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APROVADO EM

24-05-2012
INFARMED
Folheto informativo: Informao para o utilizador
Tercian 40 mg/ml gotas orais, soluo
Ciamemazina
Leia com ateno todo este folheto antes de comear a tomar o medicamento pois contm
informao importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico, farmacutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. No deve d-lo a outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doena.
- Se tiver quaisquer efeitos secundrios no indicados neste folheto, fale com o seu mdico,
farmacutico ou enfermeiro.
O que contm este folheto:
1. O que Tercian e para que utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tercian
3. Como tomar Tercian
4. Efeitos secundrios possveis
5. Como conservar Tercian
6. Contedo da embalagem e outras informaes

1. O que Tercian e para que utilizado


O Tercian um antipsictico utilizado nas seguintes situaes:
Em psiquiatria:
Estados ansiosos das evolues psicticas no adulto e na criana. O Tercian frequentemente
associado a um neurolptico antipsictico ou desinibidor.
Estados neurticos de evoluo grave, como as neuroses de angstia, as neuroses obsessivas, etc.
nas personalidades patolgicas como os etlicos e outros toxicmanos em curas de
desintoxicao.
Estados de agressividade no adulto e na criana, nomeadamente nos psicticos, nos epilpticos,
em situaes de atrasos, etc.
Em associao com antidepressivos nas depresses graves.
Em medicina interna:
Em alguns estados psicossomticos de componente ansiosa, o Tercian pode igualmente ser til,
na medida em que a dose ajustada susceptibilidade do doente e o tratamento no
prolongado inutilmente.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tercian


No tome Tercian

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- Se tem alergia (hipersensibilidade) substncia activa, ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na seco 6).
- Se tem histria de agranulocitose.
- Se tem hipersensibilidade ou intolerncia ao glten.
Os efeitos atropnicos impem como contraindicao o glaucoma por ngulo fechado e o risco
de reteno urinria ligada a perturbaes prostticas.
Advertncias e precaues
Fale com o seu mdico, farmacutico ou enfermeiro antes de tomar Tercian.
Tome especial cuidado com Tercian se voc ou algum na sua famlia tem antecedentes (ou
histria) de cogulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos est associado
formao de cogulos sanguneos.
Dever ser institudo um tratamento sintomtico para qualquer obstipao surgida durante o
tratamento com neurolpticos (risco de enterite necrosante).
Sndrome maligna: este risco impe a precauo de suspender o tratamento neurolptico em caso
de hipertermia seja qual for a causa aparente.
Modificaes do traado E.E.G. justificam um reforo da vigilncia nos epilpticos, pela
possibilidade de reduo do limiar epiloptogneo.
Hipotenso: sugere prudncia nas pessoas idosas, nos portadores de afees cardiovasculares,
nos insuficientes renais e/ou hepticos.
A associao com outros produtos depressores do sistema nervoso central aumenta a frequncia
dos efeitos hipotensores. Todas as interaes medicamentosas deste tipo devem ser objeto de
precaues.
Evitar a ingesto de bebidas alcolicas e de medicamentos contendo lcool.
Monitorizao do hemograma caso o doente apresente febre ou infeo (risco de agranulocitose).
Os neurolpticos fenotiaznicos podem potenciar o prolongamento do intervalo QT, aumentando
o risco inicial de arritmias ventriculares srias do tipo torsade de pointes (potencialmente fatal
morte sbita). O prolongamento do intervalo QT particularmente agravado na presena de
bradicardia, hipocaliemia e prolongamento do QT congnito ou adquirido (ex. induzido por
frmacos).
Se a situao clnica o permitir, deve ser realizada uma avaliao mdica e laboratorial de forma
a excluir possveis fatores de risco antes de iniciar o tratamento com frmacos neurolpticos e,
sempre que necessrio, durante o tratamento (ver seco 2 e seco 4).
Ocorrncia de leo paraltico, que pode manifestar-se por dor abdominal e distenso e requer
assistncia imediata.
Risco de discinesia tardia, mesmo com doses baixas, no idoso.

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Nas crianas recomenda-se uma avaliao clnica anual das capacidades cognitivas e o regime
posolgico deve ser adaptado de acordo com os resultados.
A soluo oral deve ser usada excepcionalmente em crianas com idade inferior a 6 anos.
Idosos: risco aumentado de sintomas extrapiramidais, obstipao crnica (risco de leo
paraltico). Hiperplasia da prstata.
Em alguns pacientes cardacos, precaues devido aos efeitos tipo quinidina das fenotiazinas.
Acidente Vascular Cerebral (AVC): em ensaios clnicos randomizados versus placebo numa
populao de pacientes idosos com demncia e tratados com alguns antipsicticos atpicos, foi
observado um aumento do risco de acontecimentos adversos cerebrovasculares trs vezes
superior.
O mecanismo de tal aumento de risco no conhecido. Um aumento de risco com outros
antipsicticos ou com outras populaes de pacientes no pode ser excludo.
Tercian deve ser usado com precauo em doentes com fatores de risco de AVC.
Doente idoso com demncia: aumento do risco de morte no doente idoso com psicose associada
demncia, tratado com antipsicticos.

Foram notificados casos de hiperglicemia ou intolerncia glucose em doentes tratados com


Tercian.
Doentes com diagnstico estabelecido de diabetes mellitus ou com fatores de risco para o
desenvolvimento de diabetes a quem foi prescrito Tercian devero monitorizar os nveis de
glicemia durante o tratamento.

Outros medicamentos e Tercian


Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se
vier a tomar outros medicamentos.
Associaes contraindicadas:
Risco de torsades de pointes:
- antiarrtmicos da classe Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida...), antiarrtmicos de classe
III (amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida).
- alguns neurolpticos (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, sulpirida,
sultoprida, amissulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol...) e outros frmacos como:
bepridilo, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV.
Dopaminrgicos em pacientes no parkinsnicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina,
cabergolina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol).
Associaes desaconselhadas:
Levodopa: antagonismo recproco da levodopa e dos neurolpticos. Em caso de tratamento com
neurolpticos, no tratar a sndrome extrapiramidal com levodopa (inibio e perda de
atividadeatividade dos neurolpticos).

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Nos parkinsnicos tratados com levodopa, em caso de necessidade de neurolpticos, utilizar de
preferncia os compostos com melhores efeitos extrapiramidais, como a cloropromazina ou a
levomepromazina.
Dopaminrgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida,
pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol) em doentes parkinsnicos.
Halofantrina, pentamidina, sparfloxacina.
Guanetidina e afins - inibio do efeito anti-hipertensor da guanetidina (inibio da entrada da
guanetidina na fibra simptica, local de ao). Utilizar outro anti-hipertensor.
Associaes a vigiar:
Anti-hipertensores - potenciao do efeito anti-hipertensor e risco de hipotenso ortosttica
(efeito aditivo).
Outros depressores do SNC - derivados morfnicos (analgsicos e antitssicos), a maioria dos
anti-histamnicos H1, barbitricos, benzodiazepinas, outros tranquilizantes, clonidina e afins:
potenciao da depresso central, podendo ter consequncias importantes, nomeadamente em
casos de conduo automvel ou utilizao de mquinas.
Atropina e outras substncias atropnicas - os anti-depressores imipramnicos, a maioria dos antihistamnicos H1, antiparkinsnicos anticolinrgicos, antiespasmdicos atropnicos,
disopiramida: adio dos efeitos indesejveis atropnicos do tipo reteno urinria, obstipao,
secura da boca
Agentes gastrointestinais tpicos.
Bradicardia: antagonistas do clcio com risco de bradicardia (diltiazem, verapamil),
bloqueadores-beta, clonidina, guanfacina, glicosdeos cardacos.
Hipocaliemia: diurticos que podem causar hipocaliemia, laxantes estimulantes, anfotericina B
IV, glucocorticides, tetracosactida.
Tercian com alimentos, bebidas e lcool
A associao de Tercian com lcool desaconselhada, uma vez que o efeito sedativo dos
neurolpticos potenciado pelo lcool.
Gravidez, amamentao e fertilidade
Se est grvida ou a amamentar, se pensa estar grvida ou planeia engravidar, consulte o seu
mdico ou farmacutico antes de tomar este medicamento.
Os estudos realizados no animal no revelaram efeitos teratognicos. No ser humano no existe
experincia da utilizao da ciamemazina durante a gravidez e amamentao, pelo que no se
aconselha a sua utilizao.
Os seguintes sintomas podem ocorrer em recm-nascidos cujas mes utilizaram Tercian no
terceiro trimestre (ltimos trs meses de gravidez): tremor, fraqueza e/ou rigidez muscular,
sonolncia, agitao, problemas respiratrios e dificuldades na alimentao. Se o seu beb
desenvolver qualquer um destes sintomas, contacte o seu mdico.

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Conduo de veculos e utilizao de mquinas


A hipersedao e sonolncia obrigam a precaues nos condutores de veculos e nos utilizadores
de mquinas, a quem se dever chamar a ateno para o risco de sonolncia.

Tercian contm sacarose. Se foi informado pelo seu mdico que tem intolerncia a alguns
acares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Tercian contm metabissulfito de sdio (E223). Pode causar, raramente, reaes alrgicas
(hipersensibilidade) graves e broncospasmo.
Tercian contm glicerol. Pode causar dor de cabea, distrbios no estmago e diarreia.
Tercian contm pequenas quantidades de etanol (lcool), inferiores a 100 mg por ml.
Tercian contm para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e de propilo (E216). Pode causar reaes
alrgicas (possivelmente retardadas).

3. Como tomar Tercian


Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu mdico. Fale com o seu mdico ou
farmacutico se tiver dvidas.
Tercian destina-se a administrao por via oral.
A posologia muito varivel sendo portanto necessrio efetuar ajustes individuais. A dose diria
dever ser instituda progressivamente por fases at obteno do efeito pretendido e
posteriormente mantida durante tempo conveniente. De modo tambm progressivo se procurar
a dose mnima adequada.
A dose diria ser fracionada em 2 tomas, sendo superior a toma da noite.
Adultos: (15 a 65 anos), a posologia mdia a seguinte:
Em psiquiatria: 50 a 600 mg/dia segundo os casos, com uma mdia entre 200 e 300 mg/dia em 2
tomas.
No tratamento de ataque: a posologia ideal atingida progressivamente por fases de 50 mg
iniciando-se com 100 mg/dia nos doentes hospitalizados, ou por 50 mg/dia nos doentes
ambulatrios.
No tratamento de manuteno: a dose mnima eficaz em geral, situa-se entre 50 e 200 mg/dia.
Em medicina interna: a posologia mdia de 50 mg/dia (25 a 100 mg/dia).
Nos indivduos com mais de 65 anos: prefervel no ultrapassar a dose de 100 mg/dia,
comeando por uma dose inicial mais baixa (que nos jovens) e aumentando-a de modo mais
lento.
Utilizao em crianas e adolescentes
Crianas: a posologia depende da idade e do peso corporal, sendo de:

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3 a 4 mg/Kg/dia em duas tomas, nas formas graves como as desarmonias evolutivas e nas
psicoses, o que corresponde a doses de:
25 a 100 mg de 4 a 8 anos, em duas tomas
50 a 150 mg de 9 a 12 anos, em duas tomas
para alm dos 12 anos a posologia praticamente a do adulto.
1 mg/Kg/dia em duas tomas, na ausncia de alteraes evolutivas da personalidade,
particularmente perturbaes do comportamento nos deficientes mentais, com dificuldades em
adormecer, correspondendo a doses de:
10 a 20 mg/dia de 4 a 8 anos
20 a 30 mg/dia de 9 a 12 anos
Se tomar mais Tercian do que deveria
Tratamento sintomtico em meio especializado.
Caso se tenha esquecido de tomar Tercian
No tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico ou
farmacutico.

4. Efeitos secundrios possveis


Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundrios, embora estes
no se manifestam em todas as pessoas.
Foram descritas com maior relevncia, embora com frequncia varivel, as seguintes reaes
adversas:
Neurolgicas
Sedao, sonolncia. Insnia, ansiedade. Alteraes do humor. Astenia. Apatia. Discinesias
(precoces, tardias, sndrome extrapiramidal). Cefaleias. Crises convulsivas nomeadamente em
doentes com alteraes no EEG ou com histria desta situao. Casos raros de convulses em
pacientes com histria de epilepsia ou outros fatores de risco como o uso concomitante de outras
drogas que reduzem o limiar convulsivo ou alcoolismo. Possibilidade de ocorrncia de
hiperpirexia acompanhada de sintomas extrapiramidais e vegetativos compatveis com a
sndrome maligna dos neurolpticos, em relao ao qual o medicamento dever ser
imediatamente suspenso, o doente mantido sob vigilncia clnica e institudas medidas
teraputicas especficas, como por exemplo a utilizao de bromocriptina ou dantroleno.
Cardiovasculares
Hipotenso ortosttica, taquicardia, palpitaes.

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Na intoxicao com os fenotiaznicos esto descritas alteraes do EEG, arritmias, hipotermia,
espasmos, rigidez muscular, convulses, colapso respiratrio e/ou vasomotor eventualmente com
apneia sbita, vertigens, lipotmias.
Prolongamento do intervalo QT, torsades de pointes.
Foram relatados casos isolados de morte sbita com possvel causa de origem cardaca (ver
Seco 2, " Advertncias e precaues ").
Cogulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchao, dor e vermelhido na
perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguneos at aos pulmes e causar dor no peito e
dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento mdico de
imediato.
Anticolinrgicos
Secura de boca, obstipao e casos muito raros de enterite necrosante potencialmente fatais,
alteraes da acomodao, reteno urinria.
Estados confusionais, sobretudo no idoso.
leo paraltico.
Endcrinas e metablicas
Diminuio da lbido, galactorreia, dismenorreia, amenorreia.
Intolerncia glucose, hiperglicemia (ver seco 4.4).
Aumento ou perda de peso, aumento do apetite.
Desregulao trmica.
Diversas
Fotossensibilizao.
Casos muito raros de priapismo.
Muito raramente ictercia colesttica e leso heptica, sobretudo de tipo colesttico ou misto.
Reaes alrgicas cutneas.
Com as fenotiazinas esto descritos riscos de depresso medular com agranulocitose, leucopenia.
Depsitos acastanhados no segmento anterior do olho causados por acumulao do produto.
Reao positiva aos anticorpos antinucleares na ausncia de lpus eritematoso sistmico,
ictercia colesttica e sndrome neurolptico maligno.
Foram notificados casos inexplicados de morte sbita em pacientes que recebiam neurolpticos
fenotiaznicos.
Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possiveis efeitos secundrios no indicados
neste folheto, fale com o seu mdico ou farmacutico.

5. Como conservar Tercian


Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianas.
Conservar a temperatura inferior a 25C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

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No utilize este medicamento aps o prazo de validade impresso na embalagem exterior, aps
{VAL.}. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado.
No deite fora quaisquer medicamentos na canalizao ou no lixo domstico. Pergunte ao seu
farmacutico como deitar fora os medicamentos que j no utiliza. Estas medidas ajudaro a
proteger o ambiente.

6. Contedo da embalagem e outras informaes


Qual a composio de Tercian
- A substncia ativa a ciamemazina.
Cada ml de soluo contm 40 mg de ciamemazina.
- Os outros componentes so cido tartrico, cido ctrico anidro, cido ascrbico, sacarose,
metabissulfito de sdio (E223), para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de
propilo (E216), glicerina (glicerol), etanol 96, essncia de laranja deterpenada, corante caramelo
de amnia (E150c), gua purificada.
Qual o aspeto de Tercian e o contedo da embalagem
Frasco contendo 30 ml de soluo para via oral, para administrar com a ajuda de uma seringa
doseadora j includa na embalagem do medicamento.
Titular da autorizao de introduo no mercado e fabricante
Laboratrios Vitria, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Venda Nova
2700-327 Amadora
Portugal
Tel: 21 475 83 00
Fax: 21 474 70 70
(Sob licena Aventis Pharma)

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