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Implantes Odontolgicos
Implantes Odontolgicos
Dental Implants

001rev14 - 09/10/13

Esterilizado por radiao

Estril por radiacin
Sterilized using irradiation

No utilizar se a embalagem
estiver danificada
No usar si el paquete est daado
Do not use if package damaged

No reutilizar
No reutilizar
Do not reuse

Precauo: Consultar bula

Precaucin: Checar instrucciones
Caution: Check Instructions

Manter ao abrigo do sol

Mantener fuera de la luz solar
Keep away from sunlight

Proibido Reprocessar
Prohibido Reprocesar
Reprocessing is Prohibited

Manter seco
Mantenga seco
Keep dry

PORTUGUS
DESCRIO E FUNDAMENTOS DE AO

Os implantes dentrios osseointegrveis so dispositivos inseridos no interior do tecido sseo

de mandbulas ou maxilas em pacientes parcial ou totalmente edntulos com o objetivo
de substituir as razes dos dentes perdidos. Sobre estes dispositivos so fixadas prteses
reabilitadoras dentrias unitrias ou mltiplas.
O Titnio, matria prima dos implantes um material biocompatvel no citotxico. O
titnio produz naturalmente uma camada de xidos com capacidade de atrair clulas sseas
do tecido adjacente que, induzidas por este processo fsico-qumico, tendem a se depositar na
camada mais externa do metal, fixando o implante ao tecido sseo, o que permite a instalao
de prteses dentrias implanto-suportadas.
Os Implantes Odontolgicos Bionnovation Classic so submetidos a um tratamento
superficial por corroso cida, Supex. O tratamento Supex, proporciona uma textura rugosa
ao metal, que facilita a migrao de clulas sseas e aumenta a rea de contato entre o
implante e o tecido, acelerando o processo de osseointegrao. A osseointegrao o
processo de interao dinmica entre a superfcie metlica dos implantes e o tecido sseo.
A famlia dos implantes odontolgicos Bionnovation Classic apresenta formatos Cnicos e
Cilndricos. Em caso de implantes odontolgicos H.E o torque aplicado sobre o montador
e nos implantes H.I e Medular, diretamente sobre o hexgono interno. Nos Implantes
H.E Biodirect a aplicao do torque diretamente no encaixe do implante nos implantes
CM Biomorse, o torque aplicado diretamente sobre o implante dispensando o uso dos
montadores.

Relao de acessrios destinados a integrar o produto:

Tapa de Cobertura - Evita o depsito de resduos e at mesmo da invaginao
da gengiva rosca interna do Implante.
Modelos: MP, SP, RP, WP, T.D RP/WP, T.D 4,0/5,0, CM Biomorse.
Bucha - Fixao do Implante embalagem (tubo plstico), sustentao, evita
danos no produto.

COMPOSIO DO PRODUTO

Os implantes Bionnovation so produzidos com titnio de grau 4, de acordo com a Norma

ASTM F67.

PORTUGUS
INDICAO E FINALIDADE OU USO

1. Implantes Odontolgicos Hexgono Externo - H.E

Os implantes com hexgono externo apresentam grande quantidade de componentes para
solucionar limitaes estticas e mecnicas, alm de maior previsibilidade e facilidade de trabalho.
As chaves utilizadas para a instalao (no acompanham o produto, so vendidas
separadamente), possuem grande facilidade de adaptao e proporcionam o torque sobre os
montadores. Torque mximo recomendado: 55Ncm
2. Implantes Odontolgicos Hexgono Interno H.I
Os implantes com hexgono interno possuem maior estabilidade prottica, as cmaras de
corte em forma de hlice que acompanham todo o corpo do implante desde o pice at as
micro-roscas favorecem a drenagem do cogulo sanguneo alm de auxiliar na molhabilidade
da superfcie do implante no decorrer de sua instalao.
Os implantes HI no necessitam de montador, pois o torque aplicado diretamente no
hexgono interno do implante. O torque aplicado durante o procedimento de instalao
do implante transferido para o corpo do implante garantindo que no haja alteraes na
conexo entre o implante e o componente prottico, que podem levar a complicaes durante
a fase prottica. Torque mximo recomendado: 55Ncm
Acessrios integrantes e exclusivos do Implante Classic e Cnico
Bucha
Tampa de cobertura
Montador
Parafuso do Montador
Acessrios integrantes e exclusivos dos Implantes Classic e Cnico sem montador:
Bucha
Tampa de cobertura
3. Implantes Biodirect
Os implantes odontolgicos H.E Biodirect, so dispositivos que dispensam o uso de
montadores, cuja vantagem est na diminuio do tempo cirrgico e na probabilidade de
contaminao. Alm disso, possuem o hexgono externo que permite a adaptao prottica
universal e geometria interna para instalao (torque direto). O torque direto aplicado
internamente no implante em cujo tero cervical h a adaptao para a chave de torque direto
(para torqumetro ou contra-ngulo). Torque mximo recomendado: 55Ncm

As chaves de torque direto para contra-ngulo ou torqumetro (no acompanham o produto,

so vendidas separadamente), so utilizadas para aplicao do torque direto parte interna
do implante, sem contato com a parte externa do hexgono externo. Estas chaves so
acopladas parte superior interna do implante, cujo encaixe deve ser perfeito entre ambos.
Alm disso, permitem o transporte do mesmo da embalagem ao leito cirrgico de instalao.
As chaves devero passar por processo de descontaminao e esterilizao antes do uso, sob
responsabilidade do profissional.
Os implantes H.E Biodirect apresentam ainda os modelos de Plataforma Expandida (PE). Neste,
o dimetro da plataforma maior que o dimetro externo do implante, o que corresponde
Plataforma Expandida. Entre as vantagens est a possibilidade do uso de componentes
protticos do modelo referente ao tamanho da plataforma (componentes para espaos
protticos maiores); instalao de implantes em regio de menor espao sseo, devido
presena de reparos anatmicos e/ou razes dentrias divergentes de dentes adjacentes, e
maior espao prottico, o que favorece tanto a esttica quanto a preservao de tecido sseo.
Os implantes H.E Biodirect XP, possuem cmaras de corte a 120, micro roscas com perfil de vale
arredondado, dupla rosca, encaixe de torque direto para instalao, hexgono 2,7 mm, pice
ativo cnico para facilitar instalao e altura de colar reduzido. Com relao aos implantes H.E
Biodirect EZ possuem cmaras de corte a 120, encaixe torque direto para instalao, hexgono
2,7mm, micro roscas com perfil arredondado, roscas duplas com nveis variveis, espiras com
alto poder de corte e conicidade na parte interna da rosca (ncleo cnico).
Acessrios integrantes e exclusivos dos Implantes Biodirect
Bucha
Tampa de cobertura
Relao de acessrios opcionais exclusivos para a instalao do implante Biodirect
(vendidos separadamente, no acompanham o produto)

Chaves de Torque Direto

Chaves para torqumetro torque direto utilizadas para a instalao e
aplicao do torque ao implante.
Longa Curta

PORTUGUS
Chaves contra-ngulo Biodirect utilizadas para a instalao e aplicao
do torque ao implante com motor cirrgico (contra-ngulo).

Longa Curta
Montagem do Implante Biodirect e a Chave Torque direto (vendida
separadamente, no acompanha o produto).

Montagem - Chave de torque direto para contra-ngulo adaptada ao

implante Biodirect. Destaque para a regio cervical: a chave no tem contato
externo com o hexgono externo.

Montagem Chave de torque direto para contra-ngulo adaptada ao

implante Biodirect. Corte longitudinal, destaque do encaixe na regio
cervical.

4. Implantes Odontolgicos CM Biomorse

Os implantes odontolgicos CM Biomorse apresentam formato interno cnico preciso que
durante a instalao do abutment junto ao implante, promovem uma ntima adaptao entre
as superfcies sobrepostas, adquirindo resistncia mecnica semelhante a uma pea nica.
considerado um sistema de reteno interna do elemento prottico sobre o implante que
emprega o atrito mecnico entre a superfcie de contato do componente prottico e a parede
interna do implante.
Os implantes CM Biomorse foram desenvolvidos para melhorar as propriedades biomecnicas
dos conjuntos implante/pilar prottico, e reduzir a incidncia de problemas mecnicos
encontrados nos sistemas de hexgono interno e externo.
As conexes possuem melhor adaptao entre o componente prottico e o implante,
eliminando a micro-fenda entre os dois, reduzindo os nveis de reabsoro ssea
periimplantar e melhor estabilidade mecnica do pilar minimizando a ocorrncia de micro-

movimentos, os micro-movimentos causam reduo na incidncia de afrouxamentos e

fraturas de parafusos.
Os implantes CM Biomorse, possuem melhor fixao anti-rotacional com indexador e maior
resistncia do conjunto implante/pilar fixado com parafuso, pois a ntima unio entre os dois
praticamente torna sua resposta mecnica de corpo nico e a incidncia de complicaes
mecnicas baixa. Apresenta maior capacidade de suportar cargas horizontais, pois possui
uma maior sobreposio de superfcies entre o implante e o abutment e possui tambm
estabilidade dos tecidos sseos e gengivais (discreta reabsoro).
A geometria interna do implante constituda por um hexgono que tem a funo de
transmitir o torque de insero ao implante. Esse sistema de torque interno evita a utilizao
de montador, eliminando a necessidade de fabricao de sulcos transversais na plataforma
do implante, diminuindo a proliferao bacteriana e facilitando a higienizao da prtese.
Os implantes CM Biomorse XP possuem cmaras de corte a 120, micro roscas com perfil
de vale arredondado, dupla rosca (instalao mais rpida), encaixe hexgono interno
para instalao e encaixe anti-rotacional para a prtese, pice ativo cnico para facilitar
a instalao e ausncia de colar liso. Com relao aos implantes CM Biomorse EZ possuem
cmaras de corte em forma de hlice, micro roscas com perfil arredondado, roscas duplas com
nveis variveis, espiras com alto poder de corte, conicidade na parte interna da rosca (ncleo
cncico) e ausncia de colar liso.
Acessrios integrantes e exclusivos dos Implantes CM Biomorse
Bucha
Tampa de cobertura
Relao de acessrios opcionais exclusivos para a instalao do implante CM
Biomorse (vendidos separadamente, no acompanham o produto e possuem
registro a parte).

Chaves para Implante com conexo tipo Cone Morse

Chaves para torqumetro CM Biomorse utilizadas para a
instalao e aplicao do torque ao implante.
Longa

Curta

PORTUGUS
Chaves contra-ngulo CM Biomorse utilizadas para
a instalao e aplicao do torque ao implante com motor
cirrgico (contra-ngulo).
Longa

Curta

Montagem do Implante CM Biomorse com chave Cone Morse (vendida

separadamente, no acompanha o produto e possuem registro a parte).
Montagem - Chave Cone Morse para contra-ngulo adaptada ao
implante CM Biomorse. Corte longitudinal, destaque do encaixe na
regio cervical.

5. IMPLANTE MEDULAR BIONNOVATION

Os Implantes Medulares Bionnovation apresentam sistema de Hexgono Interno com designs
Cnicos e Cilndricos com perfil de rosca piramidal, para uma instalao mais rpida e com
menor trauma.
Esses implantes so dispositivos que dispensam o uso de montadores, seu torque aplicado
diretamente no hexgono interno e o transporte e instalao dos implantes so feitos
pelo mesmo modelo de chave utilizados nos implantes odontolgicos hexgono interno
H.I. Torque mximo recomendado: 55Ncm. No pice no apresentam cmaras de corte,
entretanto, indicados para densidades sseas grau III e IV de acordo com a classificao ssea
de Lekhom e Zarb (1985).
Segundo Lekholm e Zarb (1985), segue classificao da qualidade ssea na maxila e
mandbula: Grau I (Osso compacto e homogneo); Grau II (Osso compacto circundando osso
esponjoso denso); Grau III (Cortical delgada circundando osso esponjoso denso) e Grau IV
(Cortical fina circundando osso esponjoso pouco denso).

Osso tipo I

Osso tipo II

Osso tipo III

Osso tipo IV

Implantes H.E e H.I

Implantes H.E Biodirect

Implantes CM Biomorse

Implantes CM Biomorse XP

Implantes CM Biomorse EZ

Implantes Medulares

Tabela 9. Tabela de classificao ssea

A vantagem dos implantes medulares est na diminuio do tempo cirrgico, na reduo de
contaminao e na sua alta resistncia mecnica. Porm, devido ausncia de cmaras pode
ser utilizado apenas na maxila superior e no na mandbula.

PRECAUES, RESTRIES E ADVERTNCIAS

1. ESTRIL - Desde que mantida a integridade da embalagem, prazo de validade e condies

de armazenamento.
2. USO EXCLUSIVAMENTE PROFISSIONAL - os Implantes Odontolgicos Bionnovation Classic
devem ser implantados apenas por dentistas e profissionais com conhecimento sobre tcnicas
de implantodontia.
3.PROIBIDO REUTILIZAR, REESTERILIZAR OU REPROCESSAR se reutilizado, reesterilizado ou
reprocessado poder ocorrer oxidao na superfcie do implante, ocorrendo fibrointegrao
ao invs da osseointegrao. A Bionnovation no recomenda a reutilizao, a reesterilizao
ou reprocesso. O descarte do produto deve obedecer s leis ambientais e de biossegurana
vigentes. No descarte produtos contaminados em lixo comum
4. O uso do produto com tcnicas cirrgicas e condies de biossegurana inadequadas
podero prejudicar o paciente conduzindo a resultados no satisfatrios
5. Esterilize sempre os instrumentos antes de utiliz-los.
6. As avaliaes clnica e radiogrfica cuidadosas so necessrias para o correto planejamento
do tratamento, bem como para a verificao de estruturas anatmicas que devem ser
observadas antes da perfurao. Uma margem de segurana adequada adjacente a outros

PORTUGUS
dentes e estruturas vitais deve ser preservada.
7. Em todas as operaes que envolvam os implantes odontolgicos observar as tcnicas
apropriadas de assepsia e antissepsia.
8. O uso abusivo de lcool, tabaco, drogas, corticides ou a falta de higiene bucal adequada
podem prejudicar significativamente o sucesso do tratamento.
9. Todos os efeitos adversos em potencial como deiscncia, inflamao, perda ssea,
hemorragia, reao alrgica, fratura ou perda do implante devero ser previamente
informados ao paciente. A tcnica cirrgica incorreta poder provocar desconforto como
sensao dolorosa, hipoestesia e edema.
10. fornecido no estado estril e depois de aberto deve ser usado em condies asspticas.
Deve-se trabalhar sempre com campos estreis, instrumentos apropriados ao procedimento
e em bom estado de conservao a fim de eliminar fontes de infeco
11. Os implantes devem ser utilizados apenas para a finalidade a que se destina.
12. Caso surgirem complicaes impossveis de serem controladas, inflamaes do tecido ou
evidncia de infeco recomendada a remoo imediata do implante
13. Os implantes so fornecidos em embalagem dupla estril (Radiao Gama 25 kGy). Desde
que a integridade da embalagem no esteja de algum modo comprometida, conservar o
produto estril at 4 anos a contar da data da esterilizao.
14. O cirurgio dever avaliar a indicao em pacientes que sejam portadores de doenas ou
que faam uso de medicao que possam alterar o metabolismo reparacional
15. Em casos de efeitos adversos ocorridos no paciente, o profissional responsvel dever
entrar em contato imediatamente com o SAC Bionnovation (Servio de Atendimento ao
Cliente) atravs do 0800 707 3824 ou e-mail sac@bionnovation.com.br. A Bionnovation
Produtos Biomdicos responsvel por notificar a ANVISA (Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria) sobre as ocorrncias pertinentes conforme procedimento interno de
tecnovigilncia.
16. Os Implantes Odontolgicos Bionnovation Classic foram desenvolvidos de forma a evitar
que seu uso no comprometa o estado clnico dos pacientes bem como sua segurana.
17. Poder ocorrer no osseointegrao ou perda posterior do implante em casos onde no
haja qualidade ou quantidade ssea.
18. Os implantes com 2,9mm so indicados para incisivos inferiores e prteses unitrias,
o uso em reas no indicadas pode ocorrer fraturas no implante. Sob responsabilidade do
profissional.
19. A instalao do implante CM Biomorse sempre deve ser paralela, sem ngulos e instalada
a 2mm abaixo da crista.
20. A regio ssea a receber o implante deve estar exposta e preparada (perfurada) com

brocas adequadas para receber o implante escolhido. A seqncia de fresagem indicada para
cada dimetro de implantes est descrita na tabela:
Sequncia de Fresagem para Implantes Odontolgicos Bionnovation Classic
2,90 mm

3,30 mm

3,75 / 4,00 mm

5,00 mm

Lana

Lana

Lana

Lana

Helicoidal 2,20 mm Helicoidal 2,20 mm Helicoidal 2,20 mm Helicoidal 2,20 mm

Piloto 2,45 mm

Piloto 2,80 mm

Piloto 3,20 mm

Piloto 3,20 mm

Helicoidal 2,45 mm Helicoidal 2,80 mm Helicoidal 3,20 mm Helicoidal 3,20 mm

Rosca 2,80 mm

Rosca 3,20 mm

Escareadora

Piloto 4,20 mm

Rosca 3,60 mm

Helicoidal 4,20 mm
Escareadora
Rosca 4,80 mm

Seqncia de fresagem indicada de acordo com o dimetro externo do parafuso dos implantes
OBS: as fresas devem ser substitudas regularmente para manter a eficincia de corte. No
acompanham o produto, vendidas separadamente.
- Caso ocorra impacto e o mesmo apresente arranhes, fissuras ou amassados de grande
intensidade, que possam prejudicar o bom funcionamento do produto, este deve ser
descartado e um novo dever ser adquirido. O impacto pode causar danos plataforma e as
caractersticas dimensionais.
Nota: Recomendamos que as etiquetas adesivas de identificao que acompanham o
produto sejam anexadas documentao a ser entregue ao paciente, pronturio clnico e na
documentao fiscal que gera cobrana.

CONTRA INDICAES

- Os implantes no devem ser colocados em infeco ativa existente ou em qualquer outra

doena degenerativa que afete a colocao dos implantes.
- No dever ser utilizado em pacientes que no estejam aptos, sob ponto de vista clnico,
a serem submetidos a uma interveno odontolgica. Como por exemplo, em pacientes
portadores de distrbios sanguneos, como Diabetes Melitus e doena periodontal no

PORTUGUS
compensada.
- No se destina ao uso em pacientes peditricos
- Contra indicado para procedimentos diferentes do recomendado no item Indicao de Uso

ESTERILIDADE

Os implantes so fornecidos na forma ESTRIL (Radiao Gama 25 KGy). Desde que a

integridade da embalagem no esteja comprometida.

CUIDADOS PR E PS-OPERATRIOS

Na avaliao pr - operatria, a correta indicao dos materiais e o emprego de tcnicas e

procedimentos compatveis, assim como, o acompanhamento e controles ps-operatrios,
so imprescindveis para os resultados desejveis.

CUIDADOS PR OPERATRIOS

Todos os pacientes que iro submeter-se a procedimento cirrgico devero ser

cuidadosamente examinados e avaliados, com vista determinao do estado radiogrfico
e fsico, assim como do dficit sseo ou tecido mole adjacente que possam influenciar o
resultado final da interveno. Tambm, necessitam de uma avaliao prvia a fim de
minimizar situaes que possam comprometer o sucesso do tratamento ou mesmo a
segurana do paciente.

CUIDADOS PS OPERATRIOS

Observar os cuidados ps operatrios para os procedimentos cirrgicos. Podero ser

prescritos analgsicos, antibiticos e repouso nas primeiras 24-48 horas, variando em funo
do procedimento e da atividade do paciente e da conduta tcnica do profissional responsvel.

CONDIES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE,

CONSERVAO E/OU MANIPULAO DO PRODUTO.

Armazenamento e transporte
Armazenar e transportar ao abrigo de luz solar direta, fontes de calor. Conservar a embalagem
lacrada at o momento da utilizao. Certifique-se da integridade da mesma antes da
utilizao. No utilizar se o pacote estril estiver aberto ou danificado ou com data de validade
de esterilizao expirada para se evitar uma possvel contaminao. Jogue fora o produto
descaracterizado conforme legislao vigente para resduos hospitalares ou devolva a fbrica
os pacotes danificados e o dispositivo incluso.

Conservao e manipulao
Qualquer alterao na caracterstica dos implantes descarte de forma descaracterizada
conforme legislao vigente para resduos hospitalares ou devolva a fbrica os pacotes
danificados e o dispositivo incluso.

FORMAS DE APRESENTAO COMERCIAL

Os implantes so fixados bucha de proteo e sustentao, acondicionado em tubo plstico

com tampa de silicone, embalado em blister lacrado com Tyveck e, como embalagem final,
caixa em papel carto de alta gramatura selada. Esto disponveis em diferentes dimetros,
alturas e plataformas, a fim de atender as diferentes necessidades clnicas.

INSTRUES DE USO

- O planejamento tambm deve levar em considerao as opes protticas mais adequadas

ao equilbrio de foras mastigatrias, ajuste oclusal, esttica e outros fatores relacionados ao
bom desempenho da prtese. O intercmbio de informaes entre o cirurgio, o protesista e o
tcnico laboratorial de fundamental importncia para o sucesso do tratamento.
- Aps a instalao do implante, cabe ao cirurgio avaliar a estabilidade inicial para
determinar se os implantes podem ou no receber funo imediata.
As cirurgias com utilizao de brocas devem ser realizadas com cuidados criteriosos quanto
refrigerao que deve ser feita continuamente com soro fisiolgico, aumento gradual do
dimetro das brocas e baixas velocidades. O aquecimento elevado pode ocasionar leso
permanente do tecido hospedeiro e consequente perda do implante.
Sequncia de instalao Implante Hexgono Externo (H.E) Biodirect

1. Perfurao inicial realizada

com a Fresa Lana

2. Perfurao com a Fresa

Helicoidal 2,2.

3. Perfurao com a Fresa

piloto 3,2

PORTUGUS

4. Perfurao com a Fresa Cnica

3,2. Se necessrio, utilizar
tambm a Fresa 3,6 para uma
melhor adaptao do implante
perfurao ssea.

5. Perfurao com a Fresa Counter

Sink com a finalidade de preparar
o osso cortical para que o implante
assente adequadamente e
minimize as chances de torque
excessivo durante sua instalao.

6. Chave TD para Contra ngulo

7. Adaptao correta da Chave TD

ao Contra ngulo.

8. Embalagem lacrada e estril. A

etiqueta de identificao garante
a rastreabilidade do produto. A
abertura desta embalagem expe
a embalagem primria, composta
por tubo com implante e tampa de
cobertura.

9. A manipulao da embalagem
primria (que contm o implante)
se faz atravs do corpo do tubo.
O cover screw se encontra
protegido pelo selo sobre a
tampa do tubo.

10. Captura do implante atravs

da Chave TD. Esta chave permite
deste captura do implante na
embalagem, transporte ao leito
cirrgico e instalao do implante.

11. Ateno captura correta do

implante e total adaptao do
hexgono ao anel de reteno
da Chave TD.

12. Transporte ao leito cirrgico.

Aconselhamos transportar o
implante com seu pice voltado
para cima.

13. Preferencialmente o implante

TD deve ser instalado com o Contra
ngulo somente at a insero de
2/3 do corpo na perfurao. A utilizao do contra ngulo permite
o controle e aplicao de torque.

14. Finalizao da instalao do

implante com Contra ngulo.

15. Chave TD para Torqumetro.

16. Adaptao da Chave TD ao

Torqumetro Cirrgico.

17. Adaptar a Chave TD ao

implante parcialmente instalado.

18. Adaptao INCORRETA

da Chave TD, aumentando
a possibilidade de danos ao
hexgono do implante quando
aplicado o torque.

19. Adaptao CORRETA da Chave

TD ao hexgono do implante. A
chave TD acoplada ao implante
permite a aplicao do torque
final. A adaptao no interior do
implante tambm caracteriza a
aplicao interna do torque.

20. Devido ao projeto e desenho

do hexgono do Implante
TD, o torque aplicado para a
instalao no deve ultrapassar
80Ncm, evitando assim danos
permanentes ao hexgono do
implante e impossibilitando
assim a confeco da prtese
posteriormente.

21. Finalizao da instalao do

Implante TD com torqumetro
cirrgico at o travamento do
implante.

PORTUGUS

22. Implante TD instalado em

rebordo sseo.

23. Tampa do tubo e selo protetor

do Cover Screw

24. Remoo do selo de proteo

e exposio do Cover Screw

25. Captura da tampa de

cobertura com chave de
instalao para contra ngulo ou
torqumetro. Observao para
a utilizao da mesma chave e
adaptao tampa, permitindo
o transporte e a instalao da
mesma sobre o implante.

26. Conjunto adaptado.

27. Instalao manual da tampa

de cobertura. Destaque para a
versatilidade da chave, indicada
para utilizao em torquimetro
manual e chave manual, alm
da instalao final do implante e
instalao da tampa.

28. Implante finalizado

CUIDADOS COM O DESCARTE DO PRODUTO

O descarte do produto deve obedecer s leis ambientais e de biossegurana vigentes. No

descarte produtos contaminados em lixo comum.

ESPANHOL
DESCRIPCINY FUNDAMENTOS DE ACCIN

Los implantes osteointegrados son dispositivos insertados en el interior del tejido seo de
mandbulas o maxilares de pacientes parcial o totalmente desdentados, con el objetivo de
substituir las races de los dientes perdidos. Sobre estos dispositivos son fijados prtesis
dentarias unitarias o mltiplas.
El titanio, materiaprima de los implantes, es un material biocompatibley no citotxico. El
titanio produce naturalmente una capa de xidos con capacidad de atraer clulas del tejido
adyacente que, inducidas por este proceso fsico-qumico, tienden a depositarse en la capa
ms externa del metal, fijando el implante en el tejido seo y permitiendo la instalacin de
prtesis dentarias implantosoportadas.
Los implantes Bionnovation son sometidos a un tratamiento superficial por corrosin
cida, Supex. El tratamiento Supex proporciona una textura rugosa al metal, que facilita la
migracin de clulas seas y aumenta el rea de contacto entre el implante y el tejido seo,
lo que optimiza el proceso de osteointegracin. La familia de los implantes odontolgicos
Bionnovation Classic presentan formatos Cnicos y Cilndricos. En el caso de los implantes
odontolgicos H.E el torque es aplicado sobre el montador y en los implantes H.I y Medular,
directamente sobre el hexgono interno. En los implantes H.E Biodirect la aplicacin del
torque es directamente en el encaje del implante y en los implantes CM Biomorse, el torque
es aplicado directamente sobre el implante, prescindiendo el uso de montadores.

Relacin de accesorios destinados a integrar el producto:

Tapa de Cobertura - Evita el depsito de residuos e inclusive hasta la
invaginacin de la encaa la rosca interna del Implante.
Modelos: MP, SP, RP, WP, T.D RP/WP, T.D 4,0/5,0, CM Biomorse.
Protector- Fijacin del Implante al embalaje (tubo plstico), sustentacin, evita
daos en el producto.

COMPOSICIN DEL PRODUCTO

Los implantes Bionnovation son producidos con titanio de grado 4, de acuerdo con la Norma
ASTM F67.

ESPANHOL
INDICACINY FINALIDAD DE USO

1. Implantes Odontolgicos Hexgono Externo - H.E

Los implantes con hexgono externo presentan gran cantidad de componentes para solucionar
limitaciones estticas y mecnicas, adems de la mayor previsibilidad y facilidad de trabajo.
Las llaves utilizadas para la instalacin (no acompaan el producto, son vendidas
separadamente), poseen gran facilidad de adaptacin y proporcionan el torque sobre los
montadores. Torque mximo recomendado: 55Ncm
2. Implantes Odontolgicos Hexgono Interno H.I
Los implantes con hexgono interno poseen mayor estabilidad prottica, las cmaras de corte
en forma de hlice que acompaan todo el cuerpo del implante desde el pice hasta las microroscas favorecen el drenaje del cogulo sanguneo adems de ayudaren la humectabilidad de
la superficie del implante en eltranscurso de su instalacin.
Los implantes HI no necesitan de montador, ya que el torque es aplicado directamente
en el hexgono interno del implante. El torque aplicado durante el procedimiento de
instalacin del implante es transferido para el cuerpo del implante garantizando que no haya
alteraciones en la conexin entre el implante y el componente protsico, que puedenllevar a
complicaciones durante la fase prottica. Torque mximo recomendado: 55Ncm
Accesorios componentesy exclusivos del Implante Classic y Cnico
Protector
Tapa de cobertura
Montador
Tornillo del Montador
Accesorios componentes y exclusivos de los Implantes Classic y Cnico sin montador:
Protector
Tapa de cobertura
3. Implantes Biodirect
Los implantes odontolgicos H.E Biodirect, son dispositivos que prescinden del uso de
montadores, cuja ventaja est en la disminucin del tiempo quirrgico y en la probabilidad de
contaminacin. Adems de eso, poseen el hexgono externo que permite la adaptacin prottica
universal y geometra interna para instalacin (torque directo). El torque directo es aplicado
internamente en el implante en cuyo tercio cervical existe la adaptacin para la llave de torque
directo (para el torqumetro o contra-ngulo). Torque mximo recomendado: 55Ncm.

Las llaves de torque directo para el contra-ngulo o torqumetro (no acompaan el producto,
son vendidas separadamente), son utilizadas para aplicacin del torque directo a la parte
interna del implante, sin contacto con la parte externa del hexgono externo. Estas llaves son
acopladas a la parte superior interna del implante, cuyo encaje debe ser perfecto entre ambos.
Adems de eso, permiten su transporte del embalaje a la mesa quirrgica de instalacin. Las
llaves debern pasar por el proceso de descontaminacin y esterilizacin antes del uso, bajo
responsabilidad del profesional.
Los implantes H.E Biodirect presentan anlos modelos de Plataforma Expandida (PE). En este, el
dimetro de la plataforma es mayor que el dimetro externo del implante, lo que corresponde a la
Plataforma Expandida. Entre las ventajas est la posibilidad del uso de componentes protsicos del
modelo referente al tamao de la plataforma (componentes para espacios protsicos mayores);
instalacin de implantes en regin de menor espacio seo, debido a la presencia de reparaciones
anatmicos y/o races dentarias divergentes de dientes adyacentes, y mayor espacio protsico, lo
que favorece tanto la esttica cuanto la preservacin de tejido seo.
Los implantes H.E Biodirect XP, poseen cmaras de corte a 120, micro roscas con perfil de valle
redondeado, doble rosca, encaje de torque directo para instalacin, hexgono 2,7 mm, pice
activo cnico para facilitar la instalacin y altura de collar reducido. Con relacin a los implantes
H.E Biodirect EZ poseen cmaras de corte a 120, encaje torque directo para instalacin,
hexgono 2,7mm, micro roscas con perfil redondeado, roscas dobles con niveles variables,
espiras con alto poder de corte y conicidad en la parte interna de la rosca (ncleo cnico).
Accesorios componentes y exclusivos de los Implantes Biodirect
Protector
Tapa de cobertura
Relacin de accesorios opcionales exclusivos para la instalacin del implante
Biodirect (vendidos separadamente, no acompaan el producto)

Llaves de Torque Directo

Llaves para torqumetro torque directo utilizadas para la instalacin
y aplicacin del torque al implante.

Larga Corta

ESPANHOL
Llaves contra-ngulo Biodirect utilizadas para la instalacin y
aplicacin del torque al implante con motor quirrgico (contra-ngulo).

Larga Corta
Montaje del Implante Biodirect yla Llave Torque de directo (vendido por separado,
no viene con el producto).

Montaje - Llave de torque directo para contra-ngulo adaptada al implante

Biodirect. Destaque para la regin cervical: la llave no tiene contacto externo
con el hexgono externo.

Montaje Llave de torque directo para contra-ngulo adaptada al implante

Biodirect. Corte longitudinal, destaque de lencaje en la regin cervical.

4. Implantes Odontolgicos CM Biomorse

Los implantes odontolgicos CM Biomorse presentan formato interno cnico preciso
que durante la instalacin delpilar (abutment) junto al implante, promueven una ntima
adaptacin entre las superficies sobrepuestas, adquiriendo resistencia mecnica semejante
a una pieza nica.
Es considerado un sistema de retencin interna del elemento protsico sobre el implante
que emplea la friccin mecnica entre la superficie de contacto del componente protsico y
la pared interna del implante.
Los implantes CM Biomorse fueron desarrollados para mejorar las propiedades biomecnicas
de los conjuntos implante/pilar protsico, y reducir la incidencia de problemas mecnicas
encontrados en los sistemas de hexgono interno y externo.
Las conexiones poseen mejor adaptacin entre el componente protsicoy el implante,
eliminando la micro-ranura entre los dos, reduciendo los niveles de reabsorcin sea peri

implantar y mejor estabilidad mecnica del pilar minimizando la ocurrencia de micromovimientos, los micro-movimientos causan reduccin en la incidencia de aflojamientos
y fracturas de tornillos. Los implantes CM Biomorse, poseen mejor fijacin anti-rotacional
con indexador y mayor resistencia del conjunto implante/pilar fijado con tornillo, ya que la
ntima unin entre los dos prcticamente torna su respuesta mecnica de cuerpo nico y
la incidencia de complicaciones mecnicas es baja. Presenta mayor capacidad de soportar
cargas horizontales, ya que posee una mayor sobre posicin de superficies entre el implante y
el abutment y posee tambin estabilidad de los tejidos seos y encas (discreta reabsorcin).
La geometra interna del implante es constituida por un hexgono que tiene la funcin de
transmitir el torque de insercin al implante. Este sistema de torque interno evita el uso de
montador, eliminando la necesidad de fabricacin de surcos transversales en la plataforma
del implante, disminuyendo la proliferacin bacteriana y facilitando la higienizacin de la
prtesis.
Los implantes CM Biomorse XP pose en cmaras de corte a 120, micro roscas con perfil de valle
redondeado, doble rosca (instalacin ms rpida), encaje hexgono interno para instalacin
y en caje anti-rotacional para la prtesis, pice activo cnico para facilitar la instalacin y
ausencia de collar llano. Con relacin a los implantes CM Biomorse EZ pose en cmaras de
corte en forma de hlice, microrroscados con perfil redondeado, roscas dobles con nivel es
variables, espiras con alto poder de corte, conicidad en la parte interna de la rosca (ncleo
cnico) y ausencia de collar llano.
Accesorios componentes e exclusivos dos Implantes CM Biomorse
Protector
Tampa de cobertura
Relacin de accesorios opcionales exclusivos para la instalacin del implante CM
Biomorse (vendidos separadamente, no viene con el productoyposeen registro
aparte).

Llaves para Implante con conexin tipo Cono Morse

Llaves para torqumetro CM Biomorse utilizadas para la
instalacin y aplicacin del torque al implante.
Larga

Corta

ESPANHOL
Llaves contra-ngulo CM Biomorse utilizadas para la
instalacin y aplicacin del torque al implante con motor
quirrgico (contra-ngulo).
Larga

Corta

Montaje del Implante CM Biomorse con llave Cono Morse (vendido por separado,
no viene con el productoyposeen registro aparte).
Montaje - Llave Cono Morse para contra-ngulo adaptada al implante
CM Biomorse. Corte longitudinal, destaque del encaje en la regin
cervical.

5. Implante Medular Bionnovation

Los Implantes Medulares Bionnovation presentan sistema de Hexgono Interno con diseos
Cnicos y Cilndricos con perfil de rosca piramidal, para una instalacin ms rpida y con
menor trauma.
Estos implantes son dispositivos que prescinden el uso de montadores, su torque es aplicado
directamente en el hexgono interno y el transporte e instalacin de los implantes sonhechos
por el mismo modelo de llave utilizados en los implantes odontolgicos hexgono interno
H.I. Torque mximo recomendado: 55Ncm. En el pice no presentan cmaras de corte, sin
embargo, indicados para densidades seas grado III y IV de acuerdo con la clasificacin sea
de Lekhom y Zarb (1985).
Segundo Lekholm y Zarb (1985), se presenta la clasificacin de la calidad sea en el maxilary
mandbula: Grado I (Hueso compacto y homogneo); Grado II (Hueso compacto circundando
los hueso esponjosos denso); Grado III (Cortical delgada circundando el hueso esponjoso
denso) y Grado IV (Cortical fina circundando el hueso esponjoso poco denso).

Hueso tipo I Hueso tipo II Hueso tipo III Hueso tipo IV

Implantes H.E y H.I

Implantes H.E Biodirect

Implantes CM Biomorse

Implantes CM Biomorse XP

Implantes CM Biomorse EZ

Implantes Medulares

La ventaja de los implantes medulares est en la disminucin del tiempo quirrgico y en su

alta resistencia mecnica. Pero, debido a la ausencia de cmaras se puede usar apenas en el
maxilar superior y no en la mandbula.

PRECAUCIONES, RESTRICCIONES Y ADVERTENCIAS

1. ESTRIL, - Desde que se mantenga la integridad del embalaje, plazo de validez y condiciones
de almacenamiento.
2. USO EXCLUSIVAMENTE PROFESIONAL Es de responsabilidad Del cirujano dentista
capacitarse previamente para El uso de los Implantes Odontolgicos Bionnovation Classic.
Solamente dentistas y profesionales con conocimiento sobre tcnicas de implantologa
debernhacer uso de estos.
3. - NO REUTILIZAR, REESTERILIZAR O REPROCESAR. - Si es reesterilizado podr ocurrir
oxidacin en la superficie del implante, ocurriendo fibrointegracin al contrario de la
oseointegracin. Bionnovation no recomienda el uso, reesterilizacin o reproceso, elimnelo
conforme la legislacin vigente para residuos hospitalarios, no deseche los productos
contaminados en la basura comn.
4. El uso del producto con tcnicas quirrgicas y condiciones de bioseguridad inadecuadas
podrn perjudicar al paciente produciendo resultados no satisfactorios.
5. Esterilice siempre los instrumentos antes de utilizarlos.
6. Las estrictas evaluaciones clnicas y radiogrficas son necesarias para la correcta
planificacin del tratamiento, como tambin, para la verificacin de estructuras anatmicas
que deben ser observadas antes de la perforacin. Se debe preservar un margen de seguridad

ESPANHOL
adecuado adyacente a otros dientes y estructuras vitales.
7. En todas las operaciones que incluyan los implantes odontolgicos,se debe observar las
tcnicas apropiadas de asepsia y antisepsia.
8. El uso abusivo de alcohol, tabaco, drogas, corticoides o la falta de higiene bucal adecuada
pueden perjudicar significativamente el xito del tratamiento.
9. Todos los efectos adversos en potencial como dehiscencia, inflamacin, infeccin, prdida
sea, hemorragia, reaccin alrgica, fractura o prdida del implante deben ser previamente
informados al paciente. La tcnica quirrgica incorrecta podr provocar incomodidad, como
sensacin dolorosa, hipoestesia y edema.
10. Es suministrado en estado estril y despus de abierto debe usarse en condiciones
aspticas. Se debe trabajar siempre con campos estriles, instrumentos apropiados al
procedimiento y en buen estado de conservacin, con la finalidad de eliminar fuentes de
infeccin
11. Los implantes deben ser utilizados solamente para la finalidad a la que se destina.
12. Si surgen complicaciones imposibles de controlar, como inflamaciones del tejido o
evidencia de infeccin, se recomienda retirar inmediatamente el implante.
13. Los implantes son suministrados en embalaje doble estril (Radiacin Gama 25 kGy).
Siempre y cuando el embalaje se encuentre intacto sin ningn problema que lo comprometa,
el producto se conservar estril hasta 4 aos, a contar de la fecha de esterilizacin.
14. El cirujano debe evaluar la indicacin en pacientes que sean portadores de enfermedad eso
que usen medicamentos que puedan alterar el metabolismo reparador
15. En casos de efectos adversos ocurridos en el paciente, el profesional responsable deber
entrar en contacto inmediatamente con el SAC Bionnovation (Servicio de Atencin al Cliente)
a travs del 0800 707 3824 o e-mail sac@bionnovation.com.br. Bionnovation Productos
Biomdicos es responsable por notificar a ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)
sobre los eventos pertinentes conforme El procedimiento interno de tecnovigilancia.
16. Los Implantes Odontolgicos Bionnovation Classic fueron desarrollados para evitar que su
uso no comprometa el estado clnico de los pacientes,as como, su seguridad.
17. Podrno ocurrir la osteointegracin o la prdida posterior del implante en casos donde no
existacalidad o cantidad sea.
18. Los implantes con 2,9mm son indicados para incisivos inferiores y prtesis unitarias, el
uso en reas no indicadas puede producir fracturas en el implante, bajo responsabilidad del
profesional.
19. La instalacin del implante CM Biomorse siempre debe ser paralela, sin ngulos e instalada
a 2mm debajo de la cresta.
20. La regin se a que recibir el implante debe estar expuesta y preparada (perforada) con

brocas adecuadas para recibir el implante elegido. La secuencia de fresado indicada para cada
dimetro de implantes est descrita en la siguiente tabla:
Secuencia de Fresado para Implantes Odontolgicos Bionnovation Classic
2,90 mm

3,30 mm

3,75 / 4,00 mm

5,00 mm

Lanza

Lanza

Lanza

Lanza

Helicoidal 2,20 mm Helicoidal 2,20 mm Helicoidal 2,20 mm Helicoidal 2,20 mm

Piloto 2,45 mm

Piloto 2,80 mm

Piloto 3,20 mm

Piloto 3,20 mm

Helicoidal 2,45 mm Helicoidal 2,80 mm Helicoidal 3,20 mm Helicoidal 3,20 mm

Rosca 2,80 mm

Rosca 3,20 mm

Escariador

Piloto 4,20 mm

Rosca 3,60 mm

Helicoidal 4,20 mm
Escariador
Rosca 4,80 mm

Secuencia de fresado indicada de acuerdo con el dimetro externo del tornillo de los
implantes.
OBS.: las fresas debe ser sustituidas regularmente para mantener la eficiencia de corte. No
vienen con el producto, vendidas separadamente.
- En el caso que ocurra impacto y presente rasguados, fisuras o abolladuras de gran
intensidad, que puedan perjudicar el buen funcionamiento del producto, debe ser eliminado
y deber adquirirse uno nuevo. El impacto puede causar daos a la plataforma y a las
caractersticas dimensionales.
Nota: Recomendamos que las etiquetas adhesivas de identificacin que vienen con el
producto sean anexadas a la documentacin a ser entregada al paciente, historial clnico y en
la documentacin fiscal que genera cobro.

Contraindicaciones

- Los implantes no deben ser colocados en infeccin activa existente o en cualquier otra
enfermedad degenerativa que afecte la colocacin de los implantes.
- No deber utilizarse en pacientes que no estn aptos, bajo el punto de vista clnico, que sern
sometidos a una intervencin odontolgica. Como por ejemplo, en pacientes portadores de

ESPANHOL
disturbios sanguneos, como Diabetes Melitus y enfermedad periodontales no compensada.
- Su uso no est destinado en pacientes peditricos.
- Contraindicado para procedimientos diferentes del recomendado en el tem Indicacin de Uso

ESTERILIDAD

Los implantes son suministrados en la forma ESTRIL (Radiacin Gama 25 KGy). Desde que la
integridad del embalaje no est comprometida.

CUIDADOS PREY POST-OPERATORIOS

En la evaluacin pre-operatoria, la correcta indicacin de los materiales y el empleo de

tcnicas y procedimientos compatibles, as como, el acompaamiento y controles postoperatorios, son imprescindibles para los resultados deseables.
Cuidados Preoperatorios
Todos los pacientes que se sometern al procedimiento quirrgico debe ser examinados y
evaluados cuidadosamente, con vista a la determinacin del estado radiogrfico y fsico,
as como del dficit seo o tejido blando adyacente que puedan influir el resultado final de
la intervencin. Tambin, necesitan de una evaluacin previa con la finalidad de minimizar
situaciones que puedan comprometer elxito del tratamiento o incluso la seguridad del
paciente.

Cuidados Post-operatorios

Observar los cuidados post-operatorios para los procedimientos quirrgicos. Podrn

prescribirse analgsicos, antibiticos y reposo en las primeras 24-48 horas, variando
en funcin del procedimiento y de la actividad del paciente y de la conducta tcnica del
profesional responsable.

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE,

CONSERVACIN Y/O MANIPULACIN DELPRODUCTO.

Almacenamiento y transporte
Almacenar y transportar protegido de la luz solar directa, fuentes de calor. Conservar el
embalaje lacrado hasta el momento del uso. Cercirese de su integridad antes del uso. No
utilizar si el paquete estril se encuentra abierto o damnificado o con fecha de validez de
esterilizacin expirada para evitarse una posible contaminacin. Descarte el producto de
forma distorsionada conforme la legislacin vigente para residuos hospitalarios o devuelva
a la fbrica los paquetes damnificados y el dispositivo incluido.

Conservaciny manipulacin
Cualquier alteracinen la caracterstica de los implantes deseche de forma distorsionada
conforme la legislacin vigente para residuos hospitalarios o devuelva a la fbrica los
paquetes damnificados y el dispositivo incluido.

FORMAS DE PRESENTACIN DEL PRODUCTO

Los implantes son fijados al buje de proteccin y sustentacin, acondicionado en tubo plstico
con tapa de silicona, embalado en blister lacrado con Tyveck y como embalaje final, caja
en cartulina de alto gramaje sellada. Estn disponibles en diferentes dimetros, alturas y
plataformas, con la finalidad de atender las diferentes necesidades clnicas.

INSTRUCCIONES DE USO

- La planificacin tambin debe llevar en consideracin a las opciones protsicas ms

adecuadas al equilibrio de fuerzas masticatorias, ajuste oclusal, esttica y otros factores
relacionados al buen desempeo de la prtesis. El intercambio de informaciones entre el
cirujano, el mecnico dental y el tcnico de laboratorio es de fundamental importancia para
elxito del tratamiento.
- Despus dela instalacin del implante, cabe al cirujano evaluar la estabilidad inicial para
determinar si los implantes pueden o no recibir funcin inmediata.
Las cirugas con uso de brocas deben ser realizadas con mucho cuidado en lo referente a la
refrigeracin que debe ser realizada continuamente con suero fisiolgico, aumento gradual
del dimetro de las brocas y bajas velocidades. El calentamiento elevado puede ocasionar
lesin permanente del tejido hospedero y consecuente prdida del implante.
Secuencia de instalacin Implante Hexgono Externo (H.E) Biodirect

1. Perforacin inicial realizada

con broca lanza

2. Perforacin conla broca 2,2

3. Perforacin con la fresa

piloto 3,2

ESPANHOL

4. Perforacin con la broca

cnica 3,2. Si es necesario utilice
tambin la broca 3,6 para una
mejor adaptacin del implante a
la perforacin sea.

5. Perforacin conla broca

CounterSink conla finalidad
de preparar elhueso cortical
para que el implante asiente
adecuadamente y minimice
las chances de torque excesivo
durante su instalacin.

6. Llave TD para Contra-ngulo

7. Adaptacin correcta de la Llave

TD al Contra-ngulo.

8. Embalaje lacrada y estril.

La etiqueta de identificacin
garantiza la rastreabilidad del
producto. La abertura de este
embalaje expone el embalaje
primaria, compuesta por tubo
con implante y tapa de cobertura.

9. La manipulacin del embalaje

primario (que contieneel
implante) se hace a travs del
cuerpo del tubo. Elcoverscrew se
encuentra protegido por el sello
sobre la tapa del tubo.

10. Captura del implante atravs

de la Llave TD. Esta llave permite
desde la captura del implante
en elembalaje, transporte al
lecho quirrgico e instalacin del
implante.

11. Atencin a la captura correcta

del implante y total adaptacin
del hexgono al anillo de
retencin de la Llave TD

12. Transporte al lecho quirrgico

o zona operada. Aconsejamos
transportar el implante con el
pice orientado hacia arriba.

13. Preferentemente el Biodirect debe ser instalado con el

Contra-ngulo solamente hasta
la insercin de 2/3 del cuerpo en
la perforacin. El uso del contra-ngulo permite el control y aplicacin de torque.

14. Finalizacin de la instalacin

del implante con el Contrangulo.

15. Llave TD para Torqumetro.

16. Adaptacin de la Llave TD al

Torqumetro Quirrgico.

17. Adaptar la Llave TD al implante

parcialmente instalado.

18. Adaptacin INCORRECTA

de la Llave TD, aumentando la
posibilidad de daos al hexgono
del implante cuando se aplica
el torque.

19. Adaptacin CORRECTA de

la Llave TD al hexgono del
implante. La chave TD acoplada
al implante permite la aplicacin
del torque final.

20. Debido al proyecto y dibujo

del hexgono del Implante
TD, el torque aplicado para la
instalacin no debe sobrepasar
80Ncm, evitando de esta manera
daos permanentes al hexgono
del implante e imposibilitando de
esta manera la confeccin de la
prtesis posteriormente.

21. Finalizacin de la instalacin

del Implante Biodirect conel
torqumetro quirrgico hasta el
trabado del implante.

La adaptacin en el interior del

implante tambin caracteriza
la aplicacin interna del torque.

ESPANHOL

22. Implante Biodirect instalado

en el reborde seo

23. Tapa del tubo y sello protector

del CoverScrew.

24. Retirada del sello de

proteccin y exposicin del
CoverScrew.

25. Captura de la tapa de

cobertura con llave de
instalacin para contra-ngulo o
torqumetro. Observacin para el
uso de la misma llave yadaptacin
a la tapa, permitiendo el
transporte yla instalacin de la
misma sobre el implante.

26. Conjunto adaptado

27. Instalacin manual de la tapa

de cobertura. Destaque para la
versatilidad de la llave, indicada
para uso en el torquimetro
manual y llave manual, adems
de la instalacin final del
implante e instalacin de la tapa.

28. Implante finalizado

CUIDADOS CON EL DESCARTE DEL PRODUCTO

El descarte del producto debe obedecer a las leyes ambientales y de bioseguridad vigentes. No
descarte productos contaminados en la basura comn.

INGLS
DESCRIPTION AND ACTION FOUNDATIONS

Osseointegrated implants are devices inserted into bone tissue of mandible or jawbone of
totally or partially edentulous patients to replace the roots of missing teeth. On such devices
single or multiple dental prostheses are fixed.
Titanium, the raw material of implants, is a biocompatible and non-cytotoxic material.
Titanium naturally produces a layer of oxides able to attract cells from adjacent tissue that are
induced by such physical-chemical process and tend to deposit on the outer layer of metal,
thus fixating the implant to the bone tissue and allowing for the application of implantsupported prosthesis.
Bionnovation implants have their surface treated with acid corrosion known as Supex. Supex
treatment provides a wrinkled texture to metal, thus facilitating the migration of bone cells
and increasing the contact area between the implant and the bone tissue, which optimizes
the osseointegration process
.The family of Bionnovation Classic odonthological implants comes in Conic and Cylindrical
formats. In the case of E.H. odonthological implants the torque is applied over the assembler
and in the case of I.H. and Medullar implants directly over the internal hexagon. In E.H.
Biodirect implants the torque application is performed directly on the implant fitting, and
CM Biomorse implants the torque is applied directly on the implant, dispensing the use of
assemblers.

List of accessories that should integrate the product:

Coverlid - It avoids waste deposit and even gum invagination in the implants
internal thread.
Models: MP, SP, RP, WP, T.D RP/WP, T.D 4.0/5.0, CM Biomorse.
Bushing - Implant fixation into the packaging (plastic tube) and support, it
avoids damaging the product.

PRODUCT COMPOSITION

Bionnovation implants are made of grade 4 titanium as per Norm ASTM F67.

INDICATION AND PURPOSE OF USE

1. External Hexagon Odonthological Implants - E.H.

INGLS
The implants with an external hexagon provide a large quantity of components to solve
esthetic and mechanical limitations, in addition to providing greater predictability and
facilitating the surgeons work.
The wrenches used to install them (they do not come with the product and are sold
separately) can be easily adapted and provide torque on the assemblers. Maximum
recommended torque: 55Ncm
2. Internal Hexagon Odonthological Implants I.H.
The implants with internal hexagon provide greater prosthetic stability, their cut chambers
in the shape of a helix that accompany the entire body of the implant from the apex up to
the micro threads favor blood clot drainage in addition to assisting the wettability of the
implants surface during installation.
The IH implants do not require an assembler, since the torque is applied directly on the
implants internal hexagon. The torque applied during the implant installation procedure is
transferred to the implants body, thus ensuring there isnt any alteration in the connection
between the implant and the prosthetic component, which may lead to complications during
the prosthetic phase. Maximum recommended torque: 55Ncm
Accessories integrating and exclusive of the Classic and Conic Implants
Bushing
Coverlid
Assembler
Assembler Bolt
Accessories integrating and exclusive of the Classic and Conic Implants without
assembler:
Bushing
Coverlid
3. Biodirect Implants
The odonthological E.H. Biodirect implants are devices that dispense the use of assemblers,
whose main advantages are a decrease in surgical times and in the probability of
contamination. In addition to that, they have an external hexagon that allows for universal
prosthetic adaptation, and internal geometry for installation (direct torque). The direct torque
is applied internally on the implant, in whose cervical third there is an adaptation for the direct
torque wrench (for torque wrench or counter-angle). Maximum recommended torque: 55Ncm

The direct torque wrenches for counter-angle or torque wrench (they do not come with the
product and are sold separately), are used for direct torque application in the implants internal
part, without any contact with the external part of the external hexagon. These wrenches are
coupled into the implants upper internal part, whose fitting must be perfect between both of
them. In addition to that, they allow transporting the same from the packaging to the surgical
bed for installation. The wrenches must go through a decontamination and sterilization
process before their use, under the medical professionals responsibility.
The E.H. Biodirect implants also come in the Expanded Platform (EP) models. In these
models, the diameter of the platform is greater than the implants external diameter, which
corresponds to the Expanded Platform. Among its advantages is the possibility of using the
models prosthetic components related to the size of the platform (components for larger
prosthetic spaces); installation of implants in an area with smaller osseous space, due to the
presence of anatomical repairs and/or divergent tooth roots from the adjacent teeth, and
greater prosthetic space, which favors both esthetics and bone tissue preservation.
The XP E.H. Biodirect implants come with cut chambers at 120, micro threads with a round
valley profile, double thread, direct torque fitting for installation, 2.7-mm hexagon, active
conic apex to facilitate installation and reduced collar height. As regards the EZ E.H. Biodirect
implants, they have cut chambers at 120, direct torque fitting for installation, 2.7-mm
hexagon, micro threads with round profile, double threads with variable levels, spirals with a
high cutting power, and conicity in the internal part of the thread (conic core).
Accessories integrating and exclusive of the Biodirect Implants
Bushing
Coverlid
List of exclusive optional accessories for the Biodirect implants installation (sold
separately, they do not come with the product)

Direct Torque Wrenches

Wrenches for direct torque wrench used to install and apply torque
to the implant.

Long Short

INGLS
Biodirect counter-angle wrenches used to install and apply torque to
the implant with a surgical engine (counter-angle).

Long Short
Assembly of the Biodirect Implant and of the Direct Torque Wrench (sold
separately, it does not come with the product).

Assembly - Direct torque wrench for counter-angle adapted to the Biodirect

implant. Highlight of the cervical region: the wrench does not have external
contact with the external hexagon.

Assembly Direct torque wrench for counter-angle adapted to the Biodirect

implant. Longitudinal cut, highlight of the fitting in the cervical region.

4. CM Biomorse Odonthological Implants

The CM Biomorse odonthological implants have an accurate internal conic format, which
during installation of the abutment close into the implant promotes a close adaptation
between the overlaid surfaces, acquiring a mechanical resistance similar to a single piece.
Its considered the internal retention system of the prosthetic element on the implant,
employing the mechanical friction between the prosthetic components contact surface and
the implants internal wall.
The CM Biomorse implants have been developed to improve the biomechanical properties of
the prosthetic implant/pillar sets, and to reduce the incidence of the mechanical problems
found in the internal and external hexagon systems.
The connections provide a better adaptation between the prosthetic component and the
implant, eliminating the micro-gap between both of them, reducing the peri-implant bone
reabsorption levels, and providing a better mechanical stability for the pillar, thus minimizing

the occurrence of micro-moves, while the micro-moves cause a reduction in the incidence
of slackening and bolt fractures. The CM Biomorse implants provide a better anti-rotational
fixation with indexer and greater resistance through the implant/pillar set fixed with a bolt,
since the close link between both of them practically provides a mechanical response similar
to a single body one, and with a low incidence of mechanical complications. It has a greater
capacity of supporting horizontal loads, since it provides greater overlapping of the surfaces
between the implant and the abutment, and also provides stability to the bone and gum
tissues (discrete reabsorption).
The implants internal geometry is comprised of a hexagon whose function is to convey the
insertion torque to the implant. This internal torque system avoids the use of an assembler,
eliminating the need of making transversal grooves on the implants platform, thus
decreasing bacterial proliferation and facilitating the prosthesis cleaning.
The XP CM Biomorse implants come with cut chambers at 120, micro threads with round
valley profile, double thread (faster installation), internal hexagon fitting for installation and
anti-rotational fitting for the prosthesis, active conic apex to facilitate installation and lack
of smooth collar. As regards the EZ CM Biomorse implants, they come with cut chambers in
the shape of a helix, micro threads with round profile, double threads with variable levels,
spirals with high cutting power, and conicity in the internal part of the thread (conic core),
and lack of smooth collar.
Accessories integrating and exclusive of the CM Biomorse Implants
Bushing
Coverlid
List of exclusive optional accessories for the CM Biomorse implants installation
(sold separately, they do not come with the product and are registered separately).

Wrenches for Implant with Morse Cone type connection

Wrenches for CM Biomorse torque wrench used to install
and apply torque to the implant.
Long

Short

INGLS
CM Biomorse counter-angle wrenches used to install
and apply torque to the implant with surgical engine (counterangle).
Long

Short

Assembly of the CM Biomorse Implant with Morse Cone wrench (sold separately, it
does not come with the product and is registered separately).
Assembly - Morse Cone Wrench for counter-angle adapted to the
CM Biomorse implant. Longitudinal cut, highlight of the fitting in the
cervical region.

5. Bionnovation Medullar Implant

The Bionnovation Medullar Implants have an Internal Hexagon system with Conic and
Cylindrical designs, with pyramidal thread profile, for faster installation and fewer traumas.
These implants are devices that dispense the use of assemblers, and the torque is applied
directly on the internal hexagon, and the implants transportation and installation are
undertaken by the same wrench models used in the internal hexagon I.H. odonthological
implants. Maximum recommended torque: 55Ncm. They do not have an apex in their cut
chambers; however, theyre indicated for bone densities of grade III and IV according to the
bone classification of Lekhom and Zarb (1985).
According to Lekholm and Zarb (1985), below youll find the bone quality classification in the
maxilla and mandible: Grade I (Compact and homogeneous bone); Grade II (Compact bone
surrounding the dense spongy bone); Grade III (Slim cortical bone surrounding a dense and
spongy bone); and Grade IV (Fine cortical bone surrounding a little dense and spongy bone).

Bone type I

Bone type II Bone type III Bone type IV

E.H. and I.H. Implants

E.H. Biodirect Implants

CM Biomorse Implants

CM Biomorse XP Implants

CM Biomorse EZ Implants

Medullar Implants

The medullar implants advantage is that they decrease surgical times and provide high
mechanical resistance. However, due lack of chambers they can only be used in the upper
maxilla, but not in the mandible.

PRECAUTIONS, RESTRICTIONS AND WARNINGS

1. STERILE- The product is sterile as long as package integrity, validity term and storage
conditions are observed.
2. USE BY PROFESSIONALS ONLY The use of Bionnovation Classic Odonthological Implants
is under the dentists responsibility and might depend on his previous qualification. Only
dentists and professionals with knowledge on implantodontics techniques should use the
same.
3. The product cannot be reused, re-sterilized or reprocessed. If resterilized there may be
oxidation on the grafts surface, leading to fibrointegration instead of osseointegration..
Bionnovation does not recommend its reutilization, resterilization or reprocessing, discard
it according to the applicable legislation for hospital waste, do not discard contaminated
products in the general waste.
4. The use of the product under inadequate surgical techniques and biosafety conditions may
harm the patient leading to unsatisfactory results.
5. Always sterilize the instruments before using them.
6. Careful clinical and radiographic evaluations are necessary for a correct treatment
planning, as well as to verify the anatomical structures that must be observed before
perforation. An adequate safety margin adjacent to other teeth and vital structures must

INGLS
be preserved.
7. In all surgeries involving odonthological implants please observe the appropriate asepsis
and antisepsis techniques.
8. - Abuse of alcohol, tobacco, drugs and corticosteroids or inappropriate oral hygiene may
significantly compromise the success of treatment.
9. - Patients should be informed in advance on all potential adverse effects such as dehiscence,
inflammation, infection, bone loss, hemorrhage, allergic reaction, fracture or implant loss.An
incorrect surgical technique may lead to discomfort, such as a painful sensation, hypoesthesia
and edema.
10. Its supplied in the sterile state and after it has been opened it must be used under
aseptic conditions. You should always work with sterile fields, appropriate instruments for
the procedure and in good state of conservation in order to eliminate sources of infection.
11. The implants must only be used for the purpose it has been designed.
12. In the case of complications deemed impossible to be controlled, tissue inflammations or
evidence of infection, we recommend you to immediately remove the implant.
13. The implants are supplied in a sterile double packaging (Gamma Radiation 25 kGy).
Provided the packagings integrity has not been compromised in any way whatsoever, it will
keep the product sterile for up to 4 years to be counted as of the sterilization date.
14. The surgeon shall evaluate its indication to patients diagnosed with diseases or that use a
medication that might change the reparation metabolism
15. - In the event of adverse events in patients, the professional in charge should contact
Bionnovation Consumer Services (SCA) immediately at 0800 707 3824 or e-mail sac@
bionnovation.com.br. Bionnovation Produtos Biomdicos is responsible for notifying ANVISA
(Brazilian National Health Surveillance Agency) on the pertinent occurrences according to the
techno-surveillance internal procedure.
16. The Bionnovation Classic Odonthological Implants have been developed in order to avoid
that its use might compromise patients clinical state and safety.
17. There may not be osseointegration or posterior loss of the implant in cases where there
isnt proper bone quality or quantity.
18. The 2.9-mm implants are indicated for lower incisors and unitary prostheses, and their
use in non-indicated areas may lead to implant fractures. It will be under the professional
physician/dentists responsibility.
19. The CM Biomorse implants installation must always be performed in parallel, without
angles and installed 2 mm below the crest.
20. The bone area that will receive the implant must be exposed and prepared (perforated)
with adequate drills to receive the selected implant. The milling sequence indicated for each

implant diameter is described in the table:

Milling Sequence for Bionnovation Classic Odonthological Implants
2,90 mm

3,30 mm

3,75 / 4,00 mm

Spear

Spear

Spear

5,00 mm
Spear

Helical 2.20 mm

Helical 2.20 mm

Helical 2.20 mm

Helical 2.20 mm

Pilot 2.45 mm

Pilot 2.80 mm

Pilot 3.20 mm

Pilot 3.20 mm

Helical 2.45 mm

Helical 2.80 mm

Helical 3.20 mm

Helical 3.20 mm

Thread 2.80 mm

Thread 3.20 mm

Reamer

Pilot 4.20 mm

Thread 3.60 mm

Helical 4.20 mm
Reamer
Thread 4.80 mm

Indicated milling sequence according to the external diameter of the implants bolt
OBS: the milling cutters must be replaced on a regular basis in order to keep their cutting
efficiency. They do not come with the product, and are sold separately.
- In the case of impact and the same bears large intensity scratches, crevices or creases, which
might hinder the products proper functioning, it must be discarded and a new one must be
acquired. Impacts may cause damage to the platform and to its dimensional characteristics.
Note: We recommend that the identification adhesive labels that come with the product be
annexed to the documentation to be delivered to the patient, to the clinical history, and to
the collection documentation.

Contraindications

- Implants should not be placed in an existing active infection or in any other degenerative
disease that might affect the implants placement.
- They should not be used in patients that are not able, under the clinical point of view, to
be submitted to an odonthological intervention. Such as, for example, in patients suffering
blood disorders, such as Diabetes Melitus and uncompensated periodontal disease.
- Do not use in pediatric patients.
- Its contraindicated for procedures different from those recommended in item Use

INGLS
Indication

STERILITY

Implants are provided STERILE (Gamma radiation 25 KGy). They are sterile provided package
integrity is kept.

PRE AND POST-SURGICAL CARES

Upon the pre-surgical evaluation, the correct indication of the materials and the employment
of compatible techniques and procedures, as well as the follow-up and post-surgical controls,
are indispensable to achieve the desired results.

Pre-Surgical Cares

All the patients who will be submitted to a surgical procedure must be carefully examined
and evaluated with the purpose of determining their radiographic and physical, as well as the
bone or adjacent soft tissue deficit that might influence the final result of the intervention.
Also, they require previous evaluation in order to minimize situations that might compromise
the treatments success or even the patients safety.

Post-Surgical Cares

Please, observe the post-surgical cares for surgical procedures. Analgesics, antibiotics and
rest during the first 24-48 hours might be prescribed, varying as a function of the procedure
and of the patients activity, and of the responsible professionals technical conduct.

SPECIAL CONDITIONS FOR THE PRODUCTS STORAGE, TRANSPORTATION,

CONSERVATION AND/OR HANDLING.
Storage and transportation

Please, store and transport it away from direct sunlight and sources of heat. Keep the
packaging sealed until the time of is use. Please, verify the integrity of the same before
it is used. Do not use it if the sterile package has been opened, or if its damaged, or if the
sterilization validity date has expired in order to avoid possible contamination. Discard any
mischaracterized product according to the applicable legislation for hospital waste, or return
the damaged packages to the factory, including the device.

Conservation and handling

Any alteration in the implants characteristic, discard it in a mischaracterized form according

to the applicable legislation for hospital waste, or return the damaged packages to the
factory, including the device.

HOW SUPPLIED

Implants are fixed to the protection and support bushing, packed in a plastic tube with
silicone cap, packed in a blister sealed with Tyveck and inserted into the final package, which
is a high grammage cardboard box sealed at high temperature. Implants are supplied in
different diameters, heights and platforms in order to meet different clinical needs.

INSTRUCTIONS OF USE

- The planning must also take into consideration the most adequate prosthetic options for
balanced chewing forces, occlusal adjustment, esthetics and other factors related to the
good performance of the prosthesis. The exchange of information between the surgeon, the
prosthetist and the laboratory technician is paramount for the treatments success.
- After the implants installation, the surgeon must evaluate the initial stability in order to
determine if the implant may receive or not an immediate function.
Surgeries using drills must be undertaken by dedicating strict care to refrigeration, which
must be performed continually with physiological saline solution, gradual increase of the
drills diameter, and at low speeds. Excessive heating may cause permanent injury in the host
tissue and consequently the implants loss.
Sequence of installation of the External Hexagon (E.H.) Biodirect Implant

1. Initial perforation undertaken

with spear drill

2. Perforation with the 2.2 drill

3. Perforation with 3,2pilot drill

INGLS

4. Perforation with a 3.2 conic

drill. If necessary also use a 3.6
drill to provide better adaptation
of the implant into the bone
perforation.

5. Perforation with a Counter Sink

drill with the purpose of preparing
the cortical bone so that the
implant is adequately settled and
to minimize the risk of excessive
torque during installation.

6. TD Wrench for Counter-angle

7. Correct adaptation of the TD

Wrench into the Counter-angle.

8. Sealed and sterile packaging.

The identification label ensures
the products traceability.
Opening this packaging will
expose the primary packaging,
composed of a tube with implant
and cover lid.

9. Handle the primary packaging

(containing the implant) through
the body of the tube. The cover
bolt is protected by the seal found
on the tube lid.

10. Capture of the implant

through a TD Wrench. This
wrench enables capturing the
implant inside the packaging,
its transportation to the surgical
bed and the implants installation.

11. Pay attention to the correct

capture of the implant and full
adaptation of the hexagon into
the TD Wrenchs retention ring

12. Transportation to the surgical

bed. We advise you to transport
the implant with its apex turned
upwards.

13. The Biodirect implant must

be preferably installed with the
counter-angle inserted only
up to 2/3 of the body upon the
perforation. The use of a counter-angle enable

14. Finalization of the implants

installation with a Counter-angle

15. TD Wrench for Torque Wrench.

16. TD Wrenchs adaptation into

the surgical Torque Wrench.

17. Adapt the TD Wrench into the

partially installed implant.

18. INCORRECT adaptation of

the TD Wrench, increasing the
possibility of damage to the
implants hexagon when the
torque is applied.

19. ACORRECT adaptation of the

TD Wrench into the implants
hexagon. The TD wrench coupled
to the implant enables the
application of the final torque.

20. Due to the project and design

of the TD implants hexagon, the
torque applied for installation
should not exceed 80Ncm, thus
avoiding permanent damage
to the implants hexagon and
enabling the posterior making of
the prosthesis.

21. Finalization of the Biodirect

Implants installation with
surgical torque wrench until the
implants locking.

The adaptation inside the implant

also characterizes the internal
application of the torque.

INGLS
ESPANHOL

22. Biodirect Implant installed in

a bone outfit

23. Tube lid and Cover Bolts

protection seal.

24. Removal of the protection seal

and exposition of the Cover Bolt

25. Capture of the coverlid

with installation wrench for
counter-angle or torque wrench.
Observation for the utilization of
the same wrench and adaptation
into the lid, enabling the
transportation and installation of
the same on the implant.

26. Adapted set

27. Manual installation of

the coverlid. Highlight to the
wrenchs versatility, indicated for
use with a manual torque wrench
and manual wrench, in addition
to the implants final installation
and lid installation.

28. Finalized implant

CARE WHEN DISCARDING THE PRODUCT

The disposal of the product must comply with the environmental and bio safety laws in force.
Do not discard contaminated products in the general waste.

Bionnovation Biomedical A.B.

Welandergatan 24
S-41656 Gothenburg Sweden
Phone 0303773325
Bionnovation Produtos Biomdicos LTDA.
Rua Laureano Garcia, 1-275 CEP: 17039-760
Bauru - SP Fone 55-14 4009 2400 SAC 0800 707 3824
CNPJ 73.191.090/0001-19 IE 209.444.766.117
Resp Tcnico: Dr. Carlos Augusto Alves de Oliveira CRO/SP 16.672
MADE IN BRAZIL / INDSTRIA BRASILEIRA / INDUSTRIA BRASILEA
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