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ABELCET
Complexo Lipdico de anfotericina B
APRESENTAES
ABELCET (Complexo Lipdico de anfotericina B 5 mg/ml), suspenso opaca, estril, apirognica,
para infuso endovenosa.
Embalagens unitrias com frascos de vidro com 10 ou 20 ml de suspenso, para uso nico,
acompanhados de agulhas com filtro de 5.
USO ENDOVENOSO
USO ADULTO e PEDITRICO
COMPOSIO
Cada ml da suspenso contm:
Anfotericina B ...........................................................5 mg
Veculo.......................................q.s.p. .......................1 ml
Veculo: L--dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC), L--dimiristoilfosfatidilglicerol (DMPG), cloreto
de sdio e gua para injeo.
INFORMAES AO PACIENTE
Interaes Medicamentosas
No foram conduzidos estudos formais de interao de ABELCET com outras drogas. Entretanto,
quando administradas concomitantemente, as drogas mencionadas em seguida so conhecidas por
interagir com a anfotericina B, podendo assim, interagir com ABELCET:
Interaes medicamento-medicamento
Agentes antineoplsicos
O uso simultneo de agentes antineoplsicos e anfotericina B pode aumentar o potencial para
toxicidade renal, broncoespasmo e hipotenso. Deve-se ter muito cuidado quando da administrao
concomitante de agentes antineoplsicos e ABELCET.
Corticoesterides e corticotropina (ACTH).
O uso concomitante de corticoesterides ou corticotropina com anfotericina B pode potencializar a
hipocalemia, que pode predispor o paciente disfuno cardaca; se usados concomitantemente com
ABELCET, os eletrlitos sricos e a funo cardaca devem ser estreitamente monitorados.
Ciclosporina A
Dados de um estudo prospectivo do uso profiltico de ABELCET em 22 pacientes submetidos a
transplante de medula ssea sugeriram que a instituio simultnea de Ciclosporina A e ABELCET,
nos dias posteriores cirurgia, pode estar associada com nefrotoxicidade aumentada.
Glicosdeos digitlicos
O uso concomitante de anfotericina B pode induzir hipocalemia e potencializar a toxicidade
digitlica. Quando administrados concomitantemente com ABELCET, os nveis sricos de potssio
devem ser estreitamente monitorados.
Flucitosina
Armazenar a uma temperatura entre 2C 8C, protegido da luz. No congelar. Mant-lo dentro do
cartucho at o momento do uso. A suspenso diluda de ABELCET em soluo glicosada a 5%,
pronta para o uso, estvel por at 48 horas de 2C 8C e por um perodo adicional de 6 horas
temperatura ambiente.
Este medicamento vlido por 24 meses a partir da data de fabricao.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Depois de aberto, este medicamento somente poder ser consumido em at 48 horas, se a
suspenso de ABELCET estiver diluda em soluo glicosada a 5%, armazenada de 2C 8C
e por um perodo adicional de 6 horas temperatura ambiente.
Caractersticas Organolpticas
ABELCET uma suspenso opaca, de cor amarela, estril, apirognica, para infuso endovenosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
misturar o contedo da bolsa de infuso, agitando-a a cada 2 horas. No usar a mistura aps a
diluio com Soluo glicosada a 5% se houver qualquer evidncia de substncia estranha. Os
frascos devem ser usados uma nica vez. O material no aproveitado deve ser descartado. Deve-se
observar rigorosamente a tcnica assptica durante todo o perodo de manipulao do ABELCET,
uma vez que nenhum agente bacteriosttico ou conservante foi acrescentado ao produto. NO
DILUIR COM SOLUES SALINAS, NEM MISTURAR COM OUTRAS DROGAS OU
ELETRLITOS, uma vez que a compatibilidade de ABELCET com esses produtos no foi
estabelecida. O acesso intravenoso existente deve ser lavado com Soluo Glicosada a 5% antes da
infuso de ABELCET, ou um acesso separado deve ser usado para a infuso. NO USAR UM
FILTRO DE LINHA. A suspenso diluda, pronta para o uso, estvel por at 48 horas de 2C 8C
e por um perodo adicional de 6 horas temperatura ambiente.
No h estudos de ABELCET (anfotericina B) administrado por vias no recomendadas.
Portanto, para segurana e eficcia deste medicamento, a administrao deve ser somente por
via endovenosa.
Posologia
A dose diria recomendada para adultos e crianas (incluindo neonatos prematuros) de 1,0 a
5,0mg/Kg/dia, em uma nica infuso a uma taxa de 2,5 mg/Kg/hr. Para infeces fngicas do
sistema nervoso central (SNC), o tempo de tratamento de 2 a 6 semanas dependendo da resposta
clnica.
A dosagem de ABELCET deve ser ajustada de acordo com as necessidades especficas de cada
paciente:
a) Micoses sistmicas A terapia usualmente instituda a uma dose de 1,0mg/kg/dia, podendo ser
aumentada at 5,0mg/kg/dia conforme a necessidade.
b) Leishmaniose visceral Poder ser usada a dose de 3mg/kg/dia por 5 a 10 dias.
c) Profilaxia para infeces fngicas invasivas em pacientes transplantados ABELCET pode ser
administrado em doses dirias de 1,0 a 1,5mg/kg/dia durante 5 dias consecutivos aps o transplante.
d) Profilaxia em pacientes com Leucemia - Doses dirias de 2,5mg/kg/dia 3 vezes por semana ou
1,25mg/kg/dia em pacientes com nefrotoxicidade ou hepatotoxicidade.
e) Profilaxia para Leishmaniose ABELCET na dosagem de 1,0mg/kg/dia por 21 dias nos
pacientes com Sndrome da Imunodeficincia adquirida.
f) Infeco fngica sistmica em pacientes peditricos recomendada a dose de 2,0 a
5,0mg/kg/dia.
g) Nas infeces do SNC, ABELCET pode ser administrado por via intratecal ou intracisternal
associado com a administrao sistmica da droga. Pode ser administrado juntamente com
hidrocortisona. A dose para a administrao por estas vias de 0,01mg a 1,5 mg/dia/semana.
h) Pacientes idosos Pacientes idosos tm sido tratados comparando as doses recomendadas e o peso
corporal.
i) Pacientes Diabticos ABELCET pode ser administrado em pacientes diabticos se for
comparada as doses recomendadas e o peso corporal.
7.
QUE
DEVO
FAZER
QUANDO
EU
ME
ESQUECER
DE
USAR
ESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgiodentista.
Hematolgicos
Defeitos de coagulao, leucocitose, discrasias sanguneas incluindo eosinofilia.
Msculo-esquelticos
Miastenia e dores sseas, musculares e articulares.
Neurolgicos
Convulses, zumbido, deficincia visual, deficincia auditiva, neuropatia perifrica, vertigem
transitria, diplopia, encefalopatia, acidente vascular cerebral, sndrome extrapiramidal e outros
sintomas neurolgicos.
Urogenitais
Oligria, diminuio da funo renal, anria, acidose tubular renal, impotncia, disria,
anormalidades dos eletrlitos sricos, hipomagnesemia, hipercalemia, hipocalcemia, hipercalcemia.
Anormalidades das provas de funo heptica
Elevaes da AST, ALT, fosfatase alcalina, LDH.
Anormalidades das provas de funo renal
Elevao da uria srica.
Outras anormalidades
Acidose, hiperamilasemia, hipoglicemia, hiperglicemia, hiperuricemia, hipofosfatemia.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes
indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de
atendimento.
DIZERES LEGAIS
Reg. M.S. 1.5626.0016
Farmacutico Responsvel: Juliana Couto Carvalho de Oliveira.
CRF-RJ n 19835.
Registrado e Importado por: Laboratrios Bag do Brasil S.A.
R. Cnego Felipe, 365 - Rio de Janeiro / RJ - CEP: 22.713-010.
CNPJ n 04.748.181/0001-90.
Indstria Brasileira
Fabricado por: Sigma Tau Pharmaceuticals
Indianpolis, IN, USA para Cephalon Limited, Albany
Place, Hyde Way, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3BT, UK.
Comercializado por: Teva Farmacutica Ltda.
Rua Mota Pais, 471B - So Paulo - SP
CNPJ n 05.333.542/0001-08
0722/7
Anexo B
Histrico de Alterao da Bula
Data do
expediente
N do
expediente
Assunto
Data do
expediente
N do
expediente
Assunto
Data de aprovao
Itens de bula
Verses
(VP/VPS)
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