1

I Seminrio Internacional sobre Indicao Farmacutica

Indicao Farmacutica: a situao na Espanha e a Regulamentao no Brasil Junho/2012

Indicao Farmacutica no Brasil. O que precisa ser regulamentado

Maria Denise Ricetto Funchal Witzel

Servios Farmacuticos

SERVIOS FARMACUTICOS

Servios cognitivos
(envolvem o conhecimento do farmacutico)

versus

Servios tcnicos
(atos tcnicos praticados pelo farmacutico)

Servios Farmacuticos
Servios Farmacuticos Avanados

SFT

Indicao Farmacutica
Parmetros

Indicao

Dispensa Ativa

Dispensao

Servios Farmacuticos Essenciais

Servios Farmacuticos em Farmcia Comunitria

Atividades do farmacutico Tempo Envolvimento na farmcia comunitria do farmacutico
Dispensao Aconselhamento e informao 50 % 19 %

Gesto
Seguimento Farmacoteraputico (SFT) Outros

15 %
12 % 4%

Faus Dder; Martnez-Martnez; Muoz, 2008

Ateno Farmacutica e Indicao Farmacutica

Ateno Farmacutica
1990 - Hepler e Strand Pacto de Hepler Viso de conceitos de prtica de Strand
Proviso responsvel da farmacoterapia com o objetivo de alcanar resultados definidos que melhorem a qualidade de vida dos pacientes.
Charles Hepler / Linda Strand (1990)
9

Resultados buscados com o uso de medicamentos

Cura da doena; Eliminao ou reduo da sintomatologia do paciente; Suspenso ou retardo de um processo de doena; Preveno de doena ou de sintomatologia.
Am J Hop Pharm v.47 Mar 1990, p.533-544.

10

Ateno Farmacutica

2002 Brasil
um modelo de prtica farmacutica, desenvolvida no contexto da Assistncia Farmacutica. Compreende atitudes, valores ticos, comportamentos, habilidades, compromissos e coresponsabilidades na preveno de doenas, promoo e recuperao da sade, de forma integrada equipe de sade. a interao direta do farmacutico com o usurio, visando uma farmacoterapia racional e a obteno de resultados definidos e mensurveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida. Esta interao tambm deve envolver as concepes de seus sujeitos, respeitadas as suas especificidades bio-psico-sociais, sob a tica da integralidade das aes de sade
Consenso Brasileiro de Ateno farmacutica (Proposta) 2002.

11

Macro-componentes da Ateno Farmacutica

Orientao Farmacutica Educao em sade (Promoo do URM) Dispensao

Registro sistemtico das atividades Acompanhamento/ Seguimento farmacoteraputico

Atendimento

Farmacutico/Indicao Farmacutica

Proposta de Consenso Brasileiro de Ateno farmacuticar, 2002

12

Indicao Farmacutica Atendimento Farmacutico

13

O Farmacutico deve atender um relato de sintoma?

responsabilidade do Farmacutico auxiliar o paciente no processo de automedicao e na seleo de medicamentos isentos de prescrio;
OMS (1988, 1993, 1998) FIP (1998) CFF Brasil (2001) Associao Mdica Mundial (Tel Aviv, 1999)

14

Indicao Farmacutica Conceito

Ato profissional pelo qual o farmacutico responsabiliza-se pela seleo de um medicamento que no necessita receita mdica, com o objetivo de aliviar ou resolver um problema de sade a pedido do paciente ou seu encaminhamento ao mdico quando o referido problema necessite de sua atuao
Dder e col., 2008

15

Atendimento Farmacutico/ Indicao Farmacutica

Ato em que o farmacutico, fundamentado em sua prxis interage e responde s demandas dos usurios do sistema de sade, que envolvam ou no o uso de medicamentos.

Consenso Brasileiro de Ateno farmacutica (Proposta) 2002.

16

Indicao Farmacutica: O que Justifica esta Discusso?

Em demanda, na farmcia comunitria, perde apenas para a dispensao; Oportunidade de reduo da presso assistencial para o sistema sanitrio; Oportunidade para orientar a utilizao ou a no utilizao de medicamentos; Automedicao com seleo mais racional
Dder e col., 2008

Os medicamentos isentos de prescrio representam um tero do mercado e R$ 10 bilhes de faturamento ao ano (ANVISA, 2011)
17

Expectativa do Paciente ao Solicitar o Servio

Situao Ideal
Esperam que o farmacutico seja assessor no tratamento de seu problemas de sade: que consideram leves; que esto alterando sua qualidade de vida;

que no representam uma ameaa sria a sua sade.

Esperam atuao rpida; Confiam que se no for um problema banal o farmacutico encaminhar o caso ao mdico.
Dder e col., 2008
18

Expectativa do Paciente ao Solicitar o Servio

H, contudo, uma linha tnue que separa estas expectativas daquelas relacionadas com a representao de uma imagem mdica do atendimento farmacutico que precisa ser desconstruda.
Queremos ser o mdico a que a populao no tem acesso ou um profissional reconhecido socialmente por entender muito de medicamentos?
19

Indicao Farmacutica

Como est a Regulamentao Brasileira

20

Medicamentos de Indicao Farmacutica

Medicamentos Isentos de Prescrio (MIP)

21

Medicamentos de Indicao Farmacutica Conceitos Espanha

Conceito: medicamento, legalmente autorizado para ser dispensado sem receita mdica, que se destina ao alvio de um sintoma autolimitado que sofre um paciente. Objetivo: melhorar a capacidade funcional que tenha sido limitada pelo referido sintoma, que no interfira na evoluo de demais problemas de sade do paciente e que esteja destinado a um tratamento no superior a sete dias de durao.
Dder e col., 2008
22

Lei 11903 de 14/01/2009

Dispe sobre o rastreamento da produo e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmisso eletrnica de dados.
Art. 6o O rgo de vigilncia sanitria federal competente estabelecer as listas de medicamentos de venda livre, de venda sob prescrio e reteno de receita e de venda sob responsabilidade do farmacutico, sem reteno de receita.

23

Medicamento Isento de Prescrio (MIP)

aquele em que a instncia sanitria reguladora federal, no uso de suas competncias legais, decidiu ser seguro e eficaz para o tratamento de determinadas enfermidades, dadas as suas caractersticas de toxicidade apontarem para inocuidade ou serem significativamente nfimas, consubstanciando-se no Grupo e Indicaes Teraputicas Especificadas (GITE ), determinadas pela Resoluo no 138/03.

24

RDC 138/03
Art. 1 Todos os medicamentos cujos grupos teraputicos e indicaes teraputicas esto descritos na Lista de Grupos e Indicaes Teraputicas Especificadas (GITE), respeitadas as restries textuais e de outras normas legais e regulamentares pertinentes, so de venda sem prescrio mdica, a exceo daqueles administrados por via parenteral que so de venda sob prescrio mdica.

25

RDC 138/03
Art 2 Todos os medicamentos cujos grupos teraputicos e indicaes teraputicas no esto descritos no GITE, so de venda sob prescrio mdica. Art 3 As associaes medicamentosas, ou duas ou mais apresentaes em uma mesma embalagem para uso concomitante ou seqencial, cujo grupo teraputico e indicao teraputica de pelo menos um de seus princpios ativos no se encontrar especificada no GITE, so de venda sob prescrio mdica.

26

GRUPOS DE INDICAES TERAPUTICAS ESPECIFICADAS (GITE)

Grupos Teraputicos
Antiacnicos tpicos e adstringentes Anticidos, Antiemticos

Indicaes Teraputicas
Acne, acne vulgar, roscea, espinhas Acidez estomacal, Azia, Desconforto estomacal, Dor de estmago, Dispepsia. Enjo, Nusea, Vmito,Epigastralgia, M digesto, Queimao Infeces bacterianas da pele Diarria, Desinteria Clica, Clica menstrual, Dismenoria, Desconforto prmenstrual,Clica biliar/renal/intestinal

Restries
Retinides Metoclopramida, Bromoprida, Mebeverina, Inibidor da Bomba de Prton Inexiste

Euppticos, Enzimas digestivas Antibacterianos tpicos Antidiarricos Antiespasmdicos

Permitidos: Bacitracina e Neomicina Loperamida infantil, Opiceos Mebeverina

Resoluo 138 de 29 de maio de 2003

GRUPOS DE INDICAES TERAPUTICAS ESPECIFICADAS (GITE)

Grupos Teraputicos
Anti-histamnicos

Indicaes Teraputicas
Alergia, Coceira, Prurido, Coriza, Rinite Alrgica, Urticria, Picada de inseto, Ardncia, Ardor, conjuntivite alrgica, prurido senil, prurido ocular alrgico, febre do feno, dermatite atpica, eczemas Caspa, dermatite seborrica, seborria, oleosidade Aftas, Dor de garganta, Profilaxia das cries Anti-spticos nasais, fluidificantes nasais, umectantes nasais

Restries
Adrenrgicos, Corticides que no a hidrocortisona de uso tpico

Anti-seborricos Anti-spticos orais, antispticos buco-farngeos Anti-spticos nasais, fluidificantes nasais, umectantes nasais

Inexiste Inexiste Inexiste

Resoluo 138 de 29 de maio de 2003

GRUPOS DE INDICAES TERAPUTICAS ESPECIFICADAS (GITE)

Grupos Teraputicos
Anti-spticos oculares

Indicaes Teraputicas

Restries
Restries: Adrenrgicos, (Exceto nafazolina com concentrao < 0,1%), Corticides

Anti-spticos da pele e mucosas Anti-sptico urinrio Anti-sptico vaginal tpicos

Assaduras, Dermatite de fraldas, dermatite de contato, dermatite amoniacal, intertrigo

Inexiste

Disria; dor, ardor,desconforto para Inexiste urinar Higiene ntima,desodorizante Inexiste

Resoluo 138 de 29 de maio de 2003

GRUPOS DE INDICAES TERAPUTICAS ESPECIFICADAS (GITE)

Grupos Teraputicos
Antiinflamatrios

Indicaes Teraputicas
Lombalgia, Mialgia, Torcicolo, Dor articular, artralgia, Inflamao da garganta, dor muscular, Dor na perna, Dor varicosa, Contuso, hematomas, entorses Dor nas pernas, Dor varicosa, Sintomas de varizes, dores nas pernas relacionadas varizes, dores aps escleroterapia venosa

Restries
Permitidos: Naproxeno, ibuprofeno, cetoprofeno

Antiflebites

Inexiste

Antifistico, antiflatulentos, carminativos

Eructao, Flatulncia, Empachamento, Estufamento, aerofagia ps-operatria, gases, meteorismo

Inexiste

Resoluo 138 de 29 de maio de 2003

GRUPOS DE INDICAES TERAPUTICAS ESPECIFICADAS (GITE)

Grupos Teraputicos Indicaes Teraputicas
Micoses de pele, frieira, micoses de unha, pano branco, infeces fngicas das unhas, onicomicoses, dermatomicoses Ptirase versicolor, tnea das mos, tnea dos ps, p de atleta, tnea Permitidos: do corpo, micose de praia, tnea da Tpicos virilha Candidase cutnea, monilase cutnea, dermatite seborrica, dermatomicoses superficiais, vulvovaginites, dermatite Anti-hemorroidrios Sintomas de hemorridas Permitidos: Tpicos

Restries

Antifngicos, antimictios

Resoluo 138 de 29 de maio de 2003

GRUPOS DE INDICAES TERAPUTICAS ESPECIFICADAS (GITE)

Grupos Teraputicos
Antiparasitrios: Orais, anti-helmnticos Antiparasitrios: Tpicos, escabicidas e ectoparasiticidas Antitabgicos

Indicaes Teraputicas
Verminoses Piolhos, sarna, escabiose, carrapatos, pediculose, lndea Alvio dos sintomas decorrente do abandono do hbito de fumar, alvio dos sintomas da sndrome de abstinncia

Restries
Permitidos: Mebendazol, levamizol. Inexiste

Bupropiona

Ceratolticos

Descamao, Esfoliao da pele, Calos, Verrugas, verruga plantar, verruga vulgar

Inexiste

Resoluo 138 de 29 de maio de 2003

GRUPOS DE INDICAES TERAPUTICAS ESPECIFICADAS (GITE)

Grupos Teraputicos Indicaes Teraputicas
Dor, Dor de dente, Dor de cabea, Dor abdominal e plvica, Enxaqueca, sintomas da gripe, sintomas dos resfriados, febre, cefalia, dores reumticas, nevralgias Analgsicos, antitrmicos e antipirticos Lombalgia, mialgia, torcicolo, dor articular, artralgia, inflamao da garganta, dor muscular, contuso Hematomas, entorses, tendinites, cotovelo de tenista, lumbago, dor ps-traumtica, dor citica, bursite, distenses Permitidos: Analgsicos exceto narcticos

Restries

Resoluo 138 de 29 de maio de 2003

GRUPOS DE INDICAES TERAPUTICAS ESPECIFICADAS (GITE)

Grupos Teraputicos
Cicatrizantes Colagogos, Colerticos Descongestionantes nasais tpicos

Indicaes Teraputicas
Feridas, escaras, fissuras de pele e mucosas, rachaduras Distrbios digestivos, Distrbios hepticos

Restries
Inexiste Inexiste

Congesto nasal, Obstruo nasal, Vasoconstritores nariz entupido

Descongestionantes nasais sistmicos

Congesto nasal, Obstruo nasal, Permitido: Fenilefrina nariz entupido

Resoluo 138 de 29 de maio de 2003

RDC 44/09

35

RDC 44 de 17/08/09

Dispem sobre a Boas Prticas Farmacuticas para o controle sanitrio do funcionamento, da dispensao e da comercializao de produtos e da prestao de servios em farmcias e drogarias.

36

Boas prticas Farmacuticas

Conjunto de tcnicas e medidas que visam assegurar a manuteno da qualidade e segurana dos produtos disponibilizados e dos servios prestados em farmcias e drogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usurios.

RDC 44/09

37

CAPTULO III:
DA INFRA-ESTRUTURA FSICA
Seo II: Do Ambiente Destinado aos Servios Farmacuticos Art. 15: ... deve ser diverso daquele destinado dispensao...
devendo o estabelecimento dispor de espao especfico para esse fim.

38

CAPTULO III:
DA INFRA-ESTRUTURA FSICA
Art. 15 1: ... garantir a privacidade e o conforto dos usurios, possuindo dimenses, mobilirio e infra-estrutura compatveis com as atividades e servios a serem oferecidos.

... provido de lavatrio contendo gua corrente...

Captulo VIII: Art. 90: vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou drogaria como consultrio ou outro fim diverso do licenciamento.
39

Captulo VI
DOS SERVIOS FARMACUTICOS Seo I - Da Ateno Farmacutica
Art. 64: Protocolos para as atividades relacionadas ateno farmacutica:

1: atividades documentadas de forma sistemtica e contnua, com o consentimento expresso do usurio;

2: Registros: informaes do usurio, orientaes e intervenes farmacuticas realizadas, resultados delas decorrentes e informaes do profissional responsvel pela execuo do servio.

40

Captulo VI
DOS SERVIOS FARMACUTICOS Seo I - Da Ateno Farmacutica
Art. 65: aes devem ser registradas de modo a permitir a avaliao de seus resultados: Pargrafo nico: POP com, mtodo para avaliao de resultados; Art. 66: Orientar o usurio a buscar assistncia de outro profissional quando necessrio; Art. 67: Contribuir para a farmacovigilncia: notificao de suspeita de evento adverso e queixa tcnica s autoridades sanitrias.

41

Captulo VI
DOS SERVIOS FARMACUTICOS Seo III Declarao de Servio Farmacutico (DSF) 2: DSF deve conter: ... b) Indicao de medicamento isento de prescrio e a respectiva posologia, quando houver; ... e) Plano de interveno, quando houver; f) Data, assinatura e carimbo com inscrio no Conselho Regional de Farmcia (CRF) do farmacutico responsvel pelo servio.
42

Captulo VII
DOCUMENTAO Art. 85: Manual de Boas Prticas Farmacuticas; Art. 86: Procedimentos Operacionais Padro: dispensao e servios farmacuticos permitidos Art. 87: Os POP devem ser aprovados, assinados e datados pelo farmacutico responsvel tcnico

Art. 88: Registro: servio prestado, divulgao de POP aos funcionrios, treinamento de pessoal
Art. 89: Documentao mantida por no mnimo 5 anos
43

Resoluo n 546 de 21 de Julho de 2011 CFF

Ementa: Dispe sobre a indicao farmacutica de plantas medicinais e fitoterpicos isentos de prescrio e o seu registro.

44

Resoluo n 546
Art. 1 ... o CFF conceitua a indicao farmacutica como sendo o ato do farmacutico, praticado em rea especfica do estabelecimento farmacutico, registrado e documentado, fundamentado na informao e educao ao paciente/usurio sobre o uso correto e racional de plantas medicinais e fitoterpicos, que possibilite o xito da teraputica, induza a mudanas nos hbitos de vida e proporcione melhores condies de sade populao.
Pargrafo nico A indicao farmacutica, de que trata o caput deste artigo, dever ser feita com base em conhecimentos tcnico-cientficos, em princpios ticos e em consonncia com as resolues profissionais e com as do rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria.
45

Resoluo n 546
.

Art. 3 A indicao dever ser feita pelo farmacutico de forma clara, simples, compreensiva, registrada em documento prprio, emitido em duas vias, sendo a primeira entregue ao usurio/paciente e a segunda arquivada no estabelecimento farmacutico.
.

46

Resoluo n 546
.Art. 3
1 Objetivos da indicao farmacutica, relativa a plantas medicinais e fitoterpicos, so:

I. prevenir potenciais problemas relacionados ao uso, informando os benefcios e riscos de sua utilizao; II. comprometer o paciente na adeso ao tratamento, assegurandolhe o direito de conhecer a razo do uso; III. monitorar e avaliar a resposta teraputica; IV. . aproximar o farmacutico da comunidade.

O Objetivo da indicao no seria o de resolver um sintoma auto limitado independente do produto ser aloptico, homeoptico ou fitoterpico?
47

Consulta Pblica CFF n 1 de 2010 Ementa: Define, regulamenta e estabelece atribuies e competncias do farmacutico na prescrio farmacutica e d outras providncias.

48

Indicao / Prescrio Farmacutica

Art. 1 Para efeitos desta Resoluo so adotados os seguintes conceitos: X Prescrio Farmacutica: ato praticado pelo farmacutico devidamente inscrito no Conselho Regional de Farmcia de sua jurisdio, aps a constatao de um transtorno menor ou nos limites da ateno bsica sade, que consiste em definir e orientar sobre plantas medicinais, drogas vegetais nas suas diferentes formas farmacuticas, alimentos, produtos para sade, cosmticos, produtos dermatolgicos e medicamentos de venda livre ou isentos de prescrio (MIP), a ser consumido pelo paciente, com respectiva dosagem e durao do tratamento. Este ato deve sempre ser expresso mediante a elaborao de uma declarao de servio farmacutico.

Indicao / Prescrio Farmacutica

Art. 2 - atribuio do farmacutico a prescrio farmacutica para tratamento de um transtorno menor ou nos limites da ateno bsica sade.

Art. 1 - XV Transtorno menor: um problema de sade considerado no grave, de carter autolimitado, que no necessita de diagnstico mdico, comea e termina com o tratamento do sintoma descrito pelo paciente; sem relao com outras doenas do paciente ou com o eventual efeito decorrente de medicamento em uso.

Indicao / Prescrio Farmacutica

Artigo 3 - A prescrio farmacutica deve obedecer aos critrios ticos e legais previstos e deve ser feita de forma sistemtica, contnua, documentada e integrada, quando necessrio, em equipes multidisciplinares de sade. Artigo 4 - A prescrio farmacutica no permitida para produtos com exigncia de prescrio mdica.

Indicao / Prescrio Farmacutica

Art. 7 - A prescrio farmacutica somente deve ser realizada, aps avaliao das necessidades do paciente, com base no interesse dos que so beneficirios dos servios prestados pelo farmacutico, observando-se que: I - O farmacutico deve avaliar as necessidades do paciente por meio
da anlise dos sintomas e das caractersticas individuais para decidir corretamente sobre o problema especfico de cada paciente.

II - O farmacutico deve avaliar se os sintomas podem ou no estar associados a uma doena grave e em sua ocorrncia recomendar a assistncia mdica.

Indicao / Prescrio Farmacutica

Art. 7
III - O farmacutico deve levar em considerao situaes especiais

relativas ao perfil do doente: gravidez, aleitamento materno, idade, portadores de insuficincia renal e heptica, alertando para eventuais riscos decorrentes do estado fisiolgico ou patolgico de cada paciente e recomendar a assistncia mdica. IV - No caso de um transtorno menor ou nos limites da ateno bsica sade, devero ser dados conselhos adequados ao paciente, s devendo ser-lhe dispensados medicamentos de venda livre em caso de absoluta necessidade.

Indicao / Prescrio Farmacutica

Art. 8 II - Na prescrio, o farmacutico deve certificar-se de que o paciente no apresenta dvidas a respeito dos seguintes aspectos: a) O modo de ao b) A forma como deve ser tomado (como, quando, quanto) c) A durao do tratamento d) Possveis reaes adversas, contraindicaes e interaes.

Indicao / Prescrio Farmacutica

Art. 9 - A seleo para a prescrio farmacutica deve ser realizada em funo do perfil do paciente, atendidos os seguintes requisitos: a) O farmacutico deve avaliar a eficcia do produto em estreita colaborao com o paciente; b) O farmacutico deve orientar o paciente a recorrer a uma consulta mdica se os sintomas persistirem alm de um perodo determinado.

Consulta Pblica CFF n 6 de 2011 Ementa: Dispe sobre a dispensao ativa farmacutica de medicamentos homeopticos registrados isentos de prescrio e medicamentos homeopticos individualizados e o registro deste servio farmacutico.
56

Dispensao Ativa de Medicamentos Homeopticos

Art. 1 No mbito de sua competncia, o CFF conceitua a dispensao ativa como sendo o ato farmacutico de indicao praticado em rea especfica do estabelecimento farmacutico, registrado e documentado... Dispensao e Indicao so servios que tm interface mas so servios distintos

Dispensao Ativa de Medicamentos Homeopticos

Art. 5 1 - Considera-se habilitado para exercer a dispensao ativa de medicamentos homeopticos o farmacutico que...:
a) Tenha cursado a disciplina de Homeopatia com carga horria de no mnimo 90 (noventa) horas, no curso de graduao de Farmcia, complementadas com estgio em manipulao e/ou dispensao de medicamentos homeopticos, de no mnimo 120 (cento e vinte) horas, na prpria instituio de ensino superior, em indstrias homeopticas ou farmcias que manipulem e/ou dispensem medicamentos homeopticos ou em programas de distribuio de medicamentos homeopticos no SUS, conveniados s instituies de ensino; b) Ttulo de especialista ou curso de especializao em homeopatia que atenda s resolues pertinentes do Conselho Federal de Farmcia em vigor.

Dispensao Ativa de Medicamentos Homeopticos

Art. 6 Os dados e informaes obtidos em decorrncia da prescrio ativa farmacutica em homeopatia recebero tratamento sigiloso, sendo vedada sua utilizao com finalidade de propaganda ou publicidade, bem como para qualquer outro fim diverso da prestao da referida indicao.

Questes Terminolgicas ou Questes Profissionais?

Consultrio/Consulta Prescrio/Indicao

Dispensao/Entrega (ativa/inativa?)
Garantia do Uso Racional de Medicamentos...

Atrs da terminologias existem contextos a serem refletidos, discutidos e transformados

60

Objetivos da prtica clnica de todos os profissionais de sade

Avaliar as necessidades do paciente Aplicar a estrutura disponvel para satisfazer essas necessidades Realizar o acompanhamento para avaliar a evoluo do paciente A necessidade identificada define a complexidade da prtica a ser realizada e o profissional ser o mais capacitado para exercla a cada momento dependendo do ambiente.
61

Indicao Farmacutica
A Regulamentao importante e deve ser perseguida, pois respalda legalmente as aes profissionais, mas o mais importante que o servio prestado agregue valor ao indivduo que o recebe e que este seja reconhecido para alm das fronteiras da profisso. Esse, a meu ver, o grande desafio do Farmacutico: TRABALHAR PARA QUE A SOCIEDADE RECONHEA SEU VALOR E ASSIM EXIJA SEUS SERVIOS.
62

Muito Obrigado!

dfunchal@terra.com.br

63

64