MODELO DE BULA

Esta bula continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Lasilactona espironolactona furosemida

FORMA FARMACUTICA E APRESENTAO Cpsulas. Embalagens com 30 cpsulas. USO ADULTO COMPOSIO Cada cpsula contm: espironolactona ...............................................................................................100 mg furosemida ......................................................................................................20 mg excipientes q.s.p. .......................................................................................... 1 cpsula (celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, glicolato sdico de amilopectina, talco, estearato de magnsio).

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INFORMAO AO PACIENTE Ao esperada do medicamento: LASILACTONA tem ao diurtica e seu incio de ao ocorre aproximadamente 60 minutos aps a sua administrao. Cuidados de armazenamento: na sua embalagem original, LASILACTONA deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15-30C), ao abrigo da luz e umidade. Prazo de validade: vide cartucho. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Nenhum medicamento deve ser utilizado aps o trmino do seu prazo de validade, pois pode ser ineficaz e prejudicial para sua sade. Gravidez e lactao: informar ao mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Informar ao mdico se est amamentando. Cuidados de administrao: siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. Interrupo do tratamento: no interromper ou modificar o tratamento sem o conhecimento de seu mdico. Reaes adversas: informar ao mdico a ocorrncia de reaes desagradveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. Ingesto concomitante com outras substncias: no utilizar outros medicamentos concomitantemente, sem orientao de seu mdico. O uso de bebidas alcolicas deve ser evitado durante o tratamento com LASILACTONA. Contraindicaes e Precaues: LASILACTONA est contraindicada a pacientes com alergia espironolactona ou furosemida. Informe seu mdico em caso de problemas nos rins ou no fgado. Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do incio ou durante o tratamento. O produto no deve ser usado durante a gravidez e lactao. Durante o tratamento o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e ateno podem estar prejudicadas. NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SADE.

INFORMAES TCNICAS

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CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS Farmacodinmica Mecanismo de Ao Espironolactona A espironolactona inibe competitivamente a ligao da aldosterona ao seu receptor citoplasmtico no final do tbulo distal e sistema renal coletor. Consequentemente, a aldosterona ligada a este receptor incapaz de penetrar no ncleo da clula, assim prevenindo a sntese da chamada aldosterona induzida por protenas que abrem os canais de sdio na membrana celular luminal. Isto resulta na reduo de reabsoro de sdio e reduo da excreo de potssio. Furosemida A furosemida um diurtico de ala que produz um efeito diurtico potente, com incio de ao rpido e de curta durao. A furosemida bloqueia o sistema cotransportador de Na+K+2Cl- localizado na membrana celular luminal do ramo ascendente da ala de Henle; portanto, a eficcia da ao salurtica da furosemida depende da droga alcanar o lmen tubular via um mecanismo de transporte aninico. A ao diurtica resulta da inibio da reabsoro de cloreto de sdio neste segmento de ala de Henle. Como resultado, a excreo fracional de sdio pode ser equivalente a 35% da filtrao glomerular de sdio. Os efeitos secundrios do aumento na excreo de sdio so: excreo urinria aumentada (devido ao gradiente osmtico e o aumento da secreo tubular distal de potssio. A excreo dos ons de clcio e magnsio tambm aumentada. A furosemida interrompe o mecanismo de retorno (feedback) do tbulo glomerular na mcula densa, como resultado no h atenuao da atividade salurtica. A furosemida causa estimulao dose-dependente do sistema renina-angiotensina-aldosterona. Na insuficincia cardaca a furosemida produz uma reteno aguda na pr-carga cardaca (por extenso da capacidade vascular venosa). Este efeito vascular precoce surge por ser mediado por prostaglandina e pressupe uma funo renal adequada com ativao do sistema reninaangiotensina e sntese de prostaglandina intacta. Alm disso, devido ao efeito natriurtico, a furosemida diminui a reatividade vascular das catecolaminas que elevada em pacientes hipertensos. A eficcia anti-hipertensiva da furosemida atribuda ao aumento da excreo de sdio, reduo do volume sanguneo e reduo da resposta do msculo liso vascular ao estmulo vasoconstritor. Caractersticas farmacodinmicas Espironolactona
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O efeito diurtico da espironolactona geralmente de incio tardio. O pico de ao registrado cerca de 2 a 3 dias depois do incio do tratamento, e a ao diminui novamente aproximadamente no mesmo perodo aps o medicamento ter sido descontinuado. Furosemida O incio da diurese aps a administrao oral da furosemida registrado em 1 hora. Um aumento dose-dependente da diurese e natriurese foi demonstrado em voluntrios saudveis recebendo doses de furosemida que variaram de 10 mg a 100 mg. A durao da ao de aproximadamente 3 a 6 horas aps uma dose oral de 40 mg em voluntrios saudveis. O efeito da furosemida reduzido caso haja secreo tubular reduzida ou ligao da albumina ao frmaco intra-tubular.

Farmacocintica Espironolactona A espironolactona absorvida rapidamente aps a administrao oral (tmax 1 a 2 horas). Aps a administrao oral, a espironolactona sofre um efeito de primeira passagem e metabolizada a 7-alfa-tio-espironolactona, canrenona e canrenoato, 7-alfa-tiometilespironolactona e 6-beta-hidroxi-7-alfa-tiometil-espironolactona. As concentraes mximas destes metablitos so registradas aps aproximadamente 2 a 4 horas. A biodisponibilidade absoluta da canrenona aps a administrao oral da espironolactona , em mdia, aproximadamente 25% da dose administrada. Isto tambm se a aplica biodisponibilidade, aps a administrao oral, da espironolactona-furosemida associadas em uma nica forma farmacutica. Os trs primeiros nomes mencionados possuem atividade antimineralocorticide, correspondente a 26%, 68% e 33%, respectivamente, da substncia de origem. Na faixa de dose de 25 mg a 200 mg de espironolactona, h uma relao aproximadamente linear entre uma dose nica de espironolactona e a concentrao plasmtica da canrenona, considerando que doses maiores produzem concentraes comparativamente menores. A meia-vida plasmtica da espironolactona aproximadamente 1,5 horas e da canrenona 9 a 24 horas. A espironolactona rapidamente eliminada (meia-vida plasmtica aproximadamente de 1,5 horas); seus metablitos so eliminados mais lentamente. A eliminao ocorre predominantemente na urina e em menor quantidade na bile. Ambas espironolactona e canrenona so 90% ou mais ligadas s protenas plasmticas (90% e 98%, respectivamente, sendo diferentes devido ao mtodo empregado). A absoro aumenta se a espironolactona for administrada junto com uma refeio. Isto resulta em um aumento na concentrao srica da substncia de origem e metablitos em aproximadamente 50 a 100%. A espironolactona e seus metablitos atravessam a barreira placentria. A canrenona excretada no leite materno.
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Furosemida A furosemida rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal. A absoro do frmaco demonstra uma ampla variabilidade intra e interindividual. A biodisponibidade da furosemida em voluntrios sadios 50% a 70% para os comprimidos. Em pacientes, a biodisponibilidade do frmaco influenciada por vrios fatores incluindo doena de base, e pode ser reduzida a 30% (por exemplo, sndrome nefrtica). Isto tambm se a aplica biodisponibilidade da furosemida, aps a administrao oral da espironolactona-furosemida associadas em uma nica forma farmacutica. O volume de distribuio de furosemida 0,1 a 0,2 l/kg do peso corpreo. O volume de distribuio pode ser maior dependendo da doena de base. A furosemida fortemente ligada (>98%) s protenas plasmticas, principalmente albumina. A furosemida excretada, principalmente, na forma inalterada, primariamente pela secreo no tbulo proximal. O metablito glucurnico da furosemida equivale a 10 a 20% das substncias recuperadas na urina. A dose remanescente excretada nas fezes, provavelmente aps secreo biliar. A meia-vida terminal da furosemida aps administrao intravenosa aproximadamente 1 a 1,5 horas. A furosemida excretada no leite materno. A furosemida ultrapassa a barreira placentria e transferida lentamente para o feto. As concentraes encontradas no feto ou nos recmnascidos foram iguais s concentraes da me.

INDICAES LASILACTONA est indicado no tratamento de: ascites em pacientes com doenas hepticas (ex.: cirrose heptica); edema e congesto pulmonar decorrentes de insuficincia cardaca; edema em pacientes com sndrome nefrtica, nos casos onde esto presentes

concomitantemente distrbios do equilbrio hidroeletroltico devido a nveis excessivamente elevados de aldosterona (hiperaldosteronismo) e que no responderam adequadamente a tratamento diurtico.

CONTRAINDICAES LASILACTONA no deve ser utilizado em pacientes com: - hipersensibilidade conhecida espironolactona, furosemida, sulfonamidas ou derivados sulfonamdicos; - comprometimento da funo renal com clearance de creatinina menor que 30 mL/min/1,73 m2 de superfcie corprea, insuficincia renal aguda ou anria (risco elevado de hiperpotassemia; furosemida ineficaz em pacientes anricos); - insuficincia heptica acompanhada de comprometimento do nvel de conscincia (coma ou pr-coma heptico - risco de deteriorao do nvel da conscincia); - hiperpotassemia (risco de agravamento de hiperpotassemia);
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- hipopotassemia severa (risco de agravamento de hipopotassemia). Se ocorrer hipopotassemia durante a terapia, a mesma pode ser corrigida geralmente sem a interrupo da administrao de LASILACTONA; - hiponatremia severa (risco de agravamento da hiponatremia); - hipovolemia ou desidratao (com ou sem hipotenso associada - risco de agravamento da depleo de lquidos).

PRECAUES E ADVERTNCIAS O tratamento com LASILACTONA requer superviso mdica regular. Uma monitorizao cuidadosa em especial se faz necessria em pacientes: - com hipotenso (risco de uma diminuio ainda maior na presso arterial); - nos quais uma indesejvel diminuio pronunciada na presso arterial constituir-se-ia em um risco especial (ex.: estenoses significantes de artrias coronrias ou de vasos cerebrais); - com diabetes latente ou manifesta (risco de deteriorao do controle metablico); - com gota (risco de elevao do nvel de cido rico, podendo ocorrer crises de gota); - com obstruo parcial do fluxo urinrio (por exemplo: em pacientes com alteraes de esvaziamento da bexiga, hiperplasia prosttica ou estreitamento da uretra), a produo aumentada de urina pode provocar ou agravar a doena. Deste modo, estes pacientes necessitam de monitorizao cuidadosa, especialmente durante a fase inicial do tratamento. - com sndrome hepatorenal , isto , comprometimento da funo renal (pode ocorrer acentuao da deteriorao da funo renal) associado com insuficincia heptica severa; - com hipoproteinemia (reduo excessiva na concentrao de protenas no sangue), ex.: associada sndrome nefrtica (o efeito da furosemida pode ser atenuado e seus efeitos deletricos sobre a audio potencializados). O tratamento com LASILACTONA requer monitorizao de potssio, sdio, creatinina e glicose sanguneos. Particularmente recomendada restrita monitorizao em pacientes com alto risco de desenvolver desequilbrio eletroltico ou nos casos de significativa perda de fludo adicional (ex. devido vmitos, diarreia ou sudorese intensa). Hipovolemia ou desidratao, assim como, qualquer distrbio eletroltico e cido-base deve ser corrigido.

Uso concomitante com risperidona Em estudos placebo-controlados com risperidona em pacientes idosos com demncia, uma maior incidncia de mortalidade foi observada em pacientes tratados com furosemida mais risperidona (7,3%; idade mdia de 89 anos, entre 75-97 anos) quando comparados com pacientes tratados somente com risperidona (3,1%; idade mdia de 84 anos, entre 70-96 anos) ou somente furosemida (4,1%, idade mdia de 80 anos, entre 67-

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90 anos). O uso concomitante de risperidona com outros diurticos (principalmente diurticos tiazdicos usados em baixa dose) no foi associada com achados similares. No foi identificado um mecanismo patofisiolgico para explicar este achado, e no foi observado um padro consistente para a causa das mortes. Todavia, cautela deve ser adotada e os riscos e benefcios desta combinao ou co-tratamento com outros potentes diurticos devem ser considerados antes da deciso de uso. No houve aumento na incidncia de mortalidade entre pacientes usando outros diurticos assim como em concomitante tratamento com risperidona. Independentemente do tratamento, desidratao foi um fator de risco geral de mortalidade e, portanto, dever ser evitada em pacientes idosos com demncia (vide Contraindicaes). Controles frequentes dos nveis sricos de potssio so necessrios em pacientes com comprometimento da funo renal e um clearance de creatinina inferior a 60 mL/min/1,73 m2 de rea de superfcie corprea, assim como em casos onde a LASILACTONA administrada em associao a outras substncias que podem levar a um aumento na concentrao de potssio (vide tambm item Interaes Medicamentosas). A espironolactona pode causar alteraes na voz. Quando da deciso sobre o tratamento com LASILACTONA, deve ser dada ateno especial a esta possibilidade em pacientes nos quais a voz de particular importncia para o seu trabalho (ex.: atores, cantores, professores). No se dispe, at o momento, de experincias suficientes quanto ao uso de LASILACTONA em crianas. Gravidez e lactao LASILACTONA no deve ser administrada durante a gestao, pois existe risco de dano fetal. A amamentao deve ser evitada durante tratamento com LASILACTONA, com o intuito de prevenir a ingesto de pequenas quantidades das substncias ativas pelo recmnascido junto com o leite. A furosemida excretada pelo leite materno e pode inibir a lactao. As mulheres no devem amamentar se estiverem sendo tratadas por furosemida. Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica. Alteraes na capacidade de dirigir veculos e operar mquinas Alguns efeitos adversos (por exemplo, reduo pronunciada na presso sangunea) podem prejudicar a habilidade do paciente de se concentrar ou reagir. Portanto, durante o tratamento, o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas. Isto se aplica, principalmente, no incio do tratamento ou se bebidas alcolicas forem consumidas concomitantemente ao medicamento.
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Sensibilidade cruzada Pacientes alrgicos antibiticos tipo sulfonamidas ou sulfonilureias podem apresentar sensibilidade cruzada furosemida. Este medicamento pode causar doping. INTERAES MEDICAMENTOSAS Medicamento-Medicamento Interaes podem ocorrer quando LASILACTONA administrada concomitantemente a outros tipos de medicamentos e substncias. Tais interaes podem ser atribudas a somente uma ou a outra ou ambas as substncias ativas, furosemida e espironolactona.

Associaes desaconselhadas Quando espironolactona administrada concomitantemente com sais de potssio (ex.: cloreto de potssio), com medicamentos que reduzem a excreo de potssio (ex.: triamtereno e amilorida), com agentes anti-inflamatrios no esteroides (ex.: cido acetilsaliclico, indometacina) ou com inibidores da enzima de converso da angiotensina (ECA), pode ocorrer um aumento nos nveis sricos de potssio (hiperpotassemia). A furosemida pode potencializar os efeitos ototxicos dos aminoglicosdeos e de outras substncias ototxicas. Como tais alteraes da audio podem ser irreversveis, o uso concomitante dessas substncias com LASILACTONA deve ser restrito a indicaes vitais. Tm sido descritos casos isolados nos quais a administrao intravenosa de furosemida dentro das 24 h aps a administrao de hidrato de cloral seguida de sensaes de calor, ataques de sudorese, cansao, nusea, elevao da presso arterial e taquicardia. Tal reao pode tambm ocorrer com LASILACTONA. Portanto, o uso da furosemida concomitantemente com hidrato de cloral, no recomendado. Precaues de uso Existe risco de ototoxicidade quando da administrao concomitante de cisplatina e furosemida. Alm disto, a nefrotoxicidade da cisplatina pode ser aumentada caso a furosemida no seja administrada em baixas doses (por exemplo, 40 mg em pacientes com funo renal normal) e com balano de fluidos positivo quando utilizada para obter-se diurese forada durante o tratamento com cisplatina. A furosemida diminui a excreo de sais de ltio. Isto pode levar a um aumento nos nveis sricos de ltio, resultando em aumento do risco de toxicidade do ltio, incluindo aumento do risco de efeitos cardiotxicos e neurotxicos do ltio. Desta forma, recomenda-se que os nveis de ltio sejam cuidadosamente monitorizados quando os pacientes receberem tratamento concomitante com sais de ltio.
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LASILACTONA e sucralfato no devem ser administrados simultaneamente ou separadamente dentro de um curto espao de tempo (intervalo menor do que 2 horas), pelo fato do sucralfato reduzir a absoro do componente furosemida pelo intestino e, assim, diminuir o seu efeito. Pacientes que esto recebendo diurticos podem sofrer hipotenso severa e deteriorao da funo renal, incluindo casos de insuficincia renal, especialmente quando um inibidor da ECA ou antagonista do receptor de angiotensina II administrado pela primeira vez ou tem sua dose aumentada pela primeira vez. Deve-se considerar a interrupo da administrao da furosemida temporariamente ou ao menos reduzir a dose de furosemida por 3 dias antes de iniciar o tratamento com ou antes de aumentar a dose de um inibidor da ECA ou antagonista do receptor de angiotensina II. Risperidona Cautela deve ser adotada e os riscos e benefcios da combinao ou cotratamento com furosemida ou com outros potentes diurticos devem ser considerados antes da deciso de uso. Vide item PRECAUES E ADVERTNCIAS - Uso concomitante com risperidona relacionado ao aumento de mortalidade em pacientes idosos com demncia recebendo risperidona concomitantemente. Associaes a considerar A administrao concomitante de agentes antiinflamatrios no-esteroidais, incluindo o cido acetilsaliclico, pode reduzir o efeito de LASILACTONA. Em pacientes com desidratao ou hipovolemia pr-existente, medicamentos antiinflamatrios no-esteroidais podem causar insuficincia renal aguda. A furosemida pode aumentar a toxicidade salicilatos. Uma interferncia mtua nos efeitos da espironolactona e carbenoxolona (para o tratamento de lcera pptica) pode ocorrer quando da utilizao concomitante. Grandes quantidades de alcauz podem comprometer a ao da espironolactona e agir do mesmo modo que a carbenoxolona. Corticosteroides, carbenoxolona, alcauz em grandes quantidades e o uso prolongado de laxantes podem levar ao desenvolvimento de hipopotassemia. A espironolactona pode causar elevao nos nveis sricos de digoxina; alm disso, os efeitos clnicos e os efeitos colaterais das preparaes digitlicas e frmacos que induzem a sndrome do prolongamento do intervalo QT podem ser potencializados pelas alteraes nas concentraes eletrolticas (ex.: hipopotassemia, hipomagnesemia) devido furosemida. A fenitona pode atenuar a ao da furosemida. Se outros agentes anti-hipertensivos, diurticos ou outros frmacos que podem levar diminuio na presso sangunea so administrados concomitantemente com LASILACTONA, uma queda mais pronunciada da presso sangunea pode ser esperada.

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Devido furosemida, os efeitos de hipoglicemiantes e de frmacos simpatomimticos (ex.: epinefrina e norepinefrinas) podem ser atenuados, enquanto que os efeitos de relaxantes musculares tipo curare ou da teofilina podem ser potencializados.

Pode ocorrer comprometimento da funo renal em pacientes que recebem tratamento concomitante de furosemida e doses elevadas de certas cefalosporinas. A furosemida pode potencializar os efeitos nocivos de frmacos nefrotxicos nos rins. Probenecida, metotrexato e outros frmacos que, assim como a furosemida, so secretados significativamente por via tubular renal, podem reduzir o efeito da furosemida. Por outro lado, a furosemida pode diminuir a eliminao renal desses frmacos. Em caso de tratamento com altas doses (em particular, tratamento concomitante de furosemida e outros frmacos), isto pode levar ao aumento dos nveis sricos e dos riscos de efeitos adversos devido furosemida ou medicao concomitante. O uso concomitante de ciclosporina A e furosemida est associado com aumento do risco de artrite gotosa subsequente hiperuricemia induzida por furosemida e insuficincia da ciclosporina na excreo renal de urato. Pacientes de alto risco para nefropatia por radiocontraste tratados com furosemida demonstraram maior incidncia de deteriorizao na funo renal aps receberem radiocontraste quando comparados pacientes de alto risco que receberam somente hidratao intravenosa antes de receberem radiocontraste. Medicamento - Alimento A absoro da espironolactona marcadamente aumentada se tomada juntamente com alimentos. No conhecido se os alimentos interferem na absoro da furosemida.

REAES ADVERSAS A seguinte taxa de frequncia utilizada, quando aplicvel: Reao muito comum: 1/10 Reao comum: 1/100 e < 1/10 Reao incomum: 1/1.000 e < 1/100 Reao rara: 1/10.000 e < 1/1.000 Reao muito rara: <1/10.000 Desconhecido: no pode ser estimada a partir dos dados disponveis Distrbios metablicos e nutricionais

Muito comum: - Distrbios eletrolticos (incluindo sintomticos) que podem produzir vrios sintomas (por ex: sede aumentada, cefaleia, confuso, cibras, tetania, fraqueza muscular e desordens do ritmo cardaco ou, at mesmo, sintomas gastrintestinais. No
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caso de pulso irregular, cansao ou fraqueza muscular (por ex: membros inferiores), deve-se considerar, especialmente, a possibilidade hiperpotassemia; desidratao e hipovolemia, especialmente em pacientes idosos; nveis de creatinina aumentado e triglicrides sanguneo aumentado Comum: hiponatremia, hipocloremia, hipocalemia, colesterol srico aumentado, aumento no nvel srico de cido rico e crises de gota e aumento no volume urinrio. Incomum: tolerncia glicose prejudicada; o Diabetes mellitus latente pode se manifestar (ver item ADVERTNCIAS E PRECAUES). Desconhecido: hipocalcemia, hipomagnesemia, ureia srica aumentada, alcalose metablica. Distrbios vasculares

Muito comum (para infuso intravenosa): Hipotenso incluindo hipotenso ortosttica (ver item ADEVERTNCIAS E PRECAUES). Raro: Vasculite. Desconhecido: trombose. Distrbios renal e urinrio

Comum: aumento do volume urinrio. Raro: nefrite tubulointersticial. Desconhecido: aumento dos nveis de sdio e cloreto na urina, reteno urinria (em pacientes com obstruo parcial do fluxo urinrio, ver item ADVERTNCIAS E PRECAUES), ADVERTNCIAS nefrocalcinose/nefrolitase E PRECAUES), em crianas renal prematuras item (ver item falncia (ver INTERAES

MEDICAMENTOSAS). Distrbios gastrintestinais

Incomum: Nuseas. Raro: vmitos e diarreia. Muito raro: Pancreatite aguda. Distrbios hepato-biliares

Muito raro: Colestase, aumento nas transaminases. Distrbios auditivos e do labirinto Alteraes na audio, embora geralmente de carter transitrio,

Incomum:

particularmente em pacientes com insuficincia renal, hipoproteinemia (ex.: sndrome nefrtica), e/ou quando a furosemida administrada muito rapidamente por via intravenosa. Muito raro: tinido. Distrbios do tecido subcutneo e pele

Incomum: Prurido, urticria, rash, dermatites bolhosas, eritema multiforme, penfigide , dermatite esfoliativa, prpura, reao de fotosensibilidade.
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Desconhecido: Sndrome de Stevens-Johnson, necrlise epidrmica txica eosinofilia e sintomas sistmicos). Distrbios do sistema imune

PEGA

(Pustulose Exantemtica Generalizada Aguda) e DRESS (Rash ao frmaco com

Raro: reaes anafilticas ou anafilactides severas (por exemplo: choque). Distrbios do sistema nervoso

Raro: parestesia. Comum: encefalopatia heptica em pacientes com insuficincia hepatocelular (ver item CONTRAINDICAES). Distrbios do sistema linftico e sanguneo

Comum: hemoconcentrao. Incomum: trombocitopenia. Raro: leucopenia, eosinofilia. Muito raro: agranulocitose, anemia aplstica, anemia hemoltica

Distrbios congnitos e gentico familiar

Desconhecido: risco aumentado de persistncia da artria de ducto patente quando furosemida for administrada a crianas prematuras durante as primeiras semanas de vida. Distrbios gerais

Raro: febre.

Outras reaes A LASILACTONA causa excreo aumentada de gua e certos eletrlitos (ex.: sdio, clcio, magnsio e cloro). As duas substncias ativas exercem influncias opostas na excreo de potssio. A concentrao srica de potssio pode diminuir, especialmente no incio do tratamento (devido ao incio precoce de ao da furosemida), embora, em casos especiais, se o tratamento for continuado, a concentrao de potssio pode elevar-se (devido ao incio tardio de ao da espironolactona), em pacientes com comprometimento da funo renal. Associada excreo aumentada de lquidos, pode haver uma reduo na presso arterial, podendo ocorrer comprometimento na capacidade de concentrao e reao, alm de sintomas, tais como: sensao de presso na cabea, cefalia, tonturas, sonolncia, sensao de fraqueza, distrbios da viso e secura da boca, assim como, distrbios de regulao circulatria ortosttica (problemas circulatrios com, por exemplo, fraqueza ou sensao de desmaio quando de p ou ao levantar-se). Efeitos adversos deste tipo so especialmente passveis de ocorrer quando houver queda excessiva da presso arterial.
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No tratamento com LASILACTONA, em casos isolados, pode-se desenvolver ulcerao gstrica (com sangramento). Devido sua semelhana qumica com os hormnios sexuais, a espironolactona pode levar maior sensibilidade ttil dos mamilos e causar mastodnia e aumento do seio. Este efeito dose-dependente e ocorre tanto em homens como mulheres. Em mulheres podem ocorrer, ocasionalmente, irregularidades menstruais (dose-dependente) e hirsutismo. Em homens, podem ocorrer, ocasionalmente, alteraes na potncia sexual. Raramente a espironolactona pode tambm causar alteraes na voz (sob a forma de rouquido). Em alguns pacientes, as alteraes da voz persistem mesmo aps a descontinuao do tratamento. Se algumas dessas reaes adversas ocorrer, procure seu mdico para orientao.

POSOLOGIA As cpsulas devero ser ingeridas inteiras com uma quantidade adequada de lquido (aproximadamente 1 copo). Devido absoro da espironolactona ser marcadamente aumentada se tomada juntamente com alimentos, recomenda-se que as cpsulas sejam ingeridas preferencialmente durante o caf da manh e/ou almoo. No recomendvel a ingesto da medicao noite, especialmente no incio do tratamento, devido diurese aumentada durante a noite. A durao do tratamento deve ser determinada pelo mdico. O esquema posolgico deve ser estabelecido pelo mdico e, se no prescrito de outra forma, a posologia inicial recomendada para adultos de uma cpsula, via oral, at 4 vezes ao dia, nos primeiros 3 a 6 dias de tratamento, dependendo da indicao e severidade da condio. Como dose de manuteno, a posologia recomendada de 1 cpsula de at 3 vezes ao dia, em dias alternados ou a cada 3 dias, a critrio mdico. A apresentao LASILACTONA, que contm 100 mg de espironolactona e 20 mg de furosemida, est indicada para pacientes que necessitem de uma dose proporcional comparativamente menor de furosemida (em combinao com doses dirias elevadas de espironolactona). Recomendao de esquema posolgico: Dose inicial diria LASILACTONA 100 1 cpsula at 4 vezes ao dia durante 3 a 6 dias Dose de manuteno 1 cpsula at 3 vezes ao dia

por dia, em dias alternados ou a cada 3 dias, a critrio mdico. Este medicamento no deve ser aberto ou mastigado.

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SUPERDOSAGEM Sintomas O quadro clnico na superdose aguda ou crnica depende primariamente da extenso e consequncias da perda de eletrlitos e de fludo, tais como hipovolemia e desidratao, hemoconcentrao e arritmias cardacas (por exemplo: bloqueio trio-ventricular e fibrilao ventricular). Os sintomas destes distrbios incluem hipotenso severa (progredindo para choque), insuficincia renal aguda, trombose, estado de delrio, paralisia flcida, apatia, confuso e sonolncia. Pode existir diurese excessiva com distenso aguda da bexiga em casos de obstruo urinria. Tratamento Nenhum antdoto especfico para a espironolactona e para a furosemida conhecido. Se a administrao acabou de ocorrer, deve-se tentar limitar a absoro sistmica das substncias ativas atravs de medidas de desintoxicao primria (ex. lavagem gstrica) ou aquelas designadas a reduzir a absoro (ex. carvo ativado). Os distrbios clinicamente relevantes no balano eletroltico e de fluidos devem ser corrigidos. Esta ao corretiva, assim como a preveno e o tratamento de complicaes graves resultantes de certos distrbios (ex. hiperpotassemia) e outros efeitos no organismo, pode necessitar de um monitoramento mdico intensivo geral e especfico e medidas teraputicas (ex. eliminao de potssio).

Em pacientes com distrbios de mico, garantir que no haja reteno urinria. Sondar a bexiga em casos de reteno urinria por obstruo mico (por exemplo: em pacientes prostticos).

PACIENTES IDOSOS No h advertncias e recomendaes especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

VENDA SOB PRESCRIO MDICA MS 1.1300.0051 Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira CRF-SP n 5.854 Registrado e fabricado por: Sanofi-Aventis Farmacutica Ltda. Rua Conde Domingos Papais, 413
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Suzano - SP CEP 08613-010 CNPJ 02.685.377/0008-23 Indstria Brasileira Marca Registrada IB130711 Atendimento ao Consumidor - 0800-703-0014 www.sanofi-aventis.com.br

N do lote, data de fabricao, vencimento: vide cartucho.

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