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Auxiliar de Farmácia
ÍNDICE

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS

ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA Recepção, armazenamento, distribuição e controle de estoque de

medicamentos, material médicohospitalar e correlatos. Sistemas de distribuição de medicamentos. Protocolo de
Segurança na Prescrição, Uso e Administração de Medicamentos (Anexo 3 da Portaria MS/ GM nº 2095 de 24
de setembro de 2013) .............................. .................................................................................................................01

LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973 e suas atualizações. Portaria n.º 344, de
12 de maio de 1998 e suas atualizações. Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 e suas atualizações. Resolução-
RDC nº 20, de 5 de maio de 2011 e suas atualizações. R esolução-RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007 e suas atua-
lizações. Resolução nº 44, de 17 de agosto de 2009 e suas atualizações ..............................................................05

FARMACOLOGIA Conceitos básicos em farmacologia e toxicologia (fármaco, medicamento, remédio, denominação

comum brasileira e reação adversa a medicamentos). Classes terapêuticas do componente básico da Relação Naci-
onal de Medicamentos. Vias de administração de medicamentos (oral, retal, tópico e parenteral) ....... ..................43

FARMACOTÉCNICA Formas farmacêuticas: sólidas, semi-sólidas, líquidas, retais, vaginais, oftálmicas, auriculares e
parenterais. Operações farmacêuticas: pesagem e medição de volume de líquidos, fracionamento ......... .............52

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CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA Recepção, armaze-
namento, distribuição e controle de estoque de
medicamentos, material médicohospitalar e correla-
tos. Sistemas de distribuição de medicamentos.
Protocolo de Segurança na Prescrição, Uso e Ad-
ministração de Medicamentos (Anexo 3 da Portaria
MS/ GM nº 2095 de 24 de setembro de 2013).
Definições
Embalagem – Invólucro, recipiente ou qualquer forma de
acondicionamento, removível ou não, destinado a cobrir,
empacotar, envasar, proteger ou manter especificamente ou
não os produtos.
Estocagem – Conservação racional e segura de medi-
camentos.
Inspeção de qualidade – Conjunto de medidas destina-
das a garantir, a qualquer momento, durante o processo de
recebimento, estocagem e distribuição, as características
originais do produto.
Medicamento – É toda substância ou associação de
substâncias utilizadas para modificar ou explorar sistemas
fisiológicos ou estado patológico, para o benefício do recep-
tor.
Partida ou lote – Quantidade de um medicamento ou
produto que se produz em um ciclo de fabricação, cuja carac-
terística essencial é a homogeneidade.
Número do lote – Designação impressa no rótulo e na
embalagem de medicamentos, que permita identificar a parti-
da, série ou lote a que pertencem, para em caso de necessi-
dades, localizar e rever todas as operações de fabricação e
inspeção praticadas durante a produção.
Quarentena – Período de tempo, durante o qual os medi-
camentos são retidos com proibição de seu emprego.
Rótulo – Identificação impressa ou litografada, bem como
dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão, ou decalco,
aplicada diretamente sobre recipiente, vasilhames, invólucros,
envoltórios ou qualquer outro protetor de embalagem.
1. Qualificação e responsabilidade do pessoal
1.1 - O pessoal envolvido na estocagem de medicamen-
tos, tanto no seu manuseio, como no seu controle, deve pos-
suir conhecimentos e experiência para o trabalho ao qual se
propõe.
1.2 - A chefia do almoxarifado deve ser exercida por far-
macêutico, por ser exigida perante a legislação específica tal
responsabilidade pela guarda de medicamentos.
1.3 - O farmacêutico responsável deve receber de seus
superiores todo o apoio necessário para um trabalho eficien-
te, como exigem as boas normas de estocagem de medica-
mentos. Tal apoio traduzir-se-á na autoridade e nos meios
adequados que cada um deverá ter, na esfera de suas ativi-
dades, para exercer, efetiva e responsavelmente suas tare-
fas, recebendo os materiais e pessoal necessário.
2. Edifícios e instalações
2.1 - Qualquer edifício destinado a estocagem de medi-
camentos, deve ter área, construção e localização adequadas
para facilitar sua manutenção, limpeza e operação, com es-
paço suficiente para estocagem racional dos medicamentos.
Toda área alocada para estocagem deve destinar-se somente
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a esse propósito, além de oferecer condições de flexibilidade
que permitam eventuais modificações futuras.
2.2 - Assim, devem ser consideradas como necessárias,
as seguintes áreas: 2.2.1 - de recepção
2.2.2 - de quarentena
2.2.3 - de expedição
2.2.4 - de estocagem
2.2.4.1 - geral
2.2.4.2 - de medicamentos termolábeis
2.2.4.3 - de medicamentos controlados
2.2.4.4 - de imunobiológicos
2.2.5 - de administração
2.2.5.1 - de recebimento
2.2.5.2 - de distribuição
2.2.5.3 - geral
2.2.6 - instalações sanitárias
2.2.6.1 - para os funcionários da área de estocagem
2.2.6.2 - para os funcionários administrativos
2.3 - Os interiores dos almoxarifados devem apresentar
superfícies lisas, sem rachaduras e sem desprendimento de
pó, facilitando a limpeza e não permitindo a entrada de roedo-
res, aves, insetos ou quaisquer outros animais.
2.4 - A iluminação, a ventilação e a umidade devem ser
controladas, para evitar efeitos prejudiciais sobre os medica-
mentos estocados.
2.5 - O espaço ao redor dos almoxarifados deve ser urba-
nizado, a fim de impedir a formação de pó, permitir fácil aces-
so e manobra dos caminhões.
2.6 - Para se determinar a adequação das áreas, devem
ser tidas em conta as seguintes condições:
2.6.1 - Compatibilidade das operações de estocagem e
manipulação a serem conduzidas nos diferentes locais.
2.6.2 - Espaço suficiente para o fluxo racional de pessoal
e materiais, visando reduzir ao mínimo o risco de:
2.6.2.1 - mistura de diferentes medicamentos
2.6.2.2 - mistura de lotes diferentes de um mesmo medi-
camento.
3. Lixo
3.1 - O lixo coletado nas dependências do almoxarifado e
em suas proximidades, deve ser eliminado através de siste-
mas seguros e higiênicos.
4. Lavatórios e instalações sanitárias
4.1 - Devem existir lavatórios e instalações sanitárias em
condições de higiene perfeitas e separadas para uso do pes-
soal administrativo e para o pessoal da área de estocagem.
5. Higiene
5.1 - Todas as áreas circundantes ou adjacentes ao almo-
xarifado, bem como seu interior, devem ser mantidos limpos,
sem acúmulo ou formação de pó.
6. Alimentação
6.1 - As refeições devem ser preparadas e ingeridas so-
mente nos locais especialmente designados para tal, fora das
áreas de estocagem e de escritório.

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
7. Uniformes
7.1 - Nas áreas de trabalho, os funcionários deverão usar
uniformes condizentes com o tipo de trabalho a executar.
8. Higiene pessoal
8.1 - Devem existir instalações sanitárias, bem como chu-
veiros em número suficiente, para uso dos funcionários da
área de estocagem, localizados nas proximidades dos locais
de trabalho.
9. Limpeza dos locais
9.1 - Os locais de trabalho e de estocagem devem ser
mantidos limpos e isentos de pó e contaminação.
9.2 - O lixo deverá ser depositado em recipientes especi-
ais, com tampa e deverão ser esvaziados e limpos, fora das
áreas de estocagem.
10. Equipamentos
10.1 - Todos os equipamentos usados no manuseio de
medicamentos, devem ser apropriados para o uso a que se
destinam.
11. Segurança
11.1 - Medidas apropriadas devem ser tomadas para a
segurança dos almoxarifados, tanto para os medicamentos
quanto para o pessoal que ali trabalha.
11.2 - Medidas rigorosas devem ser praticadas para a
prevenção e combate a incêndios.
11.2.1 - É indispensável a instalação adequada de equi-
pamento contra incêndio.
11.2.2 - O pessoal deve sofrer treinamento periódico no
combate a incêndio.
11.2.3 - Aconselha-se a existência de uma CIPA (Co-
missão Interna para Prevenção de Acidentes) permanente.
12. Recebimento de medicamentos
Devem existir instruções por escrito, descrevendo com
detalhes o recebimento, a identificação e o manuseio dos
medicamentos. Elas devem indicar adequadamente os méto-
dos de estocagem e definir os procedimentos burocráticos
para com as outras áreas de organização.
12.1 - No ato do recebimento, cada entrada deve ser
examinada quanto a sua documentação e fisicamente inspe-
cionada para se verificar suas condições, rotulagem, tipo e
quantidade.
12.2 - Se for o caso de recebimento de um produto com
mais de um lote de fabricação, ele deve ser subdividido em
quantos lotes forem necessários e estocados dessa forma.
12.3 - Os lotes que forem submetidos a amostragem ou
os julgados passíveis de análise, devem ser conservados em
quarentena até decisão do Controle de Qualidade.
13. Estocagem. Considerações gerais
13.1 - Toda e qualquer área destinada a estocagem de
medicamentos deve ter condições que permitam preservar
suas condições de uso.
13.2 - Nenhum medicamento poderá ser estocado antes
de ser oficialmente recebido e nem liberado para entrega sem
a devida permissão, também oficial.
13.3 - Os estoques devem ser inventariados periodica-
mente e qualquer discrepância devidamente esclarecida.
13.4 - Os estoques devem ser inspecionados com fre-
qüência para verificar-se qualquer degradação visível, espe-
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cialmente se os medicamentos ainda estiverem sob garantia
de seus prazos de validade.
13.5 - Medicamentos com prazos de validade vencidos,
devem ser baixados do estoque e destruídos, com registro
justificado por escrito pelo farmacêutico responsável, obede-
cendo o disposto na legislação vigente.
13.6 - A estocagem, quer em estantes, armários, prate-
leiras ou estrados, deve permitir a fácil visualização para a
perfeita identificação dos medicamentos, quanto ao nome do
produto, seu número de lote e seu prazo de validade.
13.7 - A estocagem nunca deve ser efetuada diretamen-
te em contacto direto com o solo e nem em lugar que receba
luz solar direta.
13.8 - As áreas para estocagem devem ser livres de pó,
lixo, roedores, aves, insetos e quaisquer animais.
13.9 - Para facilitar a limpeza e a circulação de pessoas,
os medicamentos devem ser estocados à distância mínima
de 1 (um) metro das paredes.
13.10 - A movimentação de pessoas, escadas e veículos
internos nas áreas de estocagem deve ser cuidadosa para
evitar avarias e comprometimento e/ou perda de medicamen-
tos.
13.11 - Embalagens parcialmente utilizadas devem ser fe-
chadas novamente, para prevenir perdas e/ou contamina-
ções, indicando a eventual quantidade faltante no lado exter-
no da embalagem.
13.12 - A liberação de medicamentos para entrega deve
obedecer a ordem cronológica de seus lotes de fabricação,
ou seja, expedição dos lotes mais antigos antes dos mais
novos.
13.13 - A presença de pessoas estranhas aos almoxarifa-
dos deve ser terminantemente proibida nas áreas de estoca-
gem.
14. Estocagem de medicamentos termolábeis
Para os medicamentos que não podem sofrer variações
excessivas de temperatura, além das recomendações do item
13, devem ser observadas as seguintes:
14.1 - O local de estocagem deve manter uma tempera-
tura constante, ao redor de 20ºC (r 2º).
14.2 - As medições de temperatura devem ser efetuadas
de maneira constante e segura, com registros escritos.
14.3 - Deverão existir sistemas de alerta que possibilite
detectar defeitos no equipamento de ar condicionado para
pronta reparação.
15. Estocagem de medicamentos imunobiológicos
(vacinas e soros)
Esses produtos, para manterem suas efetividades de uso,
requerem condições ótimas de estocagem, especialmente no
que se refere a temperatura. Assim, sem prejuízo das reco-
mendações do item 13, mais as seguintes, devem ser obser-
vadas.
15.1 - O manuseio de medicamentos imunobiológicos
deve ter prioridade em relação aos demais, bem como sua
liberação para entrega.
15.2 - Deve ser evitada, ao máximo, a exposição desses
produtos a qualquer tipo de luz.
15.3 - As áreas de estocagem devem ser em equipa-
mento frigorífico, constituído de refrigeradores, “freezers” e
câmaras frias.

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
15.3.1 - Refrigerador é o equipamento quepermite tempe-
raturas entre 4ºC e 8ºC.
15.3.2 - “Freezer” é o equipamento que permite tempera-
turas não superiores a -10ºC.
15.3.3 - Câmara fria é oequipamento que permite tempe-
raturas entre 8ºC e 15ºC.
15.3.4 - Os equipamentos frigoríficos devem ser contro-
lados diariamente por:
15.3.4.1 - Termógrafos, nas câmaras frias.
15.3.4.2 - Termômetros de máxima e mínima em refrige-
radores e “freezers”.
15.4 - As medições de temperatura efetuadas devem ser
registradas diariamente pelo responsável pelo almoxarifado e,
qualquer anormalidade, corrigida no mais breve espaço de
tempo.
15.5 - A distribuição dos produtos dentro dos equipa-
mentos frigoríficos deve permitir a livre circulação do ar frio
entre as diversas embalagens contidas nos mesmos.
15.5.1 - No caso das câmaras frias é aconselhável a
existência de ante-câmaras para evitar a perda desnecessá-
ria de frio, quando da abertura das portas dessas câmaras.
15.6 - As entradas e retiradas de produtos de qualquer
equipamento frigorífico devem ser programadas antecipada-
mente, visando diminuir, ao máximo, as variações internas de
temperatura.
15.7 - Os equipamentos frigoríficos devem estar perma-
nentemente em funcionamento, ligados a rede elétrica local e
sempre que possível, possuindo uma rede alternativa de
energia (gerador) para atender eventuais faltas de energia no
sistema.
15.8 - Cada equipamento do sistema frigorífico deve ter
ligação exclusiva para evitar sobrecarga de energia elétrica e
facilitar seu controle de uso.
15.9 - Tanto os refrigeradores como os “freezers”, devem
ser aproveitados também para a produção de gelo, a ser
utilizado na remessa dos produtos e para segurança do pró-
prio equipamento e dos produtos que ele contém, numa even-
tual falha do seu sistema interno de resfriamento.
15.10 - Todo o pessoal do almoxarifado, especialmente os
ligados a estocagem de medicamentos imunobiológicos, deve
estar familiarizado com as técnicas de estocagem desses
produtos, para poder atender qualquer situação de emergên-
cia, conseqüente a um eventual corte de energia elétrica ou
defeito no sistema de refrigeração.
15.11 - Todos os equipamentos, geladeiras, “freezers” e
câmaras frias, devem possuir um sistema de alarme confiá-
vel, que indique prontamente qualquer tipo de anormalidade
em seu funcionamento.
16. Estocagem de medicamentos de uso controlado
Dada às características desses medicamentos, sua área
de estocagem deve ser considerada de segurança máxima.
16.1 - Independentemente das recomendações contidas
nos itens 13, 14 e 15, onde elas couberem, esses medica-
mentos precisam estar em área isolada das demais, somente
podendo ter acesso a ela o pessoal autorizado pelo farma-
cêutico responsável do almoxarifado.
16.2 - Os registros de entrada e de saída desses medi-
camentos, devem ser feitos de acordo com a legislação sani-
tária específica, sem prejuízo daquelas que foram determina-
das pela própria administração do almoxarifado.
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17. Distribuição
17.1 - Deve existir um sistema de distribuição que permi-
ta a fácil identificação do seu destino. Para tanto, os registros
de distribuição devem conter a identificação do produto, seu
número de lote, nome e endereço do destinatário, data e
quantidade enviada e o número da nota fiscal, ou do docu-
mento de despacho.
Fonte: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/cd05_05.pdf
CLASSIFICAÇÃO DE UTILIZAÇÃO DE MATERIAL MÉDI-
CO HOSPITALAR
No Brasil, a classificação dos materiais hospitalares é rea-
lizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa ),
que considera como material de saúde todos os aparelhos,
materiais ou acessórios que estejam associados à defesa e
proteção da saúde individual ou coletiva, ou a fins diagnósti-
cos e analíticos.
A legislação sanitária brasileira também estabelece uma
classificação do material médico hospitalar, de acordo com
sua utilização. Confira:
Equipamento de diagnóstico
São equipamentos, aparelhos ou instrumentos de uso
médico, odontológico ou laboratorial, destinados a detecção
de informações do organismo humano para auxílio a proce-
dimento clínico;
Equipamento de terapia
Destinados a tratamento de patologias, incluindo a substi-
tuição ou modificação da anatomia ou processo fisiológico do
organismo humano;
Equipamento de apoio médico-hospitalar
Equipamentos que fornecem suporte a procedimentos di-
agnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos;
Materiais e artigos descartáveis
Artigos que são utilizáveis somente uma vez, de forma
transitória ou de curto prazo, como bisturis ou luvas de pro-
cedimento;
Materiais e artigos implantáveis
Criados para ser introduzidos total ou parcialmente no or-
ganismo humano ou em orifício do corpo, ou para substituir
uma superfície epitelial ou superfície do olho. A introdução é
feita por meio de intervenção médica, permanecendo no
corpo por longo prazo;
Materiais e artigos de apoio médico-hospitalar
Destinados a fornecer suporte a procedimentos diagnósti-
cos, terapêuticos ou cirúrgicos;
Produto para Diagnóstico de uso in vitro
Reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais,
artigos e instrumentos que auxiliam a análise de uma amostra
proveniente do corpo humano.
Fonte: http://www.prolab.com.br/blog/classificacao-de-utilizacao-
de-material-medico-hospitalar/

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
SISTEMA DE DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS NA
FARMÁCIA HOSPITALAR
Nas instituições hospitalares, o contato diário do serviço
de farmácia com as unidades de internação e demais servi-
ços acontece principalmente, por meio do setor de distribui-
ção, fazendo dele o cartão de apresentação da farmácia
hospitalar. Vários fatores interferem na implantação e/ou
implementação de um sistema de medicamentos (SDM),
como supervisão técnica adequada, características do hospi-
tal como: complexidade, tipo de edificação e fonte mantene-
dora, existência de padronização de medicamentos atualiza-
da, gestão de estoque eficiente, existência de controle de
qualidade de produtos e processos e manual de normas e
rotinas aplicável.
O sistema de distribuição coletivo é o mais primitivo e ar-
caico dos sistemas, entretanto ainda há hospitais brasileiros
que o adotam. É caracterizado, principalmente, pelo fato de
os medicamentos serem distribuídos por unidade de interna-
ção e/ou serviço a partir de uma solicitação de enfermagem,
implicando a formação de vários estoques nas unidades
assistenciais. Neste sistema, os medicamentos são liberados
sem que o serviço de farmácia tenha as seguintes informa-
ções: para quem o medicamento esta sendo solicitado, por-
que esta sendo solicitado e por quanto tempo será necessá-
rio.
Os principais erros descritos são a duplicação de doses,
medicamentos, dosagem e/ou via incorretos e administração
de medicamentos não prescritos, além do alto custo devido
às perdas, por outro lado, as vantagens são grande disponibi-
lidade de medicamentos nas unidades assistências, redução
do numero de solicitações e devoluções de medicamentos à
farmácia, menor número de funcionários na farmácia.
O sistema de distribuição individualizado se caracteriza
pelo fato de o medicamento ser dispensado por paciente,
geralmente para um período de 24 horas. Este sistema se
divide em indireto e direto.
No sistema de distribuição individualizado indireto, a dis-
tribuição é baseada na transcrição da prescrição medica. A
solicitação à farmácia é feita por paciente e não por unidade
assistencial como no coletivo.
No sistema de distribuição individualizado direto, a distri-
buição é baseada na copia da prescrição medica, eliminando
a transcrição. Neste contexto, é possível uma discreta partici-
pação do farmacêutico na terapêutica medicamentosa, sendo
já um grande avanço para a realidade brasileira.
Esse sistema de distribuição apresenta as seguintes des-
vantagens:erros de distribuição e administração de medica-
mentos, tempo maior dispendido com fracionamento, exigên-
cia de um investimento·inicial, perdas de medicamentos devi-
do a desvios, caducidade e uso inadequado, por outro lado,
como vantagens há possibilidade de revisão das prescrições
médicas, maior controle sobre medicamento, redução de
estoques nas unidades assistenciais.
No final da década de 1950, com lançamento no mercado
de medicamentos novos e mais potentes, mas também cau-
sadores de efeitos colaterais importantes, iniciou-se a publi-
cação de trabalhos sobre a incidência de erros de administra-
ção de medicamentos em hospitais. Os resultados mostraram
a necessidade de que os sistemas tradicionais (coletivo e
individualizado) fossem revistos, visando melhorar a segu-
rança na distribuição e na administração dos medicamentos.
Foi neste contexto, que nos anos de 1960, farmacêuticos
hospitalares americanos desenvolveram o sistema de distri-
buição por dose unitária. em que todas as formas farmacêuti-
cas prontos para uso sem necessidade de transferências ou
cálculos por parte da enfermagem.
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O sistema de distribuição por dose unitária apresenta co-
mo principais vantagens a maior segurança para o médico
em relação ao cumprimento de suas prescrições; participação
efetiva do farmacêutico na definição da terapêutica medica-
mentosa e a redução da incidência de erros de administração
de medicamentos, além do faturamento mais exato do con-
sumo de medicamentos utilizados por cada paciente.
Como desvantagens, há principalmente a resistência dos
serviços de enfermagem , o aumento das necessidades de
recursos humanos e intra-estrutura da farmácia hospitalar;
necessidade da aquisição de materiais e equipamentos es-
pecíficos além de alto investimento financeiro.
Autora: Carolina Marlien Duarte da Costa Finotti, tutora Portal
Farmácia EAD.
Bibliografia:
BOMFIM, J. R. A.; MERCUCCI, V. L. (org.). A construção da polí-
tica de medicamentos. São Paulo: Hucitec, 1997.
GOMES, M. J. V. M.; REIS, A. M. M. Ciências farmacêuticas uma
abordagem em farmácia hospitalar. São Paulo: Atheneu, 2000.
GOODMAN & GILMAN. As bases farmacológicas da terapêutica.
9. ed. Rio Janeiro, Guanabara Koogan, 1996.
Fonte: https://www.portaleducacao.com.br/conteudo/artigos/
farmacia /sistema-de-distribuicao-de-medicamentos-na-farmacia-
hospitalar/9895
PORTARIA Nº 2.095, DE 24 DE SETEMBRO DE 2013
Aprova os Protocolos Básicos de Segurança do Paciente.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atri-
buições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único
art. 87 da Constituição, e
Considerando que os Protocolos de Segurança do Paci-
ente são resultado de consenso técnico-científico e são for-
mulados dentro de rigorosos parâmetros de qualidade, preci-
são de indicação e metodologia;
Considerando as sugestões dadas pela Consulta Pública
nº 8/SAS/MS, de 2 de maio de 2013;
Considerando a importância do trabalho integrado entre
os gestores do SUS, os Conselhos Profissionais na Área da
Saúde e as Instituições de Ensino e Pesquisa sobre a Segu-
rança do Paciente com enfoque multidisciplinar;
Considerando a prioridade dada à segurança do paciente
em serviços de saúde na agenda política dos Estados-
Membros da Organização Mundial da Saúde (OMS) e na
Resolução aprovada durante a 57ª Assembleia Mundial da
Saúde, que recomendou aos países atenção ao tema "Segu-
rança do Paciente";
Considerando a RDC nº 36 da ANVISA, de 25 de julho de
2013, que objetiva instituir ações para a promoção da segu-
rança do paciente e a melhoria da qualidade dos serviços de
saúde, e
Considerando que a gestão voltada para a qualidade e
segurança do paciente englobam princípios e diretrizes, tais
como a criação de cultura de segurança; a execução sistemá-
tica e estruturada dos processos de gerenciamento de risco;
a integração com todos os processos de cuidado e articula-
ção com os processos organizacionais do serviços de saúde;
as melhores evidências disponíveis; a transparência, a inclu-
são, a responsabilização e a sensibilização e capacidade de
reagir à mudanças, resolve:

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
Art. 1º Ficam aprovados, na forma do Anexo a esta Porta-
ria, os Protocolos Básicos de Segurança do Paciente.
Parágrafo único. O Protocolo de Prevenção de Quedas; o
Protocolo de Identificação do Paciente e o Protocolo de Se-
gurança na Prescrição e de Uso e Administração de Medica-
mentos, objetos desta Portaria, visam instituir ações para a
segurança do paciente em serviços de saúde e a melhoria da
qualidade em caráter nacional. Devem ser utilizados em to-
das as unidades de saúde do Brasil, podendo ser ajustados a
cada realidade.
Art. 2º Os Protocolos Básicos de Segurança do Paciente,
objeto do Anexo desta Portaria, encontram-se disponíveis no
endereço eletrônico www.saude.gov.br/segurancadopaciente.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publi-
cação.
LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA
Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973 e suas
atualizações. Portaria n.º 344, de 12 de maio de
1998 e suas atualizações. Lei nº 9.787, de 10 de
fevereiro de 1999 e suas atualizações. Resolução-
RDC nº 20, de 5 de maio de 2011 e suas atualiza-
ções. Resolução-RDC nº 67, de 8 de outubro de
2007 e suas atualizações. Resolução nº 44, de 17 de
agosto de 2009 e suas atualizações.
LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973.
CAPÍTULO I - Disposições Preliminares
Art. 1º - O controle sanitário do comércio de drogas, me-
dicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em todo o
território nacional, rege-se por esta Lei.
Art. 2º - As disposições desta Lei abrangem as unidades
congêneres que integram o serviço público civil e militar da
administração direta e indireta, da União, dos Estados, do
Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios e demais
entidades paraestatais, no que concerne aos conceitos, defi-
nições e responsabilidade técnica.
Art. 3º - Aplica-se o disposto nesta Lei às unidades de
dispensação das instituições de caráter filantrópico ou benefi-
cente, sem fins lucrativos.
Art. 4º - Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes
conceitos:
I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha a finali-
dade medicamentosa ou sanitária;
II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente ob-
tido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliati-
va ou para fins de diagnóstico;
III - Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva
ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego
em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;
IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou aces-
sório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou
aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde indivi-
dual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins
diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda,
os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontoló-
gicos e veterinários;
V - Órgão sanitário competente - órgão de fiscalização do
Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal, dos
Territórios e dos Municípios;
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VI - Laboratório oficial - o laboratório do Ministério da Sa-
úde ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal
e dos Territórios, com competência delegada através de
convênio ou credenciamento, destinado à análise de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
VII - Análise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a
sua conformidade com a fórmula que deu origem ao registro;
VIII - Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito públi-
co ou privado, que exerça como atividade principal ou subsi-
diária o comércio, venda, fornecimento e distribuição de dro-
gas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
equiparando-se à mesma, para os efeitos desta Lei, as uni-
dades dos órgãos da administração direta ou indireta, federal,
estadual, do Distrito Federal, dos Territórios, dos Municípios e
entidades paraestatais, incumbidas de serviços correspon-
dentes;
IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos;
X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmu-
las magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medica-
mentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo
o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade
hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência
médica;
XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comér-
cio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e cor-
relatos em suas embalagens originais;
XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação
de plantas medicinais;
XIII - Posto de medicamentos e unidades volante - esta-
belecimento destinado exclusivamente à venda de medica-
mentos industrializados em suas embalagens originais e
constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal,
publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades
desprovidas de farmácia ou drogaria;
XIV - Dispensário de medicamentos - setor de forneci-
mento de medicamentos industrializados, privativo de peque-
na unidade hospitalar ou equivalente;
XV - Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a
título remunerado ou não;
XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador
- empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio
atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens
originais, insumos farmacêuticos e de correlatos;
XVII - Produto dietético - produto tecnicamente elaborado
para atender às necessidades dietéticas de pessoas em
condições fisiológicas especiais.
XVIII - Supermercado - estabelecimento que comercializa,
mediante auto-serviço, grande variedade de mercadorias, em
especial produtos alimentícios em geral e produtos de higiene
e limpeza; (Incluído pela Lei nº 9.069 de 1995)
XIX - Armazém e empório - estabelecimento que comerci-
aliza, no atacado ou no varejo, grande variedade de merca-
dorias e, de modo especial, gêneros alimentícios e produtos
de higiene e limpeza; (Incluído pela Lei nº 9.069 de 1995)
XX - Loja de conveniência e "drugstore" - estabelecimento
que, mediante auto-serviço ou não, comercializa diversas
mercadorias, com ênfase para aquelas de primeira necessi-
dade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higie-
ne e limpeza e apetrechos domésticos, podendo funcionar

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
em qualquer período do dia e da noite, inclusive nos domin-
gos e feriados; (Incluído pela Lei nº 9.069 de 1995)
CAPÍTULO II - Do Comércio Farmacêutico
Art. 5º - O comércio de drogas, medicamentos e de insu-
mos farmacêuticos é privativo das empresas e dos estabele-
cimentos definidos nesta Lei.
§ 1º - O comércio de determinados correlatos, tais como,
aparelhos e acessórios, produtos utilizados para fins diagnós-
ticos e analíticos, odontológicos, veterinários, de higiene
pessoal ou de ambiente, cosméticos e perfumes, exercido por
estabelecimentos especializados, poderá ser extensivo às
farmácias e drogarias, observado o disposto em lei federal e
na supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territó-
rios.
§ 2º - A venda de produtos dietéticos será realizada nos
estabelecimentos de dispensação e, desde que não conte-
nham substâncias medicamentosas, pelos do comércio fixo.
Art. 6º - A dispensação de medicamentos é privativa de:
a) farmácia;
b) drogaria;
c) posto de medicamento e unidade volante;
d) dispensário de medicamentos.
Parágrafo único. Para atendimento exclusivo a seus usuá-
rios, os estabelecimentos hoteleiros e similares poderão dis-
por de medicamentos anódinos, que não dependam de recei-
ta médica, observada a relação elaborada pelo órgão sanitá-
rio federal.
Art. 7º - A dispensação de plantas medicinais é privativa
das farmácias e ervanarias, observados o acondicionamento
adequado e a classificação botânica.
Art. 8º - Apenas poderão ser entregues à dispensação
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos
que obedeçam aos padrões de qualidade oficialmente reco-
nhecidos.
CAPÍTULO III - Da Farmácia Homeopática
Art. 9º - O comércio de medicamentos homeopáticos obe-
decerá às disposições desta Lei, atendidas as suas peculiari-
dades.
Art. 10 - A farmácia homeopática só poderá manipular
fórmulas oficinais e magistrais, obedecida a farmaco-técnica
homeopática.
Parágrafo único. A manipulação de medicamentos home-
opáticos não constantes das farmacopéias ou dos formulários
homeopáticos depende de aprovação do órgão sanitário
federal.
Art. 11 - O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina
e Farmácia baixará instruções sobre o receituário, utensílios,
equipamentos e relação do estoque mínimo de produtos
homeopáticos.
Art. 12 - É permitido às farmácias homeopáticas manter
seções de vendas de correlatos e de medicamentos não
homeopáticos quando apresentados em suas embalagens
originais.
Art. 13 - Dependerá da receita médica a dispensação de
medicamentos homeopáticos, cuja concentração de substân-
cia ativa corresponda às doses máximas farmacologicamente
estabelecidas.
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Art. 14 - Nas localidades desprovidas de farmácia homeo-
pática, poderá ser autorizado o funcionamento de posto de
medicamentos homeopáticos ou a dispensação dos produtos
em farmácia alopática.
CAPÍTULO IV - Da Assistência e Responsabilidade Técnicas
Art. 15 - A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a
assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho
Regional de Farmácia, na forma da lei.
§ 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória
durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.
§ 2º - Os estabelecimentos de que trata este artigo pode-
rão manter técnico responsável substituto, para os casos de
impedimento ou ausência do titular.
§ 3º - Em razão do interesse público, caracterizada a ne-
cessidade da existência de farmácia ou drogaria, e na falta do
farmacêutico, o órgão sanitário de fiscalização local licenciará
os estabelecimentos sob a responsabilidade técnica de práti-
co de farmácia, oficial de farmácia ou outro, igualmente inscri-
to no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.
Art. 16 - A responsabilidade técnica do estabelecimento
será comprovada por declaração de firma individual, pelos
estatutos ou contrato social, ou pelo contrato de trabalho do
profissional responsável.
§ 1º - Cessada a assistência técnica pelo término ou alte-
ração da declaração de firma individual, contrato social ou
estatutos da pessoa jurídica ou pela rescisão do contrato de
trabalho, o profissional responderá pelos atos praticados
durante o período em que deu assistência ao estabelecimen-
to.
§ 2º - A responsabilidade referida no § anterior substituirá
pelo prazo de um ano a contar da data em que o sócio ou
empregado cesse o vínculo com a empresa.
Art. 17 - Somente será permitido o funcionamento de far-
mácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável,
ou do seu substituto, pelo prazo de até trinta dias, período em
que não serão aviadas fórmulas magistrais ou oficiais nem
vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de contro-
le.
Art. 18 - É facultado à farmácia ou drogaria manter serviço
de atendimento ao público para aplicação de injeções a cargo
de técnico habilitado, observada a prescrição médica.
§ 1º - Para efeito deste artigo o estabelecimento deverá
ter local privativo, equipamento e acessório apropriados, e
cumprir os preceitos sanitários pertinentes.
§ 2º - A farmácia poderá manter laboratório de análises
clínicas, desde que em dependência distinta e separada, e
sob a responsabilidade técnica do farmacêutico bioquímico.
Art. 19 - Não dependerão de assistência técnica e res-
ponsabilidade profissional o posto de medicamentos, a uni-
dade volante e o supermercado, o armazém e o empório, a
loja de conveniência e a "drugstore". (Incluído pela Lei nº
9.069 de 1995)
Art. 20 - A cada farmacêutico será permitido exercer a di-
reção técnica de, no máximo, duas farmácias, sendo uma
comercial e uma hospitalar.
CAPÍTULO V - Do Licenciamento
Art. 21 - O comércio, a dispensação, a representação ou
distribuição e a importação ou exportação de drogas, medi-
camentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercido

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo
órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e
dos Territórios, em conformidade com a legislação supletiva a
ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposições desta
Lei.
Art. 22 - O pedido da licença será instruído com:
a) prova de constituição da empresa;
b) prova de relação contratual entre a empresa e seu res-
ponsável técnico, quando for o caso;
c) prova de habilitação legal do responsável técnico, ex-
pedida pelo Conselho Regional de Farmácia.
Art. 23 - São condições para a licença:
a) localização conveniente, sob o aspecto sanitário;
b) instalações independentes e equipamentos que a satis-
façam aos requisitos técnicos adequados à manipulação e
comercialização pretendidas;
c) assistência de técnico responsável, de que trata o Art.
15 e seus parágrafos, ressalvadas as exceções previstas
nesta Lei.
Parágrafo único. A legislação supletiva dos Estados, do
Distrito Federal e dos Territórios poderá reduzir as exigências
sobre a instalação e equipamentos, para o licenciamento de
estabelecimentos destinados à assistência farmacêutica no
perímetro suburbano e zona rural.
Art. 24 - A licença, para funcionamento do estabelecimen-
to, será expedida após verificação da observância das condi-
ções fixadas nesta Lei e na legislação supletiva.
Art. 25. A licença terá sua validade fixada em regulamen-
tação específica pela autoridade sanitária local, de acordo
com o risco sanitário das atividades desenvolvidas pelos
estabelecimentos, e poderá ser revalidada por períodos
iguais e sucessivos.(Redação dada pela Lei nº 13.097, de
2015)
Parágrafo único. A revalidação de licença deverá ser re-
querida nos primeiros 120 (cento e vinte) dias de cada exer-
cício. (Redação dada pela Lei nº 6.318, de 1975)
Art. 25-A. Os requisitos e procedimentos para registro, ou
notificação, e comercialização de produtos sujeitos à vigilân-
cia sanitária considerados de uso tradicional serão regula-
mentados por ato específico da Agência Nacional de Vigilân-
cia Sanitária. (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)
Art. 25-B. A transferência de titularidade do registro
de produtos sujeitos à vigilância sanitária fica condicionada
ao pagamento da diferença, a maior, do valor da taxa de
fiscalização sanitária. (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)
Art. 26 - A revalidação somente será concedida após a
verificação do cumprimento das condições sanitárias exigidas
para o licenciamento do estabelecimento, através de inspe-
ção.
Art. 27 - A transferência da propriedade e a alteração da
razão social ou do nome do estabelecimento não interrompe-
rá o prazo de validade da licença, sendo porém obrigatória a
comunicação das alterações referidas e a apresentação dos
atos que as comprovem, para averbação.
Art. 28 - A mudança do estabelecimento para local diverso
do previsto no licenciamento dependerá de licença prévia do
órgão sanitário competente e do atendimento das normas
exigidas para o licenciamento.
Art. 29 - O posto de medicamentos de que trata o item
XIII, do Art. 4, terá as condições de licenciamento estabeleci-
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das na legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e
dos Territórios.
Art. 30 - A fim de atender às necessidades e peculiarida-
des de regiões desprovidas de farmácia, drogaria e posto de
medicamentos consoante legislação supletiva dos Estados,
do Distrito Federal e dos Territórios, o órgão sanitário compe-
tente poderá licenciar unidade volante para a dispensação de
medicamentos, constantes de relação elaborada pelo Serviço
Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.
§ 1º - A dispensação será realizada em meios de trans-
portes terrestres, marítimos, fluviais, lacustres ou aéreos, que
possuam condições adequadas à guarda dos medicamentos.
§ 2º - A licença prevista neste artigo será concedida a títu-
lo provisório e cancelada tão logo se estabeleça uma farmá-
cia na região.
Art. 31 - Para o efeito de controle estatístico o órgão sani-
tário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Terri-
tórios enviará ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medici-
na e Farmácia do Ministério da Saúde, anualmente, até 30 de
junho, a relação numérica dos licenciamentos, das revalida-
ções e baixas concedidas às empresas e estabelecimentos
de que trata o Art. 21.
Art. 32 - As licenças poderão ser suspensas, cassadas,
ou canceladas no interesse da saúde pública, mediante des-
pacho fundamentado da autoridade competente, assegurado
o direito de defesa em processo administrativo, instaurado
pelo órgão sanitário.
Art. 33 - O estabelecimento de dispensação que deixar de
funcionar por mais de cento e vinte dias terá sua licença
cancelada.
Art. 34 - Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI,
do Art. 4 desta Lei, poerão manter sucursais e filiais que, para
efeito de licenciamento, instalação e responsabilidade serão
considerados como autônomos.
CAPÍTULO VI - Do Receituário
Art. 35 - Somente será aviada a receita:
a) que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e
de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de
pesos e medidas oficiais;
b) que contiver o nome e o endereço residencial do paci-
ente e, expressamente, o modo de usar a medicação;
c) que contiver a data e a assinatura do profissional, en-
dereço do consultório ou da residência, e o número de inscri-
ção no respectivo Conselho profissional.
Parágrafo único. O receituário de medicamentos entorpe-
centes ou a estes equiparados e os demais sob regime de
controle, de acordo com a sua classificação, obedecerá às
disposições da legislação federal específica.
Art. 36 - A receita de medicamentos magistrais e oficinais,
preparados na farmácia, deverá ser registrada em livro de
receituário.
§ 1o É vedada a captação de receitas contendo prescri-
ções magistrais e oficinais em drogarias, ervanárias e postos
de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa,
bem como a intermediação entre empresas. (Incluído pela Lei
nº 11.951, de 2009)
§ 2o É vedada às farmácias que possuem filiais a centra-
lização total da manipulação em apenas 1 (um) dos estabele-
cimentos.(Incluído pela Lei nº 11.951, de 2009)

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
Art. 37 - A farmácia, a drogaria e o dispensário de medi-
camentos terão livro, segundo modelo oficial, destinado ao
registro do receituário de medicamentos sob regime de con-
trole sanitário especial.
Parágrafo único. O controle do estoque dos produtos de
que trata o presente artigo será feito mediante registro espe-
cial, respeitada a legislação específica para os entorpecentes
e os a estes equiparados, e as normas baixadas pelo Serviço
Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.
Art. 38 - A farmácia e a drogaria disporão de rótulos im-
pressos para uso nas embalagens dos produtos aviados,
deles constando o nome e endereço do estabelecimento, o
número da licença sanitária, o nome do responsável técnico e
o número do seu registro no Conselho Regional de Farmácia.
Parágrafo único. Além dos rótulos a que se refere o pre-
sente artigo, a farmácia terá impressos com os dizeres: "Uso
Externo", "Uso Interno", "Agite quando Usar", "Uso Veteriná-
rio" e "Veneno".
Art. 39 - Os dizeres da receita serão transcritos integral-
mente no rótulo aposto ao continente o invólucro do medica-
mento aviado, com a data de sua manipulação, número de
ordem do registro de receituário, nome do paciente e do pro-
fissional que a prescreveu.
Parágrafo único. O responsável técnico pelo estabeleci-
mento rubricará os rótulos das fórmulas aviadas e bem assim
a receita correspondente para devolução ao cliente ou arqui-
vo, quando for o caso.
Art. 40 - A receita em código, para aviamento na farmácia
privativa da instituição, somente poderá ser prescrita por
profissional vinculado à unidade hospitalar.
Art. 41 - Quando a dosagem do medicamento prescrito ul-
trapassar os limites farmacológicos ou a prescrição apresen-
tar incompatibilidades, o responsável técnico pelo estabele-
cimento solicitará confirmação expressa ao profissional que a
prescreveu.
Art. 42 - Na ausência do responsável técnico pela farmá-
cia ou de seu substituto, será vedado o aviamento de fórmula
que dependa de manipulação na qual figure substância sob
regime de controle sanitário especial.
Art. 43 - O registro do receituário e dos medicamentos sob
regime de controle sanitário especial não poderá conter rasu-
ras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a
verificação da sua autenticidade.
CAPÍTULO VII - Da Fiscalização
Art. 44 - Compete aos órgãos de fiscalização sanitária dos
Estados, do Distrito Federal e dos Territórios a fiscalização
dos estabelecimentos de que trata esta Lei, para a verificação
das condições de licenciamento e funcionamento.
§ 1º - A fiscalização nos estabelecimentos de que trata o
Art. 2 obedecerá aos mesmos preceitos fixados para o con-
trole sanitário dos demais.
§ 2º - Na hipótese de ser apurada infração ao disposto
nesta Lei e demais normas pertinentes, os responsáveis
ficarão sujeitos às sanções previstas na legislação penal e
administrativa, sem prejuízo da ação disciplinar decorrente do
regime jurídico a que estejam submetidos.
Art. 45 - A fiscalização sanitária das drogas, medicamen-
tos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercida nos
estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito
Federal e Territórios, através de seus órgãos competentes.
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Art. 46 - No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao
acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farma-
cêuticos e correlatos, a fiscalização apreenderá duas unida-
des de produto, das quais uma será remetida para exame no
órgão sanitário competente, ficando a outra em poder do
detentor do produto, lavrando-se o termo de apreensão, em
duas vias, que será assinado pelo agente fiscalizador e pelo
responsável técnico pelo estabelecimento, ou seu substituto
eventual e, na ausência deste, por duas testemunhas.
Parágrafo único. Constatada a irregularidade pelo órgão
sanitário competente, será lavrado auto de infração, aplican-
do-se as disposições constantes do Decreto-Lei número 785,
de 25 de agosto de 1969.
Art. 47 - Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á, peri-
odicamente, à colheita de amostras dos produtos e materiais,
nos estabelecimentos compreendidos nesta Lei, devendo a
autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em caso
de suspeita de alteração ou fraude, interditar o estoque exis-
tente no local, até o prazo máximo de sessenta dias, findo os
quais o estoque ficará automaticamente liberado, salvo se
houver notificação em contrário.
§ 1º - No caso de interdição do estoque, a autoridade fis-
calizadora lavrará o auto de interdição correspondente, que
assinará, com o representante legal da empresa e o possui-
dor ou detentor do produto, ou seu substituto legal e, na au-
sência ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado
no auto a natureza e demais características do produto inter-
ditado e o motivo da interdição.
§ 2º - A mercadoria interditada não poderá ser dada a
consumo, desviada, alterada ou substituída no todo ou em
parte, sob pena de ser apreendida, independentemente da
ação penal cabível.
§ 3º - Para análise fiscal serão colhidas amostras que se-
rão colocadas em quatro invólucros, lavrando a autoridade
fiscalizadora o auto de apreensão, em quatro vias, que será
assinado pelo autuante, pelo representante legal da empresa,
pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto
legal, e, na ausência ou recusa destes, por duas testemu-
nhas, especificado no auto a natureza e outras características
do material apreendido.
§ 4º - O número de amostras será limitado à quantidade
necessária e suficiente às análises e exames.
§ 5º - Dos quatro invólucros, tornados individualmente in-
violáveis e convenientemente autenticados, no ato de apre-
ensão, um ficará em poder do detentor do produto, com a
primeira via do respectivo auto para efeito de recursos; outro
será remetido ao fabricante com a segunda via do auto para
defesa, em caso de contraprova; o terceiro será enviado, no
prazo máximo de cinco dias, ao laboratório oficial, com a
terceira via do auto de apreensão para a análise fiscal e o
quarto ficará em poder da autoridade fiscalizadora, que será
responsável pela integridade e conservação da amostra.
§ 6º - O laboratório oficial terá o prazo de trinta dias, con-
tados da data do recebimento da amostra, para efetuar a
análise e os exames.
§ 7º - Quando se tratar de amostras de produtos perecí-
veis em prazo inferior ao estabelecido no § anterior, a análise
deverá ser feita de imediato.
§ 8 - O prazo previsto no § 6º poderá ser prorrogado, ex-
cepcionalmente, até quinze dias, por razões técnicas devi-
damente justificadas.
Art. 48 - Concluída a análise fiscal, o laboratório oficial
remeterá imediatamente o laudo respectivo à autoridade
fiscalizadora competente, que procederá de acordo com a
conclusão do mesmo.

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
§ 1º - Se o resultado da análise fiscal não comprovar alte-
ração do produto, este será desde logo liberado.
§ 2º - Comprovada a alteração, falsificação, adulteração
ou fraude, será lavrado, de imediato, auto de infração e notifi-
cada a empresa para início do processo.
§ 3º - O indiciado terá o prazo de dez dias, contados da
notificação, para apresentar defesa escrita ou contestar o
resultado da análise, requerendo, na seguinte hipótese, perí-
cia de contraprova.
§ 4º - A notificação do indiciado será feita por intermédio
de funcionário lotado no órgão sanitário competente ou medi-
ante registro postal e, no caso de não ser localizado ou en-
contrado, por meio de edital publicado no órgão oficial de
divulgação.
§ 5 - Decorrido o prazo de que trata o § 3º deste artigo,
sem que o notificado apresente defesa ou contestação ao
resultado da análise, o laudo será considerado definitivo e
proferida a decisão pela autoridade sanitária competente,
consoante o disposto no Decreto-Lei número 785, de 25 de
agosto de 1969.
Art. 49 - A perícia de contraprova será realizada no labo-
ratório oficial que expedir o laudo condenatório, com a pre-
sença do perito que efetuou a análise fiscal, do perito indica-
do pela empresa e do perito indicado pelo órgão fiscalizador,
utilizando-se as amostras constantes do invólucro em poder
do detentor.
§ 1º - A perícia de contraprova será iniciada até quinze di-
as após o recebimento da defesa apresentada pelo indiciado,
e concluída nos quinze dias subseqüentes, salvo se condi-
ções técnicas exigirem prazo maior.
§ 2º - Na data fixada para a perícia de contraprova, o peri-
to do indiciado apresentará o invólucro de amostras em seu
poder.
§ 3º - A perícia de contraprova não será realizada se hou-
ver indício de alteração ou violação dos invólucros, lavrando-
se ata circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos.
§ 4º - Na hipótese do § anterior, prevalecerá, para todos
os efeitos, o laudo de análise fiscal condenatória.
§ 5º - Aos peritos serão fornecidos todos os informes ne-
cessários à realização da perícia de contraprova.
§ 6º - Aplicar-se-á à perícia de contraprova o mesmo mé-
todo de análise empregado na análise fiscal condenatória,
podendo, porém, ser adotado outro método de reconhecida
eficácia, se houver concordância dos peritos.
§ 7º - Os peritos lavrarão termo e laudo do ocorrido na pe-
rícia de contraprova, que ficarão arquivados no laboratório
oficial, remetendo sua conclusão ao órgão sanitário de fiscali-
zação.
Art. 50 - Confirmado pela perícia de contraprova o resul-
tado da análise fiscal condenatória, deverá a autoridade sani-
tária competente, ao proferir a sua decisão, determinar a
inutilização do material ou produto, substância ou insumo,
objeto de fraude, falsificação ou adulteração, observado o
disposto no Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto de
1969.
Art. 51 - Em caso de divergência entre os peritos quanto
ao resultado da análise fiscal condenatória ou discordância
entre os resultados dessa última com a da perícia de contra-
prova, caberá recurso da parte interessada ou do perito res-
ponsável pela análise condenatória à autoridade competente,
devendo esta determinar a realização de novo exame pericial
sobre a amostra em poder do laboratório oficial de controle.
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§ 1º - O recurso de que trata este artigo deverá ser inter-
posto no prazo de dez dias, contados da data da conclusão
da perícia de contraprova.
§ 2º - A autoridade que receber o recurso deverá decidir
sobre o mesmo no prazo de dez dias, contados da data do
seu recebimento.
§ 3º - Esgotado o prazo referido no § 2, sem decisão do
recurso, prevalecerá o resultado da perícia de contraprova.
Art. 52 - Configurada infração por inobservância de pre-
ceitos ético- profissionais, o órgão fiscalizador comunicará o
fato ao Conselho Regional de Farmácia da jurisdição.
Art. 53 - Não poderá ter exercício nos órgãos de fiscaliza-
ção sanitária o servidor público que for sócio ou acionista de
qualquer categoria, ou que prestar serviços a empresa ou
estabelecimento que explore o comércio de drogas, medica-
mentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
CAPÍTULO VIII - Disposições Finais e Transitórias
Art. 54 - O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina
e Farmácia baixará normas sobre:
a) a padronização do registro do estoque e da venda ou
dispensação dos medicamentos sob controle sanitário espe-
cial, atendida a legislação pertinente;
b) os estoques mínimos de determinados medicamentos
nos estabelecimentos de dispensação, observado o quadro
nosológico local;
c) os medicamentos e materiais destinados a atendimento
de emergência, incluídos os soros profiláticos.
Art. 55 - É vedado utilizar qualquer dependência da far-
mácia ou da drogaria como consultório, ou outro fim diverso
do licenciamento.
Art. 56 - As farmácias e drogarias são obrigadas a plan-
tão, pelo sistema de rodízio, para atendimento ininterrupto à
comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos
Estados, Distrito Federal, Territórios e Municípios.
Art. 57 - Os práticos e oficiais de farmácia, habilitados na
forma da lei, que estiverem em plena atividade e provarem
manter a propriedade ou co-propriedade de farmácia em 11
de novembro de 1960, serão provisionados pelo Conselho
Federal e Conselhos Regionais de Farmácia para assumir a
responsabilidade técnica do estabelecimento.
§ 1º - O prático e o oficial de farmácia nas condições des-
te artigo não poderão exercer outras atividades privativas da
profissão de farmacêutico.
§ 2º - O provisionamento de que trata este artigo será efe-
tivado no prazo máximo de noventa dias, a contar da data de
entrada do respectivo requerimento, devidamente instruído.
Art. 58 - Ficam revogados os Decretos do Governo Provi-
sório números 19.606, de 19 de janeiro de 1931; 20.627, de 9
de novembro de 1931, que retificou o primeiro; 20.377, de 8
de setembro de 1931, ressalvados seus artigos 2 e 3, e a Lei
número 1.472, de 22 de novembro de 1951.
Art. 59 - Esta Lei entrará em vigor na data de sua publica-
ção, revogadas as disposições em contrário.
PORTARIA Nº 344, DE 12 DE MAIO DE 1998
CAPÍTULO I
DAS DEFINIÇÕES

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
Art. 1º Para os efeitos deste Regulamento Técnico e para
a sua adequada aplicação, são adotadas as seguintes defini-
ções:
Autorização Especial - Licença concedida pela Secretaria
de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), a
empresas, instituições e órgãos, para o exercício de ativida-
des de extração, produção, transformação, fabricação, fracio-
namento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte,
reembalagem, importação e exportação das substâncias
constantes das listas anexas a este Regulamento Técnico,
bem como os medicamentos que as contenham.
Autorização de Exportação - Documento expedido pela
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
(SVS/MS), que consubstancia a exportação de substâncias
constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1"
e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (pre-
cursores) deste Regulamento Técnico ou de suas atualiza-
ções, bem como os medicamentos que as contenham.
Autorização de Importação - Documento expedido pela
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
(SVS/MS), que consubstancia a importação de substâncias
constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1"
e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (pre-
cursores) deste Regulamento Técnico ou de suas atualiza-
ções, bem como os medicamentos que as contenham.
Certificado de Autorização Especial - Documento expedi-
do pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde (SVS/MS), que consubstancia a concessão da Autori-
zação Especial.
Certificado de Não Objeção ? Documento expedido pelo
órgão competente do Ministério da Saúde do Brasil, certifi-
cando que as substâncias ou medicamentos objeto da impor-
tação ou exportação não está sob controle especial neste
país.
CID - Classificação Internacional de Doenças.
Cota Anual de Importação - Quantidade de substância
constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e
"B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (pre-
cursoras) deste Regulamento Técnico ou de suas atualiza-
ções que a empresa é autorizada a importar até o 1º (primei-
ro) trimestre do ano seguinte à sua concessão.
Cota Suplementar de Importação - Quantidade de subs-
tância constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3",
"B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1"
(precursoras) deste Regulamento Técnico ou de suas atuali-
zações, que a empresa é autorizada a importar, em caráter
suplementar à cota anual, nos casos em que ficar caracteri-
zada sua necessidade adicional, para o atendimento da de-
manda interna dos serviços de saúde, ou para fins de expor-
tação.
Cota Total Anual de Importação - Somatório das Cotas
Anual e Suplementar autorizadas para cada empresa, no ano
em curso.
DCB - Denominação Comum Brasileira.
DCI - Denominação Comum Internacional.
Droga - Substância ou matéria-prima que tenha finalidade
medicamentosa ou sanitária.
Entorpecente - Substância que pode determinar depen-
dência física ou psíquica relacionada, como tal, nas listas
aprovadas pela Convenção Única sobre Entorpecentes, re-
produzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.
Licença de Funcionamento ? Permissão concedida pelo
órgão de saúde competente dos Estados, Municípios e Distri-
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to Federal, para o funcionamento de estabelecimento vincu-
lado a empresa que desenvolva qualquer das atividades
enunciadas no artigo 2º deste Regulamento Técnico.
Livro de Registro Específico - Livro destinado à anotação,
em ordem cronológica, de estoques, de entradas (por aquisi-
ção ou produção), de saídas (por venda, processamento,
uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle espe-
cial.
Livro de Receituário Geral ? Livro destinado ao registro de
todas as preparações magistrais manipuladas em farmácias.
Medicamento - Produto farmacêutico, tecnicamente obtido
ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou
para fins de diagnóstico.
Notificação de Receita - Documento padronizado destina-
do à notificação da prescrição de medicamentos: a) entorpe-
centes (cor amarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinói-
des de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca). A
Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b)
deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no
Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de
Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontolo-
gia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por
profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de
Medicina.
Precursores - Substâncias utilizadas para a obtenção de
entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listas apro-
vadas pela Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecen-
tes e de Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos
deste Regulamento Técnico.
Preparação Magistral - Medicamento preparado mediante
manipulação em farmácia, a partir de fórmula constante de
prescrição médica.
Psicotrópico - Substância que pode determinar depen-
dência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas
aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas,
reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.
Receita - Prescrição escrita de medicamento, contendo
orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional
legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou
de produto industrializado.
Substância Proscrita - Substância cujo uso está proibido
no Brasil.
CAPITULO II
DA AUTORIZAÇÃO
Art. 2º Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir,
transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar,
transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as subs-
tâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico
(ANEXO I) e de suas atualizações, ou os medicamentos que
as contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização Es-
pecial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde.
§ 1º A petição de Autorização Especial será protocolizada
pelos responsáveis dos estabelecimentos da empresa junto à
Autoridade Sanitária local.
§ 2º A Autoridade Sanitária local procederá a inspeção
do(a) estabelecimento(s) vinculado(s) à empresa postulante
de Autorização Especial de acordo com os roteiros oficiais
pré-estabelecidos, para avaliação das respectivas condições
técnicas e sanitárias, emitindo parecer sobre a petição e
encaminhando o respectivo relatório à Secretaria de Vigilân-
cia Sanitária do Ministério da Saúde.

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
§ 3º No caso de deferimento da petição, a Secretaria de
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde enviará o compe-
tente Certificado de Autorização Especial a empresa reque-
rente e informará a decisão à Autoridade Sanitária local com-
petente.
§ 4º As atividades mencionadas no caput deste artigo
somente poderão ser iniciadas após a publicação da respec-
tiva Autorização Especial no Diário Oficial da União.
§ 5º As eventuais alterações de nomes de dirigentes, in-
clusive de responsável técnico bem como de atividades cons-
tantes do Certificado de Autorização Especial serão solicita-
das mediante o preenchimento de formulário específico à
Autoridade Sanitária local, que o encaminhará à Secretaria
de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
§ 6º As atividades realizadas pelo comércio atacadista,
como armazenar, distribuir, transportar, bem como, a de
manipulação por farmácias magistrais das substâncias e
medicamentos de que trata o caput deste artigo, ficam sujei-
tas a autorização especial do Ministério da Saúde e a licença
de funcionamento concedida pela Autoridade Sanitária local.
§ 7º A Autorização Especial deve ser solicitada para cada
estabelecimento que exerça qualquer uma das atividades
previstas no caput deste artigo .
Art. 3º A petição de concessão de Autorização Especial
deverá ser instruída com os seguintes documentos e infor-
mações:
a) cópia da publicação, em Diário Oficial da União, da Au-
torização de Funcionamento da Empresa, quando couber;
b) cópia da Licença de Funcionamento;
c) comprovante de pagamento do respectivo preço públi-
co, ou documento que justifique sua isenção;
d) cópia do ato constitutivo da empresa e suas eventuais
alterações;
e) instrumento de mandato, outorgado pelo representante
legal da empresa a procurador com poderes para requerer a
concessão de Autorização Especial, quando for o caso;
f) cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional
de Pessoa Jurídica (C.N.P.J.) ou Cadastro Geral de Contribu-
inte (C.G.C.);
g) dados gerais da empresa: razão social, representante
legal, endereço completo, n.º (s) de telefone, fax, telex e
E.mail, nome do Farmacêutico ou do Químico Responsável
Técnico, e n.º de sua Inscrição no respectivo Conselho Regi-
onal;
h) cópia do Registro Geral (R.G.) e do Cartão de Identifi-
cação do Contribuinte (C.I.C.) dos diretores;
i) prova de habilitação legal, junto ao respectivo Conselho
Regional, do farmacêutico ou químico, responsável técnico;
j) relação das substâncias ou medicamentos objeto da ati-
vidade a ser autorizada com indicação dos nomes (DCB ou
químico) a serem utilizados e da estimativa das quantidades
a serem inicialmente trabalhadas;
l) cópia do Manual ou Instruções concernentes às Boas
Práticas de Fabricação ou de Manipulação adotado pela
empresa.
§ 1º A eventual mudança do endereço, comercial ou in-
dustrial, do detentor da Autorização Especial, deverá ser
imediatamente informada para fins de nova inspeção e sub-
sequente autorização se julgada cabível à Autoridade Sanitá-
ria local que a encaminhará à Secretaria de Vigilância Sanitá-
ria do Ministério da Saúde.
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§ 2º A mudança do C.N.P.J./C.G.C. exceto por incorpora-
ção de empresas, obriga a solicitação de nova Autorização
Especial, obedecido o disposto no caput deste artigo e suas
alíneas.
§ 3º No caso de incorporação de empresas, será obrigató-
rio o pedido de cancelamento da Autorização Especial de
Funcionamento da empresa cujo C.N.P.J. / C.G.C. tenha sido
desativado.
Art. 4º Ficam proibidas a produção, fabricação, importa-
ção, exportação, comércio e uso de substâncias e medica-
mentos proscritos.
Parágrafo único. Excetuam-se da proibição de que trata o
caput deste artigo, as atividades exercidas por Órgãos e
Instituições autorizados pela Secretaria de Vigilância Sanitá-
ria do Ministério da Saúde com a estrita finalidade de desen-
volver pesquisas e trabalhos médicos e científicos.
Art. 5º A Autorização Especial é também obrigatória para
as atividades de plantio, cultivo, e colheita de plantas das
quais possam ser extraídas substâncias entorpecentes ou
psicotrópicas.
§ 1º A Autorização Especial, de que trata o caput deste
artigo, somente será concedida à pessoa jurídica de direito
público e privado que tenha por objetivo o estudo, a pesquisa,
a extração ou a utilização de princípios ativos obtidos daque-
las plantas.
§ 2º A concessão da Autorização Especial, prevista no
caput deste artigo, deverá seguir os mesmos procedimentos
constantes dos parágrafos 1º, 2º, e 3º do artigo 2º deste Re-
gulamento Técnico, e será requerida pelo dirigente do órgão
ou instituição responsável pelo plantio, colheita e extração de
princípios ativos de plantas, instruído o processo com os
seguintes documentos:
a) petição, conforme modelo padronizado;
b) plano ou programa completo da atividade a ser desen-
volvida;
c) indicação das plantas, sua família, gênero, espécie e
variedades e, se houver, nome vulgar;
d) declaração da localização, da extensão do cultivo e da
estimativa da produção;
e) especificação das condições de segurança;
f) endereço completo do local do plantio e da extração;
g) relação dos técnicos que participarão da atividade,
comprovada sua habilitação para as funções indicadas.
§ 3º As autoridades sanitárias competentes dos Estados,
dos Municípios e do Distrito Federal terão livre acesso aos
locais de plantio ou cultura, para fins de fiscalização.
Art. 6º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério
da Saúde dará conhecimento da concessão da Autorização
Especial de que tratam os artigos 2º e 5º deste Regulamento
Técnico à Divisão de Repressão a Entorpecentes do Depar-
tamento de Policia Federal do Ministério da Justiça.
Art. 7º A concessão de Autorização Especial para os es-
tabelecimentos de ensino, pesquisas e trabalhos médicos e
científicos, será destinada à cada plano de aula ou projeto de
pesquisa e trabalho, respectivamente. A referida Autorização
Especial, deverá ser requerida pelo seu dirigente ao Órgão
competente do Ministério da Saúde, mediante petição instruí-
da com os seguintes documentos:
a) cópia do R.G. e C.I.C. do dirigente do estabelecimento;
b) documento firmado pelo dirigente do estabelecimento
identificando o profissional responsável pelo controle e guar-

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
da das substâncias e medicamentos utilizados e os pesqui-
sadores participantes;
c) cópia do R.G. e C.I.C. das pessoas mencionadas no
item b;
d) cópia do plano integral do curso ou pesquisa técno-
científico;
e) relação dos nomes das substâncias ou medicamentos
com indicação das quantidades respectivas a serem utiliza-
das na pesquisa ou trabalho.
§ 1º O Órgão competente do Ministério da Saúde encami-
nhará a aprovação da concessão da Autorização Especial
através de ofício ao dirigente do estabelecimento e à Autori-
dade Sanitária local.
§ 2º Deverá ser comunicada ao Órgão competente do Mi-
nistério da Saúde qualquer alteração nas alíneas referidas
neste artigo, a qual deverá ser encaminhada ao órgão com-
petente do Ministério da Saúde.
Art. 8º Ficam isentos de Autorização Especial as empre-
sas, instituições e órgãos na execução das seguintes ativida-
des e categorias a eles vinculadas:
I - Farmácias, Drogarias e Unidades de Saúde que so-
mente dispensem medicamentos objeto deste Regulamento
Técnico, em suas embalagens originais, adquiridos no mer-
cado nacional;
II - Órgãos de Repressão a Entorpecentes;
III - Laboratórios de Análises Clínicas que utilizem subs-
tâncias objeto deste Regulamento Técnico unicamente com
finalidade diagnóstica;
IV - Laboratórios de Referência que utilizem substâncias
objeto deste Regulamento Técnico na realização de provas
analíticas para identificação de drogas.
Art. 9° A solicitação de cancelamento da Autorização Es-
pecial, por parte da empresa, deverá ser feita mediante peti-
ção conforme modelo padronizado, instruindo documentos
constantes da Instrução Normativa deste Regulamento Téc-
nico.
Art. 10. A Autorização Especial concedida pela Secretaria
de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, poderá ser
suspensa ou cancelada quando ficar comprovada irregulari-
dade que configure infração sanitária praticada pelo estabe-
lecimento conforme o disposto na legislação em vigor.
§ 1º No caso de cancelamento ou suspensão da Autoriza-
ção Especial, o infrator deverá obrigatoriamente apresentar
às Autoridades Sanitárias Estaduais, Municipais ou do Distrito
Federal, com vistas ao conhecimento da Secretaria de Vigi-
lância Sanitária do Ministério da Saúde, informações sobre o
estoque remanescente de quaisquer substâncias integrantes
das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualiza-
ções, bem como os medicamentos que as contenham.
§ 2º Caberá à Autoridade Sanitária local decidir quanto ao
destino dos estoques de substâncias ou medicamentos em
poder do estabelecimento, cuja Autorização Especial tenha
sido suspensa ou cancelada.
CAPÍTULO III
DO COMÉRCIO
Art. 11. A empresa importadora fica obrigada a solicitar à
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, a
fixação de Cota Anual de Importação de substâncias constan-
tes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (
psicotrópicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precurso-
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ras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,
requeridas até 30 (trinta) de novembro de cada ano, para uso
no ano seguinte.
§ 1º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde deverá pronunciar-se sobre a liberação da cota anual
até no máximo 30 (trinta) de abril do ano seguinte.
§ 2º A cota de importação autorizada poderá ser importa-
da de uma só vez, ou parceladamente.
Art. 12 Excepcionalmente a empresa, quando devidamen-
te justificado, poderá solicitar Cota Suplementar, das subs-
tâncias constantes das listas citadas no artigo anterior, de-
vendo sua entrada, no país, ocorrer até o final do 1º trimestre
do ano seguinte da sua concessão.
§ 1º A empresa importadora deverá requerer ao Ministério
da Saúde a cota suplementar e a Autorização de Importação,
no mesmo ato, até no máximo 30 (trinta) de novembro de
cada ano.
§ 2º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde enviará às unidades federadas e à Vigilância Sanitária
de Portos, Aeroportos e Fronteiras, para conhecimento, rela-
ção das cotas e das eventuais alterações concedidas.
Art. 13. Para importar e exportar substâncias constantes
das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações
bem como os medicamentos que as contenham, a empresa
dependerá de anuência prévia da Secretaria de Vigilância
Sanitária do Ministério da Saúde, na L.I. - Licença de Impor-
tação ou R.O.E. - Registro de Operações de Exportação,
emitida em formulário próprio ou por procedimento informati-
zado.
Parágrafo único. A Secretaria de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde deverá remeter uma via do documento
de Importação e/ou Exportação à Autoridade Sanitária com-
petente do Estado ou Distrito Federal em que estiver sediado
o estabelecimento.
Art. 14. A importação de substâncias constantes das listas
"A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas)
, incluídas neste Regulamento Técnico e nas suas atualiza-
ções, e os medicamentos que as contenham, dependerá da
emissão de Autorização de Importação (ANEXO II) da Secre-
taria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
§ 1º Independem da emissão de Autorização de Importa-
ção as substâncias das listas "C1", "C2", "C4" e "C5" (outras
substâncias sujeitas a controle especial, retinóicas, anti-
retrovirais e anabolizantes, respectivamente) bem como os
medicamentos que as contenham.
§ 2º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde emitirá o Certificado de Não Objeção (ANEXO III),
quando a substância ou medicamento objeto da importação
não está sob controle especial no Brasil.
§ 3º No caso de importação parcelada, para cada parcela
da cota anual será emitida uma Autorização de Importação.
§ 4º O documento da Autorização de Importação para as
substâncias da lista "D1" (precursoras), constantes deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os
medicamentos que as contenham, será estabelecido na Ins-
trução Normativa deste Regulamento Técnico.
Art. 15. Deferida a cota anual de importação, a empresa
interessada deverá requerer a Autorização de Importação,
até 31 (trinta e um) de outubro de cada ano.
Art. 16. A Autorização de Importação e o Certificado de
Não Objeção, ambos de caráter intransferível, serão expedi-
dos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente, podendo os

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
mesmos serem emitidos por processo informatizado, ou não,
os quais terão a seguinte destinação:
1ª via - Órgão competente do Ministério da Saúde;
2ª via - Importador;
3ª via - Exportador;
4ª via - Autoridade competente do país exportador;
5ª via - Delegacia de Repressão a Entorpecentes do De-
partamento de Polícia Federal do Estado do Rio de Janeiro
e/ou dos demais Estados, exceto o Certificado de Não Obje-
ção;
6ª via - Autoridade Sanitária competente do Estado e Dis-
trito Federal, onde estiver sediada a empresa autorizada.
Parágrafo único. A empresa se incumbirá do encaminha-
mento das vias aos órgãos competentes.
Art. 17. A Autorização de Importação da cota anual e da
cota suplementar terá validade até o 1º (primeiro) trimestre do
ano seguinte da sua emissão.
Art. 18. Para exportar substâncias constantes das listas
"A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas)
e da lista "D1" (precursoras), incluídas neste Regulamento
Técnico e nas suas atualizações, e os medicamentos que as
contenham, o interessado devidamente habilitado perante a
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, e
ao Órgão equivalente do Estado e Distrito Federal deverá
requerer a Autorização de Exportação (ANEXO IV), devendo
ainda apresentar a Autorização expedida pelo órgão compe-
tente do país importador.
§ 1º O documento da Autorização de Importação para as
substâncias da lista "D1" (precursoras), constantes deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os
medicamentos que as contenham, será estabelecido na Ins-
trução Normativa deste Regulamento Técnico.
§ 2º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde emitirá o Certificado de Não Objeção (ANEXO III),
quando a substância ou medicamento objeto da exportação
não está sob controle especial no Brasil.
§ 3º Para fabricar medicamentos, a base de substâncias
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, com fim exclusivo de exportação a empresa
deve atender as disposições legais impostas na Instrução
Normativa deste Regulamento Técnico.
Art. 19. A Autorização de Exportação, e o Certificado de
Não Objeção, ambos de caráter intransferível, serão expedi-
dos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente, podendo os
mesmos serem emitidos por processo informatizado, ou não,
os quais terão a seguinte destinação:
1ª via - Órgão competente do Ministério da Saúde;
2ª via - Importador;
3ª via - Exportador;
4ª via - Autoridade competente do país importador;
5ª via - Delegacia de Repressão a Entorpecentes do De-
partamento de Polícia Federal do Estado do Rio de Janeiro,
exceto o Certificado de Não Objeção;
6ª via - Autoridade Sanitária competente do Estado ou
Distrito Federal, onde estiver sediada a empresa autorizada.
Parágrafo único. A empresa se incumbirá do encaminha-
mento das vias aos órgãos competentes.
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Art. 20. A importação e exportação da substância da lista
"C3" (imunosupressoras) Ftalimidoglutarimida (Talidomida),
seguirá o previsto em legislação sanitária específica em vigor.
Art. 21. Para o desembaraço aduaneiro e inspeção da
mercadoria pela Repartição Aduaneira, a empresa interessa-
da deverá apresentar, no local, junto a respectiva Autoridade
Sanitária, toda a documentação necessária definida em Ins-
trução Normativa deste Regulamento Técnico.
§ 1º Para importação, cada despacho deverá ser liberado
mediante a apresentação de 5 (cinco) vias da "Guia de Reti-
rada de Substâncias/Medicamentos Entorpecentes ou que
determinem Dependência Física ou Psíquica", conforme
modelo (ANEXO V) deste Regulamento Técnico.
§ 2º Independem da emissão da "Guia de Retirada de
Substâncias/Medicamentos Entorpecentes ou que determi-
nem Dependência Física ou Psíquica", as substâncias cons-
tantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle
especial), "C2" (retinóicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (ana-
bolizantes), deste Regulamento Técnico e de suas atualiza-
ções, bem como os medicamentos que as contenham.
Art. 22. As importações e exportações das substâncias
das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psi-
cotrópicas) e lista "D1" (precursoras) deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos
que as contenham, somente poderão ingressar no país e
serem liberadas através dos respectivos Serviços de Vigilân-
cia Sanitária do Porto ou Aeroporto Internacional do Rio de
Janeiro ou de outros Estados que venham a ser autorizados
pelo Ministério da Saúde, em conjunto com outros órgãos
envolvidos.
Art. 23. Os estabelecimentos que necessitem importar
substâncias constantes das listas deste Regulamento Técni-
co e de suas atualizações, para fins de ensino ou pesquisa,
análise e padrões de referência utilizados em controle de
qualidade, após cumprirem o disposto nos artigos 14, 15 e
16, deverão importar de uma só vez a quantidade autorizada.
Art. 24. A compra, venda, transferência ou devolução de
substâncias constantes da lista "C3" (imunossupressoras)
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem
como os medicamentos que as contenham, devem ser
acompanhadas de Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, visada
pela Autoridade Sanitária do local de domicílio do remetente.
§ 1º O visto será aplicado mediante carimbo próprio da
Autoridade Sanitária, no anverso da Nota Fiscal ou Nota
Fiscal Fatura, preenchido com o n.º de ordem, que poderá ser
aposto em forma de carimbo ou etiqueta, constando local,
data , nome e assinatura do responsável. Este visto terá
validade de 60 (sessenta) dias.
§ 2º Somente as empresas ou estabelecimentos devida-
mente legalizados junto à Secretaria de Vigilância Sanitária
do Ministério da Saúde, poderão efetuar compra, venda ou
transferência de substâncias constantes das listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como dos
seus respectivos medicamentos.
§ 3º A Autoridade Sanitária do Estado, do Município ou do
Distrito Federal manterá sistema de registro da Nota Fiscal ou
Nota Fiscal Fatura, visada, que permita um efetivo controle
sobre as mesmas.
§ 4º Fica a empresa emitente obrigada a solicitar o cance-
lamento da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, já visada, junto
à Autoridade Sanitária competente, quando não for efetivada
a transação comercial.
Art. 25. A compra, venda, transferência ou devolução das
substâncias constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes),
"A3" , "B1" e "B2" (psicotrópicas), C1" (outras substâncias

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas), "C4" (anti-
retrovirais), "C5" (anabolizantes) e "D1" (precursoras) deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os
medicamentos que as contenham, devem estar acompanha-
das de Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, isentos de visto da
Autoridade Sanitária local do domicílio do remetente.
Parágrafo único. As vendas de medicamentos a base da
substância Misoprostol constante da lista "C1" (outras subs-
tâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Téc-
nico, ficarão restritas a estabelecimentos hospitalares devi-
damente cadastrados e credenciados junto a Autoridade
Sanitária competente.
Art. 26. A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura de venda ou
transferência de substâncias constantes das listas deste
Regulamento Técnico de suas atualizações, bem como os
medicamentos que as contenham, deverá distingui-los, após
o nome respectivo, através de colocação entre parênteses,
da letra indicativa da lista a que se refere.
Parágrafo único. A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura que
contenha substância da lista "C3" (imunossupressoras) ou do
medicamento Talidomida não poderá conter outras substân-
cias ou produtos.
Art. 27. O estoque de substâncias e medicamentos de
que trata este Regulamento Técnico não poderá ser superior
as quantidades previstas para atender as necessidades de 6
(seis) meses de consumo.
§ 1º O estoque de medicamentos destinados aos Progra-
mas Especiais do Sistema Único de Saúde não está sujeito
as exigências previstas no caput deste artigo.
§ 2º O estoque das substâncias da lista "C3" (imunossu-
pressoras) e do medicamento Talidomida não poderá ser
superior as quantidades previstas para 1(um) ano de consu-
mo.
Art. 28. As farmácias e drogarias para dispensar medica-
mentos de uso sistêmico a base de substâncias constantes
da lista "C2" (retinóicas), somente poderá ser realizada medi-
ante o credenciamento prévio efetuado pela Autoridade Sani-
tária Estadual.
Parágrafo único. As empresas titulares de registros de
produtos ficam obrigadas a manter um cadastro atualizado
dos seus revendedores, previamente credenciados junto a
Autoridade Sanitária Estadual.
Art. 29. Fica proibida a manipulação em farmácias das
substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas), na prepara-
ção de medicamentos de uso sistêmico, e de medicamentos
a base das substâncias constantes da lista "C3" (imunossu-
pressoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualiza-
ções.
Art. 30. A manipulação de substâncias retinóicas (lista
"C2" deste Regulamento Técnico e de suas atualizações), na
preparação de medicamentos de uso tópico, somente, será
realizada por farmácias que sejam certificadas em Boas Prá-
ticas de Manipulação (BPM).
Parágrafo único. Fica proibida a manipulação da substân-
cia isotretinoína (lista "C2" ? retinóides) na preparação de
medicamentos de uso tópico.
CAPÍTULO IV
DO TRANSPORTE
Art. 31. A transportadora de substâncias constantes das
listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações e
os medicamentos que as contenham, deverá estar devida-
mente legalizada junto aos órgãos competentes.
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Parágrafo único. As Empresas que exercem, exclusiva-
mente, a atividade de transporte de substâncias constantes
das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações
e os medicamentos que as contenham, devem solicitar a
concessão da Autorização Especial de que trata o Capítulo II
deste Regulamento Técnico.
Art. 32. O transporte de substâncias constantes das listas
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações ou os
medicamentos que as contenham ficará sob a responsabili-
dade solidária das empresas remetente e transportadora,
para todos os efeitos legais.
§ 1º A transportadora deverá manter, em seu arquivo, có-
pia autenticada da Autorização Especial das empresas para
as quais presta serviços.
§ 2º É vedado o transporte de medicamentos a base de
substâncias, constantes das listas deste Regulamento Técni-
co e de suas atualizações, por pessoa física, quando de sua
chegada ou saída no país, em viagem internacional, sem a
devida cópia da prescrição médica.
Art. 33. As substâncias constantes das listas deste Regu-
lamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medi-
camentos que as contenham, quando em estoque ou trans-
portadas sem documento hábil, serão apreendidas, incorren-
do os portadores e mandatários nas sanções administrativas
previstas na legislação sanitária, sem prejuízo das sanções
civis e penais.
Parágrafo único. Após o trâmite administrativo, a Autori-
dade Sanitária local deverá encaminhar cópia do processo à
Autoridade Policial competente, quando se tratar de substân-
cias constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes) , "A3",
"B1" e "B2" (psicotrópicas) e "D1" (precursoras) e os medi-
camentos que as contenham
Art. 34. É vedada a dispensação, o comércio e a importa-
ção de substâncias constantes das listas deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, bem como os seus respecti-
vos medicamentos, por sistema de reembolso postal e aéreo,
e por oferta através de outros meios de comunicação, mesmo
com a receita médica.
Parágrafo único . Estão isentos do previsto no caput deste
artigo, os medicamentos a base de substâncias constantes
da lista "C4" (anti-retrovirais) e de suas atualizações.
CAPÍTULO V
DA PRESCRIÇÃO
DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA
Art. 35. A Notificação de Receita é o documento que
acompanhado de receita autoriza a dispensação de medica-
mentos a base de substâncias constantes das listas "A1" e
"A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2"
(retinóicas para uso sistêmico) e "C3" (imunossupressoras),
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.
§ 1º Caberá à Autoridade Sanitária, fornecer ao profissio-
nal ou instituição devidamente cadastrados, o talonário de
Notificação de Receita "A", e a numeração para confecção
dos demais talonários, bem como avaliar e controlar esta
numeração.
§ 2º A reposição do talonário da Notificação de Receita
"A" ou a solicitação da numeração subsequente para as de-
mais Notificações de Receita, se fará mediante requisição
(ANEXO VI), devidamente preenchida e assinada pelo profis-
sional.

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
§ 3º A Notificação de Receita deverá estar preenchida de
forma legível, sendo a quantidade em algarismos arábicos e
por extenso, sem emenda ou rasura.
§ 4º A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dis-
pensar quando todos os itens da receita e da respectiva Noti-
ficação de Receita estiverem devidamente preenchidos.
§ 5º A Notificação de Receita será retida pela farmácia ou
drogaria e a receita devolvida ao paciente devidamente ca-
rimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensa-
ção.
§ 6º A Notificação de Receita não será exigida para paci-
entes internados nos estabelecimentos hospitalares, médico
ou veterinário, oficiais ou particulares, porém a dispensação
se fará mediante receita ou outro documento equivalente
(prescrição diária de medicamento), subscrita em papel priva-
tivo do estabelecimento.
§ 7º A Notificação de Receita é personalizada e intransfe-
rível, devendo conter somente uma substância das listas "A1"
e "A2" (entorpecentes) e "A3" , "B1" e "B2" (psicotrópicas),
"C2" (retinóides de uso sistêmico) e "C3" (imunossupresso-
ras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou
um medicamento que as contenham.
§ 8º Sempre que for prescrito o medicamento Talidomida,
lista "C3", o paciente deverá receber, juntamente com o me-
dicamento, o "Termo de Esclarecimento" (ANEXO VII) bem
como deverá ser preenchido e assinado um "Termo de Res-
ponsabilidade" (ANEXO VIII) pelo médico que prescreveu a
Talidomida, em duas vias, devendo uma via ser encaminhada
à Coordenação Estadual do Programa, conforme legislação
sanitária específica em vigor e a outra permanecer no pron-
tuário do paciente.
Art. 36. A Notificação de Receita conforme o anexo IX
(modelo de talonário oficial "A", para as listas "A1", "A2" e
"A3"), anexo X (modelo de talonário - "B", para as listas "B1"
e "B2"), anexo XI (modelo de talonário - "B" uso veterinário
para as listas "B1" e "B2"), anexo XII (modelo para os retinói-
des de uso sistêmico, lista "C2") e anexo XIII (modelo para a
Talidomida, lista "C3") deverá conter os itens referentes as
alíneas a, b e c devidamente impressos e apresentando as
seguintes características:
a) sigla da Unidade da Federação;
b) identificação numérica:
- a seqüência numérica será fornecida pela Autoridade
Sanitária competente dos Estados, Municípios e Distrito Fe-
deral;
c) identificação do emitente:
- nome do profissional com sua inscrição no Conselho
Regional com a sigla da respectiva Unidade da Federação;
ou nome da instituição, endereço completo e telefone;
d) identificação do usuário: nome e endereço completo do
paciente, e no caso de uso veterinário, nome e endereço
completo do proprietário e identificação do animal;
e) nome do medicamento ou da substância: prescritos sob
a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dosagem
ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em alga-
rismos arábicos e por extenso) e posologia;
f) símbolo indicativo: no caso da prescrição de retinóicos
deverá conter um símbolo de uma mulher grávida, recortada
ao meio, com a seguinte advertência: "Risco de graves defei-
tos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do
feto";
g) data da emissão;
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h) assinatura do prescritor: quando os dados do profissio-
nal estiverem devidamente impressos no campo do emitente,
este poderá apenas assinar a Notificação de Receita. No
caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabe-
lecimento hospitalar, deverá identificar a assinatura com
carimbo, constando a inscrição no Conselho Regional, ou
manualmente, de forma legível;
i) identificação do comprador: nome completo, número do
documento de identificação, endereço completo e telefone;
j) identificação do fornecedor: nome e endereço completo,
nome do responsável pela dispensação e data do atendimen-
to;
l) identificação da gráfica: nome, endereço e C.N.P.J./
C.G.C. impressos no rodapé de cada folha do talonário. De-
verá constar também, a numeração inicial e final concedidas
ao profissional ou instituição e o número da Autorização para
confecção de talonários emitida pela Vigilância Sanitária
local;
m) identificação do registro: anotação da quantidade avia-
da, no verso, e quando tratar-se de formulações magistrais, o
número de registro da receita no livro de receituário.
§ 1º A distribuição e controle do talão de Notificação de
Receita "A" e a seqüência numérica da Notificação de Recei-
ta "B" (psicotrópicos) e a Notificação de Receita Especial
(retinóides e talidomida), obedecerão ao disposto na Instru-
ção Normativa deste Regulamento Técnico.
§ 2º Em caso de emergência, poderá ser aviada a receita
de medicamentos sujeitos a Notificação de Receita a base de
substâncias constante das listas deste Regulamento Técnico
e de suas atualizações, em papel não oficial, devendo conter
obrigatoriamente: o diagnóstico ou CID, a justificativa do
caráter emergencial do atendimento, data, inscrição no Con-
selho Regional e assinatura devidamente identificada. O
estabelecimento que aviar a referida receita deverá anotar a
identificação do comprador e apresentá-la à Autoridade Sani-
tária local dentro de 72 (setenta e duas) horas, para "visto".
Art. 37. Será suspenso o fornecimento do talonário da No-
tificação de Receita "A" (listas "A1" e "A2" ? entorpecentes e
"A3" - psicotrópicas) e/ou seqüência numérica da Notificação
de Receita "B" (listas "B1" e "B2" -psicotrópicas) e da Notifi-
cação de Receita Especial (listas: "C2" - retinóicas de uso
sistêmico e "C3" - imunossupressoras), quando for apurado
seu uso indevido pelo profissional ou pela instituição, deven-
do o fato ser comunicado ao órgão de classe e as demais
autoridades competentes.
Art. 38. As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos
veterinários só poderão ser feitas quando para uso odontoló-
gico e veterinário, respectivamente.
Art. 39. Nos casos de roubo, furto ou extravio de parte ou
de todo o talonário da Notificação de Receita, fica obrigado o
responsável a informar, imediatamente, à Autoridade Sanitá-
ria local, apresentando o respectivo Boletim de Ocorrência
Policial (B.O.).
Art. 40. A Notificação de Receita "A", para a prescrição
dos medicamentos e substâncias das listas "A1" e "A2" (en-
torpecentes) e "A3" (psicotrópicos), de cor amarela, será
impressa, as expensas da Autoridade Sanitária Estadual ou
do Distrito Federal, conforme modelo anexo IX, contendo 20
(vinte) folhas em cada talonário. Será fornecida gratuitamente
pela Autoridade Sanitária competente do Estado, Município
ou Distrito Federal, aos profissionais e instituições devida-
mente cadastrados.
§ 1º Na solicitação do primeiro talonário de Notificação de
Receita "A" o profissional ou o portador poderá dirigir-se,
pessoalmente, ao Serviço de Vigilância Sanitária para o ca-

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
dastramento ou encaminhar ficha cadastral devidamente
preenchida com sua assinatura reconhecida em cartório.
§ 2º Para o recebimento do talonário, o profissional ou o
portador deverá estar munido do respectivo carimbo, que
será aposto na presença da Autoridade Sanitária, em todas
as folhas do talonário no campo "Identificação do Emitente".
Art. 41. A Notificação de Receita "A" será válida por 30
(trinta) dias a contar da data de sua emissão em todo o Terri-
tório Nacional, sendo necessário que seja acompanhada da
receita médica com justificativa do uso, quando para aquisi-
ção em outra Unidade Federativa.
Parágrafo único. As farmácias ou drogarias ficarão obri-
gadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas)
horas, à Autoridade Sanitária local, as Notificações de Recei-
ta "A" procedentes de outras Unidades Federativas, para
averiguação e visto.
Art. 42. As Notificações de Receitas "A" que contiverem
medicamentos a base das substâncias constantes das listas
"A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicas) deste Re-
gulamento Técnico e de suas atualizações deverão ser reme-
tidas até o dia 15 (quinze) do mês subseqüente às Autorida-
des Sanitárias Estaduais ou Municipais e do Distrito Federal,
através de relação em duplicata, que será recebida pela Au-
toridade Sanitária competente mediante recibo, as quais,
após conferência, serão devolvidas no prazo de 30 (trinta)
dias.
Art. 43. A Notificação de Receita "A" poderá conter no
máximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais formas far-
macêuticas de apresentação, poderá conter a quantidade
correspondente no máximo a 30 (trinta) dias de tratamento.
§ 1º Acima das quantidades previstas neste Regulamento
Técnico, o prescritor deve preencher uma justificativa conten-
do o CID (Classificação Internacional de Doença) ou diagnós-
tico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com
a Notificação de Receita "A" ao paciente para adquirir o me-
dicamento em farmácia e drogaria.
§ 2º No momento do envio da Relação Mensal de Notifi-
cações de Receita "A" ? RMNRA (ANEXO XXIV) à Autorida-
de Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, os
estabelecimentos deverá enviar a Notificação de Receita "A"
acompanhada da justificativa.
§ 3º No caso de formulações magistrais, as formas farma-
cêuticas deverão conter, no máximo, as concentrações que
constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente
reconhecidas (ANEXO XIV).
Art. 44. Quando, por qualquer motivo, for interrompida a
administração de medicamentos a base de substâncias cons-
tantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atua-
lizações, a Autoridade Sanitária local deverá orientar o paci-
ente ou seu responsável, sobre a destinação do medicamen-
to remanescente.
Art. 45. A Notificação de Receita "B", de cor azul, impres-
sa as expensas do profissional ou da instituição, conforme
modelos anexos (X e XI) a este Regulamento Técnico, terá
validade por um período de 30 (trinta) dias contados a partir
de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que
concedeu a numeração.
Art. 46. A Notificação de Receita "B" poderá conter no
máximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas farma-
cêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no
máximo a 60 (sessenta) dias.
§ 1º Acima das quantidades previstas neste Regulamento
Técnico, o prescritor deve preencher uma justificativa conten-
do o CID (Classificação Internacional de Doença) ou diagnós-
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tico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com
a Notificação de Receita "B" ao paciente para adquirir o me-
dicamento em farmácia e drogaria.
§ 2º No caso de formulações magistrais, as formas farma-
cêuticas deverão conter, no máximo, as concentrações que
constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente
reconhecidas (ANEXO XIV).
Art. 47. Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de
fórmulas contendo associação medicamentosa das substân-
cias anorexígenas constantes das listas deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, quando associadas entre si
ou com ansiolíticos, diuréticos, hormônios ou extratos hormo-
nais e laxantes, bem como quaisquer outras substâncias com
ação medicamentosa.
Art. 48. Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de
fórmulas contendo associação medicamentosa de substân-
cias ansiolíticas, constantes das listas deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, associadas a substâncias
simpatolíticas ou parassimpatolíticas.
Art. 49. A Notificação de Receita para prescrição do medi-
camento a base da substância da lista "C3" (imunossupresso-
ra), de cor branca, será impressa conforme modelo anexo
(XIII), as expensas dos serviços públicos de saúde devida-
mente cadastrados junto ao órgão de Vigilância Sanitária
Estadual.
§ 1º A quantidade de Talidomida por prescrição, em cada
Notificação de Receita, não poderá ser superior a necessária
para o tratamento de 30 (trinta) dias.
§ 2º A Notificação de Receita Especial da Talidomida, terá
validade de 15 (quinze) dias, contados a partir de sua emis-
são e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a
numeração.
Art. 50. A Notificação de Receita Especial, de cor branca,
para prescrição de medicamentos a base de substâncias
constantes da lista "C2" (retinóides de uso sistêmico) deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações será impressa
às expensas do médico prescritor ou pela instituição a qual
esteja filiado, terá validade por um período de 30 (trinta) dias
contados a partir de sua emissão e somente dentro da Uni-
dade Federativa que concedeu a numeração.
§ 1º A Notificação de Receita Especial de Retinóides, pa-
ra preparações farmacêuticas de uso sistêmico, poderá con-
ter no máximo 5 (cinco) ampolas, e, para as demais formas
farmacêuticas, a quantidade para o tratamento corresponden-
te no máximo a 30 (trinta) dias, contados a partir de sua
emissão e somente dentro da Unidade Federativa que con-
cedeu a numeração.
§ 2º A Notificação de Receita Especial para dispensação
de medicamentos de uso sistêmico que contenham substân-
cias constantes da lista "C2" (retinóicas) deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, deverá estar acompanhada
de "Termo de Consentimento Pós-Informação" (ANEXO XV e
ANEXO XVI), fornecido pelos profissionais aos pacientes
alertando-os que o medicamento é pessoal e intransferível, e
das suas reações e restrições de uso.
Art. 51. Nos estabelecimentos hospitalares, clínicas médi-
cas e clínicas veterinárias (no que couber), oficiais ou particu-
lares, os medicamentos a base de substâncias constantes
das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psi-
cotrópicas), "C2" (retinóicas de uso sistêmico), "C3" (imunos-
supressoras), deste Regulamento Técnico e de suas atuali-
zações, poderão ser dispensados ou aviados a pacientes
internados ou em regime de semi-internato, mediante receita
privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em
exercício no mesmo.

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
Parágrafo único. Para pacientes em tratamento ambulato-
rial será exigida a Notificação de Receita, obedecendo ao
disposto no artigo 36 deste Regulamento Técnico.
DA RECEITA
Art. 52. O formulário da Receita de Controle Especial
(ANEXO XVII), válido em todo o Território Nacional, deverá
ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou
informatizado, apresentando, obrigatoriamente, em destaque
em cada uma das vias os dizeres: "1ª via - Retenção da Far-
mácia ou Drogaria" e "2ª via - Orientação ao Paciente".
§ 1º A Receita de Controle Especial deverá estar escrita
de forma legível, a quantidade em algarismos arábicos e por
extenso, sem emenda ou rasura e terá validade de 30 (trinta)
dias contados a partir da data de sua emissão para medica-
mentos a base de substâncias constantes das listas "C1"
(outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (ana-
bolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas atualiza-
ções.
§ 2º A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dis-
pensar a receita, quando todos os itens estiverem devida-
mente preenchidos.
§ 3º As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apre-
sentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, à Auto-
ridade Sanitária local, as Receitas de Controle Especial pro-
cedentes de outras Unidades Federativas, para averiguação
e visto.
§ 4º Somente será permitido a aplicação do fator de equi-
valência entre as substâncias e seus respectivos derivados
(Base/Sal), em prescrições contendo formulações magistrais,
sendo necessário que as quantidades correspondentes este-
jam devidamente identificadas nos rótulos da embalagem
primária do medicamento.
Art. 53. O aviamento ou dispensação de Receitas de Con-
trole Especial, contendo medicamentos a base de substân-
cias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a
controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, em qualquer forma farma-
cêutica ou apresentação, é privativo de farmácia ou drogaria
e somente poderá ser efetuado mediante receita, sendo a "1ª
via - Retida no estabelecimento farmacêutico" e a "2ª via -
Devolvida ao Paciente", com o carimbo comprovando o aten-
dimento.
Art. 54. A prescrição de medicamentos a base de subs-
tâncias anti-retrovirais (lista "C4"), só poderá ser feita por
médico e será aviada ou dispensada nas farmácias do Siste-
ma Único de Saúde , em formulário próprio estabelecido pelo
programa de DST/AIDS, onde a receita ficará retida. Ao paci-
ente, deverá ser entregue um receituário médico com infor-
mações sobre seu tratamento. No caso do medicamento
adquirido em farmácias ou drogarias será considerado o
previsto no artigo anterior.
Parágrafo único. Fica vedada a prescrição de medicamen-
tos a base de substâncias constantes da lista "C4" (anti-
retrovirais), deste Regulamento Técnico e de suas atualiza-
ções, por médico veterinário ou cirurgiões dentistas.
Art. 55. As receitas que incluam medicamentos a base de
substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias
sujeitas a controle especial) , "C5" (anabolizantes) e os aden-
dos das listas "A1" (entorpecentes), "A2" e "B1" (psicotrópi-
cos) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,
somente poderão ser aviadas quando prescritas por profissi-
onais devidamente habilitados e com os campos descritos
abaixo devidamente preenchidos:
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a) identificação do emitente: impresso em formulário do
profissional ou da instituição, contendo o nome e endereço do
consultório e/ ou da residência do profissional, n.º da inscri-
ção no Conselho Regional e no caso da instituição, nome e
endereço da mesma;
b) identificação do usuário: nome e endereço completo do
paciente, e no caso de uso veterinário, nome e endereço
completo do proprietário e identificação do animal;
c) nome do medicamento ou da substância prescrita sob a
forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dosagem
ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em alga-
rismos arábicos e por extenso) e posologia;
d) data da emissão;
e) assinatura do prescritor: quando os dados do profissio-
nal estiverem devidamente impressos no cabeçalho da recei-
ta, este poderá apenas assiná-la. No caso de o profissional
pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar,
deverá identificar sua assinatura, manualmente de forma
legível ou com carimbo, constando a inscrição no Conselho
Regional;
f) identificação do registro: na receita retida, deverá ser
anotado no verso, a quantidade aviada e, quando tratar-se de
formulações magistrais, também o número do registro da
receita no livro correspondente.
§ 1º As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos ve-
terinários só poderão ser feitas quando para uso odontológico
e veterinário, respectivamente.
§ 2º Em caso de emergência, poderá ser aviada ou dis-
pensada a receita de medicamento a base de substâncias
constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a
controle especial) deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, em papel não privativo do profissional ou da
instituição, contendo obrigatoriamente: o diagnóstico ou CID,
a justificativa do caráter emergencial do atendimento, data,
inscrição no Conselho Regional e assinatura devidamente
identificada. O estabelecimento que aviar ou dispensar a
referida receita deverá anotar a identificação do comprador e
apresentá-la à Autoridade Sanitária do Estado, Município ou
Distrito Federal, dentro de 72 (setenta e duas) horas, para
visto.
Art. 56. Nos estabelecimentos hospitalares, clínicas médi-
cas e clínicas veterinárias, oficiais ou particulares, os medi-
camentos a base de substâncias constantes das listas "C1"
(outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (ana-
bolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas atualiza-
ções, poderão ser aviados ou dispensados a pacientes inter-
nados ou em regime de semi-internato, mediante receita
privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em
exercício no mesmo.
Parágrafo único . Para pacientes em tratamento ambula-
torial será exigida a Receita de Controle Especial em 2 (duas)
vias, obedecendo ao disposto no artigo 55 deste Regulamen-
to Técnico.
Art. 57. A prescrição poderá conter em cada receita, no
máximo 3 (três) substâncias constantes da lista "C1" (outras
substâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos que as
contenham.
Art. 58. A prescrição de anti-retrovirais poderá conter em
cada receita, no máximo 5 (cinco) substâncias constantes da
lista "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações, ou medicamentos que as contenham.
Art. 59. A quantidade prescrita de cada substância cons-
tante da lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
especial) e "C5" (anabolizantes), deste Regulamento Técnico
e de suas atualizações, ou medicamentos que as contenham,
ficará limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas
farmacêuticas, a quantidade para o tratamento corresponden-
te a no máximo 60 (sessenta) dias.
Parágrafo único. No caso de prescrição de substâncias ou
medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a
quantidade ficará limitada até 6 (seis) meses de tratamento.
Art. 60. Acima das quantidades previstas nos artigos 57 e
59, o prescritor deverá apresentar justificativa com o CID ou
diagnóstico e posologia, datando e assinando as duas vias.
Parágrafo único. No caso de formulações magistrais, as
formas farmacêuticas deverão conter, no máximo, as concen-
trações que constam de Literaturas Nacional e Internacional
oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).
Art. 61. As plantas constantes da lista "E" (plantas que
podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas)
e as substâncias da lista "F" (substâncias de uso proscrito no
Brasil), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,
não poderão ser objeto de prescrição e manipulação de me-
dicamentos alopáticos e homeopáticos.
CAPÍTULO VI
DA ESCRITURAÇÃO
Art. 62. Todo estabelecimento, entidade ou órgão oficial
que produzir, comercializar, distribuir, beneficiar, preparar,
fracionar, dispensar, utilizar, extrair, fabricar, transformar,
embalar, reembalar, vender, comprar, armazenar ou manipu-
lar substância ou medicamento de que trata este Regulamen-
to Técnico e de suas atualizações, com qualquer finalidade
deverá escriturar e manter no estabelecimento para efeito de
fiscalização e controle, livros de escrituração conforme a
seguir discriminado:
§ 1º Livro de Registro Específico (ANEXO XVIII) ? para
indústria farmoquímica, laboratórios farmacêuticos, distribui-
doras, drogarias e farmácias.
§ 2º Livro de Receituário Geral ? para farmácias magis-
trais.
§ 3º Excetua-se da obrigação da escrituração de que trata
este capítulo, as empresas que exercem exclusivamente a
atividade de transportar.
Art. 63. Os Livros de Receituário Geral e de Registro Es-
pecífico deverão conter Termos de Abertura e de Encerra-
mento (ANEXO XIX), lavrados pela Autoridade Sanitária do
Estado, Município ou Distrito Federal.
§ 1º Os livros a que se refere o caput deste artigo, pode-
rão ser elaborados através de sistema informatizado previa-
mente avaliado e aprovado pela Autoridade Sanitária do
Estado, Município ou Distrito Federal.
§ 2º No caso do Livro de Registro Específico, deverá ser
mantido um livro para registro de substâncias e medicamen-
tos entorpecentes (listas "A1" e "A2"), um livro para registro
de substâncias e medicamentos psicotrópicos (listas "A3",
"B1" e "B2"), um livro para as substâncias e medicamentos
sujeitos a controle especial (listas "C1", "C2", "C4" e "C5") e
um livro para a substância e/ou medicamento da lista "C3"
(imunossupressoras).
§ 3º Cada página do Livro de Registro Específico destina-
se a escrituração de uma só substância ou medicamento,
devendo ser efetuado o registro através da denominação
genérica (DCB), combinado com o nome comercial.
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Art. 64. Os Livros, Balanços e demais documentos com-
provantes de movimentação de estoque, deverão ser arqui-
vados no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois) anos, findo
o qual poderão ser destruídos.
§ 1º A escrituração de todas as operações relacionadas
com substâncias constantes nas listas deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos
que as contenham, será feita de modo legível e sem rasuras
ou emendas, devendo ser atualizada semanalmente.
§ 2º O Livro de Registro Específico do estabelecimento
fornecedor das substâncias constantes da lista "C3" (imunos-
supressoras) e do medicamento Talidomida, bem como os
demais documentos comprovantes da movimentação de
estoque deverão ser mantidos no estabelecimento pelo prazo
de 5 (cinco) anos.
§ 3º Os órgãos oficiais credenciados junto a Autoridade
Sanitária competente, para dispensar o medicamento Tali-
domida deverão possuir um Livro de Registro de Notificação
de Receita, contendo a data de dispensação, o nome, idade e
sexo do paciente, o CID, quantidade de comprimidos, o nome
e CRM do médico e o nome do técnico responsável pela
dispensação. Este Livro deverá permanecer na unidade por
um período de 10 (dez) anos.
Art. 65. Os Livros de Registros Específicos destinam-se a
anotação, em ordem cronológica, de estoque, entradas (por
aquisição ou produção), saídas (por vendas, processamento,
beneficiamento, uso) e perdas.
Art. 66. Quando, por motivo de natureza fiscal ou proces-
sual, o Livro de Registro Específico for apreendido pela Auto-
ridade Sanitária ou Policial, ficarão suspensas todas as ativi-
dades relacionadas a substâncias e/ou medicamentos nele
registrados até que o referido livro seja liberado ou substituí-
do.
CAPÍTULO VII
DA GUARDA
Art. 67. As substâncias constantes das listas deste Regu-
lamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medi-
camentos que as contenham, existentes nos estabelecimen-
tos, deverão ser obrigatoriamente guardados sob chave ou
outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo
para este fim, sob a responsabilidade do farmacêutico ou
químico responsável, quando se tratar de indústria farmoquí-
mica.
CAPITULO VIII
DOS BALANÇOS
Art. 68. O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras
Substâncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO (ANEXO
XX), será preenchido com a movimentação do estoque das
substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecen-
tes), "A3","B1" e "B2" (psicotrópicas), "C1"(outras substâncias
sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas), "C3" (imunos-
supressoras), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e
"D1" (precursoras), deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, em 3 (três) vias, e remetido à Autoridade Sani-
tária pelo farmacêutico/químico responsável trimestralmente
até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e
janeiro.
§ 1º O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31
(trinta e um) de janeiro do ano seguinte.
§ 2º Após o visto da Autoridade Sanitária, o destino das
vias será:

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
1a via - a empresa ou estabelecimento deverá remeter à
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
2a via - retida pela Autoridade Sanitária.
3a via - retida na empresa ou instituição.
§ 3º As 1ª e 2ª vias deverão ser acompanhadas dos res-
pectivos disquetes quando informatizado.
§ 4º O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras
Substâncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO, deverá ser
a cópia fiel e exata da movimentação das substâncias cons-
tantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atua-
lizações, registrada nos Livros a que se refere o Capítulo VI
deste Regulamento Técnico.
§ 5º É vedado a utilização de ajustes, utilizando o fator de
correção, de substâncias constantes das listas deste Regu-
lamento Técnico e de suas atualizações, quando do preen-
chimento do BSPO.
§ 6º A aplicação de ajustes de substâncias constantes
das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualiza-
ções, que compõem os dados do BSPO será privativa da
Autoridade Sanitária competente do Ministério da Saúde.
Art. 69. O Balanço de Medicamentos Psicoativos e de ou-
tros Sujeitos a Controle Especial - BMPO, destina-se ao re-
gistro de vendas de medicamentos a base de substâncias
constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3" e "B2"
(psicotrópicos) e "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, por farmácias e drogarias
conforme modelo (ANEXO XXI) , em 2 (duas) vias, e remeti-
do à Autoridade Sanitária pelo Farmacêutico Responsável
trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril,
julho, outubro e janeiro.
§ 1º O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31
(trinta e um) de janeiro do ano seguinte.
§ 2º Após o visto da Autoridade Sanitária, o destino das
vias será:
1a via - retida pela Autoridade Sanitária.
2a via - retida pela farmácia ou drogaria.
§ 3º As farmácias de unidades hospitalares, clínicas mé-
dicas e veterinárias, ficam dispensadas da apresentação do
Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a
Controle Especial (BMPO).
Art. 70. O Mapa do Consolidado das Prescrições de Me-
dicamentos ? MCPM (ANEXO XXII), destina-se ao registro
das prescrições de medicamentos a base de substâncias
constantes das listas "C3" (imunossupressoras) deste Regu-
lamento Técnico e de suas atualizações, pelos órgãos oficiais
autorizados, em 3 (três) vias, e remetido à Autoridade Sanitá-
ria pelo Farmacêutico Responsável trimestralmente até o dia
15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro de
cada ano.
§ 1º Após o carimbo da Autoridade Sanitária, o destino
das vias será:
1 ª via: retida pela Autoridade Sanitária;
2ª via: encaminhada pelo estabelecimento para a Coor-
denação do Programa;
3ª via: retida nos órgãos oficiais de dispensação.
§ 2º O MCPM do medicamento Talidomida será apresen-
tado à Autoridade Sanitária, pelas farmácias privativas das
unidades públicas que dispensem o referido medicamento
para os pacientes cadastrados nos Programas Governamen-
tais específicos.
19
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Art. 71. A Relação Mensal de Venda de Medicamentos
Sujeitos a Controle Especial - RMV (ANEXO XXIII), destina-
se ao registro das vendas de medicamentos a base de subs-
tâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e
de suas atualizações, excetuando-se as substâncias constan-
tes da lista "D1" (precursoras), efetuadas no mês anterior, por
indústria ou laboratório farmacêutico e distribuidor, e serão
encaminhadas à Autoridade Sanitária, pelo Farmacêutico
Responsável , até o dia 15 (quinze) de cada mês, em 2 (du-
as) vias, sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitária
e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada.
Art. 72. A Relação Mensal de Notificações de Receita "A"
- RMNRA (ANEXO XXIV), destina-se ao registro das Notifica-
ções de Receita "A" retidas em farmácias e drogarias quando
da dispensação de medicamentos a base de substâncias
constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psi-
cotrópicas) deste Regulamento Técnico e de suas atualiza-
ções, a qual será encaminhada junto com as respectivas
notificações à Autoridade Sanitária, pelo farmacêutico res-
ponsável , até o dia 15 (quinze) de cada mês, em 2 (duas)
vias, sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitária e a
outra devolvida ao estabelecimento depois de visada.
Parágrafo único. A devolução das notificações de receitas
a que se refere o caput deste artigo se dará no prazo de 30
(trinta) dias a contar da data de entrega.
Art. 73. A falta de remessa da documentação mencionada
nos artigos 68, 69, 70, 71 e 72, nos prazos estipulados por
este Regulamento Técnico, sujeitará o infrator as penalidades
previstas na legislação sanitária em vigor.
Art. 74. A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério
da Saúde e o Órgão de Repressão a Entorpecentes da Polí-
cia Federal, trocarão, anualmente, relatórios sobre as infor-
mações dos Balanços envolvendo substâncias e medicamen-
tos entorpecentes, psicotrópicos e precursoras.
Art. 75. A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério
da Saúde encaminhará relatórios estatísticos, trimestral e
anualmente ao órgão Internacional de Fiscalização de Drogas
das Nações Unidas com a movimentação relativa às subs-
tâncias entorpecentes, psicotrópicos e precursoras.
Parágrafo único. Os prazos para o envio dos relatórios es-
tatísticos de que trata o caput desse artigo obedecerão aque-
les previstos nas Convenções Internacionais de Entorpecen-
tes, Psicotrópicos e Precursoras.
Art. 76. É permitido o preenchimento dos dados em for-
mulários ou por sistema informatizado, da documentação a
que se refere este Regulamento Técnico, providenciando a
remessa do disquete à Autoridade Sanitária do Ministério da
Saúde, obedecendo aos modelos e prazos estipulados neste
capítulo.
CAPÍTULO IX
DA EMBALAGEM
Art. 77. É atribuição da Secretaria de Vigilância Sanitária
do Ministério da Saúde a padronização de bulas, rótulos e
embalagens dos medicamentos que contenham substâncias
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações.
Art. 78. Os medicamentos a base de substâncias constan-
tes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualiza-
ções deverão ser comercializados em embalagens invioláveis
e de fácil identificação.
Art. 79. É vedado às drogarias o fracionamento da emba-
lagem original de medicamentos a base de substâncias cons-
tantes das listas deste Regulamento Técnico.

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
Art. 80. Os rótulos de embalagens de medicamentos a
base de substâncias constantes das listas "A1"e "A2" (entor-
pecentes) e "A3" (psicotrópicos), deverão ter uma faixa hori-
zontal de cor preta abrangendo todos os lados, na altura do
terço médio e com largura não inferior a um terço da largura
do maior lado da face maior, contendo os dizeres: "Venda
sob Prescrição Médica" - "Atenção: Pode Causar Dependên-
cia Física ou Psíquica".
Parágrafo único. Nas bulas dos medicamentos a que se
refere o caput deste artigo deverá constar obrigatoriamente,
em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a
expressão: "Atenção: Pode Causar Dependência Física ou
Psíquica".
Art. 81. Os rótulos de embalagens de medicamentos a
base de substâncias constantes das listas "B1" e "B2" (psico-
trópicos), deverão ter uma faixa horizontal de cor preta
abrangendo todos seus lados, na altura do terço médio e com
largura não inferior a um terço da largura do maior lado da
face maior, contendo os dizeres: "Venda sob Prescrição Mé-
dica" - "O Abuso deste Medicamento pode causar Dependên-
cia".
Parágrafo único. Nas bulas dos medicamentos a que se
refere o caput deste artigo, deverá constar, obrigatoriamente,
em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a
expressão: "O Abuso deste Medicamento pode causar De-
pendência".
Art. 82. Nos casos dos medicamentos contendo a subs-
tância Anfepramona (lista "B2", psicotrópicos-anorexígenos)
deverá constar, em destaque, no rótulo e bula, a frase: "Aten-
ção: Este Medicamento pode causar Hipertensão Pulmonar".
Art. 83. Os rótulos de embalagens dos medicamentos a
base de substâncias constantes das listas "C1" (outras subs-
tâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóides de uso
tópico) "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverão ter
uma faixa horizontal de cor vermelha abrangendo todos os
seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferi-
or a um terço da largura do maior lado da face maior.
§ 1º Nas bulas e rótulos dos medicamentos a que se refe-
re o caput deste artigo para as listas "C1" (outras substâncias
sujeitas a controle especial), "C4" (anti-retrovirais) e "C5"
(anabolizantes), deverá constar, obrigatoriamente, em desta-
que e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão:
"Venda Sob Prescrição Médica"- "Só Pode ser Vendido com
Retenção da Receita".
§ 2º Nas bulas e rótulos dos medicamentos que contêm
substâncias anti-retrovirais, constantes da lista "C4" deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverá cons-
tar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo
maior de que o texto, a expressão: "Venda Sob Prescrição
Médica" - "Atenção - O Uso Incorreto Causa Resistência do
Vírus da AIDS e Falha no Tratamento".
§ 3º Nas bulas e rótulos dos medicamentos de uso tópico,
manipulados ou fabricados, que contêm substâncias retinói-
cas, constantes da lista "C2" deste Regulamento Técnico e
de suas atualizações, deverá constar, obrigatoriamente, em
destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a ex-
pressão: "Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção - Não
Use este Medicamento sem Consultar o seu Médico, caso
esteja Grávida. Ele pode causar Problemas ao Feto".
§ 4º Na face anterior e posterior da embalagem dos medi-
camentos a base da substância misoprostol constante da lista
C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste
Regulamento Técnico deverá constar obrigatoriamente, em
destaque um símbolo de uma mulher grávida dentro do círcu-
lo cortado ao meio e as seguintes expressões inseridas na
20
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tarja vermelha: "Atenção: Uso sob Prescrição Médica" ? "Só
pode ser utilizado com Retenção de Receita" ? "Atenção:
Risco para Mulheres Grávidas" ? "Venda e uso Restrito a
Hospital".
§ 5º Nas bulas e rótulos do medicamento que contem mi-
soprostol deve constar obrigatoriamente ao expressão:
"Atenção: Risco para Mulheres Grávidas" ? "Venda e uso
Restrito a Hospital".
Art. 84. Os rótulos de embalagens dos medicamentos de
uso sistêmico, a base de substâncias constantes das listas
"C2" (retinóicas) deste Regulamento Técnico e de suas atua-
lizações, deverão ter uma faixa horizontal de cor vermelha
abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio e
com largura não inferior a um terço da largura do maior lado
da face maior, contendo os dizeres "Venda Sob Prescrição
Médica" - "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas, Causa
Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no Coração e no
Sistema Nervoso do Feto".
Parágrafo único. Nas bulas dos medicamentos a que se
refere o caput deste artigo, deverá constar, obrigatoriamente,
em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a
expressão: "Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção: Risco
para Mulheres Grávidas, Causa Graves Defeitos na Face,
nas Orelhas, no Coração e no Sistema Nervoso do Feto".
Art. 85. Os rótulos das embalagens dos medicamentos
contendo as substâncias da lista "C3" (imunossupressoras) e
do medicamento Talidomida seguirão o modelo estabelecido
em legislação sanitária em vigor.
Art. 86. As formulações magistrais contendo substâncias
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações deverão conter no rótulo os dizeres equivalentes
aos das embalagens comerciais dos respectivos medicamen-
tos.
CAPÍTULO X
DO CONTROLE E FISCALIZAÇÃO
Art. 87. As Autoridades Sanitárias do Ministério da Saúde,
Estados, Municípios e Distrito Federal inspecionarão periodi-
camente as empresas ou estabelecimentos que exerçam
quaisquer atividades relacionadas às substâncias e medica-
mentos de que trata este Regulamento Técnico e de suas
atualizações, para averiguar o cumprimento dos dispositivos
legais.
Parágrafo único. O controle e a fiscalização da produção,
comércio, manipulação ou uso das substâncias e medica-
mentos de que trata este Regulamento Técnico e de suas
atualizações serão executadas, quando necessário, em con-
junto com o órgão competente do Ministério da Fazenda,
Ministério da Justiça e seus congêneres nos Estados, Muni-
cípios e Distrito Federal.
Art. 88. As empresas, estabelecimentos, instituições ou
entidades que exerçam atividades correlacionadas com subs-
tâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e
de suas atualizações ou seus respectivos medicamentos,
quando solicitadas pelas Autoridades Sanitárias competen-
tes, deverão prestar as informações ou proceder a entrega de
documentos, nos prazos fixados, a fim de não obstarem a
ação de vigilância sanitária e correspondentes medidas que
se fizerem necessárias.
CAPÍTULO XI
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
Art. 89. É proibido distribuir amostras grátis de substân-
cias e/ou medicamentos constantes deste Regulamento Téc-
nico e de suas atualizações.
§ 1º Será permitida a distribuição de amostras grátis de
medicamentos que contenham substâncias constantes das
listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e
"C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, em suas embalagens originais, exclusivamente
aos profissionais médicos, que assinarão o comprovante de
distribuição emitido pelo fabricante.
§ 2º Em caso de o profissional doar medicamentos amos-
tras-grátis à instituição a que pertence, deverá fornecer o
respectivo comprovante de distribuição devidamente assina-
do. A instituição deverá dar entrada em Livro de Registro da
quantidade recebida.
§ 3º O comprovante a que se refere o caput deste artigo,
deverá ser retido pelo fabricante ou pela instituição que rece-
beu a amostra-grátis do médico, pelo período de 2 (dois)
anos, ficando a disposição da Autoridade Sanitária para fins
de fiscalização.
§ 4º É vedada a distribuição de amostras-grátis de medi-
camentos a base de Misoprostol.
Art. 90. A propaganda de substâncias e medicamentos,
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, somente poderá ser efetuada em revista ou
publicação técno-científica de circulação restrita a profissio-
nais de saúde.
§ 1º A propaganda referida no caput deste artigo deverá
obedecer aos dizeres que foram aprovados no registro do
medicamento, não podendo conter figuras, desenhos, ou
qualquer indicação que possa induzir a conduta enganosa ou
causar interpretação falsa ou confusa quanto a origem, pro-
cedência, composição ou qualidade, que atribuam ao medi-
camento finalidades ou características diferentes daquelas
que realmente possua.
§ 2º A propaganda de formulações será permitida somen-
te acompanhada de embasamento técno-científico apoiado
em literatura Nacional ou Internacional oficialmente reconhe-
cidas.
Art. 91. Somente as farmácias poderão receber receitas
de medicamentos magistrais ou oficinais para aviamento,
vedada a intermediação sob qualquer natureza.
Art. 92. As indústrias veterinárias e distribuidoras, deverão
atender as exigências contidas neste Regulamento Técnico
que refere-se a Autorização Especial, ao comércio internaci-
onal e nacional, prescrição, guarda, escrituração, balanços e
registro em livros específicos.
Art. 93. Os medicamentos destinados a uso veterinário,
serão regulamentados em legislação específica.
Art. 94. Os profissionais, serviços médicos e/ou ambulato-
riais poderão possuir, na maleta de emergência, até 3 (três)
ampolas de medicamentos entorpecentes e até 5 (cinco)
ampolas de medicamentos psicotrópicos, para aplicação em
caso de emergência, ficando sob sua guarda e responsabili-
dade.
Parágrafo único. A reposição das ampolas se fará com a
Notificação de Receita devidamente preenchida com o nome
e endereço completo do paciente ao qual tenha sido adminis-
trado o medicamento.
Art. 95. Quando houver apreensão policial, de plantas,
substâncias e/ou medicamentos, de uso proscrito no Brasil -
Lista - "E" (plantas que podem originar substâncias entorpe-
centes e/ou psicotrópicas) e lista "F" (substâncias proscritas),
a guarda dos mesmos será de responsabilidade da Autorida-
21
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de Policial competente, que solicitará a incineração à Autori-
dade Judiciária.
§ 1º Se houver determinação do judicial, uma amostra de-
verá ser resguardada, para efeito de análise de contra perí-
cia.
§ 2º A Autoridade Policial, em conjunto com a Autoridade
Sanitária providenciará a incineração da quantidade restante,
mediante autorização expressa do judicial. As Autoridades
Sanitárias e Policiais lavrarão o termo e auto de incineração,
remetendo uma via à autoridade judicial para instrução do
processo.
Art. 96. Quando houver apreensão policial, de substâncias
das listas constantes deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, bem como os medicamentos que as conte-
nham, dentro do prazo de validade, a sua guarda ficará sob a
responsabilidade da Autoridade Policial competente. O juiz
determinará a destinação das substâncias ou medicamentos
apreendidos.
Art. 97. A Autoridade Sanitária local regulamentará, os
procedimentos e rotinas em cada esfera de governo, bem
como cumprirá e fará cumprir as determinações constantes
deste Regulamento Técnico.
Art. 98. O não cumprimento das exigências deste Regu-
lamento Técnico, constituirá infração sanitária, ficando o
infrator sujeito as penalidades previstas na legislação sanitá-
ria vigente, sem prejuízo das demais sanções de natureza
civil ou penal cabíveis.
Art. 99. Os casos omissos serão submetidos à apreciação
da Autoridade Sanitária competente do Ministério da Saúde,
Estados, Municípios e Distrito Federal.
Art. 100. As Autoridades Sanitárias e Policiais auxiliar-se-
ão mutuamente nas diligências que se fizerem necessárias
ao fiel cumprimento deste Regulamento Técnico.
Art. 101 As listas de substâncias constantes deste Regu-
lamento Técnico serão atualizadas através de publicações
em Diário Oficial da União sempre que ocorrer concessão de
registro de produtos novos, alteração de fórmulas, cancela-
mento de registro de produto e alteração de classificação de
lista para registro anteriormente publicado.
Art. 102. Somente poderá manipular ou fabricar substân-
cias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações bem como os medicamentos que as con-
tenham, os estabelecimentos sujeitos a este Regulamento
Técnico, quando atendidas as Boas Práticas de Manipulação
(BPM) e Boas Práticas de Fabricação (BPF), respectivamente
para farmácias e indústrias.
Art. 103. As empresas importadoras, qualquer que seja a
natureza ou a etapa de processamento do medicamento
importado a base de substancias constantes das listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverão com-
provar, perante a SVS/MS, no momento da entrada da mer-
cadoria no país, o cumprimento das Boas Práticas de Fabri-
cação (BPF) pelas respectivas unidades fabris de origem,
mediante a apresentação do competente Certificado, emitido
a menos de 2 (dois) anos, pela Autoridade Sanitária do país
de procedência.
Art. 104. A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério
da Saúde no prazo de 60 (sessenta) dias harmonizará e
regulamentará a Boas Práticas de Manipulação (BPM), no
âmbito nacional.
Parágrafo único. O Certificado de BPM do que trata o ca-
put deste artigo será concedido pela Autoridade Sanitária
competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal.
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Art. 105. A revisão e atualização deste Regulamento Téc- 15. BETAMETADOL

nico deverão ocorrer no prazo de 2 (dois) anos.
16. BETAPRODINA
Art. 106. O Órgão de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde baixará instruções normativas de caráter geral ou 17. BECITRAMIDA
específico sobre a aplicação do presente Regulamento Téc- 18. BUPRENORFINA
nico, bem como estabelecerá documentação, formulários e
periodicidades de informações. 19. BUTORFANOL

Art. 107. Compete aos Estados, Municípios e o Distrito 20. CETOBEMIDONA

Federal, exercer a fiscalização e o controle dos atos relacio- 21. CLONITAZENO
nados a produção, comercialização e uso de substâncias
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas 22. CODOXIMA
atualizações, bem como os medicamentos que as conte-
23. CONCENTRADO DE PALHA DE DORMIDEIRA
nham, no âmbito de seus territórios bem como fará cumprir
as determinações da legislação federal pertinente e deste 24. DEXTROMORAMIDA
Regulamento Técnico.
25. DIAMPROMIDA
Art. 108. Excetuam-se das disposições legais deste Regu-
lamento Técnico as substâncias constantes da lista "D2" 26. DIETILTIAMBUTENO
(insumos químicos) as quais encontram-se submetidas ao 27. DIFENOXILATO
controle e fiscalização do Ministério da Justiça conforme Lei
n.º 9.017/95. 28. DIFENOXINA

Art. 109. Ficam revogadas as Portarias n.º 54/74, n.º 29. DIIDROMORFINA
12/80, n.º 15/81, n.º 02/85, n.º 01/86, n.º 27/86-DIMED, n.º 30. DIMEFEPTANOL (METADOL)
28/86-DIMED, n.º 11/88, n.º 08/89, n.º 17/91, n.º 59/91, n.º
61/91, n.º 101/91, n.º 59/92, n.º 66/93, n.º 81/93, n.º 98/93, n.º 31. DIMENOXADOL
101/93, n.º 87/94, n.º 21/95, n.º 82/95, n.º 97/95, n.º 110/95,
32. DIMETILTIAMBUTENO
n.º 118/96, n.º 120/96, n.º 122/96, n.º. 132/96, n.º 151/96, n.º
189/96, n.º 91/97, n.º. 97/97, n.º 103/97, e n.º 124/97, além 33. DIOXAFETILA
dos artigos 2º., 3º., 4º, 13,14, 15, 18, 19, 21, 22, 23, 24, 28,
26, 27 31, 35 e 36 da Portaria SVS/MS n.º 354 de 15/8/97. 34. DIPIPANONA

Art. 110. Este Regulamento Técnico entrará em vigor na 35. DROTEBANOL

data de sua publicação, revogando as disposições em contrá- 36. ETILMETILTIAMBUTENO
rio.
37. ETONITAZENO
38. ETORFINA
GONZALO VECINA NETO
39. ETOXERIDINA
(*) Republicada por ter saído com incorreções do original
republicado no Diário Oficial da União de 31 de dezembro de 40. FENADOXONA
1998, Seção I.
41. FENAMPROMIDA
42. FENAZOCINA
ANEXO I 43. FENOMORFANO
LISTA - A1 44. FENOPERIDINA
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES
45. FENTANILA
(Sujeitas a Notificação de Receita "A")
46. FURETIDINA
1.ACETILMETADOL 47. HIDROCODONA
2.ACETORFINA 48. HIDROMORFINOL
3.ALFACETILMETADOL
49. HIDROMORFONA
4.ALFAMEPRODINA
50. HIDROXIPETIDINA
5.ALFAMETADOL
51. ISOMETADONA
6.ALFAPRODINA 52. LEVOFENACILMORFANO
7.ALFENTANILA
53. LEVOMETORFANO
8.ALILPRODINA
54. LEVOMORAMIDA
9.ANILERIDINA
55. LEVORFANOL
10. BENZETIDINA 56. METADONA
11. BENZILMORFINA
57. METAZOCINA
12. BENZOILMORFINA
58. METILDESORFINA
13. BETACETILMETADOL
59. METILDIIDROMORFINA
14. BETAMEPRODINA
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60. METOPONA 4.fica proibida a comercialização e manipulação de todos

os medicamentos que contenham ÓPIO e seus derivados
61. MIROFINA sintéticos e CLORIDRATO DE DIFENOXILATO e suas asso-
62. MORFERIDINA ciações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope
para uso pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de se-
63. MORFINA tembro de 1994 ? DOU 19/9/94);
64. MORINAMIDA
65. NICOMORFINA LISTA A2
66. NORACIMETADOL LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES
67. NORLEVORFANOL DE USO PERMITIDO SOMENTE EM CONCENTRA-
68. NORMETADONA ÇÕES ESPECIAIS

69. NORMORFINA (Sujeitas a Notificação de Receita "A")

70. NORPIPANONA 1.ACETILDIIDROCODEINA

71. N-OXICODEÍNA 2.CODEÍNA

72. ÓPIO 3.DEXTROPROPOXIFENO

73. OXICODONA 4.DIIDROCODEÍNA

74. N-OXIMORFINA 5.ETILMORFINA (DIONINA)

76. PETIDINA 6.FOLCODINA

77. PIMINODINA 7.NALBUFINA

78. PIRITRAMIDA 8.NALORFINA

79. PROEPTAZINA 11. NICOCODINA

80. PROPERIDINA 12. NICODICODINA

81. RACEMETORFANO 13. NORCODEÍNA

82. RACEMORAMIDA 14. PROPIRAM

83. RACEMORFANO 15. TRAMADOL

84. REMIFENTANILA
84. SUFENTANILA ADENDO:

85. TEBACONA (ACETILDIIDROCODEINONA)
86. TEBAÍNA
87. TILIDINA
88. TRIMEPERIDINA
ADENDO:
1.ficam também sob controle, todos os sais e isômeros
das substâncias enumeradas acima, bem como os intermedi-
ários da METADONA (4-ciano-2-dimetilamina-4,4-
difenilbutano), MORAMIDA (ácido 2-metil-3-morfolina-1,1-
difenilpropano carboxílico) e PETIDINA (A ? 4 ciano-1-metil-
4-fenilpiperidina, B ? éster etílico do ácido 4-fenilpiperidina-4-
carboxilíco e C ? ácido-1-metil-4-fenilpiperidina-4-carboxílico);
2.preparações a base de DIFENOXILATO, contendo por
unidade posológica, não mais que 2,5 miligramas de DIFE-
NOXILATO calculado como base, e uma quantidade de Sul-
fato de Atropina equivalente a, pelo menos, 1,0% da quanti-
dade de DIFENOXILATO, ficam sujeitas a prescrição da
Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres
de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase:
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ? SÓ PODE SER
VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA";
3.preparações a base de ÓPIO contendo não mais que 50
miligramas de ÓPIO (contém 5 miligramas de morfina anidra),
ficam sujeitas a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A
RETENÇÃO DE RECEITA;
1.ficam também sob controle, todos os sais e isômeros
das substâncias enumeradas acima;
2) preparações a base de ACETILDIIDROCODEÍNA,
CODEÍNA, DIIDROCODEÍNA, ETILMORFINA, FOLCODINA,
NICODICODINA, NORCODEÍNA, misturadas a um ou mais
componentes, em que a quantidade de entorpecentes não
exceda 100 miligramas por unidade posológica, e em que a
concentração não ultrapasse a 2,5% nas preparações de
formas indivisíveis ficam sujeitas prescrição da Receita de
Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotula-
gem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB
PRESCRIÇÃO MÉDICA ? SÓ PODE SER VENDIDO COM
RETENÇÃO DA RECEITA ";
3.preparações a base de TRAMADOL, misturadas a um
ou mais componentes, em que a quantidade não exceda 100
miligramas de TRAMADOL por unidade posológica ficam
sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2
(duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresen-
tar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ?
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ";
4) preparações a base de DEXTROPROPOXIFENO, mis-
turadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de
entorpecente não exceda 100 miligramas por unidade poso-
lógica e em que a concentração não ultrapasse 2,5% nas
preparações indivisíveis, ficam sujeitas a prescrição da Re-
ceita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de
rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA
SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ? SÓ PODE SER VENDIDO
COM RETENÇÃO DA RECEITA ".

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5) preparações a base de NALBUFINA, misturadas a um 11. CETAZOLAM

ou mais componentes, em que a quantidade não exceda 10
miligramas de CLORIDRATO DE NALBUFINA por unidade 12. CICLOBARBITAL
posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle 13. CLOBAZAM
Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula
devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRES- 14. CLONAZEPAM
CRIÇÃO MÉDICA ? SÓ PODE SER VENDIDO COM RE- 15. CLORAZEPAM
TENÇÃO DA RECEITA ";
16. CLORAZEPATO
6) preparações a base de PROPIRAM, misturadas a um
ou mais componentes, contendo não mais que 100 miligra- 17. CLORDIAZEPÓXIDO
mas de PROPIRAM por unidade posológica e associados, no
18. CLOTIAZEPAM
mínimo, a igual quantidade de metilcelulose, ficam sujeitas a
prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias 19. CLOXAZOLAM
e os dizeres de rotulagem e bula deverão apresentar a se-
guinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ? SÓ 20. DELORAZEPAM
PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ". 21. DIAZEPAM
LISTA - A3 22. ESTAZOLAM
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS 23. ETCLORVINOL
(Sujeita a Notificação de Receita "A") 24. ETINAMATO
1.ANFETAMINA 25. FENDIMETRAZINA
2.CATINA 26. FENOBARBITAL
3.CLOBENZOREX 27. FLUDIAZEPAM
4.CLORFENTERMINA 28. FLUNITRAZEPAM
5.DEXANFETAMINA 29. FLURAZEPAM
6.FENCICLIDINA 30. GLUTETIMIDA
7.FENETILINA 31. HALAZEPAM
8.FENMETRAZINA 32. HALOXAZOLAM
9.LEVANFETAMINA 33. LEFETAMINA
10. LEVOMETANFETAMINA 34. LOFLAZEPATO ETILA
11. METANFETAMINA 35. LOPRAZOLAM
12. METILFENIDATO 36. LORAZEPAM
13. TANFETAMINA 37. LORMETAZEPAM
38. MEDAZEPAM
ADENDO: 39. MEPROBAMATO
1.ficam também sob controle, todos os sais e isômeros 40. MESOCARBO
das substâncias enumeradas acima.
41. METIL FENOBARBITAL (PROMINAL)
42. METIPRILONA
LISTA ? B1
43. MIDAZOLAM
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
44. N-ETILANFETAMINA
(Sujeitas a Notificação de Receita "B")
45. NIMETAZEPAM
1.ALOBARBITAL
46. NITRAZEPAM
2.ALPRAZOLAM
47. NORCANFANO (FENCANFAMINA)
3.AMOBARBITAL
48. NORDAZEPAM
4.APROBARBITAL
49. OXAZEPAM
4.BARBEXACLONA
50. OXAZOLAM
5.BARBITAL
51. PEMOLINA
6.BROMAZEPAM
52. PENTAZONINA
7.BROTIZOLAM
52. PENTOBARBITAL
8.BUTALBITAL
53. PINAZEPAM
9.BUTOBARBITAL
54. PIPRADOL
9.CAMAZEPAM

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55. PIROVARELONA 5.AMISSULPRIDA

56. PRAZEPAM 6.AMITRIPTILINA
57. PROLINTANO 7.AMOXAPINA
58. PROPILEXEDRINA 8.AZACICLONOL
59. SECBUTABARBITAL 9.BECLAMIDA
59. SECOBARBITAL 10. BENACTIZINA
60. TEMAZEPAM 11. BENFLUOREX
61. TETRAZEPAM 11. BENZOCTAMINA
62. TIAMILAL 12. BENZOQUINAMIDA
63. TIOPENTAL 13. BIPERIDENO
64. TRIAZOLAM 14. BUSPIRONA
65. TRIEXIFENIDIL 15. BUTAPERAZINA
65. VINILBITAL 16. BUTRIPTILINA
66. ZOLPIDEM 17. CAPTODIAMINA
67. ZOPICLONA 18. CARBAMAZEPINA
19. CAROXAZONA
ADENDO: 20. CETAMINA
1.ficam também sob controle, todos os sais e isômeros 21. CICLARBAMATO
das substâncias enumeradas acima;
22. CICLEXEDRINA
2.os medicamentos que contenham FENOBARBITAL,
PROMINAL, BARBITAL e BARBEXACLONA, ficam sujeitos a 23. CICLOPENTOLATO
prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias 24. CITALOPRAM
e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguin-
te frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ? SÓ PODE 25. CLOMACRANO
SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ". 26. CLOMETIAZOL
27. CLOMIPRAMINA
LISTA - B2 29. CLOREXADOL
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS ANORE- 30. CLORPROMAZINA
XÍGENAS
31. CLORPROTIXENO
(Sujeitas a Notificação de Receita "B")
32. CLOTIAPINA
1.AMINOREX
33. CLOZAPINA
2.ANFEPRAMONA (DIETILPROPIONA)
34. DEANOL
3.FEMPROPOREX
35. DESFLURANO
4.FENDIMETRAZINA
36. DESIPRAMINA
5.FENTERMINA
37. DEXETIMIDA
6.MAZINDOL
38. DEXFENFLURAMINA
7.MEFENOREX
39. DEXTROMETORFANO
ADENDO:
40. DIBENZEPINA
1.ficam também sob controle, todos os sais e isômeros
das substâncias enumeradas acima. 41. DIMETRACRINA
42. DISOPIRAMIDA
LISTA ? C1 43. DISSULFIRAM
LISTA DAS OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A 43. DIVALPROATO DE SÓDIO
CONTROLE ESPECIAL
44. DIXIRAZINA
(Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)
45. DOXEPINA
1.ACEPROMAZINA
46. DROPERIDOL
2.ÁCIDO VALPRÓICO
47. EMILCAMATO
3.AMANTADINA
48. ENFLURANO
4.AMINEPTINA

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49. ETOMIDATO 93. METIXENO

50. ETOSSUXIMIDA 94. METOPROMAZINA
51. ECTILURÉIA 95. METOXIFLURANO
52. FACETOPERANO (LEVOFACETOPERANO) 96. MIANSERINA
53. FENAGLICODOL 97. MINACIPRAN
54. FENELZINA 97. MINAPRINA
55. FENFLURAMINA 98. MIRTAZAPINA
56. FENITOINA 99. MISOPROSTOL
57. FENILPROPANOLAMINA 100. MOCLOBEMIDA
58. FENIPRAZINA 101. MOPERONA
59. FEMPROBAMATO 102. NALOXONA
60. FLUFENAZINA 102. NALTREXONA
61. FLUMAZENIL 103. NEFAZODONA
62. FLUOXETINA 104. NIALAMIDA
63. FLUPENTIXOL 105. NOMIFENSINA
64. FLUVOXAMINA 106. NORTRIPTILINA
64. HALOPERIDOL 107. NOXPTILINA
65. HALOTANO 108. OLANZAPINA
66. HIDRATO DE CLORAL 109. OPIPRAMOL
67. HIDROCLORBEZETILAMINA 109. ORLISTAT
68. HIDROXIDIONA 110. OXCARBAZEPINA
69. HOMOFENAZINA 110. OXIFENAMATO
70. IMICLOPRAZINA 111. OXIPERTINA
71. IMIPRAMINA 112. PAROXETINA
72. IMIPRAMINÓXIDO 113. PENFLURIDOL
73. IPROCLORIZIDA 114. PERFENAZINA
74. ISOCARBOXAZIDA 115. PERGOLIDA
75. ISOFLURANO 116. PERICIAZINA (PROPERICIAZIDA)
76. ISOPROPIL-CROTONIL-URÉIA 117. PIMOZIDA
77. LAMOTRIGINA 118. PIPAMPERONA
78. LEVODOPA 119. PIPOTIAZINA
79. LEVOMEPROMAZINA 120. PRAMIPEXOL
80. LINDANO 120. PRIMIDONA
81. LISURIDA 121. PROCLORPERAZINA
82. LITIO 122. PROMAZINA
83. LOPERAMIDA 123. PROPANIDINA
84. LOXAPINA 124. PROPIOMAZINA
85. MAPROTILINA 125. PROPOFOL
86. MECLOFENOXATO 126. PROTIPENDIL
87. MEFENOXALONA 127. PROTRIPTILINA
88. MEFEXAMIDA 128. PROXIMETACAINA
89. MEPAZINA 129. RISPERIDONA
90. MESORIDAZINA 128. ROPINIROL
91. METILPENTINOL 130. SELEGILINA
92. METISERGIDA 131. SERTRALINA

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132. SEVOLFURANO 6) os medicamentos a base da substância FENILPRO-

PANOLAMINA, ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO
133. SIBUTRAMINA MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA.
134. SILDENAFILA 7) os medicamentos de uso tópico odontológico a base da
133. SULPIRIDA substância TETRACAÍNA, quando não associada a qualquer
outro princípio ativo, ficam as VENDAS SEM PRESCRIÇÃO
134. TACRINA MÉDICA;
135. TALCAPONA 8) os medicamentos a base da substância DEXTROME-
136. TETRACAÍNA TORFANO, ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO
MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA;
134. TIANEPTINA
9) Excetuam-se das disposições legais deste Regulamen-
135. TIAPRIDA to Técnico os produtos a base das substâncias Lindano e
Tricloroetileno quando, comprovadamente, forem utilizadas
136. TIOPROPERAZINA
para outros fins que não os de efeito à área de saúde, e por-
137. TIORIDAZINA tanto não estão sujeitos ao controle e fiscalização do Ministé-
rio da Saúde.
138. TIOTIXENO
139. TOPIRAMATO
LISTA - C2
140. TRANILCIPROMINA
LISTA DE SUBSTÂNCIAS RETINÓICAS
141. TRAZODONA
(Sujeitas a Notificação de Receita Especial)
142. TRICLOFÓS
1.ACITRETINA
143. TRICLORETILENO
2.ADAPALENO
144. TRIFLUOPERAZINA
4.ISOTRETINOÍNA
145. TRIFLUPERIDOL
5.TRETINOÍNA
146. TRIMIPRAMINA
147. VALPROATO SÓDICO
ADENDO:
148. VENLAFAXINA
1.ficam também sob controle, todos os sais e isômeros
149. VERALIPRIDA das substâncias enumeradas acima;
150. VIGABATRINA 2) os medicamentos de uso tópico contendo as substân-
151. ZIPRAZIDONA cias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO
MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA.
151. ZUCLOPENTIXOL

LISTA ? C3
LISTA DE SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS
ADENDO:
(Sujeita a Notificação de Receita Especial)
1.ficam também sob controle, todos os sais e isômeros
das substâncias enumeradas acima; 1) FTALIMIDOGLUTARIMIDA (TALIDOMIDA)

2.ficam suspensas, temporariamente, as atividades men-

cionadas no artigo 2º da Portaria SVS/MS n.º 344/98, relacio- ADENDO:
nadas as substâncias FENFLURAMINA E DEXFENFLURA-
MINA e seus sais, bem como os medicamentos que as con- 1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros
tenham, até que os trabalhos de pesquisa em desenvolvi- das substâncias enumeradas acima.
mento no país e no exterior, sobre efeitos colaterais indesejá-
veis, sejam ultimados;
LISTA ? C4
3.os medicamentos a base da substância LOPERAMIDA
ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANTI-RETROVIRAIS
RETENÇÃO DE RECEITA;
(Sujeitas a Receituário do Programa da DST/AIDS ou Su-
4) fica proibido a comercialização e manipulação de todos jeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)
os medicamentos que contenham LOPERAMIDA ou em as-
sociações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope 1.DELAVIDINA
para uso pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de se- 2.DIDANOSINA (ddI)
tembro de 1994 ? DOU 19/9/94);
3.EFAVIRENZ
5) só será permitida a compra e uso do medicamento con-
tendo a substância MISOPROSTOL em estabelecimentos 2.ESTAVUDINA (d4T)
hospitalares devidamente cadastrados junto a Autoridade 3.INDINAVIR
Sanitária para este fim;
4.LAMIVUDINA (3TC)
5.NELFINAVIR
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6.NEVIRAPINA 18. ISOSAFROL

5.RITONAVIR 21. PIPERIDINA
6.SAQUINAVIR 22. PIPERONAL
7.ZALCITABINA (ddC) 23. PSEUDOEFEDRINA
8.ZIDOVUDINA (AZT) 24. SAFROL
ADENDO:
ADENDO: 1.ficam também sob controle, todos os sais e isômeros
das substâncias enumeradas acima.
1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros
das substâncias enumeradas acima;
2) os medicamentos a base de substâncias anti-retrovirais LISTA - D2
acima elencadas, devem ser prescritos em receituário próprio
estabelecido pelo Programa de DST/AIDS do Ministério da LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS COMO
Saúde, para dispensação nas farmácias hospitala- PRECURSORES
res/ambulatoriais do Sistema Público de Saúde; PARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE ENTORPECENTES
3) os medicamentos a base de substâncias anti-retrovirais E/OU PSICOTRÓPICOS
acima elencadas, quando dispensados em farmácias e dro- (Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça)
garias, ficam sujeitos a venda sob Receita de Controle Espe-
cial em 2 (duas) vias. 1.ACETONA
2.ÁCIDO CLORÍDRICO

LISTA - C5 3.ÁCIDO SULFÚRICO

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANABOLIZANTES 4.ANIDRIDO ACÉTICO

(Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias) 5.CLORETO DE METILENO

1.DIIDROEPIANDROSTERONA (DHEA) 6.CLOROFÓRMIO

2.ESTANOZOLOL 7.ÉTER ETÍLICO

3.FLUOXIMESTERONA OU FLUOXIMETILTESTOSTE- 8.METIL ETIL CETONA

RONA 9.PERMANGANATO DE POTÁSSIO
4.MESTEROLONA 10. SULFATO DE SÓDIO
5.METANDRIOL 11. TOLUENO
6.METILTESTOSTERONA
7.NANDROLONA ADENDO:
8.OXIMETOLONA 1.produtos e insumos químicos, sujeitos a controle da Po-
lícia Federal, de acordo com a Lei n.º 9.017 de 30/03/1995,
Decreto n.º 1.646 de 26/09/1995, Decreto n.º 2.036 de
ADENDO: 14/10/1996, Resolução n.º 01/95 de 07 de novembro de 1995
1.ficam também sob controle, todos os sais e isômeros e Instrução Normativa n.º 06 de 25/09/1997;
das substâncias enumeradas acima.

2.o insumo químico ou substância CLOROFÓRMIO está

LISTA - D1 proibido para uso em medicamentos.

LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE ENTOR-

PECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS LISTA ? E
(Sujeitas a Receita Médica sem Retenção) LISTA DE PLANTAS QUE PODEM ORIGINAR SUBS-
1.1-FENIL-2-PROPANONA TÂNCIAS

2.3,4 - METILENDIOXIFENIL-2-PROPANONA ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICAS

4.ACIDO ANTRANÍLICO 1.CANNABIS SATIVUM

6.ÁCIDO FENILACETICO 2.CLAVICEPS PASPALI

7.ÁCIDO LISÉRGICO 3.DATURA SUAVEOLANS

8.ÁCIDO N-ACETILANTRANÍLICO 4.ERYTROXYLUM COCA

13. EFEDRINA 5.LOPHOPHORA WILLIAMSII (CACTO PEYOTE)

14. ERGOMETRINA 6.PRESTONIA AMAZONICA (HAEMADICTYON AMA-

ZONICUM)
15. ERGOTAMINA

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ADENDO: 14. MDA (µ -METIL-3,4-(METILENDIOXI) FENETILAMI-

NA)-TENAMFETAMINA
1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros
das substâncias obtidas a parti das plantas elencadas acima. 15. MDMA ( (± )-N, µ -DIMETIL-3,4-(METILENDIOXI) FE-
NETILAMINA)
16. MECLOQUALONA
LISTA - F
17. MESCALINA (3,4,5-TRIMETOXIFENETILAMINA)
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS DE USO PROSCRITO NO
BRASIL 18. METAQUALONA
LISTA F1 - SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES 19. METICATINONA (2-(METILAMINO)-1-
FENILPROPAN-L-ONA)
1.3-METILFENTANILA (N-(3-METIL 1-(FENETIL-4-
PIPERIDIL) PROPIONANILIDA) 20. MMDA (2-METOXI-µ -METIL-4,5-
(METILENDIOXI)FENETILAINA)
2.3-METILTIOFENTANILA (N-[3-METIL-1-[2-(2-TIENIL)
ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA) 21. PARAHEXILA (3-HEXIL-7,8,9,10-TETRAHIDRO-
6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL)
3.ACETIL-ALFA-METILFENTANILA (N-[1-µ -
METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]ACETANILIDA) 22. PMA (P-METOXI-µ -METILFENETILAMINA)
4.ALFA-METILFENTANILA (N-[1-µ -METILFENETIL)-4- 23. PSILOCIBINA (FOSFATO DIHIDROGENADO DE 3-
PIPERIDIL]PROPIONANILIDA) [2-(DIMETILAMINOETIL)]INDOL-4-ILO)
5.ALFAMETILTIOFENTANIL (N-[1-[1-METIL-2-(2- 24. PSILOCINA (3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL]INDOL-4-OL)
TIENIl)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA)
25. ROLICICLIDINA (L-(L-FENILCICLOMEXIL) PIRROLI-
7.BETA-HIDROXI-3-METILFENTANILA DINA)-PHP,PCPY
8.BETA-HIDROXIFENTANILA 26. STP,DOM (2,5-DIMETOXI-µ ,4-
DIMETILFENETILAMINA)
11. COCAÍNA
27. TENOCICLIDINA (1-[1-(2-TIENIL)CICLOHEXIL] PI-
12. DESOMORFINA (DIIDRODEOXIMORFINA) PERIDINA)-TCP
20. ECGONINA 28. THC (TETRAIDROCANABINOL)
24. HEROÍNA (DIACETILMORFINA) 29. TMA ( (± )-3,4,5-TRIMETOXI-µ -
32. MPPP (1-METIL-4-FENIL-4-PROPIONATO DE PIPE- METILFENETILAMINA)
RIDINA (ESTER)) 30. ZIPEPROL
33. PARA-FLUOROFENTANILA (4-FLUORO-N-(1- LISTA F3 OUTRAS SUBSTÂNCIAS
FENETIL-4-PIPERIDIL)PROPIONANILIDA)
1.ESTRICNINA
35. PEPAP (1-FENETIL-4-FENIL-4-ACETATO DE PIPE-
RIDINA (ESTER)) 2.ETRETINATO
43. TIOFENTANILA (N-[1-[2-TIENIL)ETIL]-4- ADENDO:
PIPERIDIL]PROPIONANILIDA)
1.ficam também sob controle, todos os sais e isômeros
LISTA F2 - SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS das substâncias enumeradas acima.
1.4-METILAMINOREX (± )-CIS-2-AMINO-4-METIL-5-
FENIL-2-OXAZOLINA
LEI Nº 9.787, DE 10 DE FEVEREIRO DE 1999 E
2.BENZOFETAMINA SUAS ATUALIZAÇÕES
3.CATINONA ( (-)-(5)-2-AMINOPROPIOFENONA) Art. 1o A Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa
a vigorar com as seguintes alterações:
4.CLORETO DE ETILA
"Art. 3o ............................................................................
5.DET ( 3-[2-(DIETILAMINO)ETIL]LINDOL)
........................................................................................"
6.LISERGIDA (9,10-DIDEHIDRO-N,N-DIETIL-6-
METILERGOLINA-8 b -CARBOXAMIDA) -LSD "XVIII – Denominação Comum Brasileira (DCB) – deno-
minação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo
7.DMA ((± )-2,5-DIMETOXI-µ -METILFENETILAMINA) aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sani-
8.DMHP(3-(1,2-DIMETILHEPTIL)-7,8,9,10-TETRAHIDRO- tária;
6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL) XIX – Denominação Comum Internacional (DCI) – deno-
9.DMT (3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL] INDOL) minação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo
recomendada pela Organização Mundial de Saúde;
10. DOB ((± )-4-BROMO-2,5-DIMETOXI-µ -
METILFENETILAMINA)-BROLANFETAMINA XX – Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo
ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concen-
11. DOET ((± ) ?4-ETIL-2,5-DIMETOXIµ - tração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e
FENETILAMINA) indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medica-
12. ETICICLIDINA (N-ETIL-1-FENILCICLOHEXILAMINA)- mento de referência registrado no órgão federal responsável
PCE pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em caracte-
rísticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de
13. ETRIPTAMINA (3-(2-AMINOBUTIL)INDOL)
29

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos,
devendo sempre ser identificado por nome comercial ou mar-
ca;
XXI – Medicamento Genérico – medicamento similar a um
produto de referência ou inovador, que se pretende ser com
este intercambiável, geralmente produzido após a expiração
ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de
exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e quali-
dade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;
XXII – Medicamento de Referência – produto inovador re-
gistrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária
e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualida-
de foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal
competente, por ocasião do registro;
XXIII – Produto Farmacêutico Intercambiável – equivalen-
te terapêutico de um medicamento de referência, comprova-
dos, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segu-
rança;
XXIV – Bioequivalência – consiste na demonstração de
equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a
mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição
qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que te-
nham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob
um mesmo desenho experimental;
XXV – Biodisponibilidade – indica a velocidade e a exten-
são de absorção de um princípio ativo em uma forma de
dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circu-
lação sistêmica ou sua excreção na urina."
"Art. 57 .............................................................................."
"Parágrafo único. Os medicamentos que ostentam nome
comercial ou marca ostentarão também, obrigatoriamente
com o mesmo destaque e de forma legível, nas peças referi-
das no caput deste artigo, nas embalagens e materiais pro-
mocionais, a Denominação Comum Brasileira ou, na sua
falta, a Denominação Comum Internacional em letras e carac-
teres cujo tamanho não será inferior a um meio do tamanho
das letras e caracteres do nome comercial ou marca."
Art. 2o O órgão federal responsável pela vigilância sanitá-
ria regulamentará, no prazo de cento e oitenta dias, contado
a partir de 11 de fevereiro de 1999: (Vide Medida Provisória
nº 1.814-3, de 1999) (Redação dada pela Medida Provisória
nº 2.190-34, de 2001)
I - os critérios e condições para o registro e o controle de
qualidade dos medicamentos genéricos;
II - os critérios para as provas de biodisponibilidade de
produtos farmacêuticos em geral;
III - os critérios para a aferição da equivalência terapêuti-
ca, mediante as provas de bioequivalência de medicamentos
genéricos, para a caracterização de sua intercambialidade;
IV - os critérios para a dispensação de medicamentos ge-
néricos nos serviços farmacêuticos governamentais e priva-
dos, respeitada a decisão expressa de não intercambialidade
do profissional prescritor.
Art. 3o As aquisições de medicamentos, sob qualquer mo-
dalidade de compra, e as prescrições médicas e odontológi-
cas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde
– SUS, adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum
Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum
Internacional (DCI).
o
§ 1 O órgão federal responsável pela vigilância sanitária
editará, periodicamente, a relação de medicamentos registra-
dos no País, de acordo com a classificação farmacológica da
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename
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vigente e segundo a Denominação Comum Brasileira ou, na
sua falta, a Denominação Comum Internacional, seguindo-se
os nomes comerciais e as correspondentes empresas fabri-
cantes.
§ 2o Nas aquisições de medicamentos a que se refere
o caput deste artigo, o medicamento genérico, quando hou-
ver, terá preferência sobre os demais em condições de igual-
dade de preço.
§ 3o Nos editais, propostas licitatórias e contratos de aqui-
sição de medicamentos, no âmbito do SUS, serão exigidas,
no que couber, as especificações técnicas dos produtos, os
respectivos métodos de controle de qualidade e a sistemática
de certificação de conformidade.
§ 4o A entrega dos medicamentos adquiridos será acom-
panhada dos respectivos laudos de qualidade.
Art. 4o É o Poder Executivo Federal autorizado a promo-
ver medidas especiais relacionadas com o registro, a fabrica-
ção, o regime econômico-fiscal, a distribuição e a dispensa-
ção de medicamentos genéricos, de que trata esta Lei, com
vistas a estimular sua adoção e uso no País.
Parágrafo único. O Ministério da Saúde promoverá meca-
nismos que assegurem ampla comunicação, informação e
educação sobre os medicamentos genéricos.
Art. 5o O Ministério da Saúde promoverá programas de
apoio ao desenvolvimento técnico-científico aplicado à melho-
ria da qualidade dos medicamentos.
Parágrafo único. Será buscada a cooperação de institui-
ções nacionais e internacionais relacionadas com a aferição
da qualidade de medicamentos.
Art. 6o Os laboratórios que produzem e comercializam
medicamentos com ou sem marca ou nome comercial terão o
prazo de seis meses para as alterações e adaptações neces-
sárias ao cumprimento do que dispõe esta Lei.
Art. 7o Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
RESOLUÇÃO-RDC Nº 20, DE 5 DE MAIO DE 2011 E SUAS
ATUALIZAÇÕES.
CAPÍTULO I
DA ABRANGÊNCIA
Art. 1º Esta Resolução estabelece os critérios para a
prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem
de medicamentos à base de substâncias classificadas como
antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em asso-
ciação, conforme Anexo I desta Resolução Parágrafo único.
Esta Resolução também se aplica a sais, éteres, ésteres e
isômeros das substâncias antimicrobianas constantes de seu
Anexo I.
Art. 2º As farmácias e drogarias privadas, assim como as
unidades públicas de dispensação municipais, estaduais e
federais que disponibilizam medicamentos mediante ressar-
cimento, a exemplo das unidades do Programa Farmácia
Popular do Brasil, devem dispensar os medicamentos con-
tendo as substâncias listadas no Anexo I desta Resolução,
isoladas ou em associação, mediante retenção de receita e
escrituração nos termos desta Resolução.
Art.3º As unidades de dispensação municipais, estaduais
e federais, bem como as farmácias de unidades hospitalares
ou de quaisquer outras unidades equivalentes de assistência
médica, públicas ou privadas, que não comercializam medi-
camentos devem manter os procedimentos de controle espe-

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
cífico de prescrição e dispensação já existentes para os me-
dicamentos que contenham substâncias antimicrobianas.
CAPÍTULO II
DA PRESCRIÇÃO
Art. 4º A prescrição dos medicamentos abrangidos por es-
ta Resolução deverá ser realizada por profissionais legalmen-
te habilitados.
CAPÍTULO III
DA RECEITA
Art. 5º A prescrição de medicamentos antimicrobianos de-
verá ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do
estabelecimento de saúde, não havendo, portanto modelo de
receita específico.
Parágrafo único. A receita deve ser prescrita de forma le-
gível, sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os seguintes
dados obrigatórios:
I - identificação do paciente: nome completo, idade e
sexo;
II - nome do medicamento ou da substância prescrita
sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dose
ou concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade
(em algarismos arábicos );
III - identificação do emitente: nome do profissional
com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da institui-
ção, endereço completo, telefone, assinatura e marcação
gráfica (carimbo); e IV - data da emissão.
Art. 6º A receita de antimicrobianos é válida em todo o ter-
ritório nacional, por 10 (dez) dias a contar da data de sua
emissão.
Art. 7º A receita poderá conter a prescrição de outras ca-
tegorias de medicamentos desde que não sejam sujeitos a
controle especial.
Parágrafo único. Não há limitação do número de itens
contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por recei-
ta.
Art. 8º Em situações de tratamento prolongado a receita
poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um
período de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão
§ 1º Na situação descrita no caput deste artigo, a receita
deverá conter a indicação de uso contínuo, com a quantidade
a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias § 2º No caso de
tratamentos relativos aos programas do Ministério da Saúde
que exijam períodos diferentes do mencionado no caput des-
te artigo, a receita/prescrição e a dispensação deverão aten-
der às diretrizes do programa.
CAPÍTULO IV
DA DISPENSAÇÃO E DA RETENÇÃO DE RECEITA
Art. 9º A dispensação em farmácias e drogarias públicas e
privadas dar-se-á mediante a retenção da 2ª (segunda) via da
receita, devendo a 1ª (primeira) via ser devolvida ao paciente.
§ 1º O farmacêutico não poderá aceitar receitas posterio-
res ao prazo de validade estabelecido nos termos desta Re-
solução.
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§ 2º As receitas somente poderão ser dispensadas pelo
farmacêutico quando apresentadas de forma legível e sem
rasuras.
§ 3º No ato da dispensação devem ser registrados nas
duas vias da receita os seguintes dados:
I - a data da dispensação;
II - a quantidade aviada do antimicrobiano;
III - o número do lote do medicamento dispensado; e
IV - a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimen-
to, no verso da receita.
Art. 10. A dispensação de antimicrobianos deve atender
essencialmente ao tratamento prescrito, inclusive mediante
apresentação comercial fracionável, nos termos da Resolu-
ção RDC nº 80/2006 ou da que vier a substituí-la.
Art. 11. Esta Resolução não implica vedações ou restri-
ções à venda por meio remoto, devendo, para tanto, ser ob-
servadas as Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e
Drogarias, estabelecidas na Resolução RDC nº 44/2009 ou
na que vier a substituí-la.
Art. 12. A receita deve ser aviada uma única vez e não
poderá ser utilizada para aquisições posteriores, salvo nas
situações previstas no artigo 8º desta norma.
Parágrafo único. A cada vez que o receituário for atendido
dentro do prazo previsto, deverá ser obedecido o procedi-
mento constante no § 3º do artigo 9º desta Resolução
CAPÍTULO V
DA ESCRITURAÇÃO E DO MONITORAMENTO
Art. 13. A Anvisa publicará, no prazo de 180 (cento e oi-
tenta) dias contados da publicação desta Resolução, o cro-
nograma para o credenciamento e escrituração da movimen-
tação de compra e venda dos medicamentos objeto desta
Resolução nº Sistema Nacional de Gerenciamento de Produ-
tos Controlados (SNGPC), conforme estabelecido na Resolu-
ção RDC nº 27/2007 ou na que vier a substituíla.
Parágrafo único. Em localidades ou regiões desprovidas
de internet, a vigilância sanitária local poderá autorizar o
controle da escrituração desses medicamentos em Livro de
Registro Específico para Antimicrobianos ou por meio de
sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado,
devendo obedecer ao prazo máximo sete (7) dias para escri-
turação, a contar da data da dispensação.
Art. 14. As farmácias públicas que disponibilizam medi-
camentos mediante ressarcimento, a exemplo das unidades
do Programa Farmácia Popular do Brasil, devem realizar a
escrituração por meio de Livro de Registro Específico para
Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previ-
amente avaliado e aprovado pela vigilância sanitária local,
devendo obedecer ao prazo máximo sete (7) dias para escri-
turação, a contar da data da dispensação.
Art. 15. Todos os estabelecimentos que utilizarem Livro
de Registro Específico para antimicrobianos deverão obede-
cer aos prazos estabelecidos no cronograma mencionado no
artigo 13 desta Resolução.
Art. 16. Os monitoramentos sanitário e farmacoepidemio-
lógico do consumo dos antimicrobianos devem ser realizados
pelos entes que compõem o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária, cabendo à Anvisa o estabelecimento de critérios
para execução.
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CAPÍTULO VI Art. 25. O descumprimento das disposições contidas nes-

DA EMBALAGEM, ROTULAGEM, ta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº
BULA E AMOSTRAS GRÁTIS 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsa-
bilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 17. As bulas e os rótulos das embalagens dos medi-
camentos contendo substâncias antimicrobianas da lista Art. 26. Ficam revogadas as Resoluções de Diretoria Co-
constante do Anexo I desta Resolução devem conter, em legiada RDC nº 44, de 26 de outubro de 2010, publicada no
caixa alta, a frase: DOU de 28 de outubro de 2010, Seção 1, pág 76, RDC nº 61,
de 17 de dezembro de 2010, publicada no DOU de 22 de
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER dezembro de 2010, Seção 1, pág 94, e RDC nº 17, de 15 de
VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA". abril de 2011, publicada no DOU de 18 de abril de 2011,
Parágrafo único. Nos rótulos das embalagens secundá- Seção 1, pág 65.
rias, a frase deve estar disposta dentro da faixa vermelha, Art. 27. Esta Resolução entra em vigor na data de sua
nos termos da Resolução RDC nº71/2009 ou da que vier a publicação.
substituí-la.
Art. 18. Será permitida a fabricação e distribuição de
amostras grátis desde que atendidos os requisitos definidos ANEXO I
na Resolução RDC nº 60/2009 ou na que vier a substituí-la.
LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA AN-
Art. 19. A adequação das rotulagens e bulas dos medica- VISA
mentos contendo as substâncias antimicrobianas da lista
constante do Anexo I desta Resolução, deverão obedecer (Não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hos-
aos prazos estabelecidos na Resolução RDC nº71/2009 e pitalar)
Resolução RDC nº47/2009 ou naquelas que vierem a substi- 1. Ácido clavulânico
tuí-las.
2. Ácido fusídico
Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão dis-
pensar os medicamentos à base de antimicrobianos que 3. Ácido nalidíxico
estejam em embalagens com faixas vermelhas, ainda não 4. Ácido oxolínico
adequadas, desde que fabricados dentro dos prazos previs-
tos no caput deste artigo. 5. Ácido pipemídico
6. Amicacina
CAPÍTULO VII 7. Amoxicilina
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS 8. Ampicilina
Art. 20. É vedada a devolução, por pessoa física, de me- 9. Axetilcefuroxima
dicamentos antimicrobianos industrializados ou manipulados
para drogarias e farmácias. 10. Azitromicina

§ 1º Excetua-se do disposto no caput deste artigo a devo- 11. Aztreonam

lução por motivos de desvios de qualidade ou de quantidade 12. Bacitracina
que os tornem impróprios ou inadequados ao consumo, ou
decorrentes de disparidade com as indicações constantes do 13. Brodimoprima
recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitá- 14. Capreomicina
ria, a qual deverá ser avaliada e documentada pelo farmacêu-
tico. 15. Carbenicilina
§ 2º Caso seja verificada a pertinência da devolução, o 16. Cefaclor
farmacêutico não poderá reintegrar o medicamento ao esto-
que comercializável em hipótese alguma, e deverá notificar 17. Cefadroxil
imediatamente a autoridade sanitária competente, informando 18. Cefalexina
os dados de identificação do produto, de forma a permitir as
ações sanitárias pertinentes. 19. Cefalotina

Art. 21. Os estabelecimentos deverão manter à disposição 20. Cefazolina

das autoridades sanitárias, por um período de 2 (dois) anos a 21. Cefepima
documentação referente à compra, venda, transferência,
perda e devolução das substâncias antimicrobianas bem 22. Cefodizima
como dos medicamentos que as contenham.
23. Cefoperazona
Art. 22. Para efeitos desta Resolução serão adotadas as
definições contidas em seu Anexo II. 24. Cefotaxima

Art. 23. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, 25. Cefoxitina

além de garantir a fiscalização do cumprimento desta norma, 26. Cefpodoxima
zelar pela uniformidade das ações segundo os princípios e
normas de regionalização e hierarquização do Sistema Único 27. Cefpiroma
de Saúde. 28. Cefprozil
Art. 24. Caberá à área técnica competente da ANVISA a 29. Ceftadizima
adoção de medidas ou procedimentos para os casos não
previstos nesta Resolução. 30. Ceftriaxona

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31. Cefuroxima 76. Nitrofurantoína

32. Ciprofloxacina 77. Nitroxolina
33. Claritromicina 78. Norfloxacina
34. Clindamicina 79. Ofloxacina
35. Clofazimina 80. Oxacilina
36. Cloranfenicol 81. Oxitetraciclina
37. Cloxacilina 82. Pefloxacina
38. Daptomicina 83. Penicilina G
39. Dapsona 84. Penicilina V
40. Dicloxacilina 85. Piperacilina
41. Difenilsulfona 86. Pirazinamida
42. Diidroestreptomicina 87. Polimixina B
43. Diritromicina 88. Pristinamicina
44. Doripenem 89. Protionamida
45. Doxiciclina 90. Retapamulina
46. Eritromicina 91. Rifamicina
47. Ertapenem 92. Rifampicina
48. Espectinomicina 93. Rifapentina
49. Espiramicina 94. Rosoxacina
50. Estreptomicina 95. Roxitromicina
51. Etambutol 96. Sulbactam
52. Etionamida 97. Sulfadiazina
53. Fosfomicina 98. Sulfadoxina
54. Ftalilsulfatiazol 99. Sulfaguanidina
55. Gatifloxacina 100. Sulfamerazina
56. Gemifloxacino 101. Sulfanilamida
57. Gentamicina 102. Sulfametizol
58. Imipenem 103. Sulfametoxazol
59. Isoniazida 104. Sulfametoxipiridazina
60. Levofloxacina 105. Sulfametoxipirimidina
61. Linezolida 106. Sulfatiazol
62. Limeciclina 107. Sultamicilina
63. Lincomicina 108. Tazobactam
64. Lomefloxacina 109. Teicoplanina
65. Loracarbef 110. Telitromicina
66. Mandelamina 111. Tetraciclina
67. Meropenem 112. Tianfenicol
68. Metampicilina 113. Ticarcilina
69. Metronidazol 114. Tigeciclina
70. Minociclina 115. Tirotricina
71. Miocamicina 116. Tobramicina
72. Moxifloxacino 117. Trimetoprima
73. Mupirocina 118. Trovafloxacina
74. Neomicina 119. Vancomicina
75. Netilmicina

33

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
ANEXO II
GLOSSÁRIO
Antimicrobiano - substância que previne a proliferação de
agentes infecciosos ou microorganismos ou que mata agen-
tes infecciosos para prevenir a disseminação da infecção.
Concentração - concentração é a razão entre a quantida-
de ou a massa de uma substância e o volume total do meio
em que esse composto se encontra.
Desvio de qualidade - afastamento dos parâmetros de
qualidade definidos e aprovados no registro do medicamento.
Dispensação - ato do profissional farmacêutico de propor-
cionar um ou mais medicamentos a um paciente, geralmente,
como resposta à apresentação de uma receita elaborada por
um profissional autorizado. Neste ato, o farmacêutico informa
e orienta ao paciente sobre o uso adequado desse medica-
mento. São elementos importantes desta orientação, entre
outros, a ênfase no cumprimento do regime posológico, a
influência dos alimentos, a interação com outros medicamen-
tos, o reconhecimento de reações adversas potenciais e as
condições de conservação do produto.
Dose - quantidade total de medicamento que se adminis-
tra de uma única vez no paciente.
Escrituração - procedimento de registro, manual ou infor-
matizado, da movimentação (entrada, saída, perda e transfe-
rência) de medicamentos sujeitos ao controlesanitário e defi-
nido por legislação vigente, bem como de outros dados de
interesse sanitário.
Farmacoepidemiologia - estuda o uso e os efeitos dos
medicamentos na população em geral.
Livro de registro específico de antimicrobianos- documen-
to para escrituração manual de dados de interesse sanitário
autorizado pela autoridade sanitária local. A escrituração
deve ser realizada pelo farmacêutico ou sob sua supervisão.
Monitoramento farmacoepidemiológico - Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Prepa-
acompanhamento sistemático de indica-
dores farmacoepidemiológicos relacionados com o consumo
de medicamentos em populações com a finalidade de subsi-
diar medidas de intervenção em saúde pública, incluindo
educação sanitária e alterações na legislaçãoespecífica vi-
gente. Este monitoramento é composto de três componentes
básicos:
i) coleta de dados; ii) análise regular dos dados; e iii) am-
pla e periódica disseminação dos dados.
Monitoramento sanitário - acompanhamento sistemático
de indicadores operacionais relativos ao credenciamento de
empresas no sistema, retenção de receitas, escrituração,
envio de arquivos eletrônicos e eficiência do sistema de ge-
renciamento de dados com a finalidade de subsidiar, entre
outros instrumentos de vigilância sanitária, a fiscalização
sanitária. Este monitoramento é composto de três componen-
tes básicos:
i) coleta de dados; ii) análise regular dos dados; e iii) am-
pla e periódica disseminação dos dados.
Posologia - incluem a descrição da dose de um medica-
mento, os intervalos entre as administrações e o tempo do
tratamento.
Não deve ser confundido com "dose" - quantidade total de
um medicamento que se administra de uma só vez.
Receita - documento, de caráter sanitário, normalizado e
obrigatório mediante a qual profissionais legalmente habilita-
dos e no âmbito das suas competências, prescrevem aos
pacientes os medicamentos sujeitos a prescrição, para sua
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dispensação por um farmacêuticoou sob sua supervisão em
farmácia e drogarias ou em outros estabelecimentos de saú-
de, devidamente autorizados para a dispensação de medica-
mentos.
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Contro-
lados (SNGPC) - instrumento informatizado para captura e
tratamento de dados sobre produção, comércio e uso de
substâncias ou medicamentos.
Tratamento prolongado - terapia medicamentosa a ser uti-
lizada por período superior a trinta dias.
Referências ARIAS, T.D. Glosario de medicamentos: de-
sarrollo, evaluación y uso. Washington: Organización Pana-
mericana de la Salud.1999, 333p.BRASIL. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária.
Resolução da Diretoria Colegiada - RDCnº 27, de 30 de
março de 2007.
http://static.diariomedico.com/docs/2010/05/28/proyecto_r
eal_decreto.pdf>.
LAST M. J. Diccionario de epidemiología. Barcelona (Es-
paña):
Salvat editores S/A, 1989. 200p.
Strom BL. Pharmacoepidemiology, 3rd ed, Chichester:
John Wiley & Sons, Ltd; 2000; p.3.
WALDMAN, E. A. Usos da vigilância e da monitorização
em saúde pública. IESUS, VII(3), Jul/Set, p.726,1998.
Disponível em: <http://pt.wikipedia.org/wiki/
D.O.U., 09/05/2011 - Seção 1
RESOLUÇÃO-RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007
rações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em far-
mácias.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do
art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de
16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e
nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos
termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de
agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de
2006, em reunião realizada em 1º de outubro de 2007, e
Considerando a Portaria nº 438, de 17 de junho de 2004
que criou o Grupo de Trabalho - GT responsável pela revisão
dos procedimentos instituídos para o atendimento das Boas
Práticas de Manipulação, incluindo as substâncias de baixo
índice terapêutico, medicamentos estéreis, substâncias alta-
mente sensibilizantes, prescrição de medicamentos com
indicações terapêuticas não registradas na Anvisa, qualifica-
ção de matéria prima e fornecedores, garantia da qualidade
de medicamentos;
Considerando a Portaria nº 582, de 28 de setembro de
2004, que alterou a composição do GT;
Considerando a realização da Consulta Pública aprovada
pela DICOL e publicada no DOU do dia 20 de abril de 2004 e
considerando a Audiência Pública realizada no dia 24 de
agosto de 2006,
Adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico sobre Boas Práti-
cas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais
para Uso Humano em farmácias e seus Anexos.
Art. 2º A farmácia é classificada conforme os 6 (seis) gru-
pos de atividades estabelecidos no Regulamento Técnico
desta Resolução, de acordo com a complexidade do proces-
so de manipulação e das características dos insumos utiliza-
dos, para fins do atendimento aos critérios de Boas Práticas
de Manipulação em Farmácias (BPMF).
Art. 3º O descumprimento das disposições deste Regula-
mento Técnico e seus anexos sujeita os responsáveis às
penalidades
previstas na legislação sanitária vigente, sem prejuízo da
responsabilidade civil e criminal cabíveis.
Art. 4º Em caso de danos causados aos consumidores,
comprovadamente decorrentes de desvios da qualidade na
manipulação de preparações magistrais e oficinais, as farmá-
cias estão sujeitas às penalidades previstas na legislação
sanitária vigente, sem prejuízo das responsabilidades civil e
criminal cabíveis dos responsáveis.
Art. 5º Fica concedido um prazo de 360 (trezentos e ses-
senta) dias, a partir da data de publicação desta Resolução
de Diretoria
Colegiada, para o atendimento dos itens 2.7 e 2.8. do Anexo
III e 180 (cento e oitenta) dias para atendimento dos demais
itens do Anexo III; dos itens 7.1.3, 7.1.7 (letra "c"), 7.3.13, 9.2
do Anexo I e dos itens 2.13 e 2.14 do Anexo II.
Art. 6° A partir da data de vigência desta Resolução, ficam
revogadas a Resolução RDC nº 33, de 19 de abril de 2000, a
Resolução- RDC nº 354, de 18 de dezembro de 2003 e a
Resolução - RDC nº 214, de 12 de dezembro de 2006.
Art. 7° A partir da publicação desta Resolução, os novos
estabelecimentos devem atender na íntegra às exigências
nela contidas, previamente ao seu funcionamento.
Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua pu-
blicação.
RESOLUÇÃO Nº 44, DE 17 DE AGOSTO DE 2009
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do
art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº
3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no
inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno
aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVI-
SA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de
agosto de 2006, e a Consulta Pública n.º 69, de 11 de julho
de 2007, publicada no Diário Oficial da União nº 134, de 13
de julho de 2007, seção 1, pág. 86, em reunião realizada em
14 de julho de 2009, resolve:
Art. 1º Esta Resolução estabelece os critérios e condições
mínimas para o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuti-
cas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensa-
ção e da comercialização de produtos e da prestação de
serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.
§1º Para fins desta Resolução, entende-se por Boas Prá-
ticas Farmacêuticas o conjunto de técnicas e medidas que
visam assegurar a manutenção da qualidade e segurança
dos produtos disponibilizados e dos serviços prestados em
farmácias e drogarias, com o fim de contribuir para o uso
racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida
dos usuários.
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§2º O disposto nesta Resolução se aplica às farmácias e
drogarias em todo território nacional e, no que couber, às
farmácias públicas, aos postos de medicamentos e às unida-
des volantes.
§3º Os estabelecimentos de atendimento privativo de uni-
dade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assis-
tência médica ficam sujeitos às disposições contidas em
legislação específica.
CAPÍTULO II
DAS CONDIÇÕES GERAIS
Art. 2º As farmácias e drogarias devem possuir os seguin-
tes documentos no estabelecimento:
I - Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) ex-
pedida pela Anvisa;
II - Autorização Especial de Funcionamento (AE) para
farmácias, quando aplicável;
III - Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Es-
tadual ou Municipal de Vigilância Sanitária, segundo legisla-
ção vigente;
IV- Certidão de Regularidade Técnica, emitido pelo Con-
selho Regional de Farmácia da respectiva jurisdição; e
V - Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, conforme a
legislação vigente e as especificidades de cada estabeleci-
mento.
§1º O estabelecimento deve manter a Licença ou Alvará
Sanitário e a Certidão de Regularidade Técnica afixados em
local visível ao público.
§2º Adicionalmente, quando as informações a seguir indi-
cadas não constarem dos documentos mencionados no pa-
rágrafo anterior, o estabelecimento deverá manter afixado,
em local visível ao público, cartaz informativo contendo:
I - razão social;
II - número de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa
Jurídica;
III - número da Autorização de Funcionamento de Empre-
sa (AFE) expedida pela Anvisa;
IV - número da Autorização Especial de Funcionamento
(AE) para farmácias, quando aplicável;
V - nome do Farmacêutico Responsável Técnico, e de
seu(s) substituto(s), seguido do número de inscrição no Con-
selho Regional de
Farmácia;
VI - horário de trabalho de cada farmacêutico; e
VII - números atualizados de telefone do Conselho Regio-
nal de Farmácia e do órgão Estadual e Municipal de Vigilân-
cia Sanitária.
Art. 3º As farmácias e as drogarias devem ter, obrigatori-
amente, a assistência de farmacêutico responsável técnico
ou de seu substituto, durante todo o horário de funcionamen-
to do estabelecimento, nos termos da legislação vigente.
Art. 4º Esses estabelecimentos têm a responsabilidade de
garantir e zelar pela manutenção da qualidade e segurança
dos produtos objeto desta Resolução, bem como pelo uso
racional de medicamentos, a fim de evitar riscos e efeitos
nocivos à saúde.
Parágrafo único. As empresas responsáveis pelas etapas
de produção, importação, distribuição, transporte e dispensa-
ção são solidariamente responsáveis pela qualidade e segu-

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
rança dos produtos farmacêuticos objetos de suas atividades
específicas.
CAPÍTULO III
DA INFRA-ESTRUTURA FÍSICA
Seção I
Das Condições Gerais
Art. 5º As farmácias e drogarias devem ser localizadas,
projetadas, dimensionadas, construídas ou adaptadas com
infra-estrutura compatível com as atividades a serem desen-
volvidas, possuindo, no mínimo, ambientes para atividades
administrativas, recebimento e armazenamento dos produtos,
dispensação de medicamentos, depósito de material de lim-
peza e sanitário.
Art. 6º As áreas internas e externas devem permanecer
em boas condições físicas e estruturais, de modo a permitir a
higiene e a não oferecer risco ao usuário e aos funcionários.
§1º As instalações devem possuir superfícies internas (pi-
so, paredes e teto) lisas e impermeáveis, em perfeitas condi-
ções, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavá-
veis.
§2º Os ambientes devem ser mantidos em boas condi-
ções de higiene e protegidos contra a entrada de insetos,
roedores ou outros animais.
§3º As condições de ventilação e iluminação devem ser
compatíveis com as atividades desenvolvidas em cada ambi-
ente.
§4º O estabelecimento deve possuir equipamentos de
combate a incêndio em quantidade suficiente, conforme legis-
lação específica.
Art. 7º O programa de sanitização, incluindo desratização
e desinsetização, deve ser executado por empresa licenciada
para este fim perante os órgãos competentes.
Parágrafo único. Devem ser mantidos, no estabelecimen-
to, os registros da execução das atividades relativas ao pro-
grama de que trata este artigo.
Art. 8º Os materiais de limpeza e germicidas em estoque
devem estar regularizados junto à Anvisa e serem armazena-
dos em área ou local especificamente designado e identifica-
do.
Art. 9º O sanitário deve ser de fácil acesso, possuir pia
com água corrente e dispor de toalha de uso individual e
descartável, sabonete líquido, lixeira com pedal e tampa.
Parágrafo único. O local deve permanecer em boas con-
dições de higiene e limpeza.
Art. 10. Deve ser definido local específico para guarda dos
pertences dos funcionários no ambiente destinado às ativida-
des administrativas.
Art. 11. As salas de descanso e refeitório, quando existen-
tes, devem estar separadas dos demais ambientes.
Art. 12. O estabelecimento deve ser abastecido com água
potável e, quando possuir caixa d'água própria, ela deve estar
devidamente
protegida para evitar a entrada de animais de qualquer
porte, sujidades ou quaisquer outros contaminantes, devendo
definir procedimentos escritos para a limpeza da caixa d'água
e manter os registros que comprovem sua realização.
Art. 13. O acesso às instalações das farmácias e drogari-
as deve ser independente de forma a não permitir a comuni-
cação com residências ou qualquer outro local distinto do
estabelecimento.
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§1º Tal comunicação somente é permitida quando a far-
mácia ou drogaria estiverem localizadas no interior de galeri-
as de shoppings e supermercados.
§2º As farmácias e drogarias localizadas no interior de ga-
lerias de shoppings e supermercados podem compartilhar as
áreas comuns destes estabelecimentos destinadas para
sanitário, depósito de material de limpeza e local para guarda
dos pertences dos funcionários.
Art. 14. As farmácias magistrais devem observar as exi-
gências relacionadas à infra-estrutura física estabelecidas na
legislação específica de Boas Práticas de Manipulação de
Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano.
Seção II
Do Ambiente Destinado aos Serviços Farmacêuticos
Art. 15. O ambiente destinado aos serviços farmacêuticos
deve ser diverso daquele destinado à dispensação e à circu-
lação de pessoas em geral, devendo o estabelecimento dis-
por de espaço específico para esse fim.
§1º O ambiente para prestação dos serviços que deman-
dam atendimento individualizado deve garantir a privacidade
e o conforto dos usuários, possuindo dimensões, mobiliário e
infra-estrutura compatíveis com as atividades e serviços a
serem oferecidos.
§2º O ambiente deve ser provido de lavatório contendo
água corrente e dispor de toalha de uso individual e descar-
tável, sabonete líquido, gel bactericida e lixeira com pedal e
tampa.
§3º O acesso ao sanitário, caso exista, não deve se dar
através do ambiente destinado aos serviços farmacêuticos.
§4º O conjunto de materiais para primeiros-socorros deve
estar identificado e de fácil acesso nesse ambiente.
Art. 16. O procedimento de limpeza do espaço para a
prestação de serviços farmacêuticos deve ser registrado e
realizado diariamente no início e ao término do horário de
funcionamento.
§1º O ambiente deve estar limpo antes de todos os aten-
dimentos nele realizados, a fim de minimizar riscos à saúde
dos usuários e dos funcionários do estabelecimento.
§2º Após a prestação de cada serviço deve ser verificada
a necessidade de realizar novo procedimento de limpeza, a
fim de garantir o cumprimento ao parágrafo anterior.
CAPÍTULO IV
DOS RECURSOS HUMANOS
Seção I
Das Condições Gerais
Art. 17. Os funcionários devem permanecer identificados
e com uniformes limpos e em boas condições de uso.
Parágrafo único. O uniforme ou a identificação usada pelo
farmacêutico deve distingui-lo dos demais funcionários de
modo a facilitar sua identificação pelos usuários da farmácia
ou drogaria.
Art. 18. Para assegurar a proteção do funcionário, do
usuário e do produto contra contaminação ou danos à saúde,
devem ser disponibilizados aos funcionários envolvidos na
prestação de serviços farmacêuticos equipamentos de prote-
ção individual (EPIs).
Seção II
Das Responsabilidades e Atribuições

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
Art. 19. As atribuições e responsabilidades individuais de-
vem estar descritas no Manual de Boas Práticas Farmacêuti-
cas do estabelecimento e ser compreensíveis a todos os
funcionários.
Art. 20. As atribuições do farmacêutico responsável técni-
co são aquelas estabelecidas pelos conselhos federal e regi-
onal de farmácia, observadas a legislação sanitária vigente
para farmácias e drogarias.
Parágrafo único. O farmacêutico responsável técnico po-
de delegar algumas das atribuições para outro farmacêutico,
com exceção das relacionadas à supervisão e responsabili-
dade pela assistência técnica do estabelecimento, bem como
daquelas consideradas indelegáveis pela legislação específi-
ca dos conselhos federal e regional de farmácia.
Art. 21. A prestação de serviço farmacêutico deve ser rea-
lizada por profissional devidamente capacitado, respeitando-
se as determinações estabelecidas pelos conselhos federal e
regional de farmácia.
Art. 22. Os técnicos auxiliares devem realizar as ativida-
des que não são privativas de farmacêutico respeitando os
Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do estabeleci-
mento e o limite de atribuições e competências estabelecidos
pela legislação vigente, sob supervisão do farmacêutico res-
ponsável técnico ou do farmacêutico substituto.
Art. 23. São atribuições do responsável legal do estabele-
cimento:
I - prover os recursos financeiros, humanos e materiais
necessários ao funcionamento do estabelecimento;
II - prover as condições necessárias para o cumprimento
desta Resolução, assim como das demais normas sanitárias
federais, estaduais e
municipais vigentes e aplicáveis às farmácias e drogarias;
III - assegurar as condições necessárias à promoção do
uso racional de medicamentos no estabelecimento; e
IV - prover as condições necessárias para capacitação e
treinamento de todos os profissionais envolvidos nas ativida-
des do estabelecimento.
Seção III
Da Capacitação dos Funcionários
Art. 24. Todos os funcionários devem ser capacitados
quanto ao cumprimento da legislação sanitária vigente e
aplicável às farmácias e drogarias, bem como dos Procedi-
mentos Operacionais Padrão (POPs) do estabelecimento.
Art. 25. Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manuten-
ção, deve receber treinamento inicial e continuado com rela-
ção à importância do
autocuidado, incluídas instruções de higiene pessoal e de
ambiente, saúde, conduta e elementos básicos em microbio-
logia, relevantes para a qualidade dos produtos e serviços
oferecidos aos usuários.
Art. 26. Deve ser fornecido treinamento inicial e contínuo
quanto ao uso e descarte de EPIs, de acordo com o Plano de
Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde - PGRSS,
conforme legislação específica.
Art. 27. Nos treinamentos, os funcionários devem ser ins-
truídos sobre procedimentos a serem adotados em caso de
acidente e episódios envolvendo riscos à saúde dos funcioná-
rios ou dos usuários das farmácias e drogarias.
Art. 28. Devem ser mantidos registros de cursos e treina-
mentos dos funcionários contendo, no mínimo, as seguintes
informações:
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I - descrição das atividades de capacitação realizadas;
II - data da realização e carga horária;
III - conteúdo ministrado;
IV - trabalhadores treinados e suas respectivas assinatu-
ras;
V - identificação e assinatura do profissional, equipe ou
empresa que executou o curso ou treinamento; e
VI - resultado da avaliação.
CAPÍTULO V
DA COMERCIALIZAÇÃO E DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS
Seção I
Dos Produtos com Dispensação ou Comercialização
Permitidas
Art. 29. Além de medicamentos, o comércio e dispensa-
ção de determinados correlatos poderá ser extensivo às
farmácias e drogarias em todo território nacional, conforme
relação, requisitos e condições estabelecidos em legislação
sanitária específica.
Seção II
Da Aquisição e Recebimento
Art. 30. Somente podem ser adquiridos produtos regulari-
zados junto à Anvisa, conforme legislação vigente.
§1º A regularidade dos produtos consiste no registro, noti-
ficação ou cadastro, conforme a exigência determinada em
legislação sanitária específica para cada categoria de produ-
to.
§2º A legislação sanitária pode estabelecer, ainda, a isen-
ção do registro, notificação ou cadastro de determinados
produtos junto à Anvisa.
Art. 31. As farmácias e drogarias devem estabelecer, do-
cumentar e implementar critérios para garantir a origem e
qualidade dos produtos adquiridos.
§1º A aquisição de produtos deve ser feita por meio de
distribuidores legalmente autorizados e licenciados conforme
legislação sanitária vigente.
§2º O nome, o número do lote e o fabricante dos produtos
adquiridos devem estar discriminados na nota fiscal de com-
pra e serem conferidos no momento do recebimento.
Art. 32. O recebimento dos produtos deve ser realizado
em área específica e por pessoa treinada e em conformidade
com Procedimento Operacional Padrão (POP) e com as dis-
posições desta Resolução.
Art. 33. Somente é permitido o recebimento de produtos
que atendam aos critérios definidos para a aquisição e que
tenham sido transportados conforme especificações do fabri-
cante e condições estabelecidas na legislação sanitária es-
pecífica.
Art. 34. No momento do recebimento deverá ser verificado
o bom estado de conservação, a legibilidade do número de
lote e prazo de validade e a presença de mecanismo de con-
ferência da autenticidade e origem do produto, além de ob-
servadas outras especificidades legais e regulamentares
vigentes sobre rótulo e embalagem, a fim de evitar a exposi-
ção dos usuários a produtos falsificados, corrompidos, adulte-
rados, alterados ou impróprios para o uso.
§1º Caso haja suspeita de que os produtos sujeitos às
normas de vigilância sanitária tenham sido falsificados, cor-
rompidos, adulterados, alterados ou impróprios para o uso,

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
estes devem ser imediatamente separados dos demais pro-
dutos, em ambiente seguro e diverso da área de dispensa-
ção, devendo a sua identificação indicar claramente que não
se destinam ao uso ou comercialização.
§2º No caso do parágrafo anterior, o farmacêutico deve
notificar imediatamente a autoridade sanitária competente,
informando os dados de identificação do produto, de forma a
permitir as ações sanitárias pertinentes.
Seção III
Das Condições de Armazenamento
Art. 35. Todos os produtos devem ser armazenados de
forma ordenada, seguindo as especificações do fabricante e
sob condições que garantam a manutenção de sua identida-
de, integridade, qualidade, segurança, eficácia e rastreabili-
dade.
§1º O ambiente destinado ao armazenamento deve ter
capacidade suficiente para assegurar o armazenamento
ordenado das diversas categorias de produtos.
§2º O ambiente deve ser mantido limpo, protegido da
ação direta da luz solar, umidade e calor, de modo a preser-
var a identidade e integridade química, física e microbiológi-
ca, garantindo a qualidade e segurança dos mesmos.
§3º Para aqueles produtos que exigem armazenamento
em temperatura abaixo da temperatura ambiente, devem ser
obedecidas as especificações declaradas na respectiva em-
balagem, devendo a temperatura do local ser medida e regis-
trada diariamente.
§4º Deve ser definida em Procedimento Operacional Pa-
drão (POP) a metodologia de verificação da temperatura e
umidade, especificando faixa de horário para medida consi-
derando aquela na qual há maior probabilidade de se encon-
trar a maior temperatura e umidade do dia.
§5º O Procedimento Operacional Padrão (POP) deverá
definir medidas a serem tomadas quando forem verificadas
condições inadequadas para o armazenamento, consideran-
do o disposto nesta Resolução.
Art. 36. Os produtos devem ser armazenados em gavetas,
prateleiras ou suporte equivalente, afastados do piso, parede
e teto, a fim de permitir sua fácil limpeza e inspeção.
Art. 37. O estabelecimento que realizar dispensação de
medicamentos sujeitos a controle especial deve dispor de
sistema segregado (armário resistente ou sala própria) com
chave para o seu armazenamento, sob a guarda do farma-
cêutico, observando as demais condições estabelecidas em
legislação específica.
Art. 38. Os produtos violados, vencidos, sob suspeita de
falsificação, corrupção, adulteração ou alteração devem ser
segregados em ambiente seguro e diverso da área de dis-
pensação e identificados quanto a sua condição e destino, de
modo a evitar sua entrega ao consumo.
§1º Esses produtos não podem ser comercializados ou
utilizados e seu destino deve observar legislação específica
federal, estadual ou municipal.
§2º A inutilização e o descarte desses produtos deve
obedecer às exigências de legislação específica para Geren-
ciamento de Resíduos de Serviços de Saúde, assim como
normas estaduais ou municipais complementares.
§3º Quando o impedimento de uso for determinado por
ato da autoridade de vigilância sanitária ou por iniciativa do
fabricante, importador ou distribuidor, o recolhimento destes
produtos deve seguir regulamentação específica.
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§4º A política da empresa em relação aos produtos com o
prazo de validade próximo ao vencimento deve estar clara a
todos os funcionários e descrita no Manual de Boas Práticas
Farmacêuticas do estabelecimento.
Art. 39. O armazenamento de produtos corrosivos, infla-
máveis ou explosivos deve ser justificado em Procedimento
Operacional Padrão (POP), o qual deve determinar sua guar-
da longe de fontes de calor e de materiais que provoquem
faíscas e de acordo com a legislação específica.
Seção IV
Da Organização e Exposição dos Produtos
Art. 40. Os produtos de dispensação e comercialização
permitidas em farmácias e drogarias nos termos da legislação
vigente devem ser organizados em área de circulação co-
mum ou em área de circulação restrita aos funcionários, con-
forme o tipo e categoria do produto.
§1º Os medicamentos deverão permanecer em área de
circulação restrita aos funcionários, não sendo permitida sua
exposição direta ao alcance dos usuários do estabelecimen-
to.
§2º A Anvisa poderá editar relação dos medicamentos
isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance
dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço no
estabelecimento.
§3º Os demais produtos poderão permanecer expostos
em área de circulação comum.
Art. 41. Na área destinada aos medicamentos deve estar
exposto cartaz, em local visível ao público, contendo a se-
guinte orientação, de forma legível e ostensiva que permita a
fácil leitura a partir da área de circulação comum: "MEDICA-
MENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVI-
TE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMA-
CÊUTICO".
Seção V
Da Dispensação de Medicamentos
Art. 42. O estabelecimento farmacêutico deve assegurar
ao usuário o direito à informação e orientação quanto ao uso
de medicamentos.
§1º O estabelecimento deve manter à disposição dos
usuários, em local de fácil visualização e de modo a permitir a
imediata identificação, lista atualizada dos medicamentos
genéricos comercializados no país, conforme relação divul-
gada pela Anvisa e disponibilizada no seu sítio eletrônico no
endereço http://www.anvisa.gov.br.
§2º São elementos importantes da orientação, entre ou-
tros, a ênfase no cumprimento da posologia, a influência dos
alimentos, a interação com outros medicamentos, o reconhe-
cimento de reações adversas potenciais e as condições de
conservação do produto.
Art. 43. Os medicamentos sujeitos à prescrição somente
podem ser dispensados mediante apresentação da respecti-
va receita.
Art. 44. O farmacêutico deverá avaliar as receitas obser-
vando os seguintes itens:
I - legibilidade e ausência de rasuras e emendas;
II - identificação do usuário;
III - identificação do medicamento, concentração, dosa-
gem, forma farmacêutica e quantidade;
IV - modo de usar ou posologia;
V - duração do tratamento;

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
VI - local e data da emissão; e
VII - assinatura e identificação do prescritor com o número
de registro no respectivo conselho profissional.
Parágrafo único. O prescritor deve ser contatado para es-
clarecer eventuais problemas ou dúvidas detectadas no
momento da avaliação da receita.
Art. 45. Não podem ser dispensados medicamentos cujas
receitas estiverem ilegíveis ou que possam induzir a erro ou
confusão.
Art. 46. No momento da dispensação dos medicamentos
deve ser feita a inspeção visual para verificar, no mínimo, a
identificação do medicamento, o prazo de validade e a inte-
gridade da embalagem.
Art. 47. A dispensação de medicamentos genéricos, no
que tange à intercambialidade, deve ser feita de acordo com
o disposto na legislação específica.
Art. 48. Para o fracionamento de medicamentos devem
ser cumpridos os critérios e condições estabelecidos na legis-
lação específica.
Art. 49. A dispensação de medicamentos sujeitos a con-
trole especial deve atender às disposições contidas na legis-
lação específica.
Art. 50. É vedada a captação de receitas contendo pres-
crições magistrais e oficinais em drogarias, ervanárias e pos-
tos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empre-
sa, bem como a intermediação entre empresas.
Art. 51. A política da empresa em relação aos produtos
com o prazo de validade próximo ao vencimento deve estar
clara a todos os funcionários e descrita no Procedimento
Operacional Padrão (POP) e prevista no Manual de Boas
Práticas Farmacêuticas do estabelecimento.
§1º O usuário deve ser alertado quando for dispensado
produto com prazo de validade próximo ao seu vencimento.
§2º É vedado dispensar medicamentos cuja posologia pa-
ra o tratamento não possa ser concluída no prazo de valida-
de.
Subseção I
Da solicitação remota para dispensação de medicamentos
Art. 52. Somente farmácias e drogarias abertas ao públi-
co, com farmacêutico responsável presente durante todo o
horário de funcionamento, podem realizar a dispensação de
medicamentos solicitados por meio remoto, como telefone,
fac-símile (fax) e internet.
§1º É imprescindível a apresentação e a avaliação da re-
ceita pelo farmacêutico para a dispensação de medicamentos
sujeitos à prescrição, solicitados por meio remoto.
§2º É vedada a comercialização de medicamentos sujei-
tos a controle especial solicitados por meio remoto.
§3º O local onde se encontram armazenados os estoques
de medicamentos para dispensação solicitada por meio re-
moto deverá
necessariamente ser uma farmácia ou drogaria aberta ao
público nos termos da legislação vigente.
Art. 53. O pedido pela internet deve ser feito por meio do
sítio eletrônico do estabelecimento ou da respectiva rede de
farmácia ou drogaria.
§1º O sítio eletrônico deve utilizar apenas o domínio
".com.br", e deve conter, na página principal, os seguintes
dados e informações:
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I - razão social e nome fantasia da farmácia ou drogaria
responsável pela dispensação, CNPJ, endereço geográfico
completo, horário de
funcionamento e telefone;
II - nome e número de inscrição no Conselho do Farma-
cêutico Responsável Técnico;
III - Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Es-
tadual ou Municipal de Vigilância Sanitária, segundo legisla-
ção vigente;
IV - Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)
expedida pela Anvisa;
V - Autorização Especial de Funcionamento (AE) para
farmácias, quando aplicável; e
VI - link direto para informações sobre:
a) nome e número de inscrição no Conselho do Farma-
cêutico, no momento do atendimento;
b) mensagens de alerta e recomendações sanitárias de-
terminadas pela Anvisa;
c) condição de que os medicamentos sob prescrição só
serão dispensados mediante a apresentação da receita e o
meio pelo qual deve ser apresentada ao estabelecimento
(fac-símile; e-mail ou outros).
§2º É vedada a oferta de medicamentos na internet em sí-
tio eletrônico que não pertença a farmácias ou drogarias
autorizadas e licenciadas pelos órgãos de vigilância sanitária
competentes.
Art. 54. É vedada a utilização de imagens, propaganda,
publicidade e promoção de medicamentos de venda sob
prescrição médica em qualquer parte do sítio eletrônico.
§1º A divulgação dos preços dos medicamentos disponí-
veis para compra na farmácia ou drogaria deve ser feita por
meio de listas nas quais devem constar somente:
I - o nome comercial do produto;
II - o(s) princípio(s) ativo(s), conforme Denominação Co-
mum Brasileira;
III - a apresentação do medicamento, incluindo a concen-
tração, forma farmacêutica e a quantidade;
IV - o número de registro na Anvisa;
V - o nome do detentor do registro; e
VI - o preço do medicamento.
§2º As listas de preços não poderão utilizar designações,
símbolos, figuras, imagens, desenhos, marcas figurativas ou
mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário
em relação aos medicamentos.
§3º As propagandas de medicamentos isentos de prescri-
ção e as propagandas e materiais que divulgam descontos de
preços devem atender integralmente ao disposto na legisla-
ção específica.
§4º As frases de advertências exigidas para os medica-
mentos isentos de prescrição devem ser apresentadas em
destaque, conforme legislação específica.
Art. 55. As farmácias e drogarias que realizarem a dis-
pensação de medicamentos solicitados por meio da internet
devem informar o endereço do seu sítio eletrônico na Autori-
zação de Funcionamento (AFE) expedida pela Anvisa.
Art. 56. O transporte do medicamento para dispensação
solicitada por meio remoto é responsabilidade do estabeleci-
mento farmacêutico e deve assegurar condições que preser-

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
vem a integridade e qualidade do produto, respeitando as
restrições de temperatura e umidade descritas na embalagem
do medicamento pelo detentor do registro, além de atender
as Boas Práticas de Transporte previstas na legislação espe-
cífica.
§1º Os produtos termossensíveis devem ser transporta-
dos em embalagens especiais que mantenham temperatura
compatível com sua conservação.
§2º Os medicamentos não devem ser transportados jun-
tamente com produtos ou substâncias que possam afetar
suas características de
qualidade, segurança e eficácia.
§3º O estabelecimento deve manter Procedimentos Ope-
racionais Padrão (POPs) contendo as condições para o
transporte e criar mecanismos que garantam a sua inclusão
na rotina de trabalho de maneira sistemática.
§4º No caso de terceirização do serviço de transporte, es-
te deve ser feito por empresa devidamente regularizada con-
forme a legislação vigente.
Art. 57. É permitida às farmácias e drogarias a entrega de
medicamentos por via postal desde que atendidas as condi-
ções sanitárias que assegurem a integridade e a qualidade
dos produtos, conforme legislação vigente.
Art. 58. O estabelecimento farmacêutico deve assegurar
ao usuário o direito à informação e orientação quanto ao uso
de medicamentos solicitados por meio remoto.
§1º Para os fins deste artigo, deve ser garantido aos usu-
ários meios para comunicação direta e imediata com o Far-
macêutico Responsável Técnico, ou seu substituto, presente
no estabelecimento.
§2º Junto ao medicamento solicitado deve ser entregue
cartão, ou material impresso equivalente, com o nome do
farmacêutico, telefone e endereço do estabelecimento, con-
tendo recomendação ao usuário para que entre em contato
com o farmacêutico em caso de dúvidas ou para receber
orientações relativas ao uso do medicamento.
§3 O cartão ou material descrito no parágrafo anterior não
poderá utilizar designações, símbolos, figuras, imagens, mar-
cas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de
cunho publicitário em relação a medicamentos.
Art. 59. É responsabilidade do estabelecimento farmacêu-
tico detentor do sítio eletrônico, ou da respectiva rede de
farmácia ou drogaria, quando for o caso, assegurar a confi-
dencialidade dos dados, a privacidade do usuário e a garantia
de que acessos indevidos ou não autorizados a estes dados
sejam evitados e que seu sigilo seja garantido.
Parágrafo único. Os dados dos usuários não podem ser
utilizados para qualquer forma de promoção, publicidade,
propaganda ou outra forma de indução de consumo de medi-
camentos.
Seção VI
Da dispensação de outros produtos
Art. 60. O usuário dos produtos comercializados em far-
mácias e drogarias, conforme legislação vigente, tem o direito
a obter informações acerca do uso correto e seguro, assim
como orientações sobre as condições ideais de armazena-
mento.
CAPÍTULO VI
DOS SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
Art. 61. Além da dispensação, poderá ser permitida às
farmácias e drogarias a prestação de serviços farmacêuticos
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conforme requisitos e condições estabelecidos nesta Resolu-
ção.
§1º São considerados serviços farmacêuticos passíveis
de serem prestados em farmácias ou drogarias a atenção
farmacêutica e a perfuração de lóbulo auricular para coloca-
ção de brincos.
§2º A prestação de serviço de atenção farmacêutica com-
preende a atenção farmacêutica domiciliar, a aferição de
parâmetros fisiológicos e bioquímico e a administração de
medicamentos.
§3º Somente serão considerados regulares os serviços
farmacêuticos devidamente indicados no licenciamento de
cada estabelecimento, sendo vedado utilizar qualquer depen-
dência da farmácia ou drogaria como consultório ou outro fim
diverso do licenciamento, nos termos da lei.
§4º A prestação de serviços farmacêuticos em farmácias
e drogarias deve ser permitida por autoridade sanitária medi-
ante prévia inspeção para verificação do atendimento aos
requisitos mínimos dispostos nesta Resolução, sem prejuízo
das disposições contidas em normas sanitárias complemen-
tares estaduais e municipais.
§5º É vedado à farmácia e drogaria prestar serviços não
abrangidos por esta Resolução.
Art. 62. O estabelecimento deve manter disponível, para
informar ao usuário, lista atualizada com a identificação dos
estabelecimentos públicos de saúde mais próximos, contendo
a indicação de endereço e telefone.
Seção I
Da Atenção Farmacêutica
Art. 63. A atenção farmacêutica deve ter como objetivos a
prevenção, detecção e resolução de problemas relacionados
a medicamentos, promover o uso racional dos medicamen-
tos, a fim de melhorar a saúde e qualidade de vida dos usuá-
rios.
§1º Para subsidiar informações quanto ao estado de saú-
de do usuário e situações de risco, assim como permitir o
acompanhamento ou a avaliação da eficácia do tratamento
prescrito por profissional habilitado, fica permitida a aferição
de determinados parâmetros fisiológicos e bioquímico do
usuário, nos termos e condições desta Resolução.
§2º Também fica permitida a administração de medica-
mentos, nos termos e condições desta Resolução.
Art. 64. Devem ser elaborados protocolos para as ativida-
des relacionadas à atenção farmacêutica, incluídas referên-
cias bibliográficas e indicadores para avaliação dos resulta-
dos.
§1º As atividades devem ser documentadas de forma sis-
temática e contínua, com o consentimento expresso do usuá-
rio.
§2º Os registros devem conter, no mínimo, informações
referentes ao usuário (nome, endereço e telefone), às orien-
tações e intervenções farmacêuticas realizadas e aos resul-
tados delas decorrentes, bem como informações do profissi-
onal responsável pela execução do serviço (nome e número
de inscrição no Conselho Regional de Farmácia).
Art. 65. As ações relacionadas à atenção farmacêutica
devem ser registradas de modo a permitir a avaliação de
seus resultados.
Parágrafo único. Procedimento Operacional Padrão deve-
rá dispor sobre a metodologia de avaliação dos resultados.

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
Art. 66. O farmacêutico deve orientar o usuário a buscar
assistência de outros profissionais de saúde, quando julgar
necessário, considerando as informações ou resultados de-
correntes das ações de atenção farmacêutica.
Art. 67. O farmacêutico deve contribuir para a farmacovigi-
lância, notificando a ocorrência ou suspeita de evento adver-
so ou queixa técnica às autoridades sanitárias.
Subseção I
Da Atenção Farmacêutica Domiciliar
Art. 68. A atenção farmacêutica domiciliar consiste no
serviço de atenção farmacêutica disponibilizado pelo estabe-
lecimento farmacêutico no domicílio do usuário, nos termos
desta Resolução.
Parágrafo único. A prestação de atenção farmacêutica
domiciliar por farmácias e drogarias somente é permitida a
estabelecimentos devidamente licenciados e autorizados
pelos órgãos sanitários competentes.
Subseção II
Da Aferição Dos Parâmetros Fisiológicos e Bioquímico Permi-
tidos
Art. 69. A aferição de parâmetros fisiológicos ou bioquími-
co oferecida na farmácia e drogaria deve ter como finalidade
fornecer subsídios para a atenção farmacêutica e o monito-
ramento da terapia medicamentosa, visando à melhoria da
sua qualidade de vida, não possuindo, em nenhuma hipótese,
o objetivo de diagnóstico.
§1º Os parâmetros fisiológicos cuja aferição é permitida
nos termos desta Resolução são pressão arterial e tempera-
tura corporal.
§2º O parâmetro bioquímico cuja aferição é permitida nos
termos desta Resolução é a glicemia capilar.
§3º Verificada discrepância entre os valores encontrados
e os valores de referência constantes em literatura técnico-
científica idônea, o usuário deverá ser orientado a procurar
assistência médica.
§4º Ainda que seja verificada discrepância entre os valo-
res encontrados e os valores de referência, não poderão ser
indicados medicamentos ou alterados os medicamentos em
uso pelo paciente quando estes possuam restrição de "venda
sob prescrição médica".
Art. 70. As medições do parâmetro bioquímico de glicemia
capilar devem ser realizadas por meio de equipamentos de
autoteste.
Parágrafo único. A aferição de glicemia capilar em farmá-
cias e drogarias realizadas por meio de equipamentos de
autoteste no contexto da atenção farmacêutica não é consi-
derada um Teste Laboratorial Remoto - TLR, nos termos da
legislação específica.
Art. 71. Para a medição de parâmetros fisiológicos e bio-
químico permitidos deverão ser utilizados materiais, apare-
lhos e acessórios que possuam registro, notificação, cadastro
ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto
à Anvisa.
Parágrafo único. Devem ser mantidos registros das manu-
tenções e calibrações periódicas dos aparelhos, segundo
regulamentação específica do órgão competente e instruções
do fabricante do equipamento.
Art. 72. Os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)
relacionados aos procedimentos de aferição de parâmetros
fisiológicos e bioquímico devem indicar claramente os equi-
pamentos e as técnicas ou metodologias utilizadas, parâme-
41
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tros de interpretação de resultados e as referências bibliográ-
ficas utilizadas.
Parágrafo único. O Procedimento Operacional Padrão
(POP) deve incluir os equipamentos de proteção individual
(EPIs) a serem utilizados para a medição de parâmetros
fisiológicos e bioquímico, assim como trazer orientações
sobre seu uso e descarte.
Art. 73. Os procedimentos que gerem resíduos de saúde,
como materiais perfurocortantes, gaze ou algodão sujos com
sangue, deverão ser descartados conforme as exigências de
legislação específica para Gerenciamento de Resíduos de
Serviços de Saúde.
Subseção III
Da Administração de Medicamentos
Art. 74. Fica permitida a administração de medicamentos
nas farmácias e drogarias no contexto do acompanhamento
farmacoterapêutico.
Parágrafo único. É vedada a administração de medica-
mentos de uso exclusivo hospitalar.
Art. 75. Os medicamentos para os quais é exigida a pres-
crição médica devem ser administrados mediante apresenta-
ção de receita e após sua avaliação pelo farmacêutico.
§1º O farmacêutico deve entrar em contato com o profis-
sional prescritor para esclarecer eventuais problemas ou
dúvidas que tenha detectado no momento da avaliação da
receita.
§2º A data de validade do medicamento deve ser verifica-
da antes da administração.
Art. 76. Os medicamentos adquiridos no estabelecimento,
a serem utilizados na prestação de serviços de que trata esta
seção, cujas embalagens permitam múltiplas doses, devem
ser entregues ao usuário após a administração, no caso de
sobra.
§1º O usuário deve ser orientado quanto às condições de
armazenamento necessárias à preservação da qualidade do
produto.
§2º É vedado o armazenamento em farmácias e drogarias
de medicamentos cuja embalagem primária tenha sido viola-
da.
Art. 77. Para a administração de medicamentos deverão
ser utilizados materiais, aparelhos e acessórios que possuam
registro, notificação, cadastro ou que sejam legalmente dis-
pensados de tais requisitos junto à Anvisa.
Parágrafo único. Devem ser mantidos registros das manu-
tenções e calibrações periódicas dos aparelhos, segundo
regulamentação específica do órgão competente e instruções
do fabricante do equipamento.
Seção II
Da Perfuração do Lóbulo Auricular para Colocação de
Brincos
Art. 78. A perfuração do lóbulo auricular deverá ser feita
com aparelho específico para esse fim e que utilize o brinco
como material perfurante.
Parágrafo único. É vedada a utilização de agulhas de
aplicação de injeção, agulhas de suturas e outros objetos
para a realização da perfuração.
Art. 79. Os brincos e a pistola a serem oferecidos aos
usuários devem estar regularizados junto à Anvisa, conforme
legislação vigente.

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
§1º Os brincos deverão ser conservados em condições
que permitam a manutenção da sua esterilidade.
§2º Sua embalagem deve ser aberta apenas no ambiente
destinado à perfuração, sob a observação do usuário e após
todos os procedimentos de assepsia e anti-sepsia necessá-
rios para evitar a contaminação do brinco e uma possível
infecção do usuário.
Art. 80. Os procedimentos relacionados à anti-sepsia do
lóbulo auricular do usuário e das mãos do aplicador, bem
como ao uso e assepsia do aparelho utilizado para a perfura-
ção deverão estar descritos em Procedimentos Operacionais
Padrão (POPs).
§1º Deve estar descrita a referência bibliográfica utilizada
para o estabelecimento dos procedimentos e materiais de
anti-sepsia e assepsia.
§2º Procedimento Operacional Padrão (POP) deverá es-
pecificar os equipamentos de proteção individual a serem
utilizados, assim como apresentar instruções para seu uso e
descarte.
Seção III
Da Declaração de Serviço Farmacêutico
Art. 81. Após a prestação do serviço farmacêutico deve
ser entregue ao usuário a Declaração de Serviço Farmacêuti-
co.
§1º A Declaração de Serviço Farmacêutico deve ser ela-
borada em papel com identificação do estabelecimento, con-
tendo nome, endereço, telefone e CNPJ, assim como a iden-
tificação do usuário ou de seu responsável legal, quando for o
caso.
§2º A Declaração de Serviço Farmacêutico deve conter,
conforme o serviço farmacêutico prestado, no mínimo, as
seguintes informações:
I - atenção farmacêutica:
a) medicamento prescrito e dados do prescritor (nome e
inscrição no conselho profissional), quando houver;
b) indicação de medicamento isento de prescrição e a
respectiva posologia, quando houver;
c) valores dos parâmetros fisiológicos e bioquímico,
quando houver, seguidos dos respectivos valores considera-
dos normais;
d) frase de alerta, quando houver medição de parâmetros
fisiológicos e bioquímico: "ESTE PROCEDIMENTO NÃO
TEM FINALIDADE DE DIAGNÓSTICO E NÃO SUBSTITUI A
CONSULTA MÉDICA OU A REALIZAÇÃO DE EXAMES
LABORATORIAIS";
e) dados do medicamento administrado, quando houver:
1. nome comercial, exceto para genéricos;
2. denominação comum brasileira;
3. concentração e forma farmacêutica;
4. via de administração;
5. número do lote; e
6. número de registro na Anvisa.
f) orientação farmacêutica;
g) plano de intervenção, quando houver; e
h) data, assinatura e carimbo com inscrição no Conselho
Regional de Farmácia (CRF) do farmacêutico responsável
pelo serviço.
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II - perfuração do lóbulo auricular para colocação de brin-
cos:
a) dados do brinco:
1. nome e CNPJ do fabricante; e
2. número do lote.
b) dados da pistola:
1. nome e CNPJ do fabricante; e
2. número do lote.
c) data, assinatura e carimbo com inscrição no Conselho
Regional de Farmácia (CRF) do farmacêutico responsável
pelo serviço.
§3º É proibido utilizar a Declaração de Serviço Farmacêu-
tico com finalidade de propaganda ou publicidade ou para
indicar o uso de medicamentos para os quais é exigida pres-
crição médica ou de outro profissional legalmente habilitado.
§4º A Declaração de Serviço Farmacêutico deve ser emi-
tida em duas vias, sendo que a primeira deve ser entregue ao
usuário e a segunda permanecer arquivada no estabeleci-
mento.
Art. 82. Os dados e informações obtidos em decorrência
da prestação de serviços farmacêuticos devem receber tra-
tamento sigiloso, sendo vedada sua utilização para finalidade
diversa à prestação dos referidos serviços.
Art. 83. Os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)
relacionados devem conter instruções sobre limpeza dos
ambientes, uso e assepsia dos aparelhos e acessórios, uso e
descarte dos materiais perfurocortantes e anti-sepsia aplica-
da ao profissional e ao usuário.
Art. 84. A execução de qualquer serviço farmacêutico de-
ve ser precedida da anti-sepsia das mãos do profissional,
independente do uso de Equipamentos de Proteção Individu-
al (EPI).
CAPÍTULO VII
DA DOCUMENTAÇÃO
Art. 85. Deve ser elaborado Manual de Boas Práticas
Farmacêuticas, específico para o estabelecimento, visando
ao atendimento ao disposto nesta Resolução, de acordo com
as atividades a serem realizadas.
Art. 86. O estabelecimento deve manter Procedimentos
Operacionais Padrão (POPs), de acordo com o previsto no
Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, no mínimo, referen-
tes às atividades relacionadas a:
I - manutenção das condições higiênicas e sanitárias ade-
quadas a cada ambiente da farmácia ou drogaria;
II - aquisição, recebimento e armazenamento dos produ-
tos de comercialização permitida;
III - exposição e organização dos produtos para comercia-
lização;
IV - dispensação de medicamentos;
V - destino dos produtos com prazos de validade venci-
dos;
VI - destinação dos produtos próximos ao vencimento;
VII - prestação de serviços farmacêuticos permitidos,
quando houver;
VIII - utilização de materiais descartáveis e sua destina-
ção após o uso; e
IX - outros já exigidos nesta Resolução.

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
Art. 87. Os Procedimentos Operacionais Padrão (POP)
devem ser aprovados, assinados e datados pelo farmacêutico
responsável técnico.
§1º Qualquer alteração introduzida deve permitir o conhe-
cimento de seu conteúdo original e, conforme o caso, ser
justificado o motivo da alteração.
§2º Devem estar previstas as formas de divulgação aos
funcionários envolvidos com as atividades por eles realiza-
das.
§3º Deve estar prevista revisão periódica dos Procedi-
mentos Operacionais Padrão (POP) para fins de atualização
ou correções que se façam necessárias.
Art. 88. O estabelecimento deve manter registros, no mí-
nimo, referentes a:
I - treinamento de pessoal;
II - serviço farmacêutico prestado, quando houver;
III - divulgação do conteúdo dos Procedimentos Operaci-
onais Padrão (POPs) aos funcionários, de acordo com as
atividades por eles realizadas;
IV - execução de programa de combate a insetos e roedo-
res;
V - manutenção e calibração de aparelhos ou equipamen-
tos, quando exigido; e
IX - outros já exigidos nesta Resolução.
Art. 89. Toda documentação deve ser mantida no estabe-
lecimento por no mínimo 5 (cinco) anos, permanecendo,
nesse período, à disposição do órgão de vigilância sanitária
competente para fiscalização.
CAPÍTULO VIII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 90. É vedado utilizar qualquer dependência da farmá-
cia ou da drogaria como consultório ou outro fim diverso do
licenciamento.
Parágrafo único. É vedada a oferta de outros serviços que
não estejam relacionados com a dispensação de medicamen-
tos, a atenção farmacêutica e a perfuração de lóbulo auricu-
lar, nos termos desta Resolução.
Art. 91. A promoção e a propaganda de produtos sujeitos
às normas de vigilância sanitária realizadas em farmácias e
drogarias devem obedecer às disposições normativas descri-
tas em legislação específica.
Parágrafo único. O mesmo regulamento deverá ser ob-
servado quanto às regras para programas de fidelização
realizados em farmácias e drogarias, dirigidos ao consumidor,
e anúncios de descontos para medicamentos.
Art. 92. As farmácias e drogarias podem participar de
campanhas e programas de promoção da saúde e educação
sanitária promovidos pelo Poder Público.
Art. 93. Fica permitido às farmácias e drogarias participar
de programa de coleta de medicamentos a serem descarta-
dos pela comunidade, com vistas a preservar a saúde pública
e a qualidade do meio ambiente, considerando os princípios
da biossegurança de empregar medidas técnicas, administra-
tivas e normativas para prevenir acidentes, preservando a
saúde pública e o meio ambiente.
Parágrafo único. As condições técnicas e operacionais
para coleta de medicamentos descartados devem atender ao
disposto na legislação vigente.
43
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Art. 94. As farmácias que possuírem atividade de manipu-
lação de medicamentos para uso humano, além dos requisi-
tos estabelecidos nesta Resolução, devem atender às Boas
Práticas de Manipulação de Medicamentos para Uso Huma-
no, conforme legislação específica.
Art. 95. As farmácias e drogarias que realizarem a mani-
pulação ou dispensação de produtos sujeitos ao controle
especial devem atender, complementarmente, as disposições
de legislação específica vigente sobre o tema.
Art. 96. Os estabelecimentos que realizem a dispensação
de medicamentos na forma fracionada, a partir de suas em-
balagens originais, além dos requisitos estabelecidos nesta
Resolução, devem atender às Boas Práticas para Fraciona-
mento de Medicamentos, conforme legislação específica.
Art. 97. As farmácias e drogarias devem possuir Plano de
Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde - PGRSS,
conforme legislação específica.
Art. 98. Os estabelecimentos abrangidos por esta Resolu-
ção terão o prazo de seis meses para promover as adequa-
ções necessárias ao cumprimento das Boas Práticas Farma-
cêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dis-
pensação e da comercialização de produtos e da prestação
de serviços farmacêuticos.
Art. 99. O descumprimento das disposições contidas nes-
ta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº
6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsa-
bilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 100. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitá-
ria, além de garantir a fiscalização do cumprimento desta
norma, zelar pela uniformidade das ações segundo os princí-
pios e normas de regionalização e hierarquização do Sistema
Único de Saúde.
Art. 101. Ficam revogadas as Resoluções da Diretoria Co-
legiada - RDC nº 328, de 22 de julho de 1999, RDC nº 149,
de 11 de junho de 2003, a RDC nº 159, de 20 de junho de
2003, RDC no 173, de 8 de julho de 2003 e RDC n.º 123, de
12 de maio de 2005.
Art. 102. Esta Resolução entra em vigor na data de sua
publicação.
FARMACOLOGIA Conceitos básicos em
farmacologia e toxicologia (fármaco,
medicamento, remédio, denominação comum brasi-
leira e reação adversa a medicamentos). Classes
terapêuticas do componente básico da Relação
Nacional de Medicamentos. Vias de administração
de medicamentos (oral, retal, tópico e parenteral).
Farmacologia: Conceitos Básicos
Estudo dos fármacos: fonte, solubilidade, absorção,
destino no organismo, mecanismo de ação, efeito, reação
adversa (RAM).
Fármaco (pharmacon = remédio): estrutura química co-
nhecida; propriedade de modificar uma função fisiológica já
existente. Não cria função.
Medicamento (medicamentum = remédio): fármaco com
propriedades benéficas, comprovadas cientificamente. Todo
medicamento é um fármaco, mas nem todo fármaco é um
medicamento.

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
Droga (drug = remédio, medicamento, droga): substância
que modifica a função fisiológica com ou sem intenção bené-
fica.
Remédio (re = novamente; medior = curar): substância
animal, vegetal, mineral ou sintética; procedimento (ginástica,
massagem, acupuntura, banhos); fé ou crença; influência:
usados com intenção benéfica.
Placebo (placeo = agradar): tudo o que é feito com inten-
ção benéfica para aliviar o sofrimento: fármaco/medicamento/
droga/remédio (em concentração pequena ou mesmo na sua
ausência), a figura do médico (feiticeiro).
Nocebo: efeito placebo negativo. O "medicamento" piora
a saúde.
Divisões da farmacologia
Farmacodinâmica: mecanismo de ação.
Farmacocinética: destino do fármaco.
Farmacologia pré-clínica: eficácia e RAM do fármaco
nos animais (mamíferos).
Farmacologia clínica: eficácia e RAM do fármaco no
homem (voluntário sadio; voluntário doente).
Farmacognosia (gnósis = conhecimento): estudo das
substâncias ativas animais, vegetais e minerais no estado
natural e sua fontes.
Farmacoterapia (assistência farmacêutica): orientação do
uso racional de medicamentos.
Fitoterapia: uso de fármacos vegetais (plantas medici-
nais).
Farmacotécnica: arte do preparo e conservação do me-
dicamento em formas farmacêuticas.
Farmacoepidemiologia: estudo das RAM, do ris-
co/benefício e custo dos medicamentos numa população.
Farmacovigilância: detecção de RAM, validade, concen-
tração, apresentação, eficácia farmacológica, industrializa-
ção, comercialização, custo, controle de qualidade de medi-
camentos já aprovados e licenciados pelo Ministério da Saú-
de.
Farmacocinética: é o estudo da velocidade com que os
fármacos atingem o sítio de ação e são eliminados do orga-
nismo, bem como dos diferentes fatores que influenciam na
quantidade de fármaco a atingir o seu sítio. Basicamente,
estuda os processos metabólicos de absorção, distribuição,
biotransformação e eliminação das drogas. Absorção - é a
passagem do fármaco do local em que foi administrado para
a circulação sistêmica. Constitui-se do transporte da substân-
cia através das membranas biológicas. Tratando-se da via de
administração intravenosa, não se deve considerar a absor-
ção, uma vez que, neste caso, o fármaco é administrado
diretamente na corrente sanguínea.
Alguns fatores influenciam a absorção, tais como: caracte-
rísticas físico-químicas da droga, veículo utilizado na formula-
ção, perfusão sanguínea no local de absorção, área de ab-
sorção à qual o fármaco é exposto, via de administração,
forma farmacêutica, entre outros.
As principais vias de administração de fármacos são: via
oral (a mais usada), via intravenosa, via intramuscular, via
subcutânea, via retal. Cada uma dessas vias possui caracte-
rísticas próprias, que influenciam na absorção.
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Após a absorção do fármaco, uma fração deste geralmen-
te se liga a proteínas plasmáticas (principalmente a albumina)
ou proteínas de tecidos, formando um complexo reversível. A
outra fração circula livremente pelo fluido biológico. É impor-
tante frisar que apenas a porção livre, dissolvida no plasma, é
farmacologicamente ativa. O complexo proteína-fármaco atua
como um reservatório do fármaco no sangue. Esta relação
droga ligada/ droga livre é definida por um equilíbrio. A liga-
ção proteica geralmente é inespecífica, variando de acordo
com a afinidade do fármaco pela proteína. Desse fato é que
se explica o deslocamento de um fármaco por outro de maior
afinidade pela proteína.
Biodisponibilidade - indica a quantidade de drogas que
atinge seu local de ação ou um fluido biológico de onde tem
acesso ao local de ação. É uma fração da droga que chega à
circulação sistêmica.
Bioequivalência - é a equivalência farmacêutica entre dois
produtos, ou seja, dois produtos são bioequivalentes quando
possuem os mesmos princípios ativos, dose e via de adminis-
tração, e apresentam estatisticamente a mesma potência.
Distribuição - é a passagem de um fármaco da corrente
sanguínea para os tecidos. A distribuição é afetada por fato-
res fisiológicos e pelas propriedades físico-químicas da subs-
tância. Os fármacos pouco lipossolúveis, por exemplo, pos-
suem baixa capacidade de permear membranas biológicas,
sofrendo assim restrições em sua distribuição. Já as substân-
cias muito lipossolúveis podem se acumular em regiões de
tecido adiposo, prolongando a permanência do fármaco no
organismo. Além disso, a ligação às proteínas plasmáticas
pode alterar a distribuição do fármaco, pois pode limitar o
acesso a locais de ação intracelular.
Biotransformação ou metabolismo - é a transformação do
fármaco em outra(s) substância(s), por meio de alterações
químicas, geralmente sob ação de enzimas inespecíficas. A
biotransformação ocorre principalmente no fígado, nos rins,
nos pulmões e no tecido nervoso.
Entre os fatores que podem influenciar o metabolismo dos
fármacos estão as características da espécie animal, a idade,
a raça e fatores genéticos, além da indução e da inibição
enzimáticas.
Indução enzimática - é uma elevação dos níveis de enzi-
mas (como o complexo Citocromo P450) ou da velocidade
dos processos enzimáticos, resultantes em um metabolismo
acelerado do fármaco.
Alguns fármacos têm a capacidade de aumentar a produ-
ção de enzimas ou de aumentar a velocidade de reação das
enzimas. Como exemplo, podemos citar o Fenobarbital, um
potente indutor que acelera o metabolismo de outros fárma-
cos quanto estes são administrados concomitantemente.
Inibição enzimática - caracteriza-se por uma queda na ve-
locidade de biotransformação, resultando em efeitos farmaco-
lógicos prolongados e maior incidência de efeitos tóxicos do
fármaco. Esta inibição em geral é competitiva. Pode ocorrer,
por exemplo, entre duas ou mais drogas competindo pelo
sítio ativo de uma mesma enzima.

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
Metabólito - é o produto da reação de biotransformação
de um fármaco. Os metabólitos possuem propriedades dife-
rentes das drogas originais. Geralmente, apresentam ativida-
de farmacológica reduzida e são compostos mais hidrofílicos,
portanto, mais facilmente eliminados. Em alguns casos, po-
dem apresentar alta atividade biológica ou propriedades tóxi-
cas.
Excreção ou eliminação - é a retirada do fármaco do or-
ganismo, seja na forma inalterada ou na de metabólitos ativos
e/ou inativos. A eliminação ocorre por diferentes vias e varia
conforme as características físico-químicas da substância a
ser excretada.
Meia-vida - a meia-vida (T1/2) é o tempo necessário para
que a concentração plasmática de determinado fármaco seja
reduzida pela metade. Supondo então que a concentração
plasmática atingida por certo fármaco seja de 100 mcg/mL e
que sejam necessários 45 minutos para que esta concentra-
ção chegue a 50 mcg/mL, a sua meia-vida é de 45 minutos.
Efeito de primeira passagem (EPP ou FPE) - é o efeito
que ocorre quando há biotransformação do fármaco antes
que este atinja o local de ação. Pode ocorrer na parede do
intestino, no sangue mesentérico e, principalmente, no fíga-
do.
Steady state ou estado de equilíbrio estável - é o ponto
em que a taxa de eliminação do fármaco é igual à taxa de
biodisponibilidade, ou seja, é quando o fármaco encontra-se
em concentração constante no sangue.
Clearance ou depuração - é a medida da capacidade do
organismo em eliminar um fármaco. Esta medida é dada pela
soma da capacidade de biotransformação de todos os órgãos
metabolizados. Assim, se um fármaco é biotransformado nos
rins, fígado e pulmões, o clearance total é a soma da capaci-
dade metabolizadora de cada um desses órgãos, isto é, é a
soma do clearance hepático com o clearance renal com o
clearance pulmonar.
Terapia de dose única - nesta, a administração da dose
seguinte se dá quando toda a dose anterior é eliminada. Ou
seja, o intervalo entre as doses deve ser um tempo suficiente
para que o organismo elimine totalmente a dose anterior (em
geral, um tempo maior que 10 meias-vidas). Dessa forma,
não há acúmulo de fármaco na circulação.
Terapia de dose múltipla - neste caso, ao contrário daqui-
lo que ocorre em doses únicas, o intervalo entre doses é
menor do que aquele necessário para a eliminação da dose
anterior. Por isso, ocorre acúmulo da droga no sangue, até
que se atinja o equilíbrio (steady state).
Dose de ataque ou inicial - é a dose de determinado fár-
maco que deve ser administrada no início do tratamento, com
o objetivo de atingir rapidamente a concentração efetiva
(concentração-alvo).
Dose de manutenção - é a dose necessária para que se
mantenha uma concentração plasmática efetiva. Utilizada na
terapia de dose múltipla, para que se mantenha a concentra-
ção no estado de equilíbrio estável (steady state).
45
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Pico de concentração plasmática - é a concentração
plasmática máxima atingida pelo fármaco após a administra-
ção oral.
Curva de concentração plasmática - é o gráfico em que se
relaciona a concentração plasmática do fármaco versus o
tempo decorrido após a administração.
A área sob a curva ou extensão da absorção é um parâ-
metro farmacocinético utilizado para determinar a quantidade
de droga após a administração de uma única dose.
Compartimento central - é a soma do volume plasmático
com o líquido extracelular dos tecidos altamente perfundidos
(como pulmões, coração, fígado), onde a concentração da
droga é difundida instantaneamente.
Compartimento periférico - formado por tecidos de menor
perfusão, este compartimento precisa de mais tempo para
que seja atingido um equilíbrio de concentração. São tecidos
como os músculos, a pele, tecido gorduroso, entre outros.
Fonte:
http://www.geocities.com/basile_farmacologia/introducao.html
Editores: Ricardo P. Basile/Aulus Conrado Basile (Farmacêuticos
Bioquímicos)
Fonte:
https://www.portaleducacao.com.br/conteudo/artigos/educacao/farma
cologia-conceitos-basicos/681
Conceitos básicos de toxicologia
Alguns termos de uso freqüente em toxicologia são impor-
tantes e devem ser conhecidos, entre eles: substância peri-
gosa, risco, toxicidade, doses, exposição, absorção, biodis-
ponibilidade, distribuição, acumulação, biotransformação,
eliminação e efeito tóxico.
Substância perigosa
Uma substância perigosa ou um agente perigoso tem a
capacidade de causar dano em um organismo exposto. Um
exemplo esclarecerá este conceito: a estricnina é uma subs-
tância química muito tóxica. Quando está dentro de um frasco
perfeitamente fechado pode ser manipulada sem que ne-
nhum efeito tóxico seja produzido. A toxicidade não mudou
mas quando não está em contato com um organismo vivo
não é possível evidenciar a sua capacidade de produzir o
efeito tóxico (Ottoboni, 1991).
Risco
O risco é a probabilidade de aparecer um efeito nocivo
devido à exposição a uma substância química perigosa.
Toxicidade
A toxicidade de uma substância química refere-se à sua
capacidade de causar dano em um órgão determinado, alte-
rar os processos bioquímicos ou alterar um sistema enzimáti-
co.

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
Roupas de proteção e equipamentos de respiração evitam
exposição
Todas as substâncias, naturais ou sintéticas são potenci-
almente tóxicas; em outras palavras, podem produzir efeitos
adversos para a saúde em alguma condição de exposição. É
incorreto denominar algumas substâncias químicas como
tóxicas e outras como não tóxicas. As substâncias diferem
muito na toxicidade. As condições de exposição e a dose são
fatores que determinam os efeitos tóxicos (Ottoboni, 1991).
Dose
Paracelso, no século XVI afirmou: “Todas as substâncias
são tóxicas. Não há nenhuma que não seja tóxica. A dose
estabelece a diferença entre um tóxico e um medicamento”.
Esta afirmação ainda é muito importante para a toxicologia e
envolve a idéia de dose.
Uma informação muito utilizada é aquela denomina-
da Dose Letal 50 – DL50 que é a quantidade de uma substân-
cia química que quando é administrada em uma única dose
por via oral, expressa em massa da substância por massa de
animal, produz a morte de 50% dos animais expostos dentro
de um período de observação de 14 dias (Swanson, 1997).
Na tabela abaixo temos a classificação das substâncias ba-
seadas no valor da DL50.
DL50 aguda para algumas substâncias químicas
DL50 rato macho, via oral; mg/kg
Substância química
de peso corporal
Etanol 7000
Cloreto de sódio 3000
Sulfato de cobre 1500
DDT 100
Nicotina 60
Tetradotoxina 0,01
Dioxina (TCDD) 0,02
Outro valor é a Concentração letal 50-DL50, que é a con-
centração no ar de uma substância química que quando é
inalada constantemente por 8 horas produz a morte de 50%
dos animais expostos.
Se a dose de uma substância for suficientemente alta po-
derá ser perigosa para qualquer ser vivo, assim como tam-
bém se a dose de uma substância muito tóxica for baixa não
produzirá efeito adverso nenhum. A água (um elemento es-
sencial para a vida) quando é ingerida em grandes quantida-
des pode ter um efeito tóxico. A causa é que um volume
superior àquele considerado como ingestão diária ideal para
um adulto, entre 2 L e 2,5 L, pode causar a eliminação pela
urina de substâncias que são essenciais para o organismo,
como sais, por exemplo.
O período de tempo no qual uma dose é administrada e
a freqüência são informações também muito importantes que
influem na resposta a intoxicação.
Outro dado importante é aquele denomina-
do concentração de interesse (em inglês: levels of concern-
LOCs), que é a concentração no ar de uma substância ex-
tremamente perigosa acima da qual poderá produzir efeitos
graves à saúde ou a morte como resultado de uma única
exposição durante um período relativamente curto. Algumas
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publicações (USEPA, 1987) consideram o LOC como a déci-
ma parte da concentração denominada de perigo imediato
para a vida ou à saúde (cuja sigla em inglês é IDLH ou IPVS
em português), segundo o publicado pelo National Institute of
Occupational Safety and Health – NIOSH, ou um valor apro-
ximado do IDLH para animais.
Exposição
Para que uma substância química possa produzir um efei-
to deve estar em contato com o organismo. As substâncias
químicas podem ingressar no organismo por três vias princi-
pais: digestiva, respiratória e cutânea. Depois do ingresso,
por qualquer destas vias, as substâncias químicas podem ser
absorvidas e passar para o sangue, serem distribuídas no
organismo todo, chegar a determinados órgãos onde são
biotransformados, produzir efeitos tóxicos e posteriormente
ser eliminadas do organismo.
Também uma substância química pode entrar no orga-
nismo por outras vias, por exemplo, injeção venosa ou intra-
muscular, mas estas vias não são de grande interesse do
ponto de vista toxicológico, especialmente quando se trata de
acidentes que envolvem substâncias químicas.
Uma forma muito utilizada para classificar as substâncias
químicas segundo a toxicidade, está baseada na duração da
exposição.
Geralmente, os toxicologistas procuram os efeitos da ex-
posição aguda, sub-crônica e crônica, e também tentam en-
tender o tipo de efeito adverso para cada uma destas três
exposições.
Resíduos abandonados freqüentemente contaminam cor-
pos d’água e comunidades naturais
Absorção
A absorção implica que a substância química atravesse
as membranas biológicas. No caso da ingestão de uma subs-
tância, esta pode ser absorvida em qualquer parte do trato
gastrintestinal. A maior absorção ocorre no intestino delgado
passando ao sistema circulatório pela veia porta, sendo,
portanto, transportada diretamente ao fígado.
No homem e outros animais terrestres, a inalação é a via
mais rápida pela qual uma substância química ingressa no
organismo. Por exemplo, a inalação do éter etílico, um gás
anestésico, que quando chega ao pulmão é absorvido, passa
para o sangue e logo o efeito é observado. Também substân-
cias como o material particulado ou gases podem ingressar
pela via respiratória.
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CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS To remove this notice, visit:

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A via cutânea é outra forma de ingresso importante. A es- Biotransformação

pessura da pele nas distintas regiões do organismo influi na
absorção.
Assim, na região do abdômen e do escroto, onde a pele é
mais fina, a absorção é mais rápida que em outras onde a
pele é mais grossa, como a planta dos pés ou a palma da
mão. O paration é facilmente absorvido pela via cutânea.
Diferentes espécies de caranguejos mortos em mangue-
zal por intoxicação com gasolina gerada por acidente rodoviá-
rio. Rodovia dos Imigrantes
Quando uma área grande de pele estiver em contato com
uma substância química, a quantidade absorvida será maior
que aquela numa superfície pequena. O tempo de conta-
to também é importante, sendo maior a absorção quanto
maior for o tempo de contato.
Assim como usa-se o termo metabolismo para indicar a
utilização orgânica de diferentes substâncias que são neces-
sárias para a vida, se propôs o termo biotransformação para
o processo de conversão das substâncias tóxicas. O termo
biotransformação descreve como os organismos transformam
as substâncias tóxicas absorvidas em outras de menor toxici-
dade e em geral solúveis em água, ou em metabólitos de
maior toxicidade como é o caso do ácido fórmico na biotrans-
formação do metanol. Neste processo o fígado cumpre uma
função importante.
Em outros casos, a biotransformação pode gerar compos-
tos secundários mais tóxicos como os originais, como por
exemplo fenóis gerados na biodegradação do petróleo.

Biodisponibilidade
Alguns fatores físicos ou químicos podem afetar a absor-
ção de uma substância em relação à quantidade que deverá
ser absorvida e ao tempo de absorção. Por exemplo, nem
todas as formas químicas de um metal são bem absorvidas
no intestino; assim no caso de ingestão de mercúrio metálico,
pouco será absorvido. Porém, o mesmo não acontece com
um composto orgânico como o metilmercúrio, o qual é inten-
samente absorvido.
Os compostos de bário são tóxicos, mas o sulfato de bário
é utilizado normamente como meio de contraste nas radiogra-
fias do cólon uma vez que é um composto insolúvel em água
e em gordura. Não poderia ser utilizado cloreto de bário por- Eliminação
que a sua solubilidade em água seria suficiente para que As substâncias solúveis em água são eliminadas pela uri-
fosse absorvida uma quantidade que produz efeitos tóxicos. na. As substâncias que são voláteis, como o etanol e a ace-
Estes são alguns exemplos sobre a importância da forma tona, e os gases como o monóxido de carbono eliminam-se
química do composto em relação à absorção e toxicidade. parcialmente pelo ar expirado. Algumas também são elimina-
das pelo leite (compostos lipossolúveis) e suor.

Distribuição Em muitas emergências é difícil identificar a substância

—Depois que a substância química é absorvida ela passa
através do sangue por todo o organismo, causando os efeitos
nocivos especialmente no(s) órgão(s) alvo.
Entende-se por órgão alvo o local onde primeiro se evi-
dencia um efeito nocivo. Para produzir esse efeito a substân-
cia química deve atingir uma determinada concentração no
órgão, o que está diretamente relacionado com o conceito de
dose
envolvida, e os cuidados devem ser redobrados
Absorção
A absorção implica que a substância química atravesse
as membranas biológicas. No caso da ingestão de uma subs-
tância, esta pode ser absorvida em qualquer parte do trato
gastrintestinal. A maior absorção ocorre no intestino delgado
passando ao sistema circulatório sendo, portanto, transporta-
da diretamente ao fígado.

Ave aquática morta em vazamento de BTX (benzeno, to-
lueno e xileno) em braço do Rio Pequeno, sistema Billings –
SP
A existência de um órgão alvo não significa que nos ou-
tros órgãos não sejam verificados efeitos. À medida em que
aumenta a dose e o tempo de exposição, outros órgãos po-
dem também ser afetados.
No homem e outros animais terrestres, a inalação é a via
mais rápida pela qual uma substância química ingressa no
organismo. Por exemplo, a inalação do éter etílico, um gás
anestésico, que quando chega ao pulmão é absorvido, passa
para o sangue e logo o efeito é observado. Também substân-
cias como o material particulado ou gases podem ingressar
pela via respiratória.

Acumulação
Uma parte da substância química, que é distribuída no or-
ganismo, pode ser acumulada. Isto pode acontecer também
no sangue já que algumas substâncias podem se unir às
proteínas sanguíneas. O flúor e o chumbo podem ser acumu-
lados nos ossos, as bifenilas policloradas (segundo a sigla
em inglês, PCBs) podem ser acumuladas na gordura; o cád-
mio liga-se a proteínas e é acumulado no rim.
Processos de descontaminação nas emergências são es-
senciais para evitar contaminações.

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A via cutânea é outra forma de ingresso importante. A es- aumenta a dose e o tempo de exposição, outros órgãos po-
pessura da pele nas distintas regiões do organismo influi na dem também ser afetados.
absorção.
Assim, na região do abdômen e do escroto, onde a pele é
mais fina, a absorção é mais rápida que em outras onde a
pele é mais grossa, como a planta dos pés ou a palma da
mão. O paration, por exemplo, é facilmente absorvido pela via
cutânea.
Diferentes espécies de caranguejos mortos em mangue-
zal por intoxicação com gasolina gerada por acidente rodoviá-
rio. Rodovia dos Imigrantes
Quando uma área grande de pele estiver em contato com
uma substância química, a quantidade absorvida será maior
que aquela numa superfície pequena. O tempo de conta-
to também é importante, sendo maior a absorção quanto
maior for o tempo de contato.
Acumulação
Uma parte da substância química, que é distribuída no or-
Biodisponibilidade
ganismo, pode ser acumulada. Isto pode acontecer também
Alguns fatores físicos ou químicos podem afetar a absor- no sangue já que algumas substâncias podem se unir às
ção de uma substância em relação à quantidade que deverá proteínas sanguíneas. O flúor e o chumbo podem ser acumu-
ser absorvida e ao tempo de absorção. Por exemplo, nem lados nos ossos, as bifenilas policloradas (segundo a sigla
todas as formas químicas de um metal são bem absorvidas em inglês, PCBs) podem ser acumuladas na gordura; o cád-
no intestino; assim no caso de ingestão de mercúrio metálico, mio liga-se a proteínas e é acumulado no rim.
pouco será absorvido. Porém, o mesmo não acontece com
Processos de descontaminação nas emergências são es-
um composto orgânico como o metilmercúrio, o qual é inten-
senciais para evitar contaminações.
samente absorvido.
Os compostos de bário são tóxicos, mas o sulfato de bário
é utilizado normamente como meio de contraste nas radiogra- Biotransformação
fias do cólon uma vez que é um composto insolúvel em água
e em gordura. Não poderia ser utilizado cloreto de bário por- Assim como usa-se o termo metabolismo para indicar a
que a sua solubilidade em água seria suficiente para que utilização orgânica de diferentes substâncias que são neces-
fosse absorvida uma quantidade que produz efeitos tóxicos. sárias para a vida, se propôs o termo biotransformação para
Estes são alguns exemplos sobre a importância da forma o processo de conversão das substâncias tóxicas. O termo
química do composto em relação à absorção e toxicidade. biotransformação descreve como os organismos transformam
as substâncias tóxicas absorvidas em outras de menor toxici-
dade e em geral solúveis em água, ou em metabólitos de
maior toxicidade como é o caso do ácido fórmico na biotrans-
formação do metanol. Neste processo o fígado cumpre uma
função importante.

Distribuição
Depois que a substância química é absorvida ela passa
através do sangue por todo o organismo, causando os efeitos
nocivos especialmente no(s) órgão(s) alvo.
Entende-se por órgão alvo o local onde primeiro se evi-
dencia um efeito nocivo. Para produzir esse efeito a substân-
cia química deve atingir uma determinada concentração no
órgão, o que está diretamente relacionado com o conceito de
dose.
Ave aquática morta em vazamento de BTEX (benzeno, to-
lueno, Etil Benzeno e xilenos) em braço do Rio Pequeno,
sistema Billings – SP
Eliminação
As substâncias solúveis em água são eliminadas pela uri-
na. As substâncias que são voláteis, como o etanol e a ace-
tona, e os gases como o monóxido de carbono eliminam-se
parcialmente pelo ar expirado. Algumas também são elimina-
das pelo leite (compostos lipossolúveis) e suor.
Em muitas emergências químicas é difícil identificar a
substância envolvida, e os cuidados devem ser redobrados.
Efeitos nocivos

A existência de um órgão alvo não significa que nos ou- Os efeitos tóxicos observados podem ser variados: dano
tros órgãos não sejam verificados efeitos. À medida em que aos tecidos e outras modificações patológicas, lesões bio-

48

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
químicas, efeitos teratogênicos, efeitos na reprodução, muta-
genicidade, efeitos irritantes e reações alérgicas. Os três
primeiros pontos de contato entre substâncias químicas pre-
sentes no ambiente e o organismo são o trato gastrintestinal,
o sistema respiratório e a pele. As substâncias químicas
absorvidas, passam para o sangue e seguem para o fígado,
rins, sistema nervoso e o sistema reprodutor, entre outros.
RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS:
UM PATRIMÔNIO DO SUS
O Brasil elabora listas oficiais de medicamentos desde
1964, antes mesmo da recomendação e da publicação da
lista modelo de medicamentos feita pela Organização Mundi-
al da Saúde (OMS) em 1978. Inicialmente, as atualizações
foram realizadas pela Central de Medicamentos (CEME), que
a partir da versão elaborada em 1975 passa a receber a
denominação de Relação Nacional de Medicamentos Essen-
ciais (RENAME).
A Política Nacional de Medicamentos regulamentada pela
Portaria nº 3.916, de 30 de outubro de 1998, primeiro docu-
mento norteador para a Assistência Farmacêutica e política
de medicamentos publicado pós-criação do Sistema Único de
Saúde (SUS), estabeleceu entre suas diretrizes e prioridades
a adoção e a revisão permanente da RENAME, consideran-
do-a como ferramenta imprescindível para a promoção do
uso racional de medicamentos.
A Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF),
publicada pela Resolução nº 338 do Conselho Nacional de
Saúde em 6 de maio de 2004, em consonância com as deli-
berações da 12ª Conferência Nacional de Saúde e da 1ª
Conferência Nacional de Medicamentos e de Assistência
Farmacêutica, amplia conceitualmente o escopo de sua atua-
ção para ações de promoção, proteção e recuperação da
saúde desenvolvidas no SUS, tendo o medicamento como
insumo essencial que deverá ter acesso assegurado com uso
racional. A PNAF ressalta o uso da RENAME em um de seus
eixos estratégicos, enfatizando a necessidade de sua atuali-
zação periódica, para servir como instrumento racionalizador
das ações no âmbito da Assistência Farmacêutica.
Após um período de descontinuidade na atualização da
RENAME, o processo foi retomado de forma sistemática pelo
Ministério da Saúde em 2005, com a criação da Comissão
Técnica e Multidisciplinar de atualização da RENAME (Coma-
re), a qual, sob a coordenação do Departamento de Assistên-
cia Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF), passa a
revisar e publicar a RENAME a partir de sua quinta edição
em 2006.
No contexto do acesso a medicamentos no SUS é impor-
tante mencionar os avanços trazidos pela Lei nº 12.401, de
28 de abril de 2011 que altera a Lei nº 8.080, de 19 de se-
tembro de 1990, estabelecendo a assistência terapêutica
integral, que consiste na dispensação de medicamentos e
produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja
em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em
protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser
tratado ou, no caso destes não estarem disponíveis, com
base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor
federal do SUS. Acerca da incorporação, exclusão ou altera-
ção pelo SUS de medicamentos, produtos e procedimentos,
bem como a constituição ou a alteração de Protocolos Clíni-
cos e Diretrizes Terapêuticas, a referida Lei estabelece que o
Ministério da Saúde seja assessorado pela Comissão Nacio-
nal de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC).
A criação da CONITEC, com participação de representan-
tes de distintos setores, além das Secretarias do Ministério da
Saúde, do DAF, do Conselho Nacional de Secretários de
Saúde (CONASS) e do Conselho Nacional de Secretarias
49
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Municipais de Saúde (CONASEMS), constitui-se um avanço
ao regulamentar a utilização de critérios transparentes e
cientificamente respaldados, ao considerar nas suas avalia-
ções e recomendações sobre medicamentos as evidências
científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a se-
gurança, bem como os benefícios e os custos em relação às
tecnologias já incorporadas.
O Decreto Presidencial no 7.508, publicado em 28 de ju-
nho de 2011, regulamenta aspectos da Lei nº 8.080 de 1990,
surgindo em
um momento em que dirigentes e profissionais de saúde
detêm maior compreensão sobre a organização do SUS e o
cidadão sobre o seu direito à saúde, tendo importante papel
para a consolidação e a melhoria permanente do SUS.
O referido Decreto estabelece novo marco regulatório pa-
ra a gestão e a organização do SUS, com a atenção organi-
zada em Redes de Atenção no âmbito das regiões de saúde,
com acesso universal e igualitário às ações e aos serviços de
saúde ordenado pela atenção primária, sob responsabilidade
da gestão municipal de saúde. No capítulo relacionado à
assistência à saúde, estabelecese a Relação Nacional de
Ações e Serviços de Saúde (RENASES), que compreende
todas as ações e serviços que o SUS oferece ao usuário.
Tratando-se do acesso universal e igualitário aos medi-
camentos, o Decreto vincula esse conceito à RENAME e aos
Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas. Assim, o con-
ceito da RENAME é ampliado e a relação passa a compreen-
der a seleção e a padronização de todos os medicamentos
indicados para o atendimento das doenças e dos agravos no
âmbito do SUS. Neste contexto, a RENAME apresenta o
conjunto dos medicamentos a serem disponibilizados e ofer-
tados aos usuários no SUS, visando à garantia da integrali-
dade do tratamento medicamentoso.
A defesa do SUS público e de qualidade materializa-se
com serviços de saúde que garantam a integralidade no
atendimento às necessidades de saúde das pessoas, obser-
vando a continuidade e a interação dos cuidados prestados
aos usuários na Rede de Atenção à Saúde (RAS). Na RAS, a
integralidade na saúde pressupõe o acesso e a oferta de um
conjunto de serviços articulados, dentre os quais se insere a
Assistência Farmacêutica, que tem como objetivo garantir o
acesso aos medicamentos, além de ofertar ao usuário do
SUS um conjunto de serviços farmacêuticos que contribuam
para a promoção, a proteção e a recuperação da saúde.
A nona edição da RENAME, elaborada à luz do Decreto
no
7.508, de 28 de junho de 2011, foi atualizada contem-
plando os medicamentos incorporados até junho de 2015,
cujas responsabilidades de financiamento foram pactuadas
na Comissão Intergestores Tripartite. Nesta edição foi reali-
zada a revisão e a harmonização da descrição de fármacos e
das formas farmacêuticas entre os componentes da Assis-
tência Farmacêutica.
A permanente atualização e a ampla divulgação da RE-
NAME, como instrumento racionalizador das ações de assis-
tência à saúde e de gestão, é assumida desde a vigência do
Decreto como um compromisso do Ministério da Saúde com
os gestores, os profissionais, os usuários do SUS e com toda
a população brasileira, na perspectiva da promoção do uso
racional dos medicamentos.
A RENAME desempenha ainda o importante papel de ori-
entar a política pública de desenvolvimento científico e tecno-
lógico, a fim de dotar o País de capacidade de desenvolver e
produzir os medicamentos para atender às necessidades do
SUS. Como parte do processo de qualificação da Assistência

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
Farmacêutica no SUS, o DAF/ SCTIE, com estados e municí-
pios, desenvolve outras ações, entre as quais se destacam:
I. O desenvolvimento e a implantação do Sistema Na-
cional de Gestão da Assistência Farmacêutica (Hórus), como
estratégia de qualificação da gestão e do gerenciamento da
Assistência Farmacêutica no SUS.
II. A formação da base nacional de dados das ações e
dos serviços dos Componentes da Assistência Farmacêutica
no SUS, possibilitando o acompanhamento, o monitoramento
e a avaliação da Assistência Farmacêutica nos serviços de
saúde. III. A criação do Programa Nacional de Qualificação
da Assistência Farmacêutica (Qualifar-SUS) – que visa con-
tribuir com o aprimoramento de atividades e práticas da As-
sistência Farmacêutica no contexto da Rede de Atenção à
Saúde (RAS).
IV. O fortalecimento do Programa Farmácia Popular do
Brasil,
a partir da ampliação do elenco de medicamentos com o
estabelecimento da gratuidade para atender grupos específi-
cos de usuários portadores de doenças crônicas, a exemplo
da hipertensão, da diabetes e da asma.
V. A consolidação do Componente Especializado da
Assistência Farmacêutica como uma estratégia para o aces-
so integral ao tratamento medicamentoso no SUS, por meio
da inclusão de novos medicamentos e novas doenças.
VI. O esforço permanente pela ampliação do orçamento
da Assistência Farmacêutica, aliado a estratégias para a
otimização dos recursos orçamentários disponíveis e ao forta-
lecimento do complexo industrial da saúde.
Ao compreender a importância da promoção do uso raci-
onal dos medicamentos e do seu papel na sustentabilidade
do sistema de saúde, o Ministério da Saúde, o CONASS e o
CONASEMS reconhecem a necessidade de qualificação
contínua da gestão da Assistência Farmacêutica, a qual deve
ser permanentemente aprimorada. O processo de qualifica-
ção deve estar sustentado, entre outros, nos fundamentos da
saúde baseada em evidências, da avaliação de tecnologias
em saúde e da farmacoeconomia.
A incorporação de novos processos de trabalho, que en-
volvam e aproximem os usuários, como a farmácia clínica,
tendo a farmacoepidemiologia, a farmacovigilância e os estu-
dos de utilização de medicamentos como prática permanente
é outro desafio que se impõe aos profissionais.
Com o propósito de mensurar o impacto das ações, des-
tacase a necessidade de aprimorar os mecanismos de moni-
toramento e avaliação dos resultados obtidos pelas ações
desenvolvidas na Assistência Farmacêutica e seu impacto
sobre as condições de saúde da população.
Por fim, o desafio de todos que têm a responsabilidade de
conduzir
o sistema de saúde no Brasil, especialmente para os ges-
tores e profissionais que atuam na Assistência Farmacêutica,
pressupõe a necessidade do contínuo aprimoramento com a
busca constante de novos conhecimentos e habilidades,
mudança de conduta e atitudes.
A divulgação da RENAME e a internalização do seu uso
no cotidiano das ações de saúde impõe-se como ferramenta
importante para garantir o acesso aos medicamentos, para
buscar que se obtenham os resultados esperados com a
farmacoterapia instituída e para promover o uso racional dos
medicamentos.
A assistência terapêutica integral tem sido objeto de refle-
xões e debates entre gestores, profissionais, Poder Judiciário
e a sociedade. Com a RENAME, elaborada a partir de crité-
50
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rios transparentes e cientificamente respaldados, a Assistên-
cia Farmacêutica dá importante contribuição para viabilizar o
direito de acesso à saúde à população brasileira.
Ministério da Saúde, CONASS e CONASEMS
PORTARIA MS/GM Nº 1, DE 2 DE JANEIRO DE 2015
Estabelece a Relação Nacional de Medicamentos Essen-
ciais – RENAME 2014 no âmbito do Sistema Único de Saúde
(SUS) por meio da atualização do elenco de medicamentos e
insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais -
RENAME 2012.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da atri-
buição que lhe confere o inciso II do parágrafo único do art.
87 da Constituição, e
Considerando que a execução de ações de assistência te-
rapêutica integral, inclusive farmacêutica, insere-se no campo
de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS), nos termos da
alínea “d” do inciso I do art. 6º da Lei nº 8.080, de 19 de se-
tembro de 1990;
Considerando a Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011, que
alterou a Lei nº 8.080, de 1990, para dispor sobre a assistên-
cia terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no
âmbito do SUS;
Considerando a garantia do usuário de acesso universal e
igualitário à assistência terapêutica integral, nos termos do
art. 28 do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011;
Considerando a competência do Ministério da Saúde para
dispor sobre a Relação Nacional de Medicamentos Essenci-
ais (RENAME), nos termos do art. 26 do Decreto nº 7.508, de
2011;
Considerando a Resolução nº 338/CNS/MS, de 6 de maio
de 2004, que aprova a Política Nacional de Assistência Far-
macêutica;
Considerando a Resolução nº 1/CIT, de 17 de janeiro de
2012, que aprovou as Diretrizes Nacionais da RENAME no
âmbito do SUS;
Considerando a Portaria nº 533/GM/MS, de 28 de março
de 2012 que estabeleceu o elenco de medicamentos e insu-
mos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RE-
NAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS); e
Considerando a deliberação ocorrida na CIT, em 11 de
dezembro de 2014, resolve:
Art. 1º Fica estabelecida a Relação Nacional de Medica-
mentos Essenciais - RENAME 2014 no âmbito do Sistema
Único de Saúde (SUS) por meio da atualização do elenco de
medicamentos e
insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenci-
ais - RENAME 2012.
Parágrafo único. A descrição dos medicamentos atende à
classificação Anatomical Therapeutic Chemical (ATC), da
Organização Mundial da Saúde (OMS), utilizando-se o Grupo
Principal Anatômico (1º nível ATC).
Art. 2º A RENAME 2014 encontra-se disponível no sítio
eletrônico do Ministério da Saúde, no endereço
http://www.saude.gov.br/ medicamentos.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor em 120 (cento e vinte)
dias após a sua publicação, período em que as Comissões
Intergestores Bipartites (CIB) deverão enviar ao Departamen-
to de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos
(DAF/SCTIE/MS), as deliberações referentes às pactuações

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
adotadas no âmbito da assistência farmacêutica básica em
cada Estado.
ORIENTAÇÕES PARA LEITURA DA RENAME 2014
Nesta edição, a RENAME está dividida em quatro seções:
A, B, C e D. De forma geral, ao longo do documento, os itens
são apresentados com sua denominação genérica, concen-
tração e/ou composição, forma farmacêutica e/ou descrição.
Na seção A, a RENAME é apresentada conforme definido
na Resolução da Comissão Intergestores Tripartide (CIT) nº
01, de 17 de janeiro de 2012, em cinco anexos: I – Relação
Nacional de Medicamentos do Componente Básico da Assis-
tência Farmacêutica; II – Relação Nacional de Medicamentos
do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica; III
– Relação Nacional de Medicamentos do Componente Espe-
cializado da Assistência Farmacêutica; IV – Relação Nacional
de Insumos Farmacêuticos; e V – Relação Nacional de Medi-
camentos de Uso Hospitalar. Nessa seção estão indicados
documentos norteadores que referenciam Protocolos Clínicos
e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), atos normativos e diretri-
zes específicas publicadas pelo Ministério da Saúde, assim
como outros documentos que disciplinam a utilização do item,
trazendo informações para promoção de seu uso racional.
Na seção B, os itens que compõem a RENAME são apre-
sentados de acordo com o sistema de classificação Anatômi-
ca Terapêutica Química (Anatomical Therapeutic Chemical
classification system) recomendado pela Organização Mundi-
al da Saúde, organizados de acordo com o Grupo Principal
Anatômico – 1º nível do sistema.
Na seção C, os itens são apresentados em ordem alfabé-
tica, com descrição do componente de financiamento da
Assistência Farmacêutica ao qual pertencem e seus respecti-
vos códigos ATC (disponível em
<http://www.whocc.no/atc_ddd_index>).
Na seção D são indicados os relatórios técnicos e os po-
sicionamentos da CONITEC sobre inclusão, exclusão e/ou
alterações de medicamentos realizadas até junho de 2015,
além de informações do processo de incorporação de novas
tecnologias em saúde no SUS.
O índice remissivo possibilita a busca pelo nome do fár-
maco e sua denominação derivada (sais, ésteres e outros)
VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS
Vias de Administração
Segundo Howland (2007): “A via de administração é de-
terminada primariamente pelas propriedades do fármaco (p.
ex., hidro ou lipossolubilidade, ionização, etc.) e pelos objeti-
vos terapêuticos (p. ex., a necessidade de um início rápido da
ação ou a necessidade de administração por longo tempo ou
restrição de acesso a um local específico).”
Com isso em foco é que damos início a introdução sobre
as principais vias de administração, são elas: A via Enteral e
Parenteral.
A via enteral é composta por todas as administrações que
utilizam o trato gastrintestinal para introduzir o fármaco no
organismo.
A via parenteral é composta por todas as administrações
que não utilizam o trato gastrintestinal para introduzir o fár-
maco no organismo.
Existem vantagens e desvantagens em ambas as vias,
logo a escolha da mais adequada vem com o estudo do qua-
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dro clínico do paciente vinculado ao conhecimento farmaco-
lógico do fármaco.
Vias de Administração:
Via Oral (VO): É a via mais comum utilizada dentre as
demais vias, isso porque o ato de engolir é algo natural ao
ser humano, portanto ele não necessita, na grande maioria
das vezes, da ajuda de um profissional especializado para
ingerir o fármaco. A VO possui várias vantagens, porém pos-
sui também desvantagens em relação as outras vias, como
por exemplo: A ação do pH estomacal sobre o fármaco, a
possibilidade do fármaco sofrer metabolismo de primeira
passagem, a interação com alimentos e substâncias ingeri-
das, dentre outras.
Esquema didático da Via Oral: Boca – Esôfago – Estôma-
go – Intestino – Circulação Portal Hepática – Fígado – Cora-
ção – Circulação Sistêmica – Ação.
(Obs: Este esquema é variável de acordo com a ação do
fármaco)
Fatores como absorção, biodisponibilidade e coeficiente
de ionização do composto, são variáveis entre os diversos
fármacos que utilizam esta via. Para um melhor entendimento
destes fatores veja a parte de Farmacocinética – Absorção
presente neste site.
Via Bucal e Sublingual (B/Sl): A área bucal por completa
possui uma rica rede de vasos sanguíneos o que proporciona
uma irrigação significativa nesta região. Os fármacos que são
administrados por esta via são formulados para possuir um
coeficiente de partição elevado, garantindo assim um caráter
lipossolúvel a molécula. A alta lipossolubilidade é que vai
permitir com que o fármaco consiga atravessar, com maior
facilidade, a membrana celular presente nas células dos
vasos sanguíneos atingindo a circulação sistêmica. Uma das
vantagens mais importantes que se tem nesta via é que o
fármaco não passa pelo metabolismo hepático antes de che-
gar na circulação sistêmica, logo ele não sofre o metabolismo
de primeira passagem. Vale ressaltar que para o uso da via
B/Sl o fármaco deve possuir atividade em concentrações
pequenas.
Via Retal (Rt): Trata-se de uma via desconfortável na
maioria dos casos, porém ela é extremamente útil em muitos
quadros clínicos. A região retal possui poucas áreas de ab-
sorção devido a falta das vilosidades intestinais, fazendo com
que a absorção seja mais lenta, porém algumas das princi-
pais veias retais (Inferior e Média) desembocam na veia cava
inferior por intermédio da veia hipogástrica, ocasionando
assim a liberação do fármaco na circulação sistêmica. A via
Rt também possui a vantagem de driblar quase que por com-
pleto o sistema portal hepático, evitando que aproximada-
mente 50% do fármaco sofra o metabolismo de primeira pas-
sagem, porém é de conhecimento clínico que parte do fárma-
co, mesmo quando administrado por esta via é direcionado
ao fígado. Em casos onde o paciente está desacordado, com
convulsões ou vomitando muito está via é indicada. Várias
são as classes de fármacos que possuem administração por
essa via, por exemplo: antieméticos, anticonvulsivantes e
antipiréticos.
“O diazepam e o metronidazol são particularmente bem
absorvidos pela mucosa retal” (SCHELLACK. 2004; p.35)
Via Intravascular (IV): Nesta via a biodisponibilidade é
total, não existe absorção. Todo o fármaco é posto de forma
uniforme na circulação sistêmica por um acesso arterial ou
venoso. A injeção intravascular tem a garantia de que a dose,
em sua totalidade, vai chegar ao alvo e fazer o seu efeito,
porém existem desvantagens que são apresentadas em al-
guns casos como, por exemplo, em obesos que possuem
muito tecido adiposo e não expõem tanto suas veias periféri-
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CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS To remove this notice, visit:

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cas, dificultando assim o acesso. Outra desvantagem é a Inalação: O fármaco inalado entra em contato com a su-
chance de infecção sistêmica, oriunda da agulha que entra perfície da membrana mucosa do trato respiratório e também
em contato direto com a circulação. Um ponto importante a do epitélio pulmonar, onde será difundido por todo o corpo.
ser lembrado é que quando o profissional vai aplicar a injeção
IV, ele deve ter em mente que após feita a administração do Nota: Vale ressaltar que os esquemas acima descritos tra-
fármaco não existe mais chance de retrocesso. tam-se de um resumo didático. Para maiores informações
consultar os livros de farmacologia presentes na página do
Curiosidade: Você sabia que o fármaco administrado por site – Literatura.
esta via se mistura com o volume circulante de sangue em
aproximadamente 20 segundos? Isto pode ser observado em Referências Bibliográficas:
um paciente com rendimento cardíaco normal. o Goodman LS, Gilman AG. As bases farmacológicas
Via Intramuscular (IM): A deposição dos fármacos no da terapêutica. Rio de Janeiro: Guanabara; 1987.
músculo é uma alternativa para algumas substâncias como a o Schellack G. Farmacologia – Uma abordagem didá-
Insulina que não pode ser ingerida. A administração IM se tica. São Paulo: Fundamento; 2008.
baseia no fato de que o músculo é um tecido muito vasculari-
zado, logo o fármaco vai passar pelos vasos musculares que o Howland RD, Mycek MJ. Farmacologia Ilustrada 3ª
irão levá-lo para a circulação sistêmica. A velocidade com edição. Rio Grande do Sul: Artmed Editora S.A; 2007.
que a droga é difundida na circulação depende diretamente o Oga S. Fundamentos de Toxicologia. São Paulo:
da vascularização que o músculo possui. Atheneu Editora São Paulo; 2003.
Via Subcutânea (Sc): É uma via utilizada apenas para Fonte: http://farmacologiaclinica.com.br/2014/10/06/vias-de-
fármacos que não causam danos ao tecido aplicado. Em administracao/
caso de administração com um fármaco que não obedeça
esse critério ele poderá causar irritação, dor intensa, desca-
mação e até necrose, logo não são todos os fármacos que
possuem essa via como opção de uso.
FARMACOTÉCNICA Formas farmacêuticas:
! Importante !: A vasoconstrição ou hipoperfusão do tecido sólidas, semi-sólidas, líquidas, retais, vaginais,
muscular esquelético ou adiposo subcutâneo irão diminuir a
oftálmicas, auriculares e parenterais. Operações
velocidade da absorção em ambos os casos.
farmacêuticas: pesagem e medição de volume de
Via Transdérmica e Tópica: O fármaco é aplicado sobre líquidos, fracionamento.
a pele, que por sua vez é absorvido para a circulação. Vários
anticoncepcionais estão sendo produzidos na forma de ade-
sivos transdérmicos, promovendo um efeito prolongado. FORMAS FARMACÊUTICAS
Cremes, loções e pomadas são exemplos de veículos de
fármacos para uso tópico. As formas farmacêuticas foram desenvolvidas para facili-
tar a administração de medicamentos a pacientes de faixas
etárias diferentes ou em condições especiais, e para permitir
Outras vias: seu melhor aproveitamento. Para uma criança, por exemplo,
é melhor engolir gotas em um pouco de água do que um
Via Intra-Articular: O fármaco é aplicado no espaço arti- comprimido.
cular do paciente, visando um efeito localizado. Em casos de
artrite esta via as vezes é utilizada. Além disso, a forma farmacêutica se relaciona à via de
administração que vai ser utilizada, isto é, a porta de entrada
Via Intra-Arterial: A injeção Intra-Arterial colore seletiva- do medicamento no corpo da pessoa, que pode ser, por via
mente os tecidos e as mucosas do território correspondente a oral, retal, intravenosa, tópica, vaginal, nasal, entre outras.
artéria e permite delimitar a topografia da vascularização.
Algumas vezes no tratamento dos carcinomas essa via é
empregada.
Via Intratecal: Com a dificuldade de transpor as barreiras
hematoencefálica e hamatoliquórica esta via permite que o
fármaco seja introduzido diretamente no espaço subaracnói-
de espinhal. Utilizada no caso de infecções agudas do Siste-
ma Nervoso Central (SNC) e na raquianestesia.
Via Intraperitoneal: A cavidade peritoneal possui uma
grande área de absorção, sendo assim os fármacos passam
para a circulação com uma velocidade elevada. As perdas
metabólicas pelo efeito de primeira passagem podem ser
observados aqui em alguns casos.
Via Intraventricular: Algumas vezes o fármaco necessita
ser administrado no ventrículo cardíaco. Quando este caso
torna-se necessário esta via é empregada.
Via Oftálmica: É utilizada geralmente quando necessita Cada via de administração é indicada para uma situação
de uma aplicação local nos olhos, porém como principal des- específica, e apresenta vantagens e desvantagens. Sabe-
vantagem, existe uma absorção sistêmica que é resultado da mos, por exemplo, que uma injeção é sempre incômoda e
drenagem do fármaco através do canal lacrimal. Este efeito muitas vezes dolorosa. No entanto, seu efeito é mais rápido.
sistêmico é geralmente indesejável, pois além de ser absorvi- Lembre-se que não é apenas a forma do medicamento que é
do ele não sofre efeito metabólico de primeira passagem, importante, a sua via de administração também deverá ser
podendo causar toxicidade ao organismo. escolhida pelo médico, no ato da prescrição. No quadro abai-

52

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
xo estão relacionadas as vias de administração e as princi-
pais formas farmacêuticas existentes.
VIA DE FORMAS
ADMINISTRAÇÃO FARMACÊUTICAS
Comprimido, cápsula,
pastilhas, drágeas, pós
Via oral (boca) para reconstituição, gotas,
xarope, solução oral, sus-
pensão.
Via sublingual (debaixo
Comprimidos sublinguais
da língua)
Soluções e suspensões
Via parenteral (injetável)
injetáveis
Soluções tópicas, poma-
Via cutânea (pele) das, cremes, loção, gel,
adesivos.
Via nasal (nariz) Spray e gotas nasais
Colírios e pomadas oftál-
Via oftálmica (olhos)
micas
Gotas auriculares ou oto-
Via auricular (ouvidos) lógicas e pomadas auricu-
lares
Via pulmonar (respira-
Aerossol (bombinha)
ção/aspiração)
Comprimidos vaginais,
Via vaginal (vagina)
cremes, pomadas, óvulos.
Via retal (ânus) Supositórios e enemas
FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS
• CÁPSULAS
É o armazenamento de uma ou mais substâncias quími-
cas em recipientes de gelatina que pode ser mole (armaze-
nando líquidos, semi-sólidos e sólidos) ou duro (armazenan-
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do sólidos). Há casos específicos em que a cápsula pode ser
aberta e ser administrada na forma de pó, porém, isto só
poderá ser feito com indicação médica e orientação do far-
macêutico.
Em geral, não se pode abrir, quebrar ou triturar as cápsu-
las, pois o medicamento pode perder seu efeito.
Pode ser usada para mascarar sabor desagradável.
• COMPRIMIDOS
É a compressão de uma ou mais substâncias químicas na
forma de pó ou grânulo.
Segue abaixo alguns Tipos de comprimidos:
♦ COMPRIMIDOS DE REVESTIMENTO ENTÉRICO » Os
comprimidos prontos são revestidos por um produto que
garante sua passagem integra pelo estômago e chegando
perfeito ao intestino onde irá se dissolver e iniciar sua ação.
O revestimento é necessário para os casos em que os
medicamentos, quando em contato com o líquido ácido do
estômago são destruídos e perdem imediatamente sua ação
terapêutica. Pode ser utilizado também em casos de medi-
camentos que agridem a parede do estômago.
♦ COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS » Os comprimidos são
colocados, obrigatoriamente, embaixo da língua, e se dissol-
vem com auxílio da saliva e são absorvidos na própria boca.
É usado no caso de medicamentos que, em contato com o
líquido ácido do estômago são destruídos e perdem imedia-
tamente sua ação terapêutica, também para aqueles que são
pouco absorvidos pelo intestino.
♦ COMPRIMIDOS EFERVESCENTES » São comprimidos
preparados com uma ou mais substâncias químicas associa-
das a alguns sais que liberam gases quando em contato com
a água. Este mecanismo facilita o comprimido a desintegrar e
a dissolver para ser absorvido.
♦ COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS » São comprimidos
preparados para terem a sua desintegração facilitada pela
mastigação. Depois de mastigados, eles são engolidos, para
aí serem dissolvidos e absorvidos.
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CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS To remove this notice, visit:

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♦ COMPRIMIDOS DE AÇÃO LENTA/PROLONGADA » É temperatura ambiente esse período cai para 7 dias. Se não
um comprimido que possui um revestimento que controla a utilizado por completo dentro desses períodos e nessas con-
liberação da substância química. Isso permite que esses dições, o que restar no frasco deve ser descartado. Ter aten-
comprimidos, ao serem dissolvidos, iniciem sua ação lenta- ção, pois há produtos com especificações diferentes.
mente de forma que seja prolongada/duradoura, mas somen-
te quando ingeridos inteiros. Já um comprimido simples Os granulados devem ser consumidos em no máximo
quando é totalmente dissolvido, sofre completa absorção e 24hs após serem preparados.
tem sua ação iniciada rapidamente.
São utilizados, geralmente, para doenças crônicas, po- FORMAS FARMACÊUTICAS SEMI-SÓLIDAS
dendo aumentar o intervalo entre as tomadas dos medica-
mentos em pacientes que precisam de altas doses por dia. As preparações tópicas semi-sólidas são para aplicação
na pele ou em certas mucosas, para ação local ou penetra-
→Um tipo de comprimido de ação lenta/prolongada é o ção percutânea dos medicamentos, ou ainda por sua ação
chamado de “Oros”, esse comprimido permite a liberação emoliente ou protetora.
lenta da substância ativa no organismo, o que garante a ação
durante 24 horas. Uma vez concluído este processo, o com-
primido vazio é eliminado pelo organismo através das fezes. • POMADAS OU UNGUENTOS
Ex: Adalat® Oros.
→Outro tipo de comprimido de ação lenta/prolongada é o
chamado “Inserts”, usado em preparações oftálmicas, colo-
cado no saco lacrimal, esses são colocados e retirados intac-
tos, há liberação da substância química. Ex: Ocusert TM.

• DRÁGEAS

São preparações semi-sólidas para aplicação externa que

amolecem ou derretem à temperatura corpórea. A substância
química sólida é geralmente inserida em uma base oleosa.
São usadas em regiões menores, com menos pêlos por se-
rem muito oleosas, não é aconselhável aplicá-las em feridas
abertas.
São comprimidos revestidos com açucares. Melhora a
deglutição, aparência física e mascara o sabor do medica-
mento. • PASTAS

• PREPARAÇÃO EXTEMPORÂNEA

São pós liofilizados ou grânulos, podem ser solúveis, re-

sultando em soluções, ou insolúveis, resultando em suspen-
sões.

São preparações para substâncias que não são estáveis

na presença da água (se degradam facilmente depois de um
curto tempo de contato). Assim, é necessário que as subs-
tâncias sejam acrescentadas à água filtrada ou fervida so-
mente no momento da administração, para se fazer a solução
ou suspensão. Geralmente, esses produtos devem ser utili-
zados por um período máximo de 14 dias após sua prepara-
ção, quando armazenado em geladeira. Se armazenado em
Para aplicação externa na pele. Contém maior porcenta-
gem de material sólido, por isso são mais firmes e espessas.
Apresentam consistência macia e firme pela quantidade de
sólidos, são pouco gordurosas e têm grande poder de absor-
ção de água ou de exsudados.

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• EMULSÕES OU CREMES São formas farmacêuticas da consistência firme, de forma

cônica ou ogival, destinadas a serem inseridas no reto, onde
devem desintegrar-se ou derretem-se a temperatura do cor-
po, liberando a substância química. Pode ser para ação sis-
têmica devendo ser aplicado mais profundamente possível,
ou local não sendo necessário aplicação profunda. Para ação
local são utilizados em casos de dor, constipação, irritação,
coceira e inflamação. Para ação sistêmica são utilizados em
casos de pacientes com vômitos e que não engolem o medi-
camento, ou mesmo para cortar o vômito, e para medicamen-
tos que se degradam no líquido ácido do estômago.

• ÓVULOS
Preparações com parte de água e parte de óleo. Em
comparação com as pomadas, são bem menos oleosas e se
espalham facilmente. Portanto, são mais aplicadas para
áreas extensas do corpo e também em regiões com pêlos.
As emulsões também são usadas por via oral para mas-
carar o sabor de medicamentos quando usadas por via oral,
evitando o contato do óleo com as papilas gustativas.

• GÉIS

Um tipo de supositório de uso vaginal.

• VELAS
Um tipo de supositório de uso uretral.
FORMAS FARMACÊUTICAS LÍQUIDAS

• SOLUÇÕES
São preparações a base de água, portanto, não contém
óleo. São utilizadas em regiões muito úmidas. Também são
utilizados para reduzir a oleosidade da pele.

• SISTEMAS DE GÁS COMPRIMIDO OU AEROSSÓIS

São utilizadas em medicamentos e cosméticos.
Geralmente são soluções associadas a gases. Antiga-
mente o gás mais utilizado era o CFC (clorofluorcarbono),
pois ele não é inflamável, em contrapartida causam grande
estrago para a natureza (uma pequena quantidade dele no ar
é capaz destruir grande parte da camada de ozônio). Foi
substituído atualmente pelos hidrocarbonetos (n-butano, São preparações em que há uma ou mais substâncias
propano, iso-butano), que são inflamáveis, mas pouco tóxicos químicas dissolvidas em uma pequena quantidade de solven-
e mais baratos. É importante alertar que as embalagens não te (a substância que dissolve).
devem ser descartadas fora do lixo, e não podem ser reutili-
Podem ser divididas em Soluções Orais e Soluções Esté-
zadas e abertas.
reis.

• SUPOSITÓRIOS

• SOLUÇÕES ORAIS
As soluções orais, necessitam de componentes que dêem
cor e sabor ao líquido para tornar o medicamento mais agra-
dável ao gosto. Podem ser administradas em gotas, ou com
um volume bem definido, como, por exemplo, 5 mL (uma
colher de chá). Elas podem ter cor, mas devem ser transpa-
rentes.

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CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS To remove this notice, visit:

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• SOLUÇÕES ESTÉREIS (INJETÁVEIS, COLÍRIOS..) • XAROPES

São preparações a base de água, concentradas de açú-

car, que contêm uma ou mais substâncias químicas. São
usadas principalmente para substâncias com sabor muito
desagradável e também para pacientes que têm dificuldade
de ingerir comprimidos (crianças e idosos, por exemplo).

• ELIXIRES

São preparações líquidas estéreis, ou seja, sem a pre-

sença de microorganismos. São colírios e medicamentos
injetáveis. Não devem conter nenhum tipo de substância
estranha e nem estarem turvas.

• TINTURAS
São medicamentos líquidos resultantes da extração prin-
cípios ativos de drogas vegetais e animais. Elas são prepara-
das à temperatura ambiente por percolação (droga vegetal na
forma íntegra em contato com o solvente) ou maceração
(droga macerada ou triturada em contato com o solvente). Os
São preparações líquidas à base de água e álcool e com
líquidos extratores ou “solventes” são: álcool, álcool/água,
sabor levemente adocicado, que contêm uma ou mais subs-
éter alcoolizado ou acetona.
tâncias químicas.
São menos viscosos e, devido à presença de certa quan-
• EXTRATOS FLUIDOS tidade de álcool, são menos utilizadas atualmente.
São preparações oficinais líquidas obtidas de drogas ve-
getais e manipuladas de maneira que cada 1 mL contenha os
• SUSPENSÕES
princípios ativos solúveis de 1 g da droga respectiva, devida-
mente dessecada ao ar livre. Eles são preparados, em sua
maioria, por um dos quatro processos gerais de percolação
designados pelas letras A, B, C e D na Farm.Bras.II.

• ESPÍRITOS
São preparações líquidas com a essência da respectiva
planta e álcool, de acordo com a seguinte fórmula geral.
Essência 50 mL (5% v/v)
Álcool 80% qsp 1000 mL
Observação: Quando se menciona apenas álcool, refere-
se ao produto que contém cerca de 95% de etanol. É o álcool As suspensões são preparações em que as substâncias
simples. químicas não estão totalmente dissolvidas no meio líquido.

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CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
Geralmente têm baixa capacidade de dissolução, por isso
depositam-se no fundo do recipiente.
É essencial informar ao paciente que ele deve agitar o
frasco antes de usar.
OUTRAS FORMAS FARMACÊUTICAS
•Cataplasmas → São preparações geralmente magis-
trais, de aplicação tópica na pele.
•Ceratos → São um tipo de pomada, em que o excipente
é constituído por uma mistura de cera e óleo.
•Alcolatos → São preparações farmacêuticas que se ob-
tém pela maceração olcoólica de plantas frescas, seguidas
de destilação
•Colutórios → São preparações magistrais destinadas a
serem depostas na mucosa bocal ou orofaríndea. São solu-
ções viscosas devido à presença de mel ou glicerina. As
substâncias ativas empregues são anti-sépticos.
•Enemas ou Clister (Phosfo enema) → São formas far-
macêuticas destinadas a serem introduzidas na porção termi-
nal do intestino.
•Aerossois → Se caracterizam por constituírem um “ne-
voeiro não molhante” formado por micro gotas (diâmetro
compreendido entre 0,05 e 0,2 micrômetro). Formam uma
suspensão coloidal, em que a fase contínua é o gás e a fase
dispersa é o líquido.
•Sprays → São semelhantes aos aerossóis, mas o diâ-
metro da partícula é maior (0,5 micrômetro), podem ser con-
siderados “nevoeiros molhantes”.
•Vaporizações → São formas farmacêuticas magistrais
resultantes da libertação de vapor de água por si só, ou con-
tendo anti-sépticos, e que se destinam a ser inalados
•Fumigações → São gases resultantes da combustão de
determinadas plantas, ou liberação de gases (p. ex. Formal)
com fins desinfetantes de espaços ou dirigidos para as vias
resiratórias com fins medicamentosos anti-sépticos – inalação
•Ampolas → São tubos de vidro ou plástico, colorido ou
incolor, estirados nos dois topos, ou pequenas “garrafas”
seladas, podem conter líquido ou pó.
–Servem para facilitar a esterilização e conservação do
seu conteúdo;
–O pó normalmente é utilizado na preparação extemporâ-
nea de solutos injetáveis.
–O conteúdo poder ser aplicado via parenteral, oral ou tó-
pico
BIBLIOGRAFIA
»Site:
http://www.fcf.usp.br/Departamentos/FBF/Disciplinas/Farmac
otecnica/FORMAS1.htm
»Site: http://www.sinprafarmas.org.br/index.htm
»Site: http://www.opas.org.br/medicamentos/docs/uso-med-
acs.pdf
»Livro: Farmacologia Básica e Clínica – Bertram G. Katzung
– Oitava Edição.
Fonte: https://farmaceuticodigital.com/2014/10/formas-
farmaceuticas.html
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RESOLUÇÃO RDC Nº 67, DE 08 DE OUTUBRO DE
2007 - ANEXOS I,II, III E IV
ANEXO I
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
1.OBJETIVOS
Estabelecer os requisitos mínimos de Boas Práticas de
Manipulação em Farmácias (BPMF) a serem observados na
manipulação, conservação e dispensação de preparações
magistrais, oficinais, bem como para aquisição de matérias-
primas e materiais de embalagem.
2. CONDIÇÕES GERAIS.
2.1. A farmácia é responsável pela qualidade das prepa-
rações magistrais e oficinais que manipula, conserva, dispen-
sa e transporta.
2.2. A farmácia deve assegurar a qualidade físico-química
e microbiológica (quando aplicável) de todos os produtos
reembalados, reconstituídos, diluídos, adicionados, mistura-
dos ou de alguma maneira manuseados antes da sua dis-
pensação.
2.3. É indispensável o acompanhamento e o controle de
todo o processo de manipulação, de modo a garantir ao paci-
ente um produto com qualidade, seguro e eficaz.
3. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAÇÃO.
A farmácia deve ter um organograma que demonstre pos-
suir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para
garantir que o produto por ela preparado esteja de acordo
com os requisitos deste Regulamento Técnico.
3.1 Responsabilidades e Atribuições
As atribuições e responsabilidades individuais devem es-
tar formalmente descritas e perfeitamente compreensíveis a
todos os empregados, investidos de autoridade suficiente
para desempenhá-las, não podendo existir sobreposição de
atribuições e responsabilidades na aplicação das BPMF.
3.1.1. Do Farmacêutico.
O farmacêutico, responsável pela supervisão da manipu-
lação e pela aplicação das normas de Boas Práticas, deve
possuir conhecimentos científicos sobre as atividades desen-
volvidas pelo estabelecimento, previstas nesta Resolução,
sendo suas atribuições:
a) organizar e operacionalizar as áreas e atividades técni-
cas da farmácia e conhecer, interpretar, cumprir e fazer cum-
prir a legislação pertinente;
b) especificar, selecionar, inspecionar, adquirir, armazenar
as matérias-primas e materiais de embalagem necessários
ao processo de manipulação;
c) estabelecer critérios e supervisionar o processo de
aquisição, qualificando fabricantes e fornecedores e assegu-
rando que a entrega dos produtos seja acompanhada de
certificado de análise emitido pelo fabricante / fornecedor;
d) notificar à autoridade sanitária quaisquer desvios de
qualidade de insumos farmacêuticos, conforme legislação em
vigor;
e) avaliar a prescrição quanto à concentração e compati-
bilidade físico-química dos componentes, dose e via de ad-
ministração, forma farmacêutica e o grau de risco;
f) assegurar todas as condições necessárias ao cumpri-
mento das normas técnicas de manipulação, conservação,
transporte, dispensação e avaliação final do produto manipu-
lado;

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
g) garantir que somente pessoal autorizado e devidamen-
te paramentado entre na área de manipulação;
h) manter arquivo, informatizado ou não, de toda a docu-
mentação correspondente à preparação;
i) manipular a formulação de acordo com a prescrição
e/ou supervisionar os procedimentos para que seja garantida
a qualidade exigida;
j) determinar o prazo de validade para cada produto ma-
nipulado;
k) aprovar os procedimentos relativos às operações de
manipulação, garantindo a correta implementação dos mes-
mos;
l) assegurar que os rótulos dos produtos manipulados
apresentem, de maneira clara e precisa, todas as informa-
ções exigidas no item 12 deste Anexo;
m) garantir que a validação dos processos e a qualifica-
ção dos equipamentos, quando aplicáveis, sejam executadas
e registradas e que os relatórios sejam colocados à disposi-
ção das autoridades sanitárias;
n) participar de estudos de farmacovigilância e os desti-
nados ao desenvolvimento de novas preparações;
o) informar às autoridades sanitárias a ocorrência de rea-
ções adversas e/ou interações medicamentosas, não previs-
tas;
p) participar, promover e registrar as atividades de treina-
mento operacional e de educação continuada;
q) manter atualizada a escrituração dos livros de receituá-
rio geral e específicos, podendo ser informatizada;
r) desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e
procedimentos relativos aos aspectos operacionais da mani-
pulação;
s) guardar as substâncias sujeitas a controle especial e
medicamentos que as contenham, de acordo com a legisla-
ção em vigor;
t) prestar assistência e atenção farmacêutica necessárias
aos pacientes, objetivando o uso correto dos produtos;
u) supervisionar e promover auto-inspeções periódicas.
3.1.2. Da Gerência Superior.
São atribuições da gerência superior do estabelecimento:
a) prever e prover os recursos financeiros, humanos e
materiais necessários ao funcionamento do estabelecimento;
b) assegurar condições para o cumprimento das atribui-
ções gerais de todos os envolvidos, visando prioritariamente
a qualidade, eficácia e segurança do produto manipulado;
c) estar comprometido com as atividades de BPMF, ga-
rantindo a melhoria contínua e a garantia da qualidade;
d) favorecer e incentivar programa de educação perma-
nente para todos os envolvidos nas atividades realizadas na
farmácia;
e) gerenciar aspectos técnico-administrativos das ativida-
des de manipulação;
f) zelar para o cumprimento das diretrizes de qualidade
estabelecidas neste Regulamento;
g) assegurar a atualização dos conhecimentos técnico-
científicos relacionados com a manipulação e a sua aplica-
ção;
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h) garantir a qualidade dos procedimentos de manipula-
ção.
3.2. Capacitação dos Recursos Humanos.
Todo o pessoal envolvido nas atividades da farmácia deve
estar incluído em um programa de treinamento, elaborado
com base em um levantamento de necessidades e os regis-
tros devem dispor no mínimo das seguintes informações:
a) documentação sobre as atividades de capacitação rea-
lizadas;
b) data da realização e carga horária;
c) conteúdo ministrado;
d) trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas;
e) identificação da equipe que os treinou em cada ativida-
de específica.
3.2.1. Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manuten-
ção, deve ser motivado e receber treinamento inicial e conti-
nuado, incluindo instruções de higiene, saúde, conduta e
elementos básicos em microbiologia, relevantes para a manu-
tenção dos padrões de limpeza ambiental e qualidade dos
produtos.
3.2.2. Visitantes e pessoas não treinadas somente devem
ter acesso às salas de manipulação quando estritamente
necessário e se previamente informadas sobre a conduta,
higiene pessoal e uso de vestimentas protetoras, além de
acompanhadas obrigatoriamente por pessoal autorizado.
3.2.3. Devem ser feitos treinamentos específicos quando
a farmácia desenvolver atividades constantes dos diferentes
anexos desta Resolução.
3.2.4. Nos treinamentos devem ser incluídos: procedimen-
tos a serem adotados em caso de acidente ou incidente;
informações quanto à existência de riscos no desenvolvimen-
to das atividades, suas causas e medidas preventivas apro-
priadas.
3.2.5. Todo o pessoal, durante os treinamentos, deve co-
nhecer e discutir amplamente os princípios das Boas Práticas
de Manipulação em Farmácias, no sentido de melhorar a
compreensão de Garantia da Qualidade por toda a equipe.
3.2.6. Os treinamentos realizados devem ter sua efetivi-
dade avaliada.
3.3. Saúde, Higiene, Vestuário e Conduta.
A farmácia deve assegurar a todos os seus trabalhadores
a promoção da saúde e prevenção de acidentes, agravos e
doenças ocupacionais, priorizando as medidas promocionais
e preventivas, em nível coletivo, de acordo com as caracterís-
ticas do estabelecimento e seus fatores de risco, cumprindo
Normas Regulamentares (NR) sobre Segurança e Medicina
do Trabalho.
3.3.1. A admissão dos funcionários deve ser precedida de
exames médicos, sendo obrigatória a realização de avalia-
ções médicas periódicas de todos os funcionários da farmá-
cia, atendendo ao Programa de Controle Médico de Saúde
Ocupacional (PCMSO).
3.3.2. Em caso de lesão exposta, suspeita ou confirmação
de enfermidade que possa comprometer a qualidade da pre-
paração magistral, o funcionário deve ser afastado temporária
ou definitivamente de suas atividades, obedecendo à legisla-
ção específica.
3.3.3. Na área de pesagem e salas de manipulação não é
permitido o uso de cosméticos, jóias ou quaisquer objetos de
adorno de uso pessoal.

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
3.3.4. Não é permitido conversar, fumar, comer, beber,
mascar, manter plantas, alimentos, bebidas, produtos fumí-
genos, medicamentos e objetos pessoais nas salas de pesa-
gem e manipulação.
3.3.5. Todos os empregados devem ser instruídos e in-
centivados a reportar aos seus superiores imediatos qualquer
condição de risco relativa ao produto, ambiente, equipamento
ou pessoal.
3.3.6. As farmácias são responsáveis pela distribuição
dos Equipamentos de Proteção Individual de forma gratuita,
em quantidade suficiente e com reposição periódica, além da
orientação quanto ao uso, manutenção, conservação e des-
carte.
3.3.7. Os funcionários envolvidos na manipulação devem
estar adequadamente paramentados, utilizando equipamen-
tos de proteção individual (EPIs), para assegurar a sua prote-
ção e a do produto contra contaminação, devendo ser feita a
colocação e troca dos EPIs sempre que necessária, sendo a
lavagem de responsabilidade da farmácia.
3.3.8. A paramentação, bem como a higiene das mãos e
antebraços, devem ser realizadas antes do início da manipu-
lação.
3.3.9. Nas salas de manipulação os procedimentos de hi-
giene pessoal e paramentação devem ser exigidos a todas as
pessoas, sejam elas funcionários, visitantes, administradores
ou autoridades.
3.3.10. A farmácia deve dispor de vestiário para a guarda
dos pertences dos funcionários e colocação de uniformes.
4. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA.
A farmácia deve ser localizada, projetada, construída ou
adaptada, com uma infra-estrutura adequada às atividades a
serem desenvolvidas, possuindo, no mínimo:
a) área ou sala para as atividades administrativas;
b) área ou sala de armazenamento;
c) área ou sala de controle de qualidade;
d) sala ou local de pesagem de matérias-primas;
e) sala (s) de manipulação;
f) área de dispensação;
g) vestiário;
h) sala de paramentação;
i) sanitários;
j) área ou local para lavagem de utensílios e materiais de
embalagem;
k) depósito de material de limpeza.
4.1. Área ou sala para as atividades administrativas: A
farmácia deve dispor de área ou sala para as atividades ad-
ministrativas e arquivos de documentação.
4.2. Área ou sala de armazenamento: deve ter acesso
restrito somente a pessoas autorizadas e ter capacidade
suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diver-
sas categorias de matérias-primas, materiais de embalagem
e de produtos manipulados, quando for o caso.
4.2.1. A área ou sala de armazenamento deve ser manti-
da limpa, seca e em temperatura e umidade compatíveis com
os produtos armazenados. Estas condições de temperatura e
umidade devem ser definidas, monitoradas e registradas.
4.2.2. As matérias-primas, materiais de embalagem e
produtos manipulados devem ser armazenados sob condi-
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ções apropriadas de modo a preservar a identidade, integri-
dade, qualidade e segurança dos mesmos.
4.2.3. Deve dispor de área ou local segregado e identifi-
cado ou sistema que permita a estocagem de matérias pri-
mas, materiais de embalagem e produtos manipulados,
quando for o caso, em quarentena, em condições de segu-
rança.
4.2.4. Deve dispor de área ou local segregado e identifi-
cado ou sistema para estocagem de matérias-primas, materi-
ais de embalagem e produtos manipulados, reprovados,
devolvidos ou com prazo de validade vencido, em condições
de segurança.
4.2.5. Deve dispor de armário resistente e/ou sala própria,
fechados com chave ou outro dispositivo que ofereça segu-
rança para a guarda de substâncias e medicamentos sujeitos
a regime de controle especial.
4.2.6. As substâncias de baixo índice terapêutico, além de
qualquer outra matéria-prima que venha a sofrer processo de
diluição, com especificação de cuidados especiais, devem ser
armazenadas em local distinto, de acesso restrito, claramente
identificadas como tais sendo a guarda de responsabilidade
do farmacêutico.
4.2.7. Deve dispor de local e equipamentos seguros e pro-
tegidos para o armazenamento de produtos inflamáveis,
cáusticos, corrosivos e explosivos, seguindo normas técnicas
federais, estaduais, municipais e do Distrito Federal.
4.3. Área ou sala de controle de qualidade: A farmácia
deve dispor de área ou sala para as atividades de controle de
qualidade.
4.4. Sala ou local de pesagem de matérias-primas: A far-
mácia deve dispor de sala ou local específico para a pesa-
gem das matérias-primas, dotada de sistema de exaustão,
com dimensões e instalações compatíveis com o volume de
matérias-primas a serem pesadas, podendo estar localizado
dentro de cada sala de manipulação.
4.4.1. As embalagens das matérias-primas devem sofrer
limpeza prévia antes da pesagem.
4.5. Sala(s) de manipulação: Devem existir sala(s) de ma-
nipulação, com dimensões que facilitem ao máximo a limpe-
za, manutenção e outras operações a serem executadas e
totalmente segregados quando houver manipulação de:
-Sólidos;
-Semi-sólidos e líquidos;
4.5.1. A manipulação de substâncias voláteis, tóxicas, cor-
rosivas, cáusticas e irritantes deve ser realizada em capelas
com exaustão.
4.6. Área de dispensação: A farmácia deve possuir área
de dispensação com local de guarda de produtos manipula-
dos e/ou fracionados racionalmente organizado, protegido do
calor, da umidade e da ação direta dos raios solares.
4.6.1. Os produtos manipulados que contenham substân-
cias sujeitas a controle especial devem ser mantidos nas
condições previstas no item 4.2.5. deste anexo.
4.7. Sala de Paramentação: A farmácia deve dispor de sa-
la destinada à paramentação, ventilada, preferencialmente
com dois ambientes (barreira sujo/limpo) e servindo como
acesso às áreas de pesagem e manipulação. Na sala de
paramentação ou junto a ela deve haver lavatório com provi-
são de sabonete líquido e anti-séptico, além de recurso para
secagem das mãos. Este lavatório deve ser de uso exclusivo
para o processo de paramentação.

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
4.8. Sanitários: Os sanitários e os vestiários devem ser de
fácil acesso e não devem ter comunicação direta com as
áreas de armazenamento, manipulação e controle da quali-
dade. Os sanitários devem dispor de toalha de uso individual
(descartável), detergente líquido, lixeira identificada com
pedal e tampa.
4.9. Área ou local para lavagem de utensílios e materiais
de embalagem: A farmácia deve dispor de área específica
para lavagem de materiais de embalagem e de utensílios
utilizados na manipulação, sendo permitida a lavagem em
local dentro do próprio laboratório de manipulação, desde que
estabelecida por procedimento escrito e em horário distinto
do das atividades de manipulação.
4.10. Depósito de Material de Limpeza (DML): Os materi-
ais de limpeza e germicidas em estoque devem ser armaze-
nados em área ou local especificamente designado e identifi-
cado, podendo a lavagem deste material ser feita neste local.
4.11. Os ambientes de armazenamento, manipulação e
do controle de qualidade devem ser protegidos contra a en-
trada de aves, insetos, roedores ou outros animais e poeira.
4.12. A farmácia deve dispor de “Programa de Controle
Integrado de Pragas e Vetores”, com os respectivos registros,
devendo a aplicação dos produtos ser realizada por empresa
licenciada para este fim perante os órgãos competentes.
4.13. Os ambientes devem possuir superfícies internas
(pisos, paredes e teto) lisas e impermeáveis, sem rachadu-
ras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavá-
veis.
4.14. As áreas e instalações devem ser adequadas e sufi-
cientes ao desenvolvimento das operações, dispondo de
todos os equipamentos e materiais de forma organizada e
racional, evitando os riscos de contaminação, misturas de
componentes e garantindo a seqüência das operações.
4.15. Os ralos devem ser sifonados e com tampas esca-
moteáveis.
4.16. A iluminação e ventilação devem ser compatíveis
com as operações e com os materiais manuseados.
4.17. As salas de descanso e refeitório, quando existen-
tes, devem estar separadas dos demais ambientes.
4.18. Devem existir sistemas / equipamentos para comba-
te a incêndio, conforme legislação específica.
5. MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS
A farmácia deve ser dotada dos seguintes materiais,
equipamentos e utensílios básicos:
a) balança (s) de precisão, devidamente calibrada, com
registros e instalada em local que ofereça segurança e esta-
bilidade;
b) pesos padrão rastreáveis;
c) vidraria verificada contra um padrão calibrado ou adqui-
rida de fornecedores credenciados pelos Laboratórios da
Rede Brasileira de Calibração, quando for o caso;
d) sistema de purificação de água;
e) refrigerador para a conservação de produtos termolá-
beis;
f) termômetros e higrômetros;
g) bancadas revestidas de material liso, resistente e de
fácil limpeza;
h) lixeiras com tampa, pedal e saco plástico, devidamente
identificadas;
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i) armário fechado, de material liso, resistente e de fácil
limpeza, ou outro dispositivo equivalente para guarda de
matérias-primas e produtos fotolábeis e/ou sensíveis à umi-
dade.
5.1. Localização e instalação dos equipamentos.
Os equipamentos devem ser instalados e localizados de
forma a facilitar a manutenção, e mantidos de forma adequa-
da às suas operações.
5.1.1. A farmácia deve dispor de equipamentos, utensílios
e vidraria em quantidade suficiente para atender à demanda
do estabelecimento e garantir material limpo, desinfetado ou
esterilizado.
5.1.2. As tubulações expostas devem estar identificadas,
de acordo com norma específica.
5.1.3. A farmácia deve possuir pelo menos uma balança
em cada laboratório com capacidade/sensibilidade compatí-
veis com as quantidades a serem pesadas ou possuir uma
central de pesagem onde as balanças estarão instaladas,
devendo ser adotados procedimentos que impeçam a conta-
minação cruzada e microbiana.
5.1.4. Os equipamentos de segurança para combater in-
cêndios devem atender à legislação específica.
5.2. Calibração e Verificação dos Equipamentos
5.2.1. As calibrações dos equipamentos e instrumentos de
medição devem ser executadas por empresa certificada,
utilizando padrões rastreáveis à Rede Brasileira de Calibra-
ção, no mínimo uma vez ao ano ou, em função da freqüência
de uso do equipamento. Deve ser mantido registro das cali-
brações realizadas dos equipamentos, instrumentos e pa-
drões.
5.2.2. A verificação dos equipamentos deve ser feita por
pessoal treinado do próprio estabelecimento, antes do início
das atividades diárias, empregando procedimentos escritos e
padrões de referência, com orientação específica, mantidos
os registros.
5.3. Manutenção dos Equipamentos.
Todos os equipamentos devem ser submetidos à manu-
tenção preventiva, de acordo com um programa formal e,
quando necessário, corretiva, obedecendo a procedimentos
operacionais escritos, com base nas especificações dos ma-
nuais dos fabricantes.
5.3.1. Todos os sistemas de climatização de ambientes
devem ser mantidos em condições adequadas de limpeza,
conservação, manutenção, operação e controle, de acordo
com norma específica.
5.4. Utensílios.
5.4.1. Os utensílios utilizados na manipulação de prepara-
ções para uso interno devem ser diferenciados daqueles
utilizados para preparações de uso externo.
5.4.2. A farmácia deve identificar os utensílios para uso in-
terno e externo.
5.5. Mobiliário
O mobiliário deve ser o estritamente necessário ao traba-
lho de cada área, de material liso, impermeável, resistente e
de fácil limpeza.
6. Limpeza e Sanitização.
Os procedimentos operacionais de limpeza e sanitização
das áreas, instalações, equipamentos e materiais devem
estar disponíveis e de fácil acesso ao pessoal responsável e
operacional.

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
6.1. Os equipamentos e utensílios devem ser mantidos
limpos, desinfetados e guardados em local apropriado.
6.2. O lixo e resíduos da manipulação devem ser deposi-
tados em recipientes tampados, identificados e ser esvazia-
dos fora da área de manipulação, com descarte apropriado,
de acordo com a legislação vigente.
6.3. Os produtos usados na limpeza e sanitização não de-
vem contaminar, com substâncias tóxicas, químicas, voláteis
e corrosivas as instalações e os equipamentos de prepara-
ção.
6.4. É permitido à farmácia a manipulação de saneantes
domissanitários para consumo próprio, em sala apropriada,
levando em consideração o risco de cada matéria-prima utili-
zada e desde que atendidas as disposições deste Anexo.
6.4.1. Nos serviços de saúde, a manipulação de sanean-
tes, inclusive diluição e fracionamento, deve ser realizada sob
responsabilidade da farmácia, atendidas as disposições do
item 6.4.
7. MATÉRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM
7.1. Aquisição de matéria-prima e materiais de embala-
gem.
7.1.1. Compete ao farmacêutico o estabelecimento de cri-
térios e a supervisão do processo de aquisição.
7.1.2. As especificações técnicas de todas as matérias-
primas e dos materiais de embalagem a serem utilizados na
manipulação devem ser autorizadas, atualizadas e datadas
pelos responsáveis.
7.1.3. As especificações das matérias-primas devem
constar de no mínimo:
a) Nome da matéria-prima, DCB, DCI ou CAS, quando
couber;
b) No caso de matéria-prima vegetal - nome popular, no-
me científico, parte da planta utilizada;
c) Nome e código interno de referência, quando houver;
d) No caso dos insumos farmacêuticos ativos e adjuvan-
tes - referência de monografia da Farmacopéia Brasileira;
ou de outros compêndios internacionais reconhecidos pe-
la ANVISA, conforme legislação vigente. Na ausência de
monografia oficial pode ser utilizada como referência a espe-
cificação estabelecida pelo fabricante.
e) Requisitos quantitativos e qualitativos com os respecti-
vos limites de aceitação;
f) Orientações sobre amostragem, ensaios de qualidade,
metodologias de análise e referência utilizada nos procedi-
mentos de controle.
g) Condições de armazenamento e precauções.
h) Periodicidade, quando couber, com que devem ser fei-
tos novos ensaios de cada matéria-prima para confirmação
das especificações farmacopéicas.
7.1.4. A farmácia deve manter cadastro do(s) fornecedor
(es) dos materiais.
7.1.5. As matérias-primas devem ser adquiridas de fabri-
cantes/fornecedores qualificados quanto aos critérios de
qualidade, de acordo com as especificações determinadas
neste Regulamento.
7.1.6. Deve haver procedimento operacional escrito, deta-
lhando todas as etapas do processo de qualificação dos for-
necedores, mantidos os registros e os documentos apresen-
tados por cada fornecedor /fabricante.
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7.1.7. A qualificação do fabricante/fornecedor deve ser fei-
ta abrangendo no mínimo, os seguintes critérios:
a) Comprovação de regularidade perante às autoridades
sanitárias competentes;
b) Avaliação do fabricante/fornecedor, por meio de análi-
ses de controle de qualidade realizadas pela farmácia e da
avaliação dos laudos analíticos apresentados, verificando o
atendimento às especificações estabelecidas pelo farmacêu-
tico e acertadas entre as partes.
c) Auditorias para verificação do cumprimento das normas
de Boas Práticas de Fabricação ou de Fracionamento e Dis-
tribuição de insumos.
d) Avaliação do histórico dos fornecimentos anteriores.
7.1.8. A avaliação do cumprimento das Boas Práticas de
Fabricação ou de Fracionamento e Distribuição de insumos
pelo fabricante/fornecedor, prevista no item “c” do item 7.1.7.
poderá ser realizada por farmácia individual, por grupo de
farmácias ou por associações de classes, utilizando legisla-
ção específica em vigor.
7.1.8.1. A farmácia deve manter cópia do relatório da au-
ditoria.
7.1.9. Os recipientes adquiridos e destinados ao envase
dos produtos manipulados devem ser atóxicos, compatíveis
físico-quimicamente com a composição do seu conteúdo e
devem manter a qualidade e estabilidade dos mesmos duran-
te o seu armazenamento e transporte.
7.2. Recebimento de matéria-prima e materiais de emba-
lagem.
As matérias-primas devem ser recebidas por pessoa trei-
nada, identificadas, armazenadas, colocadas em quarentena,
amostradas, analisadas conforme especificações e rotuladas
quanto à sua situação, de acordo com procedimentos escri-
tos.
7.2.1. Todos os materiais devem ser submetidos à inspe-
ção de recebimento, para verificar se estão adequadamente
identificados, a integridade e condições de limpeza da emba-
lagem, a correspondência entre o pedido, a nota de entrega e
os rótulos do material recebido que deverão conter, no míni-
mo, as informações listadas a seguir, efetuando-se o registro
dos dados.
a) nome do fornecedor;
b) endereço;
c) telefone;
d) C.N.P.J.;
e) nome do Insumo Farmacêutico (DCB, DCI e CAS), nes-
ta ordem, quando possível;
f) no caso de matéria-prima vegetal - nome popular, nome
científico, parte da planta utilizada;
g) quantidade e sua respectiva unidade de medida;
h) número do lote;
i) data de fabricação;
j) prazo de validade;
k) condições especiais de armazenamento e observações
pertinentes, quando aplicável;
l) data de fracionamento do insumo, quando couber;
m) nome do Responsável Técnico e seu registro no Con-
selho Profissional correspondente;

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
n) origem, com indicação do fabricante.
7.2.2. Qualquer divergência ou qualquer outro problema
que possa afetar a qualidade da matéria-prima deve ser ana-
lisada pelo farmacêutico para a adoção de providências.
7.2.3. Se uma única remessa de material contiver lotes
distintos, cada lote deve ser levado em consideração, sepa-
radamente, para inspeção, análise e liberação.
7.2.4. Cada lote da matéria-prima deve ser acompanhado
do respectivo Certificado de Análise do fornecedor, que deve
permanecer arquivado, no mínimo, durante 6 (seis) meses
após o término do prazo de validade do último produto com
ela manipulado.
7.2.5. Quando se tratar de matéria-prima sujeita a controle
especial, o Certificado de Análise deve ser arquivado, pelo
período de, no mínimo, 2 (dois) anos após o término do prazo
de validade do último produto com ela manipulado.
7.2.6. Os Certificados de Análise devem ter informações
claras e conclusivas, com todas as especificações acordadas
com o farmacêutico, conforme item 7.1.3. Devem ser data-
dos, assinados e com a identificação do nome do fabrican-
te/fornecedor e do seu responsável técnico com respectivo
registro no conselho de classe.
7.2.7. Todos os materiais devem ser mantidos em quaren-
tena, imediatamente após o recebimento, até que sejam
liberados pelo controle de qualidade.
7.2.8. Os materiais reprovados na inspeção de recebi-
mento devem ser segregados e devolvidos ao fornecedor,
atendendo a legislação em vigor.
7.2.9. Caso a farmácia fracione matérias-primas para uso
próprio, deve garantir as mesmas condições de embalagem
do produto original.
7.2.10. Os rótulos das matérias-primas fracionadas devem
conter identificação que permita a rastreabilidade desde a
sua origem.
7.3. Controle de Qualidade da Matéria-Prima e Materiais
de Embalagem.
7.3.1. A área ou sala destinada ao Controle da Qualidade
deve dispor de pessoal suficiente e estar equipada para reali-
zar as análises legalmente estabelecidas.
7.3.2. Deve haver instalações, instrumentos e equipamen-
tos adequados, procedimentos operacionais padrão aprova-
dos para a realização de amostragem, inspeção e ensaios
dos insumos farmacêuticos e dos materiais de embalagem,
além do monitoramento das condições ambientais das áreas
envolvidas no processo.
7.3.3. Os aspectos relativos à qualidade, conservação e
armazenamento das matérias-primas e materiais de embala-
gem, devem ser mantidos sempre de acordo com o estabele-
cido neste Regulamento.
7.3.4. As especificações e as respectivas referências far-
macopéicas, Codex ou outras fontes de consultas, oficialmen-
te reconhecidas, devem estar disponíveis no estabelecimen-
to.
7.3.5. A farmácia deve contar com profissional capacitado
e habilitado para as atividades de controle de qualidade e
dispor de recursos adequados que assegurem confiabilidade
e efetividade de todas as providências relativas à qualidade
dos produtos.
7.3.6. As matérias-primas devem ser inspecionadas no
recebimento para verificar a integridade física da embalagem
e as informações dos rótulos.
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7.3.7. Os diferentes lotes de matérias-primas devem vir
acompanhados dos respectivos Certificados de Análise en-
caminhados pelo fornecedor.
7.3.8. Os certificados de análise devem conter informa-
ções claras e conclusivas com todas as especificações esta-
belecidas entre o farmacêutico e o fornecedor/fabricante.
Devem ser datados, assinados com a identificação do Res-
ponsável Técnico e o respectivo número de inscrição no seu
Conselho Profissional.
7.3.9. Os certificados de análise devem ser avaliados para
verificar o atendimento às especificações.
7.3.10. As matérias-primas devem ser analisadas, no seu
recebimento, efetuando-se no mínimo os testes abaixo, res-
peitando-se as suas características físicas e mantendo os
resultados por escrito:
a) caracteres organolépticos;
b) solubilidade;
c) pH;
d) peso;
e) volume;
f) ponto de fusão;
g) densidade;
h) avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor.
7.3.10.1. Na ausência de monografia farmacopéica deve-
rá ser utilizada, como referência, literatura científica pertinen-
te.
7.3.10.1.1. Somente na inexistência da literatura prevista
no item anterior, poderá ser utilizada a especificação forneci-
da pelo fornecedor.
7.3.11. Podem ser aceitos os demais ensaios farmacopéi-
cos realizados pelos fabricantes/fornecedores desde que
estes estejam qualificados pela farmácia.
7.3.11.1. No caso do fornecedor não ser qualificado pela
farmácia, os ensaios previstos no item 7.3.11. poderão ser
executados por laboratórios de controle de qualidade terceiri-
zados, sob responsabilidade da farmácia.
7.3.12. Na ausência de monografia oficial e métodos ge-
rais inscritos nos compêndios reconhecidos pela ANVISA,
conforme RDC n° 79/03 e suas atualizações, os ensaios de
que trata o item 7.3.11 devem ser realizados com base nas
especificações e metodologias fornecidas pelo fabricante,
desde que devidamente validadas.
7.3.12.1. Deve ser realizada a transferência da metodolo-
gia analítica validada pelo fabricante para o laboratório res-
ponsável pela realização das análises.
7.3.13. Devem ser realizados, nas matérias-primas de ori-
gem vegetal, os testes para determinação dos caracteres
organolépticos, determinação de materiais estranhos, pesqui-
sas de contaminação microbiológica (contagem total, fungos
e leveduras), umidade e determinação de cinzas totais. E
ainda, avaliação dos caracteres macroscópicos para plantas
íntegras ou grosseiramente rasuradas; caracteres microscó-
picos para materiais fragmentados ou pó. Para as matérias-
primas líquidas de origem vegetal, além dos testes mencio-
nados (quando aplicáveis), deve ser realizada a determina-
ção da densidade.
7.3.13.1. Podem ser aceitos os testes de umidade, deter-
minação de cinzas totais, pesquisas de contaminação micro-
biológica e caracteres microscópicos para materiais fragmen-

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
tados ou pós realizados pelos fabricantes/fornecedores, des-
de que estes estejam qualificados pela farmácia.
7.3.13.1.1. No caso do fornecedor não ser qualificado pela
farmácia, os ensaios previstos no item 7.3.13.1. poderão ser
executados por laboratórios de controle de qualidade terceiri-
zados, sob responsabilidade da farmácia.
7.3.14. A reprovação de insumos deve ser notificada à
Autoridade Sanitária, segundo legislação vigente.
7.3.15. Em caso de terceirização de análises de controle
de qualidade, o contrato deve ser mutuamente acordado e
controlado entre as partes, de modo a evitar equívocos na
análise de qualidade. Deve ser firmado um contrato escrito
entre o contratante e o contratado, que estabeleça claramen-
te as atribuições de cada parte.
7.3.15.1. O contrato escrito firmado deve estabelecer os
métodos de análise utilizados.
7.3.15.2. O contrato deve estabelecer que o contratante
pode fazer auditoria nas instalações do contratado.
7.3.15.3. O contratante é responsável pela avaliação da
qualificação do contratado para realizar os serviços contrata-
dos. Além disso, deve ser assegurado, por meio do contrato
firmado, que os princípios das Boas Práticas de Laboratório
sejam cumpridos.
7.3.15.4. O contratado deve possuir instalações, equipa-
mentos e conhecimentos adequados, além de experiência e
pessoal qualificado para as atividades estabelecidas em
contrato.
7.3.15.5. O contrato deve prever as ações a serem adota-
das quando houver reprovação do material.
7.3.16. Os Certificados de Análise emitidos pela farmácia
ou por empresa contratada devem ser avaliados para verificar
o atendimento às especificações e conter informações claras
e conclusivas, com todas as especificações, definição dos
resultados; datados, assinados e com identificação do res-
ponsável técnico e respectivo número de inscrição no seu
Conselho Profissional.
7.3.17. Os equipamentos e instrumentos de medição e
ensaios devem ser periodicamente verificados e calibrados,
de acordo com o item 5.2 deste Anexo.
7.3.18. Os equipamentos utilizados no laboratório de con-
trole de qualidade devem ser submetidos à manutenção pre-
ventiva e corretiva, quando necessário, de acordo com um
programa documentado e obedecendo aos procedimentos
operacionais escritos.
7.3.19. Os registros referentes às calibrações e manuten-
ções preventivas e corretivas devem ser mantidos por no
mínimo 2 (dois) anos.
7.3.20. A amostragem dos materiais deve ser executada
em local específico e sob condições ambientais adequadas,
obedecendo a procedimentos operacionais que impeçam a
contaminação cruzada.
7.3.21. Todos os utensílios utilizados no processo de
amostragem que entrarem em contato com os materiais de-
vem estar limpos, sanitizados e guardados em locais apropri-
ados.
7.3.22 A reanálise das matérias-primas, quando realizada,
deve ocorrer dentro de seus prazos de validade, contemplan-
do todos os itens que comprovem sua especificação e que
garantem o seu teor, pureza e integridade.
7.4. Armazenamento.
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Todos os materiais devem ser armazenados e manusea-
dos sob condições apropriadas e de forma ordenada, de
modo a preservar a identidade e integridade química, física e
microbiológica, garantindo a qualidade e segurança dos
mesmos.
7.4.1. Os materiais armazenados devem ser mantidos
afastados do piso, paredes e teto, com espaçamento apropri-
ado para permitir a limpeza e inspeção.
7.4.2. Os materiais devem ser estocados em locais identi-
ficados, de modo a facilitar a sua localização, sem riscos de
troca.
7.4.3. Para as matérias-primas que exigem condições es-
peciais de temperatura, devem existir registros e controles
que comprovem o atendimento a essas especificações.
7.4.4. Os produtos corrosivos, inflamáveis e explosivos
devem ser armazenados longe de fontes de calor e de mate-
riais que provoquem faíscas, de acordo com a legislação em
vigor.
7.4.5. Os rótulos das matérias-primas armazenadas de-
vem apresentar, no mínimo:
a) denominação do produto (em DCB, DCI ou CAS) e có-
digo de referência interno, quando aplicável;
b) identificação do fornecedor;
c) número do lote atribuído pelo fornecedor e o número
dado no recebimento, caso haja algum;
d) teor e/ou potência, quando couber;
e) data de fabricação, prazo de validade e data de reaná-
lise (quando for o caso);
f) condições de armazenamento e advertência, quando
necessário;
g) a situação interna da matéria-prima (em quarentena,
em análise, aprovado, reprovado).
7.4.6. As substâncias submetidas a processo de diluição
devem estar claramente identificadas com os alertas:
a) concentrado: “ATENÇÃO! ESTA SUBSTÂNCIA SO-
MENTE DEVE SER UTILIZADA QUANDO DILUÍDA”.
b) diluído: “SUBSTÂNCIA DILUÍDA” - nome da substância
+ fator de diluição.
7.4.7. A farmácia deverá realizar o controle de estoque
das matérias-primas registrando as entradas e saídas de
cada uma delas.
7.4.8. O registro de entrada deve conter, no mínimo, no-
me da matéria-prima, código interno, lote, número da nota
fiscal e nome do fabricante/fornecedor.
7.4.9. O registro de saída deve ser efetuado por meio da
ordem de manipulação do produto no qual a matéria-prima
será utilizada.
7.5. Água.
A água utilizada na manipulação de produtos é conside-
rada matéria-prima produzida pela própria farmácia por purifi-
cação da água potável, devendo as instalações e reservató-
rios serem devidamente protegidos para evitar contaminação.
7.5.1. Água Potável: A farmácia deve ser abastecida com
água potável e, quando possuir caixa d'água própria, ela deve
estar devidamente protegida para evitar a entrada de animais
de qualquer porte ou quaisquer outros contaminantes, de-
vendo definir procedimentos escritos para a limpeza e manter
os registros que comprovem sua realização.

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
7.5.1.1. Caso se trate de caixa d’água de uso coletivo, a
farmácia deve ter acesso aos documentos referentes à lim-
peza dos reservatórios, mantendo cópia dos mesmos.
7.5.1.2. A farmácia deve possuir procedimentos escritos
para realizar amostragem da água e periodicidade das análi-
ses.
7.5.1.3. Devem ser feitos testes físico-químicos e microbi-
ológicos, no mínimo a cada seis meses, para monitorar a
qualidade da água de abastecimento, mantendo-se os res-
pectivos registros. As especificações para água potável de-
vem ser estabelecidas com base na legislação vigente.
7.5.1.4. Devem ser realizadas, no mínimo, as seguintes
análises:
a) pH
b) cor aparente
c) turbidez
d) cloro residual livre
e) sólidos totais dissolvidos
f) contagem total de bactérias
g) coliformes totais
h) presença de E. coli.
i) coliformes termorresistentes
7.5.1.5. É facultado à farmácia terceirizar os testes de que
trata o item anterior, devendo estabelecer para o laboratório
contratado as especificações para água potável, de acordo
com a legislação vigente.
7.5.1.6. A farmácia deve estabelecer e registrar as medi-
das adotadas em caso de laudo insatisfatório da água de
abastecimento.
7.5.2. Água Purificada: A água utilizada na manipulação
deve ser obtida a partir da água potável, tratada em um sis-
tema que assegure a obtenção da água com especificações
farmacopéicas para água purificada, ou de outros compên-
dios internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme
legislação vigente.
7.5.2.1. Deve haver procedimentos escritos para a limpe-
za e manutenção do sistema de purificação da água com os
devidos registros.
7.5.2.2. Devem ser feitos testes físico-químicos e microbi-
ológicos da água purificada, no mínimo mensalmente, com o
objetivo de monitorar o processo de obtenção de água, po-
dendo a farmácia terceirizá-los.
7.5.2.3. A farmácia deve possuir procedimento escrito pa-
ra a coleta e amostragem da água. Um dos pontos de amos-
tragem deve ser o local usado para armazenamento.
7.5.2.4. A farmácia deve estabelecer, registrar e avaliar a
efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova
análise, em caso de resultado de análise insatisfatório da
água purificada.
7.5.2.5. A água purificada deve ser armazenada por um
período inferior a 24 horas e em condições que garantam a
manutenção da qualidade da mesma, incluindo a sanitização
dos recipientes a cada troca de água.
8. MANIPULAÇÃO.
Devem existir procedimentos operacionais escritos para
manipulação das diferentes formas farmacêuticas preparadas
na farmácia.
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8.1. A farmácia deve garantir que todos os produtos ma-
nipulados sejam rastreáveis.
8.2. Os excipientes utilizados na manipulação de medi-
camentos devem ser padronizados pela farmácia de acordo
com embasamento técnico-científico.
8.3. A farmácia deve possuir Livro de Receituário, infor-
matizado ou não, e registrar as informações referentes à
prescrição de cada medicamento manipulado.
8.3.1. O Livro de Receituário, informatizado ou não, deve
conter Termos de Abertura e de Encerramento lavrados pela
Autoridade Sanitária local.
8.3.2. - O registro deve conter, no mínimo, os seguintes
itens:
a) Número de ordem do Livro de Receituário;
b) Nome e endereço do paciente ou a localização do leito
hospitalar para os casos de internação;
c) Nome do prescritor e n° de registro no respectivo con-
selho de classe;
d) Descrição da formulação contendo todos os componen-
tes e concentrações;
e) Data do aviamento.
8.4. A farmácia deve manter ainda os seguintes registros
na ordem de manipulação:
a) Número de ordem do Livro de Receituário;
b) Descrição da formulação contendo todos os componen-
tes (inclusive os excipientes) e concentrações;
c) Lote de cada matéria-prima, fornecedor e quantidade
pesada;
d) Nome e assinatura dos responsáveis pela pesagem e
manipulação;
e) Visto do farmacêutico;
f) Data da manipulação;
g) No caso da forma farmacêutica “cápsulas” deve cons-
tar, ainda, o tamanho e a cor da cápsula utilizada.
8.5. Todas as superfícies de trabalho e os equipamentos
da área de manipulação devem ser limpos e desinfetados
antes e após cada manipulação.
8.6. Devem existir procedimentos operacionais escritos
para a prevenção de contaminação cruzada.
8.7. Nas etapas do processo de manipulação, quando fo-
rem utilizadas matérias-primas sob a forma de pó, devem-se
tomar precauções especiais, com a instalação de sistema de
exaustão de ar, devidamente qualificado, de modo a evitar a
sua dispersão no ambiente.
8.8. As salas de manipulação devem ser mantidas com
temperatura e umidade compatíveis com as substân-
cias/matérias-primas armazenadas/manipuladas. As condi-
ções de temperatura e umidade devem ser definidas, monito-
radas e registradas.
9. DOS CONTROLES.
9.1. Controle de Qualidade das Preparações Magistrais e
Oficinais.
9.1.1. Devem ser realizados, no mínimo, os seguintes en-
saios, de acordo com a Farmacopéia Brasileira ou outro
Compêndio Oficial reconhecido pela ANVISA, em todas as
preparações magistrais e oficinais:

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
Preparações Ensaios
Sólidas Descrição, aspecto, caracteres orga-
nolépticos, peso médio.
Semi-sólidas Descrição, aspecto, caracteres orga-
nolépticos, pH (quando aplicável), peso.
Líquidas não- Descrição, aspecto, caracteres orga-
estéreis nolépticos, pH, peso ou volume antes do
envase.
9.1.2. Os resultados dos ensaios devem ser registrados
na ordem de manipulação, junto com as demais informações
da preparação manipulada. O farmacêutico deve avaliar os
resultados, aprovando ou não a preparação para dispensa-
ção.
9.1.3. Quando realizado o ensaio de peso médio, devem
ser calculados também, o desvio padrão e o coeficiente de
variação em relação ao peso médio.
9.2. Monitoramento do Processo Magistral.
9.2.1. O estabelecimento que manipular formas farmacêu-
ticas sólidas deve monitorar o processo de manipulação.
9.2.2. Devem ser realizadas análises de teor de pelo me-
nos um diluído preparado, trimestralmente.
9.2.2.1. As amostras para análise de teor devem ser cole-
tadas em pelo menos três pontos do diluído e analisadas
separadamente, para fins de avaliação da sua homogeneida-
de.
9.2.3. Devem ser realizadas análises de teor e uniformi-
dade de conteúdo do princípio ativo, de fórmulas cuja unida-
de farmacotécnica contenha fármaco(s) em quantidade igual
ou inferior a vinte e cinco miligramas, dando prioridade àque-
las que contenham fármacos em quantidade igual ou inferior
a cinco miligramas.
9.2.3.1. A farmácia deve realizar a análise de no mínimo
uma fórmula a cada três meses. O número de unidades para
compor a amostra deve ser suficiente para a realização das
análises de que trata o item 9.2.3.
9.2.4. As análises, tanto do diluído quanto da fórmula, de-
vem ser realizadas em laboratório analítico próprio ou tercei-
rizado (preferencialmente da Rede Brasileira de Laboratórios
em Saúde - REBLAS).
9.2.5. As amostras de que tratam os itens 9.2.2. e 9.2.3.
devem contemplar diferentes manipuladores, fármacos e
dosagens/concentrações, sendo adotado sistema de rodízio.
9.2.6. Deve ser estabelecido em procedimento operacio-
nal toda a metodologia para a execução do monitoramento do
processo magistral.
9.2.7. Os resultados de todas as análises devem ser re-
gistrados e arquivados no estabelecimento à disposição da
Autoridade Sanitária, por no mínimo 2 (dois) anos.
9.2.8. A farmácia deve estabelecer, registrar e avaliar a
efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova
análise, em caso de resultado de análise insatisfatório.
9.3. Ficam excluídos dos controles de que trata o item 9
os medicamentos homeopáticos.
10. Manipulação do Estoque Mínimo.
10.1. A farmácia pode manipular e manter estoque míni-
mo de preparações oficinais constantes do Formulário Nacio-
nal, devidamente identificadas e de bases galênicas, de
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acordo com as necessidades técnicas e gerenciais do esta-
belecimento, desde que garanta a qualidade e estabilidade
das preparações.
10.2. A farmácia de atendimento privativo de unidade
hospitalar pode manipular e manter estoque mínimo de bases
galênicas e de preparações magistrais e oficinais, devida-
mente identificadas, em quantidades que atendam uma de-
manda previamente estimada pelo estabelecimento, de acor-
do com suas necessidades técnicas e gerenciais, e desde
que garanta a qualidade e estabilidade das preparações.
10.3. As preparações para compor estoque mínimo de-
vem atender a uma ordem de manipulação específica para
cada lote, seguindo uma formulação padrão. A ordem de
manipulação deve conter, no mínimo, as seguintes informa-
ções:
a) nome e a forma farmacêutica;
b) relação das substâncias que entram na composição da
preparação e suas respectivas quantidades;
c) tamanho do lote;
d) data da preparação;
e) prazo de validade;
f) número de identificação do lote;
g) número do lote de cada componente utilizado na formu-
lação;
h) registro devidamente assinado de todas as operações
realizadas;
i) registro dos controles realizados durante o processo;
j) registro das precauções adotadas;
k) registro das observações especiais feitas durante a
preparação do lote;
l) avaliação do produto manipulado.
10.4. Os rótulos das preparações de estoque mínimo, an-
tes da dispensação, devem conter: identificação do produto,
data da manipulação, número do lote e prazo de validade.
10.5. Os rótulos das preparações do estoque mínimo, de-
vem apresentar, no momento da dispensação, as informa-
ções estabelecidas no item 12 deste Anexo , acrescidas do nº
de lote da preparação.
10.6. Após a manipulação, o produto deve ser submetido
à inspeção visual e conferência de todas as etapas do pro-
cesso de manipulação, verificando a clareza e a exatidão das
informações do rótulo.
11. CONTROLE DE QUALIDADE DO ESTOQUE MÍNI-
MO.
11.1. Na manipulação do estoque mínimo, deve ser reali-
zado o controle em processo, devidamente documentado,
para garantir o atendimento às especificações estabelecidas
para o produto, não sendo permitida sua terceirização.
11.2. A farmácia deve possuir procedimentos operacio-
nais escritos e estar devidamente equipada para realizar
análise lote a lote dos produtos de estoque mínimo, conforme
os itens abaixo relacionados, quando aplicáveis, mantendo os
registros dos resultados:
a) caracteres organolépticos;
b) pH;
c) peso médio;
d) viscosidade;

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
e) grau ou teor alcoólico;
f) densidade;
g) volume;
h) teor do princípio ativo;
i) dissolução;
j) pureza microbiológica.
11.2.1. As análises descritas no item 11.2 devem ser rea-
lizadas conforme metodologia oficial e em amostragem esta-
tisticamente representativa do tamanho do lote.
11.2.2. A farmácia deve dispor de laboratório de controle
de qualidade capacitado para realização de controle em pro-
cesso e análise da preparação manipulada do estoque míni-
mo, referidos nas letras “a” a “g” do item 11.2.
11.2.3. É facultado à farmácia terceirizar o controle de
qualidade de preparações manipuladas do estoque mínimo,
em laboratórios tecnicamente capacitados para este fim,
mediante contrato formal, para a realização dos itens “h”,“i” e
“j” acima referidos.
11.2.4. No caso das bases galênicas, a avaliação da pu-
reza microbiológica (letra “j” do item 11.2) poderá ser realiza-
da por meio de monitoramento. Este monitoramento consiste
na realização de análise mensal de pelo menos uma base,
devendo ser adotado sistema de rodízio considerando o tipo
de base e manipulador, sendo que todos os tipos de base
devem ser analisados anualmente.
11.3. A farmácia deve manter amostra de referência de
cada lote de estoque mínimo preparado, até 4 (quatro) meses
após o vencimento do medicamento ou da base galênica. A
quantidade de amostra mantida deve ser suficiente para a
realização de duas análises completas.
12. ROTULAGEM E EMBALAGEM.
Devem existir procedimentos operacionais escritos para
rotulagem e embalagem de produtos manipulados. Os rótulos
devem ser armazenados de forma segura e com acesso
restrito.
12.1. Toda preparação magistral deve ser rotulada com:
a) nome do prescritor;
b) nome do paciente;
c) número de registro da formulação no Livro de Receituá-
rio;
d) data da manipulação;
e) prazo de validade;
f) componentes da formulação com respectivas quantida-
des;
g) número de unidades;
h) peso ou volume contidos;
i) posologia;
j) identificação da farmácia;
k) C.N.P.J;
l) endereço completo;
m) nome do farmacêutico responsável técnico com o res-
pectivo número no Conselho Regional de Farmácia.
12.2. Toda preparação oficinal deve conter os seguintes
dados em seu rótulo:
a) denominação farmacopéica do produto;
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b) componentes da formulação com respectivas quantida-
des;
c) indicações do Formulário Oficial de referência;
d) data de manipulação e prazo de validade;
e) número de unidades ou peso ou volume contidos
f) posologia;
g) identificação da farmácia;
h) C.N.P.J.;
i) endereço completo do estabelecimento;
j) nome do farmacêutico responsável técnico com o res-
pectivo número de inscrição no Conselho Regional de Far-
mácia.
12.3. Para algumas preparações magistrais ou oficinais
são necessários rótulos ou etiquetas com advertências com-
plementares impressas, tais como: "Agite antes de usar",
"Conservar em geladeira", "Uso interno", "Uso Externo", "Não
deixe ao alcance de crianças", "Veneno"; Diluir antes de usar;
e outras que sejam previstas em legislação específica e que
venham auxiliar o uso correto do produto.
12.4 Os recipientes utilizados no envase dos produtos
manipulados devem garantir a estabilidade físico-química e
microbiológica da preparação.
12.5. As substâncias que compõem as preparações ma-
gistrais e oficinais devem ser denominadas de acordo com a
DCB ou, na sua ausência, a DCI ou o CAS vigentes, quando
houver.
12.6. Rótulos de preparações magistrais contendo subs-
tâncias sujeitas a controle especial devem conter ainda in-
formações previstas em legislação sanitária específica.
13. CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE.
A empresa deve manter procedimentos escritos sobre a
conservação e transporte, até a dispensação dos produtos
manipulados que garantam a manutenção das suas especifi-
cações e integridade.
13.1. Os medicamentos termossensíveis devem ser man-
tidos em condições de temperatura compatíveis com sua
conservação, mantendo-se os respectivos registros e contro-
les.
13.2. Os produtos manipulados não devem ser armaze-
nados ou transportados com os seguintes materiais:
a) alimentos e materiais perecíveis;
b) animais;
c) solventes orgânicos;
d) gases;
e) substâncias corrosivas ou tóxicas;
f) pesticidas e agrotóxicos;
g) materiais radioativos;
h) outros produtos que possam afetar a qualidade, segu-
rança e eficácia dos produtos manipulados.
14. DISPENSAÇÃO.
14.1. O farmacêutico deve prestar orientação farmacêuti-
ca necessárias aos pacientes, objetivando o uso correto dos
produtos.

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
14.2. Todas as receitas aviadas devem ser carimbadas
pela farmácia, com identificação do estabelecimento, data da
dispensação e número de registro da manipulação, de forma
a comprovar o aviamento.
14.3. A repetição de atendimento de uma mesma receita
somente é permitida se houver indicação expressa do pres-
critor quanto à duração do tratamento.
15. GARANTIA DA QUALIDADE.
A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar
que os produtos e serviços estejam dentro dos padrões de
qualidade exigidos.
15.1. Para assegurar a qualidade das fórmulas manipula-
das, a farmácia deve possuir um Sistema de Garantia da
Qualidade (SGQ) que incorpore as Boas Práticas de Manipu-
lação em Farmácias (BPMF), totalmente documentado e
monitorado.
15.2. O Sistema de Garantia da Qualidade para a manipu-
lação de fórmulas deve assegurar que:
a) as operações de manipulação sejam claramente espe-
cificadas por escrito e que as exigências de BPMF sejam
cumpridas;
b) a aceitação de demanda de manipulações seja compa-
tível com a capacidade instalada da farmácia;
c) os controles necessários para avaliar as matérias-
primas sejam realizados de acordo com procedimentos escri-
tos e devidamente registrados;
d) os equipamentos sejam calibrados, com documentação
comprobatória;
e) sejam elaborados procedimentos escritos relativos a
todas as operações de manipulação, controle de qualidade e
demais operações relacionadas ao cumprimento das BPMF;
f) a preparação seja corretamente manipulada, segundo
procedimentos apropriados;
g) a preparação seja manipulada e conservada de forma
que a qualidade da mesma seja mantida;
h) todos os procedimentos escritos sejam cumpridos;
i) sejam realizadas auditorias internas de modo a assegu-
rar um processo de melhoria contínua;
j) exista um programa de treinamento inicial e contínuo;
k) exista a proibição de uso de cosméticos, jóias e aces-
sórios para o pessoal nas salas de pesagem e manipulação;
l) a padronização dos excipientes das formulações seja
embasada em critérios técnico-científicos;
m) exista um sistema controlado, informatizado ou não,
para arquivamento dos documentos exigidos para substân-
cias e medicamentos sujeitos a controle especial;
n) sejam estabelecidos prazos de validade, assim como
as instruções de uso e de armazenamento das fórmulas ma-
nipuladas.
15.3. O estabelecimento deve possuir Manual de Boas
Práticas de Manipulação apresentando as diretrizes empre-
gadas pela empresa para o gerenciamento da qualidade.
15.4. Prazo de validade.
15.4.1. A determinação do prazo de validade deve ser ba-
seada na avaliação físico-química das drogas e considera-
ções sobre a sua estabilidade. Preferencialmente, o prazo de
validade deve ser vinculado ao período do tratamento.
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15.4.2. Fontes de informações sobre a estabilidade físico-
química das drogas devem incluir referências de compêndios
oficiais, recomendações dos produtores das mesmas e publi-
cações em revistas indexadas.
15.4.3. Na interpretação das informações sobre estabili-
dade das drogas devem ser consideradas todas as condições
de armazenamento e conservação.
15.4.4. Devem ser instituídos procedimentos que definam
a política da empresa quanto às matérias-primas próximas ao
vencimento.
15.5. Documentação.
A documentação constitui parte essencial do Sistema de
Garantia da Qualidade.
15.5.1. A licença de funcionamento expedida pela autori-
dade sanitária local, a Autorização de Funcionamento e,
quando for o caso, a Autorização Especial expedida pela
ANVISA, devem estar afixadas em local visível, e a inspeção
para concessão da licença deve levar em conta o(s) grupo(s)
de atividades para os quais a farmácia pode ser habilitada.
15.5.2. Os Livros de Receituário, Livros de Registro Espe-
cífico, os balanços, as receitas, as notificações de receitas e
as notas fiscais devem ser mantidos no estabelecimento, de
forma organizada, informatizada ou não.
15.5.3. Devem ser mantidos em arquivo os documentos
comprobatórios de: especificações dos materiais utilizados,
análise das matérias-primas, procedimentos operacionais e
respectivos registros, e relatórios de auto-inspeção.
15.5.4. A documentação deve possibilitar o rastreamento
de informações para investigação de qualquer suspeita de
desvio de qualidade.
15.5.5. Os documentos devem ser aprovados, assinados
e datados pelo Responsável Técnico ou pessoa por ele auto-
rizada. Qualquer alteração introduzida deve permitir o conhe-
cimento de seu conteúdo original e, conforme o caso, ser
justificado o motivo da alteração.
15.5.6. Os dados inseridos nos documentos durante a
manipulação devem ser claros, legíveis e sem rasuras.
15.5.7. Os documentos referentes à manipulação de fór-
mulas devem ser arquivados durante 6 (seis) meses após o
vencimento do prazo de validade do produto manipulado, ou
durante 2 (dois) anos quando o produto contiver substâncias
sob controle especial, podendo ser utilizado sistema de regis-
tro eletrônico de dados ou outros meios confiáveis e legais.
15.5.8. Os demais registros para os quais não foram esti-
pulados prazos de arquivamento devem ser mantidos pelo
período de 1(um) ano.
15.6. Auto - Inspeção.
A auto-inspeção é um recurso apropriado para a consta-
tação e avaliação do cumprimento das BPMF, realizada pela
farmácia. Devem ser realizadas, no mínimo uma vez ao ano e
suas conclusões devidamente documentadas e arquivadas.
15.6.1. Com base nas conclusões das auto-inspeções de-
vem ser estabelecidas as ações corretivas necessárias para
assegurar o cumprimento das BPMF.
15.7. Atendimento a reclamações.
Toda reclamação referente a desvio de qualidade dos
produtos manipulados deve ser registrada com o nome e
dados pessoais do paciente, do prescritor, descrição do pro-
duto, número de registro da formulação no Livro de Receituá-
rio, natureza da reclamação e responsável pela reclamação,
ficando o farmacêutico responsável pela investigação, toma-
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da de medidas corretivas e esclarecimentos ao reclamante,
efetuando também os registros das providências tomadas.
15.7.1. No caso de produtos devolvidos por motivo de
desvios de qualidade comprovados, a farmácia deve comuni-
car à autoridade sanitária competente.
15.7.2. A farmácia deverá afixar, de modo visível, no prin-
cipal local de atendimento ao público, placa informativa con-
tendo endereço e telefones da autoridade sanitária local,
orientando os consumidores que desejarem, encaminhar
reclamações sobre produtos manipulados.
ANEXO II
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE SUBSTÂN-
CIAS DE BAIXO ÍNDICE TERAPÊUTICO
1. OBJETIVO.
Este anexo fixa os requisitos mínimos para a manipulação
de substâncias de baixo índice terapêutico, complementando
os requisitos estabelecidos no Regulamento Técnico e no
ANEXO I.
2. CONDIÇÕES.
2.1. A manipulação de produtos farmacêuticos, em todas
as formas farmacêuticas de uso interno, que contenham
substâncias de baixo índice terapêutico somente será permi-
tida às farmácias que cumprirem as condições estabelecidas
neste anexo, no Regulamento Técnico e no Anexo I.
2.2. Para prescrição de substância sujeita a controle es-
pecial, devem ser atendidas as disposições da Portaria
SVS/MS 344/98 e suas atualizações.
2.3. São consideradas substâncias de baixo índice tera-
pêutico:
ácido valpróico;
aminofilina;
carbamazepina;
ciclosporina;
clindamicina;
clonidina;
clozapina;
colchicina;
digitoxina;
digoxina;
disopiramida;
2.4. As substâncias clonidina, colchicina, digitoxina, di-
goxina, minoxidil, prazosina e varfarina são definidas para
fins deste regulamento como fármacos de baixo índice tera-
pêutico, baixa dosagem e alta potência.
2.5. As substâncias ácido valpróico, aminofilina, carbama-
zepina, ciclosporina, clindamicina, clozapina, disopiramida,
fenitoína, lítio, oxcarbazepina, primidona, procainamida, qui-
nidina, teofilina e verapamil, para fins deste regulamento, são
definidas como fármacos de baixo índice terapêutico, alta
dosagem e baixa potência.
2.6. Para manipulação das substâncias de baixo índice te-
rapêutico, em todas as formas farmacêuticas de uso interno
devem ser observadas as seguintes condições:
a) observância aos padrões técnicos mínimos referentes
às Boas Práticas de Manipulação de Substâncias de Baixo
Índice Terapêutico, em complementação aos requisitos do
Regulamento Técnico e Anexo I;
b) dispensação acompanhada pela bula simplificada con-
tendo os padrões mínimos de informações ao paciente dis-
posto no anexo VIII desta Resolução;
c) dispensação mediante atenção farmacêutica.
2.7. A farmácia que pretenda manipular substâncias de
baixo índice terapêutico, em qualquer uma das formas farma-
cêuticas de uso interno, deve solicitar inspeção à Vigilância
Sanitária local. A manipulação destas substâncias somente
poderá ser iniciada após aprovação da Vigilância Sanitária
local.
2.8. A Autoridade Sanitária deve avaliar na inspeção para
concessão de Licença Sanitária, na sua renovação e nas
demais ações de fiscalização, se a farmácia atende aos re-
quisitos das Boas Práticas de Manipulação de Substâncias
de Baixo Índice Terapêutico, conforme estabelecido neste
Anexo.
2.9. Considera-se que as disposições constantes deste
Anexo são requisitos sanitários IMPRESCINDÍVEIS para o
cumprimento das Boas Práticas de Manipulação de medica-
mentos contendo substâncias de baixo índice terapêutico.
2.10. As farmácias devem apresentar comprovação da
formulação para os produtos sólidos manipulados, quando da
utilização de cada substância de baixo índice terapêutico, por
meio de perfil de dissolução.
2.10.1. Os excipientes devem ser padronizados de acordo
com a compatibilidade das formulações descrita em compên-
dios oficiais/farmacopéias/publicações científicas indexadas.
2.10.2. Este estudo pode ser realizado por empresas indi-
viduais, por grupos de empresas ou associações de classe,
devendo ser garantida a reprodutibilidade dos mesmos.

fenitoína; 2.11. Devem ser adotados e registrados os procedimentos

operacionais relativos às etapas descritas a seguir.
lítio;
2.11.1. A aquisição deve ser precedida da qualificação de
minoxidil; fornecedores baseada em critérios pré-definidos. Somente
podem ser adquiridas matérias-primas que estejam em con-
oxcarbazepina;
formidade com as especificações descritas no Anexo I.
prazosina;
2.11.2. A farmácia deve fixar uma identificação especial
primidona; na rotulagem das matérias-primas no momento do recebi-
mento, alertando de que se trata de substância de baixo
procainamida; índice terapêutico.
quinidina; 2.11.3. O armazenamento deve ser realizado em local dis-
teofilina; tinto, de acesso restrito, sob guarda do farmacêutico, com
especificação de cuidados especiais de armazenamento que
varfarina; garantam a manutenção das suas especificações e integrida-
de.
verapamil (Cloridrato).

68

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
2.11.4. Na pesagem para manipulação deve haver dupla
checagem, sendo uma realizada pelo farmacêutico, com
registro dessa operação.
2.11.5. Na homogeneização do produto em processo de
manipulação devem ser empregados os mesmos excipientes
e a mesma metodologia utilizada para obtenção do produto
objeto do perfil de dissolução.
2.11.6. No processo de encapsulamento devem ser utili-
zadas cápsulas com o menor tamanho, de acordo com a
dosagem.
2.11.7. O envase e a rotulagem devem seguir as disposi-
ções constantes do Anexo I desta Resolução.
2.11.8. Dispensação mediante atenção farmacêutica com
acompanhamento do paciente, que consiste na avaliação e
monitorização do uso correto do medicamento; acompanha-
mento este realizado pelo farmacêutico e por outros profissi-
onais de saúde.
2.12. Quando se tratar especificamente de substância de
baixo índice terapêutico, baixa dosagem e alta potência,
devem ainda ser adotados e registrados os procedimentos
relativos às etapas descritas a seguir.
2.12.1. Na pesagem para diluição deve haver dupla che-
cagem - operador e farmacêutico, com registro dessa opera-
ção.
2.12.2. No processo de diluição e homogeneização deve
ser utilizada a metodologia de diluição geométrica com esco-
lha e padronização de excipientes, de acordo com o que foi
utilizado para realização do estudo de perfil de dissolução.
2.12.3. Devem ser realizadas análises de teor de cada di-
luído logo após o preparo e monitoramento trimestral do ar-
mazenado, podendo haver diminuição do tempo de monito-
ramento dependendo do tipo do diluído.
2.12.3.1. - As amostras para análise de teor devem ser
coletadas em pelo menos três pontos do diluído e analisadas
separadamente, para fins de avaliação da sua homogeneida-
de.
2.13. Para o monitoramento do processo de manipulação
de formas farmacêuticas de uso interno, a farmácia deve
realizar uma análise completa de formulação manipulada
contendo substância de baixo índice terapêutico.
2.13.1. O monitoramento deve ser realizado por estabele-
cimento, de forma a serem analisadas no mínimo uma amos-
tra a cada três meses de formulação contendo substância de
baixo índice terapêutico.
2.13.2. As amostras devem contemplar diferentes manipu-
ladores, fármacos e dosagens, formas farmacêuticas, poden-
do ser adotado sistema de rodízio.
2.14. Deve estar estabelecida em procedimento operacio-
nal toda a metodologia para a execução do monitoramento de
que trata o item 2.13 e seus sub-itens.
2.15. Os resultados de todas as análises devem ser regis-
trados e arquivados no estabelecimento à disposição da
Autoridade Sanitária, por no mínimo 2 (dois) anos.
2.16. A farmácia deve estabelecer, registrar e avaliar a
efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova
análise, em caso de resultado de análise insatisfatório.
3. PADRÃO MÍNIMO PARA INFORMAÇÕES AO PACI-
ENTE.
3.1. Os padrões mínimos para informações ao paciente
usuário de medicamentos a base de substâncias de baixo
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índice terapêutico são os relacionados no Anexo VIII desta
Resolução.
ANEXO III
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE HORMÔNIOS,
ANTIBIÓTICOS, CITOSTÁTICOS E SUBSTÂNCIAS SUJEI-
TAS A CONTROLE ESPECIAL
1. OBJETIVO
Este anexo fixa os requisitos mínimos exigidos para a
manipulação de medicamentos à base de hormônios, antibió-
ticos, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial,
complementando os requisitos estabelecidos no Regulamen-
to Técnico de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias e
no ANEXO I.
2 . CONDIÇÕES GERAIS
2.1. A prescrição de substância sujeita a controle especial
deve obedecer a Portaria SVS/MS 344/98, suas atualizações
ou outra norma que a complemente ou substitua. Caso se
trate de substância de baixo índice terapêutico deve obede-
cer ainda às disposições do Anexo II.
2.2. Para a manipulação de hormônios, antibióticos, citos-
táticos e substâncias sujeitas a controle especial, em todas
as formas farmacêuticas de uso interno devem ser observa-
das as seguintes condições:
a) observância aos padrões técnicos mínimos de Boas
Práticas de Manipulação de Hormônios, Antibióticos, Citostá-
ticos e Substâncias Sujeitas a Controle Especial, em com-
plementação aos requisitos estabelecidos no Regulamento
Técnico e no Anexo I.
b) atendimento à legislação específica no caso de mani-
pulação de substâncias sujeitas a controle especial;
c) dispensação mediante orientação farmacêutica;
d) No caso de dispensação de antibióticos, deve ser sali-
entada a necessidade de uso do medicamento pelo período
mínimo de tratamento preconizado pelo prescritor, mesmo
que os sintomas tenham desaparecido.
2.3. A farmácia que pretenda manipular hormônios, anti-
bióticos, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especi-
al, deve notificar a Vigilância Sanitária local de que se encon-
tra apta a realizar esta atividade.
2.3.1. As farmácias que já desenvolvem as atividades de
que trata este item devem notificar a vigilância sanitária local
que manipulam tais substâncias, dentro do prazo de até 60
(sessenta) dias a partir da vigência da norma.
2.3.2. A Autoridade Sanitária deve observar na inspeção
para concessão de Licença Sanitária, na sua renovação e
nas demais ações de fiscalização, se a farmácia que apre-
sentou a Notificação disposta nos itens 2.3 e 2.3.1., atende
aos requisitos das Boas Práticas de Manipulação de hormô-
nios, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas a contro-
le especial.
2.4. Somente poderá ser iniciada a manipulação de subs-
tâncias sujeitas a controle especial após a publicação em
Diário Oficial da Autorização Especial emitida pela ANVISA.
2.5. Para a manipulação de preparações estéreis conten-
do substâncias de que trata este anexo, devem ser atendi-
das, ainda, as disposições do Anexo IV.
2.6. Considera-se que as disposições constantes deste
Anexo são requisitos sanitários IMPRESCINDÍVEIS para o
cumprimento das Boas Práticas de Manipulação de hormô-

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
nios, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas a contro-
le especial.
2.7. As farmácias devem possuir salas de manipulação
dedicadas, dotadas cada uma com antecâmara, para a mani-
pulação de cada uma das três classes terapêuticas a seguir -
hormônios, antibióticos e citostáticos, com sistemas de ar
independentes e de eficiência comprovada.
2.7.1. Para fins de atendimento às disposições deste
Anexo, é permitida a manipulação de medicamentos à base
de hormônios, antibióticos e citostáticos, em formas líquidas
de uso interno, nas salas correspondentes de que trata o item
2.7.
2.7.2. Tais salas devem possuir pressão negativa em re-
lação às áreas adjacentes, sendo projetadas de forma a im-
pedir o lançamento de pós no laboratório ou no meio ambien-
te, evitando contaminação cruzada, protegendo o manipula-
dor e o meio ambiente.
2.8. A pesagem dos hormônios, citostáticos e antibióticos
deve ser efetuada na respectiva sala de manipulação.
2.8.1. Devem ser adotados procedimentos para evitar
contaminação cruzada.
2.9. As balanças e bancada devem ser submetidas a pro-
cesso rigoroso de limpeza antes e após cada pesagem.
2.10.Todos os utensílios utilizados na manipulação de
substâncias constantes deste anexo devem ser separados e
identificados por classe terapêutica.
2.11. Deve ser assegurado o uso de equipamentos de
proteção individual apropriados, condizentes com os riscos,
os controles e o volume de trabalho, visando proteção e se-
gurança dos manipuladores.
2.12. Os funcionários diretamente envolvidos na manipu-
lação de substâncias e produtos de que trata este anexo
devem ser submetidos a exames médicos específicos, aten-
dendo ao Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacio-
nal (PCMSO), recomendando-se ainda que seja adotado
sistema de rodízio no trabalho.
2.12.1.Os responsáveis pela elaboração do PCMSO de-
vem ser comunicados sobre a manipulação de substâncias
constantes deste anexo.
2.13. Deve haver procedimento operacional específico pa-
ra evitar contaminação cruzada.
2.14. Os excipientes devem ser padronizados de acordo
com a compatibilidade das formulações descrita em compên-
dios oficiais/farmacopéias/publicações científicas indexadas.
2.15. Os procedimentos operacionais relativos às etapas
descritas a seguir devem ser adotados e registrados.
2.15.1. A aquisição deve ser precedida da qualificação de
fornecedores baseada em critérios pré-definidos, podendo
ser adquiridas somente matérias-primas que estejam em
conformidade com as especificações descritas no Anexo I.
2.15.2 O armazenamento das matérias-primas contem-
pladas neste anexo, deve ser realizado em local distinto, de
acesso restrito, sob guarda do farmacêutico, com especifica-
ção de cuidados especiais de armazenamento que garantam
suas especificações e integridade. O armazenamento de
substâncias sujeitas a controle especial deve seguir as dispo-
sições da regulamentação específica.
2.15.3. Na pesagem para diluição, quando for o caso, de-
ve haver dupla checagem - operador e farmacêutico, com
registro dessa operação.
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2.15.4. No processo de diluição e homogeneização deve
ser utilizada a metodologia de diluição geométrica com esco-
lha e padronização de excipientes.
2.15.5. O armazenamento de diluídos de substâncias su-
jeitas a controle especial deve seguir as disposições da regu-
lamentação específica.
.15.6. Na pesagem para manipulação deve haver dupla
checagem, sendo uma realizada pelo farmacêutico, com
registro dessa operação.
2.15.7. No processo de encapsulamento devem ser utili-
zadas cápsulas com o menor tamanho, de acordo com a
dosagem.
2.15.8. O envase e a rotulagem devem seguir as disposi-
ções constantes do Anexo I.
2.16. Para o monitoramento do processo de manipulação
de formas farmacêuticas de uso interno, a farmácia deve
realizar uma análise completa de formulação manipulada de
cada uma das classes terapêuticas - antibióticos, hormônios
e citostáticos.
2.16.1. O monitoramento deve ser realizado por estabele-
cimento, de forma a serem analisadas no mínimo uma amos-
tra a cada três meses de cada uma das classes terapêuticas
elencadas no item 2.16.
2.16.2. As amostras devem contemplar diferentes manipu-
ladores, fármacos e dosagens e formas farmacêuticas, po-
dendo ser adotado sistema de rodízio.
2.17. Deve estar estabelecida em procedimento operacio-
nal toda a metodologia para a execução do monitoramento de
que trata o item 2.16 e seus sub-itens.
2.18. Os resultados de todas as análises devem ser regis-
trados e arquivados no estabelecimento à disposição da
Autoridade Sanitária, por no mínimo 2 (dois) anos.
2.19. A farmácia deve estabelecer, registrar e avaliar a
efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova
análise, em caso de resultado de análise insatisfatório.
ANEXO IV
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS
ESTÉREIS (BPMPE) EM FARMÁCIAS
1. OBJETIVO
Este Anexo fixa os requisitos mínimos relativos à manipu-
lação de preparações estéreis em farmácias, complementan-
do os requisitos estabelecidos no Regulamento Técnico de
Boas Práticas de Manipulação em Farmácias e no Anexo I.
Este anexo destina-se ainda à reconstituição, transferên-
cia, incorporação e fracionamento de qualquer medicamento
estéril destinado à utilização em serviços de saúde.
Caso a farmácia pretenda manipular Soluções Parenterais
de Grande Volume (SPGV) e estéreis a partir de matérias-
primas estéreis deverá seguir regulamentação de boas práti-
cas de fabricação, aplicada à indústria farmacêutica, no que
couber.
2. CONDIÇÕES GERAIS.
2.1. A farmácia é responsável pela qualidade das prepa-
rações estéreis em todas as etapas.
2.2. É indispensável o efetivo monitoramento de todo o
processo de preparação, de modo a garantir ao paciente a
qualidade da preparação a ser administrada.

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
2.3. Para a manipulação de produtos utilizados em Tera-
pia de Nutrição Parenteral devem ser obedecidas as disposi-
ções da Portaria SVS/MS n° 272, de 08 de abril de 1998 ou
qualquer outra que venha complementá-la, alterá-la ou subs-
tituí-la.
2.4. Para a manipulação de produtos usados em terapia
antineoplásica devem ser obedecidas as disposições da RDC
no 220 de setembro de 2004, contempladas neste Anexo, ou
qualquer outra que venha alterá-la ou substituí-la.
2.5. A manipulação de antineoplásicos e outras substân-
cias com reconhecido risco químico deve seguir critérios
rígidos de utilização de equipamentos de proteção coletiva
(Cabine de Segurança Biológica) e individual, procedimentos
de conservação e transporte, prevenção e tratamento em
caso de acidentes, de acordo com legislação específica.
3. ORGANIZAÇÃO E PESSOAL.
3.1. Treinamento.
Além de atender aos requisitos descritos no item 3.2 do
Anexo I, todo pessoal deve conhecer os princípios das BPM-
PE.
3.2. Saúde, Higiene e Conduta.
3.2.1. O acesso de pessoas às áreas de preparação de
formulações estéreis deve ser restrito aos operadores direta-
mente envolvidos.
3.2.2. Os manipuladores de produtos estéreis devem
atender a um alto nível de higiene e particularmente devem
ser instruídos a lavar corretamente às mãos e antebraços,
com escovação das unhas, utilizando anti-séptico padroniza-
do, antes de entrar na área de manipulação.
3.2.3. Os operadores que fazem a inspeção visual devem
ser submetidos a exames oftalmológicos periódicos e ter
intervalos de descanso freqüentes no período de trabalho.
3.3. Vestuário
3.3.1. Os funcionários envolvidos na manipulação de pre-
parações estéreis devem estar adequadamente uniformiza-
dos para assegurar a proteção da preparação contra a con-
taminação e os uniformes devem ser trocados a cada sessão
de manipulação para garantir a higiene apropriada.
3.3.2. A colocação dos uniformes e calçados, bem como a
higiene preparatória para entrada nas áreas classificadas,
devem ser realizadas em sala especificamente destinada
para paramentação e seguir procedimento estabelecido para
evitar contaminação microbiana e por partículas.
3.3.3. Os uniformes e calçados utilizados nas áreas clas-
sificadas devem cobrir completamente o corpo, constituindo
barreira à liberação de partículas provenientes da respiração,
tosse, espirro, suor, pele e cabelo.
3.3.4. O tecido dos uniformes utilizados nas áreas classifi-
cadas não deve liberar partículas ou fibras e deve proteger
quanto à liberação de partículas naturais do corpo.
3.3.5. Os uniformes usados na sala de manipulação, in-
clusive máscaras e luvas, devem ser estéreis e substituídos a
cada sessão de manipulação.
3.3.6. Deve ser assegurado que as luvas estéreis sejam
trocadas a cada duas horas de trabalho de manipulação, e
sempre que sua integridade estiver comprometida.
3.3.7. Os uniformes reutilizáveis devem ser mantidos se-
parados, em ambiente fechado, até que sejam apropriada-
mente lavados e esterilizados, sob a responsabilidade da
empresa.
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3.3.7.1. A lavagem e esterilização dos uniformes podem
ser realizadas por empresa terceirizada, por meio de contrato
formal.
3.3.8. O processo de lavagem e esterilização dos unifor-
mes deve ser validado e seguir procedimentos escritos.
4. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA.
4.1. A farmácia destinada à manipulação de preparações
estéreis deve ser localizada, projetada e construída ou adap-
tada segundo padrões técnicos, contando com uma infra-
estrutura adequada às operações desenvolvidas, para asse-
gurar a qualidade das preparações.
4.2. A farmácia deve possuir, além das áreas comuns re-
feridas no Anexo I, no mínimo, as seguintes áreas/salas:
a) sala de limpeza, higienização e esterilização;
b) sala ou local de pesagem;
c) sala de manipulação e envase exclusiva;
d) área para revisão;
e) área para quarentena, rotulagem e embalagem;
f) sala de paramentação específica (antecâmara).
4.3. As farmácias que somente realizam reconstituição,
transferência, incorporação ou fracionamento de especialida-
des farmacêuticas, devem atender às disposições do item
4.2., no que couber.
4.4. Nas salas de pesagem, manipulação e envase, todas
as superfícies devem ser revestidas de material resistente
aos agentes sanitizantes, lisas e impermeáveis para evitar
acúmulo de partículas e microorganismos, possuindo cantos
arredondados.
4.5. As salas de pesagem, manipulação e envase devem
ser projetadas de modo a evitar superfícies de difícil limpeza
e não podem ser usadas portas corrediças.
4.6. Os tetos rebaixados devem ser completamente veda-
dos para evitar a contaminação proveniente do espaço entre
o teto original e o teto de rebaixamento.
4.7. As tubulações instaladas nas salas de pesagem, ma-
nipulação e envase devem ser embutidas na parede.
4.8. Sistematicamente deve-se proceder ao controle do
nível de contaminação ambiental do ar e das superfícies,
através de parâmetros estabelecidos, seguindo procedimento
escrito e com registros dos resultados.
4.9. A sanitização das áreas classificadas constitui aspec-
to particularmente importante e por isso devem ser utilizados
mais de um tipo de desinfetante, com alternância periódica.
4.10. Deve ser procedido monitoramento periódico, atra-
vés de parâmetros estabelecidos, do processo de sanitização
para detectar o surgimento de microorganismos persistentes
ou resistentes.
4.11. Na sala de pesagem, e sala de manipulação e en-
vase não é permitido o uso de pia e ralo, mesmo sifonados.
4.12. O acesso às salas de limpeza, higienização e esteri-
lização; pesagem; manipulação e envase deve ser realizado
por meio de antecâmara.
4.13. Sala de limpeza, higienização e esterilização.
4.13.1. A sala destinada à lavagem, esterilização e despi-
rogenização dos recipientes vazios deve ser separada e
possuir classificação ISO 8 (100.000 partículas/ pé cúbico ar).

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
4.13.2. A limpeza e higienização de medicamentos, pro-
dutos farmacêuticos e produtos para saúde utilizados na
manipulação de produtos estéreis também deve ser realizada
em área classe ISO 8.
4.13.3. A sala deve ser contígua à área de manipulação e
dotada de passagem de dupla porta para a entrada de mate-
rial em condição de segurança.
4.13.4. Deve dispor de meios e equipamentos para limpe-
za e esterilização dos materiais antes de sua entrada na sala
de manipulação.
4.13.5. No caso do produto manipulado necessitar de es-
terilização final por calor, o processo de esterilização poderá
ser realizado nesta sala, desde que obedecidos procedimen-
tos previamente estabelecidos e em horário distinto das de-
mais atividades realizadas nesta sala.
4.14. Sala de pesagem.
4.14.1. A sala onde é realizada a pesagem deve possuir
Classe ISO 7 (10.000 partículas/ pé cúbico de ar) para garan-
tir baixa contagem microbiana e de partículas.
4.15. Sala de manipulação e envase.
4.15.1. A sala destinada à manipulação e envase de pre-
parações estéreis deve ser independente e exclusiva, dotada
de filtros de ar para retenção de partículas e microorganis-
mos, garantindo os níveis recomendados - Classe ISO 5 (100
partículas/ pé cúbico de ar) ou sob fluxo laminar, Classe ISO
5 (100 partículas/ pé cúbico de ar), em área Classe ISO 7 e
possuir pressão positiva em relação às salas adjacentes.
4.16. Área para revisão.
4.16.1. Deve existir área específica para revisão, com
condições de iluminação e contraste adequadas à realização
da inspeção dos produtos envasados.
4.17. Área para quarentena, rotulagem e embalagem.
4.17.1. A área destinada à quarentena, rotulagem e em-
balagem das preparações deve ser suficiente para garantir as
operações de forma racional e ordenada.
4.18. Sala de Paramentação (antecâmara).
4.18.1. A sala de paramentação deve possuir câmaras fe-
chadas, preferencialmente com dois ambientes (barreira
sujo/limpo) para troca de roupa.
4.18.2. As portas de acesso à sala de paramentação e sa-
las classificadas devem possuir dispositivos de segurança
que impeçam a abertura simultânea das mesmas.
4.18.3. A sala de paramentação deve ser ventilada, com
ar filtrado, com pressão inferior à da sala de manipulação e
superior à área externa.
4.18.4. O lavatório deve possuir torneira ou comando que
dispense o contato das mãos para o fechamento. Junto ao
lavatório deve existir provisão de sabonete líquido ou anti-
séptico e recurso para secagem das mãos.
5. EQUIPAMENTOS, MOBILIÁRIOS E UTENSÍLIOS.
5.1. Os equipamentos devem ser localizados, projetados,
instalados, adaptados e mantidos de forma a estarem ade-
quados às operações a serem realizadas.
5.2. A estrutura dos equipamentos deve visar a minimiza-
ção dos riscos de erro e permitir que os mesmos sejam efeti-
vamente limpos e assim mantidos para que seja evitada a
contaminação cruzada, o acúmulo de poeiras e sujeira e, de
modo geral, qualquer efeito negativo sobre a qualidade da
manipulação.
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5.3. Os equipamentos utilizados na manipulação de pre-
parações estéreis devem ser escolhidos de forma que pos-
sam ser efetivamente esterilizados por vapor, por aquecimen-
to a seco ou outro método.
5.4. Os equipamentos de lavagem e limpeza devem ser
escolhidos e utilizados de forma que não constituam fontes
de contaminação.
5.5. Os produtos usados na limpeza e desinfecção não
devem contaminar os equipamentos de manipulação com
substâncias tóxicas, químicas, voláteis e corrosivas.
5.6. Os desinfetantes e detergentes devem ser monitora-
dos quanto à contaminação microbiana.
5.7. Após o término do trabalho de manipulação, os equi-
pamentos devem ser limpos, desinfetados e identificados
quanto à sua condição, efetuando-se os registros desses
procedimentos.
5.8. É recomendável que o sistema de filtração de ar do
fluxo laminar não seja desligado ao término do trabalho, a
menos que, após a sua parada, seja providenciada a limpeza
e desinfecção do gabinete.
5.9. O sistema de ar filtrado deve assegurar que o fluxo
de ar não espalhe partículas no ambiente.
5.10. O ar injetado nas áreas classificadas deve ser filtra-
do por filtros HEPA.
5.11. Quando a manutenção dos equipamentos for execu-
tada dentro das áreas classificadas, devem ser utilizados
instrumentos e ferramentas também limpos.
5.12. Todos os equipamentos devem ser submetidos à
manutenção preventiva, de acordo com um programa formal,
e corretiva, quando necessário, obedecendo a procedimentos
operacionais escritos com base nas especificações dos ma-
nuais dos fabricantes.
5.12.1. Devem existir registros das manutenções preven-
tivas e corretivas realizadas.
5.13. O equipamento utilizado no tratamento de água de-
ve ser projetado e mantido de forma a assegurar a produção
da água com a especificação exigida.
5.14. Deve ser realizada a sanitização do sistema de pro-
dução de água, de acordo com procedimentos escritos, man-
tendo-se os devidos registros.
5.15. O sistema de distribuição da água deve garantir que
não haja contaminação microbiana.
5.16. Sendo necessário o armazenamento da água, de-
vem ser usados recipientes de aço inoxidável, herméticos e
munidos de filtro de ar esterilizante.
5.17. O mobiliário deve ser construído de material liso,
impermeável, facilmente lavável e que não libere partículas, e
que seja passível de desinfecção pelos agentes normalmente
utilizados.
6. MATERIAIS.
6.1. Aquisição, recebimento e armazenamento.
6.1.1. As matérias primas adquiridas devem ser analisa-
das para a verificação do cumprimento de todas as especifi-
cações estabelecidas nos compêndios oficiais incluindo a
determinação da biocarga.
6.1.2. Especialidades farmacêuticas e produtos para a
saúde utilizados no preparo de estéreis devem seguir especi-
ficação técnica detalhada pelo farmacêutico e estar regulari-
zados junto à ANVISA/MS, conforme legislação vigente.

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
6.1.3. Cada lote deve estar acompanhado do Certificado
de Análise emitido pelo fabricante, garantindo a sua pureza
físico-química e microbiológica, bem como o atendimento às
especificações estabelecidas.
7. ÁGUA.
7.1. A água de abastecimento, o sistema de tratamento de
água e a água tratada devem ser monitorados regularmente e
mantidos os registros desses resultados.
7.2 Água para Preparação de Estéreis.
7.2.1. A água utilizada na preparação de estéreis deve ser
obtida no próprio estabelecimento, por destilação ou por
osmose reversa, obedecendo às características farmacopéi-
cas de água para injetáveis.
7.2.2. Em casos excepcionais, quando o consumo de
água não justificar a instalação de sistema de produção de
água para injetáveis, a farmácia pode utilizar-se de água para
injetáveis produzida por indústria farmacêutica, sendo neste
caso desnecessária a realização dos testes previstos nos
itens 7.2.6. e 7.2.7 deste anexo.
7.2.3. A água para enxágüe de ampolas e recipientes de
envase, deve ter qualidade de água para injetáveis.
7.2.4. O armazenamento da água não é recomendado, a
não ser que ela seja mantida em recirculação a uma tempera-
tura igual ou superior a 80º C. Caso contrário, ela deve ser
descartada a cada 24 (vinte e quatro) horas.
7.2.5. Deve haver procedimentos escritos para a limpeza
e manutenção do sistema de obtenção de água para injetá-
veis, com os devidos registros.
7.2.6. Devem ser feitos os testes físico-químicos e micro-
biológicos previstos para água purificada, além de teste de
endotoxinas bacterianas, com o objetivo de monitorar o pro-
cesso de obtenção da água para injetáveis, com base em
procedimentos escritos.
7.2.7. A farmácia deve monitorar a água para preparação
de estéreis, quanto à condutividade e presença de endotoxi-
nas bacterianas imediatamente antes de ser usada na mani-
pulação.
7.2.7.1. No caso da água se destinar a produtos oftálmi-
cos, não será requerido o teste de endotoxinas bacterianas.
7.2.8. Devem ser estabelecidas e registradas as medidas
corretivas e preventivas que serão adotadas em caso de
laudo insatisfatório da água. Deve ser avaliada a efetividade
das medidas adotadas, por meio de uma nova análise.
7.2.9. O processo de obtenção da água utilizada na pre-
paração de estéreis deve ser validado.
8. CONTROLE DO PROCESSO DE MANIPULAÇÃO.
8.1. Devem ser tomadas precauções no sentido de mini-
mizar a contaminação durante todos os estágios da manipu-
lação.
8.2. A manipulação deve ser realizada com técnica assép-
tica, seguindo procedimentos escritos e validados.
8.3. Deve existir um programa de monitoramento ambien-
tal, para garantir a qualidade microbiológica da sala de mani-
pulação, com seus respectivos registros.
8.4. Deve ser verificado, sistematicamente, o cumprimen-
to do procedimento de lavagem das mãos e antebraços dos
manipuladores.
8.5. Deve ser verificado o cumprimento dos procedimen-
tos de limpeza e desinfecção das áreas, instalações, equipa-
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mentos e materiais empregados na manipulação das prepa-
rações estéreis.
8.6. Especialidades farmacêuticas, produtos para a saúde
e recipientes devem ser limpos e desinfetados antes da en-
trada na área de manipulação.
8.7. Especialidades farmacêuticas utilizadas para prepa-
ração de estéreis devem ser previamente tratadas para ga-
rantir a sua assepsia externa e inspecionadas visualmente
quanto à presença de partículas.
8.8. Deve ser efetuado, na ordem de manipulação, o re-
gistro do número de lote de cada uma das especialidades
farmacêuticas e produtos para a saúde, ou de cada matéria-
prima, utilizados na manipulação de preparações estéreis,
indicando inclusive os seus fabricantes / fornecedores.
8.9. As embalagens primárias estéreis devem ser trans-
portadas de modo a garantir a manutenção da sua esterilida-
de até o envase.
8.10. Todas as superfícies de trabalho, inclusive as inter-
nas da capela de fluxo laminar, devem ser limpas e desinfe-
tadas antes e depois de cada sessão de manipulação efetu-
ando os respectivos registros.
8.11. Devem existir registros das operações de limpeza e
desinfecção dos equipamentos empregados na manipulação.
8.12. O envase das preparações estéreis deve ser feito
em recipiente que atenda aos requisitos deste Regulamento e
garanta a estabilidade físico-química e microbiológica dessas
preparações.
8.12.1. O recipiente deve manter a esterilidade e apiroge-
nicidade do seu conteúdo durante a conservação, transporte
e administração.
8.12.2. Especialidades farmacêuticas, frascos e equipos,
quando utilizados na reconstituição, transferência, incorpora-
ção e fracionamento, devem atender às recomendações da
RDC/ANVISA n° 45, de 12/03/2003 suas atualizações, ou
outro instrumento legal que venha a substituí-la, observando
critérios específicos de fotossensibilidade dos produtos.
8.12.3. O envase de preparações esterilizadas por filtra-
ção deve ser procedido sob fluxo laminar classe ISO 5, em
sala classe ISO 7.
8.13. Deve ser efetuado teste de integridade no filtro este-
rilizante antes e após o processo de filtração.
8.14. Todas as soluções devem passar por filtração em
membrana compatível com o método de esterilização final
utilizado. Deverão ser efetuados testes para verificação da
integridade da membrana filtrante antes e após a filtração.
8.15. Todos os processos de esterilização devem ser vali-
dados e sistematicamente monitorados com base em proce-
dimentos escritos. Os resultados devem ser registrados e
arquivados.
8.15.1. Devem ser definidos procedimentos claros para di-
ferenciação das preparações esterilizadas, das não esterili-
zadas.
8.16. Os indicadores biológicos devem ser considerados
somente como método adicional para monitoramento da
esterilização.
8.17. No caso de injetáveis, deve ser realizado o monito-
ramento dos produtos intermediários quanto à presença de
endotoxinas.
8.18. O tempo entre o início da manipulação de determi-
nada solução e sua esterilização ou filtração esterilizante

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS
deve ser o menor possível e estabelecido para cada produto,
levando-se em conta a sua composição.
8.19. A eficácia de qualquer procedimento novo deve ser
validada em intervalos regulares ou quando forem feitas mo-
dificações significativas no processo ou nos equipamentos.
8.20. É obrigatória a revisão e inspeção de todas as uni-
dades de produtos estéreis.
8.21. Deve ser efetuado teste para verificação da hermeti-
cidade dos produtos estéreis.
8.22. Deve existir um sistema de identificação que garanta
a segurança da separação das preparações antes e depois
da revisão.
8.23. Todo produto estéril, obtido por reconstituição, trans-
ferência, incorporação ou fracionamento de especialidades
farmacêuticas estéreis destinado à utilização em serviços de
saúde, deve conter rótulo com as seguintes informações:
nome completo do paciente, quarto/leito e registro hospitalar
(se for o caso), composição qualitativa e quantitativa dos
produtos e ou nomes das especialidades farmacêuticas que
compõem a manipulação, volume total, velocidade da infu-
são, via de acesso, data e hora da manipulação, número
seqüencial de controle e condições de temperatura para
conservação e transporte, nome e CRF do farmacêutico res-
ponsável e identificação de quem preparou a manipulação.
9. CONTROLE DE QUALIDADE.
9.1. As matérias-primas utilizadas na preparação de esté-
reis devem ser submetidas aos ensaios farmacopéicos com-
pletos, incluindo identificação, quantificação (teor), impurezas
e determinação da biocarga.
9.2. Os testes de quantificação (teor), impurezas e deter-
minação da biocarga podem ser executados por laboratórios
de controle de qualidade terceirizados.
9.3. O produto estéril pronto para o uso deve ser submeti-
do, além dos previstos no Anexo I, aos seguintes controles:
a) inspeção visual de 100% das amostras, para verificar a
integridade física da embalagem, ausência de partículas
estranhas, precipitações e separações de fases;
b) verificação da exatidão das informações do rótulo;
c) teste de esterilidade;
d) teste de endotoxinas bacterianas, exceto para os pro-
dutos oftálmicos.
9.3.1. As amostras para o teste de esterilidade devem ser
retiradas, segundo técnicas de amostragem que assegurem a
representatividade da amostra, a cada ciclo de esterilização.
9.4. Todas as análises realizadas devem ser registradas.
9.5. Ficam dispensadas dos testes de esterilidade e de
endotoxinas bacterianas toda preparação estéril, obtida por
reconstituição, transferência, incorporação ou fracionamento
de especialidades farmacêuticas estéreis, com prazo de utili-
zação de 48 horas e nos casos de administração prolongada
(dispositivos de infusão portáteis), desde que a infusão inicie
até 30 horas após o preparo, em serviços de saúde.
10.GARANTIA DA QUALIDADE.
10.1. Validação.
10.1.1. Os equipamentos e as salas classificadas devem
ser qualificados/certificados e os ciclos de esterilização e
despirogenização, assim como o sistema de obtenção de
água para preparação de estéreis devem ser validados.
10.1.2. O procedimento de preparações estéreis deve ser
validado para garantir a obtenção do medicamento estéril.
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10.1.2.1. A validação deve seguir protocolo escrito que in-
clua a avaliação da técnica adotada, por meio de um proce-
dimento simulado.
10.1.2.2. A validação deve abranger a metodologia em-
pregada, o manipulador, as condições da área e dos equipa-
mentos.
10.1.2.3. A validação do procedimento de manipulação
deve ser realizada antes do efetivo início das atividades da
farmácia.
10.1.3. Devem ser realizadas revalidações periódicas, no
mínimo uma vez ao ano.
10.1.4. Sempre que houver qualquer alteração nas condi-
ções validadas, o procedimento deve ser revalidado.
10.1.5. As validações e revalidações devem ser documen-
tadas e os documentos arquivados por dois anos.
10.2. Documentação.
10.2.1. A documentação e o registro de preparações esté-
reis devem ser arquivados durante dois anos a partir da data
da manipulação.
11. REQUISITOS ADICIONAIS PARA MANIPULA-
ÇÃO/FRACIONAMENTO DE PREPARAÇÕES ESTÉREIS
CONTENDO CITOSTÁTICOS DEVEM SEGUIR AS SE-
GUINTES DISPOSIÇÕES, ESTABELECIDAS NA RDC No
220 DE 21 DE SETEMBRO DE 2004 OU OUTRA NORMA
QUE VENHA A SUBSTITUÍ-LA.
11.1. Todos os medicamentos Citostáticos devem ser ar-
mazenados em local exclusivo, sob condições apropriadas,
de modo a preservar a identidade e integridade dos mesmos.
11.2. A farmácia deve possuir sala exclusiva para manipu-
lação e fracionamento de citostáticos.
11.3. A pressurização da sala de manipulação deve ser
negativa em relação ao ambiente adjacente.
11.4. Todas as operações devem ser realizadas em Cabi-
ne de Segurança Biológica (CSB) Classe II B2, que deve ser
instalada seguindo orientações contidas em legislação espe-
cífica.
11.5. A CSB deve ser validada com periodicidade semes-
tral e sempre que houver deslocamento e/ou reparos, por
pessoal treinado, mantendo-se os registros.
11.6. Qualquer interrupção do funcionamento da CSB im-
plica na paralisação imediata das atividades de manipulação
dos medicamentos citostáticos.
11.7. Equipamentos de Proteção Individual.
11.7.1. Durante a manipulação devem ser usados:
a) dois pares de luvas (tipo cirúrgica) de látex estéreis
com punho longo e sem talco, trocados a cada hora ou sem-
pre que sua integridade estiver comprometida;
b) avental longo ou macacão de uso restrito à sala de
manipulação, com baixa permeabilidade, frente fechada, com
mangas longas e punho elástico.
11.7.2. A paramentação, quando reutilizável, deve ser
guardada separadamente, em ambiente fechado, até que
seja lavada. O processo de lavagem deve ser exclusivo a
este vestuário.
11.7.3. Deve ser feita a inspeção visual do produto final,
observando a existência de perfurações e/ou vazamentos,
corpos estranhos ou precipitações na solução.
11.8. Conservação e Transporte.
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11.8.1. O transporte do medicamento citostático deve ser 11.9.4.3.5. A área deve ser limpa com água e sabão, em
feito em recipientes isotérmicos exclusivos, protegido de abundância.
intempéries e da incidência direta da luz solar.
11.9.4.3.6. Quando da existência de fragmentos, estes
11.8.2. O responsável pelo transporte de medicamentos devem ser recolhidos e descartados conforme RDC/ANVISA
citostáticos deve receber treinamento específico de biossegu- nº. 306, de 07/12/2004, suas atualizações ou outro instrumen-
rança em caso de acidentes e emergências. to que venha substituí-la.
11.8.3. Para casos de contaminação acidental no trans-
porte de medicamentos citostáticos, é compulsória a notifica-
ção do ocorrido ao responsável pela manipulação, assim
como as providências de descontaminação e limpeza, adota-
das de acordo com os protocolos estabelecidos.
11.9. Biossegurança.
11.9.1. A farmácia deve dispor de Programa de Biossegu-
rança, devidamente implantado, de acordo com legislação
específica.
11.9.2. A farmácia deve manter um “Kit” de Derramamen-
to identificado e disponível em todas as áreas onde são reali-
zadas atividades de manipulação, armazenamento e trans-
porte.
11.9.2.1. O Kit de Derramamento deve conter, no mínimo,
luvas de procedimentos, avental de baixa permeabilidade,
compressas absorventes, proteção respiratória, proteção
ocular, sabão, descrição do procedimento, formulário para o
registro do acidente e recipiente identificado para recolhimen-
to dos resíduos de acordo com RDC/ANVISA nº 306, de
07/12/2004, suas atualizações ou outro instrumento legal que
venha substituí-la.
11.9.3. Devem existir normas e rotinas escritas, revisadas
anualmente, para a utilização da Cabine de Segurança Bioló-
gica e dos Equipamentos de Proteção Individual.
11.9.4. Em caso de acidente.
Todos os acidentes devem ser registrados em formulário
específico.
11.9.4.1. Pessoal.
11.9.4.1.1. O vestuário deve ser removido imediatamente
quando houver contaminação.
11.9.4.1.2. As áreas da pele atingidas devem ser lavadas
com água e sabão.
11.9.4.1.3. Quando da contaminação dos olhos ou outras
mucosas, lavar com água ou solução isotônica em abundân-
cia e providenciar acompanhamento médico.
11.9.4.2. Na Cabine.
11.9.4.2.1. Promover a descontaminação de toda a super-
fície interna da cabine.
11.9.4.2.2. Em caso de contaminação direta da superfície
do filtro HEPA, a cabine deverá ser isolada até a substituição
do filtro.
11.9.4.3. Ambiental.
11.9.4.3.1. O responsável pela descontaminação deve pa-
ramentar-se antes de iniciar o procedimento.
11.9.4.3.2. A área do derramamento, após identificação e
restrição de acesso, deve ser limitada com compressas ab-
sorventes.
11.9.4.3.3. Os pós devem ser recolhidos com compressas
absorventes umedecidas.
11.9.4.3.4. Os líquidos devem ser recolhidos com com-
pressas absorventes secas.

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