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Ministrio da Sade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
produtos
Art. 5
Todos os documentos devero ser encaminhados em via impressa
numerada, com assinatura do responsvel tcnico nos Formulrios de Petio (FP), laudos,
relatrios, declaraes e na folha final do processo.
1 O solicitante do registro dever adicionar documentao impressa CD-ROM ou
DVD contendo arquivo eletrnico em formato pdf.
2 O disposto no caput deste artigo no se aplica aos casos de submisso dos
documentos em meio eletrnico.
Art. 6 Toda documentao expedida por autoridades sanitrias ou governamentais
em idioma estrangeiro usada para fins de registro dever ser acompanhada de traduo
juramentada.
Art. 7 A empresa dever protocolar um processo para cada medicamento
fitoterpico ou produto tradicional fitoterpico, apresentando os seguintes documentos:
I - formulrios de petio, FP1 e FP2, devidamente preenchidos, carimbados e
assinados;
II - comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria TFVS e respectiva Guia de Recolhimento da Unio-GRU, ou iseno, quando for o caso;
III - cpia da autorizao de funcionamento, emitida pela Anvisa para a empresa
solicitante do registro do medicamento;
IV - cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC), vlido,
emitido pela Anvisa, para a linha de produo na qual o fitoterpico ser fabricado, ou
ainda, cpia do protocolo de solicitao de inspeo para fins de emisso do certificado de
BPFC;
V - relatrio tcnico separado para cada forma farmacutica; e
VI - cpia do Certificado de Responsabilidade Tcnica (CRT), atualizado, emitido pelo
Conselho Regional de Farmcia.
1 As empresas fabricantes de medicamentos fitoterpicos devem possuir CBPF
para medicamentos, conforme RDC n 17, de 16 de abril de 2010, que dispe sobre as
boas prticas de fabricao de medicamentos, ou suas atualizaes; enquanto as
empresas fabricantes de produtos tradicionais fitoterpicos devem possuir CBPF para
medicamentos ou CBPF para produtos tradicionais fitoterpicos, conforme RDC n 13, de
14 de maro de 2013, que dispe sobre as boas prticas de fabricao de produtos
tradicionais fitoterpicos, ou suas atualizaes.
2 Logo aps a folha de rosto do peticionamento, deve ser inserido um ndice dos
documentos a serem apresentados, os quais devem ser juntados petio na ordem
disposta nesta Resoluo.
3 A falta do CBPF vlido no impedir a submisso do pedido de registro, mas
impedir sua aprovao.
Seo III
Relatrio tcnico
Art. 8 O relatrio tcnico deve conter as seguintes informaes:
Seo V
Relatrio de produo e controle da qualidade
Art. 10. O relatrio de produo deve conter as seguintes informaes:
I - forma farmacutica;
II - descrio detalhada da frmula conforme a Denominao Comum Brasileira
(DCB) ou, em sua ausncia, a Denominao Comum Internacional (DCI) ou a denominao
utilizada no Chemical Abstracts Service (CAS), nessa ordem de prioridade;
III - descrio da quantidade de cada componente expressa no Sistema Internacional
de unidades (SI) por unidade farmacotcnica, indicando sua funo na frmula;
IV - definio dos tamanhos mnimo e mximo dos lotes industriais a serem
produzidos;
V - descrio de todas as etapas do processo de produo, por meio de fluxograma,
contemplando os equipamentos utilizados e o detalhamento da capacidade mxima
individual;
VI - metodologia do controle em processo; e
VII - descrio dos critrios de identificao do lote industrial.
Art. 11.
informaes:
Art. 16. Deve ser apresentado laudo de anlise do produto acabado, indicando o
mtodo utilizado, especificao e resultados obtidos para um lote dos ensaios abaixo
descritos:
I - perfil cromatogrfico, acompanhado da respectiva imagem em arquivo eletrnico
reconhecido pela Anvisa, com comparao que possa garantir a identidade das matriasprimas vegetais;
II - anlise quantitativa dos marcadores especficos de cada espcie ou controle
biolgico; e
III - resultados de todos os testes realizados no controle da qualidade para um lote do
fitoterpico, de acordo com a forma farmacutica solicitada.
1 A opo por marcadores ativos ou analticos deve ser tecnicamente justificada.
2 Para associaes de espcies vegetais em que a determinao quantitativa de
um marcador por espcie no possvel, podero ser apresentados os perfis
cromatogrficos que contemplem a presena de ao menos um marcador especfico para
cada espcie na associao, complementado pela determinao quantitativa do maior
nmero possvel de marcadores especficos para cada espcie.
3 Para associaes de espcies vegetais em que a identificao de marcadores
no seja possvel para alguma espcie no produto acabado, devem ser apresentados:
a - a justificativa da impossibilidade tcnica de identificao na associao de um
marcador especfico de determinada espcie;
b - a documentao comprobatria de que os mtodos analticos normalmente
aplicados em diferentes comprimentos de onda para a identificao na associao foram
investigados;
c - a identificao dos marcadores nas espcies vegetais, durante o controle em
processo, quando a identificao ainda for possvel;
d - a identificao realizada imediatamente antes da introduo do IFAV no produto
acabado;
e - os estudos de desenvolvimento do produto e dos lotes piloto, incluindo os perfis
analticos durante a adio gradual dos IFAV; e
f - o controle do registro dos lotes (histrico dos lotes).
Seo VI
Relatrio de segurana e eficcia/efetividade
Subseo I
Dos medicamentos fitoterpicos
Art. 17. A segurana e a eficcia dos medicamentos fitoterpicos devem ser
comprovadas por uma das opes seguintes:
I - ensaios no clnicos e clnicos de segurana e eficcia; ou
Art. 19. Quando a comprovao da segurana e eficcia for efetuada por meio da
Lista de medicamentos fitoterpicos de registro simplificado, conforme IN n 2, de 13 de
maio de 2014, ou suas atualizaes, o solicitante deve seguir integralmente as
especificaes ali definidas.
Art. 20. Quando a comprovao da segurana e eficcia for efetuada por meio das
monografias de fitoterpicos de uso bem estabelecido da Comunidade Europeia, o
solicitante deve seguir integralmente todas as informaes constantes nessas monografias.
Art. 21. Para o registro de associaes, todos os dados de segurana e eficcia
devero ser apresentados para a associao que se pretende registrar.
Pargrafo nico. As documentaes tcnico-cientficas podem ser apresentadas para
as espcies vegetais em separado de forma complementar aos dados de segurana e
eficcia.
Subseo II
Dos produtos tradicionais fitoterpicos
Art. 22. A segurana e a efetividade dos produtos tradicionais fitoterpicos devem
ser comprovadas por uma das opes seguintes:
I - comprovao de uso seguro e efetivo para um perodo mnimo de 30 anos; ou
II - registro simplificado, que dever ser comprovado por:
a)
presena na Lista de produtos tradicionais fitoterpicos de registro
simplificado, conforme IN n 2, de 13 de maio de 2014, ou suas atualizaes; ou
b)
presena nas monografias de fitoterpicos de uso tradicional da Comunidade
Europeia (Community herbal monographs with traditional use) elaboradas pelo HMPC do
EMA.
1 No podem constar na composio dos produtos tradicionais fitoterpicos as
espcies descritas no Anexo I desta Resoluo.
2 Os produtos tradicionais fitoterpicos que forem originados de matria-prima
vegetal listada no Anexo II desta Resoluo devem obrigatoriamente cumprir as
especificaes ali dispostas.
3 Quando a droga vegetal ou o derivado que se pretende registrar constar tanto
da Lista de produtos tradicionais fitoterpicos de registro simplificado brasileira, quanto de
monografias de fitoterpicos de uso tradicional da Comunidade Europeia, devem ser
seguidas as especificaes da Lista de produtos tradicionais fitoterpicos de registro
simplificado brasileira.
4 O tempo de uso tradicional dever ser comprovado para o IFAV na formulao,
podendo haver alteraes de excipientes, desde que se comprove que essas alteraes
no promoveram mudanas significativas no perfil cromatogrfico do produto.
Art. 23. O uso tradicional dever ser comprovado por meio de documentaes
tcnico-cientficas, que sero avaliadas conforme os seguintes critrios:
I - o produto seja concebido para ser utilizado sem a vigilncia de um mdico para
fins de diagnstico, de prescrio ou de monitorizao;
II - alegao que no envolva via de administrao injetvel e oftlmica;
CAPTULO III
DO REGISTRO DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS E PRODUTOS TRADICIONAIS
FITOTERPICOS IMPORTADOS
Art. 30. Os fabricantes ou seus representantes que pretenderem comercializar
fitoterpicos produzidos em territrio estrangeiro, alm de cumprir os requisitos desta
Resoluo referentes fabricao nacional, tero que apresentar:
I - autorizao da empresa fabricante para o registro, representao comercial e uso
da marca no Brasil, quando aplicvel;
II - cpia do CBPFC emitido pela Anvisa para a empresa fabricante, atualizado, por
linha de produo;
III - cpia do CBPFC emitido pela Anvisa ou do protocolo do pedido de inspeo para
esse fim, para a linha de produo da empresa requerente do registro, quando se tratar de
importao de produto a granel ou em sua embalagem primria;
IV - laudo de anlise com metodologia, especificao e resultados de controle da
qualidade que o importador realizar, de acordo com a forma farmacutica e apresentao,
com o produto acabado, a granel ou na embalagem primria; e
V - comprovao do registro do produto, emitida pelo rgo responsvel pela
vigilncia sanitria do pas de origem.
1 Na impossibilidade de apresentao do documento solicitado no inciso V,
dever ser apresentada comprovao de registro em vigor, emitida pela autoridade sanitria
do pas em que seja comercializado ou autoridade sanitria internacional e aprovado em ato
prprio da Anvisa.
2 No caso de a Anvisa ainda no ter realizado inspeo na empresa fabricante,
ser aceito comprovante do pedido de inspeo sanitria Anvisa, acompanhado de cpia
do CBPFC, por linha de produo, emitido pelo rgo responsvel pela vigilncia sanitria
do pas fabricante.
3 A Anvisa poder efetuar a inspeo da empresa fabricante no pas ou bloco de
origem.
Art. 31. Deve ser enviada Anvisa cpia dos resultados e da avaliao do teste de
estabilidade na embalagem primria de comercializao seguindo o "Guia para a realizao
de estudos de estabilidade publicado pela Anvisa na RE n 1, de 29 de julho de 2005, ou
suas atualizaes.
Art. 32. O prazo de validade do produto importado a granel deve ser contado a partir
da data de fabricao do produto no exterior e no da data de embalagem no Brasil,
respeitando o prazo de validade registrado na Anvisa.
Art. 33. Todo o material relativo ao produto, tais como os relatrios de produo e
controle da qualidade e as informaes contidas em rtulos, bulas, folhetos e embalagens
devem estar em idioma portugus.
Art. 34. Havendo necessidade de importar amostras, deve-se solicitar Anvisa a
devida autorizao prvia para a importao.
CAPTULO IV
DA RENOVAO DO REGISTRO
Art. 35. Todas as empresas, com antecedncia mxima de doze meses e mnima de
seis meses da data de vencimento do registro j concedido, devero apresentar Anvisa os
seguintes documentos para efeito de renovao:
I - FP devidamente preenchido;
II - via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalizao de vigilncia
sanitria ou de iseno, quando for o caso;
III - cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC) vlido,
emitido pela Anvisa para a linha de produo na qual o fitoterpico ser fabricado, ou ainda,
cpia do protocolo de solicitao de inspeo para fins de emisso do certificado de BPFC;
IV - Relatrios Peridicos de Farmacovigilncia (RPF) para o medicamento ou
produto tradicional fitoterpico com fichas de notificao de eventos adversos preenchidas,
caso esses tenham sido relatados, conforme RDC n 4, de 10 de fevereiro de 2009, que
Dispe sobre as normas de farmacovigilncia para os detentores de registro de
medicamentos de uso humano, ou suas atualizaes;
V - resultados dos estudos de estabilidade de acompanhamento;
VI - listagem que contemple todas as alteraes e incluses ps-registro ocorridas
durante o ltimo perodo de validade do registro do medicamento ou produto, acompanhada
de cpia do Dirio Oficial da Unio (DOU) ou, na ausncia, cpia do(s) protocolo(s) da(s)
petio(es) correspondente(s); e
VII - cpia das notas fiscais comprovando a comercializao do fitoterpico e a
relao de estabelecimentos compradores, em um mximo de trs notas fiscais emitidas no
Pas, por forma farmacutica e concentrao.
1 Poder ser apresentada uma declarao referente s apresentaes comerciais
no comercializadas para as quais a empresa tenha interesse em manter o registro, desde
que pelo menos uma apresentao daquela forma farmacutica tenha sido comercializada.
2 A falta do CBPF vlido no impedir a submisso do pedido de renovao de
registro, mas impedir sua aprovao.
3 Nos casos dispostos nesta Resoluo em que for solicitada a apresentao de
Relatrio de Farmacovigilncia, ou Plano de Minimizao de Risco, a documentao dever
ser protocolada por meio de expediente direcionado rea da Anvisa responsvel pela
farmacovigilncia de medicamentos.
Art. 36. As alteraes na bula, no folheto informativo e nas rotulagens devem ser
solicitadas por notificao especfica, no podendo ser inseridas em bula, folheto
informativo e rotulagens informaes no aprovadas pela Anvisa no momento do registro ou
em peties de alteraes ps-registro, sujeitando-se os infratores s medidas sanitrias
cabveis.
Art. 37. Para a renovao do registro de produtos importados devero ser
apresentados, alm do disposto no art. 35, laudos analticos do controle da qualidade de
trs lotes importados nos ltimos trs anos, de acordo com a forma farmacutica, realizados
pelo importador no Brasil.
CAPTULO V
Art. 44. Apenas as empresas fabricantes que possuam Certificado de Boas Prticas
de Fabricao e Controle (CBPFC) para medicamentos ou produtos tradicionais
fitoterpicos podem notificar e fabricar os produtos abrangidos por esta Resoluo.
CAPTULO VI
DA RENOVAO DA NOTIFICAO
Art. 45. A renovao da notificao ser feita no stio eletrnico da Anvisa com
antecedncia mxima de doze meses e mnima de seis meses da data de vencimento da
notificao j concedida.
Pargrafo nico.
apresentados:
Art. 54. Nos chs medicinais, recomenda-se que a embalagem contenha doses
individualizadas ou um medidor apropriado dose a ser utilizada.
Art. 55. As embalagens devem conter mecanismos de identificao e segurana que
possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricao at o momento da dispensao.
Art. 56. facultativo incluir nas embalagens secundrias ou, na sua ausncia, nas
embalagens primrias, a tinta reativa e sob a mesma a palavra "Qualidade" e a logomarca
da empresa titular do registro, caso elas contenham mecanismos de identificao e
segurana que possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricao at o momento
da dispensao.
1 Os medicamentos fitoterpicos sem exigncia de prescrio mdica e os
produtos tradicionais fitoterpicos devem colocar a tinta reativa na altura do local que
corresponde faixa de restrio de uso.
2 Qualquer outro local da face externa da embalagem pode ser utilizado, desde
que seja justificado tecnicamente, no afete as demais exigncias legais e seja colocada
uma indicao ao consumidor do local onde se deve raspar.
Subseo I
Das informaes para embalagem secundria
Art. 57. Nos rtulos das embalagens secundrias dos produtos tradicionais
fitoterpicos, devem ser inseridas exclusivamente as seguintes informaes:
I - nome comercial do produto tradicional fitoterpico;
II - nomenclatura popular, seguida da nomenclatura botnica;
III - concentrao do IFAV, conforme o caso:
a) quando o produto tradicional fitoterpico tiver como IFAV um derivado vegetal, a
concentrao de cada princpio ativo deve ser expressa pela quantidade de cada derivado
vegetal, em peso ou volume, a correspondncia em marcadores e a descrio do derivado;
b) quando o produto tradicional fitoterpico tiver como IFAV uma droga vegetal que
ser utilizada em forma farmacutica, a concentrao de cada princpio ativo deve ser
expressa pela quantidade de cada droga vegetal, em peso, da droga utilizada e a
correspondncia em marcadores; ou
c) quando o produto tradicional fitoterpico for constitudo de droga vegetal que ser
utilizada como ch medicinal, a concentrao de cada droga vegetal ser dada pela
quantidade expressa como dose individual da droga vegetal;
IV - a via de administrao;
V - a quantidade total de peso lquido, volume e unidades farmacotcnicas, conforme
o caso;
VI - a quantidade total de acessrios dosadores que acompanham as apresentaes,
quando aplicvel;
VII - a forma farmacutica;
VIII - a restrio de uso por faixa etria, na face principal, incluindo a frase, em caixa
alta, "USO ADULTO", "USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE___", "USO PEDITRICO
ACIMA DE ____", indicando a idade mnima, em meses ou anos, para qual foi aprovada no
registro ou notificao o uso do produto tradicional fitoterpico, ou "USO ADULTO e
PEDITRICO", no caso de produto tradicional fitoterpico sem restrio de uso por idade,
conforme aprovado no registro ou notificao;
IX - a frase: Produto registrado com base no uso tradicional, no sendo
recomendado seu uso por perodo prolongado.;
X - a frase: "Utilizado como", complementado pela respectiva alegao de uso,
conforme aprovado no registro ou notificao;
XI - a frase: "Se os sintomas persistirem, procure orientao de um profissional de
sade.";
XII - as contraindicaes do produto;
XIII - os cuidados de conservao, indicando a faixa de temperatura e condies de
armazenamento, conforme estudo de estabilidade do produto tradicional fitoterpico;
XIV - nome e endereo completo da empresa titular do registro ou da notificao no
Brasil;
XV - o nome e endereo da empresa fabricante, quando ela diferir da empresa titular
do registro ou da notificao, citando a cidade e o estado, precedidos pela frase Fabricado
por: e inserindo a frase Registrado por: antes dos dados da empresa titular do registro ou
Notificado por: antes dos dados da empresa titular da notificao;
XVI - o nome e endereo da empresa fabricante, quando o produto tradicional
fitoterpico for importado, citando a cidade e o pas precedidos pela frase Fabricado por: e
inserindo a frase Importado por: antes dos dados da empresa titular do registro ou da
notificao;
XVII - o nome e endereo da empresa responsvel pela embalagem do produto
tradicional fitoterpico, quando ela diferir da empresa titular do registro ou da notificao ou
fabricante, citando a cidade e o estado ou, se estrangeira, a cidade e o pas, precedidos
pela frase Embalado por: e inserindo a frase Registrado por: ou Notificado por:,
conforme o caso, ou Importado por:, conforme o caso, antes dos dados da empresa titular
do registro ou da notificao;
XVIII - nmero do Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ) da empresa titular
do registro ou da notificao;
XIX - a expresso "Indstria Brasileira", quando aplicvel;
XX - nome do responsvel tcnico e respectivo nmero de Conselho Regional de
Farmcia (CRF);
XXI - o telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC) da empresa titular
do registro ou da notificao;
XXII - nmero do lote;
XXIII - data de fabricao;
XXIV - prazo de validade;
Art. 63. Os produtos que, at a vigncia da presente norma, eram classificados como
medicamentos fitoterpicos, que no possuam comprovao de segurana e eficcia por
meio de estudos no clnicos e clnicos, e que passarem a se enquadrar na categoria de
produtos tradicionais fitoterpicos, nos termos do art. 2 desta Resoluo, devero ser
reclassificados como produtos tradicionais fitoterpicos no momento da primeira renovao
aps a publicao desta Resoluo.
Pargrafo nico. A adequao prevista no caput deste artigo ser obrigatria,
devendo a empresa, para tanto, adequar a embalagem e o folheto informativo conforme
disposto nesta Resoluo, e disponibiliz-los no perodo mximo de seis meses aps a
aprovao da adequao, no sendo exigidas informaes adicionais de segurana e
eficcia/efetividade.
Art. 64. Os medicamentos fitoterpicos registrados que no possuam comprovao
de segurana e eficcia por meio de estudos no clnicos e clnicos e que no passarem a
se enquadrar na categoria de produtos tradicionais fitoterpicos, nos termos do art. 2 desta
Resoluo, devero apresentar os estudos no clnicos e clnicos at o momento da
segunda renovao a partir da data de publicao desta Resoluo para que possam
permanecer na categoria de medicamentos fitoterpicos, sob pena de terem seus registros
cancelados.
Art. 65. Em relao aos produtos que at a vigncia da presente norma eram
enquadrados como medicamentos fitoterpicos e que a partir da publicao desta
Resoluo se enquadrem na categoria de produtos tradicionais fitoterpicos e forem
passveis de notificao, nos termos do art. 38, deve-se solicitar o cancelamento do
registro do medicamento no prazo legal estabelecido, com antecedncia mnima de 180
dias, e posteriormente proceder notificao do produto at o momento da primeira
renovao de registro aps a publicao desta Resoluo.
Pargrafo nico. Caso todas as informaes apresentadas na notificao estejam
corretas, a Anvisa proceder ao cancelamento do registro concomitantemente liberao
da notificao do produto.
Art. 66. Os produtos que se encontrarem regularmente notificados no momento da
publicao desta Resoluo devero se ajustar ao estabelecido nesta Resoluo at o
momento da sua primeira renovao.
Art. 67. Para as peties que j estejam protocoladas na Anvisa, ser concedido o
prazo de 6 (seis) meses para protocolo das adequaes necessrias, contados a partir da
data de publicao desta Resoluo.
Art. 68. A Anvisa poder realizar auditorias e solicitar anlise fiscal para
monitoramento da qualidade e da conformidade do medicamento fitoterpico e do produto
tradicional fitoterpico com as informaes apresentadas no registro/renovao/notificao.
Art. 69. O disposto na presente Resoluo no prejudica a aplicao de disposies
mais estritas a que estejam sujeitas as substncias entorpecentes, psicotrpicas e
precursores ou qualquer outro produto submetido a controle especial, conforme o disposto
na RDC n 39, de 9 de julho de 2012, que Dispe sobre a atualizao do Anexo I, Listas de
substncias entorpecentes, psicotrpicas, precursoras e outras sob controle especial, da
Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998 e d outras providncias, ou suas
atualizaes.
Art. 70. No momento da primeira renovao aps a publicao desta Resoluo,
ser aceita a adequao de formulaes com supresso de espcies vegetais ativas, desde
que comprovadas a segurana, eficcia/efetividade e qualidade para a nova formulao,
nos termos desta Resoluo.
Art. 71. Se um produto for registrado por registro simplificado com base na Lista de
registro simplificado brasileira ou nas monografias de uso bem estabelecido ou de uso
tradicional do EMA e a espcie vegetal tida como ativo deixar de constar na lista de registro
simplificado brasileira ou a monografia do EMA vier a ser revogada, o detentor do registro
ter trs meses, a partir da revogao, para apresentar dados adicionais de segurana e
eficcia/efetividade, conforme determina esta Resoluo, e manter o registro.
Pargrafo nico. As modificaes implementadas conforme adequao prevista no
caput devem estar disponveis ao consumidor no perodo mximo de seis meses aps a
sua aprovao pela Anvisa.
Art. 72. Quando da atualizao das listas de registro simplificado de medicamentos
fitoterpicos e produtos tradicionais fitoterpicos, empresas que possuam fitoterpicos
registrados contendo espcies que sofreram modificaes que impliquem necessidade de
novo desenvolvimento de produto e/ou nova metodologia analtica e/ou nova validao e/ou
novo estudo de estabilidade tero um prazo de at trs anos para adequao, prazo esse
contado a partir da data de publicao da alterao dessas listas, nas seguintes condies:
I para as peties j protocoladas na Anvisa ou que venham a ser protocoladas em
at um ano da publicao das listas de registro simplificado;
II para produtos j registrados que venham a ter renovaes a ser peticionadas em
at trs anos de publicao das listas de registro simplificado, nos termos do Pargrafo 2
do art. 8 do Decreto n 8.077/2013;
o
2 Ao fim do perodo descrito nos Incisos I e II, caso a alterao no tenha sido
implementada, ser publicado o indeferimento do registro do produto.
o
3 A adequao prevista nos Incisos I e II pode ocorrer antes desse prazo a critrio
da empresa.
o
4 Nos casos particulares em que for detectado risco sanitrio os prazos podero
ser alterados por deciso da Anvisa.
Art. 73. Ficam revogadas as Resolues de Diretoria Colegiada da Anvisa - RDC n
14, de 31 de maro de 2010, e RDC n 10, de 9 de maro de 2010, a Resoluo - RE n 90,
de 16 de maro de 2004, e a Instruo Normativa - IN n 5, de 31 de maro de 2010.
Art. 74. Esta Resoluo entra em vigor na data da sua publicao.
(sementes
Heliotropium spp.
Ipomoea carnea subsp. Fistulosa
(folhas)
Ipomoea
burmanni
(Rivea
corymbosa)
Ipomoea hederacea
Ipomoea
violacea
(Ipomoea
tricolor)
Jatropha curcas
Lantana camara (frutos e folhas)
Lithraea brasiliensis
Lithraea molleoides
Lobelia inflata
Lophophora spp.
Manihot esculenta
Melia azedarach (parte area e
frutos)
Microsporum audouinni
Microsporum canis
Nerium oleander
Nicotiana glauca
Nicotiana tabacum
Opuntia cylindrica
Palicourea marcgravii
Papaver bracteatum
Pedilanthus tithymaloides
Peganum harmala
Petasites spp.
Petiveria alliacea
Piptadenia macrocarpa
Piptadenia peregrina
Plumbago scandens (folhas e
razes)
Prestonia amazonica
Psylocybe spp.
Pteridium aquilinum
Rhizopus oligosporus
Salvia divinorum
Senecio spp.
Sida acuta
Sophora secundiflora
Spartium junceum
Spigelia anthelmia
Stropharia cubensis
Strychnos gaulthieriana
Strychnos ignatii (Ignatia amara)
Thevetia peruviana
Trichophyton spp.
Tussilago farfara
Virola sebifera
Arnica spp.
Espcies com alcaloides
pirrolizidnicos
Mentha pulegium
Ricinus communis
Solanum
espcies)
(quaisquer
Symphytum officinale
Deve-se verificar as sinonmias botnicas das espcies citadas as quais tambm tero
restries.
ANEXO III
LISTA DE REFERNCIAS PARA A COMPROVAO DA TRADICIONALIDADE DE USO
1-AMARAL, A.C.F.; SIMES, E.V.; FERREIRA, J.L.P. Coletnea cientfica de
plantas de uso medicinal. FIOCRUZ. Rio de Janeiro, Brasil: Abifito, 2005.
2-AMERICAN HERBAL PHARMACOPOEA. American herbal pharmacopoea and
therapeutic compendium Monografias.
3-ANFARMAG. Associao Nacional de Farmacuticos Magistrais. Fitoterapia
magistral. Um guia prtico para a manipulao de fitoterpicos. Publicaes
Anfarmag. 2005.
4-ARGENTINA. Listado de drogas vegetales que se incluyen en el registro de
medicamentos fitoterapicos de larga tradicin. ANMAT, 2009.
5-BARBOSA, WLR et al. Etnofarmcia. Fitoterapia popular e cincia farmacutica.
Belm: Editora CRV. 2011.
6-BARRET, M. The handbook of clinically tested herbal Medicines. Vol. 1 e 2, 2004.
7-BLUMENTHAL, M.; GOLDBERG, A.; BRINCKMANN, J. Herbal medicine Expanded commission E monographs. 1.ed. Newton, MA, EUA: American Botanical
Council. 2000.
8-BLUMENTHAL, M. The ABC clinical guide to herbs. Austin, USA: The American
Botanical Council, 2003.
9-BIESKI, IGC, MARI GEMMA, C. Quintais medicinais. Mais sade, menos
hospitais - Governo do Estado de Mato Grosso. Cuiab. 2005.
10-BORRS, M.R.L. Plantas da Amaznia: medicinais ou mgicas. Plantas
comercializadas no Mercado Municipal Adolpho Lisboa. Valer Editora. 2003.
11-BRADLEY, P.R. British herbal compendium: a handbook of scientific information
on widely used plant drugs. Bournemouth, UK: British Herbal Medicine Association,
1992. v.1.
12-BRADLEY, P.R. British herbal compendium: a handbook of scientific information
on widely used plant drugs. Bournemouth, UK: British Herbal Medicine Association,
2006. v.2.
13-BRANDO, M.G.L.; ZANETI, N.N.S. Plantas Medicinais da Estrada Real. Belo
Horizonte: Editora O Lutador, 2008.
14-Brasil, Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos
Estratgicos. Departamento de Assistncia Farmacutica. A fitoterapia no SUS e o
POR
QUANTO
TEMPO
POSSO
GUARDAR
ESTE