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Norma

Portuguesa


NP
EN ISO 9001:2008/AC
Fevereiro 2010

Sistemas de gesto da qualidade
Requisitos
(ISO 9001:2008/Cor 1:2009)

Systmes de management de la qualit
Exigences
(ISO 9001:2008/Cor 1:2009)

Quality management systems
Requirements
(ISO 9001:2008/Cor 1:2009)

ERRATA

Esta Errata NP EN ISO 9001:2008 corresponde Corrigenda de Julho de 2009 da EN ISO 9001:2008.















IPQ reproduo proibida




Rua Antnio Gio, 2
2829-513 CAPARICA PORTUGAL
Tel. + 351-212 948 100 Fax + 351-212 948 101
E-mail: ipq@mail.ipq.pt Internet: www.ipq.pt
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em branco

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NORMA EUROPEIA
EN ISO 9001:2008/AC
EUROPISCHE NORM
NORME EUROPENNE
EUROPEAN STANDARD
Julho 2009

CEN

Comit Europeu de Normalizao
Europisches Komitee fr Normung
Comit Europen de Normalisation
European Committee for Standardization

Secretariado Central: Avenue Marnix 17, B-1000 Bruxelas


2009 CEN Direitos de reproduo reservados aos membros do CEN

Ref. n EN ISO 9001:2008/AC:2009 Pt

ICS: 03.120.20

Verso portuguesa
Sistemas de gesto da qualidade
Requisitos
(ISO 9001:2008/Cor 1:2009)

Qualittsmanagementsysteme
Anforderungen
(ISO 9001:2008/Cor 1:2009)
Systmes de management de
la qualit
Exigences
(ISO 9001:2008/Cor 1:2009)
Quality management systems
Requirements
(ISO 9001:2008/Cor 1:2009)

Esta Corrigenda foi ratificada pelo CEN em 29 de Julho de 2009 por incorporao nas trs verses
lingusticas oficiais do CEN.
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Nota de endosso
O texto da presente Norma Internacional ISO 9001:2008/Cor 1:20009 foi aprovado pelo CEN como
corrigenda europeia sem qualquer modificao.
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Pgina 25 Anexo A, Quadro A.1
Substituio de todo o Quadro A.1 existente, pelo Quadro seguinte:

Quadro A.1 Correspondncia entre a ISO 9001:2008 e a ISO 14001:2004
ISO 9001:2008 ISO 14001:2004
Introduo (s o ttulo) Introduo
Generalidades 0.1
Abordagem por processos 0.2
Relacionamento com a ISO 9004 0.3
Compatibilidade com outros sistemas de gesto 0.4
Objectivo e campo de aplicao (s o ttulo) 1 1 Objectivo e campo de aplicao
Generalidades 1.1
Aplicao 1.2
Referncia normativa 2 2 Referncias normativas
Termos e definies 3 3 Termos e definies
Sistema de gesto da qualidade (s o ttulo) 4 4 Requisitos do sistema de gesto ambiental (s o
ttulo)
Requisitos gerais 4.1 4.1 Requisitos gerais
Requisitos da documentao (s o ttulo) 4.2
Generalidades 4.2.1 4.4.4 Documentao
Manual da qualidade 4.2.2
Controlo dos documentos 4.2.3 4.4.5 Controlo dos documentos
Controlo dos registos 4.2.4 4.5.4 Controlo dos registos
Responsabilidade da gesto (s o ttulo) 5
Comprometimento da gesto 5.1 4.2 Poltica ambiental
4.4.1
4.6
Recursos, atribuies, responsabilidades e autoridade
Reviso pela gesto
Focalizao no cliente 5.2 4.3.1 Aspectos ambientais
4.3.2 Requisitos legais e outros requisitos
Poltica da qualidade 5.3 4.2 Poltica ambiental
Planeamento (s o ttulo) 5.4 4.3 Planeamento (s o ttulo)
Objectivos da qualidade 5.4.1 4.3.3 Objectivos, metas e programa(s)
Planeamento do sistema de gesto da qualidade 5.4.2 4.3.3 Objectivos, metas e programa(s)
Responsabilidade, autoridade e comunicao (s o
ttulo)
5.5
Responsabilidade e autoridade 5.5.1 4.4.1 Recursos, atribuies, responsabilidades e autoridade
Representante da gesto 5.5.2 4.4.1 Recursos, atribuies, responsabilidades e autoridade
Comunicao interna 5.5.3 4.4.3 Comunicao
Reviso pela gesto (s o ttulo) 5.6 4.6 Reviso pela gesto
Generalidades 5.6.1 4.6 Reviso pela gesto
Entrada para a reviso 5.6.2 4.6 Reviso pela gesto
Sada da reviso 5.6.3 4.6 Reviso pela gesto
Gesto de recursos (s o ttulo) 6
Proviso de recursos 6.1 4.4.1 Recursos, atribuies, responsabilidades e autoridade
Recursos humanos (s o ttulo) 6.2
Generalidades 6.2.1 4.4.2 Competncia, formao e sensibilizao
Competncia, formao e consciencializao 6.2.2 4.4.2 Competncia, formao e sensibilizao
Infraestrutura 6.3 4.4.1 Recursos, atribuies, responsabilidades e autoridade
Ambiente de trabalho 6.4
(continua)
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Quadro A.1 Correspondncia entre a ISO 9001:2008 e a ISO 14001:2004 (continuao)
ISO 9001:2008 ISO 14001:2004
Realizao do produto (s o ttulo) 7 4.4 Implementao e operao (s o ttulo)
Planeamento da realizao do produto 7.1 4.4.6 Controlo operacional
Processos relacionados com o cliente (s o ttulo) 7.2
Determinao dos requisitos relacionados com o produto7.2.1 4.3.1 Aspectos ambientais
4.3.2 Requisitos legais e outros requisitos
4.4.6 Controlo operacional
Reviso dos requisitos relacionados com o produto 7.2.2 4.3.1 Aspectos ambientais
4.4.6 Controlo operacional
Comunicao com o cliente 7.2.3 4.4.3 Comunicao
Concepo e desenvolvimento (s o ttulo) 7.3
Planeamento da concepo e do desenvolvimento 7.3.1 4.4.6 Controlo operacional
Entradas para concepo e desenvolvimento 7.3.2 4.4.6 Controlo operacional
Sadas da concepo e do desenvolvimento 7.3.3 4.4.6 Controlo operacional
Reviso da concepo e do desenvolvimento 7.3.4 4.4.6 Controlo operacional
Verificao da concepo e do desenvolvimento 7.3.5 4.4.6 Controlo operacional
Validao da concepo e do desenvolvimento 7.3.6 4.4.6 Controlo operacional
Controlo de alteraes na concepo e no
desenvolvimento
7.3.7 4.4.6 Controlo operacional
Compras (s o ttulo) 7.4
Processo de compra 7.4.1 4.4.6 Controlo operacional
Informao de compra 7.4.2 4.4.6 Controlo operacional
Verificao do produto comprado 7.4.3 4.4.6 Controlo operacional
Produo e fornecimento do servio (s o ttulo) 7.5
Controlo da produo e do fornecimento do servio 7.5.1 4.4.6 Controlo operacional
Validao dos processos de produo e de fornecimento
do servio
7.5.2 4.4.6 Controlo operacional
Identificao e rastreabilidade 7.5.3
Propriedade do cliente 7.5.4
Preservao do produto 7.5.5 4.4.6 Controlo operacional
Controlo do equipamento de monitorizao e medio 7.6 4.5.1 Monitorizao e medio
Medio, anlise e melhoria (s o ttulo) 8 4.5 Verificao (s o ttulo)
Generalidades 8.1 4.5.1 Monitorizao e medio
Monitorizao e medio (s o ttulo) 8.2
Satisfao do cliente 8.2.1
Auditoria interna 8.2.2 4.5.5 Auditoria interna
Monitorizao e medio dos processos 8.2.3 4.5.1 Monitorizao e medio
4.5.2 Avaliao da conformidade
Monitorizao e medio do produto 8.2.4 4.5.1 Monitorizao e medio
4.5.2 Avaliao da conformidade
Controlo do produto no conforme 8.3 4.4.7 Preparao e resposta a emergncias
4.5.3 No conformidades, aces correctivas e aces
preventivas
(continua)
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Quadro A.1 Correspondncia entre a ISO 9001:2008 e a ISO 14001:2004 (concluso)
ISO 9001:2008 ISO 14001:2004
Anlise de dados 8.4 4.5.1 Monitorizao e medio
4.5.3 No conformidades, aces correctivas e aces
preventivas
Melhoria (s o ttulo) 8.5
Melhoria contnua 8.5.1 4.2 Poltica ambiental
4.3.3 Objectivos, metas e programa(s)
4.6 Reviso pela gesto
Aces correctivas 8.5.2 4.5.3 No conformidades, aces correctivas e aces
preventivas
Aces preventivas 8.5.3 4.5.3 No conformidades, aces correctivas e aces
preventivas

Pgina 28 Anexo A, Quadro A.2
Substituio de todo o Quadro A.2 existente, pelo Quadro seguinte:

Quadro A.2 Correspondncia entre a ISO 14001:2004 e a ISO 9001:2008
ISO 14001:2004 ISO 9001:2008
Introduo Introduo (s o ttulo)
0.1 Generalidades
0.2 Abordagem por processos
0.3 Relacionamento com a ISO 9004
0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto
Objectivo e campo de aplicao 1 1 Objectivo e campo de aplicao (s o ttulo)
1.1 Generalidades
1.2 Aplicao
Referncias normativas 2 2 Referncia normativa
Termos e definies 3 3 Termos e definies
Requisitos do sistema de gesto ambiental (s o
ttulo)
4 4 Sistema de gesto da qualidade (s o ttulo)
Requisitos gerais 4.1 4.1 Requisitos gerais
Poltica ambiental 4.2 5.1 Comprometimento da gesto
5.3 Poltica da qualidade
8.5.1 Melhoria contnua
Planeamento (s o ttulo) 4.3 5.4 Planeamento (s o ttulo)
Aspectos ambientais 4.3.1 5.2 Focalizao no cliente
7.2.1 Determinao dos requisitos relacionados com o
produto
7.2.2 Reviso dos requisitos relacionados com o produto
Requisitos legais e outros requisitos 4.3.2 5.2 Focalizao no cliente
7.2.1 Determinao dos requisitos relacionados com o
produto
Objectivos, metas e programa(s) 4.3.3 5.4.1 Objectivos da qualidade
5.4.2 Planeamento do sistema de gesto da qualidade
8.5.1 Melhoria contnua
(continua)
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Quadro A.2 Correspondncia entre a ISO 14001:2004 e a ISO 9001:2008 (continuao)
ISO 14001:2004 ISO 9001:2008
Implementao e operao (s o ttulo) 4.4 7 Realizao do produto (s o ttulo)
Recursos, atribuies, responsabilidades e autoridade 4.4.1 5.1 Comprometimento da gesto
5.5.1 Responsabilidade e autoridade
5.5.2 Representante da gesto
6.1 Proviso de recursos
6.3 Infraestrutura
Competncia, formao e sensibilizao 4.4.2 6.2.1 Generalidades (Recursos humanos)
6.2.2 Competncia, formao e consciencializao
Comunicao 4.4.3 5.5.3 Comunicao interna
7.2.3 Comunicao com o cliente
Documentao 4.4.4 4.2.1 Generalidades (Requisitos da documentao)
Controlo dos documentos 4.4.5 4.2.3 Controlo dos documentos
Controlo operacional 4.4.6 7.1 Planeamento da realizao do produto
7.2.1 Determinao dos requisitos relacionados com o
produto
7.2.2 Reviso dos requisitos relacionados com o produto
7.3.1 Planeamento da concepo e do desenvolvimento
7.3.2 Entradas para concepo e desenvolvimento
7.3.3 Sadas da concepo e do desenvolvimento
7.3.4 Reviso da concepo e do desenvolvimento
7.3.5 Verificao da concepo e do desenvolvimento
7.3.6 Validao da concepo e do desenvolvimento
7.3.7 Controlo de alteraes na concepo e no
desenvolvimento
7.4.1 Processo de compra
7.4.2 Informao de compra
7.4.3 Verificao do produto comprado
7.5.1 Controlo da produo e do fornecimento do servio
7.5.2 Validao dos processos de produo e de fornecimento
do servio
7.5.5 Preservao do produto
Preparao e resposta a emergncias 4.4.7 8.3 Controlo do produto no conforme
Verificao (s o ttulo) 4.5 8 Medio, anlise e melhoria (s o ttulo)
Monitorizao e medio 4.5.1 7.6 Controlo do equipamento de monitorizao e de
medio
8.1 Generalidades
8.2.3 Monitorizao e medio dos processos
8.2.4 Monitorizao e medio do produto
8.4 Anlise de dados
Avaliao da conformidade 4.5.2 8.2.3 Monitorizao e medio dos processos
8.2.4 Monitorizao e medio do produto
No conformidades, aces correctivas e aces
preventivas
4.5.3 8.3 Controlo do produto no conforme
8.4 Anlise de dados
8.5.2 Aces correctivas
8.5.3 Aces preventivas
(continua)
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Quadro A.2 Correspondncia entre a ISO 14001:2004 e a ISO 9001:2008 (concluso)
ISO 14001:2004 ISO 9001:2008
Controlo dos registos 4.5.4 4.2.4 Controlo dos registos
Auditoria interna 4.5.5 8.2.2 Auditoria interna
Reviso pela gesto 4.6 5.1 Comprometimento da gesto
5.6 Reviso pela gesto (s o ttulo)
5.6.1 Generalidades
5.6.2 Entrada para a reviso
5.6.3 Sada da reviso
8.5.1 Melhoria contnua


Pgina 30 Anexo B, Quadro B.1, stima linha
Substituio de toda a linha:
Foreword Para 8 D Annexes A and B of this International Standard are for information only.

Pela seguinte linha:
Foreword Para 8 D Annexes A and B of this International Standard are for information only.


Pgina 31 Anexo B, Quadro B.1, segunda linha
Substituio de toda a linha:
0.3 Para 1 D+A The present editions of ISO 9001 and ISO 9004 have been developed as a consistent
pair of are quality management system standards which have been designed to
complement each other, but can also be used independently. Although the two
International Standards have different scopes, they have similar structures in order to
assist their application as a consistent pair.

Pela seguinte linha:
0.3 Para 1 D+A The present editions of ISO 9001 and ISO 9004 have been developed as a consistent
pair of are quality management system standards which have been designed to
complement each other, but can also be used independently. Although the two
International Standards have different scopes, they have similar structures in order to
assist their application as a consistent pair.


Pgina 35 Anexo B, Quadro B.1, primeira linha
Substituio de toda a linha:
8.3 Para 1,
Sentence 2
D+A The controls and related responsibilities and authorities for dealing with
nonconforming product shall be defined in a documented procedure.

A documented procedure shall be established to define the controls and related
responsibilities and authorities for dealing with nonconforming product.
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Pela seguinte linha:
8.3 Para 1,
Sentence 2
D+A The controls and related responsibilities and authorities for dealing with
nonconforming product shall be defined in a documented procedure.

A documented procedure shall be established to define the controls and related
responsibilities and authorities for dealing with nonconforming product.





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Anexo NA
)

(informativo)
Alteraes entre a NP EN ISO 9001:2008 e a NP EN ISO 9001:2000

Quadro NA Alteraes entre a NP EN ISO 9001:2000 e a NP EN ISO 9001:2008
ISO
9001:2000
Seco n.
Pargrafo/
Figura/
Tabela/
Nota
Adicionado
(A) ou
Excludo (E)
Texto emendado
Prembulo
nacional
Novo A Ao longo da presente Norma so utilizados os seguintes termos:
"deve" ou "devem" quando se pretende dar um cariz de exigncia (traduz "shall");
"dever" ou "devero" quando se pretende dar um cariz de
aconselhamento/convenincia (traduz "should");
"pode" ou "podem" quando se pretende dar um cariz de capacidade para (traduz
"can");
"poder" ou "podero" quando se pretende dar um cariz de alternativa a (traduz
"may").
Os detalhes das alteraes entre a terceira edio e esta quarta edio so apresentados
no Anexo NA.
Prembulo Pargrafo 1 E + A O texto da Norma Internacional ISO 9001:2000 Este documento (EN ISO 9001:2008)
foi preparado pelo Comit Tcnico ISO/TC 176 Quality management and quality
assurance. , Subcomit 2 Sistemas da qualidade. A trasposio para Norma
Europeia foi gerida pelo Centro de Gesto do CEN (CMC) com o auxlio do CEN/BT
WG 107.
Pargrafo 2 E Esta Norma Europeia substitui as EN ISO 9001:1994, EN ISO 9002:1994 e EN ISO
9003:1994.
Pargrafo 3 Novo
Pargrafo 2
E + A
Deve ser atribudo A esta Norma Europeia deve ser dado o estatuto de Norma
Nacional, seja pela publicao de um texto idntico ou seja por adopo, o mais tardar
at Junho de 2001 em Maio de 2009, e .Todas as normas nacionais divergentes devem
ser anuladas at Junho de 2001 retiradas o mais tardar em Maio de 2009.
Nota E


NOTA: O que se segue especificamente destinado s organizaes que necessitem
de obedecer s Directivas Europeias Nova Abordagem de forma a poderem afixar
a marca CE nos seus produtos e s outras partes envolvidas nesse processo.
Novo
Pargrafo 3
A Chama-se a ateno para a possibilidade de alguns elementos deste documento
poderem estar sujeitos a direitos patenteados. O CEN no deve ser considerado
responsvel pela identificao de parte ou da totalidade de tais direitos patenteados.
Pargrafo 4 E








A publicao da EN ISO 9001:2000 tem implicaes na Deciso de Conselho
93/465/EEC de 22 de Julho de 1993 relativa aos mdulos para as vrias fases dos
procedimentos de avaliao de conformidade e s regras para afixao e utilizao da
marca de conformidade CE, as quais se destinam a ser utilizadas nas directivas
tcnicas de harmonizao. importante referir que os mdulos utilizados nas
directivas tcnicas de harmonizao individual podem ter variaes nalguns aspectos
quando comparados com os descritos na Deciso de Conselho 93/465/EEC. Em todos
os casos, (so) o(s) anexo(s) da(s) directiva(s) aplicvel(is) que compromete(m)
legalmente. Os princpios expostos neste prembulo mantm-se vlidos sem ter em
ateno estas variaes.
Novo
Pargrafo 4
A Este documento substitui a EN ISO 9001:2000.
(continua)

)
Substitui o Anexo NA, pgina 38.
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Quadro NA Alteraes entre a ISO 9001:2000 e a ISO 9001:2008 (continuao)
ISO
9001:2000
Seco n.
Pargrafo/
Figura/
Tabela/
Nota
Adicionado
(A) ou
Excludo (E)
Texto emendado
Prembulo Pargrafo 5 E Trs dos mdulos citados na Deciso de Conselho, i. e. os mdulos E, D e H,
requerem que o fabricante tem de operar um sistema da qualidade aprovado. O
mbito dos sistemas de qualidade requeridos por estes mdulos dirige-se a:
Inspeco e ensaio do produto final (mdulo E),
Produo, inspeco final e ensaio (mdulo D),
Concepo da fabricao e inspeco e ensaio do produto final (mdulo H).
Pargrafo 6 E A Deciso de Conselho 93/465/EEC especifica que a conformidade com as normas
harmonizadas EN 29001, EN 29002 ou EN 29003 proporciona a presuno de
conformidade com os requisitos relevantes dos mdulos H, D e E.
Pargrafo 7 E As EN 29001, EN 29002 e EN 29003 foram substitudas respectivamente pelas EN
ISO 9001:1994, EN ISO 9002:1994 e EN ISO 29003:1994, as quais so por sua vez
substitudas agora pela EN ISO 9001:2000.
Pargrafo 8 E Onde as organizaes desejarem implementar sistemas da qualidade em conformidade
com os mdulos E, D ou H, podem utilizar a EN ISO 9001:2000. Na procura da
conformidade com os mdulos D, E ou H, as organizaes podem excluir requisitos
especficos.
Pargrafo 9 E Unicamente os requisitos da clusula 7 da EN ISO 9001:2000 relativos diferena
entre os mdulos E, D e H podem ser excludos, sendo entretanto preservada a
presuno de conformidade.
Pargrafo 10 E

Mdulo E
Excluses permitidas
Mdulo D
Excluses
permitidas
Mdulo H
Excluses
permitidas
Sub-clusula 7.1: planeamento da realizao do produto
Sub-clusula 7.2.3: comunicao com o cliente
Sub-clusula 7.3: concepo e desenvolvimento
Sub-clusula 7.4: compras
Sub-clusula 7.5.1: controlo da produo e do
fornecimento do servio
Sub-clusula 7.5.2: validao dos processos de
produo e de fornecimento do servio
Sub-clusula 7.5.3: identificao e rastreabilidade
Sub-clusula 7.3:
concepo e
desenvolvimento
No so
permitidas
excluses
Convm que seja referido que nenhum requisito nos mdulos H, D e E explcito
relativamente aos conceitos de satisfao do cliente e melhoria contnua. Como
consequncia, a no conformidade com os requisitos da EN ISO 9001:2000 explicitamente
relacionados com estes conceitos no infringe a presuno de conformidade com o mdulo
apropriado.
Pargrafo 11 E Convm referir que no deve ser invocada a conformidade com a
EN ISO 9001:2000 quando forem excedidas as excluses descritas na sub-
clusula 1.2 da EN ISO 9001:2000.
Pargrafo 12 Novo
Pargrafo 6
E + A
De acordo com os Regulamentos Internos do CEN/CENELEC, so obrigados a
implementar a presente Norma Europeia os organismos nacionais de normalizao
dos seguintes pases: Alemanha, ustria, Blgica, Bulgria, Chipre, Dinamarca,
Eslovquia, Eslovnia, Espanha, Estnia, Finlndia, Frana, Grcia, Hungria, Irlanda,
Islndia, Itlia, Letnia, Litunia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Pases Baixos,
Polnia, Portugal, Reino Unido, Repblica Checa, Romnia, Sucia e Sua.
Nota de
endosso
Pargrafo 1

E + A O texto da Norma Internacional ISO 9001:20008 foi aprovado pelo CEN como
Norma Europeia sem qualquer modificao.
Nota E NOTA: As referncias normativas a Normas Internacionais encontram-se no Anexo
ZA (normativo).
(continua)

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ISO
9001:2000
Seco n.
Pargrafo/
Figura/
Tabela/
Nota
Adicionado
(A) ou
Excludo (E)
Texto emendado
Nota de
endosso
Pargrafo 2 E A ISO (Organizao Internacional de Normalizao) uma federao mundial de
organismos nacionais de normalizao (organismos membros da ISO). O trabalho de
preparao das Normas Internacionais normalmente executado atravs dos comits
tcnicos da ISO. Cada organismo membro interessado numa determinada matria,
para a qual tenha sido criado um comit tcnico, tem o direito de se fazer representar
nesse comit. As organizaes internacionais, governamentais e no governamentais,
em ligao com a ISO, participam igualmente nos trabalhos. A ISO colabora
estreitamente com a Comisso Electrotcnica Internacional (IEC) em todos os
assuntos de normalizao electrotcnica.
Pargrafo 3 E As Normas Internacionais so projectadas de acordo com as regras constantes da
Parte 3 das Directivas ISO/IEC.
Pargrafo 4 E Os projectos das Normas Internacionais adoptados pelos comits tcnicos so
submetidos aos organismos membros para votao. A publicao como Norma
Internacional requer aprovao de pelo menos 75% dos organismos membros com
direito a voto.
Pargrafo 5 E Chama-se a ateno para a possibilidade de alguns elementos desta Norma
Internacional poderem estar sujeitos a direitos patenteados. A ISO no deve ser
considerada responsvel pela identificao de parte ou da totalidade de tais direitos
patenteados.
Pargrafo 6 E A Norma Internacional ISO 9001 foi preparada pelo Comit Tcnico ISO/TC 176,
Gesto da qualidade e garantia da qualidade, Subcomit SC 2, Sistemas da qualidade.
Pargrafo 7 E Esta terceira edio da ISO 9001 anula e substitui a segunda edio (ISO 9001:1994)
juntamente com as ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994. Isto constitui a reviso tcnica
destes documentos. As organizaes que, no passado, utilizaram as ISO 9002:1994 e
ISO 9003:1994 podem, pela excluso de certos requisitos de acordo com 1.2, utilizar
esta Norma Internacional.
Pargrafo 8 E O ttulo da ISO 9001 foi revisto nesta edio e deixou de incluir o termo Garantia da
qualidade. Isto reflecte o facto de os requisitos do sistema de gesto da qualidade
especificados nesta edio da ISO 9001, para alm da garantia da qualidade do
produto, visarem tambm o aumento da satisfao do cliente.
Pargrafo 9 E Os Anexos A e B desta Norma Internacional so s para informao.
0.1 Pargrafo 1,
Frase 2
E A concepo e a implementao do sistema de gesto da qualidade de uma
organizao so influenciadas por necessidades variveis, por objectivos particulares,
pelos produtos que proporciona, pelos processos utilizados e pelas dimenso e
estrutura da organizao.
A A concepo e a implementao do sistema de gesto da qualidade de uma
organizao so influenciadas:
a) pelo seu ambiente organizacional, por mudanas nesse ambiente e por riscos
associados a esse ambiente;
b) por necessidades variveis;
c) por objectivos particulares;
d) pelos produtos que proporciona;
e) pelos processos que utiliza;
f) pelas suas dimenso e estrutura organizacional.
0.1 Pargrafo 1,
Frase 3
Novo
pargrafo
No inteno desta Norma Internacional impor uniformidade na estrutura dos
sistemas de gesto da qualidade ou uniformidade na documentao.
Pargrafo 3 A Esta Norma Internacional pode ser utilizada pelas partes internas e externas, incluindo
organismos de certificao, para avaliar a aptido da organizao para ir ao encontro
dos requisitos do cliente, estatutrios e regulamentares aplicveis ao produto e aos
requisitos da prpria organizao.
(continua)
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ISO
9001:2000
Seco n.
Pargrafo/
Figura/
Tabela/
Nota
Adicionado
(A) ou
Excludo (E)
Texto emendado
Pargrafo 4 A Esta Norma Internacional pode ser utilizada pelas partes internas e externas, incluindo
organismos de certificao, para avaliar a aptido da organizao para ir ao encontro
dos requisitos do cliente, estatutrios e regulamentares aplicveis ao produto e aos
requisitos da prpria organizao.
0.2 Pargrafo 2 E + A Para que uma organizao funcione de forma eficaz, necessita de identificar tem que
determinar e gerir numerosas actividades interligadas. Uma actividade ou conjunto de
actividades utilizando recursos, e gerida de forma a permitir a transformao das de
entradas em sadas, pode ser considerada como um processo. Frequentemente a sada
de um processo constitui directamente a entrada do seguinte.
Pargrafo 3 E + A A aplicao de um sistema de processos dentro de uma numa organizao, juntamente
com a identificao e as interaces destes processos e a sua gesto para produzir o
resultado desejado, pode ser referida como sendo a "abordagem por processos".
0.3 Pargrafo 1 E + A As presentes edies das ISO 9001 e ISO 9004 foram desenvolvidas como um par
consistente de so normas de sistemas de gesto da qualidade tendo sido que foram
concebidas para se complementarem uma outra, mas podem tambm ser utilizadas
de forma independente. Embora as duas Normas tenham campos de aplicao
diferentes, tm estruturas semelhantes de forma a auxiliar a sua aplicao como um
par consistente.
Nova Nota A NOTA: data de publicao desta Norma, a ISO 9004 encontra-se em reviso.
0.4 Pargrafo 1 E Esta Norma Internacional foi alinhada com a ISO 14001:1996 por forma a aumentar a
compatibilidade das duas normas para benefcio da comunidade utilizadora.
A Para melhorar a compatibilidade das duas normas em benefcio da comunidade
utilizadora, durante o desenvolvimento desta Norma Internacional, foram tidas em
considerao as disposies da ISO 14001:2004. O Anexo A mostra a
correspondncia entre a ISO 9001:2008 e a ISO 14001:2004.
1.1 Alnea a) A a) necessita demonstrar a sua aptido para, de forma consistente, proporcionar
produto que v ao encontro dos requisitos do cliente, estatutrios e regulamentares
aplicveis;
Alnea b) A b) visa aumentar a satisfao do cliente atravs da aplicao eficaz do sistema,
incluindo processos para melhoria contnua do sistema e para garantir a
conformidade com os requisitos do cliente, estatutrios e regulamentares
aplicveis.
1.1 Nota E NOTA: Nesta Norma o termo produto aplica-se s ao produto destinado a, ou
requerido por, um cliente.
A NOTA 1: Nesta Norma Internacional o termo produto aplica-se s a:
a) produto destinado a, ou requerido por, um cliente;
b) qualquer sada desejada resultante do processo de realizao do produto.
Nova
Nota 2
A NOTA 2: Requisitos estatutrios e regulamentares podem ser expressos como
requisitos legais.
1.2 Pargrafo 3 A Caso sejam feitas excluses, no aceitvel invocar a conformidade com esta Norma
Internacional a no ser que essas excluses sejam limitadas a requisitos que constem
da seco 7 e que tais excluses no afectem a aptido ou a responsabilidade da
organizao para proporcionar um produto que v ao encontro dos requisitos do
cliente e estatutrios e regulamentares aplicveis.
(continua)

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ISO
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Seco n.
Pargrafo/
Figura/
Tabela/
Nota
Adicionado
(A) ou
Excludo (E)
Texto emendado
2 Pargrafo 1 E O documento normativo que se segue contm disposies que, pela sua referncia
neste texto, constituem disposies desta Norma. Para as referncias datadas, as
emendas ou revises subsequentes de quaisquer destas publicaes no so aplicveis.
Contudo, as partes envolvidas em acordos baseados nesta Norma so incentivadas a
investigar a possibilidade de ser utilizada a edio mais recente do documento
normativo abaixo indicado. Para referncias no datadas, aplica-se a ltima edio do
documento normativo referido. Os membros da ISO e da IEC mantm registos das
Normas Internacionais em vigor.
A Os documentos referenciados abaixo so indispensveis para a aplicao deste
documento. Para referncias datadas, s se aplica a edio citada. Para referncias no
datadas, aplica-se a ltima edio do documento referenciado (incluindo quaisquer
emendas).
Pargrafo 2 E + A ISO 9000:20002005, Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio.
3 Pargrafos
2 e 3
E Os termos que se seguem, utilizados nesta edio da ISO 9001 para descrever a cadeia
de fornecimento, foram modificados para reflectir o vocabulrio actualmente
utilizado.
fornecedor organizao cliente
O termo organizao substitui o termo fornecedor utilizado na ISO 9001:1994 e
diz respeito unidade qual esta Norma Internacional se aplica. Tambm o termo
fornecedor substitui agora o termo subfornecedor.
4.1 Alnea a) E + A a) identificar determinar os processos necessrios para o sistema de gesto da
qualidade e para a sua aplicao em toda a organizao (ver 1.2);
Alnea e) A e) monitorizar, medir onde aplicvel e analisar estes processos;
Pargrafo 4 A Caso uma organizao escolha subcontratar qualquer processo que afecte a
conformidade do produto com os requisitos, a organizao deve assegurar o controlo
sobre tais processos. O tipo e extenso do controlo a ser aplicado a estes processos
subcontratados devem ser identificados dentro do sistema de gesto da qualidade.
Nota 1 E + A NOTA 1: Convm que Os processos necessrios para o sistema de gesto da
qualidade acima referido incluem processos para gesto de actividades de gesto,
proviso de recursos, realizao do produto e, medio, anlise e melhoria.
Novas
Notas 2 e 3
A NOTA 2: Um processo subcontratado um processo que a organizao necessita
para o seu sistema de gesto da qualidade e que a organizao escolhe para ser
executado por uma parte externa.
NOTA 3: O assegurar o controlo sobre os processos subcontratados no iliba a
organizao da responsabilidade de conformidade com todos os requisitos do
cliente, estatutrios e regulamentares. O tipo e natureza do controlo a ser aplicado
ao processo subcontratado pode ser influenciado por factores tais como:
a) o impacto potencial do processo subcontratado na capacidade da organizao
para fornecer produto que esteja de acordo com os requisitos;
b) em que medida o controlo do processo partilhado;
c) a capacidade para atingir o controlo necessrio atravs da aplicao da seco
7.4.
4.2.1 Alnea c) A c) procedimentos documentados e registos requeridos por esta Norma Internacional;
Alnea d) E + A d) documentos, incluindo registos, necessrios para a determinados pela organizao
como necessrios para assegurar o planeamento, a operao e o controlo eficazes
dos seus processos.
Alnea e) E e) registos requeridos por esta Norma (veja-se 4.2.4).
Nota 1 A NOTA 1: Onde aparecer o termo procedimento documentado nesta Norma
Internacional, quer-se dizer que o procedimento est estabelecido, documentado,
implementado e mantido. Um nico documento poder abordar os requisitos de um
ou mais procedimentos. Um requisito para um procedimento documentado poder
ser satisfeito por mais do que um documento.
(continua)
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ISO
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Seco n.
Pargrafo/
Figura/
Tabela/
Nota
Adicionado
(A) ou
Excludo (E)
Texto emendado
4.2.3 Alnea f) A f) para assegurar que os documentos de origem externa determinados pela
organizao como necessrios para o planeamento e operao do sistema de gesto
da qualidade so identificados e a sua distribuio controlada;
4.2.4 Pargrafo 1 E + A Os registos devem ser estabelecidos e mantidos para proporcionar evidncias da
conformidade com os requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da
qualidade devem ser controlados. Os registos devem manter-se legveis, prontamente
identificveis e recuperveis.
Deve ser estabelecido A organizao deve estabelecer um procedimento documentado
para definir os controlos necessrios para identificao, armazenagem, proteco,
recuperao, tempo de reteno e eliminao destino dos registos.
Os registos devem manter-se legveis, prontamente identificveis e recuperveis.
5.5.2 Pargrafo 1 A A gesto de topo deve designar um membro da gesto da organizao que,
independentemente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e
autoridade que incluam:
6.2.1 Pargrafo 1 E + A O pessoal que desempenha trabalho que afecta a qualidade conformidade com os
requisitos do produto deve ter competncia com base em escolaridade, formao,
saber fazer e experincia apropriados.
Nova Nota A NOTA: A conformidade com os requisitos do produto pode ser afectada directa ou
indirectamente pelas pessoas que realizam qualquer tarefa dentro do sistema de
gesto da qualidade.
6.2.2 Ttulo E + A Competncia, formao e consciencializao e formao
Alneas a)
e b)
E + A a) determinar a competncia necessria para o pessoal que desempenha trabalho que
afecta a qualidade conformidade dos requisitos do produto;
b) onde aplicvel, proporcionar formao ou empreender outras aces que
satisfaam estas necessidades para atingir a competncia necessria;
6.3 Alnea c) A c) servios de apoio (tais como transporte, comunicao ou sistemas de informao).
6.4 Nova Nota A NOTA: O termo ambiente de trabalho diz respeito s condies em que o
trabalho realizado, incluindo factores fsicos, ambientais e outros (tais como rudo,
temperatura, humidade, luminosidade ou condies atmosfricas).
7.1 Alnea b) E + A b) a necessidade de estabelecer processos e documentos, e de proporcionar os
recursos especficos para o produto;
Alnea c) A c) as actividades requeridas de verificao, validao, monitorizao, medio,
inspeco e ensaio especficas do produto e os critrios de aceitao do produto;
7.2.1 Alnea c) A + E c) os requisitos estatutrios e regulamentares relacionados com o aplicveis ao
produto;
Alnea d) A + E d) quaisquer requisitos adicionais determinados considerados necessrios pela
organizao.
Nova Nota A NOTA: As actividades posteriores entrega incluem, por exemplo, aces dentro do
prazo de garantia dos fornecimentos, obrigaes contratuais tais como servios de
manuteno e servios suplementares tais como a reciclagem ou destino final.
7.3.1 Nova Nota A NOTA: A reviso, a verificao e a validao da concepo e desenvolvimento tm
finalidades distintas. Podem ser conduzidas e registadas separadamente ou em
qualquer combinao adequada para o produto e para a organizao.
7.3.2 Pargrafo 2 E + A Estas As entradas devem ser revistas quanto sua adequao. Os requisitos devem
ser completos, sem ambiguidades e no estar em conflito entre si.
7.3.3 Pargrafo 1 E + A As sadas da concepo e do desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma
que permita a adequada verificao por comparao com as entradas para a
concepo e o desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de emitidas.
Alnea b) E b) proporcionar informao apropriada para comprar, produzir e para o fornecimento
do servio;
Nova Nota A NOTA: A informao para a produo e o fornecimento do servio pode incluir
detalhes para a preservao do produto.
(continua)
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Seco n.
Pargrafo/
Figura/
Tabela/
Nota
Adicionado
(A) ou
Excludo (E)
Texto emendado
7.3.7 Pargrafos
1 e 2
Sem alterao
no texto.
Unio dos
Pargrafos
As alteraes na concepo e no desenvolvimento devem ser identificadas e os
registos mantidos. As alteraes devem ser revistas, verificadas e validadas, conforme
apropriado, e aprovadas antes da implementao. A reviso das alteraes na
concepo e no desenvolvimento deve incluir a avaliao do efeito das alteraes nas
partes constituintes e no produto que j foi entregue. Os registos dos resultados de
revises de alteraes e de quaisquer aces necessrias devem ser mantidos (ver
4.2.4).
7.5.1 Alnea d) E + A d) a disponibilidade e utilizao de dispositivos equipamento de monitorizao e de
medio.
Alnea f) A f) a implementao de actividades de liberao do produto, de entrega e posteriores
entrega.
7.5.2 Pargrafo 1 E + A A organizao deve validar quaisquer processos de produo e de fornecimento do
servio em que a sada resultante no possa ser verificada por subsequente
monitorizao ou medio. Isto inclui quaisquer processos em que , e como
consequncia, as deficincias apenas se manifestem depois de o produto estar em
utilizao ou de o servio ter sido prestado.
7.5.3 Pargrafo 2 A A organizao deve identificar o estado do produto em relao a requisitos de
monitorizao e de medio ao longo da realizao do produto.
Pargrafo 3 E + A Onde a rastreabilidade for um requisito, a organizao deve controlar a identificao
nica do produto e manter registos (ver 4.2.4).
7.5.4 Pargrafo 1,
Frase 3
E + A Se qualquer propriedade do cliente se perder, danificar ou de outra forma for tida
como inapropriada para utilizao, tal facto deve ser comunicado ao cliente e os
registos mantidos a organizao deve report-lo ao cliente e manter registos (ver
4.2.4).
Nota A NOTA: A propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados
pessoais.
7.5.5 Pargrafo 1 E + A A organizao deve preservar a conformidade do produto durante o processamento
interno e a entrega para o destino pretendido para que se possa manter a conformidade
com os requisitos. Conforme aplicvel, esta preservao deve incluir identificao,
manuseamento, embalagem, armazenamento e proteco. A preservao deve ser
tambm aplicada s partes constituintes do produto.
7.6 Ttulo E + A Controlo dos dispositivos equipamento de monitorizao e de medio
Pargrafo 1 E + A A organizao deve determinar a monitorizao e a medio a serem efectuadas e o
equipamento de monitorizao e de medio necessrio para proporcionar evidncia
da conformidade do produto com determinados os requisitos determinados (veja-se
7.2.1).
Alnea a) A a) ser calibrado ou verificado, ou ambos, em intervalos especificados ou antes da
utilizao, face a padres de medio rastreveis a padres de medio
internacionais ou nacionais; onde no existirem tais padres, a base utilizada para
calibrao ou verificao deve ser registada (ver 4.2.4);
Alnea c) E + A c) ser identificado para permitir ter identificao por forma a determinar o estado de
calibrao;
Pargrafo 4,
Frase 2
Agora
Pargrafo 5
Os registos dos resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Nota E + A NOTA: Veja-se a ISO 10012-1 e a ISO 10012-2 para orientao. Para manter a
adequao ao uso, a confirmao da aptido do software de computador para
satisfazer a aplicao pretendida deveria, tipicamente, incluir a sua verificao e a
gesto da configurao.
8.1 Alnea a) E + A a) para demonstrar a conformidade com os requisitos do produto;
(continua)
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Seco n.
Pargrafo/
Figura/
Tabela/
Nota
Adicionado
(A) ou
Excludo (E)
Texto emendado
8.2.1 Nota A NOTA: A monitorizao da percepo do cliente pode incluir a obteno de dados
de entrada a partir de fontes tais como inquritos de satisfao do cliente, dados do
cliente quanto qualidade do produto entregue, inquritos de opinio aos
utilizadores, anlise de negcios perdidos, elogios, reclamaes de garantia e
relatrios de distribuidores.
8.2.2 Novo
Pargrafo 3
A Deve ser estabelecido um procedimento documentado para definir responsabilidades e
requisitos para planear e conduzir auditorias, estabelecer registos e reportar
resultados.
Pargrafo 3 Agora
Pargrafo 4
E + A
As responsabilidades e os requisitos para planear e conduzir auditorias e para reportar
resultados e manter registos (veja-se 4.2.4) devem ser definidos num procedimento
documentado.
Os registos das auditorias e dos seus resultados devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Pargrafo 4 Agora
Pargrafo 5
A
A gesto responsvel pela rea auditada deve assegurar que so empreendidas sem
demora indevida quaisquer correces e aces correctivas necessrias para eliminar
as no conformidades detectadas e as suas causas.
Nota E + A NOTA: Veja-se a ISO 10011-1, a ISO 10011-2 e a ISO 10011-3 Ver a ISO 19011
para orientao.
8.2.3 Pargrafo 1,
Frase 3
E Quando os resultados planeados no so atingidos, devem ser empreendidas
correces e aces correctivas, conforme apropriado, para assegurar a conformidade
do produto.
Nova Nota A NOTA: Ao determinar os mtodos apropriados, aconselhvel que a organizao
considere o tipo e a extenso de monitorizao ou medio apropriadas a cada um
dos seus processos em relao ao seu impacto na conformidade dos requisitos do
produto e na eficcia do sistema de gesto da qualidade
8.2.4 Pargrafo 1 A A organizao deve monitorizar e medir as caractersticas do produto para verificar
que se foi ao encontro dos requisitos do produto. Isto deve ser efectuado em etapas
apropriadas do processo de realizao do produto de acordo com as disposies
planeadas (ver 7.1). A evidncia da conformidade com os critrios de aceitao deve
ser mantida.
Pargrafo 2 E + A A evidncia da conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida. Os
registos devem identificar a(s) pessoa(s) que autorizou(aram) a liberao do produto
para ser entregue ao cliente (ver 4.2.4).
Pargrafo 3 A A liberao do produto e a prestao do servio ao cliente no devem prosseguir at
que as disposies planeadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente completadas,
excepto quando aprovado por uma autoridade relevante e, onde aplicvel, pelo
cliente.
8.3 Pargrafo 1,
Frase 2
E Os controlos e correspondentes responsabilidades e autoridades para o tratamento do
produto no conforme devem ser definidos num procedimento documentado.
A Deve ser estabelecido um procedimento documentado para definir os controlos e
correspondentes responsabilidades e autoridades para o tratamento do produto no
conforme.
Pargrafo 2 E + A Onde aplicvel, a organizao deve cuidar lidar com o produto no conforme de uma
ou mais das seguintes formas:
Nova
Alnea d)
A d) pela tomada de aces apropriadas aos efeitos, ou potenciais efeitos, da no
conformidade quando a no conformidade do produto detectada depois da
entrega ou depois do incio da sua utilizao.
Pargrafo 3 Passou para
Pargrafo 4
E + A
Os registos da natureza das no conformidades e de quaisquer aces subsequentes
que sejam empreendidas, incluindo permisses obtidas, devem ser mantidos (ver
4.2.4). Quando o produto no conforme corrigido, deve ser sujeito a reverificao
para demonstrar conformidade com os requisitos.
(continua)
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NP
EN ISO 9001:2008/AC
Fevereiro 2010

p. 19 de 19


Quadro NA Alteraes entre a ISO 9001:2000 e a ISO 9001:2008 (concluso)
ISO
9001:2000
Seco n.
Pargrafo/
Figura/
Tabela/
Nota
Adicionado
(A) ou
Excludo (E)
Texto emendado
Pargrafo 4 Passou para
Pargrafo 3
E + A
Quando o produto no conforme corrigido, deve ser sujeito a reverificao para
demonstrar conformidade com os requisitos. Os registos da natureza das no
conformidades e de quaisquer aces subsequentes que sejam empreendidas,
incluindo permisses obtidas, devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Pargrafo 5 Nova
Alnea d)
E
Quando o produto no conforme detectado aps a entrega ou o incio da sua
utilizao, a organizao deve empreender aces apropriadas aos efeitos, ou
potenciais efeitos, da no conformidade.
8.4 Alnea b) E + A b) conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1 8.2.4);
Alnea c) A c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para
aces preventivas (ver 8.2.3 e 8.2.4);
Alnea d) A d) fornecedores (ver 7.4).
8.5.2 Pargrafo 1 A A organizao deve empreender aces para eliminar as causas das no
conformidades com o fim de evitar repeties.
Alnea f) A f) rever a eficcia das aces correctivas empreendidas.
8.5.3 Alnea e) A e) rever a eficcia das aces preventivas empreendidas.
Anexo A Todo E + A Actualizado para reflectir a ISO 9001:2008 versus a ISO 14001:2004.
Anexo B Todo E + A Actualizado para reflectir a ISO 9001:2008 versus a ISO 9001:2000.
Bibliografia Referncias
novas e
emendas
E + A Actualizada para reflectir novas normas (incluindo a ISO 9004, actualmente em
reviso); novas edies de normas, ou normas anuladas.
Anexo NA Todo Passou para
Anexo NB
E + A

Novo Anexo
NA
A
Actualizado para reflectir novas normas, novas edies de normas, ou normas
anuladas.


Alteraes entre a NP EN ISO 9001:2000 e a NP EN ISO 2008.
Anexo ZA Todo E Referncias normativas a documentos internacionais e a sua correspondncia a
documentos europeus.