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IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO

Citar o nome comercial do medicamento.


MEDICAMENTO FITOTERPICO
Nomenclatura botnica oficial: Glycinemax (L.) Merr.
Nome popular: Soja
Famlia: Fabaceae
Parte da planta utilizada: Sementes
APRESENTAES
Citar apresentaes comercializadas, informando:
- a forma farmacutica;
- a concentrao do(s) princpio(s) ativo(s), por unidade de medida ou unidade farmacotcnica, conforme
o caso;
- a quantidade total de peso, volume lquido ou unidades farmacotcnicas, conforme o caso;
- a quantidade total de acessrios dosadores que acompanha as apresentaes, quando aplicvel.
USOORAL
USOADULTO
COMPOSIO
Cada (forma farmacutica) contm:
Derivado vegetal (a empresa deve indicar o derivado vegetal aprovado no dossi de registro do
fitoterpico) de Glycinemax (L.) Merr........ XXX mg (padronizado em XXX mg/unidade de medida ou
XXX% de isoflavonas)
Equivalente a XXX mg de isoflavonas/unidade de medida ou unidade farmacotcnica do produto
terminado.
Para os excipientes, descrever a composio qualitativa, conforme DCB.
Para formas farmacuticas lquidas, quando o solvente for alcolico, mencionar a graduao alcolica do
produto final.
Para medicamentos com forma farmacutica lquida e em gotas, informar a equivalncia de gotas para
cada mililitro (gotas/mL) e massa por gota (mg/gotas).
INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

Este medicamento indicado como coadjuvante no alvio dos sintomas do climatrio (menopausa):
reduo da frequncia e da intensidade da sensao de calor no corpo e no rosto (fogachos) e crises de
suor noturno.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento tem aes semelhantes aos hormnios reprodutivos femininos nos vasos sanguneos.
Efeitos benficos comeam a ser observados a partir das primeiras duas semanas de
tratamento(UPMALIS et al., 2000; SCAMBIA et al., 2000).
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento contraindicado para menores de 12 anos.
O extrato de soja pode conter algumas protenas alergnicas. Pacientes alrgicas ao amendoim no devem
tomar este medicamento (NAHAS & NAHAS-NETO, 2006).
Pacientes com histrico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos componentes da frmula no
devem fazer uso deste medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o mdico.
O uso de medicamentos que alteram a flora intestinal, como os antibiticos, pode interferirno
metabolismo das isoflavonas. So enzimas produzidas pelos micro-organismos do trato intestinal que
hidrolisam as isoflavonas conjugadas para a formao de isoflavonasagliconas ativas (TSOURONIS,
2001).
A protena da soja pode reduzir a absoro de levotiroxina no trato digestivo, portanto, no se deve tomar
os dois medicamentos ao mesmo tempo. necessrio aguardar 2 horas entre uma e outra tomada
(TSOURONIS, 2001).
As isoflavonasgenistena e daidzena podem bloquear a tireideperoxidase e inibir a sntese de tiroxina.
Pode ocorrer hipotireoidismo durante tratamentos prolongados (DIVIet al., 1997).
Deve-se evitar o uso deste medicamento com outros medicamentos que possuem ao semelhante aos
hormnios femininos (estrognio).
A efetividade do tamoxifeno pode ser diminuda por medicamentos base de soja (JUet al., 2002).
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas e em amamentao sem orientao
mdica ou do cirurgio-dentista.
Informe ao seu mdico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentao durante o uso deste medicamento.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao profissional de sade todas as plantas medicinais, fitoterpicos e outros medicamentos que
estiver tomando. Interaes podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas
plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Descrever os cuidados de conservao do medicamento.

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.


No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Descrever os cuidados especficos de conservao para medicamentos que uma vez abertos ou preparados
para o uso sofram reduo do prazo de validade original ou alterao do cuidado de conservao original,
incluindo uma das seguintes frases, em negrito:
Aps aberto, vlido por _____ (indicando o tempo de validade aps aberto, conforme estudos de
estabilidade do medicamento)
Aps preparo, manter _____ por ____ (indicando o cuidado de conservao e o tempo de validade aps
preparo, conforme estudos de estabilidade do medicamento)
Descrever as caractersticas fsicas e organolpticas do produto e outras caractersticas do medicamento,
inclusive aps a reconstituio e/ou diluio.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o mdico ou o farmacutico para saber se poder
utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL/USO INTERNO
Ingerir XXX (inserir a unidade de medida ou unidade farmacotcnica), de XXX em XXX horas, ou a
critrio mdico. (A dose diria deve estar entre 50 e 120 mg de isoflavonas e a empresa deve informar o
valor rotulado da dose diria de seu medicamento, dentro dessa faixa, conforme aprovado no dossi de
registro) (KAARI, 2003; KAARI et al, 2006;UPMALIS et al., 2000; MOLL, et al., 2000).
Incluir o risco de uso por via de administrao no recomendada, quando aplicvel.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que no a oral, pode causar a perda do
efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usurio.
Para solues para diluio ou ps ou granulados para soluo, suspenso ou emulso deuso oral ou
injetvel, incluir:
- o procedimento detalhado para reconstituio e/ou diluio antes da administrao;
- o(s) diluente(s) a ser(em) utilizado(s);
- o volume final do medicamento preparado; e
- concentrao do medicamento preparado.
Descrever a posologia, incluindo as seguintes informaes:
- dose para forma farmacutica e concentrao, expresso, quando aplicvel, em unidades de medida ou
unidade farmacotcnica correspondente em funo ao tempo, definindo o intervalo de administrao em
unidade de tempo;
- a dose inicial e de manuteno, quando aplicvel;
- durao de tratamento;
- vias de administrao;
- orientaes para cada indicao teraputica nos casos de posologias distintas;

- orientaes para uso adulto e/ou uso peditrico, de acordo com o aprovado no registro;
- orientaes sobre o monitoramento e ajuste de dose para populaes especiais.
Para as formas farmacuticas de liberao modificada expressar a dose liberada por unidadede tempo e
tempo total de liberao do princpio ativo.
Descrever o limite mximo dirio de administrao do medicamento expresso em unidades de medida ou
unidade farmacotcnica correspondente.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dvidas sobre este medicamento, procure orientao
do farmacutico. No desaparecendo os sintomas, procure orientao de seu mdico ou cirurgiodentista.
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado. (para comprimidos revestidos, cpsulas
e compridos de liberao modificada e outras que couber) ou Este medicamento no deve ser cortado.
(para adesivos e outras que couber)
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingesto de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a
necessidade de suplementao.
Orientar sobre a atitude adequada quando houver a possibilidade de sndrome de abstinncia.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso deste medicamento pode provocar distrbios gastrointestinais leves como constipao, flatulncia e
nusea(TSOURONIS, 2001).
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o mdico.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis
pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Na literatura no h relatos de intoxicaes por superdosagem relacionados ingesto de extratos de soja
padronizados em isoflavonas.
Em caso de superdosagem, suspender a medicao imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte
sintomtico pelas medidas habituais de apoio e controle das funes vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar
de mais orientaes.

DIZERES LEGAIS
Informar a sigla MS mais o nmero de registro no Ministrio da Sade conforme publicado em Dirio
Oficial da Unio (D.O.U.), sendo necessrios os 9 (nove) dgitos iniciais.
Informar o nome, nmero de inscrio e sigla do Conselho Regional de Farmcia do responsvel tcnico
da empresa titular do registro.
Informar o nome e endereo da empresa titular do registro no Brasil.
Informar o nmero do Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ) do titular do registro.
Inserir a expresso Indstria Brasileira, quando aplicvel.
Informar o telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC), de responsabilidade da empresa
titular do registro.
Informar o nome e endereo da empresa fabricante, quando ela diferir da empresa titular do registro,
citando a cidade e o estado precedidos pela frase Fabricado por: e inserindo a frase Registrado por:
antes dos dados da detentora do registro.
Informar o nome e endereo da empresa fabricante, quando o medicamento for importado, citando a
cidade e o pas precedidos pela frase Fabricado por e inserindo a frase Importado por: antes dos
dados da empresa titular do registro.
Informar o nome e endereo da empresa responsvel pela embalagem do medicamento, quando ela diferir
da empresa titular do registro ou fabricante, citando a cidade e o estado ou, se estrangeira, a cidade e o
pas, precedidos pela frase Embalado por: e inserindo a frase Registrado por: ou Importado por:,
conforme o caso, antes dos dados da empresa titular do registro;
Informar, se descrito na embalagem do medicamento, o nome e endereo da empresa responsvel pela
comercializao do medicamento, citando a cidade e o estado precedidos pela frase Comercializado por
e incluindo a frase Registrado por: antes dos dados da detentora do registro.
facultativo incluir a logomarca da empresa farmacutica titular do registro, bem como das empresas
fabricantes e responsveis pela embalagem e comercializao do medicamento, desde que no
prejudiquem a presena das informaes obrigatrias e estas empresas estejam devidamente identificadas
nos dizeres legais.
Incluir as seguintes frases, quando for o caso:
Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas procure orientao mdica. (para os
medicamentos vendidos sem exigncia de prescrio mdica)
Uso sob prescrio mdica. (para embalagens com destinao institucional);
Venda proibida ao comrcio. (para os medicamentos com destinao institucional)
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela Anvisa em (dia/ms/ano) (informando
a data de publicao da respectiva Bula Padro no Bulrio Eletrnico com a qual a bula foi harmonizada
e/ou atualizada)
Incluir smbolo da reciclagem de papel.

REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
KAARI, C. Efeitos da isoflavona nos sintomas climatricos, na qualidade de vida, no trato genital e na
mama de mulheres ps-menopausicas. So Paulo: Unifesp, 2003. 96 p. (Tese apresentada Universidade
Federal de So Paulo, Escola Paulista de Medicina para obteno do ttulo de doutor em medicina).
KAARI, C. et al. Randomized clinical trial comparing conjugated equine estrogens and isoflavones in
postmenopausal women: a pilot study. Maturitas, 53: 49-58, 2006.

KUIPER, G. et al. Interaction of estrogenic chemicals and phytoestrogens with estrogen receptor beta.
Endocrinology 139: 4252-63, 1998.
UPMALIS D. et al. Vasomotor symptom relief by soy isoflavone extract tablets in postmenopausal
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MOLL, M. et al. Fitoestrgenos: posibilidades teraputicas. Revista de Fitoterapia,1 (3): 165- 180, 2000.
TSOURONIS C. Clinical effects of phytoestrogens. Clin.ObstetGynecol 2001; 44: 836-42.
NAHAS E. A. P., Nahas-Neto J. The effect of soy isoflavones in Postmenopausal women: Clinical review.
Bentham Science Publishers Ltd., 2006.
DIVI RL, Chang HC Doerge DR. Anti-thiroidisoflavones from soy bean. Isolation, characterization and
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SCAMBIA, G. et al. Clinical effects of a standardizes soy extract in postmenopausal women: a pilot
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