Principais diferenças entre RDC nº 430/2020 e Portaria SVS/MS nº 802/1998

Distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos

≠ Item RDC nº 430/2020 Portaria 802/1998

Vigência Em vigor a partir de 16/03/2021 Revogação a partir de 16/03/2021

 Objetivo
Estabelecer os requisitos de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem e de Boas
Práticas de Transporte de Medicamentos
Instituir o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos
farmacêuticos
Se aplica às empresas que realizam as atividades de distribuição, armazenagem ou
transporte de medicamentos, inclusive radiofármacos, e, no que couber, à armazenagem
 Abrangência e ao transporte de produtos a granel. A cadeia dos produtos farmacêuticos abrange as etapas da produção,
distribuição, transporte e dispensação.
Não se aplica às atividades de distribuição, armazenagem e transporte de matérias-
primas, de gases medicinais ou de rótulos e embalagens.
Todas as partes envolvidas na produção, armazenagem, distribuição e transporte devem As empresas responsáveis por cada uma destas etapas são solidariamente
 Responsabilidade se responsabilizar pela qualidade e segurança dos medicamentos. responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos objetos de
suas atividades específicas
Abrange ações de recolhimento.

 Logística Reversa
Os princípios de BPA, BPDA e BPT devem ser observados também na logística reversa,
quando os medicamentos estiverem sendo devolvidos ou recolhidos do mercado.
-x-

As empresas autorizadas como distribuidoras tem o dever de fornecer produtos

As empresas distribuidoras devem fornecer medicamentos somente às empresas
 Fornecimento licenciadas e autorizadas pela autoridade sanitária competente para as atividades de
distribuição ou dispensação de medicamentos.
Outros
 fornecimentos
O fornecimento de medicamentos radiofármacos deve ser realizado por Instituições
licenciadas pela Autoridade Sanitária, pela CNEN e demais autoridades competentes
farmacêuticos apenas a empresas autorizadas/licenciadas a dispensar estes
produtos no país.
As empresas autorizadas como distribuidoras tem o dever de somente distribuir
produtos farmacêuticos legalmente registrados no País
O disposto no presente regulamento não prejudica a aplicação de disposições
mais estritas a que estejam sujeitas à distribuição por atacado:
I - de substâncias entorpecentes ou psicotrópicas;
II - de hemoderivados;
III - de imunobiológicos;
IV - de radiofármacos;
V - de qualquer outro produto sujeito a controle especial

 Aquisição É permitida a aquisição de medicamentos a partir de empresas distribuidoras que não

sejam as detentoras do registro desde que se garanta a rastreabilidade da carga por meio
As empresas autorizadas como distribuidoras tem o dever de abastecer-se
exclusivamente em empresas titulares do registro dos produtos
 do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM
A adoção de diretrizes de gestão da qualidade pelos distribuidores atacadistas
SNCM tem o objetivo de garantir que os produtos farmacêuticos disponham de sistema
 Rastreabilidade Na inaplicabilidade do SNCM, a rastreabilidade deve ser garantida mediante a de gestão da qualidade que permita a rastreabilidade e reconstituição da sua
trajetória de modo a ser possível sua localização visando a um processo eficaz de
comprovação documental pela distribuidora fornecedora que a origem é lícita e autêntica
interdição, recolhimento ou devolução
Responsável
 técnico
-x- Os distribuidores devem contar com farmacêutico responsável técnico

- organograma
- responsabilidades descritas nas descrições de cargos
- nº apropriado de funcionários com qualificações adequadas
- requisitos relacionados à saúde, higiene e vestuário do pessoal, conforme as atividades
a serem realizadas

 Pessoal - sistemática para o treinamento (inicial e periódico) dos funcionários cujas atribuições
possuam impacto no Sistema de Gestão da Qualidade deve estar descrita + registros
- pessoal capacitado

(nome/data/carga horária/estratégia/assuntos/avaliação eficácia)

- proibido fumar, comer, beber (com exceção de água potável, que deve estar disponível
em um setor específico), mascar, manter plantas, alimentos, medicamentos pessoais,
objetos pessoais ou qualquer objeto estranho ao setor, nas áreas de armazenagem,
armazenagem em trânsito, recebimento e expedição
- processos devem ser mapeados
Sistema de Gestão
 da Qualidade
- divergências em relação aos requisitos devem ser tratadas como não conformidades -x-
- área responsável deve possuir autonomia hierárquica e recursos necessários
- Devem existir POPs escritos/aprovados/assinados/datados pelo RT para as
todas as operações susceptíveis de afetar a qualidade dos produtos ou da
atividade de distribuição, principalmente:
 recepção e inspeção das remessas
 armazenamento
- POPs atualizados e disponíveis  limpeza e manutenção das instalações incluindo sistema de controle de
 Documentação - Registros (manuais ou eletrônicos) devem ser prontamente recuperáveis e armazenados insetos e roedores
(com backup) com medidas de segurança contra modificações não autorizadas  registro das condições de armazenamento
 segurança dos produtos estocados e instruções para seu transporte
 movimentação dos estoques para venda
 controle dos pedidos dos clientes
 produtos devolvidos e planos de recolhimento
  segurança patrimonial e incêndio
- Amplo conhecimento e fácil acesso a todos os funcionários envolvidos em cada
tipo de operação
- As empresas autorizadas como distribuidoras tem o dever de manter Manual
de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de produtos e os respectivos
procedimentos operacionais adotados pela empresa à disposição das
autoridades sanitárias para efeitos de inspeção e garantir a todo tempo aos
agentes responsáveis pelas inspeções o acesso aos documentos, locais,
instalações e equipamentos
- Deve haver serviço de atendimento para recebimento das reclamações
- Reclamações relacionadas com a qualidade, autenticidade, legalidade ou integridade
- Para reclamações, observações de reações adversas ou outras, os
dos medicamentos ou aquelas relacionadas a eventos adversos devem ser registradas e
distribuidores devem separar o lote e comunicar imediatamente, por escrito,
investigadas
ao titular do registro e à autoridade sanitária
- Responsabilidade pela investigação estende-se proporcionalmente à participação de
- distribuidores devem, ainda, registrar as informações obtidas de farmácias,
 Reclamações cada ente da cadeia na causa ao desvio
- Devem ser classificadas como procedentes ou não procedentes
hospitais e consumidores, e as providências adotadas
- registros devem ser fornecidos à autoridade sanitária e ao titular do registro do
- Definir causa raiz do problema, avaliando impactos produto e arquivados nas empresas
- Definir, implementar e monitorar ações corretivas
- Separar reclamações relacionadas a desvios de qualidade (encaminhar para fabricante
ou detentor do registro) e às atividades de distribuição/armazenagem/transporte
- Coordenação cabe ao detentor do registro
- Participação no recolhimento pela distribuidora, armazenadora ou operador logístico
- Deve haver plano de emergência para necessidades urgentes e não urgentes
estende-se proporcionalmente à contribuição de cada um no mapa de distribuição e à
de recolhimento, devendo ser designado um responsável
causa raiz do recolhimento
- Ordens de recolhimento devem ser imediatamente registradas e estes
- mapas de distribuição devem ser prontamente recuperáveis
registros devem estar à disposição das Autoridades Sanitárias considerando os
-1x/ano: deve ser realizada simulação de reconciliação entre as unidades distribuídas e locais em que os produtos tenham sido distribuídos
localizadas nos clientes, para o pior caso da rede de distribuição
- De forma a assegurar a eficácia do plano de emergência, o sistema de registro
 Recolhimento - Detentor do registro deve ser consultado previamente sobre o recolhimento quando
este for realizado por outra empresa da cadeia de distribuição
das transações deve possibilitar a imediata identificação de todos os
destinatários dos produtos
- Registrar em relatório a avaliação da eficácia das comunicações emitidas e do grau de - Em caso de recolhimento de um lote, todos os clientes a quem o lote tenha
recuperação das unidades distribuídas sido distribuído, devem ser informados com a urgência necessária
- Todos os clientes e as autoridades sanitárias competentes, de todos os países a que - O recolhimento, decidido pelo titular do registro do produto, fabricante ou
determinado medicamento tenha sido distribuído, devem ser notificados importador, ou determinada pelas autoridades competentes, deve abranger
imediatamente quando da constatação da necessidade do recolhimento de também os estabelecimentos dispensadores, públicos, privados e filantrópicos.
determinado lote
- Deve haver registros das notificações e seus comprovantes de recebimento

- Antes que um medicamento devolvido seja reintegrado ao estoque comercializável, no
mínimo alguns fatores devem ser registrados e ponderados pelo sistema de gestão da
 Devoluções qualidade
- Deve-se rejeitar a reintegração se não houver cumprimento dos padrões de qualidade
ou em caso de furto/roubo/apropriações indevidas
- Processos com impacto na Qualidade devem ser auto inspecionados conforme
frequência estabelecida e justificada pela empresa
 Autoinspeção - Conduzida por profissional(ais) capacitado(s) não vinculado(s) hierarquicamente ao
processo ou ao departamento inspecionado
- Os produtos interditados, devolvidos ou recolhidos devem ser identificados e
separados dos estoques comercializáveis para evitar a redistribuição até que
seja adotada uma decisão quanto ao seu destino
- Esses produtos poderão regressar aos estoques comercializáveis se atenderem
determinados critérios
- As empresas autorizadas como distribuidoras tem o dever de identificar e
devolver, ao titular do registro, os produtos com prazo de validade vencido,
mediante operação com nota fiscal, ou, na impossibilidade desta devolução,
solicitar orientação à autoridade sanitária competente da sua região
- Todos os distribuidores devem ter procedimentos de auto-inspeção, efetuar e
registrar para monitorar a implementação

- Compilada em relatório
- Equipamentos e sistemas informatizados devem ser qualificados e validados antes do
seu uso ou depois de qualquer mudança significativa
Qualificações e
 validações
- A análise de risco pode ser utilizada como ferramenta para dispensa da necessidade de
qualificação e validação dos equipamentos que não possuam contribuição significativa
-x-
para com a qualidade
- Deve existir um programa de manutenção preventiva para os equipamentos
- Atividade de armazenagem de medicamentos requer, no mínimo: área de recebimento
e expedição de medicamentos separadas entre si; de armazenagem geral de
medicamentos; de medicamentos devolvidos; de medicamentos reprovados, vencidos,
recolhidos, suspeitos de falsificação ou falsificados; de medicamentos sujeitos ao
regime especial de controle, quando aplicável; de medicamentos em quarentena,
quando aplicável; de medicamentos com radionuclídeos, quando aplicável; depósito de
materiais de limpeza; de administração; e de cantinas ou refeitórios, quando existentes,
e de vestiários, sanitários e lavatórios, sem comunicação direta com as áreas de - Os distribuidores devem contar com instalações e área física adequadas, em
Instalações de
 armazenagem
armazenagem
- Áreas de armazenagem devem ter acesso restrito
quantidade suficiente para o desenvolvimento das atividades de
armazenamento e distribuição de produtos farmacêuticos. Assim como a
segurança dos produtos quanto a sinistros ou desvios.
- Áreas de armazenagem: necessário controle e monitoramento da temperatura e
umidade e respectivos registros
- Os instrumentos devem ser calibrados antes de seu primeiro uso e em intervalos
definidos e justificados pelo desempenho do instrumento e sensibilidade da medida
- Instalações devem apresentar superfícies lisas, sem rachaduras e sem desprendimento
de pó
- Instalações devem ser limpas com o auxílio de equipamentos e agentes de limpeza
 aprovados para tal finalidade (deve haver registro de limpeza)
- Medicamentos avariados devem ser retirados dos estoques utilizáveis e armazenados
separadamente como reprovados
- Condições de armazenagem dos medicamentos devem seguir as especificações do
detentor do registro
- Medicamentos não devem ser posicionados diretamente no chão ou encostados nas
paredes, devem guardar distância mínima do telhado e não devem estar em locais de
incidência direta da luz solar
- Paletes devem ser de material que permita a limpeza e não constitua fonte de
 Armazenagem contaminação, tais como madeira tratada, alumínio ou materiais plásticos
- Armazenagem deve obedecer:
 a um endereçamento lógico que evite trocas e forneça a localização inequívoca
dos quantitativos armazenados
 à configuração de carga estabelecida para o medicamento
- Devem ser realizados inventários periódicos do estoque
- Discrepâncias no inventário devem ser registradas e investigadas para assegurar que
não tenham ocorrido misturas, faturamentos incorretos ou furtos
- Cada operação de recebimento deve verificar e registrar: condições de transporte e
armazenagem, incluindo requerimentos especiais de temperatura, umidade ou
exposição a luz; nºs de lote, data de validade, e quantidades recebidas frente aos
pedidos efetuados e notas fiscais recebidas; e a integridade da carga
- As cargas que não cumpram com os requerimentos do recebimento devem ser
devolvidas no ato do recebimento ou devem ser postas em quarentena enquanto
aguardam sua disposição pela garantia da qualidade
- O fracionamento de medicamentos a partir de suas embalagens de transporte não deve
violar a embalagem secundária
Recebimento e
 Expedição - Os arquivos eletrônicos relacionados à expedição devem incluir, pelo menos, as
seguintes informações: data da expedição ou recebimento; razão social, endereço e
CNPJ do transportador; nome completo e documento de identificação do motorista;
razão social, endereço e CNPJ do destinatário; descrição dos medicamentos, incluindo
nome e apresentação; quantidade, nº de lote e data de validade; condições de
transporte e armazenagem aplicáveis, incluindo a identificação do veículo responsável
pelo transporte e nº de série do instrumento utilizado para monitoramento das
condições ambientais, quando aplicável; nº único para permitir a identificação da
ordem de entrega; nº da nota fiscal
- As notas fiscais emitidas devem conter os números de lote e dados da origem dos
- Medicamentos sujeitos a medidas de armazenamento especiais, tais como os
psicotrópicos e entorpecentes, e os produtos que exigem condições de
armazenamento especiais, devem ser imediatamente identificados e
armazenados de acordo com instruções específicas do fabricante e com as
demais exigências da legislação vigente
- Medicamentos com embalagem violada ou suspeitos de qualquer
contaminação devem ser retirados dos estoques comercializáveis,
identificados e segregados em área totalmente separada de forma a não
serem vendidos por engano, nem contaminarem outras mercadorias
- Todas essas operações devem ser devidamente registradas
- Os distribuidores devem contar com equipamentos de controle e de registro de
temperatura ou umidade, ou qualquer outro dispositivo necessário à boa
conservação dos produtos, devidamente calibrados
- Os distribuidores devem possuir áreas de recepção localizadas de forma a
proteger as remessas de produtos - de qualquer risco - no momento do
recebimento dos produtos farmacêuticos
- A área de recepção deve ser separada da área de armazenamento
- As remessas devem ser examinadas no recebimento para verificar se as
embalagens não estão danificadas e também se a remessa corresponde à
encomenda
- O fornecimento aos estabelecimentos licenciados a dispensar produtos
farmacêuticos ao público, deve ter suas operações devidamente registradas
em documento próprio e disponíveis à autoridade sanitária competente
- A ação de distribuição de produtos farmacêuticos deve ser orientada por
procedimentos escritos que incluam instruções específicas para cada etapa e
para cada produto, conforme as recomendações dos fabricantes
- Antes de proceder o fornecimento dos produtos farmacêuticos, os
distribuidores devem:
 certificar a identidade do produto;
 identificar o nº de registro do produto, o nº do lote, sua data de
vencimento e data de fabricação;
 transportar o material de forma adequada, evitando comprometer a
 medicamentos transacionados embalagem e sem retirar a sua proteção externa;
- O ordenamento da carga nos veículos ou contêineres deve ser realizado de forma a  criar um registro de distribuição por lote e área geográfica de
evitar danos aos medicamentos abrangência;
- Os veículos e contêineres devem ser carregados cuidadosamente e sistematicamente e, - Os distribuidores, em acordo com os fabricantes, deverão estar em condições
quando aplicável, seguir a sequência primeiro que entra, último que sai de fornecer rapidamente aos estabelecimentos licenciados a dispensar
- Os cronogramas de entrega e as rotas devem ser estabelecidos de acordo com as produtos farmacêuticos ao público, os produtos que regularmente distribuem.
necessidades e condições locais
- Obrigações dos contratantes dos serviços de transporte de medicamentos:
 qualificar os transportadores;
 prestar orientação e assistência técnica para os casos de acidentes envolvendo os
medicamentos sob transporte, juntamente com o Responsável Técnico da
empresa contratada
- Obrigações das empresas que realizam o transporte de medicamentos:
 dispor do manifesto de carga transportada com a previsão de desembarque a
bordo do veículo transportador;
 monitorar as condições de transporte relacionadas às especificações de
temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento
utilizando instrumentos calibrados; - Os distribuidores devem garantir que o transporte dos produtos farmacêuticos
 aplicar os sistemas passivos ou ativos de controle de temperatura e umidade que seja realizado conforme o que determina as "Boas Práticas de Fabricação e
sejam necessários à manutenção das condições requeridas pelo registro sanitário; Controle de Produtos Farmacêuticos e Farmoquímicos", bem como as
 fornecer ao contratante todos os dados relativos às condições de conservação indicações especificadas pelo fabricante
Transporte e
- Os produtos farmacêuticos que necessitem de controle específicos de
 armazenagem em durante o transporte, bem como durante a armazenagem em trânsito;
 prover acesso restrito aos medicamentos; temperatura de armazenamento devem ser transportados em condições
trânsito especiais adequadas
 receber e entregar medicamentos somente às empresas devidamente
autorizadas e licenciadas para as atividades relacionadas - As empresas autorizadas como distribuidoras tem o dever de utilizar serviços
de transporte legalmente autorizados pela autoridade sanitária
- A obrigatoriedade do monitoramento de temperatura e umidade pode ser isentada,
quando o tempo máximo de transporte for comprovado nos registros como inferior a 4
horas, este for realizado ao ponto final de dispensação do medicamento ao paciente e
forem utilizadas embalagens térmicas qualificadas
- Os sistemas de transporte utilizados devem dispor de mecanismos que forneçam
evidências de acessos não autorizados
- É vedada às empresas transportadoras ou operador logístico, quando na atividade de
transportador, a violação da carga transportada
- As diretrizes referentes às instalações de armazenagem, à armazenagem e ao
recebimento e expedição se aplicam também a armazenagem em trânsito
- Os veículos, equipamentos e contêineres não devem expor os medicamentos a
condições que possam afetar sua estabilidade e a integridade de sua embalagem ou
 gerar contaminações de qualquer natureza
- Os veículos e contêineres devem dispor de manutenção e limpeza adequadas
- Os medicamentos recolhidos ou devolvidos, bem como aqueles suspeitos de falsificação,
devem ser identificados de forma clara e segura e, quando possível, devem ser
utilizados mecanismos que permitam a segregação durante o transporte
- O transporte compartilhado com outras categorias de produtos somente é possível
quando os riscos forem analisados, mitigados e concluídos como aceitáveis
- Contrato deve ser aprovado pelo sistema de gestão da qualidade, como resultado da
qualificação do prestador do serviço contratado
- A manutenção do status do prestador como qualificado deve ser periodicamente
reavaliada por meio de indicadores estabelecidos
 Terceirização - O contratante deve fornecer ao contratado todas as informações necessárias para a -x-
realização das operações contratadas de forma correta, de acordo com o registro do
medicamento e quaisquer outras exigências legais
- O contratado deve possuir instalações adequadas e pessoal qualificado, para
desempenhar satisfatoriamente o serviço solicitado pelo contratante
- Deve-se minimizar a exposição à temperatura ambiente durante o recebimento e a
expedição, incluindo, se necessário, a adoção de áreas refrigeradas junto aos espaços
de recebimento e expedição (tempo total deve ser registrado)
- A armazenagem deve ser feita de acordo com as recomendações do detentor do
registro em meio que seja qualificável termicamente
- Os equipamentos envolvidos na armazenagem devem possuir, além da fonte primária
de energia elétrica, uma fonte alternativa capaz de efetuar o suprimento imediato de
energia, no caso de falhas da fonte primária
- Devem ser elaborados planos de contingência em caso de falha de energia elétrica ou
dos equipamentos de armazenamento
Medicamentos
 termolábeis
- Alternativas emergenciais de resfriamento, tais como nitrogênio líquido ou gelo seco, -x-
podem ser aceitáveis, desde que as condições de conservação estabelecidas pelo
detentor do registro sejam mantidas
- Quando da adoção destas alternativas, precauções para que não ocorram excursões de
temperatura para valores abaixo do mínimo especificado devem ser adotadas
- Na impossibilidade de adoção de sistema de barreira para os locais de armazenamento a
movimentação de estoque deve ser planejada antecipadamente para diminuir ao
máximo as variações de temperatura
- O transporte deve ser feito em meio qualificável do ponto de vista térmico
- O monitoramento e o controle da temperatura durante a armazenagem e o transporte
devem ser realizados de maneira contínua (preferencialmente por meio de sistemas de
 supervisão informatizados)
- A posição dos instrumentos de medida de temperatura deve estar subsidiada por
estudos de qualificação térmica
- Os dispositivos utilizados no monitoramento de transporte dessas cargas devem
permitir a rastreabilidade ao medicamento, nº de lote, data e horário de início e
término do monitoramento
- A obrigatoriedade do controle de temperatura pode ser isentada nas situações em que
estudos de qualificação térmica tenham sido conduzidos para a configuração da carga
em questão em condições de pior caso para o perfil térmico da rota utilizada
- A obrigatoriedade do monitoramento de temperatura pode ser isentada, quando o
tempo máximo de transporte for comprovado nos registros como inferior a 4 horas e
este for realizado ao ponto final de dispensação do medicamento ao paciente
- A disposição e a montagem das cargas para o transporte devem ser orientadas pelo
detentor do registro aos distribuidores, transportadores e operadores logísticos e
devem ser fundamentadas nos estudos de qualificação da cadeia de frio
- A disposição das cargas deve evitar a exposição direta dos medicamentos aos agentes
refrigerantes utilizados para a conservação da temperatura
- POPs/registros: 5 anos
 Arquivamento
- Registos de monitoramento armazenamento: 2 anos
- 5 anos

Fontes consultadas
Portaria SVS/MS nº 802/1998
Resolução RDC nº 430/2020

Elaborado por: Márcia Gonçalves de Oliveira

Revisado por: Alexandre Augusto de Toni Sartori, Genaro Azambuja Athaydes.
Elaborado em: 27/11/2019
Revisado em: 09/10/2020
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