AVM Faculdades Integradas Ps Graduao Presencial Curso de Direito da Concorrncia e da Propriedade Intelectual

Autor: Giselle Rangel dos Santos

O Papel da Anvisa na Outorga de Patentes Farmacuticas

Rio de Janeiro, Dezembro de 2013

AVM Faculdades Integradas Ps Graduao Presencial

Autor: Giselle Rangel dos Santos

O Papel da Anvisa na Outorga de Patentes Farmacuticas

Introduo; Conceito; Anuncia Prvia; Licena Compulsria.

Professor: Igor Simes

Rio de janeiro Dezembro de 2013

1-

INTRODUO

O presente trabalho pretende abordar: A outorga de patentes farmacuticas no Brasil, estabelecendo os limites de atuao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Agncia Reguladora responsvel pela aprovao dos produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, para posterior comercializao, implementao e produo no pas, exercendo o controle sanitrio desses produtos) e do Instituto Nacional da Propriedade Intelectual; Os pontos convergentes e divergentes dessa relao, especialmente no que se refere ao instituto da Anuncia Prvia atribuda por lei Agncia, porm combatida com veemncia pelos operadores do direito.

2- CONCEITO

O acordo TRIPS (Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights) estabelece Standards mnimos de proteo jurdica Propriedade Intelectual no mbito do comrcio internacional para os pases que fazem parte da Organizao Mundial do Comrcio (OMC). Diz-se que os padres so mnimos porque os pases internalizam o tratado aplicando as regras conforme o interesse nacional, priorizando as necessidades internas. Compreende-se por Propriedade Intelectual os direitos autorais e conexos, as marcas, as patentes, o desenho industrial, para citar os mais importantes. Tal proteo se faz necessria em razo do aspecto econmico das criaes do esprito, bem como da comercializao da tecnologia, razo pela qual o acordo regula tambm, a proteo a informaes confidenciais e os contratos especficos de licenas e de troca de tecnologia, a fim de evitar prticas desleais de concorrncia. Pela sua importncia econmica, a patente recebe especial proteo jurdica e o seu efetivo funcionamento o que garante o acesso e proteo adequada tecnologia. O Estado concede o direito de exclusividade na produo ao inventor ou detentor dos direitos sobre a inveno por um perodo de tempo determinado em lei. Para o Prof. Denis Borges Barbosa, Uma patente, na sua formulao clssica, um direito, conferido pelo Estado, que d ao titular a

exclusividade da explorao de uma tecnologia. Como contrapartida pelo acesso do pblico aos pontos essenciais do invento, a lei d ao titular da patente um direito limitado no tempo, no pressuposto de que socialmente mais produtiva em tais condies a troca da exclusividade de fato (a do segredo da tecnologia) pela exclusividade temporria de direito. Por definio doutrinria, patente um ttulo de propriedade temporria sobre uma inveno ou modelo de utilidade, outorgado pelo Estado aos inventores ou autores ou outras pessoas fsicas ou jurdicas detentoras de direitos sobre a criao. Em contrapartida, o inventor se obriga a revelar detalhadamente todo o contedo tcnico da matria protegida pela patente. A Lei 9279/96 define o que pode ser patenteado em seu art. 8:

Art. 8 patentevel a inveno que atenda aos requisitos de novidade, atividade inventiva e aplicao industrial.

Vale ressaltar que a Constituio Federal, no captulo em que trata dos Direitos e Garantias Fundamentais eleva a patente ao status de Direito Individual de propriedade, ainda que temporrio. Depois que o tempo de proteo da patente se encerra, a inveno protegida cai no domnio pblico e todos passam a poder explor-la.

Art. 5 Todos so iguais perante a lei, sem distino de qualquer natureza, garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no Pas a inviolabilidade do direito vida, liberdade, igualdade, segurana e propriedade, nos termos seguintes: XXII - garantido o direito de propriedade; XXIX - a lei assegurar aos autores de inventos industriais privilgio temporrio para sua utilizao, bem como proteo s criaes industriais, propriedade das marcas, aos nomes de empresas e a outros signos distintivos, tendo em vista o interesse social e o desenvolvimento tecnolgico e econmico do Pas.

Vrias razes costumam ser apresentadas para justificar a necessidade de se conceder patentes aos produtos farmacuticos. Em primeiro lugar, a

descoberta de novo medicamento requer longo perodo de tempo e expressivo volume de investimentos. Em segundo lugar, os produtos farmacuticos podem ser copiados e introduzidos no mercado de forma irregular. Para as empresas farmacuticas multinacionais, a exclusividade

temporria para explorao de uma inveno, no caso produtos e processos farmacuticos, uma importante estratgia para a obteno do retorno dos investimentos feitos em pesquisa e desenvolvimento (P&D) e para obteno de lucros. Isso porque a obteno de uma patente dificulta a entrada de outros competidores no mercado. Assim, o titular dessa patente tem o poder para definir os preos dos medicamentos pelo tempo que detiver a proteo. Estabelecer a distino entre os tipos de medicamentos contribui para o entendimento da importncia da outorga da patente, para garantir, no s os direitos advindos da propriedade, como tambm a explorao econmica de determinado produto. Medicamentos de referncia: So aqueles produtos considerados inovadores. Antes de serem colocados venda, precisam da aprovao para o consumo concedida pela agncia reguladora de medicamentos (no caso do Brasil, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa), o que somente deve ocorrer aps comprovaes cientficas quanto sua eficcia, segurana e qualidade. Apresentam marca especfica, chamada de nome fantasia. Em geral so patenteados pelo fabricante. Medicamento genrico Geralmente so produzidos aps a expirao ou renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade. Possuem o mesmo frmaco (princpio ativo), na mesma dose e forma farmacutica, sendo administrados pela mesma via e com a mesma indicao teraputica do medicamento de referncia. Devem apresentar a mesma segurana que este ltimo e ser, com este, intercambivel. Por intercambialidade entende-se a possibilidade de o usurio fazer a segura substituio do medicamento de referncia pelo seu

correspondente genrico. Para tanto, necessrio que sejam apresentados testes de bioequivalncia Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. So designados pelo nome do princpio ativo, o que segue a Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua ausncia, a Denominao Comum Internacional (DCI).

Medicamentos similares Como o nome diz, so aqueles medicamentos semelhantes uns aos outros que encontramos nas farmcias: possuem o(s) mesmo(s) princpio(s) ativo(s), mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica do medicamento de referncia. Entretanto, podem apresentar diferenas frente aos de referncia no tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipiente e veculos. No so intercambiveis nem com os medicamentos de referncia nem com os genricos. Apresentam tambm um nome comercial ou marca.

3- ANUNCIA PRVIA

A indstria farmacutica responde por expressiva parcela dos registros de patente no Brasil. O registro do medicamento concedido pela Agncia Nacional de Vigilncia sanitria (Anvisa). Ela responsvel por garantir que produtos, bens e servios sanitrios oferecidos no pas cumpram especificaes de qualidade em benefcio da sade dos cidados. Lei 9742/99, art. 6. A Agncia ter por finalidade institucional promover a proteo da sade da populao, por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos, e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.

Vale ressaltar que a legislao ptria de Propriedade Intelectual contempla a anlise prvia dessa concesso Anvisa. Apenas aps todo o exame tcnico no mbito da Anvisa, uma vez recebida a anuncia da Agncia, o pedido retornava para o INPI, para a concluso do procedimento de concesso da patente. O INPI sempre considerou a anuncia prvia no que se referisse s patentes de remdios uma clara interveno em seu trabalho, e a queda de brao perdura por anos, inclusive no Judicirio.

Lei 9279/96 Art. 229-C. A concesso de patentes para produtos e processos farmacuticos depender da prvia anuncia da Agncia Nacional de

Vigilncia Sanitria - ANVISA. A questo demasiado controvertida. Sobre o tema, a ABPI Associao Brasileira da Propriedade Industrial- considera que o dispositivo (art. 229-C), alm de afrontar a Constituio Federal em seus artigos 5, incisos XXXVI, LIV e LV e 240, vai na contramo do artigo 4. Quarter da CUP Conveno da Unio de Parise do Acordo TRIPS, em seus artigos 27.01 e 65.5. Na seara doutrinria, pode-se citar o professor Denis Barbosa, acompanhado da professora Maristela Basso como entusiastas do instituto da anlise prvia. Para a segunda, trata-se de um procedimento moderno, eficiente e eficaz no qual INPI e a Anvisa, conjunta e cooperativamente, examinam os pedidos de patentes farmacuticas, evitando, assim, a concesso imerecida de patentes e monoplio indevido. No mesmo sentido, o professor Denis Barbosa se posiciona: as intenes de aperfeioar o processo de anlise de patentes pelo aporte tcnico da Anvisa s podem ser prestigiadas em nada desfavorece a Carta da Repblica, e em tudo prestigia, a manifestao do juzo tcnico de uma importante entidade pblica, cujos tcnicos so reconhecidamente do mais alto preparo e da mais elogivel diligncia . A Procuradoria-Geral Federal (PGF) emitiu um parecer (N.

210/PFG/AE/2009). Neste, assegura que as atribuies institucionais da ANVISA e do INPI so bastante diversas e especficas, no podendo ser confundidas ou sobrepostas, que no atribuio da Anvisa promover, por ocasio do exame de anuncia prvia, anlise fundada nos critrios de patenteabilidade (novidade, atividade inventiva e aplicao industrial), atribuio prpria e nica do INPI, conforme estabelecido na Lei 5648/70. O exame prvio realizado pela ANVISA, de acordo com a PGF, deve se limitar a impedir a produo ou comercializao de produtos e servios potencialmente nocivos sade humana. Aps o posicionamento da PGF, a maioria do Judicirio passou a entender que o exame ou anuncia prvia da Anvisa nos exames de patentes farmacuticas deve restringir-se ao princpio da especialidade e ao seu campo de atuao, fixado na Lei 9.782/99, como mostra deciso recente do o Tribunal Regional Federal da 2. Regio: ... no parece razovel ou eficiente que o legislador pretendesse que dois rgos pblicos o INPI e a ANVISA apreciassem concomitantemente os

requisitos de patenteabilidade previstos na Lei de Propriedade Industrial, at mesmo porque estaria possibilitando a criao de situaes de incompatibilidade extremas, nos casos de opinies divergentes insuperveis entre os rgos, como o caso da segunda patente. Assim, interpretar a norma com razoabilidade entender que cabe ANVISA, por ocasio de sua anuncia prvia, dizer se h algum bice, na rea de sade pblica, concesso da patente, isto com base no disposto na Lei n. 9.782/99 e na medida de sua competncia. A AGU confirmou o entendimento quando questionada pela Anvisa. As novas regras sobre anuncia prvia na concesso de patentes para produtos e processos farmacuticos ficaram em consulta pblica, por 60 dias, em 2012. O novo fluxo, j estabelecido entre os dois rgos, determina que os pedidos de patentes de produtos ou processos farmacuticos apresentados ao INPI sero encaminhados diretamente para a Anvisa e, somente aps a sua manifestao, que o INPI dar incio ao exame do pedido. A nova RDC tambm une o foco da sade publica e a proteo aos direitos de propriedade industrial. A diretoria da Anvisa determinou atravs da Resoluo RDC n 21, de 10 de abril de 2013, que a Agncia somente analisar patentes em duas situaes: a) Quando o pedido de patente envolver molcula anloga a produtos que j foram proibidos no Pas, ou b) Quando o pedido de patente envolver substncias que possam se transformar em medicamentos considerados estratgicos para a sade pblica.

4- Licena Compulsria

Como forma de flexibilizao do direito exclusivo do inventor, baseado no interesse pblico, figura o instituto da Licena Compulsria, vulgarmente conhecida por quebra de patente e, utilizada pelo governo brasileiro para patentes da indstria farmacutica. Os governos podem emitir licenas compulsrias permitindo que fabricantes produzam legalmente produtos farmacuticos sob patente com uma taxa mnima de royalties pagos aos detentores dos direitos. O art. 30 do Acordo protege o inventor quando diz: As excees sero limitadas aos direitos de monoplio, no podero impedir a

explorao da patente ou prejudicar, de modo no razovel, o interesse legtimo do seu detentor. No entanto, para proceder licena compulsria, h que se preencher determinados requisitos elencados no art.31, a saber: Quando a legislao de um Membro permite outro uso do objeto da patente sem a autorizao de seu titular, inclusive o uso pelo Governo ou por terceiros autorizados pelo governo, as seguintes disposies sero respeitadas: a) a autorizao desse uso ser considerada com base no seu mrito individual; (b) esse uso s poder ser permitido se o usurio proposto tiver previamente buscado obter autorizao do titular, em termos e condies comerciais razoveis, e que esses esforos no tenham sido bem sucedidos num prazo razovel. Essa condio pode ser dispensada por um Membro em caso de emergncia nacional ou outras circunstncias de extrema urgncia ou em casos de uso pblico no comercial. No caso de uso pblico no comercial, quando o Governo ou o contratante sabe ou tem base demonstrvel para saber, sem proceder a uma busca, que uma patente vigente ou ser usada pelo ou para o Governo, o titular ser prontamente informado; (c) o alcance e a durao desse uso ser restrito ao objetivo para o qual foi autorizado e, no caso de tecnologia de semicondutores, ser apenas para uso pblico no comercial ou para remediar um procedimento determinado como sendo anticompetitivo ou desleal aps um processo administrativo ou judicial; (d) esse uso ser no exclusivo; (e) esse uso no ser transfervel, exceto conjuntamente com a empresa ou parte da empresa que dele usufruir; (f) esse uso ser autorizado predominantemente para suprir o mercado interno do Membro que autorizou; (g) sem prejuzo da proteo adequada dos legtimos interesses das pessoas autorizadas, a autorizao desse uso poder ser terminada se e quando as circunstncias que o propiciaram deixarem de existir e se for improvvel que venham a existir novamente. A autoridade competente ter o poder de rever, mediante pedido fundamentado, se essas circunstncias persistem; (h) o titular ser adequadamente remunerado nas circunstncias de cada uso, levando-se em conta o valor econmico da autorizao;

(i) a validade legal de qualquer deciso relativa autorizao desse uso estar sujeita a recurso judicial ou outro recurso independente junto a uma autoridade claramente superior naquele Membro; (j) qualquer deciso sobre a remunerao concedida com relao a esse uso estar sujeita a recurso judicial ou outro recurso independente junto a uma autoridade claramente superior naquele Membro; (k) os Membros no esto obrigados a aplicar as condies estabelecidas nos subpargrafos (b) e (f) quando esse uso for permitido para remediar um procedimento determinado como sendo anti-competitivo ou desleal aps um processo administrativo ou judicial. A necessidade de corrigir prticas anticompetitivas ou desleais pode ser levada em conta na determinao da remunerao em tais casos. As autoridades competentes tero o poder de recusar a terminao da autorizao se e quando as condies que a propiciam forem tendentes a ocorrer novamente; (l) quando esse uso autorizado para permitir a explorao de uma patente ("a segunda patente") que no pode ser explorada sem violar outra patente ("a primeira patente"), as seguintes condies adicionais sero aplicadas: (i) a inveno identificada na segunda patente envolver um avano tcnico importante de considervel significado econmico em relao inveno identificada na primeira patente; (ii) o titular da primeira patente estar habilitado a receber uma licena cruzada, em termos razoveis, para usar a inveno identificada na segunda patente; e (iii) o uso autorizado com relao primeira patente ser no transfervel, exceto com a transferncia da segunda patente. A legislao maior brasileira, no captulo em que tutela os direitos individuais, garante o direito de propriedade, o que abrange os da propriedade intelectual: Art. 5, XXII garantido o direito de propriedade; XXIII A propriedade atender a sua funo social; XXIX A lei assegurar aos autores de inventos industriais privilgio temporrio para sua utilizao, bem como proteo das criaes industriais, propriedade das marcas, aos nomes de empresas e a outros signos distintivos,

tendo em vista o interesse social e o desenvolvimento tecnolgico e econmico do pas. No entanto, como princpio da ordem econmica do art.170, II e III, assegura o direito propriedade privada, condicionando tal direito observncia de sua funo social. Fica claro que o interesse pblico se sobrepe ao privado quando o desenvolvimento socioeconmico depende do conhecimento especfico de determinado segredo industrial, porm no h conceituao no ordenamento jurdico do que vem a ser o interesse pblico. A melhor doutrina considera de interesse pblico os fatos relacionados, dentre outros, sade pblica, nutrio, defesa do meio ambiente, bem como aqueles de primordial importncia para o desenvolvimento tecnolgico ou socioeconmico do Pas. A legislao de patentes, Lei n 9.279/96, no seu Artigo 71, incorporou o que determina o Acordo no que diz respeito aos requisitos para a licena, estabelecendo que nos casos de emergncia nacional ou interesse pblico, declarados em ato do Poder Executivo Federal, desde que o titular da patente ou o seu licenciado no atenda a essa necessidade, poder ser concedida, de ofcio, licena compulsria, temporria e no exclusiva, para explorao da patente, sem prejuzo dos direitos do respectivo titular. Fato que, no caso da licena compulsria de remdios, conflitam dois direitos fundamentais: vida e propriedade. O direito vida mais importante. Baseado nisso, em 2001, uma portaria ministerial decretou o neofinavir, da Roche, medicamento de utilidade pblica. Em 2005, o Ministrio da Sade ameaou uma licena compulsria para Kaletra, um antirretroviral de propriedade da Abbott, mas no levou adiante as aes uma vez que os detentores dos direitos concordaram em reduzir o preo. J em 2007, o Brasil emitiu uma licena compulsria para o Efavirenz, da Merck Sharp&Dohme, caso emblemtico em nosso sistema jurdico. Pela Portaria N 886, de 24 de abril de 2007, publicada no Dirio Oficial da Unio de 25 de abril de 2007 o Ministro da Sade, Sr. Jos Gomes Temporo, declarou o medicamento Efavirenz de interesse pblico, para fins de concesso de licena compulsria, para uso pblico no comercial. Este foi o primeiro passo no processo para a concesso da licena compulsria. O laboratrio Merck Sharp&Dohme vendia o comprimido do medicamento Efavirenz por US$ 1,59 por dose diria, contra US$ 0,65 vendido na Tailndia e US$ 0,45 no mercado, como medicamento genrico. Considerando

que

Brasil, atravs do

programa

DST/Aids (cujo

programa

tem

reconhecimento mundial pela universalidade e gratuidade), atendia a 75.000 paciente com Aids, poca, a economia anual com a aquisio do medicamento fabricado por empresa indianas (Cipla, Ranbaxy, Aurobindo) seria de cerca de US$ 30 milhes. O segundo, e mais importante passo, foi a publicao do Decreto Presidencial n 6.108, no Dirio Oficial da Unio de 7 de maio de 2007, concedendo o licenciamento compulsrio das duas patentes da Merck Sharp&Dohme, pelo prazo de 5 anos (prorrogvel por igual perodo) mediante remunerao de 1,5% sobre o custo do medicamento produzido. Aps o decreto, o ministrio passou a importar da ndia genricos prqualificados pela Organizao Mundial da Sade (OMS), uma medida que fez o governo economizar 31,5 milhes de dlares. Ao mesmo tempo, e o o Instituto Laboratrio de Tecnologia em do Frmacos Estado de

(Farmanguinhos/Fiocruz)

Farmacutico

Pernambuco (Lafepe) estabeleceram uma parceira com as empresas privadas Globequmica, Cristlia e Nortec, que formaram um consrcio para o desenvolvimento do remdio. Vozes de apoio primeira licena da Amrica Latina, o ex- Ministro francs das Relaes Exteriores, Philippe Douste-Blazy, apoiou a deciso e afirmou que a medida tem fundamento no TRIPs, que prev que cada pas possui a liberdade de determinar os motivos que levam emisso das licenas compulsrias. O expresidente dos Estados Unidos da Amrica (EUA), Bill Clinton, tambm apoiou a deciso do governo brasileiro. Estas e outras vozes confirmaram

internacionalmente que a medida est absolutamente de acordo com o disposto no Acordo TRIPs. A indstria farmacutica se defendeu. Argumentos contrrios ao

licenciamento compulsrio de patente na rea farmacutica foram levantados tanto pelos laboratrios potencialmente atingidos como por associaes da indstria farmacutica e pases estrangeiros, em especial, os Estados Unidos, que alegam que a mera ameaa de licena compulsria suficiente para reduzir os investimentos em pesquisa e desenvolvimento, investimentos em novos negcios e na expanso da produo local em decorrncia do ambiente de

desconfiana que se cria sobre a solidez e a eficcia dos direitos de propriedade industrial no Brasil. A Merck Sharp&Dohme, por seus representantes, j se declarava reticente quanto estadia em territrio brasileiro, alegando que a legislao nacional sobre patentes, no que diz respeito ao instituto da licena compulsria, se apresenta demasiado inespecfica. Aps a decretao, de ofcio, da licena, em comunicado oficial, afirmou que se sentia vtima de uma arbitrariedade, que a quebra de uma patente significava risco para a indstria e isso desestimularia outras empresas, independentemente do setor, de se instalarem no pas. Argumentou, ainda, que o licenciamento compulsrio do medicamento no seria a melhor soluo para o pas. Tal ao, como j ressaltado por lderes responsveis por questes de propriedade intelectual dos Estados Unidos, pode desencadear percepes negativas em relao ao ambiente de negcios no pas, bem como s garantias dos investimentos de origem estrangeira. Desde 2009, um genrico do Efavirenz passou a ser produzido no Brasil. O laboratrio indiano forneceu o medicamento at 2010 e os estoques duraram at 2011. Assim, a produo passou a ser inteiramente nacional. Em 2012, o governo renovou por mais cinco anos o licenciamento compulsrio das patentes do Efavirenz, importante medicamento importado usado no tratamento da Aids, a fim de garantir a viabilidade da distribuio na rede pblica de sade. Cerca de 104 mil pessoas utilizam o antirretroviral no Brasil, o que representa quase 50 por cento dos pacientes em tratamento no pas, segundo dados do Ministrio da Sade. Dados oficiais apontam que foram contratados 57 milhes de comprimidos a Farmanguinhos que custaro ao Ministrio da Sade 76,9 milhes de reais.

Consultas Bibliogrficas: 1-Chaves, Gabriela Costa. Patentes Farmacuticas. Por que dificultam o acesso a medicamentos? 2- Barbosa, Denis Borges. O papel da Anvisa na concesso de patentes. 3- Lei 9279/96. 4-Lei 9782/99.