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O que Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)?

Este documento muito importante, pois garante que os direitos do participante sero respeitados. Ele contm todas as
informaes sobre o participante e deve estar escrito em uma linguagem clara e compreensvel.

As informaes que devem estar no TCLE so:

- Por que importante realizar este estudo clnico? O que os pesquisadores querem descobrir?
- Como o estudo ser feito? (Todos os exames que sero realizados, como sero realizados e com que freqncia,
durao)
- Como ser o acompanhamento (quantas consultas sero realizadas, cirurgias, etc)?
- Quais os benefcios esperados?
- Quais os possveis efeitos colaterais, complicaes e riscos?
- Quais as outras possibilidades de tratamento existentes alm desta que ser estuda?
- Como e quando o medicamento ser administrado?
- Quem so os responsveis pelo estudo (pesquisadores ou investigadores) e como entrar em contato com eles?
- Como ser o ressarcimento (devoluo do dinheiro gasto) por despesas decorrentes do estudo (como transporte e
alimentao)?
- Como ser a indenizao caso ocorra algum dano por causa do estudo? O TCLE menciona ainda que todas as
informaes sejam mantidas em sigilo (confidencialidade) e que o participante de pesquisa tem a liberdade para sair do
estudo a qualquer momento sem que ocorra nenhum prejuzo ao seu tratamento.
O TCLE dever ter sido aprovado antes pelo CEP (Comit de tica em Pesquisa). O participante precisa assinar e
colocar a data (quando assinou) o TCLE, pois esta assinatura vai comprovar que ele est participando do estudo
porque quer (voluntrio), porque realmente acredita que vai se beneficiar e que no foi forado a isso!
O investigador vai conversar com o participante e esclarecer todas as suas dvidas. Somente depois de ter certeza de
que o participante entendeu o estudo clnico e concordou em participar que o investigador vai pedir que ele assine o
TCLE.

Orientaes para o participante (quando for convidado a participar de um estudo clnico e receber o TCLE):
- Ler e reler este documento com ateno;
- Voc pode solicitar uma cpia do documento, levar para casa para discutir com seus familiares para pensar no
assunto;
- Aps ler com calma e discutir com seus familiares, faa anotaes das suas dvidas e volte a conversar com o
investigador;
- Somente assine o TCLE, aps ter certeza de que compreendeu tudo e de que quer realmente participar, pois acredita
que vai se beneficiar.
Este documento feito em duas vias: uma via fica com o investigador e a outra fica com o participante.

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Produzido em: 7 October, 2015, 23:57