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ABELCET

Laboratrios Bag do Brasil S.A.


Suspenso Injetvel
Complexo Lipdico de anfotericina B 5 mg/ml

ABELCET
Complexo Lipdico de anfotericina B

APRESENTAES
ABELCET (Complexo Lipdico de anfotericina B 5 mg/ml), suspenso opaca, estril, apirognica,
para infuso endovenosa.
Embalagens unitrias com frascos de vidro com 10 ou 20 ml de suspenso, para uso nico,
acompanhados de agulhas com filtro de 5.

USO ENDOVENOSO
USO ADULTO e PEDITRICO

COMPOSIO
Cada ml da suspenso contm:
Anfotericina B ...........................................................5 mg
Veculo.......................................q.s.p. .......................1 ml
Veculo: L--dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC), L--dimiristoilfosfatidilglicerol (DMPG), cloreto
de sdio e gua para injeo.

INFORMAES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?


ABELCET indicado para o tratamento das infeces fngicas sistmicas e/ou profundas causadas
por fungos sensveis anfotericina B, como: aspergilose invasiva, candidase disseminada,
zigomicose, fusariose, criptococose, coccidioidomicose, paracoccidioidomicose, histoplasmose,
blastomicose, leishmaniose cutnea e visceral nas formas avanadas da doena em adultos e
crianas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


ABELCET, anfotericina B, atua por ligao a esterides da membrana celular de fungos
suscetveis, resultando em uma alterao da permeabilidade da membrana.
Tempo mdio estimado do incio da ao farmacolgica

O tempo normal do tratamento com ABELCET, dependendo do tipo de infeco, de cerca de 4


semanas. O seu efeito antifngico pode ser demonstrado nos primeiros dias de tratamento, porm
para a eficcia do tratamento, este deve ser continuado por 2 semanas ou mais, de acordo a
necessidade do paciente.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


ABELCET contraindicado em pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade
anfotericina B ou a qualquer outro componente da formulao.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica.
ABELCET um medicamento classificado na categoria de risco C na gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Reaes Gerais
Assim como com qualquer produto que contenha anfotericina B, a administrao inicial de
ABELCET deve ser realizada sob observao clnica estreita por profissionais com treinamento
adequado.
A infuso raramente tem sido associada a hipotenso (presso arterial baixa), broncoespasmo
(constrio reversvel das vias areas pequenas do trato respiratrio), arritmias cardacas (alteraes
do ritmo cardaco normal) e choque.
Reao de Hipersensibilidade aps Infuso
Reaes relacionadas infuso (como calafrios e febre) foram registradas durante a administrao de
ABELCET, na forma aguda, ocorrendo de 1 a 2 horas aps o incio da infuso intravenosa e na
forma leve a moderada e principalmente nos primeiros 2 dias de administrao. Estas reaes,
normalmente, diminuem aps poucos dias de tratamento e devem ser consideradas medidas
cautelares de preveno ou tratamento destas reaes, para pacientes que recebem a terapia do
ABELCET. Tratamentos com doses dirias de cido acetilsaliclico, antipirticos, anti-histamnicos
e antiemticos tm sido relatados como bem sucedidos na preveno ou tratamento destas reaes.
Tm sido informados casos de anafilaxia com desoxicolato de anfotericina B e outros produtos que
contm anfotericina B. Com ABELCET, a taxa de incidncia de anafilaxia informada < 1%. Caso
ocorra dificuldade respiratria grave, a infuso deve ser suspensa imediatamente; o paciente no
deve receber outras infuses de ABELCET.
Exames Laboratoriais
Os valores da creatinina srica devem ser monitorados a intervalos frequentes durante a terapia com
ABELCET. tambm recomendvel o monitoramento regular da funo heptica, eletrlitos

sricos (particularmente magnsio e potssio) e hemograma completo.


Carcinognese, mutagnese e reduo da fertilidade
No foram realizados estudos de longo prazo, em animais, para avaliar o potencial carcinognico de
ABELCET. Para acessar o potencial mutagnico de ABELCET, foram conduzidos os seguintes
estudos in vitro (com e sem ativao metablica) e in vivo: ensaio de mutao reversa bacteriana,
ensaio de mutao de progresso do linfoma em camundongo, ensaio de aberrao cromossmica em
clulas CHO e ensaio in vivo de microncleos em camundongo. ABELCET no apresentou efeitos
mutagnicos em quaisquer dos ensaios. Os estudos demonstraram que ABELCET no teve qualquer
impacto sobre a fertilidade dos ratos machos e fmeas, em doses at 0,32 vezes a dose humana
recomendada (com base no parmetro rea de superfcie corporal).
Gravidez
Como no foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres grvidas,
ABELCET somente deve ser utilizado durante a gravidez aps concluso de que a droga
realmente importante para a paciente.
Amamentao
No se sabe se ABELCET excretado no leite materno. Como muitas drogas so excretadas no
leite humano e tendo em vista o potencial de reaes adversas srias, devidas a ABELCET, em
lactentes alimentados ao seio, deve-se decidir entre a suspenso da amamentao ou o uso da droga,
levando em conta a importncia da droga para a me.
Crianas
Cento e onze crianas (2 foram recrutadas duas vezes e contadas como pacientes separados), com
idades de 16 anos ou menos, onze das quais tinham menos de 1 ano, foram tratadas com
ABELCET, na dose de 5 mg/Kg/dia, em dois estudos abertos e em um pequeno estudo prospectivo
de ramo nico. Em um estudo monocntrico, 5 crianas com candidase hepatoesplnica foram
tratadas eficazmente com 2,5 mg/Kg/dia de ABELCET.
No foram reportados efeitos adversos srios inesperados.
ABELCET foi estudado em neonatos e foi constatado que o medicamento seguro e eficaz no
tratamento nesta faixa etria com candidase invasiva na dosagem de 2,5mg/kg/dia 5 mg/kg/dia. Os
resultados deste estudo indicaram que no h diferena na disposio de ABELCET em neonatos e
grupos de outras idades.
Idosos
Quarenta e nove pacientes idosos, com idade acima de 65 anos, foram tratados com ABELCET na
dose de 5 mg/Kg/dia, em dois estudos abertos e em um estudo de grupo nico, prospectivo e menor.
Nenhum evento adverso grave inesperado foi relatado.

Pacientes com doena renal


Sendo ABELCET uma droga potencialmente nefrotxica, deve ser feito um monitoramento da
funo renal antes de iniciar o tratamento em pacientes com doena renal pr-existente ou que j
tiveram insuficincia renal e, regularmente, durante a terapia, ABELCET pode ser administrado em
pacientes durante a dilise renal ou hemofiltrao.
Nveis de Potssio e Magnsio sricos devem ser monitorados regularmente.
Hemodilise ou dilise peritoneal no aumentam visivelmente a taxa de eliminao da Anfotericina
B.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica.
ABELCET um medicamento classificado na categoria de risco C na gravidez.

Interaes Medicamentosas
No foram conduzidos estudos formais de interao de ABELCET com outras drogas. Entretanto,
quando administradas concomitantemente, as drogas mencionadas em seguida so conhecidas por
interagir com a anfotericina B, podendo assim, interagir com ABELCET:

Interaes medicamento-medicamento
Agentes antineoplsicos
O uso simultneo de agentes antineoplsicos e anfotericina B pode aumentar o potencial para
toxicidade renal, broncoespasmo e hipotenso. Deve-se ter muito cuidado quando da administrao
concomitante de agentes antineoplsicos e ABELCET.
Corticoesterides e corticotropina (ACTH).
O uso concomitante de corticoesterides ou corticotropina com anfotericina B pode potencializar a
hipocalemia, que pode predispor o paciente disfuno cardaca; se usados concomitantemente com
ABELCET, os eletrlitos sricos e a funo cardaca devem ser estreitamente monitorados.
Ciclosporina A
Dados de um estudo prospectivo do uso profiltico de ABELCET em 22 pacientes submetidos a
transplante de medula ssea sugeriram que a instituio simultnea de Ciclosporina A e ABELCET,
nos dias posteriores cirurgia, pode estar associada com nefrotoxicidade aumentada.
Glicosdeos digitlicos
O uso concomitante de anfotericina B pode induzir hipocalemia e potencializar a toxicidade
digitlica. Quando administrados concomitantemente com ABELCET, os nveis sricos de potssio
devem ser estreitamente monitorados.
Flucitosina

O uso concomitante de flucitosina com preparaes contendo anfotericina B pode aumentar a


toxicidade da flucitosina por uma possvel elevao da sua captao celular e/ou comprometimento
da sua excreo renal. Deve-se ter cautela na administrao concomitante da flucitosina com
ABELCET.
Imidazis (cetoconazol, miconazol, clotrimazol, fluconazol, etc)
Antagonismo entre anfotericina B e derivados imidazlicos tais como miconazol e cetoconazol, que
inibem a sntese de ergosterol, foi reportado tanto em estudos in vitro quanto em animais in vivo. A
importncia clnica destes achados no foi determinada.
Outros medicamentos nefrotxicos
O uso simultneo de anfotericina B e agentes tais como aminoglicosdeos e pentamidina podem
aumentar o potencial de toxicidade renal droga-induzida. O uso simultneo de ABELCET e
aminoglicosdeos ou pentamidina requer muito cuidado. Recomenda-se monitorao intensiva da
funo renal em pacientes que requeiram qualquer combinao de medicamentos nefrotxicos.
Relaxante msculo-esqueltico
A hipocalcemia induzida pela anfotericina B pode aumentar o efeito curarizante dos relaxantes
msculos-esquelticos (tubocurarina, por exemplo). Quando administrados simultaneamente com
ABELCET, os nveis de potssio srico devem ser monitorados a intervalos freqentes.
Zidovudina
Observaram-se aumentos da mielotoxicidade e da nefrotoxicidade em ces quando ABELCET (em
doses 0.16 ou 0.5 vezes a dose humana recomendada) ou desoxicolato de anfotericina B (0.5 vezes a
dose humana recomendada) foram administrados simultaneamente com zidovudina durante 30 dias.
Ao se usar zidovudina e ABELCET simultaneamente, as funes renais e hematolgicas devem ser
monitoradas a intervalos freqentes.
Interaes medicamento-exame laboratorial
Transfuses de leuccitos
Foi reportada toxicidade pulmonar aguda em pacientes que receberam anfotericina B intravenosa e
transfuses de leuccitos. No se deve administrar, ao mesmo tempo, transfuses de leuccitos e
ABELCET.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro
medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar a uma temperatura entre 2C 8C, protegido da luz. No congelar. Mant-lo dentro do
cartucho at o momento do uso. A suspenso diluda de ABELCET em soluo glicosada a 5%,
pronta para o uso, estvel por at 48 horas de 2C 8C e por um perodo adicional de 6 horas
temperatura ambiente.
Este medicamento vlido por 24 meses a partir da data de fabricao.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Depois de aberto, este medicamento somente poder ser consumido em at 48 horas, se a
suspenso de ABELCET estiver diluda em soluo glicosada a 5%, armazenada de 2C 8C
e por um perodo adicional de 6 horas temperatura ambiente.

Caractersticas Organolpticas
ABELCET uma suspenso opaca, de cor amarela, estril, apirognica, para infuso endovenosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Ao iniciar o tratamento pela primeira vez, uma dose teste deve ser administrada imediatamente antes
da primeira infuso.
Preparao da mistura para infuso
O medicamento ABELCET estril, portanto, sua diluio dever ser realizada em capela de fluxo
laminar, com seringas estreis de acordo com as tcnicas asspticas, visando manter sua esterilidade.
Agitar o frasco suavemente at que no haja evidncia de qualquer sedimento amarelo no fundo.
Retirar a dose adequada de ABELCET do nmero necessrio de frascos, em uma ou mais seringas
estreis usando uma agulha calibre 18. Remover a agulha de cada seringa preenchida com
ABELCET substituindo-a pela agulha-filtro de 5 micra fornecida com cada frasco do produto.
Pode-se usar uma nica agulha-filtro para filtrar o contedo de at quatro frascos de 100 mg.
Introduzir a agulha-filtro da seringa em uma bolsa de infuso IV contendo Soluo Glicosada a 5%
USP, e esvaziar o contedo da(s) seringa(s) na bolsa. A concentrao final da infuso deve ser de 1
mg/ml.
Em pacientes peditricos e naqueles com doena cardiovascular a droga pode ser diluda em Soluo
Glicosada a 5% at uma concentrao final da infuso de 2 mg/ml. Antes da infuso, agitar a bolsa
at que o contedo esteja completamente misturado. Caso o tempo de infuso exceda 2 horas,

misturar o contedo da bolsa de infuso, agitando-a a cada 2 horas. No usar a mistura aps a
diluio com Soluo glicosada a 5% se houver qualquer evidncia de substncia estranha. Os
frascos devem ser usados uma nica vez. O material no aproveitado deve ser descartado. Deve-se
observar rigorosamente a tcnica assptica durante todo o perodo de manipulao do ABELCET,
uma vez que nenhum agente bacteriosttico ou conservante foi acrescentado ao produto. NO
DILUIR COM SOLUES SALINAS, NEM MISTURAR COM OUTRAS DROGAS OU
ELETRLITOS, uma vez que a compatibilidade de ABELCET com esses produtos no foi
estabelecida. O acesso intravenoso existente deve ser lavado com Soluo Glicosada a 5% antes da
infuso de ABELCET, ou um acesso separado deve ser usado para a infuso. NO USAR UM
FILTRO DE LINHA. A suspenso diluda, pronta para o uso, estvel por at 48 horas de 2C 8C
e por um perodo adicional de 6 horas temperatura ambiente.
No h estudos de ABELCET (anfotericina B) administrado por vias no recomendadas.
Portanto, para segurana e eficcia deste medicamento, a administrao deve ser somente por
via endovenosa.

Posologia
A dose diria recomendada para adultos e crianas (incluindo neonatos prematuros) de 1,0 a
5,0mg/Kg/dia, em uma nica infuso a uma taxa de 2,5 mg/Kg/hr. Para infeces fngicas do
sistema nervoso central (SNC), o tempo de tratamento de 2 a 6 semanas dependendo da resposta
clnica.
A dosagem de ABELCET deve ser ajustada de acordo com as necessidades especficas de cada
paciente:
a) Micoses sistmicas A terapia usualmente instituda a uma dose de 1,0mg/kg/dia, podendo ser
aumentada at 5,0mg/kg/dia conforme a necessidade.
b) Leishmaniose visceral Poder ser usada a dose de 3mg/kg/dia por 5 a 10 dias.
c) Profilaxia para infeces fngicas invasivas em pacientes transplantados ABELCET pode ser
administrado em doses dirias de 1,0 a 1,5mg/kg/dia durante 5 dias consecutivos aps o transplante.
d) Profilaxia em pacientes com Leucemia - Doses dirias de 2,5mg/kg/dia 3 vezes por semana ou
1,25mg/kg/dia em pacientes com nefrotoxicidade ou hepatotoxicidade.
e) Profilaxia para Leishmaniose ABELCET na dosagem de 1,0mg/kg/dia por 21 dias nos
pacientes com Sndrome da Imunodeficincia adquirida.
f) Infeco fngica sistmica em pacientes peditricos recomendada a dose de 2,0 a
5,0mg/kg/dia.
g) Nas infeces do SNC, ABELCET pode ser administrado por via intratecal ou intracisternal

associado com a administrao sistmica da droga. Pode ser administrado juntamente com
hidrocortisona. A dose para a administrao por estas vias de 0,01mg a 1,5 mg/dia/semana.
h) Pacientes idosos Pacientes idosos tm sido tratados comparando as doses recomendadas e o peso
corporal.
i) Pacientes Diabticos ABELCET pode ser administrado em pacientes diabticos se for
comparada as doses recomendadas e o peso corporal.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do


tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

7.

QUE

DEVO

FAZER

QUANDO

EU

ME

ESQUECER

DE

USAR

ESTE

MEDICAMENTO?
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgiodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


O ABELCET geralmente bem tolerado. Geralmente os efeitos adversos mais comumente
reportados com ABELCET foram calafrios e/ou febre transitrios durante a infuso. Os eventos
colaterais mencionados a seguir foram tambm reportados em pacientes que usaram ABELCET em
estudos clnicos abertos no controlados. A associao causal entre estes eventos adversos e
ABELCET incerta.
Corpo como um todo
Mal-estar, perda ponderal, surdez, reao no local da injeo incluindo inflamao.
Alrgicos
Broncoespasmo, sibilos, asma, reaes anafilactides e outras reaes alrgicas.
Cardiopulmonares
Insuficincia cardaca, edema pulmonar, choque, infarto do miocrdio, hemoptise, taquipnia,
tromboflebite, embolia pulmonar, miocardiopatia, derrame pleural, arritmias incluindo fibrilao
ventricular.
Dermatolgicos
Exantema maculopapular, prurido, dermatite esfoliativa, eritema polimorfo.
Gastrointestinais
Insuficincia heptica aguda, hepatite, ictercia, melena, anorexia, dispepsia, clica, dor epigstrica,
doena heptica veno-oclusiva, diarria, hepatomegalia, colongite, colecistite.

Hematolgicos
Defeitos de coagulao, leucocitose, discrasias sanguneas incluindo eosinofilia.
Msculo-esquelticos
Miastenia e dores sseas, musculares e articulares.
Neurolgicos
Convulses, zumbido, deficincia visual, deficincia auditiva, neuropatia perifrica, vertigem
transitria, diplopia, encefalopatia, acidente vascular cerebral, sndrome extrapiramidal e outros
sintomas neurolgicos.
Urogenitais
Oligria, diminuio da funo renal, anria, acidose tubular renal, impotncia, disria,
anormalidades dos eletrlitos sricos, hipomagnesemia, hipercalemia, hipocalcemia, hipercalcemia.
Anormalidades das provas de funo heptica
Elevaes da AST, ALT, fosfatase alcalina, LDH.
Anormalidades das provas de funo renal
Elevao da uria srica.
Outras anormalidades
Acidose, hiperamilasemia, hipoglicemia, hiperglicemia, hiperuricemia, hipofosfatemia.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes
indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de
atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A


INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de overdose, o estado do paciente (em particular as funes cardio-pulmonar, renal e
heptica bem como a contagem de eletrlitos sricos no sangue) deve ser monitorado e medidas de
apoio devem ser iniciadas. No h antdoto especfico para Anfotericina B.
Tem sido reportado que a superdosagem com desoxicolato de anfotericina B pode causar parada
cardiorrespiratria. Existe informe sobre 15 (quinze) pacientes que receberam uma ou mais doses de
ABELCET entre 7-13 mg/Kg; nenhum desses pacientes apresentou uma reao aguda sria ao
medicamento. Caso se suspeite de superdosagem, descontinuar o tratamento, monitorar o estado
clnico do paciente e instituir as medidas de apoio necessrias. ABELCET no hemodialisvel.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro


mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel.

Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

DIZERES LEGAIS
Reg. M.S. 1.5626.0016
Farmacutico Responsvel: Juliana Couto Carvalho de Oliveira.
CRF-RJ n 19835.
Registrado e Importado por: Laboratrios Bag do Brasil S.A.
R. Cnego Felipe, 365 - Rio de Janeiro / RJ - CEP: 22.713-010.
CNPJ n 04.748.181/0001-90.
Indstria Brasileira
Fabricado por: Sigma Tau Pharmaceuticals
Indianpolis, IN, USA para Cephalon Limited, Albany
Place, Hyde Way, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3BT, UK.
Comercializado por: Teva Farmacutica Ltda.
Rua Mota Pais, 471B - So Paulo - SP
CNPJ n 05.333.542/0001-08

VENDA SOB PRESCRIO MDICA.

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

0722/7

Anexo B
Histrico de Alterao da Bula

Dados da submisso eletrnica

Data do
expediente

N do
expediente

Assunto

Dados da petio/notificao que altera a bula

Data do
expediente

N do
expediente

Assunto

Dados das alteraes de bulas

Data de aprovao

Itens de bula

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