SERVIO PBLICO FEDERAL INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL DIVISO DE QUMICA ORGNICA BIOTECNOLOGIA E REAS CORRELATAS

DIRETRIZES PARA O EXAME DE PEDIDOS DE PATENTE NAS REAS DE BIOTECNOLOGIA E FARMACEUTICA DEPOSITADOS APS 31/12/1994

1. Introduo 1.1 Estas Diretrizes de Exame tm a inteno de cobrir apenas os casos mais usuais no exame de pedidos de patente, devendo, desta forma, serem consideradas meramente como uma orientao de ordem geral. Assim, sua aplicao de responsabilidade do Examinador no sentido a tom-las como ponto de partida e base para a deciso de cada caso especfico. 1.2 Um outro ponto importante, sem o qual a aplicao destas Diretrizes perde o propsito, que o Examinador deve sempre ter em mente, ao analisar um pedido, o que de fato foi inventado, ou seja, qual a real abrangncia da inveno, com base no contido no relatrio descritivo. 1.3 Deve tambm ter em mente que, na maioria das vezes, o pedido contem uma inveno principal e uma ou mais invenes a ela associadas invenes acessrias que devem ser analisadas, estas ltimas, no contexto da inveno principal, no que diz respeito aos requisitos de novidade atividade inventiva. Uma vez que a(s) reivindicao(es) relativa(s) a esta(s) inveno(es) aqui chamada(s) acessria(s) esteja(m) interligada(s) (s) reivindicao(es) relativa(s) inveno principal, deve-se entender que, no s apresenta(m) novidade e atividade inventiva, bem como preenche(m) a exigncia do Art. 25 quanto a clareza e preciso. Categorias de Reivindicaes 1.4 Existem dois tipos bsicos de reivindicaes: aquelas que se relacionam a objetos (compostos, produtos, aparelhos, dispositivos, etc.) e aquelas que se relacionam a atividades (processos, usos, aplicaes, mtodos, etc.). Neste sentido, e com o nico objetivo de simplificar, se enquadram as reivindicaes relativas a objetos como reivindicaes de produto e as relativas a atividades como reivindicaes de processo. 2. Reivindicaes Independentes 2.1 Por definio, reivindicaes independentes so aquelas que, mantida a unidade de inveno, visam a proteo de caractersticas essenciais realizao da inveno em seu conceito integral, cabendo a cada categoria de reivindicao pelo menos uma reivindicao independente. Reivindicaes de Produto 2.2 Composto Qumico 2.2.1 A forma mais comum de reivindicao aquela que define o composto qumico em termos de sua estrutura qumica (frmula geral). No caso em que esta estrutura no conhecida,

o composto pode ser definido em termos de suas propriedades fsicas, fsico-qumicas e/ou biolgicas, desde que os parmetros usados sejam suficientes para definir o produto sem ambigidade e possam ser claramente, e de forma exeqvel, determinados, seja por informaes contidas no relatrio descritivo seja por procedimentos usuais na tcnica. Parmetros tais como ponto de fuso, forma cristalina, viscosidade, solubilidade, etc., embora teis em combinao com outros parmetros, no distinguem por si s o composto em questo de, provavelmente, vrios outros. Parmetros que permitem uma distino mais precisa so, por exemplo, espectro de IR e espectro de NMR, em combinao com peso molecular. 2.2.2 Tendo em mente as limitaes citadas, reivindicaes deste tipo tm as seguintes formulaes, e so concedidas, obviamente, desde que atendam aos requisitos de patenteabilidade: a. Composto caracterizado por apresentar a frmula geral (X); b. Composto (atividade) caracterizado por apresentar a frmula geral (X); c. Composto caracterizado por apresentar (caractersticas fsicas); d. Composto (atividade) caracterizado por apresentar (caractersticas fsicas); e. Composto caracterizado por apresentar (caractersticas biolgicas); f. Composto (atividade) caracterizado por apresentar (caractersticas biolgicas). 2.2.3 Reivindicaes que definem o composto pelo processo de obteno (p. ex. "Composto caracterizado por ser obtido pela reao de A com B) s so possveis em casos extremos em que no possvel defini-lo de outra forma e em que o processo em si seja suficientemente preciso de forma evitar ambigidades quanto ao que se est protegendo. Isto porque, na medida em que o produto resultante do processo inclui, por exemplo, os respectivos subprodutos, tais reivindicaes tendem a no ser claras quanto a matria que protegem. 2.2.4 Reivindicaes que definem o composto por sua aplicao normalmente so formuladas como "Composto (de forma genrica) caracterizado por ser usado para X" ou "Composto Y caracterizado por ser usado para X". Ambas as formulaes no devem ser aceitas na medida em que representam uma indefinio quanto a matria protegida, pois, no primeiro caso, qualquer produto que apresente a atividade (uso) especificada estaria dentro do escopo da proteo, representando uma indefinio quanto a matria protegida, e, no segundo, representa uma ambigidade em relao a matria protegida. 2.3 Polinucleotdeos e polipeptdeos sintticos 2.3.1 Cabem as observaes acima para compostos qumicos, uma vez que, de fato, so compostos qumicos, e o formato de apresentao de tais produtos deve obedecer ao estabelecido em Ato Normativo para tal. 2.3.2 Exemplos de reivindicaes possveis: a. Seqncia de DNA caracterizada por apresentar: (seqncia); b. Seqncia de DNA caracterizada por ser a Seq. ID no (y); c. Protena recombinante caracterizada por ser a Seq. ID no (w). 2.3.3 Ateno deve ser dada a reivindicaes dos tipos a seguir, uma vez que nenhuma delas atende ao disposto no Art. 25. Nos casos (a) a (d) as respectivas caractersticas no so suficientes para definir com preciso o objeto a ser protegido. E no caso (e), sequer se teria uma definio, j que se trata de denominao genrica no adotada/conhecida na tcnica: a. Seqncia de DNA caracterizada por codificar a protena X.

b. Seqncia de DNA caracterizada por codificar um polipeptdeo apresentando a seqncia de aminocidos da protena X. c. Protena caracterizada por apresentar a atividade Y. d. Protena com atividade Y caracterizada por apresentar a seguinte composio em aminocidos: (percentuais de cada aminocido presente). e. Plasmdeo caracterizado por ser o pWn (sendo esta uma designao dada pelo prprio inventor). 2.4 Compostos encontrados na natureza (inclusive os de constituio desconhecida e extratos de animais/plantas) 2.4.1 No so concedidos por fora do Art. 10 (I) ou (IX). 2.4.2 Extratos compreendem, salvo em casos muito raros, vrios compostos entre ativos e no ativos, mesmo assim, uma vez que to-somente isolados da natureza, so considerados como no inveno pelo Art. 10 (IX). 2.4.3 Compostos qumicos obtidos sinteticamente que possuam correspondentes de ocorrncia natural, no havendo como distingui-los destes, no so considerados como inveno de acordo com o disposto no Art. 10 (I) se forem no biolgicos ou (IX) se forem biolgicos. 2.5 Composies em geral 2.5.1 Por se tratarem de reivindicaes de produto, cabem as consideraes apresentadas acima para os compostos qumicos. No entanto, uma vez que, por definio, uma composio um agrupamento de ingredientes com um determinado propsito, este conceito deve estar presente e suficientemente claro de maneira a no permitir ambigidades neste tipo de reivindicao. Observe-se que o conceito em si pode estar presente, e claro no texto da reivindicao, independente do maior ou menor detalhamento, em termos de componentes e/ou parmetros. Por outro lado, uma reivindicao de composio definida por um s componente e sem delimitaes quantitativas equivale a uma reivindicao para o componente em si, na medida em que inclui a possibilidade da "composio" conter 100% do referido componente. Assim, devese verificar, segundo o apresentado no relatrio descritivo, quais caractersticas devero estar presentes na(s) reivindicao(es) de composio em questo, de maneira a definir e delimitar com preciso os direitos concedidos quilo que de fato foi desenvolvido. Isto significa que uma composio pode perfeitamente ser caracterizada pela presena de um s ingrediente, desde que se verifique ter sido este o desenvolvimento realizado, e que existam elementos de texto na reivindicao que determinem que de fato se trata de uma composio, enquanto que uma outra composio necessitar detalhes mais precisos para defini-la em termos dos limites do direito conferido. 2.5.2 Definies qualitativas e/ou quantitativas, com maior ou menor grau de preciso, s necessitaro estar presentes quando forem indispensveis delimitao da proteo, conforme explicado no pargrafo acima. Por exemplo: Trata-se de uma composio cosmtica em que a inveno consiste na adio de um corante. 1a situao: o relatrio descritivo mostra que a inveno de fato est na utilizao do corante e pode ser aplicada a qualquer composio cosmtica, e o estado da tcnica revela que, anteriormente ao pedido, tal adio no era conhecida. Neste caso, uma reivindicao do tipo "Composio cosmtica caracterizada por compreender um corante associado a um ou mais ingredientes cosmeticamente ativos" seria aceitvel.

2a situao: o relatrio descritivo mostra que a inveno de fato est na utilizao do corante e pode ser aplicada a qualquer composio cosmtica, no entanto verifica-se que ou a inveno no se aplica a qualquer corante (ou classe de) ou o estado de tcnica revela que tal adio j conhecida para determinados corantes (ou classe de). Neste caso, a reivindicao dever ser "Composio cosmtica caracterizada por compreender tais e tais corantes (ou classe de corantes) associados a um ou mais ingredientes cosmeticamente ativos (ou outro texto que implique na existncia de mais um componente)" para ser aceitvel. (Obs.: assumindo que a questo da atividade inventiva foi analisada e considerada irrelevante!). 3a situao: o relatrio descritivo mostra que a inveno de fato est na utilizao do corante e pode ser aplicada a qualquer composio cosmtica, no entanto verifica-se que a inveno se aplica apenas a uma determinada faixa de concentrao do corante. Neste caso, a reivindicao dever ser "Composio cosmtica caracterizada por compreender de x % a y % de um corante associado a um ou mais ingredientes cosmeticamente ativos (ou outro texto que implique na existncia de mais um componente)" para ser aceitvel. 4a situao: o relatrio descritivo mostra que a inveno de fato reside na utilizao do corante, mas que o desenvolvimento, por exemplo, foi direcionado para uma determinada composio cosmtica com elementos ativos e no ativos bem definidos (mesmo que a nvel de classe) inclusive em suas faixas de concentrao. Neste caso a reivindicao dever conter todos estes elementos definidos (quali e quantitativamente) de acordo com aquilo que o examinador julgar suficiente para delimitar os direitos conferidos. 2.6 Composies baseadas em produtos no patenteveis 2.6.1 Uma reivindicao de composio cuja nica caracterstica seja a presena de um determinado produto confere proteo tambm para este produto em si. Desta forma, uma reivindicao de composio caracterizada to-somente por conter um produto no patentevel (p. ex. um extrato natural), no pode ser concedida, uma vez que viria a proteger o prprio produto no patentevel. Ou seja, aqui com mais razo do que nos casos de componentes patenteveis, so necessrios na reivindicao parmetros ou caractersticas que determinem sem sombra de dvida que se trata de uma composio de fato. 2.6.2 Nestes casos um cuidado especial deve ser tomado com relao ao texto da reivindicao no que se refere ao(s) outro(s) componente(s) da composio em questo, de forma a evitar que representem, em ltima anlise, uma mera diluio (uma soluo aquosa, por exemplo) do produto no patentevel. Tendo em mente que uma composio tem por finalidade colocar o(s) componente(s) ativo(s) em uma forma consumvel no propsito a que se destina, uma "mera diluio" seria aquela em que o solvente no contribui para este propsito final, sendo apenas o meio usado para a extrao. Assim, possvel que o extrato aquoso ou etreo de uma determinada planta, por exemplo, embora contenha um componente (solvente de extrao) alm do prprio extrato, no represente uma composio pronta para ser utilizada em seu objetivo final, e este mesmo extrato diludo em outro solvente (utilizado para, p. ex., tornar o ativo absorvvel) represente uma composio de fato, e no uma "mera diluio". 2.7 Composies definidas por sua forma de aplicao ou ao Da mesma forma que no caso dos compostos, reivindicaes deste tipo no so precisas, causando uma indefinio quanto a matria protegida, devendo ser rejeitadas. Alm disto, no caso em que a referida aplicao/ao se relacionar rea mdica, a proteo recair tambm sobre um mtodo teraputico, indo contra o que determina a LPI em seu Art. 10 (VIII).

2.8 Composies que apresentam os componentes separados Nestas composies, muitas vezes chamadas de combinaes, os componentes (ou grupos de componentes) esto fisicamente separados, sendo embalados ou administrados (no caso de medicamentos) juntos ou separadamente. Nestes casos, deve-se observar atentamente a forma como est definida a reivindicao: a) esto definidos apenas os grupos de componentes, mesmo que seja mencionado que podem ser embalados juntos ou separados - so concedidas e, por precauo se ressalva quanto as disposies do Art. 10 (VIII), caso se trate de uma composio farmacutica; b) esto definidos os grupos componentes e a forma especfica de administrao (a intervalos de tempo determinados, por administrao parenteral, oral, por exemplo) aqui necessrio que se decida, pelo estudo do relatrio descritivo e estado da tcnica, se a retirada da forma de aplicao possvel, isto , sem que isto implique numa mutilao ou ampliao indevida da proteo, caso sim faz-se exigncia neste sentido e ressalva-se quanto ao Art. 10 (VIII), caso no deve-se rejeitar a reivindicao como um todo, na medida em que viria a proteger tambm o mtodo teraputico. 2.9 Composies definidas pela sua forma fsica 2.9.1 Composies, principalmente as farmacuticas, freqentemente so definidas por sua forma fsica. Assim, uma composio pode ser reivindicada na forma de plula, tablete, soluo injetvel, supositrio, etc. Nestes casos, dependendo do que foi entendido (pelo estudo do relatrio descritivo) como sendo a inveno, pode ser indispensvel a presena no texto da reivindicao das caractersticas construtivas (p. ex. formato, espessura, tipo de revestimento, etc.) do produto, alm da definio dos componentes da composio em si. Cabem aqui todas as diversas consideraes feitas acima com relao as demais composies. Assim, por exemplo, uma reivindicao do tipo "Composio farmacutica caracterizada por estar na forma de cpsula" deve ser rejeitada, uma vez que no define precisamente o objeto protegido, note-se que, neste caso, a proteo recairia sobre toda e qualquer composio em forma de cpsula. No entanto, caso a cpsula esteja definida de forma mais especfica e detalhada (quanto a suas caractersticas construtivas, por exemplo) a reivindicao poderia ser concedida. 2.9.2 Outro ponto que deve ser considerado quando se trata de uma nova forma de apresentao de um produto j conhecido, caso em que se deve ter o cuidado de assegurar que a reivindicao contenha a matria que ir fazer a distino entre aquilo que j conhecido e o que foi inventado, o que necessariamente passa pelas caractersticas construtivas do produto. 2.10 Composies definidas por caractersticas mistas

So aquelas composies definidas, na mesma reivindicao, por mais de uma caracterstica das categorias acima. Por exemplo, uma composio definida qualitativamente e/ou quantitativamente e por caractersticas quanto a sua forma fsica ou forma de aplicao. No existe nenhum problema em especial, alm dos j apontados acima para os demais casos (principalmente no que diz respeito a evitar-se imprecises e ambigidades), para a concesso deste tipo de reivindicao. No entanto, no caso de composies de uso farmacutico, quando uma das caractersticas est relacionada forma de aplicao, isto viria a proteger tambm o mtodo, no caso, teraputico. Nestes casos deve-se ter muita ateno forma como a reivindicao est redigida para que no implique em privilgio indevido. Termos tais como dosagem, por exemplo, tm entendimento dbio, pois tanto pode significar quantidade, proporo do componente na mistura, quanto ato de dosar que indica uma ao (processo,

mtodo, uso, etc.). Nestes casos e nos casos em que a caracterstica de mtodo clara deve-se ressalvar quanto ao disposto no Art. 10 (VIII). No recomendvel exigir-se a retirada da caracterstica de aplicao, pois, na maioria das vezes, a dita caracterstica representa uma limitao (necessria) do escopo da proteo, e retir-la, obviamente, implicaria numa ampliao indevida deste. 2.11 Produtos manufaturados (tabletes, comprimidos, plulas, cpsulas, emulses e similares) 2.11.1 Devem ser definidos por suas caractersticas fsicas (a forma mais correta) e/ou pela composio neles contida. Caso venham definidos pela forma de aplicao, pela forma de ao, pelo processo de obteno ou uma combinao destes, devem ser observadas as consideraes relativas aos demais produtos, no que diz respeito clareza e preciso do objeto da proteo. 2.11.2 Observar quanto as consideraes contidas no item 1.3 acima. 2.12 Animais, Plantas e suas partes 2.12.1 Se naturais/isolados no so considerados como inveno, segundo o Art. 10 (IX). Quando resultados de manipulao por parte do ser humano, no so patenteveis de acordo com o Art. 18 (III). 2.12.2 Aqui se incluem as clulas animais e vegetais, diferenciadas ou no. 2.13 Microorganismos 2.13.1 A LPI permite o patenteamento apenas de microorganismos transgnicos, e os define como organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou de animais, que expressem, mediante interveno humana direta em sua composio gentica, uma caracterstica normalmente no alcanvel pela espcie em condies naturais. 2.13.2 Podemos ter os seguintes tipos de reivindicao: a) Microorganismo (ou bactria, fungo, etc.) caracterizado por conter a Seq. ID no x; b) Microorganismo (ou bactria, fungo, etc.) caracterizado por conter o vetor de expresso X (desde que este vetor esteja bem definido); c) Microorganismo (ou bactria, fungo, etc.) caracterizado por (caractersticas morfolgicas e/ou fisiolgicas); 2.13.3 Nas hipteses acima preciso ateno para que a reivindicao no venha a englobar tambm o microorganismo natural. Por exemplo, vamos supor que a Seq. ID no x de (a) tenha sido isolada de uma determinada bactria, se a reivindicao tiver o ttulo genrico de "microorganismo" isto ir proteger tambm a bactria original, caso em que caber ressalva do que incidir no disposto no Art. 10 (IX). 2.13.4 Uma vez que internacionalmente o termo "microorganismo" inclui clulas animais e vegetais, preciso ateno para que reivindicaes que se refiram genericamente a microorganismos no venham a proteger aquilo que a Lei no permite segundo o Art. 18 (III). Se for o caso, deve-se incluir um termo ou expresso limitante e ressalvar quanto ao Art. 18 (III).

2.13.5 Nas hipteses (c) preciso ateno para que as caractersticas apresentadas sejam suficientes para definir com preciso o microorganismo objeto da proteo. 2.13.6 Microorganismos mutantes so patenteveis desde que sejam estveis e reproduzveis. 2.14 Clulas hospedeiras Deve-se seguir as orientaes relativas aos microorganismos item 2.13. No entanto, aqui o cuidado apontado acima com relao ao termo "microorganismo" deve ser maior, pois tambm o termo "clula" inclui as clulas animais e vegetais, sendo que, em geral, quando a reivindicao de "clula hospedeira" porque se trata, principalmente, de clula animal ou vegetal. Assim, preciso que a reivindicao apresente algum termo ou expresso limitante que exclua a possibilidade de incluir na proteo conferida estas clulas (animais e vegetais), alm de se ressalvar quanto ao Art. 18 (III) quando do deferimento. 2.15 Hibridomas e anticorpos monoclonais

2.15.1 Embora hibridomas sejam resultado da fuso de clulas provenientes de seres vivos, no podem ser enquadrados naquilo que o Art. 18 Pargrafo nico chama de todo ou parte de plantas ou animais, na medida em que, por conta do prprio processo de fuso, representam uma unidade autnoma, devendo ser analisados como um microorganismo. 2.15.2 Quanto aos anticorpos monoclonais, nada mais sendo que protenas produzidas por hibridomas, devem ser analisados como tais. 2.16 Vrus Baseado em pareceres de consultores, o INPI enquadra os vrus como produto qumico. Desta forma, deve-se considerar o que foi dito acima com relao a estes, inclusive no que diz respeito questo dos produtos naturais. 2.17 Toalhas higinicas, suturas, bandagens, absorventes e similares Em geral este tipo de inveno/reivindicao no apresenta dificuldades alm daquelas comuns aos demais produtos, tais como produto pelo processo, produto pela aplicao, etc. Desta forma, devem ser observadas as consideraes acima que sejam pertinentes a cada caso. 2.19 Kits 2.19.1 Devem ser definidos por suas caractersticas estruturais. Caso venham definidos apenas pelos reagentes neles contidos, pela forma de utilizao ou uma combinao destes, devem ser observadas as consideraes relativas aos demais produtos, no que diz respeito clareza e preciso do objeto da proteo. 2.19.2 Observar quanto as consideraes contidas no item 1.3 acima. Reivindicaes de Processo 2.20 Conforme mencionado na Introduo, existem duas categorias de reivindicaes, uma das quais relacionada com o que chamou-se de atividades, onde se enquadram os processos,

mtodos, usos, aplicaes, etc. De maneira a facilitar o entendimento, uma vez que, em ltima anlise, todas essas formas representam, salvo pequenas diferenas, a mesma coisa, coloca-se sob este ttulo (Reivindicaes de Processo) tanto os processos em si como os usos, mtodos e aplicaes em geral. 2.21 Reivindicaes de processo formuladas corretamente definem: a. o material de partida, o produto obtido e o meio de se transformar o primeiro no segundo; b. as diversas etapas necessrias a se atingir o objetivo proposto; ou c. (no caso de uso) o material a ser usado e o objetivo do uso. 2.22 Os parmetros apresentados no pargrafo anterior no necessariamente devem estar especificados em detalhes. No caso de processos anlogos, por exemplo, os detalhes de processo so, em geral, bem conhecidos do especialista no assunto, sendo suficiente uma simples meno genrica ao mtodo. Da mesma forma, em reivindicaes de uso, definir a forma em si de execuo pode no ser necessrio. Mais uma vez, cabe ao examinador decidir, pela anlise do relatrio descritivo, o nvel de detalhamento cabvel a cada caso para o perfeito entendimento e delimitao da proteo conferida. 2.23 No caso de pedidos depositados entre 01/01/95 e 14/05/97, em que o produto obtido for uma substncia, matria, mistura ou produto alimentcio, qumico-farmacutico ou medicamento (incluindo aqui os reagentes para testes de diagnstico), estas reivindicaes no so concedidas tendo em vista as disposies do Art. 229-A da Lei n 10196 de 14/02/2001 que alterou a Lei n 9279 de 14/05/96. 2.24 Processos sintticos de preparao de compostos qumicos So reivindicaes do tipo: Processo para a obteno do composto X caracterizado por reagir A com B. Processo para a obteno do composto X caracterizado por se constituir das etapas (a), (b), (c), ... O nvel de detalhamento necessrio nas reivindicaes depender da inveno especfica em exame. 2.25 Processos biolgicos ou enzimticos de obteno de compostos qumicos 2.25.1 So reivindicaes do tipo: Processo para a obteno do composto X caracterizado por cultivar o microorganismo W (bactria, fungo, levedura, etc.) sobre Y (e eventualmente outras etapas). Processo para a obteno do composto X caracterizado por (utilizar a enzima E) (e eventualmente outras etapas). Processo de obteno do composto X caracterizado cultivar clulas da planta P transformadas pelo gen que codifica para X (e eventualmente outras etapas). O nvel de detalhamento necessrio nas reivindicaes depender da inveno especfica em exame. 2.25.2 Caso o material biolgico envolvido nestas reivindicaes no esteja disponvel ao pblico, nem puder ser descrito de forma suficiente, o nmero do depsito do mesmo em uma instituio autorizada dever constar, no s do relatrio descritivo, mas tambm das referidas reivindicaes.

2.25.3 Observar quanto as consideraes contidas no item 2.23 acima. 2.26 Processos de extrao/isolamento 2.26.1 O procedimento para esses processos dever ser o mesmo, ou seja, devem ser analisados conforme as consideraes dos pargrafos acima para os demais processos, inclusive no que diz respeito a tratarem-se de processos anlogos, onde a novidade e atividade inventiva esto no produto obtido e no no processo em si. 2.26.2 Observar quanto as consideraes contidas no item 2.23 acima. 2.27 Processos de modificao gentica de microorganismos Devem ser observados os mesmos critrios para os demais processos apontados acima, inclusive com relao ao depsito do material biolgico de partida. 2.28 Processos biolgicos naturais 2.28.1 No so considerados como inveno de acordo com o Art 10 (IX) da LPI. 2.28.2 Entende-se por "processo biolgico natural" todo processo que no utilize meios artificiais para a obteno de produtos biolgicos ou que, mesmo utilizando um meio artificial, seria passvel de ocorrer na natureza sem a interveno humana, consistindo inteiramente de fenmenos naturais. Por exemplo, um processo de melhoramento de um animal que consista em selecionar os reprodutores e coloc-los em contato para que haja a cobertura. Um outro exemplo seria um processo de polinizao em que se utiliza um chumao de algodo para transportar o plen de uma planta a outra. Neste caso, a utilizao de um meio artificial (chumao de algodo) to-somente acelera ou limita aquilo que ocorreria naturalmente. 2.29 Processos que utilizam um ser vivo superior para a obteno de um produto 2.29.1 Desde que o processo no se restrinja a uma nica etapa e, cumulativamente, no seja um processo biolgico natural, devem ser analisados de acordo com os procedimentos descritos acima para os demais processos, inclusive no que se refere ao depsito do material biolgico. 2.29.2 Observar quanto as consideraes contidas no item 2.23 acima. 2.30 Processos de obteno de plantas Desde que o processo no se restrinja a uma nica etapa e, cumulativamente, no seja um processo biolgico natural, devem ser analisados de acordo com os procedimentos descritos acima para os demais processos, inclusive no que se refere ao depsito do material biolgico. 2.31 Processos de obteno de animais 2.31.1 O INPI adotou o critrio de considerar como patenteveis somente aqueles processos de modificao da identidade gentica de animais que no tragam sofrimento aos ditos animais, e aqueles que, mesmo trazendo algum tipo de sofrimento para o animal, produzam algum benefcio mdico substancial ao ser humano ou animal.

2.31.2 No entanto, considera como no patenteveis os processos de clonagem do ser humano, os processos de modificao do genoma humano e os usos de embries humanos para fins industriais ou comerciais. 2.32 Processos de obteno de um produto em que uma das etapas envolve a obteno de um animal 2.32.1 Adota-se o mesmo critrio adotado para os processos de obteno de animais. 2.32.2 Observar quanto as consideraes contidas no item 2.23 acima. 2.33 Processos envolvendo clulas tronco 2.33.1 Processos de obteno de clulas tronco so patenteveis, e a anlise deve seguir as diretrizes ditadas para os demais processos de obteno de um produto. 2.33.2 Processos de utilizao de clulas troco so patenteveis, desde que incluam um mtodo teraputico ou um mtodo cirrgico, tal como definidos em 2.36 e 2.38 respectivamente. A anlise deve seguir as diretrizes ditadas para processos que utilizam material biolgico para um determinado fim vide itens 2.25 e 2.29 2.33.3 Observar quanto as consideraes contidas no item 2.31.2 acima. 2.34 Processos de obteno de anticorpos 2.34.1 Em geral a etapa principal em processos de obteno de anticorpos acontece no organismo de um ser vivo que foi inoculado com o antgeno correspondente. Trata-se portanto, esta etapa, de um processo biolgico natural. Assim, reivindicaes de processo de obteno de anticorpos definidas apenas pela etapa mencionada, no so concedidas tendo em vista as disposies do Art 10 (IX), sendo concedidas apenas aquelas que contiveram etapas adicionais, suficientemente definidas de maneira a evitar imprecises quanto a matria protegida. 2.34.2 Observar quanto as consideraes contidas no item 2.23 acima. 2.35 Processos para obteno de hibridomas e anticorpos monoclonais 2.35.1 Estes processos devem ser analisados segundo as consideraes acima comuns aos demais processos de obteno. 2.35.2 Nestes casos no h processo biolgico natural, uma vez que, no caso dos hibridomas, trata-se de uma fuso celular que em hiptese alguma pode ocorrer de forma natural, e no caso de anticorpos monoclonais, trata-se de um processo realizado por um produto (hibridoma) no natural. 2.35.3 Observar quanto as consideraes contidas no item 2.23 acima. 2.36 Mtodos de tratamento do corpo humano ou animal 2.36.1 Os mtodos de tratamento do corpo humano ou animal podem ser divididos em teraputicos e no teraputicos.

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2.36.2 Mtodos teraputicos so aqueles que implicam na cura e/ou preveno de uma doena ou mau funcionamento do corpo humano ou animal, ou alvio de sintomas de dor, sofrimento e desconforto, objetivando restabelecer ou manter suas condies normais de sade. 2.36.3 Mtodos de tratamento no-teraputicos so aqueles que tm como ponto de partida as condies normais de sade do ser, e no objetivam qualquer profilaxia ou cura de doenas, nem alvio de sintomas de dor ou desconforto. Exemplos de tais mtodos seriam os tratamentos de animais para promover seu crescimento, ou melhorar a qualidade/produo de carne ou l e mtodos cosmticos que objetivam resultados apenas estticos. 2.36.4 De acordo com o Art. 10 (VIII) da LPI mtodos teraputicos no so considerados como inveno. 2.36.5 Exemplos de reivindicaes de mtodo teraputico: Mtodo para tratar a doena X caracterizado por se administrar o composto Y a um paciente sofrendo da doena X. Uso do composto Y caracterizado por ser para tratar a doena X. Uso do composto Y caracterizado por ser no tratamento de um paciente sofrendo da doena X. 2.36.5 Mtodos no teraputicos, desde que apresentem um carter tcnico, no sejam essencialmente biolgicos (processos biolgicos naturais) e no sejam de uso exclusivamente individual, so patenteveis. 2.36.6 Exemplos de reivindicaes de mtodos de tratamento no-teraputico: Mtodo para aumentar a produo de l caracterizado por administrar o hormnio X a ovelhas. Mtodo para induzir a ovulao em bovinos caracterizado por administrar-se ao animal uma quantidade efetiva do hormnio X. Mtodo para hidratar a pele humana caracterizado por aplicar-se uma quantidade efetiva da composio Y pele humana em condies de luz reduzida. 2.36.7 Existem casos em que o uso de um determinado produto pode ser tanto teraputico quanto no-teraputico. Nestes casos, desde que se possa distinguir claramente o efeito/uso teraputico do no-teraputico e a reivindicao esteja limitada ao uso no-teraputico (p. ex. atravs do emprego de termos ou expresses que limitem ao uso no-teraputico), a concesso possvel. Por exemplo, mtodos de emagrecimento, existem aqueles que tm claramente objetivo teraputico (quando a obesidade uma disfuno orgnica), e aqueles que tm objetivo meramente esttico. 2.36.8 Nos casos em que o uso do produto leva a um efeito que tanto no-teraputico quanto teraputico, sem que se possa dissociar um do outro, por exemplo, mtodos de remoo de placa dentria, onde a conseqente preveno de desordens peridontais no se pode dissociar do efeito cosmtico resultante, a reivindicao ir necessariamente definir um mtodo teraputico, no sendo, portanto, concedida. 2.36.9 Outro caso que cabe destacar o que envolve mtodos de tratamento para eliminar parasitas. Se o parasita for interno (tnia, p. ex.) ou, embora externo, seja causa ou vetor de alguma doena (sarna, p. ex.), esses mtodos so considerados teraputicos e no patenteveis.

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2.36.10 Deve ficar claro que, ao analisar um pedido de patentes que diga respeito a mtodos de tratamento do corpo humano ou animal, o examinador no s deve determinar se trata-se de um mtodo teraputico, conforme definido acima, mas tambm assegurar-se de que a(s) reivindicao(es) esteja(m) redigida(s) de tal maneira que se limite(m) ao mtodo noteraputico, quando for o caso. Ou seja, quando a inveno tratar de usos claramente noteraputicos, mas que a(s) reivindicao(es) esteja(m) ambgua(s) a este respeito, deve-se fazer uso de termos ou expresses que limitem ao aspecto no-teraputico (p.ex., Mtodo no teraputico caracterizado..., Mtodo cosmtico caracterizado..., Mtodo para higiene pessoal caracterizado...). 2.36.11 Mtodos contraceptivos em seres humanos no so enquadrados como mtodo teraputico, uma vez que no curam nem previnem qualquer tipo de doena, no entanto, no so patenteveis por serem considerados no suscetveis de aplicao industrial, uma vez que so aplicados em carter privado e pessoal. Devem ser encarados da mesma forma, ou seja, como no suscetveis de aplicao industrial, os tratamentos cosmticos que s possam ser aplicados em carter privado e individual. 2.37 Mtodos de diagnstico 2.37.1 Mtodos de diagnstico so aqueles que diretamente concluem quanto ao estado de sade de um paciente como resultado da tcnica utilizada, e no so patenteveis de acordo com o Art. 10 (VIII) da LPI. 2.37.2 Segundo literatura relevante, mtodos de diagnstico consistem em trs etapas distintas, quais sejam, (1) examinar o paciente observando, apalpando e auscultando vrias partes do seu corpo, (2) submeter o paciente a diversos testes clnicos, e (3) comparar os dados obtidos nestes testes com valores normais, observando os desvios significativos, e atribuir os desvios a um determinado estado patolgico fase mdica dedutiva. Esta ltima fase no estando presente, no h como se falar em mtodo diagnstico, uma vez que no se conclui quanto ao estado de sade do paciente, mas, sim, em um mtodo de levantamento de dados que podem vir a ser usados em um mtodo de diagnstico. 2.37.3 Em geral, mtodos de obteno de informaes do corpo humano ou animal so patenteveis, desde que os dados coletados representem meramente um resultado intermedirio que por si s no so suficiente para uma deciso quanto ao tratamento adequado. Por exemplo, mtodos de medio de presso sangunea, Raio-X, hemogramas, etc. Por outro lado, por exemplo, mtodos de determinao de condies alrgicas, em que o resultado observado no corpo de prprio paciente, so mtodos no patenteveis, pois trata-se de um diagnstico ( conclusivo quanto ao estado alrgico ou no) praticado no corpo humano ou animal. 2.38 Mtodos cirrgicos Todo mtodo que requeira uma etapa cirrgica, ou seja, uma etapa invasiva do corpo humano ou animal (por exemplo implantao de embries fertilizados artificialmente, cirurgia esttica, cirurgia teraputica, etc.), considerado como mtodo cirrgico, incidindo naquilo que o Art. 10 (VIII) diz no ser inveno.

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2.39 Invenes de segundo uso 2.39.1 Invenes desta natureza podem ser de dois tipos: (i) um novo uso, como medicamento, de um produto j conhecido com utilizao fora do campo mdico (primeiro uso mdico); (ii) um novo uso mdico de um produto j conhecido como medicamento (segundo uso mdico). 2.39.2 Reivindicaes tpicas deste tipo de inveno seriam: 2.39.2.1 Reivindicaes do tipo: a) Produto X caracterizado pelo fato de ser usado como medicamento. b) Produto X caracterizado pelo fato de ser para o tratamento da doena Y. no so concedidas pelo fato de seu objeto no apresentar novidade, pois, conforme definido em (i) acima, trata-se de um produto conhecido, que, obviamente, no novo no sentido do Art. 11. Observe-se que aqui est se tratando de invenes de segundo uso, ou seja, pressupem-se que se trata de produto j conhecido. Nos casos de reivindicaes deste gnero, mas que se referirem a produtos novos, isto , no havendo como se falar em segundo uso, observar o que foi dito com relao s reivindicaes de produto. 2.39.2.2 Reivindicaes do tipo: c) Composio farmacutica caracterizada por conter o produto X (eventualmente com outros componentes). d) Composio para o tratamento da doena Y caracterizada por conter o produto X (eventualmente com outros componentes). e) Composio caracterizada por conter o produto X (eventualmente com outros componentes) para uso no tratamento da doena Y. f) Composio na forma de (tablete, gel, soluo injetvel, etc.) caracterizada por conter o produto X (eventualmente com outros componentes) para uso no tratamento da doena Y. podem ser concedidas, desde que as composies a que dizem respeito sejam novas e apresentem atividade inventiva. 2.39.2.3 Reivindicaes do tipo: g) Uso do produto X caracterizado por ser no tratamento da doena Y. h) Processo de tratar a doena Y caracterizado pela administrao do produto X (ou composio contendo o produto X). no so concedidas por se constiturem em um mtodo teraputico. Aqui cabe uma observao: caso no se trate de tratar a doena Y, mas, sim, de diagnosticar a doena Y (ou algum texto semelhante), deve-se considerar o que foi dito acima com relao aos mtodos de diagnstico. 2.39.2.4 Reivindicaes do tipo: i) Uso do produto X caracterizado por ser na preparao de um medicamento para tratar a doena Y. j) Uso do produto X caracterizado por ser na preparao de um medicamento para tratar a doena Y, tratamento este que consiste em tal e tal. so as conhecidas como de frmula sua, e so quase que exclusivamente utilizadas em invenes de segundo uso mdico. So privilegiveis, observando-se quanto as consideraes contidas no item 2.23 acima.. No caso de reivindicaes do tipo (10) se deve exigir a retirada do texto que descreve o tratamento, no porque se estaria protegendo o mtodo teraputico, mas, sim, porque seria inconsistente com o objeto da proteo.

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3. Reivindicaes Dependentes 3.1 Como se sabe, reivindicaes dependentes so aquelas que melhor detalham ou acrescentam detalhes (s) reivindicao(es) da(s) qual(ais) depende, reivindicao(es) esta(s) que pode(m) tambm, a seu turno, ser dependente(s), embora a cadeia de dependncia sempre se inicie em pelo menos uma reivindicao independente. Desta forma, uma reivindicao dependente deve ser lida sempre em conjunto com a(s) reivindicao(es) da(s) qual(ais) depende e o conjunto analisado como se fosse uma nica reivindicao independente. Neste sentido, aplicam-se todas as diretrizes relativas s reivindicaes independentes relacionadas acima. 3.2 Caso em que no haja correlao clara entre a reivindicao dependente e a(s) reivindicao(es) da(s) qual(ais) depende, isto , nem detalham nem acrescentam detalhe(s) a esta(s) reivindicao(es), cabe analisar da possibilidade de sua transformao em reivindicao independente, caso contrrio dever ser rejeitada.

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