobora para o uso inapropriado28-31. A farmacovigilncia tem um papel relevante na proteo da sade coletiva, uma vez que responsvel pela avaliao de evento adverso, interao medicamentosa, inefetividade, uso inapropriado, falsificao, dependncia ou envenenamento por medicamentos32. O cloridrato de benzidamina um antiinflamatrio no esteroidal que, em altas doses, geralmente associado a bebidas alcolicas, pode provocar alucinaes/efeito psicoativo. A semelhana estrutural existente entre a benzidamina e os alucingenos indlicos pode ser uma explicao biologicamente plausvel para as manifestaes apresentadas neste ensaio, sendo que os

Tabela 1. Nmero de casos de intoxicaes por cloridrato de benzidamina registrados por Centros de Toxicologia do pas no perodo de 2002 a 2005. Ano Municpio/Estado Botucatu (SP) Ribeiro Preto (SP) Unicamp (SP) So Paulo (SP) Rio Grande do Sul (RS) Presidente Prudente (SP) Belo Horizonte (MG) Total 2002 2 20 13 35 2003 7** 8 15 2004 * 24 11 35 2005 * 15*** 5**** 20 Total 0 0 2 66 37 0 0 105

* estatstica no consolidada; ** referente a trs meses; *** referente a seis meses; **** referente at dia 9 de agosto 2005.

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problemas visuais e alucinaes so as alteraes de maior referncia, citados na literatura23. No foram encontrados nas bases de dados pesquisadas estudos de natureza analtica que apresentem resultados sobre a prevalncia do consumo abusivo de benzidamina no Brasil e no mundo. No entanto, foi possvel identificar uma abordagem qualitativa em literatura cientfica, imprensa, Internet e por relato de farmacuticos de farmcias notificadoras que evidencia o uso no teraputico do medicamento, principalmente em jovens. Alm disso, em 2006, o mercado farmacutico apresentou um crescimento de demanda em relao a 2005 e, com relao aos antiinflamatrios, registrou o terceiro maior consumo26. Estudo realizado nos Centros de Assistncia e Informao Toxicolgica do Estado de So Paulo cita que os medicamentos representam o grupo mais expressivo dentre todos os tipos de agentes txicos. Entre as principais circunstncias em que ocorreram os eventos toxicolgicos relacionados a medicamentos, no constava o uso abusivo/no teraputico dos farmcos33. GmezLpez et al.20 afirmam que so poucos os casos de envenenamento, acidentais ou voluntrios, por benzidamina. Isso se deve, possivelmente, dificuldade de se tomar altas doses desse medicamento de forma acidental20 e, no relato do uso para fins recreativos, por temer discriminaes. Os estudos sobre as intoxicaes e reaes adversas relacionadas com o cloridrato de benzidamina so pouco encontrados na literatura cientfica. Um dos motivos talvez seja a carncia de uma cultura de farmacovigilncia no Brasil, que contribui para o aumento de subnotificaes. Silva et al.10, ao analisar a literatura cientfica sobre a benzidamina, concluram que este um frmaco do tipo me too, sem segurana e eficcia comprovadas, e que pouco acrescenta ao arsenal teraputico dos antiinflamatrios no esteroidais. O cloridrato de benzidamina apresenta ainda desvantagens quanto as suas propriedades anticolinrgicas, potencial efeito fototxico e fotoalergnico, associado ao risco do uso abusivo. No entanto, um maior controle sanitrio sobre a produo e, sobretudo, a comercializao, com o cumprimento da legislao sanitria, no que se refere apresentao de receita mdica, seria fundamental para a reduo do uso abusivo. Os mercados farmacuticos so, geralmente, definidos por classes teraputicas dos frmacos. Algumas vezes, os limites do mercado so facilmente determinados; outras vezes, nem tanto34. Os antiinflamatrios no esteroidais no possuem limites definidos no mercado de medicamentos no Brasil. Assim, dependendo da intensidade

e localizao da dor, bem como da tolerncia do paciente ao sofrimento, o problema de sade pode ser resolvido com qualquer um dos antiinflamatrios no esteroidais cido acetilsaliclico, paracetamol, diclofenaco de potssio, cloridrato de benzidamina, entre outros. Apenas um laboratrio nacional farmacutico domina o mercado de cloridrato de benzidamina no Brasil nas suas diferentes formas farmacuticas e nomes comerciais. Salienta-se, no entanto, que no h diferenas importantes na eficcia teraputica dos antiinflamatrios no esteroidais. O uso emprico, devendo o mdico avaliar periodicamente a eficcia e a tolerabilidade, escolhendo os frmacos com o conhecimento da histria pregressa da teraputica e do custo/benefcio. A este propsito, faz-se necessrio valorizar o custo/dia de tratamento e no simplesmente o preo por embalagem do produto farmacutico21. O uso abusivo de medicamentos, a exemplo da benzidamina, representa uma ameaa sociedade e famlia, na medida em que pode trazer srias consequncias sociais, sobretudo, a desestruturao familiar, podendo ainda envolver um consumo considervel de recursos econmicos da sociedade35. Isto implica que o custo de oportunidade da alocao de recursos para o tratamento das consequncias produzidas por esse problema sabidamente muito elevado, inclusive para o tratamento e reabilitao dos dependentes. Os antiinflamatrios no esteroidais constituem um dos grupos teraputicos mais amplamente utilizados no Brasil e no mundo. Em funo de sua ao principal para tratamento da dor, estes frmacos possuem grande aceitao por parte dos prescritores e pacientes. Assim, o processo de vigiar, investigar e estabelecer perfis de segurana desses medicamentos de relevncia para qualquer sistema de farmacovigilncia pr-ativo36. Este estudo apresenta limitaes devido carncia de uma cultura de farmacovigilncia no Brasil que facilitasse o acmulo de informaes e o aumento de notificaes sobre o uso abusivo de medicamentos. Alm disso, foram utilizados dados de fontes secundrias, o que tambm representa limitaes decorrentes da subnotificao, da frgil institucionalizao dos centros de toxicologia, da falta de padronizao dos registros e da heterogeneidade dos bancos de dados utilizados por essas entidades37. Baseado nos resultados deste ensaio, faz-se necessrio um processo de racionalizao da venda de benzidamina no mercado, primando pela segurana e uso racional, alto valor teraputico e necessidade real na amenizao do sofrimento humano.

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Em funo da facilidade na compra de medicamentos sujeitos prescrio mdica nas farmcias e drogarias, devem-se exigir estratgias para monitorar a comercializao e utilizao de medicamentos, incluindo o fortalecimento da farmacovigilncia no Brasil com a participao efetiva dos profissionais de sade por intermdio da notificao de qualquer problema relacionado com medicamentos s vigilncias sanitrias municipais, estaduais e Anvisa. importante tambm a incorporao de outras tecnologias de interveno no processo de trabalho da vigilncia sanitria, como a implantao de estratgias de educao em sade e comunicao voltadas para os consumidores em geral e, em especial, para adolescentes sobre o risco sanitrio do uso abusivo de medicamentos, como a benzidamina. Essas medidas educativas so fundamentais, porm ineficazes se no forem coerentes com a concepo de que o medicamento contm risco e no deve estar disponvel para uso indiscriminado e irracional. Algumas reas da vigilncia sanitria devem priorizar medidas preventivas, o que implica a modificao de condicionantes e determinantes sociais em prol do fortalecimento do uso seguro e racional dos medicamentos37. Considera-se, ainda, a importncia de que os laboratrios farmacuticos instalados ou com representaes no Brasil iniciem o desenvolvimento de setores de farmacovigilncia, com vistas a assumir suas responsabilidades em garantir uma utilizao mais segura e racional dos

medicamentos, integrando-se ao Sistema Nacional de Farmacovigilncia.

Concluso
Os achados apontam para indcios de uso abusivo do cloridrato de benzidamina. Este medicamento uma droga lcita e de fcil obteno em farmcias e drogarias, o que possivelmente facilita o consumo inapropriado. Ademais, o preo relativamente menor comparado s drogas ilcitas. Assim, os rgos sanitrios devero promover estratgias de controle sistemtico das farmcias no que tange ao cumprimento do recomendado na legislao em vigor, quanto apresentao de receita mdica para a compra de medicamentos sujeitos a prescrio mdica, a exemplo da benzidamina. Outras sugestes so: 1) realizao da avaliao do benefcio-risco de medicamentos contendo tal substncia, que poder suscitar a retirada desse princpio ativo do mercado brasileiro; e 2) campanhas de esclarecimentos sobre os riscos do uso abusivo de quaisquer medicamentos devem ser desenvolvidas nos meios de comunicao a fim de levar informaes qualificadas populao brasileira. Finalmente, ressalta-se que a atuao da Anvisa tem sido essencial para assegurar a disponibilidade de medicamentos seguros no mercado farmacutico nacional, bem como contribuir para seu uso racional pela populao.

Colaboradores
DM Mota participou de todas as etapas da elaborao do texto; AA Costa, CS Teixeira, AA Bastos e MF Dias colaboraram na discusso e redao final do artigo.

Referncias
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Artigo apresentado em 14/10/2008 Aprovado em 24/06/2009 Verso final apresentada em 21/09/2009