AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

Gerncia Geral de Medicamentos

Gerncia de Avaliao de Segurana e Eficcia
Coordenao de Produtos Biolgicos

Regulamentao dos medicamentos

biolgicos no Brasil

Simpsio anual de Pesquisa e Atualizao

Departamento de Oftalmologia
Universidade Federal de So Paulo

So Paulo
Maro, 2012
Marcelo Moreira
Agncia Nacional
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 Registro de Medicamentos
Bases legais

Lei n 6360/76

Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei,

inclusive os importados, poder ser industrializado,
exposto venda ou entregue ao consumo antes de
registrado no Ministrio da Sade

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 Registro de Medicamentos
Bases legais

Lei n 6360/76

Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos

farmacuticos e correlatos, dadas as suas
caractersticas sanitrias, medicamentosas ou
profilticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de
diagnstico, fica sujeito, alm do atendimento das
exigncias prprias, aos seguintes requisitos
especficos:
(Redao dada pela Lei n 10.742, de 6 de outubro de 2003)

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 Registro de Medicamentos
Bases legais

Lei n 6360/76

Art. 16. (...)

II - que o produto, atravs de comprovao cientfica e

de anlise, seja reconhecido como seguro e eficaz para
o uso a que se prope, e possua a identidade, atividade,
qualidade, pureza e inocuidade necessrias;.

(Redao dada pela Lei n 10.742, de 6 de outubro de 2003)

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 Registro de Medicamentos
Bases legais

Lei n 6360/76

- VALIDADE: 5 anos e poder ser revalidado por

perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero do
registro inicial;

- REVALIDAO: 6 meses antes de expirar a validade.

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 Registro de Medicamentos
Bases legais

Decreto n 79.094/77

Art. 17 - O registro dos produtos submetidos ao

sistema de vigilncia sanitria fica sujeito observncia
dos seguintes requisitos:
...
X - Comprovao, por intermdio de inspeo sanitria,
de que o estabelecimento de produo cumpre as boas
prticas de fabricao e controle.

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 Evoluo da Legislao
de Registro de Medicamentos

- Mesmos critrios para diferentes

categorias de medicamentos;

- Criao da ANVISA em 1999 (Lei 9.782/99);

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 Evoluo da Legislao
de Registro de Medicamentos

- Medicamentos Genricos Lei 9.787/99;

- Hemoderivados RDC 46/00;

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 Evoluo da Legislao
de Registro de Produtos Biolgicos

- Produtos Biolgicos RDC 80/02

(primeiro marco normativo);

- Produtos Biolgicos RDC 315/2005

(segundo marco normativo);

- Produtos Biolgicos RDC 55/2010 e

RDC 49/2011 (resolues vigentes).

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 Regulamentao de Produtos Biolgicos
O que registrado como produto biolgico no Brasil?

1. Vacinas;
2. Soros Hiperimunes;
3. Hemoderivados;
4. Biomedicamentos: derivados de fluidos
biolgicos ou de tecidos de origem animal,
procedimentos biotecnolgicos;

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 Regulamentao de Produtos Biolgicos
O que registrado como medicamento biolgico no Brasil?

5. Anticorpos monoclonais;
6. Medicamentos contendo microorganismos
vivos, atenuados ou mortos;
7. Probiticos;
8. Alergnicos.

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 Normas Tcnicas e Regulamentao de
Produtos Biolgicos
Arcabouo normativo para o registro de Produtos Biolgicos

RDC 46/00
Lei 6360/76 HEMODERIVADOS
Dec. 79094/77
RDC 47/09
BULAS

RDC 233/05
ALERGNICOS
RDC 71/09 RDC 55/10
ROTULAGENS REGISTRO

RDC 49/11 RDC 323/03

PS-REGISTRO PROBITICOS
RDC 81/08
IMPORTAO

RDC 50/11
ESTABILIDADE

RDC 234/05
CONTROLE QUALIDADE Portaria 174/96
RDC 17/10
BOAS PRTICAS DE SOROS Antivenenos,
FABRICAO antitxicos e antirbicos
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 Registro de Produtos Biolgicos
Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n. 55/2010

Dispe sobre o registro de produtos

biolgicos novos e produtos biolgicos e d
outras providncias.

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 Registro de Produtos Biolgicos
Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n. 55/2010

Definies (captulo I, Seo II, Art. 2)

XX - Produto biolgico novo:
medicamento biolgico que contm molcula
com atividade biolgica conhecida, ainda no
registrado no Brasil e que tenha passado por
todas as etapas de fabricao.

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 Registro de Produtos Biolgicos
Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n. 55/2010

Definies (captulo I, Seo II, Art. 2)

XV - Produto biolgico:
medicamento biolgico no novo ou
conhecido que contm molcula com
atividade biolgica conhecida, j registrado
no Brasil e (...) etapas de fabricao.

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 Registro de Produtos Biolgicos
Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n. 55/2010

Art. 16. O registro de produto fabricado em

outros pases somente poder ser concedido
pela Anvisa se o medicamento estiver
registrado e liberado para uso em seu pas de
fabricao.

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 Registro de Produtos Biolgicos
Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n. 55/2010

Art. 17. Todas as empresas envolvidas na

fabricao de um produto biolgico novo ou
produto biolgico devem cumprir as boas
prticas de fabricao, e apresentar o
Certificado de Boas Prticas de Fabricao
(CBPF) emitido pela Anvisa.

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 Registro de Produtos Biolgicos
Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n. 55/2010

Art. 18. Todas as indicaes teraputicas

solicitadas no registro, para o produto
biolgico novo ou produto biolgico, devem
estar documentalmente demonstradas nos
relatrios dos estudos clnicos.

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 Alteraes Ps-Registro de Produtos
Biolgicos
rea: Medicamento
Assunto: 1519 - PRODUTO BIOLGICO - Incluso de Nova Apresentao Comercial

Relao de Documentos de Instruo

1 - Formulrios de petio FP1 e FP2 devidamente preenchidos
2 - Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria - GRU
3 - Justificativa do requerimento, contemplando a descrio detalhada e as razes de ordem
tcnica, de acordo com o modelo constante na RDC n 49/2011.
4 - 1(um) CD-ROM com a mesma informao documentada gravada em linguagem eletrnica tipo
pdf
5 - Cpia da Licena de Funcionamento da Empresa e/ou Alvar Sanitrio Atualizado
6 - Cpia do Certificado de Autorizao de Funcionamento da Empresa ou de sua publicao em
D.O.U

Fundamentao Legal
Lei n 6360, de 23/09/1976; Decreto n 79.094, de 05/01/1977; RDC n 305, de 14/11/2022; RDC
n 68, de 28/03/2003; RDC n 222, de 28/12/2006; RDC n 49, de 22/09/2011, RDC n 50, de
22/09/2011

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 Alteraes Ps-Registro de Produtos
Biolgicos
rea: Medicamento
Assunto: 1519 - PRODUTO BIOLGICO - Incluso de Nova Apresentao Comercial

Relao de Documentos de Instruo

7 - Cdigo de barras GTIN para as apresentaes
8 - Relatrio dos estudos de estabilidade para produtos lquidos ou liofilizados, no caso de
alterao da proporo de volume ou peso por embalagem, respectivamente
9 - Modelos de rotulagem e embalagem, conforme RDC n. 71/2009, e suas posteriores
atualizaes.
10 - Modelo de texto de bula atualizado, conforme RDC n. 47/2009 e suas posteriores
atualizaes.
11 - Cpia do CBPF, expedido pela ANVISA para todos os fabricantes do princpio ativo, do produto
biolgico a granel, do produto biolgico em sua embalagem primria, do produto biolgico
terminado, do diluente e do adjuvante.

Fundamentao Legal
Lei n 6360, de 23/09/1976; Decreto n 79.094, de 05/01/1977; RDC n 305, de 14/11/2022; RDC
n 68, de 28/03/2003; RDC n 222, de 28/12/2006; RDC n 49, de 22/09/2011, RDC n 50, de
22/09/2011

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 Alteraes Ps-Registro de Produtos
Biolgicos
rea: Medicamento
Assunto: 1615 - PRODUTO BIOLGICO - Incluso de Nova Indicao Teraputica no Pas

Relao de Documentos de Instruo

1 - Formulrios de petio FP1 e FP2 devidamente preenchidos
2 - Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria (GRU)
3 - Justificativa do requerimento, contemplando a descrio detalhada e as razes de ordem
tcnica, de acordo com o modelo constante na RDC n 49/2011.
4 - 1(um) CD-ROM com a mesma informao documentada gravada em linguagem eletrnica tipo
pdf
5 - Cpia da Licena de Funcionamento da Empresa e/ou Alvar Sanitrio Atualizado
6 - Cpia do certificado de autorizao de funcionamento da empresa ou de sua publicao em
Dirio Oficial da Unio (DOU)

Fundamentao Legal
Lei n 6360, de 23/09/1976; Decreto n 79.094, de 05/01/1977; RDC n 305, de 14/11/2022; RDC
n 68, de 28/03/2003; RDC n 222, de 28/12/2006; RDC n 49, de 22/09/2011, RDC n 50, de
22/09/2011

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 Alteraes Ps-Registro de Produtos
Biolgicos
rea: Medicamento
Assunto: 1615 - PRODUTO BIOLGICO - Incluso de Nova Indicao Teraputica no Pas

Relao de Documentos de Instruo

7 - Relatrio de Experimentao Teraputica
8 - Modelo de texto de bula atualizado, conforme RDC n. 47/2009 e suas posteriores atualizaes.
9 - Cpia do CBPF, expedido pela ANVISA para todos os fabricantes do princpio ativo, do produto
biolgico a granel, do produto biolgico em sua embalagem primria, do produto biolgico
terminado, do diluente e do adjuvante.

Fundamentao Legal
Lei n 6360, de 23/09/1976; Decreto n 79.094, de 05/01/1977; RDC n 305, de 14/11/2022; RDC
n 68, de 28/03/2003; RDC n 222, de 28/12/2006; RDC n 49, de 22/09/2011, RDC n 50, de
22/09/2011

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 Alteraes Ps-Registro de Produtos
Biolgicos
rea: Medicamento
Assunto: 1948 - PRODUTO BIOLGICO - Incluso da Via de Administrao

Relao de Documentos de Instruo

1 - Formulrios de petio FP1 e FP2 devidamente preenchidos
2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria
(GRU)
3 - Justificativa do requerimento, contemplando a descrio detalhada e as razes de ordem
tcnica, de acordo com o modelo constante na RDC n 49/2011.
4 - 1(um) CD-ROM com a mesma informao documentada gravada em linguagem eletrnica tipo
pdf
5 - Cpia da Licena de Funcionamento da Empresa e/ou Alvar Sanitrio Atualizado
6 - Cpia do certificado de autorizao de funcionamento da empresa ou de sua publicao em
Dirio Oficial da Unio (DOU)

Fundamentao Legal
Lei n 6360, de 23/09/1976; Decreto n 79.094, de 05/01/1977; RDC n 305, de 14/11/2022; RDC
n 68, de 28/03/2003; RDC n 222, de 28/12/2006; RDC n 49, de 22/09/2011, RDC n 50, de
22/09/2011

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 Alteraes Ps-Registro de Produtos
Biolgicos
rea: Medicamento
Assunto: 1948 - PRODUTO BIOLGICO - Incluso da Via de Administrao

Relao de Documentos de Instruo

7 - Relatrio de experimentao teraputica para a nova via de administrao.
8 - Modelos de rotulagem e embalagem, conforme RDC n. 71/2009, e suas posteriores
atualizaes.
9 - Modelo de texto de bula atualizado, conforme RDC n. 47/2009 e suas posteriores atualizaes.
10 - Cpia do CBPF, expedido pela ANVISA para todos os fabricantes do princpio ativo, do produto
biolgico a granel, do produto biolgico em sua embalagem primria, do produto biolgico
terminado, do diluente e do adjuvante.

Fundamentao Legal
Lei n 6360, de 23/09/1976; Decreto n 79.094, de 05/01/1977; RDC n 305, de 14/11/2022; RDC
n 68, de 28/03/2003; RDC n 222, de 28/12/2006; RDC n 49, de 22/09/2011, RDC n 50, de
22/09/2011

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 sempre muito cedo para parar.
Norman Vincent Peale

Obrigado,
produtos.biologicos@anvisa.gov.br
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