Gilles Ferment

BIOSSEGURANA E PRINCPIO DA PRECAUO

O caso da Frana e da Unio Europia
Gilles Ferment

MDA Braslia, 2008

LUIZ INCIO LULA DA SILVA Presidente da Repblica GUILHERME CASSEL Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrrio DANIEL MAIA Secretrio-Executivo do Ministrio do Desenvolvimento Agrrio ROLF HACKBART Presidente do Instituto Nacional de Colonizao e Reforma Agrria ADONIRAM SANCHES PERACI Secretrio de Agricultura Familiar ADHEMAR LOPES DE ALMEIDA Secretrio de Reordenamento Agrrio JOS HUMBERTO OLIVEIRA Secretrio de Desenvolvimento Territorial CARLOS MRIO GUEDES DE GUEDES Coordenador-Geral do Ncleo de Estudos Agrrios e Desenvolvimento Rural ADRIANA L. LOPES Coordenadora-Executiva do Ncleo de Estudos Agrrios e Desenvolvimento Rural

Nead Estudos 22 Copyright 2008 by MDA Projeto grco, capa e diagramao Caco Bisol Reviso e preparao de originais Andra Aymar MINISTRIO DO DESENVOLVIMENTO AGRRIO (MDA) www.mda.gov.br NCLEO DE ESTUDOS AGRRIOS E DESENVOLVIMENTO AGRRIO RURAL (Nead) SBN, Quadra 2, Edifcio Sarkis - Bloco D loja 10 - sala S2 - Cep 70.040-910 Braslia/DF Telefone: (61) 3961-6420 www.nead.org.br

PCT MDA/IICA Apoio s Polticas e Participao Social no Desenvolvimento Rural Sustentvel

F359b Ferment, Gilles. Biossegurana e princpio da precauo: o caso da Frana e da Unio Europia / Gilles Ferment. -- Braslia : MDA, 2008. 52 p. ; 22 cm. -- (Nead Estudos ; 22). ISBN 978-85-60548-32-3 1. Biosegurana 2. Princpio da precauo Unio Europia. 3 Planta geneticamente modicada aspecto jurdico - Brasil. I. Ttulo. II. Srie. CDD 581.153414

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A srie Nead Estudos, do Ncleo de Estudos Agrrios e Desenvolvimento Rural (Nead), instituio do Ministrio do Desenvolvimento Agrrio (MDA), traz a pblico a obra Biossegurana e Princpio da Precauo O Caso da Frana e da Unio Europia, elaborada por Gilles Ferment, pesquisador do Nead. Esta contribuio absolutamente oportuna no momento em que se debate a chamada crise mundial de alimentos, e que no Brasil se realiza a 1 Conferncia Nacional de Desenvolvimento Rural Sustentvel e Solidrio, que apontar caminhos para o Brasil Rural que queremos. A razo principal da oportunidade est no fato de que a adoo de estratgias para a ampliao da oferta de alimentos no Brasil passa pelas mos de homens e mulheres da agricultura familiar, e que tal tarefa deve ser organizada visando enfrentar o problema do presente sem perder o compromisso com o futuro, garantindo uma produo saudvel e segura, conservando os recursos naturais e o saber lapidado ao longo dos tempos por essa agricultura. Ampliar a produo de alimentos a ordem do dia. Cria-se o ambiente propcio para que sejam disponibilizadas

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solues tecnolgicas que permitam aumentar a produtividade, reduzir os custos e ampliar os ganhos dos produtores. Porm, experincias anteriores j nos ensinaram duras lies principalmente a chamada revoluo verde , quando a introduo de tecnologias contriburam sim para o aumento da produo e da produtividade, mas geraram impactos como a degradao ambiental, a concentrao fundiria e o xodo de milhes de pessoas do campo para as cidades. Vrias prticas e culturas de produo foram extintas, em nome de se produzir mais. Formaram-se os grandes conglomerados econmicos que fornecem os insumos e sementes, e que controlam a disponibilidade de alimentos no mundo. A implantao dos transgnicos no Brasil sempre foi objeto de um embate de posies muito contundente, no qual vrios aspectos e diferentes dimenses da cincia, da poltica, da tica, da economia foram abordados. Dentro dessa arena, o marco regulatrio sobre os organismos geneticamente modicados foi sendo constitudo no Pas. O MDA sempre contribuiu nesse debate com posies e elaboraes que signicassem maior autonomia dos agricultores familiares nas relaes econmicas, da compra dos insumos e sementes comercializao, e que garantissem o acesso a alimentos seguros e saudveis para o conjunto da populao brasileira. tambm em acordo com o Princpio da Precauo que o MDA optou por uma analise transparente e completa dos riscos potenciais dos transgnicos sobre a sade e o meio ambiente. Cada disseminao voluntria de Plantas Geneticamente Modicadas no meio ambiente deve ser precedida de estudos de impactos ambientais em condies brasileiras e seguida de uma vigilncia ecolgica. No caso do consumo desse transgnico, estudos de toxicidade crnicos com vrios modelos animais devem ser feitos. E, paralelamente as instituies especializadas em avaliao de riscos, a participao da sociedade civil deve ser incrementada. A publicao Biossegurana e Princpio da Precauo O Caso da Frana e da Unio Europia a rearmao desse compromisso do MDA. A obra apresenta um comparativo

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entre os instrumentos existentes no Brasil para a regulao da questo dos transgnicos, e como tal marco regulatrio est constitudo na Unio Europia e na Frana. Recuperase o debate sobre o Princpio da Precauo, idia orientadora da contribuio do MDA no tema dos transgnicos no Brasil. Mostra-se como a anlise de risco e a prpria biossegurana encarada na Frana e na Unio Europia, e como precisamos avanar no Brasil nesses conceitos e nas prticas de trabalho. Compara-se o marco legislativo e institucional no Brasil e na Frana-Unio Europia, destacando aspectos que tambm podem ser incorporados para o aperfeioamento das regras, normas e estruturas aqui em nosso Pas. A publicao comprova a necessidade da permanente vigilncia do Poder Pblico visando garantir o bem-estar da populao brasileira, sejam produtores ou consumidores de alimentos. O MDA cumpre a sua parte, atento aos desaos do presente, mas comprometido com o Brasil Rural do futuro, sustentvel, solidrio, com gente. Ao debate! Carlos Mrio Guedes de Guedes Coordenador-Geral do Nead/MDA

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SUMRIO

9 Apresentao 11 Pr-requisitos 15 O Princpio da Precauo 15 Princpio da Precauo e os acordos internacionais 20 Princpio da Precauo denido pelo Brasil e pela Frana 20 O Brasil 21 A Frana 21 Princpio da Precauo, Princpio da Preveno e Princpio da Responsabilidade 23 Princpio da Precauo: um acordo sobre seu contedo 25 Anlise do risco e da biossegurana ligada aos OGM: o caso do Sistema Frana-Unio Europia 25 A anlise do risco 26 A biossegurana 26 O sistema Frana-Unio Europia 29 A autorizao de disseminao voluntria de uma PGM no meio ambiente para liberao experimental 29 A autorizao de disseminao voluntria de uma PGM no meio ambiente para liberao comercial 31 A biovigilncia 32 O estgio em que se encontra a Frana em relao s culturas comerciais autorizadas de PGM 33 Concluso comparativa sobre o marco legislativo e institucional das PGM no Brasil e no Sistema Frana-Unio Europia

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Anexo 39 O marco jurdico e institucional das PGM no Brasil 39 A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio) 42 O Conselho Nacional de Biossegurana (CNBS) 42 Os rgos e Entidades de Registro e Fiscalizao (Oerf) 44 O procedimento em caso de liberao comercial 45 A biovigilncia 47 Bibliograa 49 Posfcio

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APRESENTAO

As biotecnologias da esfera agrcola, especialmente as Plantas Geneticamente Modicadas (PGM), foram recebidas com particular entusiasmo na ltima dcada, em diversos pases no mundo. Enquanto a superfcie mundial de PGM cultivadas aumentava a uma velocidade fulgurante, a sociedade civil, os agricultores e os poderes pblicos comearam a manifestar dvidas sobre a inofensividade dessa tecnologia em relao sade animal e humana e ao meio ambiente. As dvidas no pram de ser alimentadas pela falta de consenso da comunidade cientca quanto quanticao e qualicao dos riscos envolvidos no desenvolvimento das PGM. Diante disso, um quadro especco, institucional e jurdico comea a tomar forma em diferentes escalas, nos planos nacional, europeu e internacional, com a nalidade de disciplinar as diversas atividades vinculadas aos organismos cujos genomas foram voluntariamente modicados em laboratrio. A biossegurana um terreno em plena expanso, fonte de numerosos debates e reexes, notadamente numa de suas abordagens, o Princpio da Precauo.

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Pioneiros na rea das modicaes genticas com ns comerciais, os Estados Unidos se muniram de uma legislao e de instituies federais relativamente exveis sobre a anlise do risco envolvido, com objetivo de autorizar e colocar no mercado as PGM. Do outro lado do Atlntico, os pases da Unio Europia esto confrontados com um quadro jurdico e institucional bem mais complexo, que se explica pela no-soberania dos Estados para certas decises que se referem biossegurana. A partir de 1998, a entrada do Brasil na corrida s biotecnologias provocou, tambm nesse pas, a construo do marco jurdico e institucional especco para as PGM. Desse modo, a m de participar dos debates sobre a biossegurana e o Princpio da Precauo relacionado com as PGM, o Ministrio do Desenvolvimento Agrrio (MDA) decidiu debruar-se sobre o que j foi construdo nos demais pases. Este relatrio informativo tem, ento, como objetivo apresentar o marco legislativo e institucional europeu relativo s biotecnologias da rea agrcola, com especial destaque para um de seus Estados, a Frana. A primeira parte deste relatrio far uma atualizao do conceito do Princpio da Precauo abordagem onipresente quando se trata de biossegurana , por meio do seu surgimento e da sua evoluo. Somente na sua segunda parte que o quadro institucional e jurdico do sistema Frana-Europa relativo biossegurana ser explicitado, baseando-se numa anlise dos riscos. Enm, como concluso deste relatrio, apresentaremos uma breve comparao entre a legislao e as instncias regulatrias do Brasil e do sistema Frana-Europa, o que tambm dar pistas para uma reexo sobre o controle das PGM.

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PR-REQUISITOS

As Plantas Geneticamente Modicadas

As biotecnologias da rea agrcola se referem s Plantas Geneticamente Modicadas (PGM). Embora as biotecnologias sejam correntemente usadas h mais de trinta anos, particularmente no campo da pesquisa, foi nos ltimos dez anos que assistimos a uma expanso da cultura das PGM para consumo animal e humano. A expresso Planta Geneticamente Modicada (PGM) deriva da noo de Organismo Geneticamente Modicado (OGM) quando aplicada aos vegetais. Em alguns textos brasileiros poderemos encontrar a sigla VGM para Vegetal Geneticamente Modicado. Um OGM um organismo vivo que tem suas caractersticas genticas modicadas de maneira no-natural por supresso, adio, troca ou modicao de no mnimo um gene. Os caracteres genticos esto no DNA cido desoxirribonuclico. Esta macroclula o suporte da in-

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formao gentica. Cada uma das clulas de um organismo contm DNA que compactado na forma de um cromossomo. Todas as clulas de um organismo tm a mesma molcula de DNA, o que quer dizer, a mesma informao gentica. Mas, nem por isso essa informao se expressa da mesma maneira em todas as clulas. O DNA uma grande molcula, em forma de ta, constituda de quatro bases repetidas numerosas vezes. A ordem na qual essas quatro bases se sucedem forma mensagens que a clula reconhece como sendo um gene ou, mais exatamente, uma seqncia genmica. Normalmente, existem vrios milhares de genes em cada molcula de DNA, em funo dos organismos considerados, sendo que o homem possui aproximativamente 25 mil genes. Durante a sua existncia, a clula produzir protenas, o que lhe permitir viver, comunicar-se com outras clulas e cumprir com suas funes no organismo. O gene detm, ento, o segredo da fabricao das protenas. Quando se faz uma transgenia para fabricar uma PGM, tomamos alguns genes do organismo A para inseri-los no meio do DNA da clula-me de um organismo B. Por multiplicao vegetativa, estas clulas tomaro conta de todo o organismo. Isso signica que todas as clulas do organismo B tero os genes inseridos do organismo A. O objetivo da transferncia de genes , ento, produzir uma ou mais protenas A por um organismo B que no as produz de maneira natural. Na prtica, em 2007, 99% das PGM assim obtidas e cultivadas foram transformadas para adquirir trs tipos de funes: sintetizar protenas inseticidas (protenas chamadas Bt porque foram isoladas a partir da bactria Bacillus thuriengensis); sintetizar protenas que conferem planta uma tolerncia a certos herbicidas; acumular essas duas funes.

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Poderemos igualmente ouvir falar em PGM transformadas com a nalidade de resistir ao estresse hdrico ou salino, mas essas no so plantas cultivadas industrialmente. Tratase ainda de pesquisas em biotecnologias, j que a regulao desses metabolismos depende de dezenas de genes, prtica ainda no dominada pelos cientistas.

Disseminao voluntria de PGM no meio ambiente

As PGM, da mesma forma que os OGM, so primeiramente estudadas em meio fechado, ou seja, em laboratrios ou estufas. Para completar as pesquisas das PGM, num ou outro estgio, ser preciso cultivar a planta em meio natural, ou seja, no campo. Isso ser, ento, uma pesquisa de campo, o que no Brasil corresponde liberao planejada. No momento em que a pesquisa descartar alguns riscos ambientais e sanitrios vinculados a essa PGM, ela poder ser liberada comercialmente, ou seja, autorizada para o cultivo, importao e consumo animal e humano. Sempre que a PGM for plantada em meio natural, estaremos falando de disseminao voluntria no meio ambiente.

A Comisso Europia (CE)

A Comisso Europia (CE), juntamente com o Parlamento Europeu e o Conselho da Unio Europia, uma das trs principais instituies da Unio Europia. Atualmente, composta por 27 comissrios, incluindo a Bulgria e a Romnia, que aderiram Conveno em janeiro de 2007. Sua principal funo a de propor e executar as polticas comunitrias. Como guardi dos tratados, ela vela por sua aplicao. A CE tem, tambm, um papel propositivo. A Comisso atua independentemente dos governos dos Estados-membros, sendo responsvel perante o Parlamento Europeu, que pode censur-la. Seu mandato de cinco anos.

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Direito europeu
Na Unio Europia h dois tipos de legislao: As Diretivas: leis europias que devem ser transcritas nas diferentes legislaes nacionais dos Estadosmembros, num prazo denido pela Unio Europia. Os Regulamentos: leis europias diretamente aplicveis nos Estados-membros, a partir de sua publicao no Dirio Ocial da Unio Europia.

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O PRINCPIO

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Cada vez mais, nos ltimos anos, o Princpio da Precauo tem aparecido no cerne de numerosas controvrsias nos planos nacional, europeu e internacional. Na Europa, os exemplos referem-se aos interminveis problemas com o gado bovino, como o uso de hormnios, o mal da vaca louca e a encefalopatia espongiforme bovina (ESB); questo dos produtos qumicos como os plsticos e os disruptores endcrinos; e aos contenciosos sobre as mudanas climticas e os Organismos Geneticamente Modicados (OGM). Numerosos atores e partes remetem-se ao Princpio da Precauo atribuindo-lhe diversas concepes, exigncias e aspiraes. Uma das maneiras de compreender essa multiplicidade de sentidos consiste em examinar a maneira como o Princpio da Precauo tratado nos diversos textos legislativos.

O Princpio da Precauo e os acordos internacionais

O Princpio da Precauo tem sua primeira manifestao na Conveno de Viena de 1985, relacionado com a

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proteo da camada de oznio, com o que funda o direito internacional do meio ambiente. Mas somente em 1992, na Declarao do Rio sobre o Meio Ambiente e o Desenvolvimento (ONU, 1992, a) que vemos rearmado o Princpio da Precauo, em matria ambiental, como um dos 27 princpios de um desenvolvimento sustentvel. O Princpio 15 foi ento formulado como segue: Para proteger o meio ambiente, medidas de precauo devem ser amplamente aplicadas pelos Estados, de acordo com suas capacidades. Em caso de risco de danos graves ou irreversveis, a ausncia de uma absoluta certeza cientca no deve servir como pretexto para adiar a adoo de medidas efetivas visando prevenir a degradao ambiental. Aps a Rio-92, o Princpio da Precauo foi progressivamente integrado a numerosos tratados internacionais, quer ele se referisse a questes ambientais especcas ou de mbito geral. Numerosos foram os pases que o integraram a suas legislaes nacionais. Desde a Rio-92, o Princpio da Precauo tem sido evocado muitas vezes, para diversos assuntos, entre eles os OGM. O Princpio da Precauo est inscrito, notadamente, em duas convenes assinadas na Conferncia do Rio sobre as mudanas climticas (ONU, 1992, b) e sobre a diversidade biolgica (ONU, 1992, c). Alm disso, o Tratado de Maastricht de 1992 (UE, 1992), que atribui Unio Europia o objetivo de promover um crescimento sustentvel respeitando o meio ambiente, determina que esse Princpio aplica-se tambm proteo da sade das pessoas. Em 1997, cinco anos mais tarde, por ocasio do Tratado de Amsterd, o artigo 6 integra o meio ambiente noo de Princpio da Precauo no mbito europeu. Paradoxalmente, o Princpio da Precauo choca-se com as leis do comrcio internacional. Ele estar notavelmente ausente do Tratado de Marrakech de 1994, que institui a Organizao Mundial do Co-

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mrcio (OMC). Os acordos comerciais internacionais atuais e o rgo de Regulao dos Diferendos (ORD) da OMC apiam-se em normas internacionais que repousam na determinao de um nvel aceitvel de risco, baseado unicamente nos efeitos comprovados para a sade humana. Dessa forma, um Estado que queira fazer regulamentaes nacionais mais severas que as normas internacionais ou que ainda pretenda ser reconhecido por suas divergentes percepo e abordagem do risco dever justicar seus pontos de vista distintos com provas cientcas disponveis. No entanto, no que diz respeito ao comrcio internacional dos OGM, uma etapa determinante galgada graas ao Protocolo sobre a Biossegurana, tambm conhecido como o Protocolo de Cartagena (ONU, 2000). O Princpio da Precauo, denido em sentido amplo (risco sanitrio, ambiental, econmico, social e cultural), encontra-se ento integrado s regras do comrcio. Alm de se referir Declarao da Rio-92, o texto do Protocolo relembra vrias vezes que a ausncia de prova cientca convincente no ser suciente para impedir a autoridade poltica de um pas de regulamentar o uso, o transporte ou o comrcio dos OGM (arts. 10.6 e 11.8). Finalmente, de acordo com o artigo 26, a deciso pode tambm se fundamentar nas: incidncias socioeconmicas do impacto dos organismos vivos modicados na conservao e utilizao sustentvel da diversidade biolgica, particularmente no que diz respeito ao valor da diversidade biolgica pelas comunidades autctones e locais. O Protocolo nos interessa mais diretamente no mbito deste relatrio, uma vez que ele estipula que o Princpio da Precauo poder, de agora em diante, fundar a deciso de um pas em recusar a importao de produtos que tenham sido geneticamente modicados em seu territrio. Entretanto, este Protocolo est mais preocupado com os movimentos transfronteiras dos OGM, deixando o campo

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livre para a interpretao do Princpio da Precauo no caso da disseminao voluntria de OGM no meio ambiente. Lembremos aqui que trata-se do primeiro tratado das Naes Unidas de natureza restritiva (para os pases assinantes) e que ele se constitui num importante elemento do dispositivo internacional que busca tornar seguras as trocas internacionais destes produtos. O objetivo deste Tratado o de garantir aos pases importadores um direito de acesso informao, permitindo-lhes tomar decises com conhecimento de causa, fundamentadas principalmente em elementos cientcos objetivos de avaliao dos riscos e dos benefcios dos OGM, antes da primeira importao de um OGM, e a livre escolha para a aceitao ou recusa de qualquer movimento transnacional que lhes seja destinado de organismos geneticamente modicados. Essa escolha est, no entanto, vinculada a outros compromissos internacionais, especialmente s regras do acordo sobre a aplicao de medidas sanitrias e tossanitrias da Organizao Mundial de Comrcio (OMC), desdobramento da regulao sanitria da globalizao das trocas, que normalmente conhecemos como o acordo SPS. Assinado e raticado pelo Brasil, o Protocolo de Cartagena passou a ter vigncia no Brasil em 22 de fevereiro de 2004 (ONU, 2004). Por outro lado, em 2001, a Conveno sobre os Poluentes Orgnicos Persistentes (ONU, 2001) marcou progresso em matria de precauo. Com efeito, seu prembulo formula explicitamente o que a precauo, permitindo, dessa maneira, aplicar o Princpio sade pblica, enquanto que o Tratado de Montreal referia-se ao artigo 15 da Rio-92, que trata apenas da degradao do meio ambiente. Mesmo que esta Conveno rera-se unicamente a alguns produtos qumicos (PCB, HCB, DDT), alguns deles so pesticidas e, como veremos, a avaliao dos pesticidas deve ser levada em conta na avaliao dos riscos ligados s Plantas Geneticamente Modicadas. O Brasil assinou e raticou essa Conveno em junho de 2004.

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Enm, a comisso mista da Organizao das Naes Unidas para Agricultura e Alimentao (FAO), da Organizao Mundial da Sade (OMS) e do Codex Alimentarius adotou, em 2 de julho de 2003, princpios gerais para a anlise (avaliao, gesto e comunicao) dos riscos sanitrios dos alimentos derivados das biotecnologias, sejam plantas ou microorganismos GM (CODEX, 2003). Esse quadro comum dene tambm orientaes em matria de gesto dos riscos alimentares e de vigilncia aps a colocao no mercado dos produtos. Em outras palavras, a Codex Alimentarius atua a m de saber se o Princpio da Precauo deve ser admitido como princpio de anlise de riscos para a elaborao de normas. Alm disso, h muitos anos a Alimentarius trabalha com a questo do estabelecimento de uma norma internacional para a etiquetagem dos alimentos contendo OGM ou ingredientes derivados destes, sem que at o momento tenha se encontrado um consenso sobre a matria. Com este rpido apanhado sobre os principais tratados e convenes internacionais, podemos, ento, constatar que nenhum deles est especicamente consagrado ao Princpio da Precauo dos riscos sanitrios e ambientais das Plantas Geneticamente Modicadas. Mas, alm desse vazio jurdico, sublinhamos que relativamente fcil e corrente para os Estados jogar com tais tipos de tratados, resguardando, mais ou menos, a sua soberania no que diz respeito ao direito. Com efeito, a maioria desses tratados, embora raticados, podem ser facilmente anulados. As sanes so raramente presentes e menos ainda aplicadas e as derrogaes podem ser numerosas. Lembremos ainda que os principais produtores de OGM, entre eles os Estados Unidos, no raticaram o Protocolo de Cartagena. Nessas circunstncias, a aplicao ou no do Princpio da Precauo cabe a cada Estado, dependendo de sua poltica interna e de seu quadro jurdico e institucional prprio. No entanto, a globalizao das trocas rapidamente complica a tarefa das polticas nacionais. O exemplo mais concreto para ilustrar essa assertiva a no-obrigao, nos

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Estados Unidos, de etiquetagem dos alimentos fabricados a partir de OGM. A Unio Europia, pressionada pela opinio pblica para adotar uma atitude de precauo, procura reduzir ao mximo a importao de produtos transgnicos destinados ao consumo humano, por causa do Princpio da Precauo. Entretanto, ela no est em condies de proibir o comrcio de produtos base de milho, soja e algodo provenientes dos Estados Unidos. Mesmo sem sabermos se a Europa teria os meios de buscar sua independncia em relao a esses produtos, isso no melhora a situao entre os dois blocos em conito poltico sobre a temtica dos OGM.

O Princpio da Precauo denido pelo Brasil e pela Frana

No Brasil O Princpio da Precauo no Brasil s aparece ocialmente aps a vigncia do Protocolo de Cartagena, em 2004. Assim sendo, o Brasil arma sua inteno poltica incluindo o Princpio da Precauo no primeiro artigo da Lei de Biossegurana, de maro de 2005. Essa lei, que veremos muitas vezes neste relatrio, pretende ter como: linha diretiva o estmulo da pesquisa cientca no campo da biossegurana e da biotecnologia, para a proteo da vida e da sade humana, animal e vegetal, e a aplicao do Princpio da Precauo para a proteo do meio ambiente. Dessa forma, o Brasil se destaca dos demais pases ao evocar o Princpio da Precauo unicamente para a proteo ambiental, embora este seja geralmente utilizado para ns sanitrios, como exemplica o embargo francs da carne bovina inglesa. Por outro lado, o Princpio da Precauo no est denido nas leis nacionais. As denies usadas, ento, so as

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contidas na Conveno sobre a Diversidade Biolgica e no Protocolo de Cartagena. Na Frana O Princpio da Precauo foi introduzido no direito francs em 1995, pela Lei Barnier, que refora a proteo do meio ambiente. A sua formulao mais restritiva que a da Rio-92. Ela coloca a precauo no marco de uma comparao entre benefcios e riscos, torna mais precisa a noo de danos ambientais ao integrar a noo de irreversibilidade e vincula o Princpio da Precauo s noes de proporcionalidade e de custo economicamente aceitvel: a ausncia de certezas, levando em conta os conhecimentos cientcos e tcnicos do momento, no deve ser motivo para retardar a adoo de medidas efetivas e proporcionais visando prevenir, a um custo economicamente aceitvel, um risco de danos graves e irreversveis ao meio ambiente.

Princpio da Precauo, Princpio da Preveno e Princpio da Responsabilidade

Muitas vezes, o Princpio da Precauo foi vulgarizado pelo refro na dvida, te abstm criando, com isso, uma confuso com o Princpio de Preveno. A demarcao entre esses dois princpios , no entanto, importante pois o Princpio da Precauo se associa ao, enquanto que o Princpio de Preveno est mais relacionado inao ou ao bloqueamento. Ora, a idia de que a precauo no nada mais do que a preveno rejeitada tanto por Dominique Bourg quanto por Jean-Louis Schlegel (BOURG e SCHLEGEL, 2001): preveno existe quando o risco conhecido e precauo quando este risco mal conhecido e incerto.

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Ainda que essa explicao tenha o mrito de ser clara, na sua aplicao confusa, uma vez que nossos conhecimentos sobre o risco so raramente completos, como justamente o caso dos OGM. interessante destacar que na maioria dos acordos internacionais que se referem ao Princpio da Precauo, este vem associado a medidas preventivas: na Conveno de Paris, de setembro de 1992, para a proteo do meio marinho do nordeste do Atlntico, o Princpio da Precauo denido como o princpio em virtude do qual medidas preventivas devem ser tomadas (...). com o Princpio 15 da Declarao da Rio-92, aqui tambm o Princpio da Precauo adquire a forma de medidas para prevenir. Retomando Jim Dratwa, professor de Direito nas faculdades universitrias de Saint Louis, em Bruxelas, podemos assim mesmo reconhecer neste amlgama: que o Princpio da Precauo estende o aparelho da preveno aos primeiros sinais e os riscos incertos (no conrmados, suspeitados mais do que armados), com medidas para prevenir e proteger, para evitar ou reduzir o risco, preferentemente corrigindo na origem, medidas estas normalmente aplicadas aos riscos conrmados. Por outra parte, o Princpio de Responsabilidade de Hans Jonas (JONAS, 1979) arma que o homem responsvel pelas geraes futuras. Em razo disso, segundo ele, uma heurstica do medo deve presidir o desenvolvimento cientco e tcnico e o homem deve limitar as capacidades da tecnologia. Retomando essa idia, Dominique Bourg circunscreve nossa capacidade de destruio biosfera. Da, ele conclui que devemos orientar nosso modelo de fabricao para uma ecologia industrial. Enquanto o primeiro autor quer limitar a tecnologia, o segundo pretende distinguir as boas das ms tecnologias.

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Princpio da Precauo: um acordo sobre o contedo

A m de simplicar a utilizao da expresso Princpio da Precauo na continuidade deste relatrio, relativizando as diferentes denies invocadas antes e as numerosas referncias ao direito brasileiro, francs e internacional, seria apropriado designar a breve explicao feita por Ph. Kourilsky em seu relatrio feito ao Primeiro-ministro francs Lionel Jospin, em 1999: no refro na dvida, te abstm, o Princpio da Precauo deve substituir o imperativo, mudando a frase para na dvida, faa tudo para agir da melhor maneira possvel. Para enquadrar as modalidades de sua aplicao, vejamos uma parte da denio do Princpio da Precauo da Comisso Europia (CE, 2000): O Princpio da Precauo pode ser evocado quando h necessidade de uma interveno urgente diante de uma possvel ameaa para a sade humana, animal ou vegetal ou para a proteo do meio ambiente, no caso em que os dados cientcos no permitam uma avaliao completa dos riscos. Ele no pode ser esgrimido como pretexto para aes protecionistas. Assim sendo, todas as conseqncias no plano econmico, social e ambiental devero ser avaliadas em funo do estgio dos conhecimentos cientcos no momento da investigao. preciso tambm levar em conta o fato de que uma interpretao muito rigorosa do Princpio da Precauo pode limitar a liberdade dos cidados, das empresas, dos consumidores, bem como, em geral, de todos os agentes econmicos.

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ANLISE DO RISCO E DA BIOSSEGURANA LIGADA AOS OGM

O CASO DO SISTEMA FRANA-UNIO EUROPIA

A anlise de risco
Em todos os casos, a noo de risco est onipresente e, nessas circunstncias, as modalidades do Princpio da Precauo no podem ser aplicadas sem que haja uma boa anlise de risco. No cenrio internacional, em matria de segurana alimentar notadamente por meio de instncias como a FAO, a OMS, a Organismo Internacional das Epizootias (OIE), o Codex Alimentarius, bem como a OMC as boas prticas prescrevem que a anlise do risco consiste em um processo de trs fases: a avaliao de risco ou risk assessment: a apreciao cientca que compreende a identicao dos perigos, a sua caracterizao, a apreciao da exposio da caracterizao de risco; a gesto do risco ou risk management: a tomada de deciso poltica que compreende a apreciao do risco, a avaliao das opes, a execuo das opes, o monitoramento e o reexame;

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a comunicao do risco baseada na troca multilateral de informaes entre as partes interessadas no curso do processo.

A biossegurana
A anlise do risco dos OGM faz parte do terreno da biossegurana. A biossegurana pode ser denida como a: gesto de todos os riscos de tipo biolgico e ambiental associados alimentao e agricultura, incluindo as orestas e a pesca. (FAO, 2001) Trata-se, pois, de um setor que recobre a segurana sanitria dos alimentos, bem como a vida e a sade dos vegetais e animais. Os riscos aos quais esta denio se refere abarcam, indiscutivelmente, os Organismos Geneticamente Modicados. A anlise da biossegurana nos dar numerosas informaes sobre as modalidades de aplicao do Princpio da Precauo em relao s biotecnologias do setor agrcola.

O Sistema Frana-Unio Europia

No processo de construo da Unio Europia, os Estados-membros, entre eles a Frana, viram uma parte de sua soberania ser transferida para a Europa. Isso ocorreu tambm com algumas decises relativas aos OGM. Em escala europia, duas diretivas determinam o marco das medidas obrigatrias a serem tomadas para limitar os riscos associados difuso de OGM: a Diretiva 90/219/CE, de 1990, j integrada ao direito francs na Lei de 13 de julho de 1992, que trata dos OGM em meio connado (estufa ou laboratrio). Cada Estado da Unio Europia tem liberdade para expedir essas autorizaes; a Diretiva 2001/18/CE, em vigor desde 2002 e que veio revogar e completar a Diretiva 90/220/CE, relativa disseminao voluntria de OGM no meio ambiente.

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A Diretiva 2001/18/CE est baseada no Princpio da Precauo e prev: um procedimento de autorizao para cada caso de OGM com uma avaliao detalhada dos riscos para o meio ambiente e para a sade humana e animal; a obrigao de garantir uma scalizao aps a comercializao e, especialmente, observar os seus efeitos potenciais em longo prazo sobre o meio ambiente (biovigilncia); a criao da etiquetagem e da rastreabilidade; a consulta e informao do pblico pela Comisso Europia ou pelos Estados-membros. A m de evitar pesadas sanes da Unio Europia, o governo francs publicou, s pressas, em 20 de maro de 2007, no Jornal Ocial, uma srie de textos destinados a transformar a Diretiva 2001/18/CE em direito nacional. Vrias associaes de proteo da natureza acusam esses decretos e decises de no respeitarem o Princpio da Precauo. Citemos tambm dois regulamentos comunitrios relativos disseminao voluntria de OGM no meio ambiente: o Regulamento 1.830/2003, que se refere rastreabilidade e etiquetagem dos OGM e a rastreabilidade dos produtos para alimentao feitos a partir dos OGM; o Regulamento 1.829/2003, relativo aos gneros alimentcios e aos alimentos geneticamente modicados destinados ao consumo animal. Na Frana, na aplicao das diretivas evocadas acima, duas comisses especcas foram criadas: a Comisso da Engenharia Gentica (CGG), encarregada de avaliar os riscos dos OGM e sua utilizao, especialmente em meio connado; a Comisso da Engenharia Biomolecular (CGB), encarregada de avaliar os riscos derivados da disseminao voluntria e da colocao no mercado (importao) de OGM. Alm do mais, vrias agncias independentes de anlise dos riscos sanitrios foram sucessivamente criadas para aplicar o Princpio da Precauo:

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Instituto Nacional de Vigilncia Sanitria (INVS), em 1998, com a principal misso de vigilncia e de realizao de estudos epidemiolgicos sobre o estado de sade da populao; Agncia Francesa de Segurana Sanitria dos Alimentos (Afssa), em 1999, que avalia, especialmente, os riscos nutricionais e sanitrios dos alimentos; Agncia Francesa de Segurana Sanitria Ambiental (Afsse), em 2001, contribui para garantir a segurana sanitria e avalia os riscos sanitrios no meio ambiente.
Em francs, Commission du Gnie Biomolculaire (CGB) Criada em 1986, pelo Ministrio da Agricultura, o papel desta Comisso analisar de riscos ligados aos OGM. A CGB tem carter apenas consultativo e pode ser considerada como a mais aproximada da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana, a CTNBio, organismo encarregado da anlise dos riscos ligados aos OGM no Brasil. Suas funes so: ser, obrigatoriamente, consultada de qualquer autorizao para a disseminao de um OGM, seja para pesquisa ou para colocao no mercado; examinar os problemas de segurana ambientais e para a sade humana; propor pesquisas sobre os efeitos de disseminao dos OGM em larga escala. Ela composta por 18 membros: 11 especialistas cientcos; 1 representante das indstrias que utilizam OGM; 1 representante da produo agrcola; 1 representante de uma associao de defesa dos consumidores; 1 representante de uma associao de defesa ambiental; 1 representante dos assalariados das indstrias produtoras de OGM; 1 membro da Ofce Parlamentaire dEvaluation des Choix Scientiques et Techniques (OCPECST), representao parlamentar encarregada de avaliar as escolhas cientcas e tcnicas); 1 personalidade designada por suas competncias jurdicas. Os membros da CGB so nomeados conjuntamente pelos ministros da Agricultura e do Meio Ambiente para um mandato de trs anos.
Fonte: site interministerial sobre os OGM (ogm.gouv.fr).

A Comisso de Engenharia Biomolecular

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A autorizao de disseminao voluntria de uma PGM no meio ambiente para liberao experimental
A autorizao ou no da disseminao voluntria de uma PGM para ns de experimentao e de pesquisa cabe aos Estados-membros. Na Frana, deve ser dada pelo Ministrio da Agricultura depois da autorizao do Ministrio do Meio Ambiente. A autorizao transmitida aos demais pases-membros que podem fazer suas observaes. A avaliao dos riscos est baseada num dossi cientco e tcnico fornecido pelo peticionrio que deve apresentar as informaes relativas inofensividade para a sade e para o meio ambiente da nova construo gentica. O peticionrio deve tambm descrever com preciso o dispositivo experimental e propor medidas de acompanhamento e de gesto do local experimental antes e aps a colheita.

A autorizao de disseminao voluntria de uma PGM no meio ambiente para liberao comercial
O caso dos pedidos de autorizao para a colocao no mercado (importao, cultura, transformao, consumo animal e/ou humano) responde a um circuito mais complexo que comea no Estado-membro do pedido e termina no seio da Comisso Europia. Alm do mais, todos os Estados-membros so consultados na avaliao de um dossi. A avaliao dos riscos centralizada na Autoridade Europia de Segurana dos Alimentos (Aesa), o que formar uma opinio em escala continental. No caso da Frana, quando h um pedido de colocao no mercado de uma variedade transgnica, o Ministrio da Agricultura convoca dois comits: a CBG e o Comit Permanente da Seleo das Plantas Cultivadas (CTPS). A CBG deve, ento, avaliar ou fazer avaliar aprofundadamente os riscos sanitrios (txicos, alimentares ou alrgicos) e ecolgicos. O pedido de colocao no mercado impe

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ao peticionrio a apresentap de provas cientcas da inofensividade para a sade do meio ambiente da nova construo gentica. No que diz respeito aos riscos ambientais, devem ser realizados estudos detalhados dos efeitos sobre os organismos-alvo e os organismos no-alvos da ora e da fauna. Tambm devem ser consideradas as probabilidades de transferncia dos genes a outros organismos aparentados. A avaliao do dossi compreende ento as seguintes etapas: auditagem por trs relatores internos e um externo; apresentao das concluses do relator externo; audio do peticionrio; deliberao. Se a posio da CGB favorvel, o dossi transmitido pelo Ministrio da Agricultura Comisso Europia (CE), que encaminha aos outros Estados-membros: se a resposta da CE positiva (nenhuma objeo dos outros Estados-membros, a autorizao para colocao no mercado dada; se h objeo de um ou de vrios Estados, realizada uma votao por maioria qualicada. Se esse voto positivo, a autorizao dada. Caso ele seja negativo, o Conselho de Ministros do Meio Ambiente examina a demanda tentando solucionar as questes pendentes. Uma autorizao de colocao no mercado dada, mas, por um tempo determinado de trs a dez anos, no mximo. Por outro lado, a legislao francesa prev uma consulta aos cidados sobre as diversas demandas de disseminao voluntria de PGM no meio ambiente (para liberao comercial e liberao experimental). Essa consulta feita via internet durante 15 dias (www.ogm.gouv.fr). No mbito europeu, no curso do procedimento de autorizao, o pblico informado e pode ter acesso aos dados na internet (http://gmoinfo.jrc.it), tais como a estrutura da sntese de noticaes, os relatrios de avaliao das autoridades competentes ou a opinio da Aesa (http://efsa.eu.int). O pblico pode apresentar observaes sobre a noticao sucinta ou sobre os relatrios de avaliao.

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Para serem comercializadas e cultivadas na Frana, as obtenes de licenas vegetais (entre elas as PGM) devem estar inscritas no catlogo das variedades das espcies agrcolas. Essa inscrio cabe ao Comit Tcnico Permanente da Seleo das plantas cultivadas (CTPS). Nesse caso, o Comit efetua estudos com a nalidade de avaliar as caractersticas agronmicas destas variedades (valor agronmico e tecnolgico VAT). A inscrio no catlogo de uma variedade transgnica somente ser feita se o dossi foi aceito pelo menos por um Estado-membro, conforme a Diretiva 2001/18/CE. O custo de um dossi de demanda de colocao no mercado de uma variedade transgnica se estima entre trs e quatro milhes de euros, e o procedimento pode durar um ano.

A biovigilncia
A biovigilncia corresponde a um controle permanente e a posteriori da autorizao de comercializao da PGM, com o objetivo de antecipar qualquer surgimento de risco para a sade ou para o meio ambiente que no tenha sido identicado durante as pesquisas de campo e testes de laboratrio. A aplicao do Princpio da Precauo para a disseminao voluntria de OGM no meio ambiente passa, ento, necessariamente, pela biovigilncia ou, dito de outra maneira, por uma gesto do risco. A Diretiva 2001/18/CE condiciona a atribuio de uma autorizao de comercializao existncia de um plano de scalizao. Na Frana, a gesto dos riscos conada CGB. Ela controla o respeito da regulamentao e scaliza a evoluo dos riscos quando a variedade transgnica disseminada no meio ambiente, para propor, eventualmente, medidas corretivas. Ela pode tambm retirar a autorizao de comercializao. Para acompanhar essas medidas, um comit de biovigilncia foi criado em maro de 1998, mas seu estatuto foi revisado quando ocorreu a transposio da Diretiva 2001/18/CE para o direito francs, em maro de 2007. Dotado de poucos recursos humanos e nanceiros, esse comit no pode ainda exercer seu papel determinante no campo da biossegurana.

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As normas de coexistncia entre as culturas convencionais e as geneticamente modicadas, bem como a rastreabilidade dos produtos geneticamente modicados, podem ser includa no mbito da biovigilncia. Na Europa, o Programa Coexistencia e Rastreabilidade (Co-Extra, 2007), pilotado pelo Institut National de la Recherche Agronomique (Inra), Frana, foi criado, h alguns anos, com esta nalidade.

O estgio em que se encontra a Frana em relao s culturas comerciais autorizadas de PGM

Conforme o site interministerial dos OGM, na Frana, so autorizados para cultivo comercial1: o tabaco ITB-1000-OX, da sociedade Seita, tolerante a um herbicida. (Observamos que a cultura desse tabaco no foi desenvolvida); o milho Bt-176, da sociedade Novartis, tolerante Ostrinia nubillalis e a um herbicida (nove variedades autorizadas); o milho Mon810, da sociedade Monsanto, tolerante Ostrinia nubillalis (seis variedades autorizadas); o milho T25, da sociedade Agrevo, tolerante a um herbicida (nenhuma variedade inscrita no catlogo desse milho foi cultivada na Frana); duas variedades hbridas de chicria, obtidas a partir de linhagens de machos estreis misturadas e tolerantes a um herbicida, desenvolvidas pela Bejo-Zaden (o legume no est autorizado para alimentao). Essas culturas, no entanto, representam apenas cerca de 30 mil hectares. As PGM importadas autorizadas para consumo animal e/ou humano so superiores a 15. As PGM autorizadas para pesquisa de campo se elevam a algumas dezenas. Em escala europia, todas as autorizaes de disseminao voluntria de PGM no meio ambiente se encontram recenseadas no site da internet http://biotech.jrc.it/.
1. No momento da elaborao deste livro.

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CONCLUSO COMPARATIVA SOBRE O MARCO LEGISLATIVO E INSTITUCIONAL DAS PGM

BRASIL E NO SISTEMA FRANA-UNIO EUROPIA
NO

No Brasil, o enquadramento jurdico e institucional das PGM foi muito modicado e ampliado raiz da expanso anrquica das culturas de soja RR ilegais e todas as conseqncias, como contaminao, maus rendimentos, etc. Atualmente, graas Lei de Biossegurana, de maro de 2005, a CTNBio no est mais sozinha nas decises relacionadas s liberaes comerciais de PGM, embora ela tenha um lugar preponderante. Com efeito, juntamente com o procedimento de liberao comercial recentemente adotado pela Lei de Biossegurana especialmente com a no-obrigatoriedade de levar em conta as questes socioeconmicas a competncia da CTNBio, em termos de anlise de risco, ambga. Vejamos a seguir como isso ocorre. Enquanto a avaliao dos riscos consistir numa apreciao cientca que compreende uma qualicao mais exata dos riscos sanitrios e ambientais ligados liberao comercial de uma PGM, a anlise dos riscos se remeter a uma deciso poltica que leva em conta, obrigatoriamente, elementos

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econmicos e sociais. Por um lado, os membros da CTNBio, comisso tcnica, so legalmente selecionados por seus conhecimentos cientcos em diversas reas mais ou menos vinculadas biossegurana. Por outro lado, a anlise de riscos efetuada pela CTNBio omite as questes socioeconmicas relativas s PGM porque o CNBS no foi de fato consultado e ele difcil de ser mobilizado por causa da importncia poltica do conjunto de seus membros. Esta ambigidade parece, ento, vir do fundo da prpria Lei de Biossegurana, de maro de 2005. Por um lado, ela estipula que os membros da CTNBio sejam nomeados por suas competncias cientcas em diversos terrenos (e sem levar em conta as competncias polticas, quando houver). Por outro, ela lhes outorga, igualmente, a legitimidade para autorizar ou no a liberao comercial de uma PGM. Alm disso, a CTNBio tem igualmente uma competncia jurdica porque ela prpria edita Resolues Normativas que servem de base anlise dos riscos ligados s disseminaes voluntrias. Enm, a CTNBio deve organizar audincias pblicas sobre os diferentes tipos de cultura suscetveis de serem submetidos a uma autorizao para liberao comercial. Desse modo, um pouco mais implicada na anlise do risco, uma vez que faz a comunicao desse risco. Se observarmos o Sistema Frana-Unio Europia de anlise dos riscos vinculados s disseminaes voluntrias de PGM no meio ambiente, numerosas diferenas se destacam, como veremos a seguir. Em primeiro lugar, a deciso de disseminao voluntria de PGM no meio ambiente no est sob a responsabilidade das comisses de avaliao dos riscos. A Afssa, a CGB e a Aesa, especialmente, tm papel apenas consultivo e se limitam a dar opinies cientcas. Dito de outra maneira, essas comisses tm como funo uma avaliao dos riscos, em um sentido estrito. A deciso nal relativa disseminao voluntria de PGM no meio ambiente feita por polticos, representados pelos ministros franceses do Meio Ambiente e da Agricultura, para as liberaes experi-

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mentais, e pelos membros da Comisso Europia (e mesmo pelo Conselho de Ministros do Meio Ambiente), para as liberaes comerciais. Alm disso, a avaliao dos OGM nos pases europeus est submetida a numerosos controles. Cada instituio de avaliao do Estado solicitante, da Unio Europia e de cada Estado-membro um contra-poder suscetvel de bloquear a liberao comercial de um PGM. A batalha cientca que teve lugar entre a Afssa e a Aesa sobre o milho Bt11 um bom exemplo desses contra-poderes. Por outro lado, a vontade de aplicao do Princpio da Precauo em relao aos OGM explicitamente mostrada por numerosos Estados-membros e pela prpria Unio Europia. A moratria de fato que teve lugar na Europa de 1999 a 2004 ilustra bem isso. Com efeito, a pedido da Frana e de outros Estados-membros, a Europa suspendeu as novas autorizaes de colocao no mercado de OGM destinados ao consumo, levando em conta as preocupaes manifestadas pela opinio pblica e no aguardo do completo marco regulatrio europeu que garantisse uma rastreabilidade e etiquetagem dos OGM e de seus produtos derivados. A Diretiva 2001/18/CE e os Regulamentos 1.829/2003 e 1.830/2003 que determinam em parte este marco regulatrio apesar de suas imperfeies, mas, sobretudo, das presses internacionais, notadamente pelo procedimento da OMC instigado pelos Estados Unidos, Canad e Argentina incitaram a Unio Europia a reabrir suas portas aos produtos GM. Atualmente (2008), oito pases, dentro os quais a Frana, declararam uma moratria da cultura de milho GM Mon810 nos seus territrios em razo de elementos cientcos novos que questionam a ausncia de riscos para a sade humana do consumo deste milho. Apesar disso, o mercado dos OGM na Europa permanece muito limitado em razo da forte oposio dos cidados, mas tambm devido aos procedimentos relativamente rigorosos de avaliao dos riscos. O modelo Frana-Unio Europia pode, ento, ser considerado como um dos mais ecientes

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em termos de anlise dos riscos ligados s PGM, ainda que ele permanea permevel em certos pontos. Enm, uma das grandes diferenas na aplicao do Princpio da Precauo na disseminao voluntria de PGM no meio ambiente entre o Brasil e o Sistema Frana-Unio Europia o tipo de argumento utilizado. No Brasil, todos os debates foram de ordem jurdica e poltica, com pouca importncia dada s opinies divergentes dos cientistas. Isso bem visvel no histrico das culturas de soja transgnica no Brasil poderamos at mesmo falar de moratria jurdica. Este cenrio se reproduziu por ocasio do processo de liberao comercial do milho Liberty Link (T-25) durante os meses de maio a julho de 2007, quando uma deciso judiciria veio substituir opinies cientcas divergentes da CTNBio para anular o voto favorvel. Na Europa, as moratrias proclamadas, ou pelo menos os questionamentos polticos que as precederam, se devem principalmente ao fato do surgimento de novos argumentos cientcos. Ultimamente, estudos feitos pelo Greenpeace (GREENPEACE, 2006; 2007) sobre o Mon810 no qual um deles era principalmente apoiado em um estudo de Nguyen e Jehle (2007) e a reavaliao do dossi Mon863 efetuado por GillesEric Sralini (SRALINI et al., 2007) so os melhores exemplos disso. Da mesma maneira, a autorizao de liberao comercial do primeiro milho GM na Frana, o Bt176, foi suspensa, em 1997, em nome do Princpio da Precauo pelo Conselho de Estado. Essa suspenso foi obtida raiz de um recurso do Greenpeace baseado na opinio do Comit da Preveno e da Precauo (CPP) do Ministrio do Meio Ambiente. O CPP havia salientado os riscos para a sade ligados ao consumo desse milho GM com um gene resistente aos antibiticos.

Afssa, Aesa e Bt11

Sobre o milho Bt11 nalmente autorizado a Agncia Francesa de Segurana Sanitria de Alimentos (Afssa), em um parecer de 15 de abril de 2004, conrma seu diagns-

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tico apresentado em dois pareceres precedentes (2003-AS0353 e 2000-AS-0185) e solicita que esse milho seja testado em animais antes de ser aprovado. Os especialistas estimam que com todo o rigor, para avaliar o impacto de um consumo regular de milho verde carregando a transformao Bt11, seria conveniente disporem de um estudo de toxidade/tolerncia em ratos com o milho verde. Ao passo que o que apresentou-se foi feito com o milho em gros. O organismo francs esclarece que esse estudo no exigido pela regulao atual, mas seria desejvel uma vez que (...) o milho verde o nico tipo de milho que est destinado a ser consumido in natura pelo homem. Mas a Agncia Europia para a Segurana dos Alimentos (Aesa) considera que os elementos fornecidos pelo solicitante (...) respeitam os critrios e as regras da recomendao 618/97/EC. Fonte: InfOGM

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MARCO JURDICO E INSTITUCIONAL DAS PGM NO BRASIL

ANEXO

A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio)

A CTNBio tal como foi redenida pela Lei n 11.105/05 de Biossegurana (BRASIL, 2005) recente e, portanto, numerosos procedimentos de anlise do risco devem ainda ser aprimorados, completados e at mesmo criados. A maior parte das normas de avaliao do risco est reagrupada sob a forma de Instrues Normativas (IN) ou de Resolues Normativas (RN). Isso no motivo, no entanto, para impedir a CTNBio de assumir suas funes, mesmo que algumas delas sejam vagas. A CTNBio tem como principal m determinar se uma atividade ligada utilizao de OGM suscetvel de causar uma degradao do meio ambiente ou de criar riscos para a sade humana. Aps a avaliao dos pedidos feitos pelas empresas que desejam desenvolver uma atividade ligada aos OGM em territrio brasileiro, a Comisso votar, ento, a liberao de licenas comerciais, de pesquisa de campo, de importaes, entre outros procedimentos.

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Para tal, a CTNBio dever, forosamente, realizar os seguintes procedimentos: denir critrios, princpios e procedimentos para realizar a avaliao e o acompanhamento dos riscos ambientais e sanitrios; identicar as atividades e os produtos decorrentes da utilizao de OGM e seus derivados que so suscetveis de engendrar uma degradao do ambiente e/ou criar riscos para a sade humana; estabelecer os procedimentos que permitam a participao da sociedade civil, diretamente interessada e atingida pela liberao dos produtos transgnicos; organizar audincias pblicas para apresentar seus trabalhos aos cidados e estimular o debate. A CTNBio, no seu conjunto, composta por 54 membros, assim repartidos: oito cientistas da rea da sade humana; seis cientistas da rea da sade animal; seis cientistas da rea vegetal; seis cientistas da rea do meio ambiente. Alm desses cientistas, oito ministrios esto representados, cada um com dois membros: Ministrio da Cincia e Tecnologia (MCT); Ministrio do Meio Ambiente (MMA); Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento (Mapa); Ministrio da Sade (MS); Ministrio do Desenvolvimento Agrrio (MDA); Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior (MDIC); Ministrio da Defesa (MD); Ministrio das Relaes Exteriores (MRE). A Secretaria Especial de Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica (Seap) est tambm representada por dois membros. Enm, especialistas de diferentes reas vm-se juntar CTNBio como representantes da sociedade civil: dois para

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a sade, dois para a defesa do consumidor, dois para o meio ambiente, dois para as biotecnologias, dois para a agricultura familiar e dois para a sade dos trabalhadores. No texto da Lei, os ltimos membros devem ser escolhidos por seu ministrio de lotao a partir de listas trplices submetidas s organizaes da sociedade civil (ONG, associao, rede). Por outro lado, os membros da CTNBio devem ser titulares de um doutorado na sua rea de designao. Cada parte citada acima composta assim: uma metade por membros titulares e a outra metade por membros suplentes. A Comisso rene, ento, 27 membros titulares e 27 membros suplentes, eqitativamente repartidos. Cada membro tem um mandato de dois anos, renovvel duas vezes. Geralmente, a Comisso se rene uma vez por ms por um perodo de dois a trs dias. A CTNBio pode tambm se reunir em qualquer momento para uma seo extraordinria. Em primeiro lugar, duas subcomisses, chamadas de subcomisses setoriais permanentes, que se renem cada uma por seu lado. A subcomisso que trata das questes relativas s reas vegetal e ambiental e a subcomisso responsvel pelas questes relativas s reas animal e de sade humana. Em segundo lugar, as subcomisses se reuniro em seo plenria a m de realizar um balano das sees setoriais e de nalizar os votos, caso seja necessrio. Se as liberaes comerciais so discutidas separadamente nas sees setoriais, elas obrigatoriamente o sero na seo plenria na qual haver a votao denitiva. No decorrer das sees da subcomisso setorial permanente, todos os membros tm direito de voto, que reservado somente aos titulares quando houver seo plenria. Como presidente da CTNBio, Walter Colli tambm o presidente das sees plenrias. De acordo com a Lei de Biossegurana, a CTNBio deve decidir sobre aspectos da biossegurana na utilizao de OGM, em consonncia com os outros rgos de deciso como rgos e Entidades de Registro e Fiscalizao (Oerf) e

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o Conselho Nacional de Biossegurana (CNBS). Entretanto, a CTNBio o rgo denitivo para as decises nais na ausncia de manifestao de outros rgos decisrios.

O Conselho Nacional de Biossegurana (CNBS)

A Lei n 11.105/2005 engendrou a criao de uma nova instncia em matria de biossegurana, o Conselho Nacional de Biossegurana (CNBS). O Conselho, responsvel pela poltica nacional de biossegurana, denido como o rgo de assistncia superior ao Presidente da Repblica. Trata-se de um rgo encarregado da avaliao das questes de ordem socioeconmica e de interesse nacional de maior alcance. O CNBS constitudo por 11 membros, dos quais 10 ministros e o secretrio Especial de Aqicultura e da Pesca. O ministro do Ministrio do Desenvolvimento Agrrio participa desse Conselho. O CNBS presidido pela ministra da Casa Civil. Quanto biossegurana ligada utilizao de OGM em territrio brasileiro, o CNBS pode decidir em ltima instncia somente se: a CTNBio e/ou os Oerf manifestarem que assim o desejam; o Conselho convocado pela ministra da Casa Civil ou pela maioria de seus membros. Em certos casos, o CNBS poder, ento, mudar uma deciso da CTNBio baseado em dados socioeconmicos ligados aos OGM tratados, mas no poder alterar os pareceres cientcos emitidos pela CTNBio.

Os rgos e Entidades de Registro e Fiscalizao (Oerf)

Os Oerf so: o Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento (Mapa) responsvel pelo controle dos produtos e das atividades, que utilizam OGM destinados ao

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consumo animal na agricultura, na pecuria e na agroindstria; a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) responsvel pela scalizao dos produtos e das atividades ligadas aos OGM para consumo humano de uso farmacolgico e domstico; a Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e de Recursos Renovveis (Ibama) responsvel pelo controle dos produtos e das atividades ligadas aos OGM que possam ter impacto nos ecossistemas naturais; somente no caso em que a CTNBio delibera que este OGM potencialmente responsvel de degradao ambiental signicativa. Suas principais atividades so: autorizar e controlar a liberao comercial de OGM e de seus derivados; emitir autorizaes para a importao de OGM e de seus derivados para uso comercial; apoiar a CTNBio na denio das questes de avaliao da biossegurana dos OGM e de seus derivados; aplicar as sanes penais em caso de infrao da lei referente ao uso de OGM e de seus derivados. Para detectar uma ilegalidade, os Oerf se apiam em interdies expressas na Lei n 11.105/05 tais como: implantao de projetos relativos a OGM sem autorizao dos rgos competentes e sem acompanhamento individual; destruio de OGM e de seus derivados no meio ambiente em desacordo com as normas denidas pela CTNBio e pelos Oerf. Os controles podem ser seguidos de sanes, caso eles detectem uma atividade em desacordo com as exigncias da CTNBio. Essas sanes vo da simples advertncia a uma proibio de fazer um contrato com um rgo pblico, passando pela suspenso ou anulao da autorizao ou da licena do produto. Paralelamente a essas sanes, multas que vo de R$ 2.000,00 at R$ 1.500,000,00 (de 700 a 550.000) podem ser aplicadas ao contraventor.

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O Oerf mais ativo e mais independente o Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento (Mapa), por meio de seu Comit de Assistncia de Biossegurana (CABio). Podemos, tambm, citar a Coordenao Especca de Biossegurana dos OGM, do Secretariado da Defesa da Agricultura e da Criao de Gado (SDA). Na prtica, o controle das culturas transgnicas feito durante as visitas de campo. Agentes do Mapa vericam se os documentos do empreendedor (agricultor, pesquisador, industrial) cultivando PGM esto dentro da lei. Em seguida, eles procedem a anlises imunocromatogrcas e de PCR para identicar a presena do transgnico anunciado. Para o controle de culturas em larga escala, destinadas venda e ao consumo, a nfase colocada no algodo e no milho, nos principais estados produtores. Vejamos alguns nmeros sobre esses controles, segundo informaes do Mapa (MAPA, 2007): das 508 aes de controle efetuadas em 2006, 49 se referiam a pesquisas de campo, 99 de centros de pesquisas utilizando OGM e 360 de culturas comerciais de milho e algodo. O Rio Grande do Sul foi o estado mais controlado com 125 aes, seguido do Paran com 107 controles. Ainda de acordo com a mesma fonte, cerca de 25% da superfcie cultivada de algodo teriam sido controladas, ou seja, 207.000 ha em 2006, dos quais 25.000 ha eram de algodo transgnico. Nenhuma infrao foi observada nos 189 controles de culturas de milho e nos 49 controles de centros de pesquisas. Por outro lado, neste momento o Mapa trabalha em um Sistema de Informao Geogrca de Biossegurana (SIGBio) para sistematizar as informaes coletadas durante os controles.

O procedimento em caso de liberao comercial

O pedido de um solicitante para liberao comercial de uma PGM dever ser analisado pelas duas subcomisses setoriais permanentes em um prazo mximo de 90 dias. Esse

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prazo poder ser prorrogado (pedido de diligncia), conforme a vontade expressa por seus membros nas sees plenrias. Essa deciso dever apoiar-se em elementos tcnicos insucientes nos dossis de demanda ou em incertezas ligadas aos riscos sobre a sade e o meio ambiente. Em caso de liberao comercial pela CTNBio, os Oerf descritos anteriormente (Mapa, Anvisa, Ibama) devero emitir suas autorizaes num prazo de 120 dias. Se houver divergncias de opinies nos pareceres dos Oerf e no voto da CTNBio, os Oerf podero interpor um recurso no CNBS em um prazo de 30 dias a contar da publicao da deciso da CTNBio no Dirio Ocial. O CNBS ser ento o ltimo rgo de deciso sem, no entanto, retomar os aspectos tcnicos do dossi calcando sua anlise nos aspectos socioeconmicos da liberao comercial. A partir do momento em que a CTNBio toma conhecimento de informaes com novos elementos sobre os riscos para a sade e/ou o meio ambiente de uma PGM liberada comercialmente, a CTNBio pode suspender esta autorizao a m de proceder a uma nova anlise do risco.

A biovigilncia
As normas de coexistncia entre culturas convencionais e geneticamente modicadas, bem como o acompanhamento das culturas de PGM esto sendo redigidas pela CTNBio na forma de Resoluo Normativa. No que se refere rastreabilidade dos produtos originados em PGM, ela denida e est enquadrada no Decreto n 4.680, de 20 de abril de 2003, relativo Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990 (BRASIL, 1990), que se refere ao direito informao. Desse modo, no seu artigo 2, o Decreto obriga a etiquetagem de todo produto contendo mais de 1% de matria-prima geneticamente modicada, o que deve ser explicitamente indicado pela etiqueta contm OGM. Esse decreto pretende ser exigente, pois impe que a rastreabilidade se faa de ma-

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neira sistemtica, com documentos scais que permitam a identicao da presena de OGM acima de 1% em todas as etapas da cadeia produtiva. Alm do mais, o Decreto mais ambicioso que a Diretiva 18/2001 da Unio Europia, que trata da rastreabilidade dos produtos animais que consumiram OGM. Entretanto, esse Decreto pouco aplicado no Brasil e a rastreabilidade tem diculdade para ser respeitada.

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BIBLIOGRAFIA

BOURG et SCHLEGEL, 200. Dans le doute ne tabstiens pas; comprendre le principe de prcaution. Ed. Seuil, p.164. BRASIL, 2005. Dirio Ocial (da Repblica Federativa do Brasil), Braslia, DF Lei n 11.105, de 24 maro de 2005. https://www. planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2004-2006/2005/Lei/L11105.htm. CE, 2000. Communication de la Commission, du 2 fvrier 2000, sur le recours au principe de prcaution. http://europa.eu/scadplus/leg/ fr/lvb/l32042.htm. CODEX, 2003. ONU, Codex Alimentarius, Evaluation FAO/OMS de la scurit sanitaire des aliments drivs des biotechnologies, http:// www.codexalimentarius.net/web/biotech_fr.jsp. CO-EXTRA, 2007. Site da internet do programa Europeu travaillant sur la Co-Existence et la Traabilit des lires GM et non GM. www.coextra.org/default.html. FAO, 2001. La bioscurit alimentaire et agricole. Comit de lAgriculture (COAG), seizime session, Rome, 26-30 mars 2001. Food and Agriculture Organization of the United Nations. http:// www.fao.org/DOCREP/MEETING/003/X9181f.htm. GREENPEACE, 2006. Etudes scientiques sur les probables effets nfastes pour lenvironnement de la culture du mas gntiquement modi Mon810, Greenpeace International, fevereiro de 2006.

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GREENPEACE, 2007. How much Bt toxin do genetically engineered Mon810 maize plants actually produce? Bt eld plants from Germany and Spain. Greenpeace International, A. Lorch et C. Then. Mai 2007. JOAS H. Le Principe Responsabilit, 1979. MAPA, 2007. Resultados da Aplicao da Lei n 11.105, de 2005, no mbito das competncias do Mapa. M.V.S. Coelho, mai 2007. Polycopi distribu lors de laudience publique sur la Bioscurit du 7 mai 2007. Chambre des Dputs, Braslia. NGUYEN H.T. et JEHLE J.A., 2007. Quantitative analysis of the seasonal and tissue-specic expression of Cry1Ab in transgenic maize Mon810. Journal of Plant desease and Protection, 114, pp. 82-87, 2007. ONU, 1992(a). Dclaration de Rio sur lEnvironnement et le Dveloppement, Organisation des Nations Unies, Assemble gnrale du 12 aot 1992. A/CONF.151/26 (Vol. I). ONU, 1992(b). Article 3 (principes) de la convention sur les changements climatiques de 1992, Organisation des Nations Unies. http://unfccc.int/essential_background/convention/background/ items/1355.php. ONU, 1992(c). The Convention on Biological Diversity (CBD), Rio Earth Summit, Organisation des Nations Unies. http://www. biodiv.org/convention/default.shtml. ONU, 2000. The Convention on Biological Diversity, Cartagena Protocol on Biosafety, Organisation des Nations Unies . http://www. cbd.int/biosafety/protocol.shtml. ONU, 2001. Stockholm Convention on Persistent Organic Polluants (POPs), Organisation des Nations Unies. http://www.pops.int/ documents/convtext/convtext_fr.pdf. ONU, 2004. Protocolo de Cartagena sobre a Biossegurana, em vigor para o Brasil desde 22 de fevereiro de 2004, Organizao das Naes Unidas. http://www.cdb.gov.br/cartagena. SRALINI G. E. et al., 2007. New analysis of a rat feeding study with genetically modied maize reveals signs of hepatorenal toxicity, Arch. Environ. Contam. Toxicol., mars 2007. UE, 1992. Trait de Maastricht de lUnion Europene (92/C 191/01), Journal ofciel n C 191 du 29 juillet 1992, Titre XVI, Environnement, Article 130 R, http://europa.eu.int/eur-lex/lex/fr/ treaties/dat/11992M/htm/11992M.html.

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POSFCIO

Em setembro de 2007, houve uma grande reunio, em Grenelle, na Frana, que tratou de vrios assuntos relativos ao meio ambiente, dentre os quais os transgnicos. Foi decidida durante esse ms de Grenelle de lenvironement a modicao do quadro legislativo nacional da biossegurana. Essas modicaes tm como objetivo aprimorar as leis atuais, assim como integrar algumas leis europias (Diretiva 98/81/CE) relativas aos transgnicos que precisavam ser transcritas em direito francs. Em outubro de 2007, um projeto de lei baseado no Princpio da Precauo, da Responsabilidade e do direito de consumir e produzir com ou sem transgnicos foi proposto pelo ministro do Meio Ambiente e est sendo discutido pelo Parlamento. Esse projeto de lei trata dos princpios do exame e da gesto dos riscos ligados aos Organismos Geneticamente Modicados (OGM). Ser concretizado com a criao de uma Autoridade Superior dos OGM (em troca das comisses de avaliao existentes), caracterizada por uma

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alta transparncia nas suas decises e um importante papel de informar sobre os riscos aos citadinos. Um registro nacional de localizao das lavouras transgnicas dever ser criado e os status de condencialidade de algumas informaes devero ser modicados. Outro assunto importante tratado nesse projeto de lei so as condies tcnicas a serem desenvolvidas para evitar a presena acidental de OGM em outras produes. A mais, um artigo d origem a um regime de responsabilidade dos danos econmicos no caso de contaminao gentica de lavouras convencionais ou orgnicas para lavouras transgnicas. Por hora, o ltimo artigo referente legislao das condies de uso dos OGM em meio connado. Em abril de 2008, esse projeto de lei foi votado uma primeira vez pelo Senado e pela Assemblia Nacional. Entretanto, necessrio que passe, pelo menos mais uma vez, pelo Senado (ser um processo maior e mais demorado se houver discordncia). A deciso nal, provavelmente com algumas modicaes do projeto original, seguir no debate legislativo.

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