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VALIDAÇÃO
DE TRANSPORTE DE
PRODUTOS COM TEMPERATURA CONTROLADA
Marco Duboc
O transporte tem papel fun-
damental na distribuição dos
medicamentos e deve ser tratado
com o mesmo cuidado que a pró-
pria fabricação do medicamento
requer, ou seja, da mesma forma
em que durante a produção dos
medicamentos são obedecidos os
princípios das Boas Práticas de
Fabricação, o responsável pelo
transporte de medicamento deve
obedecer às normas estabeleci-
das nas Boas Práticas de Trans-
porte de Medicamentos.
A Anvisa define que trans-
portadora de medicamentos é a
empresa que realiza o transporte
de produtos farmacêuticos ou
farmoquímicos, com veículos
próprios ou de terceiros, sob sua
responsabilidade.
A entidade também determi-
na quais são os critérios que as
transportadoras devem atender
para transportar medicamentos.
Esses critérios estão descritos
principalmente nos seguintes
documentos:
- Resolução No 329 MS/
ANVS de 22/07/99: institui o ro-
teiro de inspeção para transporta-
doras de medicamentos, drogas e
insumos farmacêuticos.
Controle de Contaminação 77
- Portaria No 1.051 MS/SVS
de 29/12/98 - Anexo I: Regula-
mento Técnico para Autorização/
Habilitação de empresas trans-
portadoras de produtos farma-
cêuticos e farmoquímicos.
- Portaria No 1.052 MS/SVS
de 29/12/98: aprova a relação de
documentos necessários para ha-
bilitar a empresa a exercer a ati-
vidade de transporte de produtos
16 Setembro 2005
farmacêuticos e farmoquímicos,
sujeitos a vigilância sanitária.
REQUISITOS
Para a empresa transportadora
poder exercer suas atividades
e atender às Boas Práticas de
Transporte de Medicamentos, ela
deve cumprir uma série de itens,
entre eles estão:
NA VALIDAÇÃO
DEVE SER CRIADO
PROTOCOLO
CONTENDO
ESPECIFICAÇÕES E
TIPOS DE TESTES,
METODOLOGIAS
E CRITÉRIOS DE
ACEITAÇÃO
1 - Possuir AFE e Alvará
Sanitário;
2 - Possuir Responsável Legal
e Responsável Técnico;
3 - Cumprir as Boas Práticas
de Transporte;
4 - Garantir que os produto
transportados disponham de: re-
gistro junto à Anvisa; condições
adequadas de armazenamento,
transporte e movimentação de
carga;notas fiscais do fabricante,
5- Possuir infra-estrutura
necessária para garantir o de-
senvolvimento das atividades,
considerando as necessidades es-
pecíficas de conservação e outras
exigências no caso de produtos
sujeitos a controle especial;
6 - Possuir programa de treina-
mento e registro dos mesmos;
7- Possuir veículos e depósi-
tos limpos e isentos de sujeira ou
odor;
8 - Possuir procedimentos
e mecanismos que assegurem
a integridade e qualidade dos
produtos;
9 - Possuir procedimentos
para respeitar o empilhamen-
to máximo recomendado pelo
fabricante;
10 - Dispor de procedimentos
escritos de recebimento dos pro-
dutos do fabricante ou importa-
dor/distribuidor, de armazena-
gem, de transporte, de entregas,
de recolhimento, de devolução
de produtos defeituosos ou ven-
cidos;
Observações: Não se pode
transportar ou depositar os pro-
dutos em ambientes úmidos, sem
ventilação ou expostos ao sol.
Todas as precauções e cuida-
dos devem ser tomadas com as
embalagens durante o armaze-
namento e o transporte, a fim de
evitar danos aos produtos.
Para avaliar se os itens descri-
tos acima estão sendo atendidos,
podem ser utilizadas duas ferra-
mentas da qualidade muito úteis,
as auditorias e as validações,
ambas preconizadas pela RDC
210 de 04 de agosto de 2003
(Anvisa).
A validação do transporte de
medicamentos é importantís-
sima, principalmente quando
tratamos de produtos sensíveis
à temperatura e umidade, pois
esses medicamentos podem ter
suas propriedades farmacotécni-
cas e farmacodinâmicas altera-

das facilmente por esses fatores
e conseqüentemente, podem
trazer sérios riscos à saúde do
consumidor.
Além da avaliação do processo
de transporte, a validação tam-
bém pode fornecer evidências
para a investigação de recla-
mações de clientes, bem como
fornecer informações importan-
tes para o desenvolvimento de
produtos, embalagens, além de
fornecer informações importan-
tes para a os estudos de estabili-
dade.
Para executar a validação do
transporte, utilizamos a mes-
ma diretriz de uma validação
de processo, ou seja, deve
ser elaborado um protocolo,
contendo as especificações e os
tipos de testes, as metodologias
e principalmente os critérios de
aceitação. Após a aprovação do
protocolo, devem ser realizados
os testes e com os resultados
obtidos deve ser elaborado o
relatório de validação.
No protocolo de validação do
transporte, os principais itens
que devem ser avaliados são a
temperatura e umidade às quais
os medicamentos são subme-
tidos durante o transporte, isto
vale para qualquer tipo de trans-
porte, seja ele rodoviário, aéreo,
fluvial.
Outro fator importante que
deve ser avaliado durante a
validação é o tempo de trajeto,
principalmente para os produ-
tos que tenham restrições, tais
como, produtos biotecnológicos,
hemoderivados, vacinas, nutri-
ções parenterais entre outros.
Como foi citado anteriormen-
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te, o protocolo deve descrever
a metodologia que deve ser
empregada para a realização
dos testes. Usa-se comumente
os data loggers, que registram
a temperatura e a umidade em
intervalos pré-determinados,
além disso, podemos avaliar a
duração do trajeto com esses
aparelhos.
As dimensões reduzidas dos
data loggers, na maioria das
vezes, possibilitam que sejam
instalados dentro da própria
caixa do medicamento e, desta
forma, podem ser exposto às
mesmas condições nas quais os
medicamentos seriam expostos
durante o transporte.
Para a validação do transporte
de medicamentos em caixas
isotérmicas, tais como caixas
de isopor, podemos utilizar
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duas metodologias distintas: realizar o transporte

propriamente dito das caixas ou colocar as caixas
de isopor dentro de estufas e simular as condições
críticas de temperatura e umidade.
Durante a execução da validação, muitas vezes
os resultados obtidos não atendem aos critérios de
aceitação estabelecidos no protocolo de validação,
principalmente quando se trata do transporte de
medicamentos em caixas de isopor, que possuem
um critério de aceitação bastante restrito como, por
exemplo, manter a temperatura no interior da caixa
entre 2°C e 8°C durante 48 horas.
Também poderemos encontrar resultados insa-
tisfatórios quando os medicamentos passam por
longas viagens, como acontece quando o medi-
camento vem de outros países, mesmo quando o
medicamento é transportado por via aérea.
Quando isto ocorre, é necessário desenvolver
outros procedimentos para a embalagem dos
medicamentos e muitas vezes trocar os materiais
utilizados, tais como os elementos frios, também
conhecidos como gelo reciclável ou ainda a própria
caixa de isopor.
Já a validação de transporte de medicamentos
transportados em caminhões oferece um grande
desafio, tendo em vista que o país possui dimen-
sões continentais, a maior parte do transporte é rea-
lizada por via rodoviária e a maior concentração de
fabricantes de medicamentos se encontra na região
sudeste, que por sua vez possui um clima relativa-
mente ameno, comparando-o com as regiões norte
e nordeste. Portanto, o transporte de uma carga que
sai de São Paulo demora entre 5 a 7 dias para che-
gar nas capitais mais distantes da região nordeste e
quase sempre com temperaturas que normalmente
ultrapassam os 35°C durante o verão. Em estu-
dos de validação que realizamos, notamos que em
alguns pontos da carga a temperatura ultrapassou
50°C e a umidade relativa ultrapassou 90%.
Portanto, tratando-se de transporte de medica-
mentos, as áreas de garantia de qualidade e vali-
dação devem estar preparadas para esses desafios,
pois diferentemente da validação de processo onde
os parâmetros e o processo são relativamente cons-
tantes, na validação de transporte os parâmetros
principais, tais como tempo, umidade e temperatu-
ra são quase imprevisíveis.

Marco Duboc
Responsável pela área de qualificação térmica da
Pharmaplan do Brasil

18 Setembro 2005