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ISSN 1677-7042

CAPTULO II
DISPOSIES GERAIS
Art. 4 As boas prticas de processamento e armazenamento
de plantas medicinais, preparao e dispensao de produtos magistrais e oficinais de plantas medicinais e fitoterpicos em farmcias
vivas estabelecem os requisitos mnimos para a aquisio e controle
de qualidade da matria-prima, armazenamento, manipulao, preparao, conservao, transporte e dispensao de plantas medicinais
e fitoterpicos.
Pargrafo nico. As farmcias vivas devem ser previamente
aprovadas em inspees sanitrias locais e preencher os seguintes
requisitos:
I - estar regularizada junto ao rgo de vigilncia sanitria
local;
II - atender s disposies desta Resoluo; e
III - possuir Autorizao de Funcionamento de Empresa
(AFE) expedida pela ANVISA.
Art. 5 As farmcias vivas devem seguir as exigncias da
legislao sobre gerenciamento dos resduos de servios de sade e
suas atualizaes, bem como os demais dispositivos e regulamentos
sanitrios, ambientais ou de limpeza urbana, federais, estaduais, municipais ou do Distrito Federal.
Art. 6 de responsabilidade da farmcia viva prever e
prover recursos humanos, infra-estrutura fsica, equipamentos e procedimentos necessrios operacionalizao das suas atividades e que
atendam s recomendaes desta Resoluo.
Art. 7 O relatrio de inspeo, expedido pelo rgo de
vigilncia sanitria local, deve explicitar as atividades para as quais a
farmcia viva est habilitada.
Art. 8 As atividades de cultivo e coleta devem atender
legislao do rgo competente.
Pargrafo nico. As plantas medicinais utilizadas na farmcia viva devem ser identificadas botanicamente.
Art. 9 Os profissionais legalmente habilitados, respeitando
os cdigos de seus respectivos conselhos profissionais, so os responsveis pela prescrio dos produtos de que trata esta Resoluo.
1 A prescrio da planta medicinal e do fitoterpico dever ser realizada em receiturio, contemplando a nomenclatura botnica do produto, forma farmacutica seguida da denominao popular da planta medicinal, composio, posologia, modo de usar e a
durao do tratamento.
2 Em respeito legislao e aos cdigos de tica vigentes,
os profissionais prescritores so impedidos de prescrever frmulas
usando denominaes diferentes daquelas descritas em Guias Fitoterpicos, Formulrios e Farmacopeias reconhecidas pela ANVISA.
Art. 10. O responsvel tcnico pelo estabelecimento, inclusive pela avaliao das prescries o profissional legalmente habilitado com registro no seu respectivo Conselho Regional de Farmcia.
1 A avaliao farmacutica das prescries, quanto
concentrao, forma farmacutica, dose e via de administrao deve
ser feita antes do incio da preparao.
2 A avaliao da prescrio deve observar os seguintes
requisitos:
I - legibilidade e ausncia de rasuras e emendas;
II - identificao da instituio e do profissional prescritor
com o nmero de registro no respectivo Conselho Profissional;
III - identificao do paciente;
IV - nomenclatura botnica, concentrao/dosagem, forma
farmacutica, quantidades e respectivas unidades;
V - posologia e modo de usar;
VI - durao do tratamento;
VII - local e data da emisso; e
VIII - assinatura e identificao do prescritor.
3 A ausncia de qualquer um dos requisitos do 2 pode
acarretar o no atendimento da prescrio.
Art. 11. Todas as etapas de preparao e manipulao devem
ser documentadas, com procedimentos escritos que definam a especificidade das operaes e permitam o rastreamento dos produtos.
Art. 12. Quando solicitado pelos rgos de vigilncia sanitria, os estabelecimentos devem prestar as informaes e proceder
entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de no obstarem
a ao de vigilncia e as medidas que se fizerem necessrias.
Art. 13. Os estabelecimentos objeto deste Regulamento esto
sujeitos a inspees sanitrias para verificao do cumprimento das
Boas Prticas de processamento e armazenamento de plantas medicinais, preparao e dispensao de produtos magistrais e oficinais
de plantas medicinais e fitoterpicos em farmcias vivas no mbito do
SUS, com base nas exigncias desta Resoluo.
CAPTULO III
BOAS PRTICAS DE PROCESSAMENTO E ARMAZENAMENTO DE PLANTAS MEDICINAIS, PREPARAO E DISPENSAO DE PRODUTOS MAGISTRAIS E OFICINAIS DE
PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERPICOS EM FARMCIAS
VIVAS
Seo I
Condies Gerais
Art. 14. A farmcia viva responsvel pela qualidade dos
produtos, conservao, dispensao, distribuio e transporte.
Art. 15. indispensvel o acompanhamento e o controle de
todo o processo, de modo a garantir ao paciente um produto com
qualidade, seguro e eficaz.
Seo II
Recursos Humanos e Organizao
Art. 16. A farmcia viva deve ter um organograma que
demonstre possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente
para garantir que o produto por ela preparado esteja de acordo com os
requisitos desta Resoluo.

1
Pargrafo nico. As atribuies e responsabilidades individuais no podem ser sobrepostas, devendo estar formalmente descritas e perfeitamente compreensveis a todos os empregados investidos de competncia para desempenh-las.
Art.17. O responsvel tcnico legalmente habilitado deve
possuir conhecimentos cientficos sobre as atividades desenvolvidas
pelo estabelecimento, sendo suas atribuies:
I - organizar e operacionalizar as reas e atividades tcnicas
da farmcia viva e conhecer, interpretar, cumprir e fazer cumprir os
requisitos de boas prticas estabelecidos nesta Resoluo;
II - especificar, selecionar, inspecionar, adquirir, armazenar
as matrias-primas e materiais de embalagem necessrios ao processo;
III - estabelecer critrios e supervisionar o processo de aquisio, qualificando fabricantes e fornecedores;
IV - notificar autoridade sanitria quaisquer desvios de
qualidade de insumos farmacuticos, conforme a Resoluo RDC n
186, de 27 de julho de 2004, e suas atualizaes;
V - assegurar todas as condies necessrias ao cumprimento
das normas tcnicas, conservao, transporte, dispensao e avaliao
final do produto;
VI - garantir que somente pessoal autorizado e devidamente
paramentado entre na rea de preparao;
VII - manter arquivo, informatizado ou no, de toda a documentao correspondente preparao;
VIII - preparar a formulao de acordo com a prescrio e/ou
supervisionar os procedimentos para que seja garantida a qualidade
exigida;
IX - determinar o prazo de validade para cada produto;
X - aprovar os procedimentos relativos s operaes, garantindo a correta implementao dos mesmos;
XI - assegurar que os rtulos dos produtos manipulados
apresentem, de maneira clara e precisa, todas as informaes exigidas
no art. 147 desta Resoluo;
XII - informar s autoridades sanitrias a ocorrncia de reaes adversas e/ou interaes medicamentosas no previstas;
XIII - participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de educao continuada;
XIV - manter atualizada a escriturao dos livros de registro
geral, que poder ser informatizada;
XV - desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e
procedimentos relativos aos aspectos operacionais da preparao e
manipulao;
XVI - prestar assistncia e ateno farmacutica necessrias
aos pacientes, objetivando o uso correto dos produtos; e
XVII- supervisionar e promover auto-inspees peridicas.
Art. 18. So atribuies da gerncia do estabelecimento:
I - prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessrios ao funcionamento do estabelecimento;
II - assegurar condies para o cumprimento das atribuies
gerais de todos os envolvidos, visando prioritariamente qualidade,
eficcia e segurana do produto;
III - estar comprometida com as atividades de Boas Prticas,
assegurando a melhoria contnua e a garantia da qualidade;
IV - favorecer e incentivar programa de educao permanente para todos os envolvidos nas atividades realizadas na farmcia
viva;
V - gerenciar aspectos tcnico-administrativos das atividades
de preparao;
VI - zelar para o cumprimento das diretrizes de qualidade
estabelecidas nesta Resoluo;
VII - assegurar a atualizao dos conhecimentos tcnicocientficos relacionados com a manipulao e a sua aplicao; e
VIII - garantir a qualidade dos procedimentos de manipulao.
Art. 19. Todo o pessoal envolvido nas atividades da farmcia
viva deve estar includo em um programa de treinamento inicial e
contnuo, elaborado com base em um levantamento de necessidades.
1 O treinamento deve incluir instrues de higiene, sade,
conduta e elementos bsicos de microbiologia, relevantes para a manuteno dos padres de limpeza ambiental e qualidade dos produtos.
2 Os registros relativos ao programa de treinamento devem
dispor no mnimo das seguintes informaes:
I - documentao sobre as atividades de capacitao realizadas;
II - data da realizao e carga horria;
III - contedo ministrado;
IV - funcionrios treinados e suas respectivas assinaturas; e
V - identificao da equipe que os treinou em cada atividade
especfica.
Art. 20. Visitantes e pessoas no treinadas somente devem
ter acesso s salas de preparao quando estritamente necessrio e
previamente informado sobre a conduta, higiene pessoal e uso de
vestimentas protetoras, alm de serem acompanhado obrigatoriamente
por pessoal autorizado.
Art. 21. Nos treinamentos, devem ser includos os procedimentos a serem adotados em caso de acidente ou incidentes e as
informaes quanto existncia de riscos no desenvolvimento das
atividades, suas causas e medidas preventivas apropriadas.
1 Todo o pessoal, durante os treinamentos, deve conhecer
e discutir os princpios das Boas Prticas, no sentido de melhorar a
compreenso de Garantia da Qualidade por toda a equipe.
2 Os treinamentos realizados devem ter sua efetividade
avaliada.
Seo III
Sade, Higiene, Vesturio e Conduta
Art. 22. A farmcia viva deve assegurar a todos os seus
funcionrios a promoo da sade e preveno de acidentes, agravos

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N 65, sexta-feira, 5 de abril de 2013

e doenas ocupacionais, priorizando as medidas promocionais e preventivas, em nvel coletivo, de acordo com as caractersticas do estabelecimento e seus fatores de risco, cumprindo Normas Regulamentares (NR) sobre Segurana e Medicina do Trabalho.
Art. 23. A admisso dos funcionrios deve ser precedida de
exames mdicos, sendo obrigatria a realizao de avaliaes mdicas peridicas de todos os funcionrios da farmcia viva, atendendo
ao Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional (PCMSO).
Art. 24. Em caso de leso exposta, suspeita ou confirmao
de enfermidade que possa comprometer a qualidade da preparao, o
funcionrio deve ser afastado temporria ou definitivamente de suas
atividades.
Art. 25. Na rea de pesagem e salas de preparao e manipulao, no permitido o uso de cosmticos, jias ou quaisquer
objetos de adorno de uso pessoal.
Art. 26. No permitido conversar, fumar, comer, beber,
mascar, manter plantas, alimentos, bebidas, produtos fumgeros, medicamentos e objetos pessoais nas salas de preparo, pesagem e manipulao.
Art. 27. Todos os funcionrios devem ser instrudos e incentivados a reportar aos seus superiores imediatos qualquer condio
de risco relativa ao produto, ambiente, equipamento ou pessoal.
Art. 28. Os funcionrios envolvidos na preparao e manipulao devem estar adequadamente paramentados.
1 A colocao e troca dos equipamentos de proteo
individual (EPIs) deve ser feita sempre que necessria.
2 A lavagem dos uniformes de responsabilidade da
farmcia viva.
Art. 29. A farmcia viva responsvel pela distribuio dos
Equipamentos de Proteo Individual, de forma gratuita, em quantidade suficiente e com reposio peridica, alm da orientao quanto ao uso, manuteno, conservao e descarte.
Art. 30. A paramentao, bem como a higiene das mos e
antebraos, deve ser realizada antes do incio da preparao.
Art. 31. Nas salas de preparao e de manipulao, os procedimentos de higiene pessoal e paramentao devem ser exigidos a
todas as pessoas, sejam elas funcionrios, visitantes, administradores
ou autoridades.
Art. 32. A farmcia viva deve dispor de vestirios contendo
armrios para a guarda dos pertences dos funcionrios e colocao de
uniformes.
Seo IV
Infraestrutura Fsica
Art. 33. A farmcia viva deve ser localizada, projetada, construda ou adaptada, com uma infraestrutura adequada s atividades a
serem desenvolvidas, possuindo, no mnimo:
I - rea ou sala para as atividades administrativas;
II - rea ou sala de recebimento;
III - reas ou salas de processamento;
IV - rea ou sala de armazenamento;
V - rea ou sala de controle de qualidade;
VI - sala ou local de pesagem de matrias-primas;
VII - sala (s) de preparao;
VIII - rea de dispensao;
IX - vestirios;
X - sala de paramentao;
XI - sanitrios;
XII - rea ou local para lavagem de utenslios e materiais de
embalagem; e
XIII - depsito de material de limpeza.
Art. 34. As reas destinadas ao recebimento, pesagem e
seleo da planta medicinal devem dispor de fornecimento de gua
potvel, mobilirio para recepo e seleo, de forma a evitar a
contaminao cruzada.
Art. 35. Todas as atividades devem ser realizadas ao abrigo
da luz solar direta.
Art. 36. As operaes de recepo e seleo devem ser
registradas e seguir procedimentos operacionais estabelecidos para as
respectivas finalidades.
Art. 37. A rea ou sala de armazenamento deve ter acesso
restrito a pessoas autorizadas e ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de matriasprimas, materiais de embalagem e de produtos manipulados, quando
for o caso.
1 A rea ou sala de armazenamento deve ser mantida
limpa, seca e em condies de temperatura e umidade compatveis
com os produtos armazenados, as quais devem ser definidas, monitoradas e registradas.
2 O estabelecimento deve dispor de reas ou locais segregados e identificados ou sistemas que permitam a estocagem em
condies de segurana, de:
I - matrias-primas, materiais de embalagem e produtos manipulados, em quarentena; e
II - matrias-primas, materiais de embalagem e produtos
manipulados, reprovados e devolvidos.
3 O estabelecimento deve dispor de local e equipamentos
seguros e protegidos para o armazenamento de produtos inflamveis,
custicos, corrosivos e explosivos, seguindo normas tcnicas federais,
estaduais, municipais e do Distrito Federal.
Art. 38. A farmcia viva deve dispor de rea ou sala para as
atividades de controle de qualidade.
Art. 39. A farmcia viva deve dispor de sala ou local especfico para a pesagem das matrias-primas, dotada de sistema de
exausto, com dimenses e instalaes compatveis com o volume de
matrias-primas a serem pesadas, podendo estar localizada dentro da
sala de manipulao.
Art. 40. A rea de secagem deve ser compatvel com a
quantidade de planta medicinal a ser seca e protegida contra a incidncia direta da luz solar.

Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a

Infraestrutura de Chaves Pblicas Brasileira - ICP-Brasil.