Portaria CVS #13, de 04nov05

PORTARIA CVS-13, de 04-11-2005
Aprova NORMA TCNICA que trata das condies de

funcionamento dos Laboratrios de Anlises e Pesquisas Clnicas,
Patologia Clnica e Congneres, dos Postos de Coleta
Descentralizados aos mesmos vinculados, regulamenta os
procedimentos de coleta de material humano realizados nos
domiclios dos cidados, disciplina o transporte de material humano e
d outras providncias.
A Diretora Tcnica do Centro de Vigilncia Sanitria, da Coordenadoria de Controle de
Doenas da Secretaria de Estado da Sade, no uso de suas atribuies legais, considerando:
que as Constituies Federal e Estadual, a Lei Federal N 8.080, de 19-09-90 (Lei Orgnica
da Sade) e a Lei Estadual Complementar N 791, de 09-03-1995 (Cdigo de Sade do Estado),
regulamentam as condies para a promoo, proteo e recuperao da sade como direito dos
cidados;
que a Constituio Federal estabelece as competncias da Unio e dos Estados da
Federao para legislar concorrentemente sobre as questes que dizem respeito sade dos
cidados, assim como as competncias das municipalidades para tratarem dos assuntos de
interesse local;
que compete ao Estado estabelecer normas para o controle e a avaliao das aes e dos
servios de sade, incluindo Normas Tcnicas especiais de vigilncia sanitria, conforme dispe a
Lei Estadual Complementar N 791, de 09-03-1995;
que a Lei Estadual N 10.083, de 23-09-1998 (Cdigo Sanitrio do Estado), em seu Art. 5,
estabelece que cabe direo estadual do Sistema nico de Sade - SUS, enquanto atividade
coordenadora do Sistema a elaborao de normas, Cdigos e orientaes, observadas as
normais gerais de competncia da Unio, no que diz respeito vigilncia sanitria e
epidemiolgica;
que a Lei Estadual N 10.083, de 23-09-1998, em seu Art. 144, estabelece que a autoridade
sanitria, fundamentada em documentos tcnicos reconhecidos pela comunidade cientfica,
poder fazer exigncias na ausncia de norma legal especfica prevista no Cdigo Sanitrio do
Estado e nos demais diplomas federais e estaduais vigentes, objetivando assegurar condies
adequadas de qualidade na produo e consumo de servios de interesse sade, includos
procedimentos, mtodos e tcnicas que as afetem;
que o Decreto N 26.048, de 15-10-1986, que dispe sobre o Centro de Vigilncia Sanitria,
estabelece as atribuies deste rgo no que se refere aos estabelecimentos e aos servios
relacionados direta ou indiretamente sade individual ou coletiva;
que o Decreto N 44.954, de 6-6-2000, que dispe sobre a definio do campo de atuao
do Sistema Estadual de Vigilncia Sanitria, define o Centro de Vigilncia Sanitria da Secretaria
de Estado da Sade de So Paulo - CVS - SES - SP como rgo coordenador do Sistema
Estadual de Vigilncia Sanitria;
que a Lei Federal N 8.078, de 11-09-1990 (Cdigo de Proteo e Defesa do Consumidor),
estabelece que os produtos e servios no acarretaro riscos sade e segurana dos
consumidores, exceto os considerados normais e previsveis, obrigando-se os fornecedores, em
qualquer hiptese, a dar as informaes necessrias e adequadas a seu respeito;
que no interesse da proteo da sade, segurana e bem-estar do indivduo e da
coletividade de pessoas contra os agravos provocados por prticas no fornecimento e na
prestao de servios, impe-se disciplinar e normalizar o funcionamento dos estabelecimentos
que, por suas caractersticas e finalidades, destinem-se coleta e processamento de material
humano visando realizao de exames e testes laboratoriais, bem como dos estabelecimentos
que destinem-se, exclusivamente, coleta de material humano em regime ambulatorial;
que no interesse da proteo da sade, segurana e bem-estar do indivduo e da

coletividade de pessoas, faz-se necessrio normalizar a execuo dos procedimentos de coleta
de material humano nos domiclios dos cidados, assim como disciplinar a coleta, o transporte e o
processamento destes materiais, objetivando a adoo de medidas destinadas a prevenir
acidentes que envolvam clientes e profissionais, preservar a sade dos trabalhadores envolvidos
com tais atividades e, ainda, o meio ambiente;
que no interesse da informao e segurana do indivduo e da coletividade de pessoas,
medidas devem ser adotadas para disciplinar a veiculao de publicidade e o fornecimento de
informaes que possam induzir ou estimular a realizao de exames e testes laboratoriais sem
indicao de mdico ou de cirurgio-dentista, e
que imperioso fornecer subsdios tcnicos aos Grupos de Vigilncia Sanitria Regionais e
Municipais a fim de uniformizar a atuao de seus profissionais e dotar de agilidade as relaes
inter-institucionais com o Ministrio Pblico e com os rgos de defesa do consumidor, resolve:
Artigo 1 - Aprovar a NORMA TCNICA de que trata o ANEXO desta Portaria.
Artigo 2 - O disposto nesta Portaria, aplica-se s pessoas fsicas e jurdicas, de direito privado
e pblico, envolvidas direta e indiretamente com o funcionamento de Laboratrios de Anlises e
Pesquisas Clnicas, Patologia Clnica e Congneres, com o funcionamento de Postos de Coleta
Descentralizados, com a execuo de procedimentos de coleta de material humano nos domiclios
dos cidados, com o transporte do material humano coletado para a realizao de exames ou
testes laboratoriais e, ainda, com a veiculao de publicidade e informaes sobre a realizao de
exames e testes laboratoriais.
Artigo 3 - O descumprimento do estabelecido no ANEXO desta Portaria constituir
infrao legislao sanitria e, no que couber, Lei Federal N 8.078, de 11-09-1990, ou
instrumento legal que vier a substitu-la, sem prejuzo das demais penalidades cabveis previstas
em lei.
Artigo 4 - Esta Portaria entrar em vigor na data de sua publicao, ficando revogada a Portaria
CVS-1, de 18 de janeiro de 2000.
ANEXO
TTULO I
DAS DEFINIES
1- Para os efeitos desta Norma Tcnica, so adotadas as seguintes definies:
1.1- LABORATRIOS DE ANLISES E PESQUISAS CLNICAS, PATOLOGIA CLNICA E
CONGNERES:
Estabelecimentos destinados coleta e ao processamento de material humano visando a
realizao de exames e testes laboratoriais, que podem funcionar em sedes prprias ou, ainda, no
interior ou anexados a estabelecimentos assistenciais de sade sob responsabilidade mdica
dotados de maior complexidade estrutural e tecnolgica, cujos ambientes e reas especficas
obrigatoriamente devem constituir conjuntos individualizados dos pontos de vista fsico e
funcional.
Para os efeitos desta Norma Tcnica, a prestao de servios que tipifica os
estabelecimentos de sade denominados Laboratrios de Anlises e Pesquisas Clnicas,
Patologia Clnica e Congneres, constitui-se no processamento de material humano visando a
realizao de exames e testes laboratoriais, podendo a coleta ser realizada no interior ou fora de
suas dependncias.
1.2- LABORATRIOS DE ANLISES E PESQUISAS CLNICAS, PATOLOGIA CLNICA E
CONGNERES AUTNOMOS:
Estabelecimentos com as finalidades descritas no sub-item anterior, que no compartilham o
uso de dependncias comuns com outros estabelecimentos de sade, tais como hospitais,
servios de urgncia e emergncia, hospital-dia, ambulatrios e congneres, sendo que so
completamente independentes e no so interligados a quaisquer estabelecimentos e
servios.
Para os efeitos desta Norma, estes estabelecimentos sero tambm denominados Laboratrios
Clnicos Autnomos.
1.3- UNIDADES DE LABORATRIOS DE ANLISES E PESQUISAS CLNICAS, PATOLOGIA
CLNICA E CONGNERES:
Estabelecimentos com as finalidades descritas no primeiro sub-item , que localizam-se no
interior ou anexados a estabelecimentos de sade sob responsabilidade mdica, tais como
hospitais, servios de urgncia e emergncia, hospital-dia, ambulatrios e congneres,
compartilhando, portanto, o uso de dependncias comuns com outras unidades e servios destes
estabelecimentos.
Entende-se por Unidades de Laboratrios de Anlises e Pesquisas Clnicas, Patologia
Clnica e Congneres, tanto os estabelecimentos operados pelas prprias empresas, instituies
ou entidades onde esto inseridos, quanto os estabelecimentos operados por terceiros.
Para os efeitos desta Norma, estes estabelecimentos sero tambm denominados Unidades
de Laboratrios Clnicos.
1.4-
LABORATRIOS CLNICOS AUTNOMOS E UNIDADES DE
LABORATRIOS CLNICOS GERAIS:
Estabelecimentos com as caractersticas e finalidades descritas nos subitens anteriores, que

realizam os exames e testes laboratoriais mnimos, afetos aos campos de diagnose especficos
em Parasitologia, Urinlise, Microbiologia, Bioqumica, Hematologia e Imunologia, previstos nos
nmeros 1 a 6, letra c - Desempenho mnimo de exames, Inciso I - Laboratrios de Anlises
Clnicas ou de Patologia Clnica, Artigo 45, Ttulo III, do Decreto Estadual N 12.479, de 18-101978, podendo ou no realizar demais exames e testes laboratoriais, inclusive aqueles exames e
testes afetos a outros campos de diagnose especficos.
1.5- LABORATRIOS CLNICOS AUTNOMOS E UNIDADES DE LABORATRIOS CLNICOS
ESPECFICOS:
Estabelecimentos com as caractersticas e finalidades descritas no primeiro sub-item e
com as caractersticas descritas, respectivamente, no segundo e terceiro sub-item, que realizam
exames e testes laboratoriais em um ou mais campos de diagnose especficos.
1.6- POSTOS DE COLETA DESCENTRALIZADOS:
So estabelecimentos de sade destinados, exclusivamente, prestao de servios, em
regime ambulatorial, caracterizados pela execuo de procedimentos de coleta de material
humano com finalidades diagnstica, pr-operatria e de acompanhamento clnico.
Para os efeitos desta Norma, entende-se como Postos de Coleta Descentralizados os
estabelecimentos que no compartilham o uso de dependncias com outros estabelecimentos de
sade, tais como hospitais, servios de urgncia e emergncia, Laboratrios Clnicos Autnomos,
hospital-dia, ambulatrios e congneres, no podendo ser interligados a quaisquer outros
estabelecimentos e servios.
Os Postos de Coleta Descentralizados devem ser vinculados tcnica e formalmente a
Laboratrios de Anlises e Pesquisas Clnicas, Patologia Clnica e Congneres.
1.7- PROCEDIMENTOS DE COLETA DE MATERIAL HUMANO:
Procedimentos de coleta de sangue, urina, fezes, suor, lgrima, linfa (lbulo do pavilho
auricular, muco nasal e leso cutnea), escarro, esperma, secreo vaginal, raspado de leso
epidrmica (esfregao), mucosa oral (esfregao), raspado de orofaringe, secreo e mucosa nasal
(esfregao), conjuntiva tarsal superior (esfregao), secreo mamilar (esfregao), secreo uretral
(esfregao), swab anal, raspados de bubo inguinal e anal/perianal, coleta por escarificao de
leso seca/swab em leso mida e de plos.
1.8- COLETA DOMICILIAR:
Prestao de servios que consiste na execuo domiciliar de procedimentos de coleta
de material humano, com finalidades diagnstica, pr-operatria, de acompanhamento clnico ou
de investigao epidemiolgica.
1.9- AMBULATRIOS:
So estabelecimentos de sade sob responsabilidade mdica, que prestam servios em
regime de no internao (ambulatorial), que podem funcionar em sedes prprias ou, ainda, no
interior ou anexados a estabelecimentos assistenciais de sade sob responsabilidade mdica
dotados de maior complexidade estrutural e tecnolgica, cujos ambientes e reas especficas
obrigatoriamente devem constituir conjuntos individualizados dos pontos de vista fsico e
funcional.
Nos ambulatrios so executados procedimentos por profissionais mdicos, assim como por
profissionais de sade componentes de equipes multiprofissionais, com finalidades de
investigao clnica e epidemiolgica, de diagnose ou apoio diagnstico, de avaliao properatria, teraputica e de acompanhamento clnico.
Os estabelecimentos de sade sob responsabilidade mdica, de natureza ambulatorial,
que, exclusivamente ou prioritariamente, prestam servios de diagnose ou de apoio diagnstico,
em regime de no internao, inclusive aqueles que tambm desenvolvem atividades de coleta de
material humano ou que possuem Unidades de Laboratrios Clnicos que se enquadrem nos
termos do definido no sub-item Unidade de Laboratrios de Anlises e Pesquisas Clnicas,
Patologia Clnica e Congneres, sero tambm denominados equivalentemente Centros de
Diagnose, Centros de Diagnstico, Centros de Medicina Diagnstica ou Centros de Apoio
Diagnstico.
1.10- TERCEIRIZAO DE SERVIOS:
Para os efeitos desta Norma Tcnica, entende-se por terceirizao de servios o envio de material
humano, com a finalidade de realizao de exames e testes laboratoriais, para estabelecimentos,
formalmente contratados, que pertenam a empresas, instituies ou entidades distintas daquelas
s quais se vinculam os Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos
contratantes.
Entende-se tambm por terceirizao de servios a realizao de atividades especficas por parte
de servios, formalmente contratados, que pertenam a empresas, instituies ou entidades
distintas daquelas s quais se vinculam os Laboratrios Clnicos Autnomos, Unidades de
Laboratrios Clnicos, hospitais, ambulatrios e congneres sob responsabilidade mdica
contratantes.
TTULO II
DOS PRINCPIOS E DOS OBJETIVOS
DOS OBJETIVOS
2- A presente Norma Tcnica, consonante com a poltica de sade implementada a nvel estadual,
que tem como fundamento maior a proteo da sade do indivduo e da coletividade de pessoas,
tem por objetivos centrais:
2.1- Disciplinar o funcionamento dos Laboratrios de Anlises e Pesquisas Clnicas, Patologia
Clnica e Congneres e sistematizar as disposies inscritas em diplomas legais e normativos
vigentes que a estes estabelecimentos de sade se aplicam.
2.2- Normalizar o funcionamento dos Postos de Coleta Descentralizados.
2.3- Normalizar a prestao de servios de coleta de material humano nos domiclios dos
cidados.
2.4- Disciplinar os procedimentos de transporte de material humano, objetivando prevenir

acidentes e proteger a sade dos trabalhadores, bem como preservar a integridade das amostras
coletadas.
2.5- Disciplinar a veiculao de publicidade e o fornecimento de informaes que possam induzir
ou estimular a realizao de exames e testes laboratoriais sem indicao mdica ou de cirurgiodentista no desempenho de suas respectivas atividades profissionais.
TTULO III
DA PUBLICIDADE
3- Os proprietrios e os Responsveis Tcnicos pelos estabelecimentos de que trata esta Norma
Tcnica, na veiculao de peas publicitrias devero informar com clareza e em linguagem
acessvel populao a natureza dos servios prestados, conforme exige a Lei n 8.078 (Cdigo
de Proteo e Defesa do Consumidor).
3.1- O no cumprimento do disposto no item 3, poder caracterizar propaganda enganosa,
sujeitando-se os infratores s penalidades da Lei Federal N 8.078, de 11-09-1990, ou diploma
legal que vier a substitu-la.
TTULO IV
DOS LABORATRIOS DE ANLISES E PESQUISAS CLNICAS,
PATOLOGIA CLNICA, POSTOS DE COLETA E CONGNERES
DA LICENA DE FUNCIONAMENTO
4- Os Laboratrios de Anlises e Pesquisas Clnicas, Patologia Clnica e Postos de Coleta
Descentralizados e Congneres (Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios
Clnicos) somente podero funcionar mediante licena de funcionamento, expedida pelos rgos
sanitrios competentes de suas jurisdies.
4.1. Aos estabelecimentos de sade sob responsabilidade mdica, de natureza ambulatorial, que
possuam Unidades de Laboratrios Clnicos que se enquadrem nos termos do definido no subitem Unidades de Laboratrios de Anlises Clnicas, Patologia Clnica e Congneres, devero ser
concedidas licenas de funcionamento como ambulatrios, assim como as licenas especficas
para as Unidades de Laboratrios Clnicos, aps a verificao do cumprimento das disposies e
normas legais aplicveis, em especial as contidas nesta Portaria.
4.2- Aos Centros de Diagnoses, que prestem servios que envolvam a utilizao de radiao
ionizante e/ou que contem com Unidades de Laboratrios Clnicos, devero ser concedidas
licenas de funcionamento como ambulatrios, assim como licenas especficas para
funcionamento de equipamentos emissores de radiao ionizante e/ou para as Unidades de
Laboratrios Clnicos, aps a verificao do cumprimento das disposies legais em vigor, em
especial as contidas nesta norma.
4.3- Somente ser concedida e expedida, pelas autoridades sanitrias competentes, licena de
funcionamento para Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos aps:
4.3.1- Aprovao, pelos rgos sanitrios competentes, dos projetos de construo, reforma ou
adaptao de edificaes que sediaro estes estabelecimentos de sade, respeitadas as regras
em vigor quando da expedio do alvar relativo reforma ou adaptao das edificaes
anteriores atual norma vigente.
4.3.2- Anlise dos documentos que contenham a relao dos equipamentos, j alocados no
interior dos estabelecimentos, que sero utilizados no processamento e realizao de exames e
testes laboratoriais.
4.3.3- Anlise dos documentos contendo a relao dos nomes dos exames e testes laboratoriais
que sero fornecidos, assim discriminado(s) segundo a(s) responsabilidade(s) por sua realizao:
a) exames e testes realizados pelos prprios estabelecimentos;
b) exames e testes realizados por outros estabelecimentos pertencentes s prprias

empresas, instituies ou entidades;
c) exames e testes realizados por estabelecimentos, formalmente contratados, pertencentes
a outras empresas, instituies ou entidades.
4.3.4- Anlise de documentos, emitidos pelos Responsveis Tcnicos pelos estabelecimentos de
que trata o presente Ttulo, que comprovem e relacionem:
a) os nomes dos profissionais de sade designados coordenadores dos Programas de
Garantia de Qualidade (PGQs), caso no sejam os prprios Responsveis Tcnicos;
b) os nomes dos profissionais de sade designados membros das Comisses Internas de
Garantia de Qualidade (CIGQs), se for o caso, bem como o cronograma contendo as
medidas destinadas viabilizao daqueles programas;
c) o cronograma anual, contemplando as atividades de atualizao tcnica dos profissionais.
4.3.5- Averiguao do cumprimento do disposto na presente Portaria, ou em instrumento
regulamentador que vier a substitu-la, pelos Laboratrios Clnicos Autnomos e pelas Unidades
de Laboratrios Clnicos, mesmo quando estas ltimas forem operadas por terceiros.
4.4- Os Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos que manuseiam
radioistopos, in vitro ou in vivo, devero apresentar a autorizao pertinente expedida pela
Comisso Nacional de Energia Nuclear - CNEN.
4.5- Os Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos, no caso de
exames ou testes que demandem a utilizao de tecnologias - de produto e de processo complexas e/ou de alto custo, podero realiz-los em estabelecimentos formalmente contratados,
ainda que localizados em outros pases, desde que observem as seguintes disposies:
4.5.1- Enviem s autoridades sanitrias competentes cpias dos contratos de prestao de
servios firmados com as empresas, instituies ou entidades que realizaro os exames e testes
laboratoriais.
4.5.1.1- Dever constar dos contratos de prestao de servios:
a) os nomes dos exames e testes laboratoriais que sero terceirizados;
b) os nomes dos mtodos que sero empregados nas anlises clnico-laboratoriais, segundo
exames especficos;
c) os nomes dos Responsveis Tcnicos pelos Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades
de Laboratrios Clnicos de empresas, instituies ou entidades que realizaro os exames e
4.5.2- Adotem os procedimentos de transporte de material humano, em conformidade com o
disposto nesta Norma.
4.5.3- Atendam o disposto na Resoluo N 196, de 10-10-1996, do Conselho Nacional de Sade,
ou em diploma legal ou normativo que vier a substitu-la, que trata da pesquisa envolvendo o ser
humano, se for o caso.
4.5.4- Atendam o disposto na legislao federal que trata da vigilncia sanitria de portos,
aeroportos e fronteiras, se for o caso.
4.6- As autoridades sanitrias competentes devero inspecionar, no mnimo uma vez anualmente,
os Laboratrios Clnicos Autnomos e as Unidades de Laboratrios Clnicos e avaliar
detalhadamente os seguintes pontos:
4.6.1- Estrutura: estrutura organizacional e prticas gerenciais, efetiva implantao das
programaes e comisses obrigatrias, condies dos ambientes de trabalho, estrutura fsicofuncional, equipamentos, produtos, artigos, insumos, veculos automotores para transporte e
recursos humanos.
4.6.2- Execuo de procedimentos.
4.6.3- Resultados.
4.7- Os estabelecimentos de sade de que trata o presente Ttulo, no caso de mudana de suas
sedes de funcionamento, devero atender s disposies para licenciamento desta Norma

Tcnica e da legislao vigente.
4.8- As disposies dos sub-itens de cumprimento da legislao vigente pelos estabelecimentos,
e, tambm, aprovao, inspees e anlise documental pelas autoridades sanitrias, devero ser
observadas para a concesso e emisso de licenas de funcionamento dos Postos de Coleta
Descentralizados vinculados tcnica e formalmente a Laboratrios de Anlises e Pesquisas
Clnicas, Patologia Clnica e Congneres.
DAS RESPONSABILIDADES TCNICAS

4.9- Os Laboratrios Clnicos Autnomos, Unidades de Laboratrios Clnicos e Postos de Coletas
Descentralizados, somente podero funcionar com a presena de profissionais responsveis ou
seus substitutos.
4.9.1- As autoridades sanitrias competentes expediro os pertinentes Termos de
Responsabilidade Tcnica perante os rgos de vigilncia sanitria para os profissionais,
legalmente habilitados, responsveis pelos estabelecimentos.
4.9.2- Os estabelecimentos de sade devero contar com Responsveis Tcnicos Substitutos
perante os rgos de vigilncia sanitria, legalmente habilitados, para suprirem os casos de
ausncia ou impedimento dos Responsveis Tcnicos.
4.9.3- Os estabelecimentos de sade do presente Ttulo, que funcionarem por mais de 08 (oito)
horas, diariamente, podero contar com mais de um Responsvel Tcnico Substituto perante os
rgos de vigilncia sanitria.
4.10- A assuno de responsabilidades tcnicas pelos Laboratrios Clnicos Autnomos,
Unidades de Laboratrios Clnicos e Postos de Coletas Descentralizados poder ser pleiteada
pelos seguintes profissionais legalmente habilitados:
a) mdico, em conformidade com o Decreto Federal N 20.931, 11-01-1932, que Regula e
Fiscaliza o Exerccio da Medicina no Brasil;
b) farmacutico, em conformidade com o Decreto Federal N 20.377, de 08-09-1931, a Lei
Federal N 3.820, de 11-11-1960, o Decreto Federal N 85.878, de 07-04-1981, que
Estabelece Normas Sobre o Exerccio da Profisso de Farmacutico;
c) biomdico, em conformidade com a Lei Federal N 6.684, de 03-09-1979, que
Regulamenta as Profisses de Bilogo e de Biomdico, o Decreto Federal N 88.439, de 2806-1983, que Dispe sobre a Regulamentao do Exerccio da Profisso de Biomdico, a
Lei Federal N 6.686, de 11-09-1979, sem as expresses consideradas inconstitucionais e a
Lei Federal N 7.135, de 26-10-1983, sem as expresses e o artigo considerados
inconstitucionais, pelo Supremo Tribunal Federal, Representao 1.256-DF, Acrdo STF,
de 20-11-1985, ratificado pela Resoluo N 86, de 24-06-1986, do Senado Federal.
4.11- A assuno de responsabilidades tcnicas pelos Laboratrios de Toxicologia Clnica, poder
ser pleiteada pelos seguintes profissionais legalmente habilitados:
a) mdico;
b) farmacutico;
c) qumico, em conformidade com a Lei Federal N 2.800, de 18-06-1956, e o Decreto
Federal N 85.877, de 07-04-1981, que Estabelece Normas Sobre o Exerccio da Profisso
de Qumico.
4.12- A assuno de responsabilidades tcnicas pelos Laboratrios Clnicos Autnomos e
Unidades de Laboratrios Clnicos administradas e vinculadas legalmente Administrao Pblica
Estadual, poder ser pleiteada pelos profissionais pertencentes aos quadros da instituio,
legalmente habilitados, enquadrados:
a) nas denominadas classes de biologista, conforme o inscrito na Lei Complementar
Estadual N 674, de 08-04-1992;
b) na denominada classe de pesquisador cientfico, instituda pela Lei Complementar
Estadual N 335, de 22-12-1983.
4.13- Os Responsveis Tcnicos pelos Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de

Laboratrios Clnicos, obrigatoriamente sero, tambm, os Responsveis Tcnicos pelos Postos
de Coleta Descentralizados aos mesmos vinculados tcnica e formalmente.
Laboratrios Clnicos, estes ltimos solidariamente com os Responsveis Tcnicos pelos
estabelecimentos assistenciais de sade, respondero por quaisquer transtornos ou danos
ocasionados aos clientes derivados da inapropriada orientao, coleta, conservao, preparo,
acondicionamento, transporte do material coletado, processamento e realizao de exames e
testes laboratoriais, assim como por transtornos ou danos decorrentes de erros na informao de
resultados.
4.14.1- A operao de Unidades de Laboratrios Clnicos por terceiros, no eximir os
Responsveis Tcnicos pelos estabelecimentos assistenciais de sade de responsabilizao por
quaisquer transtornos ou danos ocasionados aos clientes.
4.14.2- O disposto nos sub-itens 4.14 e 4.14.1, aplica-se tambm s pessoas fsicas ou jurdicas
que mantm os estabelecimentos.
4.15- O disposto nos sub-itens 4.14, 4.14.1 e 4.14.2 do presente Ttulo, aplicar-se-, tambm, a
quaisquer transtornos ou danos ocasionados aos profissionais de sade e aos trabalhadores de
frotas de veculos automotores, bem como de empresas que transportam objetos e coisas, que
sejam derivados do descumprimento do estabelecido nesta Norma Tcnica em relao ao
transporte de material humano para a realizao de exames e testes laboratoriais.
DOS CADASTROS
4.16- Os rgos de vigilncia sanitria competentes organizaro o Cadastro da seguinte
forma:
a) registro, no Cadastro destes estabelecimentos, de informaes sobre a execuo
domiciliar de procedimentos de coleta de material humano;
b) registro, no Cadastro destes estabelecimentos, de informaes sobre a implantao do
Programa de Garantia de Qualidade.
DA ORGANIZAO
DA IDENTIFICAO DOS ESTABELECIMENTOS
4.17- Os Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos e Postos de
Coletas Descentralizados, devero ser clara e precisamente identificados, mediante o emprego de
artefatos de comunicao visual de quaisquer natureza, de forma que as suas finalidades sejam
facilmente compreendidas pelo pblico.
4.18- Devero ser afixados em locais onde possam ser facilmente lidas por clientes,
acompanhantes e circunstantes, utilizando-se para este fim de quaisquer artefatos de
comunicao visual, as seguintes informaes: os nomes dos Responsveis Tcnicos e os
nmeros de suas inscries nos Conselhos Regionais de Exerccio Profissional do Estado de So
Paulo.
DOS REGISTROS E DOS INSTRUMENTOS DE CONTROLE

4.19- Os Laboratrios Clnicos Autnomos, Unidades de Laboratrios Clnicos e Postos de
Coletas Descentralizados, devero manter cpias de instrumentos organizacionais e de relaes
contendo os nomes dos profissionais que trabalham regularmente nestes estabelecimentos, bem
como manter registros de todos os equipamentos ou instrumentos crticos, contendo sua
identificao e individualizao, bem como seu arquivamento, de maneira que possam ser objeto
de rpida verificao por parte das autoridades sanitrias competentes.
4.19.1- Os registros a que se refere o sub-item anterior, devero propiciar a rastreabilidade de
todo o processo de produo nos dois sentidos, ou seja, tomando-se como incio do rastreamento
a amostra ou o Laudo Tcnico.
4.19.2- Os Laboratrios Clnicos Autnomos, Unidades de Laboratrios Clnicos e Postos de

Coletas Descentralizados, devero manter os arquivos dos seguintes Instrumentos de Controle,
devidamente atualizados e organizados de tal forma que possam ser objeto de rpida verificao
por parte das autoridades sanitrias competentes:
a) Cadastro de Clientes Atendidos.
b) Controle de Laudos Tcnicos (Controle de Laudos Tcnicos Emitidos e Entregues).
c) Controle de Amostras Comprometidas Tecnicamente (Controle de Rejeio e Repetio de
Coleta de Material Humano Comprometido Tecnicamente).
4.19.3- Os arquivos dos Instrumentos de Controle de que tratam os sub-itens a, b e c do item
4.19.2, devero conter os seguintes registros mnimos:
1- identificao dos clientes: nome completo, idade, sexo, endereo, forma de contato gil
(telefone do trabalho, de parentes, de vizinhos, residencial ou outros) e o nome do responsvel
legal quando for o caso;
2- as datas e os horrios em que foram efetuadas as coletas, as datas e os horrios de
recebimento do material e, ainda, os nomes dos profissionais responsveis pela coleta e
recebimento do material humano;
3- os nomes completos dos mdicos ou dos cirurgies-dentistas solicitantes, seus respectivos
nmeros de inscrio nos Conselhos Regionais de Exerccio Profissional do Estado de So
Paulo e os nomes de todos os exames e testes laboratoriais solicitados;
4- as datas da entrega dos Laudos Tcnicos de todos os exames e testes laboratoriais aos
clientes, nos seus domiclios ou a terceiros mediante prvia autorizao dos clientes e/ou aos
mdicos ou cirurgies-dentistas solicitantes;
5- as datas das coletas que foram repetidas em funo das primeiras amostras se
apresentarem comprometidas tecnicamente para a realizao de exames e testes
laboratoriais;
6- as razes de natureza tcnico-operacional que resultaram no comprometimento das amostras e
demandaram a sua rejeio e/ou a repetio dos procedimentos de coleta de material humano.
4.19.4- Os arquivos de Cadastro de Clientes Atendidos e de Controle de Laudos Tcnicos,
devero ser mantidos, no mnimo, durante 05 (cinco) anos, utilizando-se no processo de
arquivamento o ordenamento cronolgico.
4.19.5- Recomenda-se a manuteno dos arquivos de Controle de Amostras Tecnicamente
Comprometidas, no mnimo, durante 02 (dois) anos, utilizando-se no processo de arquivamento o
ordenamento cronolgico.
4.19.6- Os resultados dos exames e testes realizados, obrigatoriamente, sero emitidos em
impressos prprios para Laudos Tcnicos.
4.19.7- obrigatrio registrar nos Laudos Tcnicos a realizao de exames e testes laboratoriais
em amostras comprometidas tecnicamente.
4.19.8- Os Laudos Tcnicos emitidos pelos Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de
Laboratrios Clnicos, devero ser devidamente assinados pelos seus Responsveis Tcnicos
e/ou por profissionais legalmente habilitados, de nvel superior, pertencentes aos quadros de
recursos humanos destes estabelecimentos.
DAS PROGRAMAES E COMISSES PERMANENTES
4.20- Os Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos, devero instituir
programaes e manter em funcionamento as Comisses Internas de Preveno de Acidentes CIPAs, ou seguir as recomendaes das CIPAs dos estabelecimentos onde esto inseridos,
sendo que as aes programticas desenvolvidas tambm devero produzir efeitos no
funcionamento dos seus Postos de Coleta Descentralizados, no que for aplicvel.
4.21- Os estabelecimentos de que trata o presente Ttulo, obrigatoriamente, instituiro seus
prprios Programas de Garantia de Qualidade (PGQs) objetivando avaliar a qualidade das coletas
e do processamento de material humano, assim como dos resultados de exames e testes
laboratoriais obtidos e, ainda, garantir processos contnuos de busca da qualificao dos servios
prestados ao indivduo e coletividade de pessoas.
4.22- Os Responsveis Tcnicos pelos estabelecimentos de que trata o presente Ttulo, devero
definir as estratgias de implantao dos PGQs e assumir a coordenao dos Programas de
Garantia de Qualidade (Coordenador do PGQ).
4.23- Os Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos, visando
implementar as programaes de garantia de qualidade, obrigatoriamente, constituiro suas
Comisses Internas de Garantia de Qualidade (CIGQs).
4.23.1- A Comisso Interna de Garantia de Qualidade (CIGQ), dever ser formalmente instalada
pelo Responsvel Tcnico que, em ato prprio, designar para constitu-la o prprio Coordenador
do PGQ e mais 02 (dois) profissionais de nvel universitrio pertencentes ao quadro do
estabelecimento.
4.24- Como parte dos seus Programas de Garantia de Qualidade, os Laboratrios Clnicos
Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos, que tambm tenham por finalidade a execuo
domiciliar de procedimentos de coleta de material humano, devero instituir aes programticas
especficas voltadas para o monitoramento da coleta domiciliar de material humano.
4.24.1- O monitoramento da coleta domiciliar de material humano, dever ser objeto de
superviso por parte de profissionais de nvel superior, pertencentes aos quadros dos
estabelecimentos de que trata o presente Ttulo, sendo que os seus Responsveis Tcnicos
indicaro formalmente os profissionais responsveis por estas atividades.
4.25- Os Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos, como parte dos
seus Programas de Garantia de Qualidade, devero instituir o desenvolvimento de aes
programticas sistematizadas, deliberadas e permanentes visando garantir a incorporao do
Princpio da Biossegurana aos seus Programas de Garantia de Qualidade.
4.25.1- Entende-se como incorporao do Princpio da Biossegurana, a adoo de um conjunto
de medidas voltadas para a preveno, minimizao ou eliminao de riscos inerentes s
atividades de prestao de servios, produo, ensino, pesquisa e desenvolvimento tecnolgico,
que possam comprometer a sade do homem, o meio ambiente e, ainda, a qualidade dos
trabalhos desenvolvidos.
4.25.1.1- Inicialmente, devero ser priorizados os seguintes pontos:
1- a normalizao de procedimentos de segurana, a fim de preservar a sade de profissionais
e clientes;
2- a sinalizao das reas de risco, a fim de prevenir a ocorrncia de acidentes e preservar a
sade dos profissionais;
3- o uso de equipamentos de proteo coletiva (EPCs) quando aplicvel e dos equipamentos
de proteo individual (EPIs), a fim de preservar a sade de profissionais e clientes;
4- o gerenciamento dos resduos de servios de sade - infectantes, qumicos e rejeitos
radioativos - que potencialmente exponham a riscos os profissionais, os clientes e o meio
ambiente;
5- a criao de um sistema interno de monitoramento da sade dos trabalhadores, que
inclua a notificao de acidentes e a realizao de exames admissionais e peridicos.
4.26- Os Responsveis Tcnicos pelos Laboratrios Clnicos Autnomos, Unidades de
Laboratrios Clnicos e Postos de Coletas Descentralizados, devero providenciar os
recursos materiais e humanos necessrios, a calibrao e manuteno preventiva peridica
de equipamentos e, ainda, organizar treinamentos de profissionais, dentre outras medidas
que se faam pertinentes, de forma a propiciar condies tcnico-operacionais favorveis ao
desenvolvimento dos Programas de Garantia de Qualidade (PGQs) nos estabelecimentos
de que trata a presente Portaria.
4.27- No interesse da preservao da sade e segurana dos indivduos e da coletividade de
pessoas, bem como dos profissionais de sade, para os efeitos desta Norma Tcnica, tipificar
infrao legislao sanitria vigente a no implantao dos Programas de Garantia de
Qualidade (PGQs) nos Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos.
DA ESTRUTURA FSICO-FUNCIONAL
Coletas Descentralizados, de acordo com suas especificidades e em conformidade com a

complexidade dos procedimentos executados, devero dispor de documentos e registros legais
para o seu funcionamento, atualizados e aprovados pelas autoridades competentes, observadas
as normas gerais de edificaes previstas na legislao municipal e estadual, em normas e
regulamentos pertinentes e na Resoluo RDC 50, de 21 de fevereiro de 2002, da Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA, do Ministrio da Sade, ou em instrumento normativo
que vier a substitu-la.
4.29- Para efeitos desta Norma Tcnica, terminantemente proibida a instalao dos
estabelecimentos de que trata o presente Ttulo, nas dependncias de farmcias, drogarias e
congneres.
4.29.1- As dependncias destes estabelecimentos no podero ser utilizadas para outras
finalidades.
DOS AMBIENTES E REAS MNIMAS DOS LABORATRIOS CLNICOS

AUTNOMOS E UNIDADES DE LABORATRIOS CLNICOS GERAIS
4.30- Nos Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos e Postos de
Coletas Descentralizados, obrigatoriamente, devero ser cumpridas as seguintes exigncias:
4.30.1- Os Laboratrios Clnicos Autnomos, Unidades de Laboratrios Clnicos Gerais e Postos
de Coletas Descentralizados, que desenvolvem atividades de coleta no interior de suas
dependncias, devero contar com:
a)
(um) lavatrio localizado o mais prximo possvel dos ambientes de coleta.
4.30.2- Os estabelecimentos que contarem com mais de 02 (dois) Boxes de Coleta, devero
possuir 01 (um) lavatrio para cada 02 (dois) Boxes de Coleta adicionais ou frao, localizado o
mais prximo possvel dos ambientes de coleta.
4.31- Os ambientes e reas especificas e ou individualizadas, devero estar contidos em espao
fsico com dimenso mnima conforme Resoluo RDC 50/2002, da ANVISA, ou outro instrumento
normativo que vier a substitu-la .
4.32- Os Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos Gerais, devero:
4.32.1- Contar com mobilirio, inclusive bancadas, nos postos de trabalho, que apresentem as
caractersticas dimensionais que possibilitem posicionamento e movimentao adequados dos
segmentos corporais, conforme dispe a Norma Regulamentadora 17 - Ergonomia, aprovada pela
Portaria MTb/GM N 3.214, de 08-06-1978, e alterada pela Portaria MTbPS/GM N 3.751, de 2311-1990.
4.32.2- Dispor de espaos em torno dos equipamentos dimensionados de forma que os
profissionais possam se movimentar com segurana, conforme dispe a Norma Regulamentadora
12 - Mquinas e Equipamentos, aprovada pela Portaria MTb/GM N 3.214, de 08-06-1978, e
alterada pelas Portarias MTb/SSST N 13, de 24-10-1994, N 25, de 03-12-1996 e N 04, de 2801-1997.
4.32.3- Manter a distncia mnima entre equipamentos de 0,60cm, conforme dispe a Norma
Regulamentadora 12 - Mquinas e Equipamentos, aprovada pela Portaria MTb/GM N 3.214, de
08-06-1978, e alterada pelas Portarias MTb/SSST N 13, de 24-10-1994, N 25, de 03-12-1996 e
N 04, de 28-01-1997.
4.32.4- Contar com rea provida de instalao para lavagem dos olhos.
4.32.5- Nos estabelecimentos em que trabalhem mais de 30 (trinta) at 300 (trezentos)
profissionais, as condies de rea para alimentao, conforme dispe a Norma
Regulamentadora 24 - Condies Sanitrias e de Conforto nos Locais de Trabalho, aprovada pela
Portaria MTb/GM N 3.214, de 08-06-1978, e alterada pela Portaria MTb/SSST N 13, de 17-091993, devero preencher os seguintes requisitos mnimos:
1- os locais devero ser arejados e bem iluminados;
2- os locais devero ser providos de lavatrios e pias instalados nas suas proximidades ou no
seu interior;
3- nos locais dever haver o fornecimento de gua potvel para os profissionais.
DOS AMBIENTES E REAS MNIMAS DOS LABORATRIOS CLNICOS

AUTNOMOS E UNIDADES DE LABORATRIOS CLNICOS ESPECFICOS
4.33- Aos Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos Especficos, que
desenvolvem atividades de coleta no interior de suas dependncias, aplicam-se os termos dos
sub-itens anteriores do presente Ttulo.
Os Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de

Laboratrios Clnicos Especficos, devero:
4.34-
a) cumprir a legislao vigente, bem como os termos da Resoluo RDC 50/2002, da ANVISA, ou
de outro instrumento normativo que vier a substitu-la.
DOS EQUIPAMENTOS, PRODUTOS, ARTIGOS E VECULOS AUTOMOTORES PARA

TRANSPORTE
Coletas Descentralizados de acordo com suas especificidades e em conformidade com a
complexidade dos procedimentos executados, no que for aplicvel, somente podero ser
utilizados equipamentos, produtos e artigos, de fabricao nacional ou importados, cuja
comercializao tenha sido objeto de autorizao por parte dos rgos pblicos competentes.
4.36- Os grupos de equipamentos, produtos e artigos, de fabricao nacional ou importados,
classificados como produtos correlatos, devero ser objeto de registros, ou da iseno dos
mesmos, junto ao rgo de Vigilncia Sanitria, do Ministrio da Sade.
4.37- Os
Responsveis Tcnicos pelos Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios
Clnicos, devero manter disponveis no interior das dependncias destes estabelecimentos,
para anlise das autoridades sanitrias competentes, Instrumentos de Controle atualizados
contendo as seguintes informaes em relao aos equipamentos empregados no
processamento de material humano e realizao de exames e testes laboratoriais:
4.37.1- Planilha do Equipamento: data do ltimo conserto ou reparo, data da ltima
calibrao, data da ltima manuteno preventiva e sua periodicidade.
4.37.1.1- Na Planilha do Equipamento dever constar campo especfico para registro do nome
do tcnico responsvel pela execuo das atividades de conserto ou reparo, calibrao e
manuteno preventiva.
4.37.2- Planilha dos Equipamentos ou Aparelhos Volumtricos de Vidro: tipos de equipamentos ou
aparelhos volumtricos de vidro utilizados nos processos analticos e data da ltima calibrao.
4.37.2.1- Na Planilha dos Equipamentos ou Aparelhos Volumtricos de Vidro, dever
constar campo especfico para registro do nome do tcnico responsvel pela execuo das
atividades de calibrao.
4.37.3- Contrato (s) de Prestao de Servios, firmado (s) com pessoa (s) fsica (s) ou
jurdica (s), com capacitao tcnica para executar (em) os procedimentos de conserto ou
reparo, calibrao e manuteno preventiva, sendo que o (s) contrato (s) dever (o) conter
a (s) especificao (es) do (s) equipamento (s).
4.37.3.1- Entende-se capacitao tcnica como o conhecimento do (s) processo (s) tecnolgico
(s) do (s) equipamento (s).
4.37.4- Comprovantes de Capacitao de profissionais dos prprios estabelecimentos que
executam os procedimentos de conserto ou reparo, calibrao e manuteno preventiva de
equipamentos empregados no processamento de material humano e realizao de exames e
4.37.4.1- Os Comprovantes de Capacitao devero conter as especificaes, fornecidas pelos

fabricantes, dos equipamentos objeto de conserto ou reparo, calibrao e manuteno
preventiva.
4.38- Devero contar com conjuntos para atendimento de emergncias, os estabelecimentos de
que trata o presente Ttulo onde so executados procedimentos que apresentem as seguintes
caractersticas: exijam a prvia administrao, por via oral ou parenteral, de quaisquer substncias
ou medicamentos, sejam de longa durao e exijam monitoramento durante os seus processos de
execuo.
4.39- Nos estabelecimentos de que trata o presente Ttulo, os equipamentos que no estiverem
em perfeitas condies de uso devero ser retirados do interior dos ambientes de trabalho ou,
quando a remoo for impossvel, exibir aviso inequvoco de proibio de uso.
4.40- Os Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos, e Postos de
Coletas Descentralizados, devero dispor de veculos automotores para o transporte de todos os
materiais coletados at suas dependncias.
4.41- Os Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos que tambm
tenham por finalidade a coleta domiciliar de material humano, devero dispor de veculos
automotores prprios para o transporte at suas dependncias das amostras coletadas, bem
como para o transporte dos profissionais at os domiclios dos cidados.
DOS RECURSOS HUMANOS

Coletas Descentralizados, devero ser dotados de quadros de recursos humanos dimensionados
de forma a garantir a sua operacionalizao sem quaisquer transtornos ou danos para os
clientes.
4.43- No dimensionamento dos quadros de recursos humanos, devero ser considerados pontos
quantitativos e pontos qualitativos, relacionados s formaes tcnicas diferenciadas e s
habilitaes dos profissionais necessrias e exigidas pela legislao em vigor para a execuo de
atividades especficas.
4.43.1- A escala de trabalho deve assegurar a cobertura ou disponibilidade de pessoal, de acordo
com o funcionamento do servio;
4.44- Nos termos da legislao em vigor, nos estabelecimentos de que trata o presente Ttulo, os
procedimentos de coleta de material humano podero ser executados pelos seguintes
profissionais legalmente habilitados:
4.44.1- De nvel superior: mdicos e enfermeiros; farmacuticos e biomdicos e, ainda, bilogos e
qumicos que no curso de graduao e/ou em carter extracurricular freqentaram disciplinas que
confiram capacitao para a execuo das atividades de coleta.
4.44.2- De nvel tcnico: tcnicos de enfermagem, assim como tcnicos de laboratrio, tcnicos
em patologia clnica e profissionais legalmente habilitados que concluram curso em nvel de
ensino de
2 grau, que, no curso de graduao e/ou em carter extracurricular,
freqentaram disciplinas que confiram capacitao para a execuo das atividades de coleta.
4.44.2.1- Os profissionais de que trata o sub-item anterior, podero executar todas as atividades
tcnicas relacionadas s etapas de tratamento pr-analtico, mediante prvio treinamento.
4.44.2.2- dispensvel prvio treinamento para tcnicos de laboratrio e tcnicos em patologia
clnica.
4.44.3- De nvel intermedirio (mdio): auxiliares de enfermagem, assim como profissionais
legalmente habilitados que concluram curso em nvel de ensino de 1 grau, que, no curso de
graduao e/ou em carter extracurricular, freqentaram disciplinas que confiram capacitao
para a execuo das atividades de coleta.
4.44.3.1- Os profissionais de que trata o sub-item anterior, podero executar todas as atividades
auxiliares relacionadas s etapas de tratamento pr-analtico, mediante prvio treinamento.

4.45- Nos termos da legislao em vigor, nos estabelecimentos de que trata o presente Ttulo, os
procedimentos de processamento de material humano e realizao de exames e testes
laboratoriais, podero ser executados pelos seguintes profissionais legalmente habilitados:
4.45.1- De nvel superior: mdicos, farmacuticos, biomdicos e bilogos, responsveis pelas
anlises clnico-laboratoriais.
4.45.1.1- No caso de Laboratrios de Toxicologia Clnica, os seguintes profissionais de nvel
superior: mdicos, farmacuticos e qumicos, responsveis pelas anlises clnico-laboratoriais, e,
ainda, biomdicos e bilogos.
4.45.1.2- No caso de Laboratrios Clnicos Autnomos ou de Unidades de Laboratrios Clnicos
administradas e vinculadas legalmente Administrao Pblica Estadual, os profissionais
pertencentes aos quadros da instituio, legalmente habilitados, enquadrados nas denominadas
classes de biologista e de pesquisador cientfico, inscritas, respectivamente, nas Leis
Complementares Estaduais N 674, de 08-04-1992, e N 335, de 22-12-1983.
4.45.2- De nvel tcnico: tcnico de laboratrio, tcnico em patologia clnica e profissionais
legalmente habilitados que comprovem concluso de curso em nvel de ensino de 2 grau que
confira capacitao para a execuo de atividades tcnicas afetas fase pr-analtica e, sob
superviso dos profissionais responsveis pelas anlises clnico-laboratoriais, afetas fase
analtica.
4.45.3- De nvel intermedirio (mdio): profissionais legalmente habilitados que concluram curso
em nvel de ensino de 1 grau que confira capacitao para a execuo de atividades auxiliares
relacionadas s fases pr-analtica e analtica.
4.46- Para os efeitos desta Norma Tcnica, todos os profissionais devero estar legalmente
habilitados, sendo que, sero considerados legalmente habilitados, os profissionais que
apresentarem:
4.46.1- Documentos comprobatrios de concluso dos seguintes cursos de formao ou
qualificao profissional:
1- de nvel superior: medicina, farmcia, cincias biolgicas - modalidade mdica
(biomedicina), cincias biolgicas ou histria natural (bilogo), qumica e enfermagem;
2- de nvel tcnico: tcnico de enfermagem e profissionais que concluram curso em nvel de
ensino de 2 grau que confira capacitao para a execuo das atividades de coleta;
3- de nvel tcnico: tcnico de laboratrio, tcnico de patologia clnica e profissionais que
concluram curso em nvel de ensino de 2 grau que confira capacitao para a execuo de
atividades tcnicas afetas s fases pr-analtica e analtica;
4- de nvel intermedirio (mdio): auxiliar de enfermagem e profissionais legalmente
habilitados que concluram curso em nvel de ensino de 1 grau que confira capacitao
para a execuo das atividades de coleta;
5- de nvel intermedirio (mdio): profissionais legalmente habilitados que concluram curso
em nvel de ensino de 1 grau que confira capacitao para a execuo de atividades
auxiliares relacionadas s fases pr-analtica e analtica.
4.46.2- Diplomas ou Certificados de Concluso expedidos por instituies ou entidades
reconhecidas pelas autoridades do setor da educao, a nvel federal e estadual, que ministrem
cursos de formao ou qualificao profissional no campo da sade.
4.46.3- Diplomas ou Certificados de Concluso de cursos de formao ou qualificao profissional
reconhecidos pelo Ministrio da Educao ou por instncias tcnico-administrativas que o
antecederam.
4.46.4- Inscries e obrigaes legais regularizadas junto aos Conselhos Regionais de Exerccio
Profissional do Estado de So Paulo, quando for o caso.
Laboratrios Clnicos, devero:
4.47.1- Manter organizados e acessveis s autoridades sanitrias competentes os contratos de

trabalho dos profissionais, bem como os documentos legais que corroborem e dem forma jurdica
prestao de servios nas dependncias dos estabelecimentos, quando for o caso, por
profissionais no contratados nos termos da legislao trabalhista vigente.
4.47.2- Manter organizados e acessveis s autoridades sanitrias competentes os comprovantes
de habilitao dos profissionais contratados e dos prestadores de servios, quando for o caso,
assim como os nmeros dos seus registros junto aos Conselhos Regionais de Exerccio
Profissional do Estado de So Paulo.
4.47.3- Prover uniformes de trabalho (jalecos de mangas longas, dentre outros) para os
profissionais de suas equipes tcnicas, bem como de suas equipes de higienizao ambiental
(vestimenta apropriada, dentre outros), consideradas as caractersticas e especificidades tcnicas
das atividades executadas.
4.47.4- Providenciar a vacinao contra o ttano e contra o Vrus da Hepatite B de todos os
profissionais que executam as atividades de coleta, processamento de material humano e
higienizao ambiental.
4.47.4.1- obrigatria a manuteno dos registros comprobatrios da vacinao dos profissionais
no interior das dependncias dos estabelecimentos de que trata o presente Ttulo, de forma a
propiciar a rpida verificao por parte das autoridades sanitrias competentes.
4.47.5- Garantir o treinamento terico-prtico dos profissionais, sempre que a execuo de novos
procedimentos e recursos tecnolgicos forem incorporados ao processo de produo de servios
destes estabelecimentos.
4.47.6- Garantir o treinamento dos profissionais das equipes de higienizao ambiental, no que se
refere ao manuseio, acondicionamento, transporte, armazenamento, tratamento e destinao final
de resduos de servios de sade.
4.47.7- Organizar atividades de atualizao, no mnimo anuais, dos profissionais de nvel
universitrio, de nvel tcnico e, tambm, de nvel intermedirio (mdio), contratados nos termos
da legislao trabalhista vigente, que executam os procedimentos de coleta, transporte de
material humano, processamento e realizao de exames e testes laboratoriais, e, quando for o
caso, tambm dos profissionais prestadores de servios cuja atuao se relacione com as
atividades fim destes estabelecimentos de sade.
4.47.7.1- As atividades de atualizao dos profissionais a que se refere o sub-item 4.47.7,
podero ser ministradas pelos prprios Responsveis Tcnicos pelos estabelecimentos de sade
e/ou por profissionais pelos mesmos indicados ou, ainda, em cooperao com instituies
universitrias, rgos pblicos, conselhos de exerccio profissional e sociedades cientficas.
4.47.7.2- obrigatria a emisso de Certificados de Participao em Atividades de Atualizao,
por parte dos Responsveis Tcnicos pelos Laboratrios Clnicos Autnomos, Unidades de
Laboratrios Clnicos, e Postos de Coletas Descentralizados contendo os nomes dos
profissionais, suas profisses ou ocupaes, os temas tcnicos abordados, as cargas horrias, as
datas e os nomes dos palestrantes e, quando for o caso, os nomes de instituies, rgos
pblicos ou entidades envolvidas.
4.47.7.3- obrigatria a confeco de Planilhas de Participao em Atividades de Atualizao, no
mnimo anuais, contendo os nomes dos profissionais, suas profisses ou ocupaes, os temas
tcnicos abordados, as cargas horrias e as datas de realizao das atividades.
DOS PROCEDIMENTOS
DOS PROCEDIMENTOS GERENCIAIS
Coletas Descentralizados devero compilar em formato de MANUAL DE ROTINAS DE
FUNCIONAMENTO os seguintes procedimentos operacionais e orientaes tcnicas:
1- procedimentos administrativos: rotinas de recepo, registros de clientes e entrega de
Laudos Tcnicos contendo resultados de exames e testes;
2- procedimentos de preparo do cliente, segundo exames especficos;
3- procedimentos de coleta de material humano, segundo exames especficos;

4- procedimentos de identificao do material humano coletado;
5- procedimentos de preservao e conservao de material humano, segundo exames
especficos;
6- procedimentos de preparo de material humano, segundo exames especficos;
7- procedimentos analticos contendo a descrio de mtodos e tcnicas utilizadas, segundo
exames especficos;
8- critrios de rejeio de material humano coletado e critrios para aproveitamento de
amostras comprometidas tecnicamente para a realizao de exames e testes laboratoriais;
9- valores de referncia normais;
10- prazos previstos para emisso de Laudos Tcnicos contendo resultados de exames e
testes laboratoriais de rotina.
Coletas Descentralizados que tambm tenham por finalidade a coleta domiciliar de material
humano e, ainda, que transportam amostras de material dos Postos de Coleta Descentralizados
at suas dependncias, devero acrescer aos seus Manuais de Rotinas de Funcionamento os
seguintes procedimentos operacionais:
1- procedimentos de preservao, conservao e acondicionamento de amostras de
material humano, segundo grupos de exames;
2- procedimentos para transporte de amostras de material humano em Veculos
Automotores para Transporte;
3- procedimentos de limpeza e desinfeco dos Veculos Automotores para Transporte.
Coletas Descentralizados podero optar por compilar em formato de MANUAL DE ROTINAS DE
FUNCIONAMENTO os procedimentos operacionais gerais e elaborar, em igual formato,
MANUAIS DE PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRO (POP) relativos especificamente a:
1- fase pr-analtica (POP Tipo I ou POP I);
2- fases analticas inerentes a cada campo de diagnose (POP Tipo II ou POP II);
3- coleta domiciliar de material humano (POP Tipo III ou POP III);
4- transporte de amostras coletadas (POP Tipo IV ou POP IV).
4.51- Os estabelecimentos de que trata o presente Ttulo, devero possuir MANUAIS DE
BIOSSEGURANA com o seguinte contedo mnimo: a identificao dos riscos, a especificao
das prticas e procedimentos para eliminar os riscos e, ainda, as providncias imediatas a serem
adotadas pelos profissionais no caso da ocorrncia de acidentes e incidentes.
4.52- Os estabelecimentos de que trata o presente Ttulo, devero possuir MANUAIS DE
PROCESSAMENTO DE ARTIGOS E SUPERFCIES e de GERENCIAMENTO DE

RESDUOS DE SERVIOS DE SADE.
4.53- Os estabelecimentos de que trata o presente Ttulo, podero optar pela elaborao de
Instrumentos nicos, ou seja, MANUAIS DE PROCESSAMENTO DE ARTIGOS E
SUPERFCIES E GERENCIAMENTO DE RESDUOS DE SERVIOS DE SADE.
DOS PROCEDIMENTOS DE CONTROLE DE PRODUTOS E ARTIGOS
4.54- Os Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos, devero
desenvolver aes voltadas para o controle das datas de recebimento, dos registros obrigatrios,
dos prazos de validade e das condies de conservao, armazenamento e estocagem de
produtos e artigos.
4.54.1- No desenvolvimento destas aes, dever haver o intercmbio formal de informaes
entre os setores tcnicos e os setores organizacionais responsveis pela aquisio,
armazenagem e controle de estoques de produtos e artigos.

4.55- Os estabelecimentos de sade cuja maior complexidade organizacional determine a
existncia de distintos departamentos com funes de coordenao tcnica e de coordenao da
aquisio, armazenamento e controle de estoques de produtos e artigos, devero:
1- garantir que os setores organizacionais responsveis pelas atividades afetas fase pranaltica e fase analtica forneam as especificaes tcnicas dos produtos e artigos a
serem adquiridos;
2- garantir que os setores organizacionais responsveis pela aquisio, antes de adquirirem
produtos e artigos, se certifiquem da existncia dos registros obrigatrios;
3- garantir que os setores organizacionais responsveis pela aquisio informem aos
responsveis pelo processo de produo de servios as datas de recebimento e os
respectivos prazos de validade dos lotes de produtos e artigos de uso corrente.
4.56- Devero ser estritamente observadas as recomendaes dos fabricantes, contidas nas
Instrues de Uso ou em documentos com igual finalidade, relativas s condies de
armazenamento e conservao de reagentes e de demais insumos utilizados no processamento
de material humano e realizao de exames e testes laboratoriais.
4.57- Recomenda-se a verificao, peridica, do desempenho dos reagentes.
4.57.1- Devero ser registradas as datas de incio do uso dos reagentes em Instrumentos de
Registro prprios para tal finalidade.
4.58- Para os efeitos desta Norma Tcnica, proibida a utilizao de produtos e artigos cujos
prazos de validade tenham expirado.
4.59- proibido o reprocessamento de artigos mdico-hospitalares descartveis de uso nico.
4.59.1- A reesterilizao de artigos mdico-hospitalares descartveis de uso nico no utilizados e
cujos prazos de validade da esterilizao inicial tenham expirado, constitui-se em situao
excepcional e prevista na legislao vigente, sendo que a sua concretizao dever ser precedida
do cumprimento das seguintes exigncias:
1- os Responsveis Tcnicos pelos estabelecimentos objeto da presente regulamentao,
ou profissionais pelos mesmos indicados por escrito, devero autorizar a reesterilizao
destes artigos;
2- obrigatrio certificar-se de que os artigos descartveis de uso nico no tenham sido
utilizados previamente e, ainda, avaliar se so apropriadas as suas condies de
conservao e armazenamento;
3- obrigatrio, cumprido o estabelecido neste sub-item, nmero 2, certificar-se da
inviolabilidade e absoluta integridade de invlucros e embalagens originais destes artigos;
4- obrigatrio, cumprido o estabelecido neste sub-item, nmeros 2 e 3, autorizar por
escrito, em impressos prprios que contenham a identificao dos estabelecimentos, a
reesterilizao destes artigos e indicar o emprego de processos de esterilizao pertinentes.
DOS PROCEDIMENTOS DE MANUTENO DA INFRA-ESTRUTURA PREDIAL, DE GRUPOS

DE EQUIPAMENTOS E DE VECULOS AUTOMOTORES PARA TRANSPORTE
4.60- Nos estabelecimentos de que trata o presente Ttulo, devero ser implantadas rotinas
visando garantir a manuteno da infra-estrutura predial.
4.61- Nos Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos, devero ser
implantadas rotinas visando garantir a manuteno preventiva dos equipamentos, incluindo os
equipamentos empregados na fase pr-analtica, na esterilizao de materiais, no tratamento
adicional e especfico da gua potvel e no processamento de dados, observando-se, no mnimo,
a periodicidade recomendada pelos fabricantes e/ou fornecedores.
4.62- Devero ser implantadas rotinas visando calibrar, aferir e controlar, periodicamente, a
eficincia dos equipamentos especficos utilizados em todos os campos de diagnose.

4.63- Devero ser implantadas rotinas visando calibrar e aferir, periodicamente, os equipamentos
ou aparelhos volumtricos de vidro utilizados na fase analtica em todos os campos de diagnose.
4.64- Devero ser implantadas rotinas visando controlar, periodicamente, com meios
bacteriolgicos, a eficcia do processamento de materiais em equipamentos para esterilizao.
4.65- Devero ser implantadas rotinas visando controlar, periodicamente, a eficcia do tratamento
adicional e especfico da gua potvel em equipamentos para estes fins, assim como para afastar
a possibilidade de contaminao bacteriolgica e qumica da gua tratada.
4.66- Os estabelecimentos de que trata o presente Ttulo, devero implantar rotinas visando
garantir a manuteno preventiva dos Veculos Automotores para Transporte.
DOS PROCEDIMENTOS TCNICOS
4.67- Aos clientes que se dirigirem aos estabelecimentos de que trata o presente Ttulo para o
agendamento de exames e testes laboratoriais, devero ser fornecidas instrues de preparo, por
escrito, utilizando-se para tal finalidade de textos claros, precisos e de fcil compreenso.
4.68- No caso da utilizao de equipamentos de telefonia, os profissionais devero informar seus
nomes e transmitir aos clientes as instrues de preparo de forma clara, precisa e em linguagem
de fcil compreenso.
4.69- Os profissionais dos Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos,
quando da coleta de material humano, devero prestar aos clientes explicaes simples, claras e
precisas sobre estes procedimentos tcnicos, em linguagem de fcil compreenso.
4.70- Os profissionais responsveis pelas atividades de coleta de material humano no podero,
no mesmo perodo de trabalho, responsabilizar-se tanto pelo atendimento de clientes quanto
pelas atividades de registro de informaes.
4.71- Quando o nmero de coletas for inferior a 15 coletas/hora, o mesmo funcionrio poder
proceder ao registro de informaes, desde que retire e descarte o par de luvas.
4.72- Os profissionais responsveis pelas atividades de coleta, no desempenho de suas funes,
sempre que tocarem com as mos sangue e fludos corpreos e/ou tiverem suas luvas
danificadas devero descartar os pares de luvas que usavam, lavar as mos, sec-las e calar
novos pares de luvas antes do reinicio da execuo de procedimentos.
4.73- Nos estabelecimentos de que trata o presente Ttulo, obrigatoriamente, os procedimentos de
coleta de sangue de clientes somente podero ser executados mediante o emprego de artigos
mdico-hospitalares descartveis de uso nico.
4.74- As disposies dos sub-itens 4.70, 4.71, 4.72 e 4.73 do presente Ttulo, aplicam-se
execuo de procedimentos de coleta de material humano nos domiclios dos cidados por parte
dos Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos.
4.75- Os estabelecimentos de que trata o presente Ttulo, devero:
4.75.1- Definir em suas Rotinas de Funcionamento, o grau de pureza da gua empregada em
cada mtodo analtico e garantir o provimento de quantidades suficientes de gua potvel tratada
adicional e especificamente.
4.75.2- Para os efeitos desta Norma, recomenda-se o emprego dos padres adotados pelo
Instituto de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial - INMETRO, para as especificaes
da gua potvel tratada adicional e especificamente (gua Reagente) empregada nos
Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos.
4.75.3- Definir em seus Manuais de Processamento de Artigos e Superfcies, o grau de pureza da
gua empregada na limpeza da vidraria, quando for o caso.
4.76- Os estabelecimentos de que trata o presente Ttulo, nos ambientes e reas de coleta,
processamento de material humano e realizao de exames e testes laboratoriais, devero prover
os lavatrios de produtos anti-spticos eficazes, junto aos quais havero meios apropriados para
os profissionais secarem as mos (toalhas descartveis acondicionadas em suportes

especficos).
4.77- Nos Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos, os
procedimentos de limpeza, desinfeco e esterilizao de artigos e superfcies, devero obedecer
ao preconizado em normas tcnicas pertinentes e aos termos do Manual de Processamento de
Artigos e Superfcies, do Ministrio da Sade, 1994, ou de instrumento normativo que vier a
substitu-lo.
4.78- Nos estabelecimentos de que trata o presente Ttulo, os profissionais devero ser treinados
e supervisionados de forma a observar estritamente as precaues padro de controle de
infeces.
4.79- Nos Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos, os profissionais
de nvel superior devero orientar os profissionais de nvel tcnico e, quando for o caso, os
profissionais de nvel intermedirio (mdio), quanto aos procedimentos normalizados pelas
comisses regulares destes estabelecimentos.
4.80- obrigatria a utilizao de Equipamentos de Proteo Individual (EPIs) por todos os
profissionais que executem procedimentos de coleta, processamento de material humano e
realizao de exames e testes laboratoriais nestes estabelecimentos.
4.81- Os profissionais dos Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos,
sempre que se acidentarem e ficarem expostos ao contato com material biolgico, objetos prfurocortantes, produtos qumicos e, se for o caso, rejeitos radioativos, devero ser afastados de suas
atividades imediatamente aps o ocorrido e encaminhados para orientao mdica.
4.81.1- Quando da ocorrncia de acidentes devero ser adotadas as seguintes providncias:
1- comunicao s Comisses Internas de Preveno de Acidentes - CIPAs dos prprios
Laboratrios Clnicos Autnomos, se for o caso, ou s CIPAs dos estabelecimentos de
sade nos quais esto inseridas as Unidades de Laboratrios Clnicos;
2- notificao dos Acidentes de Trabalho, nos termos da legislao em vigor.
4.81.2- No caso de acidentes que exponham clientes e/ou profissionais ao contato com sangue e
objetos prfuro-cortantes, alm da notificao dos acidentes, obrigatoriamente, os envolvidos
sero objeto de monitoramento clnico e laboratorial.
4.82- Os estabelecimentos de que trata o presente Ttulo, que realizarem Testes para a Deteco
de Anticorpos Anti-Vrus da Imunodeficincia Humana (HIV), obrigatoriamente, cumpriro as
etapas do conjunto de Procedimentos Seqenciados conforme o estabelecido no ANEXO I, da
Portaria N 488/SVS, de 17-06-98, do Ministrio da Sade.
DOS RESDUOS SLIDOS DE SERVIOS DE SADE
4.83- Nos Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos e Postos de
Coleta, devero ser cumpridos os termos da Resoluo RDC N 306/2004, da Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria - ANVISA, ou de instrumento normativo que vier a substitu-la.
4.84- Devero os Responsveis Tcnicos pelos Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de
Laboratrios Clnicos, garantir o gerenciamento de seus resduos slidos, desde a gerao at a
disposio final, de forma a atender aos requisitos ambientais e de sade pblica.
4.85- Os Responsveis Tcnicos pelos estabelecimentos de que trata este Ttulo, devero prover
os recursos humanos e os equipamentos de uso coletivo e individual necessrios, a fim de
propiciar s equipes responsveis pela coleta e processamento de material humano, bem como
pela higienizao dos ambientes de trabalho, condies para a execuo das atividades inerentes
ao gerenciamento dos resduos slidos de servios de sade.
TTULO V
DA COLETA DOMICILIAR DE MATERIAL HUMANO
5- Os estabelecimentos assistenciais de sade que tambm tenham por finalidade a coleta
domiciliar de material humano, somente podero funcionar mediante licena de funcionamento,
expedida pelos rgos sanitrios competentes de suas jurisdies.
5.1- Os estabelecimentos assistenciais de sade a que refere o item anterior, so os seguintes:
hospitais, ambulatrios e congneres sob responsabilidade mdica, assim como Laboratrios
Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos.
5.2- Somente ser concedida e expedida, pelas autoridades sanitrias competentes, licena de
funcionamento aps:
5.2.1- Anlise, por parte das autoridades sanitrias competentes, de documentos contendo a
relao de procedimentos de coleta domiciliar de material humano realizados pelos
estabelecimentos de sade.
5.2.2- Anlise de documentos contendo o(s) nome(s) do(s) estabelecimento(s) que realizar(o)
os exames e testes laboratoriais, assim discriminado(s) segundo o(s) responsvel(eis) por sua
realizao:
1- exames e testes realizados por Unidades de Laboratrios Clnicos vinculadas tcnica e
legalmente a hospitais, ambulatrios e congneres sob responsabilidade mdica;
2- exames e testes realizados por outras Unidades de Laboratrios Clnicos pertencentes
aos prprios hospitais, ambulatrios e congneres sob responsabilidade mdica;
3- exames e testes realizados por Laboratrios Clnicos Autnomo e/ou por Unidades de
Laboratrios Clnicos formalmente contratados pelos hospitais, ambulatrios e congneres
sob responsabilidade mdica, pertencentes a outras empresas, instituies ou entidades.
5.2.3- Anlise, por parte das autoridades sanitrias competentes, de documentos, emitidos pelos
Responsveis Tcnicos pelos estabelecimentos de sade, que comprovem a implantao dos
Programas de Coleta Domiciliar de Material Humano (PCDs), no caso de hospitais, ambulatrios e
congneres sob responsabilidade mdica.
5.3- Para os efeitos desta Norma Tcnica, todos os hospitais, ambulatrios e congneres sob
responsabilidade mdica que tambm tenham por finalidade a coleta domiciliar de material
humano, obrigatoriamente, instituiro os Programas de Coleta Domiciliar de Material Humano
(PCDs).
5.4- Para os efeitos desta Norma Tcnica, os Servios de Coleta Domiciliar de Material Humano,
no vinculados tcnica e legalmente a hospitais, ambulatrios e congneres sob responsabilidade
mdica, assim como a Laboratrios Clnicos Autnomos e a Unidades de Laboratrios Clnicos,
somente podero funcionar aps a aprovao de seus cadastros junto aos rgos de vigilncia
sanitria competentes.
5.4.1- A aprovao de cadastros, junto aos rgos de vigilncia sanitria competentes, dos
Servios de Coleta Domiciliar de Material Humano, estar condicionada ao cumprimento das
seguintes exigncias:
a) os responsveis por estes servios devero ser profissionais legalmente habilitados que
concluram os seguintes cursos de formao profissional: medicina, enfermagem, farmcia,
cincias biolgicas - modalidade mdica (biomedicina).
b) os profissionais que executaro as coletas domiciliares de material humano, pertencentes
aos quadros de pessoal destes servios, devero ser profissionais legalmente habilitados.
c) os servios devero contar com veculos automotores para o transporte das amostras
coletadas at as dependncias dos Laboratrios Clnicos Autnomos e/ou das Unidades de
Laboratrios Clnicos que realizaro os exames e testes laboratoriais, bem como para o
transporte dos profissionais at os domiclios dos clientes;
d) os servios devero dispor de sedes, de forma a garantir que os produtos e artigos
empregados na coleta de material humano de clientes possam ser conservados,

armazenados e estocados adequadamente;
e) apresentao de documentos contendo a relao de procedimentos de coleta domiciliar
de material humano realizados pelos Servios de Coleta Domiciliar, em conformidade com
a Norma Tcnica;
f) apresentao dos contratos de prestao de servios celebrados com todos os
estabelecimentos assistenciais de sade contratantes, cujos termos atendam ao disposto na
legislao em vigor;
g) apresentao de MANUAIS DE PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRO
(POP) que tratem dos procedimentos de coleta de material, dos procedimentos de
transporte de amostras coletadas e dos procedimentos de biossegurana;
h) apresentao de documentos, emitidos pelos responsveis pelos Servios de Coleta
Domiciliar, que comprovem a implantao dos Programas de Coleta Domiciliar de Material
Humano (PCDs), devendo tais documentos conter os nomes dos profissionais de nvel
superior
que coordenam estes programas (Coordenadores dos PCDs).
5.5- Os responsveis pelos Servios de Coleta Domiciliar de Material Humano devero indicar
formalmente os Coordenadores dos PCDs, dentre os profissionais de nvel superior pertencentes
aos quadros destes servios.
5.5.1- Os profissionais de nvel superior de que trata o so os seguintes: mdico, enfermeiro,
farmacutico, biomdico e bilogo.
5.5.2- Os responsveis pelos Servios de Coleta Domiciliar de Material Humano, podero ser os
Coordenadores dos PCDs.
5.5.3- Os Coordenadores dos PCDs devero elaborar Relatrios de Avaliao semestrais e
entreg-los aos responsveis pelos servios, se for o caso, e manter uma cpia arquivada para
averiguao das autoridades sanitrias competentes.
5.6- Aos Servios de Coleta Domiciliar de Material Humano, vedado coletar amostras destes
materiais visando realizao de exames e testes laboratoriais sem solicitao mdica ou de
cirurgio-dentista no desempenho de suas respectivas atividades profissionais.
5.6.1- Aos profissionais mdicos ou aos cirurgies-dentistas solicitantes, exclusivamente, cabe a
avaliao, consideradas as condies clnicas dos clientes, da pertinncia tcnica da execuo
nos domiclios dos cidados dos procedimentos de coleta de material humano.
5.7- No caso de hospitais, ambulatrios e congneres sob responsabilidade mdica, assim como
de Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos, que contratarem
Servios de
Coleta Domiciliar de Material Humano, os Responsveis Tcnicos pelos
estabelecimentos contratantes e os responsveis pelos servios contratados assumiro total
responsabilidade por quaisquer transtornos ou danos ocasionados aos clientes que possam ser
relacionados a:
5.7.1- Resultados de exames e testes laboratoriais comprometidos pela coleta de material
humano tecnicamente inapropriada.
5.7.2- Resultados de exames e testes laboratoriais comprometidos pelo transporte de material
humano tecnicamente inapropriado.
O disposto nos sub-itens 5.7.1 e 5.7.2, aplica-se

tambm s pessoas fsicas ou jurdicas que mantm os
estabelecimentos.
5.7.3-
TTULO VI
DO TRANSPORTE DE MATERIAL HUMANO COLETADO
6- Os Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos, os Postos de Coleta

Descentralizados, os hospitais, ambulatrios e congneres sob responsabilidade mdica, os
hospitais, ambulatrios e congneres sob responsabilidade mdica que tambm tenham por
finalidade a coleta nos domiclios os cidados, os Servios Hemoterpicos e, ainda, os Servios
de Coleta Domiciliar que transportam amostras de material humano para a realizao de exames
ou testes laboratoriais, devero cumprir as disposies do presente Ttulo desta Norma Tcnica,
alm de outros dispositivos legais.
6.1- vedado, em quaisquer hipteses, transportar amostras de material humano, bem como
recipientes contendo resduos infectantes, na parte dianteira dos Veculos Automotores para
Transporte.
6.2- Os Recipientes de Segurana para Transporte contendo no seu interior os Recipientes para
Acondicionamento do Material Humano, devero ser transportados na parte traseira ou em
compartimento especial dos Veculos Automotores para Transporte.
DA REMESSA DE MATERIAL HUMANO POR MEIO DE EMPRESAS TRANSPORTADORAS
6.3- Os Responsveis Tcnicos pelos estabelecimentos para as situaes em que for necessria
a remessa de material humano por meio de empresas que transportam objetos e coisas, devero
adotar as medidas estabelecidas nesta Norma Tcnica, visando garantir o transporte seguro do
material e a chegada do mesmo ao destinatrio em tempo hbil e em condies de ser
analisado.
DAS RESPONSABILIDADES DO REMETENTE
6.4- O remetente dever entrar em contato, previamente remessa do material, com a empresa
de transporte e com o destinatrio, a fim de garantir que as amostras sejam recebidas e
imediatamente examinadas.
6.4.1- Cuidar da preparao dos documentos para a remessa do material.
6.4.2- Preencher o Relatrio de Segurana para Transporte de Material Humano, em trs vias,
sendo que uma dever ser entregue empresa transportadora e a outra aposta superfcie da
embalagem, se possvel.
O Relatrio de Segurana para Transporte de Material Humano conter, obrigatoriamente,
informaes sobre os perigos decorrentes do contato com o material transportado e
orientaes, claras e precisas, sobre os procedimentos que devero ser adotados em caso de
acidente, quebra ou vazamento atravs da embalagem.
6.4.3- Informar ao destinatrio, em tempo hbil, sobre todos os procedimentos adotados em
relao ao transporte do material humano.
DAS RESPONSABILIDADES DA EMPRESA TRANSPORTADORA
6.5- No mbito do Estado de So Paulo, no interesse da preservao da sade e segurana dos
profissionais que trabalham em transportadoras, os proprietrios e gerentes destas empresas
devero garantir o cumprimento do seguinte procedimento padro para o transporte de material
humano em seus veculos automotores ou em aeronaves:
a) providenciar o meio de transporte do material, preferentemente, atravs de empresa de
transporte areo e preferencialmente em vo direto para a localidade onde encontra-se o
destinatrio;
b) exigncia de prvia entrega do Relatrio de Segurana para Transporte de Material
Humano, por parte do Responsvel Tcnico pelo estabelecimento de sade que est
remetendo o material, sem o que a mercadoria no dever ser transportada;
c) de posse da cpia do Relatrio de Segurana para Transporte de Material Humano, os
responsveis pelos setores de transporte de mercadorias destas empresas devero
entreg-los aos profissionais que entraro em contato com o material humano j embalado,
a fim de que os mesmos tomem conhecimento dos perigos decorrentes de acidentes

envolvendo a mercadoria.
DAS RESPONSABILIDADES DO DESTINATRIO
6.6- Colaborar com o remetente no atendimento de exigncias legais que envolvam o transporte,
se for o caso, de forma que o material humano no venha a ficar retido em veculos automotores
ou em aeronaves e, ainda, em dependncias de terminais de embarque e desembarque.
6.7- Os Responsveis Tcnicos e responsveis pelos estabelecimentos assistenciais de sade e
servios referidos no item 6 do presente Ttulo, devero providenciar o cumprimento do
estabelecido nesta Norma em relao aos procedimentos de transporte de material humano.
6.7.1- O disposto no sub-item anterior, tambm, aplica-se aos proprietrios das empresas, caso os
seus Responsveis Tcnicos e responsveis no as integrem na qualidade de scios.
6.8- Os Responsveis Tcnicos e responsveis pelos estabelecimentos assistenciais de sade e
servios referidos no item 6 do presente Ttulo, devero providenciar o treinamento dos
profissionais de sade, assim como dos trabalhadores de frotas de veculos automotores.
TTULO VII
DAS DISPOSIES FINAIS
7- Para os efeitos desta Norma Tcnica, os Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de
Laboratrios Clnicos, no desenvolvimento de seus Programas de Garantia de Qualidade (PGCs),
devero adotar como padres mnimos a serem atingidos aqueles compilados nas BOAS
PRTICAS DE LABORATRIO CLNICO, trabalho elaborado pelo Instituto de Metrologia,
Normalizao e Qualidade Industrial - INMETRO, 1997.
7.1- Recomenda-se, a juzo dos seus Responsveis Tcnicos, a participao dos
estabelecimentos de que trata o sub-item anterior em Programas de Controle de Qualidade
Externos.
8- proibida a execuo de coleta de sangue para fins de doao nos Postos de Coleta
Descentralizados, vinculados tcnica e formalmente a Laboratrios Clnicos Autnomos e a
Unidades de Laboratrios Clnicos, sob quaisquer justificativas.
9- Aos estabelecimentos assistenciais de sade que tambm tenham por finalidade a coleta
domiciliar de material humano, assim como aos Servios de Coleta Domiciliar de Material
Humano, vedada a execuo de coleta de sangue para fins de doao nos domiclios dos
cidados, sob quaisquer justificativas.
10- Aos Postos de Coleta Descentralizados, vedado o fornecimento e a prestao de servios
que tenham como finalidade a execuo domiciliar de procedimentos de coleta de material
humano.
11- Nos termos da legislao em vigor, no interior das dependncias de Laboratrios Clnicos
Autnomos, de Unidades de Laboratrios Clnicos e de Postos de Coleta Descentralizados,
vedado o fornecimento e a prestao de servios cuja execuo seja de competncia exclusiva de
profissionais com formao em medicina, tais como: consultas mdicas, procedimentos de
diagnose no afetos ao Laboratrio Clnico, procedimentos de terapia, dentre outros.
11.1- Os procedimentos de que trata o item anterior, devero ser executados no interior das
dependncias de estabelecimentos sob responsabilidade mdica: consultrios mdicos,
ambulatrios e congneres, hospitais e outros, ou, em Centros de Diagnose.
12- As autoridades sanitrias competentes devero conceder as pertinentes licenas de
funcionamento como ambulatrios, aos estabelecimentos mantidos por Laboratrios Clnicos
Autnomos ou por Unidades de Laboratrios Clnicos, que apresentem:
a) como caractersticas a individualizao de seus conjuntos fsico-funcionais e a execuo
de atividades em regime de no-internao;

b) como finalidades o fornecimento e a prestao de servios mdicos, dentre eles os
servios de diagnose no afetos ao Laboratrio Clnico, assim como a prestao de servios
executados por profissionais de sade componentes de equipes multiprofissionais.
13- As autoridades sanitrias competentes devero conceder as pertinentes licenas de
funcionamento aos estabelecimentos de sade sob responsabilidade mdica, de natureza
ambulatorial, mantidos por Laboratrios Clnicos Autnomos ou por Unidades de Laboratrios
Clnicos, em conformidade com o disposto nesta Norma Tcnica.
14- Os profissionais dos rgos de vigilncia sanitria competentes, ao analisarem projetos
construo, reforma ou adaptao de Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades
Laboratrios Clnicos, devero considerar as caractersticas dos processos de produo
servios, bem como os equipamentos aos mesmos incorporados, na avaliao estrutural
ambientes e reas destinadas execuo de procedimentos de natureza tcnica.
de
de
de
de
15- Os Laboratrios de Toxicologia Clnica podero manter Postos de Coleta Descentralizados

aos mesmos vinculados tcnica e formalmente, bem como realizar os procedimentos de coleta
domiciliar de material humano, desde que cumpram as disposies desta Norma .
16- Nos ambulatrios e congneres sob responsabilidade mdica, que prestam servios de coleta
de material humano, tais atividades ficaro sob a responsabilidade dos profissionais que ocupam
as funes de Responsveis Tcnicos, sendo que os mesmos devero garantir a qualificao de
etapas de tratamento pr-analtico, se for o caso, e do transporte do material coletado at os
estabelecimentos que realizaro os exames e testes laboratoriais, fazendo cumprir o estabelecido
nos PGQs dos Laboratrios Clnicos Autnomos ou das Unidades de Laboratrios Clnicos que
realizaro as anlises clnico-laboratorais.
16.1- Caso no esteja previsto o transporte das amostras coletadas nos contratos de prestao de
servios celebrados entre os estabelecimentos de que trata o sub-item anterior e os Laboratrios
Clnicos Autnomos ou as Unidades de Laboratrios Clnicos que realizaro os exames e testes
laboratoriais, os prprios ambulatrios e congneres sob responsabilidade mdica devero
garantir o transporte do material humano, em conformidade com as disposies desta Norma, e
cumprir o estabelecido nos PGQs dos Laboratrios Clnicos Autnomos ou das Unidades de
Laboratrios Clnicos que realizaro as anlises clnico-laboratorais.
17- As pessoas fsicas e jurdicas, de direito pblico ou privado, que, eventualmente, venham a
organizar POSTOS DE COLETA MVEIS, em veculos automotores ou em reboques ou semireboques sobre rodas (trailers) movidos por veculos automotores, inclusive para fins de coleta de
sangue para doao, no que for aplicvel, devero cumprir o estabelecido nesta Norma Tcnica e
o disposto no presente.
17.1- Os Responsveis Tcnicos pelas empresas, instituies ou entidades s quais estejam
vinculados tcnica e legalmente os Postos de Coleta Mveis, devero apresentar s autoridades
sanitrias competentes Declaraes contendo: o clculo da capacidade de reservao de gua
potvel dos Postos de Coleta Mveis, dimensionado considerando o consumo de gua durante 08
horas, a execuo no perodo de 08 horas do nmero mximo de procedimentos possvel
segundo grupos especficos, acrescido de 20% do total; a qualificao e quantificao dos
profissionais; e, as distncias a serem percorridas.
17.2- Os Postos de Coleta Mveis devero contar com privadas qumicas.
18- As autoridades sanitrias competentes devero inspecionar os veculos automotores e os
reboques ou semi-reboques sobre rodas (trailers) movidos por veculos automotores, a que se
refere o sub-item anterior, como parte do processo de cadastramento de Postos de Coleta Mveis.
18.1- Os Postos de Coleta Mveis, devero cumprir todas as disposies referentes aos PCDs
estabelecidas nesta Norma.
18.2- Caso os veculos automotores e os reboques ou semi-reboques sobre rodas (trailers), a que
se refere o sub-item anterior do presente Ttulo, no atendam o estabelecido nesta Norma, as
autoridades sanitrias competentes devero tomar as seguintes providncias:
18.2.1- Interditar o funcionamento dos Postos de Coleta Mveis.

18.2.2- Oficiar o rgo Pblico detentor de Poder de Polcia de Trnsito, ao qual est afeta a
competncia de licenciar veculos automotores, no sentido de que seja cassado os Certificados de
Registro de Veculos, como Postos de Coleta Mveis, dos veculos automotores e dos reboques
ou semi-reboques sobre rodas (trailers).
19- Os Veculos Automotores para Transporte dos estabelecimentos assistenciais de sade de
que trata esta Norma, no necessitam de Certificados de Vistoria de Veculos.
20- As autoridades sanitrias competentes devero preservar o carter confidencial de quaisquer
informaes que, por fora do seu dever, venham a tomar conhecimento visando garantir a
privacidade dos cidados.
21- A definio de quais profissionais de sade legalmente habilitados esto capacitados a
executar os procedimentos de coleta de material para a realizao de citologia onctica de colo
uterino, obedecer a regulamentao especfica estabelecida pelas autoridades de sade
federais.
22- Para os efeitos desta Norma Tcnica, entende-se por produo de servios em Laboratrios
Clnicos Autnomos e em Unidades de Laboratrios Clnicos um processo que, concretizada a
orientao dos clientes, tem seu incio na fase pr-analtica, onde dentre outras atividades se
incluem as de coleta e recebimento de amostras, desenvolve-se na fase analtica, na fase psanaltica e termina na emisso de Laudos Tcnicos, aps a qual passa a se impor a entrega dos
Laudos Tcnicos aos clientes e/ou aos mdicos ou aos cirurgies-dentistas solicitantes.
22.1- O objeto deste processo so as amostras de material humano, que requerem cuidados
para garantir a sua preservao, conservao e estabilidade aps a coleta e recebimento, o
seu tratamento apropriado e a correo tcnica das anlises nas mesmas realizadas,
objetivando, assim, conferir qualificao e confiabilidade aos resultados de exames e testes
laboratoriais obtidos.
23- Para os efeitos desta Norma Tcnica, entende-se superviso como as aes de orientao,
de direo e de inspeo em plano superior, portanto, como categoria eminentemente gerencial.
24- As disposies desta Norma Tcnica no se aplicam aos Laboratrios de Anatomia
Patolgica.

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Aprova NORMA TCNICA que trata das condies de

que no interesse da proteo da sade, segurana e bem-estar do indivduo e da

LABORATRIOS CLNICOS AUTNOMOS E UNIDADES DE

LABORATRIOS CLNICOS GERAIS:

Estabelecimentos com as caractersticas e finalidades descritas nos subitens anteriores, que

2.4- Disciplinar os procedimentos de transporte de material humano, objetivando prevenir

b) exames e testes realizados por outros estabelecimentos pertencentes s prprias

sedes de funcionamento, devero atender s disposies para licenciamento desta Norma

DAS RESPONSABILIDADES TCNICAS

4.13- Os Responsveis Tcnicos pelos Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de

DOS REGISTROS E DOS INSTRUMENTOS DE CONTROLE

4.19.2- Os Laboratrios Clnicos Autnomos, Unidades de Laboratrios Clnicos e Postos de

Coletas Descentralizados, de acordo com suas especificidades e em conformidade com a

DOS AMBIENTES E REAS MNIMAS DOS LABORATRIOS CLNICOS

(um) lavatrio localizado o mais prximo possvel dos ambientes de coleta.

3- nos locais dever haver o fornecimento de gua potvel para os profissionais.

DOS AMBIENTES E REAS MNIMAS DOS LABORATRIOS CLNICOS

Os Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de

DOS EQUIPAMENTOS, PRODUTOS, ARTIGOS E VECULOS AUTOMOTORES PARA

4.37.4.1- Os Comprovantes de Capacitao devero conter as especificaes, fornecidas pelos

DOS RECURSOS HUMANOS

auxiliares relacionadas s etapas de tratamento pr-analtico, mediante prvio treinamento.

4.47.1- Manter organizados e acessveis s autoridades sanitrias competentes os contratos de

3- procedimentos de coleta de material humano, segundo exames especficos;

PROCESSAMENTO DE ARTIGOS E SUPERFCIES e de GERENCIAMENTO DE

armazenagem e controle de estoques de produtos e artigos.

DOS PROCEDIMENTOS DE MANUTENO DA INFRA-ESTRUTURA PREDIAL, DE GRUPOS

eficincia dos equipamentos especficos utilizados em todos os campos de diagnose.

os profissionais secarem as mos (toalhas descartveis acondicionadas em suportes

empregados na coleta de material humano de clientes possam ser conservados,

O disposto nos sub-itens 5.7.1 e 5.7.2, aplica-se

6- Os Laboratrios Clnicos Autnomos e Unidades de Laboratrios Clnicos, os Postos de Coleta

a fim de que os mesmos tomem conhecimento dos perigos decorrentes de acidentes

de atividades em regime de no-internao;

15- Os Laboratrios de Toxicologia Clnica podero manter Postos de Coleta Descentralizados

18.2.1- Interditar o funcionamento dos Postos de Coleta Mveis.

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