2656 DIÁRIO DA REPÚBLICA — I SÉRIE-B
o 135 — 15-6-1998
Em conformidade com o disposto no n.o 3 do artigo 8.o
do atrás citado Despacho Normativo n.o 563/94, o Des-
pacho Normativo n.o 571/94 (IIDE050102), de 29 de
Julho, definiu os limites de intervenção das sociedades
de capital de risco em resultado das acções referidas
naquele diploma, estabelecendo, no seu n.o 2, que os
investimentos superiores a 50 000 contos, sempre que
promovidos por sociedades de capital de risco que não
sejam maioritariamente privadas, devem ser efectuados
em consórcio.
No entanto, a necessidade de tornar mais exequível
a concretização, por parte daquelas sociedades, de ope-
rações respeitantes a investimentos com custos relati-
vamente elevados de prospecção, análise e acompanha-
mento, aconselha a que o limite então fixado seja
alargado.
Assim, determina-se:
O n.o 2 do Despacho Normativo n.o 571/94
(IIDE050102), de 29 de Julho, passa a ter a seguinte
redacção:
«2 — Os investimentos superiores a 150 000 contos,
sempre que promovidos por sociedades de capital de
risco que não sejam maioritariamente privadas, devem
ser efectuados em consórcio.»
Ministério da Economia, 12 de Maio de 1998. —
O Ministro da Economia, Joaquim Augusto Nunes de
Pina Moura.
MINISTÉRIO DA EDUCAÇÃO
Despacho Normativo n.o 44/98
A Lei Orgânica da Inspecção-Geral da Educação
(IGE), aprovada pelo Decreto-Lei n.o 271/95, de 23 de
Outubro, alterada, por ratificação, pela Lei n.o 18/96,
de 20 de Junho, estabelece no n.o 5 do seu artigo 35.o
que os docentes com menos de dois anos de serviço
prestado na IGE, em regime de requisição, beneficia-
riam de preferência em concurso de ingresso para a
carreira técnica superior de inspecção.
Considerando que importa regulamentar aquela
norma, definindo os termos da sua concretização;
Ouvidas, nos termos legais, as organizações sindicais:
Nestes termos, ao abrigo do disposto no n.o 5 do
artigo 35.o do Decreto-Lei n.o 271/95, de 23 de Outubro,
alterado, por ratificação, pela Lei n.o 18/96, de 20 de
Junho, determina-se o seguinte:
1 — Os docentes que à data da publicação da Lei
n.o 18/96, de 20 de Junho, se encontravam requisitados
há menos de dois anos na IGE e no exercício de funções
inspectivas beneficiam de preferência em concurso de
ingresso para a carreira técnica superior de inspecção.
2 — A preferência a que se refere o número anterior
traduz-se na aplicação de uma bonificação de 0,5 valores
a acrescentar à classificação final obtida no concurso.
3 — A preferência a que se refere o presente des-
pacho é apenas aplicável no primeiro concurso de
ingresso a realizar.
Ministério da Educação, 21 de Maio de 1998. —
O Ministro da Educação, Eduardo Carrega Marçal Grilo
N.
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Portaria n.o 348/98
de 15 de Junho
O sistema de garantia da qualidade dos medicamen-
tos, quer sejam de uso humano, quer sejam veterinários,
abarca não apenas a fase de registo e fabrico daqueles
produtos mas também a da distribuição.
Por essa razão os Decretos-Leis n.os 135/95, de 9 de
Junho, e 184/97, de 26 de Julho, respeitantes aos medi-
camentos de uso humano e veterinário, respectivamente,
determinam que os titulares de autorização para o exer-
cício da actividade de distribuição por grosso de medi-
camentos ficam obrigados a cumprir os princípios e nor-
mas das boas práticas de distribuição.
Os princípios orientadores dos correctos procedimen-
tos de distribuição encontram-se consagrados nas Direc-
trizes comunitárias n.o 94/C63/03 relativas à boa prática
de distribuição, publicadas no Jornal Oficial das Comu-
nidades Europeias, n.o C63, de 1 de Março de 1994,
e em cumprimento da Directiva n.o 92/25/CEE, do Con-
selho, de 31 de Março, sobre a distribuição por grosso
de medicamentos de uso humano.
Muito embora elaboradas em observação de instru-
ções comunitárias especialmente aplicáveis aos medi-
camentos de uso humano, elas contêm princípios orien-
tadores de uma boa distribuição em tudo transponíveis
para os medicamentos veterinários, dada a quase total
ausência de especificidades relevantes destes face àque-
les.
Com o propósito regulamentar que as circunstâncias
impõem, assentes na preocupação de uniformização dos
procedimentos internos com os apontados pelas citadas
directrizes, tem-se por bom adoptar as práticas aí esta-
belecidas, que no entanto já vêm sendo seguidas, para
vigorarem no território nacional no âmbito da distri-
buição tanto dos medicamentos de uso humano como
dos veterinários.
Assim, nos termos do artigo 12.o, n.o 1, alínea a),
do Decreto-Lei n.o 135/95, de 9 de Junho, e do
artigo 47.o, n.o 1, alínea a), do Decreto-Lei n.o 184/97,
de 26 de Julho:
Manda o Governo, pela Ministra da Saúde, que sejam
aprovados os princípios e normas das boas práticas de
distribuição de medicamentos de uso humano e de medi-
camentos veterinários, constantes do anexo à presente
portaria e que dela fazem parte integrante, a observar
pelos titulares de autorização para o exercício da acti-
vidade de distribuição por grosso de medicamentos,
obtida ao abrigo do artigo 3.o do Decreto-Lei n.o 135/95,
de 9 de Junho, e do artigo 38.o do Decreto-Lei n.o 184/97,
de 26 de Julho.
Ministério da Saúde.
Assinada em 11 de Maio de 1998.
Pela Ministra da Saúde, Francisco Ventura Ramos,
Secretário de Estado da Saúde.
ANEXO
Boas práticas de distribuição de medicamentos
de uso humano e de medicamentos veterinários
1 — Pessoal:
1.1 — Em cada local de distribuição deverá ser
nomeado um representante da gestão com autoridade
N.o 135 — 15-6-1998 DIÁRIO DA REPÚBLICA — I SÉRIE-B
e responsabilidade definidas para assegurar que o sis-
tema de qualidade seja concretizado e mantido, devendo
assumir presencialmente essas responsabilidades. Esta
pessoa deve ser farmacêutico devidamente habilitado
pela Ordem dos Farmacêuticos.
1.2 — O pessoal responsável envolvido no armaze-
namento de medicamentos deve ter competência e expe-
riência para assegurar que os produtos ou materiais
sejam adequadamente armazenados e manuseados.
1.3 — O pessoal deve receber formação sobre as tare-
fas que lhe sejam atribuídas, devendo haver um registo
das acções de formação sob responsabilidade do director
técnico.
2 — Documentação — toda a documentação deve
estar acessível às autoridades competentes.
3 — Encomendas — os grossistas apenas podem
abastecer-se junto de entidades autorizadas a comer-
cializar por grosso medicamentos, seja na qualidade de
produtores, grossistas ou importadores.
4 — Procedimentos:
4.1 — Deverão existir procedimentos escritos que
descrevam as várias operações susceptíveis de afectar
a qualidade dos produtos ou da actividade de distri-
buição: recepção e verificação das remessas, armaze-
namento, limpeza e manutenção das instalações
(incluindo o controlo de agentes infestantes), registo
das condições de armazenamento, segurança das exis-
tências em stock e instruções para o seu transporte, reti-
rada das existências para venda, registos, incluindo o
registo dos pedidos dos clientes, produtos devolvidos,
planos de recolha, etc.
4.2 — Estes procedimentos devem ser aprovados,
assinados e datados pelo director técnico.
5 — Registos:
5.1 — Os registos devem ser efectuados simultanea-
mente com as operações que lhes dão lugar e por forma
que seja possível reconstituir todas as actividades ou
acontecimentos significativos e devem ser mantidos
durante pelo menos cinco anos.
5.2 — Devem ser mantidos registos de todas as com-
pras e vendas, os quais devem indicar a data da compra
ou fornecimento, o nome do medicamento e a quan-
tidade recebida ou fornecida, bem como o nome e
morada do fornecedor ou destinatário.
5.2.1 — No que respeita às transacções entre fabri-
cantes, importadores, exportadores e distribuidores por
grosso, os registos devem assegurar a identificação da
origem e destino dos produtos, nomeadamente através
dos números de lote, por forma que seja possível deter-
minar todos os fornecedores e os potenciais destinatários
de um medicamento.
6 — Instalações e equipamento — as instalações e
equipamento devem ser adequados para a conservação
e distribuição de medicamentos. Os dispositivos de
monitorização devem estar calibrados.
7 — Recepção:
7.1 — As áreas de recepção devem proteger as remes-
sas em relação ao mau tempo.
7.1.1 — A área de recepção deve ser separada da de
armazenamento.
7.1.2 — As remessas devem ser examinadas quando
da recepção para se verificar se os contentores não estão
danificados e se a remessa corresponde à encomenda.
7.2 — Os medicamentos sujeitos a medidas de arma-
zenamento específicas (como os estupefacientes e os
que exigem uma temperatura de armazenamento espe-
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cífica) devem ser imediatamente identificados e arma-
zenados de acordo com as instruções escritas e com
as disposições legais relevantes.
8 — Armazenamento:
8.1 — Os medicamentos devem ser armazenados em
locais distintos dos de outras mercadorias e obrigato-
riamente nas condições especificadas pelo fabricante,
para evitar a sua deterioração pela luz, humidade ou
temperatura.
8.1.1 — A temperatura e a humidade devem ser perio-
dicamente monitorizadas e registadas.
8.1.2 — Os registos da temperatura devem ser regu-
larmente analisados.
8.2 — Se for necessária uma temperatura específica
de armazenamento, as áreas de armazenamento devem
estar dotadas de aparelhos de registo da temperatura
ou outros dispositivos que indiquem a não observância
de um intervalo de temperaturas específico.
8.2.1 — O controlo deve ser adequado para manter
todas as partes da área de armazenamento dentro do
intervalo de temperaturas especificado.
8.3 — As instalações de armazenamento devem estar
limpas e sem detritos, poeiras e agentes infestantes,
devendo ser adoptadas precauções especiais contra os
derrames, roturas, microrganismos e contaminação cru-
zada, se for caso disso.
8.4 — Deverá existir um sistema que assegure a rota-
ção das existências («primeiro entrado, primeiro saído»),
sujeito a verificações periódicas frequentes.
8.4.1 — Os produtos com o prazo de validade a dois
meses do seu termo, ou com esse prazo já ultrapassado,
devem ser separados das existências utilizáveis, não
devendo ser vendidos ou fornecidos, mas imediatamente
devolvidos ao fornecedor.
8.5 — Os medicamentos cuja embalagem tenha sido
danificada ou relativamente aos quais haja suspeita de
contaminação devem ser retirados das existências
comercializáveis, e, caso não sejam imediatamente des-
truídos, devem ser conservados numa área claramente
separada por forma a não serem vendidos por engano,
nem contaminarem outras mercadorias.
9 — Fornecimentos aos clientes:
9.1 — Apenas devem ser efectuados fornecimentos a
outros grossistas autorizados ou a entidades habilitadas
ou autorizadas a adquirir medicamentos.
9.2 — Para todos os fornecimentos a uma entidade
autorizada ou habilitada a adquirir medicamentos
deverá existir um documento que possibilite determinar
a data, o nome, a forma farmacêutica e o lote do medi-
camento, a quantidade fornecida e o nome e morada
do fornecedor e do destinatário.
9.3 — Em observação do dever de serviço público,
e para acorrer a casos de emergência declarada pelas
entidades oficiais, todos os intervenientes no sistema
de distribuição deverão estar em condições de fornecer
imediatamente os medicamentos que regularmente for-
necem às entidades habilitadas ou autorizadas a adquirir
medicamentos.
9.4 — Os medicamentos devem ser transportados em
todo o seu circuito por forma que:
a) Não se perca a sua identificação;
b) Não contaminem nem sejam contaminados por
outros produtos ou materiais;
c) Sejam adoptadas precauções especiais contra o
derrame, a rotura ou o roubo;
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d) Estejam em condições de segurança e não sejam
sujeitos a condições inapropriadas de calor, frio,
luz, humidade ou outros factores adversos, nem
à acção de microrganismos ou agentes infes-
tantes.
9.5 — Os medicamentos que necessitem de controlo
da temperatura durante o armazenamento devem igual-
mente ser transportados em condições especiais ade-
quadas.
10 — Devoluções de medicamentos não defeituosos:
10.1 — Para evitar a sua redistribuição, os medica-
mentos sem problemas de qualidade que sejam ou
tenham de ser devolvidos devem ser separados das exis-
tências comercializáveis até que seja adoptada uma deci-
são quanto ao seu destino.
10.2 — Os produtos que tenham deixado de ser con-
trolados pelo grossista apenas poderão regressar às exis-
tências comercializáveis se cumulativamente se verifi-
carem as seguintes condições:
a) As mercadorias estiverem nos respectivos con-
tentores originais e estes não tiverem sido aber-
tos e se encontrarem em boas condições;
b) Se apurar que as mercadorias estiveram arma-
zenadas e foram manuseadas de modo ade-
quado;
c) O período remanescente até ao fim do prazo
de validade for aceitável;
d) Tiverem sido examinados e analisados pelo
director técnico. Esta avaliação deve atender à
natureza do produto, às eventuais condições de
armazenamento de que necessita e ao tempo
decorrido desde que foi enviado. Deverá pres-
tar-se especial atenção aos produtos que requei-
ram condições especiais de armazenamento. Se
necessário, haverá que consultar o titular da
autorização de introdução no mercado ou a pes-
soa qualificada junto do fabricante do produto.
10.3 — Devem ser mantidos registos das devoluções
e o director técnico deve aprovar formalmente a rein-
tegração das mercadorias nas existências, não devendo
essa reintegração comprometer o funcionamento eficaz
do sistema «primeiro entrado, primeiro saído».
11 — Plano de emergência de recolhas:
11.1 — Deverá existir um procedimento escrito rela-
tivo a um plano de emergência para pedidos urgentes
e não urgentes de recolha, devendo ser designado pelo
director técnico um responsável pela execução e coor-
denação destes pedidos.
11.2 — Todos os pedidos de recolha devem ser regis-
tados na altura em que se efectuem.
11.2.1 — Os registos devem estar à disposição das
autoridades competentes dos Estados membros em cujo
território os produtos tenham sido distribuídos.
11.3 — Por forma a assegurar a eficácia do plano de
emergência, o sistema de registo de fornecimentos
deverá possibilitar a identificação e contactos imediatos
de todos os destinatários de um dado medicamento.
11.3.1 — Em caso de pedido de recolha, os grossistas
poderão decidir comunicá-lo quer a todos os seus clien-
tes quer apenas aos que tenham recebido o lote objecto
do pedido.
11.4 — Em caso de recolha de um lote, todos os clien-
tes, nacionais ou não, a quem o lote tenha sido dis-
tribuído devem ser imediatamente informados.
N.o 135 — 15-6-1998
11.5 — A recolha, comunicada por escrito e aprovada
pelo titular da autorização de introdução no mercado
ou, se for caso disso, pelas autoridades competentes,
deve indicar se abrange também o sector retalhista.
11.5.1 — A comunicação deve solicitar que os pro-
dutos a devolver sejam imediatamente retirados dos
depósitos de produtos comercializáveis e armazenados
numa área separada própria, até que sejam devolvidos
de acordo com as instruções do titular da autorização
de introdução no mercado.
12 — Medicamentos falsificados — os medicamentos
falsificados presentes na rede de distribuição devem
manter-se separados dos restantes medicamentos para
evitar confusões, devendo a sua rotulagem indicar cla-
ramente que não se destinam a ser comercializados. As
autoridades competentes e o titular da autorização de
introdução no mercado do produto original devem ser
imediatamente informados.
13 — Disposições especiais relativas aos produtos
classificados como não comercializáveis — qualquer
operação de devolução, rejeição ou recolha e recepção
de produtos falsificados deve ser devidamente registada,
devendo os registos estar à disposição das autoridades
competentes.
13.1 — Em qualquer dos casos deve ser adoptada uma
decisão formal, documentada e registada sobre o destino
destes produtos.
13.2 — O director técnico e, se for caso disso, o titular
da autorização de introdução no mercado devem par-
ticipar no processo de tomada de decisões.
14 — Auto-inspecções — devem ser efectuadas e
registadas auto-inspecções para monitorizar a imple-
mentação e observância das presentes normas.
15 — Fornecimento de informações aos Estados
membros sobre a actividade grossista — os grossistas
que pretendam ou que se encontrem a distribuir medi-
camentos em Estado(s) membro(s) que não o que emitiu
a autorização para o exercício da actividade devem,
mediante pedido das autoridades competentes do(s) res-
tante(s) Estado(s) membro(s), colocar ao dispor destas
todos os dados relacionados com a autorização con-
cedida no Estado membro de origem, designadamente
os respeitantes à natureza da actividade grossista, ao
endereço dos locais de armazenamento de distribuição
e, se for caso disso, à área abrangida. Se necessário,
as autoridades competentes deste(s) outro(s) Estado(s)
membro(s) comunicarão ao grossista eventuais obriga-
ções em termos de serviço público a que estão sujeitos
os grossistas que operem nos respectivos territórios.
REGIÃO AUTÓNOMA DOS AÇORES
Assembleia Legislativa Regional
Resolução da Assembleia Legislativa Regional
n.o 11/98/A
Apresentação dos relatórios de execução
do Plano Regional de 1997 e 1.o trimestre de 1998
A Assembleia Legislativa Regional dos Açores, ao
abrigo das disposições estatutárias aplicáveis, aprova a
seguinte resolução:
1 — Os relatórios de execução financeira do Plano
Regional de 1997 relativos ao 1.o trimestre e ao 3.o tri-