Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

REGISTRO DE EQUIPAMENTOS
ELETROMDICOS
(Resoluo n 444/99)

CONTEDO:
1.
2.
3.
4.
5.

Apresentao
O Relatrio para Anlise da Qualidade e Certificao do Equipamento RAQCE
A Autorizao de Modelo AM
Concesso do Registro
Anexos

Braslia DF
Verso atualizada em 17 de janeiro de 2005

1. APRESENTAO
Este documento tem como objetivo esclarecer aos fornecedores de equipamentos eletromdicos,
quanto aos critrios e procedimentos adotados pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA
para autorizar a fabricao, importao, exposio venda ou entrega ao consumo destes produtos no
Brasil.
Ainda, este documento orienta aos Organismos de Certificao de Produtos OCP no Brasil
como proceder na apresentao e administrao das informaes e processos necessrios para
concesso e manuteno desta autorizao pela Agncia, denominada Autorizao de Modelo AM.
Esta AM foi instituda pela Resoluo n 444 de 31/08/99 da ANVISA, que estabelece o modelo
adotado para garantir a segurana sanitria destes equipamentos, contida no Anexo I deste documento.
Conforme esta Resoluo, este modelo aplicvel aos equipamentos eletromdicos de mdio ou
alto risco (classe 2 ou 3), para os quais existam normas particulares brasileiras da srie NBR IEC
60601.2, os quais atualmente so os relacionados no Anexo V deste documento.
2. O RELATRIO PARA ANLISE DA QUALIDADE E CERTIFICAO DO EQUIPAMENTO - RAQCE
Apresentao do RAQCE
O Relatrio para Anlise da Qualidade e Certificao do Equipamento RAQCE um
documento elaborado e emitido por OCP credenciado pelo INMETRO ao fornecedor de equipamentos
eletromdicos, contendo informaes que identificam:
a) o solicitante da certificao;
b) os equipamentos objeto da certificao;
c) a viabilidade do processo de ensaio e certificao; e
d) o incio formal deste processo no OCP, assim como o prazo estimado para sua consecuo.
Este Relatrio no constitui um documento do Sistema Brasileiro de Certificao SBC, sendo
um servio prestado por estes organismos ANVISA, aos quais esta Agncia designou a tarefa de
apresentar subsdios para deciso de registro destes equipamentos, assim como verificar e confirmar
sua segurana sanitria, conforme Art. 2 da Resoluo n 444/99.
A apresentao do RAQCE necessria quando o fornecedor pretende registrar seu
equipamento na ANVISA, ou famlia de equipamentos conforme Resoluo n 97/00, e este ainda no
foi certificado no mbito do SBC, sendo este Relatrio pr- requisito indispensvel para petio de
registro na Agncia dos equipamentos indicados pela Resoluo n 444/99.
Assim sendo, o perodo entre a data de protocolo da petio de registro do equipamento na
ANVISA e a data da emisso do RAQCE no deve exceder a 30 dias uma vez que essencial
assegurar a atualidade da informao.
Ainda, a ANVISA entende que o fornecedor responsvel pela escolha do OCP que emitir o
RAQCE e consequentemente realizar a certificao de seu equipamento, assim como gerenciar o
processo de certificao, podendo para isto escolher entre os organismos relacionados no Anexo IV
aquele que lhe oferea as melhores condies para realizar esta certificao.
O fornecedor que protocolar na ANVISA a petio de registro de equipamento eletromdico sem
o RAQCE, por entender que o equipamento no est abrangido pelo 1 do Art. 2 da Resoluo n
2

444/99, dever apresentar exposio de motivos, tecnicamente justificada, das razes pelas quais a
correspondente norma tcnica particular da srie NBR IEC 60601.2 no se aplica ao seu equipamento.
A ANVISA proceder na devoluo da petio de registro de equipamento eletromdico ao
fornecedor, quando:
a) esta petio de registro no vier acompanhada do RAQCE;
b) for infundada a exposio de motivos que contm as razes pelas quais a correspondente
norma tcnica particular no se aplica ao equipamento; ou
c) o perodo entre as datas do protocolo da petio de registro e da emisso do RAQCE exceder
a 30 dias.
A ANVISA tambm proceder na devoluo da petio de alterao de registro que tenha como
objetivo incluir equipamento eletromdico previsto no 1 do Art. 2 da Resoluo n 444/99, em
famlia de equipamentos registrados na Agncia, que no estejam certificados.
Elaborao do RAQCE
Ao elaborar o RAQCE o OCP dever observar as seguintes orientaes referentes ao
preenchimento de cada campo deste Relatrio.
I. Identificao do Equipamento Eletromdico
1. Nome do equipamento: neste campo dever ser indicado o nome tcnico que possibilite
identificar o equipamento indicado no campo 2 a seguir, conforme nomenclatura e terminologia da
ANVISA, informada pelo fornecedor na petio de registro do equipamento.
2. Modelo do equipamento: dever se informado o nome e modelo comercial do equipamento
objeto da certificao, produzido pelo fabricante indicado no campo 5 a seguir e coincidente com as
informaes sobre o equipamento apresentadas na petio de registro, devendo ser preenchido um
RAQCE para cada equipamento, mesmo quando tratar-se de famlia de equipamentos..
3. Aplicao do equipamento (sntese): dever ser apresentada sntese da aplicao a que se
destina o equipamento, que possibilite associar com as informaes apresentadas na petio de
registro.
4. Nome do solicitante: neste campo dever ser informado o nome da empresa que ser a
detentora do certificado de conformidade do equipamento emitido pelo OCP, a qual poder ser a
empresa solicitante do registro do equipamento na ANVISA ou o fabricante indicado no campo 5 a
seguir.
5. Nome do fabricante: dever ser indicado o nome que identifique o fabricante do equipamento
descrito no campo 2 anterior, coincidente com o apresentado na petio de registro, acompanhado de
dados completos para comunicao, devendo ser preenchido um RAQCE para cada unidade fabril do
equipamento, cujo endereo seja diferente.
II. Identificao do Processo no OCP
1. Nome do organismo de certificao do equipamento (OCP) no SBC: indicar o nome do OCP
que preencheu o RAQCE e realizar a certificao do equipamento.
2. Cdigo de identificao do processo no OCP: indicar o cdigo de identificao da certificao
associado ao equipamento indicado no campo I.2 acima.
3

3. Data de solicitao da certificao (dia/ms/ano): neste campo dever ser informada a data
em que foi formalizado o aceite da certificao entre o OCP e o solicitante da certificao.
III. Avaliao do Controle da Qualidade da Fbrica
1. Resultados da avaliao (Anexo B da NIE-DINQP-068): indicar as conformidades e no
conformidades identificadas:
a) na inspeo da fbrica realizada pelo OCP, ou
b) na inspeo da fbrica realizada pelo organismo certificador no exterior que possua MOU
(Memorandum Of Understanding) com o OCP.
2. Informaes complementares: neste campo dever ser informado qual das situaes (a) ou (b)
foi utilizada para preenchimento do campo 1 acima, contendo comentrios relevantes associados
inspeo e contedo do relatrio de inspeo.
IV. Ensaios de Rotina
1. Resultados da avaliao ( Anexo A da NIE-DINQP-068): indicar as conformidades e no
conformidades identificadas:
a) na verificao dos ensaios de rotina realizada pelo OCP; ou
b) na verificao dos ensaios de rotina realizada pelo organismo certificador no exterior que
possua MOU com o OCP.
2. Informaes complementares: neste campo dever ser informado qual das situaes (a) ou (b)
foi utilizada para preenchimento do campo 1 acima, contendo comentrios relevantes associados
verificao dos ensaios de rotina e contedo do relatrio com os resultados.
V. Certificao no Exterior
O OCP somente dever indicar a existncia de certificao no exterior para o equipamento,
quando esta certificao for equivalente certificao realizada no Brasil para o equipamento indicado
pela Resoluo n 444/99.
Entende-se que a certificao no exterior equivalente realizada no Brasil, quando o
organismo de certificao no exterior adotar critrios internacionais para credenciamento e certificao,
reconhecidos pelo SBC e:
a) a inspeo de fbrica incluir a verificao total ou parcial das clusulas previstas para
avaliao do controle da qualidade da fbrica e dos ensaios de rotina; e
b) o contedo da norma tcnica de referncia utilizada na certificao do equipamento, for
idntica, total ou parcialmente, correspondente NBR IEC 60601.2 aplicvel ao equipamento no Brasil .
Neste caso, ao elaborar o RAQCE o OCP deve informar:
a) a norma tcnica de referncia utilizada na certificao do equipamento no exterior;
b) a existncia de MOU entre o organismo de certificao no exterior que realizou a certificao
do equipamento e o OCP, indicando seu nome.
Ao indicar a existncia de MOU com organismo de certificao no exterior, o OCP deve informar
se este reconhecimento mtuo inclui os relatrios de inspeo da fbrica e de ensaios do equipamento,
assim como relatar a necessidade de inspeo ou ensaios complementares, justificando as razes.
VI. Situao dos Ensaios do Equipamento em Laboratrio do SBC

O OCP dever indicar que existe capacitao laboratorial para realizao dos ensaios do
equipamento correspondentes norma tcnica NBR IEC 60601.2 aplicvel, quando for identificado um
ou mais laboratrios capacitados no Brasil cujos ensaios atendam a todas prescries da referida
norma, exceto por limitao justificada, aprovada e formalizada em ata pelo frum competente do SBC.
Entende-se por laboratrio capacitado, aquele que:
a) seja credenciado pelo INMETRO para ensaiar um conjunto de requisitos de norma tcnica
indicada pela Resoluo n 444/99; ou
b) seja contratado pelo OCP, na forma prevista pela norma INMETRO NIE-DINQP-067, para
ensaiar um conjunto de requisitos de norma tcnica indicada pela Resoluo n 444/99.
Nesta situao, dever ser informado o nome dos laboratrios capacitados contratados que
realizaro os ensaios completos da norma tcnica aplicvel ao equipamento, assim como o prazo total
estimado entre a contratao dos laboratrios pelo OCP e a entrega dos relatrios de ensaio pelos
laboratrios, conforme cronograma de ensaios elaborado pelo OCP e aprovado pelos laboratrios e
fornecedor, observadas as correspondentes responsabilidades indicadas neste documento.
O prazo total estimado, com base no cronograma elaborado, no deve prever a interrupo dos
ensaios devido a correo de no conformidade identificada ou inadimplncia do fornecedor ou do
laboratrio na realizao dos ensaios, devendo estes eventos serem registrados, conforme previsto
neste documento.
O OCP deve assinalar que no existe capacitao laboratorial quando:
a) inexistir laboratrios capacitados para atender todas prescries da norma tcnica aplicvel ao
equipamento, nas condies acima indicadas;
b) o prazo total estimado para concluso dos relatrios de ensaio exceder a 9 meses, nas
condies acima indicadas.
No caso em que for indicada a inexistncia de laboratrios capacitados no Brasil, na condio da
alnea (a) acima, o OCP dever informar no Relatrio as prescries da norma tcnica que no podem
ser ensaiadas por laboratrio no Brasil, descrevendo as razes.
No caso em que existir laboratrios capacitados e o prazo estimado para concluso dos
relatrios de ensaio exceder a 9 meses, o OCP dever informar no Relatrio as razes pelas quais os
laboratrios no podem realizar os ensaios em tempo inferior.
As informaes acima descritas para este campo do RAQCE devero ser preenchidas pelo OCP,
mesmo que a certificao do equipamento seja realizada atravs de MOU, utilizando os resultados dos
ensaios realizados no exterior.
VII. Situao da Certificao do Equipamento por Organismo do SBC
Quando o OCP entender que a certificao do equipamento exeqvel nas condies previstas
neste documento, este dever indicar o prazo total estimado para realizao da certificao a partir da
emisso do RAQCE, o qual no deve prever as interrupes do processo de certificao para correo
de no conformidade identificada ou inadimplncia do fornecedor ou do laboratrio na execuo do
processo, devendo estes eventos serem registrados, conforme previsto neste documento.
Ao estimar este prazo, o OCP deve incluir entre os eventos que ocorrero no processo de
certificao:
a) o prazo estimado para realizao dos ensaios;
b) o perodo necessrio para avaliao dos relatrios de ensaio; e

c) os prazos administrativos adicionais para o envio e recebimento de comunicaes e

elaborao de documentos, entre outros.
O OCP deve assinalar que a certificao inexeqvel quando:
a) o equipamento no for certificado no exterior e inexistir capacitao laboratorial no Brasil;
b) inexistir MOU entre o organismo de certificao do equipamento no exterior e o OCP e
tambm inexistir capacitao laboratorial no Brasil;
c) o prazo total estimado para certificao exceder a 9 meses.
No caso da certificao ser considerada inexeqvel o OCP deve declarar qual das situaes
acima determinou sua inexequibilidade.
VIII. Concluso
1. Consideraes finais: acrescentar neste campo informaes que complementam aquelas
descritas nos itens anteriores do Relatrio.
2. Data do Relatrio (dia/ms/ano): informar a data de emisso do RAQCE.
3. Nome do responsvel pelo Relatrio no OCP referido em II.1: informar o nome do funcionrio
que detm o cargo na OCP indicado no campo 4 a seguir.
4. Cargo do responsvel pelo Relatrio: informar o cargo na OCP do funcionrio indicado no
campo 3 anterior, o qual est formalmente investido da competncia de ser responsvel pelas
informaes prestadas no RAQCE.
6. Assinatura do responsvel pelo Relatrio: apor a assinatura do responsvel informado no campo 3
anterior.
3. A AUTORIZAO DE MODELO AM
Concesso da AM
Os equipamentos eletromdicos fornecidos no Brasil devem atender aos requisitos essenciais de
segurana sanitria estabelecidos pelo regulamento tcnico aprovado pela Resoluo RDC n 56/01,
cujo cumprimento elimina ou reduz os efeitos dos fatores de risco intrnsecos a estes produtos, conforme
indicado no Anexo III deste documento.
A ANVISA assumido sua responsabilidade de verificar o cumprimento deste requisitos
essenciais, por ocasio do registro destes produtos na Agncia, adotou as normas tcnicas brasileiras
da srie NBR IEC 60601.2, entendendo que as prescries destas normas uma vez atendidas, cumprem
com estes requisitos essenciais.
Ainda, a Agncia considerando seu compromisso de valorizar o Sistema Brasileiro de
Certificao SBC, desenvolver a infra estrutura tecnolgica, no inviabilizar a disponibilidade destes
equipamentos no Pas, assim como compreendendo a necessidade de tempo para os fornecedores
adequarem seus produtos s prescries destas normas, instituiu o modelo para aprovao destes
produtos, conforme descrito na Resoluo n 444/99.
Por este modelo, a ANVISA concede, atravs da AM, um perodo condicional para que o
fornecedor certifique seu equipamento em OCP credenciado pelo INMETRO, antes de seu registro nesta
Agncia, podendo o equipamento ser comercializado durante este perodo.
6

A concesso da AM est disciplinada nos artigos 4 e 5 da Resoluo n 444/99 e ser

concedida conforme o fluxo descrito no Anexo II desta Resoluo, o qual est formalizado nos artigos 3
e 4 e documento indicado no artigo 7 da Resoluo.
A ANVISA somente emitir a AM quando todas as disposies da legislao sanitria que
regulamentam o registro deste equipamentos forem cumpridas e o RAQCE indicar que as orientaes
deste documento foram atendidas.
Esta Agncia no emitir a AM, implicando no indeferimento da petio de registro, quando o
RAQCE indicar que:
a) as informaes de identificao do equipamento eletromdico, incluindo seu fornecedor e
fabricante, no corresponderem s informaes da petio de registro;
b) os resultados da avaliao do controle da qualidade da fbrica apresentarem no
conformidade na clusula 4.8, 4.9, 4.10, 4.11, 4.13 ou 4.15, exceto por condies ou razes justificadas,
descritas no item III.2 (Informaes Complementares) do RAQCE;
c) os resultados da avaliao dos ensaios de rotina apresentarem no conformidade na clusula
de funcionamento do equipamento, 18, 19 ou 20, exceto por condies ou razes justificadas, descritas
no item IV.2 (Informaes Complementares) do RAQCE; ou
d) as situaes dos ensaios e da certificao informados no RAQCE, evidenciarem conflito com
as informaes da petio de registro, orientaes do frum competente do SBC ou deste documento.
Conforme dispe o artigo 5 da Resoluo n 444/99, a ANVISA, aps consultado o OCP, poder
excepcionalmente conceder AM para equipamento cuja petio de registro no apresentou o RAQCE,
devendo neste caso o fornecedor protocolar junto com sua petio, documentos comprobatrios de que
o prazo aps a formalizao da aceitao da certificao pelo OCP excedeu 3 meses sem que o
organismo emitisse o RAQCE, no tendo ocorrido neste perodo interrupo do processo para correo
de no conformidade ou inadimplncia sua.
Responsabilidades
Aps a concesso da AM o fornecedor e seu OCP tem prazo de 12 meses para realizar a
certificao do equipamento, sendo o fornecedor e o organismo co-responsveis pelo andamento do
processo de certificao, na forma descrita a seguir.
Responsabilidades do Fornecedor
A ANVISA entende que so responsabilidades do fornecedor, solicitante da certificao:
a) Observar as disposies da legislao sanitria aplicveis, orientaes da ANVISA e desse
documento;
b) Anuir com as informaes apresentadas no RAQCE pelo OCP;
c) No sonegar, procrastinar ou omitir ao OCP e ANVISA, as informaes solicitadas
relacionadas ao processo de ensaio e certificao de seu equipamento;
d) Empenhar-se para correo das noconformidades do equipamento identificadas, dentro do
prazo concedido pela AM;
e) Formalizar cada documento e evento associado certificao do equipamento, com registro
de datas e prazos, para fins de comprovao junto ANVISA.
A Agncia proceder o indeferimento da petio de registro do equipamento, quando ficar
evidenciado que o fornecedor no cumpriu as responsabilidades acima indicadas, por ocasio da
solicitao de AM ou sua revalidao.

Responsabilidades do OCP
A ANVISA entende que so responsabilidades do OCP:
a) Observar as orientaes da ANVISA, desse documento e do frum competente do SBC;
b) Esclarecer ao solicitante da certificao todas exigncias do processo de certificao,
incluindo as contidas neste documento;
c) Empenhar-se para que a realizao dos ensaios do equipamento sejam executados por
laboratrios capacitados dentro do prazo informado no RAQCE;
d) Analisar os relatrios de ensaio e inspeo em tempo hbil para correo de eventuais no
conformidades e certificao do equipamento dentro do prazo concedido pela AM;
e) No sonegar, procrastinar ou omitir ao fornecedor e ANVISA, as informaes solicitadas
relacionadas ao processo de ensaio e certificao do equipamento;
f) Formalizar cada documento e evento associado certificao do equipamento, com registro de
datas e prazos, para fins de comprovao junto ANVISA.
A Agncia entende que o OCP que no cumprir com responsabilidade acima descrita, no est
executando as atribuies designadas para implementao do modelo para certificao de
equipamentos eletromdicos previsto na Resoluo n. 444/99, sujeitando o OCP a pena de suspenso
ou cancelamento da designao concedida, o que implica na no aceitao pela Agncia dos RAQCE
emitidos por este OCP, aps evidenciada esta situao e confirmada a no adoo de aes corretivas.
Reavaliao e Revalidao da AM
O 1 do Art. 4 da Resoluo n 444/99, prev que a AM pode ser reavaliada antes de seu
vencimento, com base em comunicao encaminhada pelo OCP ANVISA, informando sobre o
processo de ensaio e certificao de equipamento eletromdico.
Esta comunicao deve ser enviada sempre que o OCP identificar a interrupo do processo de
certificao, irregularidade, denncia ou distoro na assuno de responsabilidade indicada neste
documento, que possa prejudicar a certificao do equipamento dentro do prazo concedido pela AM,
assim como quando for concluda a certificao do equipamento dentro deste prazo.
Ainda, o 2 do Art. 4 da referida Resoluo, prev que a AM poder ser revalidada uma nica
vez aps seu vencimento, dependendo esta revalidao da apresentao de RAQCE atualizado, o qual
dever ser protocolado na ANVISA pelo fornecedor em prazo no inferior a 30 dias antes do vencimento
da AM, acompanhado de solicitao de revalidao, devendo conter informaes que justifiquem a
concesso de um prazo adicional de mais 12 meses para certificao do produto.
Este Relatrio atualizado dever conter um histrico detalhado da execuo da certificao com
datas de cada evento, comprovado documentalmente, destacando os pontos que contriburam para
inviabilizar a certificao do equipamento dentro do prazo concedido pela AM.
O perodo entre a data de emisso do RAQCE e a data de vencimento da AM, no dever
exceder a 60 dias.
A ANVISA entende que um equipamento ao qual foi concedido a AM , est com sua petio de
registro pendente at a substituio da AM pela concesso do registro ou indeferimento da petio de
registro do equipamento.
A Agncia conceder o registro de equipamento que tem sua AM vigente, no caso em que o
fornecedor apresentar ANVISA o certificado de conformidade do equipamento dentro do prazo previsto
pela AM.

A Agncia proceder no indeferimento da petio de registro de equipamento que tem sua AM

vigente, quando:
a) for evidenciada em comunicao enviada pelo OCP ANVISA, a interrupo do processo de
certificao, irregularidade, denncia ou distoro na assuno de responsabilidade do fornecedor
indicada neste documento, durante a execuo da certificao;
b) no for protocolada a petio de revalidao da AM, acompanhada da documentao prevista
no prazo indicado neste documento;
c) o RAQCE apresentado por ocasio da petio de revalidao, detalhando a execuo da
certificao, evidenciar que o fornecedor no cumpriu responsabilidade indicada neste documento.
O fornecedor de equipamento ao qual foi concedido AM e a petio de registro foi indeferida por
condio acima descrita, somente dever protocolar nova petio de registro para este equipamento,
quando acompanhada pelo seu certificado de conformidade emitido por OCP.
4. CONCESSO DO REGISTRO
O registro de equipamento eletromdico de que trata a Resoluo n 444/99, ser concedido
quando seu fornecedor atender alm das disposies legais para registro de seu equipamento, uma das
seguintes condies indicadas no fluxo para registro descrito no Anexo II:
a) apresentar o certificado de conformidade emitido por OCP, por ocasio da petio de registro
do equipamento;
b) apresentar o certificado de conformidade emitido por OCP, durante o perodo de vigncia da
AM, conforme descrito neste documento; ou
c) o equipamento no estiver certificado no exterior ou estiver certificado no exterior mas no
existir MOU (Memorandum Of Understanding) entre o organismo no exterior e o OCP no Brasil e inexistir
laboratrio capacitado no Pas.
No caso indicado na alnea (c) acima, o fornecedor dever, por ocasio da petio de registro de
seu equipamento, apresentar dados clnicos que comprovem o atendimento aos requisitos essenciais de
segurana aplicveis ao produto, conforme previsto no Art. 2 da ResoluoRDC n 56/01,
especificamente:
a) compilao de bibliografia cientfica de publicaes indexadas relativas a pesquisas clnicas,
sobre o uso proposto do equipamento, acompanhada de uma avaliao crtica desta bibliografia; ou
b) resultados e concluses de pesquisa clnica especificamente desenvolvida para o
equipamento.
5. ANEXOS
Anexo I

Resoluo n 444, de 31/08/99

Anexo II

Fluxo para Registro de Equipamentos Eletromdicos

Anexo III

Fatores de Risco e Requisitos Essenciais de Segurana Aplicveis a Equipamentos

Eletromdicos

Anexo IV

Relao dos Organismos de Certificao de Equipamentos Eletromdicos

ANEXO I
Resoluo n 444, de 31 de agosto de 1999
(Publicada no DOU de 01/09/99, Seo 16, pg. 11)
O Diretor Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe
confere o pargrafo nico, do art. 95, do Regimento Interno aprovado pela Resoluo n 1, de 26 de
abril de 1999, em cumprimento ao disposto no inciso XI, do art. 7, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de
1999, e
considerando a necessidade de se estabelecer requisitos para garantir a segurana e qualidade
dos equipamentos eletromdicos de mdio e alto risco sade de seus usurios;
considerando que a Portaria n 2.043, de 12 de dezembro de 1994, do Ministrio da Sade,
prev a adoo do Sistema Brasileiro de Certificao SBC, para garantir a segurana e qualidade
destes equipamentos;
considerando a relevncia de valorizar e desenvolver a infra-estrutura tecnolgica instalada no
Pas para ensaio e certificao da qualidade destes equipamentos;
considerando a necessidade de viabilizar a disponibilidade destas tecnologias ao sistema de
sade do Pas;
considerando, ainda, a deliberao da Diretoria Colegiada, em sesso realizada no dia 4 de
agosto de 1999, resolve:
Art. 1 Adotar a norma tcnica brasileira NBR IEC 60601.1:Equipamento Eletromdico. Parte 1
Prescries Gerais para Segurana e normas tcnicas particulares brasileiras da srie NBR IEC
60601.2.
Art. 2 O fornecedor de equipamento eletromdico dever apresentar, para fins do registro de seu
produto na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, cpia do certificado de conformidade emitido por
organismo de certificao de produto, credenciado no mbito do Sistema Brasileiro de Certificao
SBC, ou Relatrio para Anlise da Qualidade e da Certificao do Equipamento - RAQCE, emitido por
este organismo, e Declarao do Fornecedor, conforme modelo dos Anexos I e II desta Portaria.
1 Os equipamentos eletromdicos referidos neste artigo so aqueles definidos na norma tcnica
brasileira NBR IEC 60601.1 e enquadrados como de mdio risco (classe 2) ou alto risco (classe 3),
conforme classificao de risco contida na Portaria n 2.043, de 12 de dezembro de 1994, para os quais
existam normas particulares brasileiras da srie NBR IEC 60601.2.
2 A Declarao do Fornecedor referida neste artigo, deve explicitar que seu equipamento
eletromdico est em conformidade com os requisitos das normas tcnicas indicadas no artigo 1 desta
Portaria, sujeitando o fornecedor s disposies do Cdigo de Defesa do Consumidor, aprovado pela Lei
n 8.078, de 11 de setembro de 1990.
3 Para solicitao do registro dos equipamentos eletromdicos de que trata este artigo, o
fornecedor est isento de apresentar o certificado de registro ou de livre comrcio do produto em seu
pas de origem, previsto na Portaria Conjunta SVS/SAS n 1, de 23 de janeiro de 1996.
Art. 3 A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria conceder o registro de equipamento
eletromdico quando este, alm de atender s disposies legais para seu registro, obtiver o certificado
10

de conformidade ou quando o RAQCE indicar a inexistncia de capacitao da infra-estrutura

tecnolgica do SBC para ensaio e certificao do equipamento.
Pargrafo nico Os registros concedidos com a apresentao do RAQCE referido neste artigo,
sero reavaliados com base em comunicao peridica encaminhada pelo INMETRO a esta Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria, informando a situao da capacitao da infra-estrutura tecnolgica do
SBC para ensaio e certificao destes equipamentos.
Art. 4 A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria conceder autorizao de modelo para
equipamento eletromdico, ao fornecedor que, alm de atender a todas as disposies legais para
registro de seu equipamento, tiver o RAQCE indicando que seu produto encontra-se em processo de
ensaio e certificao.
1 A autorizao de modelo referida neste artigo habilitar o fornecedor a comercializar seu
equipamento durante um prazo de 12 (doze) meses, podendo esta autorizao ser reavaliada antes de
seu vencimento, com base em comunicao encaminhada pelo organismo competente do SBC a esta
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, informando sobre a situao do processo de ensaio e
certificao destes equipamentos.
2 A autorizao de modelo poder ser revalidada uma nica vez aps seu vencimento,
dependendo esta revalidao de apresentao do RAQCE atualizado.
Art. 5 A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria poder conceder autorizao de modelo, no
caso em que o fornecedor, alm de atender a todas as disposies legais para registro de seu
equipamento, apresentar documento comprovando que o prazo para emisso do RAQCE pelo
organismo de certificao, excedeu o prazo de 3 (trs) meses e apresentar a Declarao do Fornecedor.
1 A autorizao de modelo referida neste artigo habilitar o fornecedor a comercializar seu
equipamento durante um prazo de 12 (doze) meses, podendo esta autorizao ser reavaliada antes de
seu vencimento, com base em comunicao encaminhada pelo organismo competente do SBC a esta
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, informando sobre a situao do processo de ensaio e
certificao destes equipamentos.
2 O prazo referido neste artigo no inclui os perodos necessrios para adequao pelo
interessado de no-conformidade identificada durante o processo de ensaio e certificao, ou a
interrupo do processo por inadimplncia.
3 A autorizao de modelo concedida na condio descrita neste artigo, somente ser
revalidada se o fornecedor apresentar o RAQCE.
Art. 6 Os fornecedores de equipamentos eletromdicos de mdio risco (classe 2) ou alto risco
(classe 3) no referidos no 1 do artigo 2 desta Portaria, que optarem em registrar seus produtos em
conformidade com as disposies desta Portaria, tero direito ao previsto no 3 do Art. 2 desta
Portaria.
Art. 7 O processo de ensaio e certificao dos equipamentos eletromdicos est sujeito s
prescries estabelecidas na Regra Especfica para a Certificao de Equipamentos Eletromdicos,
aprovada pela norma NIE-DINQP-068 do Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade
Industrial INMETRO, periodicamente atualizada e disponibilizada por este Instituto.
Art. 8 Os equipamentos eletromdicos referidos no 1 do artigo 2 desta Portaria registrados
nesta Secretaria de Vigilncia Sanitria, somente sero revalidados mediante o procedimento previsto
no Art. 3 desta Portaria.
11

Art 9.O fornecedor de equipamento eletromdico que tiver a autorizao de modelo vencida ou
seu certificado de conformidade suspenso ou revogado, no poder fabricar, comercializar ou distribuir o
equipamento no mercado, estando sujeito s sanes previstas na legislao sanitria.
Art. 10 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao.

GONZALO VECINA NETO

__________________________________________________________

ANEXO I
RELATRIO PARA ANLISE DA QUALIDADE E DA CERTIFICAO DO EQUIPAMENTO
( RAQCE )
I. Identificao do Equipamento Eletromdico
1. Nome do equipamento:
2. Modelo do equipamento:
3. Aplicao do equipamento (sntese):
4. Nome do solicitante da certificao:
5. Nome do fabricante:
(a) Endereo completo do fabricante (rua, bairro, cidade, estado, pas e cdigo de endereamento
postal):
(b) Fone:

(c) Fax:

(d) E-mail:

II. Identificao do Processo no OCP

1. Nome do organismo de certificao do equipamento (OCP) no SBC:
2. Cdigo de identificao do processo no OCP:
3. Data de solicitao da certificao (dia/ms/ano):

12

III. Avaliao do Controle da Qualidade da Fbrica

1. Resultados da avaliao (Anexo B da NIE-DINQP-068):
Clusula
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.15
4.16

Descrio da Clusula
(NBR ISO 9001)
Identificao e rastreabilidade do produto
Controle de processo
Inspeo e ensaio
Controle de equipamento de inspeo, medio
e ensaio
Situao de inspeo e ensaio
Controle de produtos no conforme
Manuseio, armazenagem, embalagem e
expedio
Controle de registros da qualidade

Resultado da Avaliao
Conforme
Conforme
Conforme
Conforme

No Conforme
No Conforme
No Conforme
No Conforme

Conforme
Conforme
Conforme

No Conforme
No Conforme
No Conforme

Conforme

No Conforme

2. Informaes Complementares:
IV. Ensaios de Rotina
1. Resultados da avaliao (Anexo A da NIE-DINQP-068):
Clusula
18
19
20

Descrio da Clusula
(NBR 60601.1)
Funcionamento do equipamento
Aterramento
Corrente de fuga
Rigidez dieltrica

Resultado da Avaliao
Conforme
Conforme
Conforme
Conforme

No Conforme
No Conforme
No Conforme
No Conforme

2. Informaes Complementares:
V. Certificaes no Exterior
No
Sim:
(a) Nome(s) do(s) organismo(s) de certificao do produto e pas(es) de origem, indicando ou no a
existncia de MOU (Memorandum Of Understanding) com o OCP referido em II.1:
(b) Norma tcnica de referncia:
VI. Situao dos Ensaios do Equipamento em Laboratrio do SBC
No existe capacitao laboratorial para ensaio do equipamento
Existe capacitao laboratorial para ensaio do equipamento
(a) Laboratrio que realizar o ensaio:

13

(b) Prazo exeqvel para concluso do relatrio de ensaio, a partir do recebimento do equipamento pelo
laboratrio, excludo o perodo por no conformidade ou inadimplncia:
At 3 meses
meses

De 3 a 6 meses

De 6 a 9 meses

Mais

de

de

VII. Situao da Certificao do Equipamento em Organismo do SBC

Prazo exeqvel para certificao, excludo o perodo por no conformidade ou inadimplncia:
At 3 meses
meses

De 3 a 6 meses

De 6 a 9 meses

Mais

Certificao inexeqvel
Razes da inexeqibilidade:
VIII. Concluso
1. Consideraes finais:
2. Data do Relatrio (dia/ms/ano):
3. Nome do responsvel pelo Relatrio no OCP referido em II.1:
4. Cargo do responsvel pelo Relatrio:
5. Assinatura do responsvel pelo Relatrio:
__________________________________________________________
ANEXO II
DECLARAO DO FORNECEDOR
Declaro que o equipamento eletromdico:.....(informar nome do equipamento)....., modelo.....(informar
modelo do equipamento)....., fornecido pela empresa.....(informar razo social da empresa fornecedora
do equipamento)....., atende aos requisitos da norma tcnica brasileira NBR IEC 60601.1:Equipamento
Eletromdico. Parte 1 Prescries Gerais para Segurana e norma tcnica particular brasileira da srie
IEC 60601.2, aplicvel ao equipamento.
1. Data da Declarao do Fornecedor (dia/ms/ano):
2. Nome do responsvel tcnico da empresa fornecedora, cargo e sua assinatura:
3. Nome do responsvel legal pela empresa fornecedora, cargo e sua assinatura:

RESELETROMED

14

ANEXO II
FLUXO PARA REGISTRO DE EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS
(Resoluo n 444/99)
Equipamento Eletromdico

Certificado
no Brasil

REGISTRO
( Art. 3 )

N
Aceite Formal da
Certificao pela Empresa

( Art. 7 )

Inspeo
no Exterior

S
Inspeo da
Fbrica pelo OCP

MOU

S
Avaliao do Relatrio
de Inspeo da Fbrica

Inspeo
Completa

( Art. 7 )

Inspeo Complementar
da Fbrica

S
N

3 meses

Ensaios no
Exterior

( Art. 5 )

S
N

MOU
S
Avaliao do Relatrio
de Ensaios pelo OCP

( Art. 7 )

( Art. 3 )
Emisso do
RAQCE

Capacitao
Laboratorial

Ensaios
Completos

Equipamento
Certificado no Brasil

S
Contratao dos
Ensaios

REGISTRO

( Art. 3 )

Emisso do
RAQCE

Concesso da
AM

15

( Continua )

REGISTRO

( Art. 3 )

ANEXO II
FLUXO PARA REGISTRO DE EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS
(Resoluo n 444/99)

( Continuao da Pgina Anterior )

Concesso da
( Art. 4 )
AM

Realizao dos
Ensaios do Produto

( Art. 7 )

Avaliao do Relatrio
de Ensaios pelo OCP
12 meses

Adequao do
Produto

( 1 do Art. 4 )
Produto
Conforme
S
Equipamento
Certificado no Brasil

( Art. 3 )

REGISTRO

FLUXOREGISELETROMED

16

ANEXO III
FATORES DE RISCO E REQUISITOS ESSENCIAIS DE SEGURANA APLICVEIS A
EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS
(1)
ITEM

(2)
REQUISITOS ESSENCIAIS DE
SEGURANA ASSOCIADOS AOS
FATORES DE RISCO

FATORES DE RISCO

01

Flamabilidade

7.1(a), 9.3

02

Incompatibilidade biolgica

7.1(b)

03

Incompatibilidade com outros materiais, substncias ou gases 7.3

04

Infeco e contaminao microbiana

05

Incompatibilidade de combinao ou conexo com outros 9.1, 12.7.4

produtos

06

Instabilidade e
ergonmicas

07

Sensibilidade a condies ambientais

9.2(b)

08

Interferncia recproca com outros produtos

9.2(c), 12.5

09

Impossibilidade de calibrao e manuteno

9.2(d)

10

Impreciso ou instabilidade de medida

10.1, 10.2

11

Controle inadequado das radiaes

11.2.1, 11.5.1, 11.5.3

limitaes

8.1, 8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 8.6, 8.7

de caractersticas

fsicas

e 9.2(a), 12.7.1, 12.7.2, 12.7.3, 12.7.5

12

Proteo inadequada das radiaes

13

Controle inadequado
administradas

de

energias

ou

substncias 12.8.1

11.1.1, 11.3.1, 11.5.2

14

Proteo inadequada
administradas

de

energias

ou

substncias 12.8.2

15

Inteligibilidade das informaes aos usurios

11.4.1, 12.9.1

16

Instabilidade de sistemas digitais programveis

12.1

17

Falhas da fonte de energia para funcionamento

12.2

18

Inadequao de alarmes para alerta

11.2.2, 12.3, 12.4

19

Susceptibilidade a choques eltricos

12.6.1

(1) Esta tabela relaciona os fatores de risco aplicveis aos equipamentos eletromdicos, que devem ser
considerados na avaliao de risco de um destes produtos.
A um tipo de equipamento eletromdico, no est necessariamente associado todos os fatores de risco e
requisitos essenciais de segurana relacionados na tabela, uma vez que estes fatores de risco e requisitos
associados, dependem da tecnologia do produto, seu uso e aplicao.
(2) Os requisitos Essenciais de Segurana aplicveis a cada tipo de equipamento eletromdico, indicados nesta
tabela, correspondem aos itens do regulamento tcnico aprovado pela Resoluo-RDC n 56, de 06/04/2001, os
quais contm prescries de segurana aplicveis a produtos para sade, que uma vez atendidas eliminam ou
reduzem os fatores de risco associados a estes produtos.

17

ANEXO IV
RELAO DOS ORGANISMOS DE CERTIFICAO DE EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS
BRTV
Alameda Madeira, 222 - 3 andar - Cj 31 - Alphaville
06454-010 - Barueri - SP
Fone: 11-4193.2100
Fax: 11-4193.2272
e-mail: brtuvsp@brtuv.com.br
BVQI
Rua da Assemblia, 66 3 andar
20011-000 Rio de Janeiro RJ
Fone: 21-505.6012
Fax: 21-505.6001
e-mail: wellington.fonseca@br.bureauveritas.com
CERTUSP
Av. Professor Luciano Gualberto n 1289 Cidade Universitria
05508-010 - So Paulo - SP
Fone: 11-3818.2587
Fax: 11-3812.9983
e-mail: certusp@iee.usp.br
DNV
R. Sete de Setembro n 111 12 andar Centro
20050-006 - Rio de Janeiro - RJ
Fone: 21-2517.7236 / 2517.7232
Fax: 21-2507.5012
e-mail: candido.godoy@dnv.com.br
UCIEE
Rua dos Comercirios n 220 - Jabaquara
04320-030 - So Paulo SP
Fone: 11-5588.6112
Fax: 11-5588.6155
e-mail: uciee@uciee.org
UL do Brasil
Rua Fidncio Ramos, 195 - 2 andar - Vila Olmpia
04551-010-SoPaulo-SP
Fone:+55-11-3049.8300
Fax:+55-11-3049.8252
e-mail:info.br@br.ul.com
NCC Certificaes do Brasil
Rua Conceio, 233 Sala 2510 Shopping Jaragu Conceio
13010-050 Campinas SP
Fone: +55-19-3731.6990
Fax: +55-19-3232.9828
e-mail:ncc@ncc.org.br

18

Fundao Carlos Alberto Vanzolini FCAV

Rua Camburi n 255 - Lapa
05058020 So Paulo-SP
Fone: 11-3836.6566
Fax: 11-3832-2070
e-mail: certprod@vanzolini.org.br

19

ANEXO V
PRODUTOS SUJEITOS A CERTIFICAO COMPULSRIA
(Situao em Outubro/2004)
1. Os equipamentos eletromdicos a seguir esto sujeitos certificao no mbito do SBC, exceto
aqueles que por suas caractersticas tcnicas, so excludos por especificao contida no texto da
correspondente norma tcnica particular.
Equipamentos Eletromdicos
01. Equipamento Cirrgico de Alta Freqncia
02. Equipamento de Terapia por Ondas Curtas
03. Equipamento por Ultra-som para Terapia
04. Equipamento de Terapia por Microondas
05. Geradores de Alta Tenso de Geradores de Raio X para Diagnstico Mdico
06. Equipamento para Estimulao Neuromuscular
07. Equipamento para Ventilao Pulmonar
08. Aparelhos de Anestesia
09. Equipamento para Eletroconvulsoterapia
10. Equipamento de Hemodilise
11. Equipamento de Endoscopia
12. Incubadoras para Recm-Nascidos
13. Incubadoras de Transporte
14. Beros Aquecidos para Recm-Nascidos
15. Equipamento Teraputico e de Diagnstico a Laser
16. Bomba e Controlador de Infuso
17. Eletrocardigrafo
18. Eletroencefalgrafo
19. Equipamento para a Monitorizao de Eletrocardiograma
20. Conjuntos-fontes de Radiao X e aos Conjuntos-emissores de Radiao X
para Diagnstico Mdico
21. Equipamento para Monitorizao da Presso Sangnea Indireta
22. Marcapassos Cardacos Externos com Fonte de Alimentao Interna
23. Equipamentos Associados aos Equipamentos de Raios X
24. Equipamento para Monitorizao da Presso Sangnea Direta
25. Equipamento de Diagnstico e Monitoramento Mdico por Ultra-som
26. Eletromigrafo e Equipamento de Potencial Evocado
27. Equipamento de Raios-X para Procedimentos Intervencionistas
28. Sistema de Eletrocardiografia Ambulatorial
29. Equipamento para Monitorizao Multiparamtrica de Paciente
30. Equipamento de Fototerapia

Norma Tcnica
NBR IEC
60601-2-2
60601-2-3
60601-2-5
60601-2-6
60601-2-7
60601-2-10
60601-2-12
60601-2-13
60601-2-14
60601-2-16
60601-2-18
60601-2-19
60601-2-20
60601-2-21
60601-2-22
60601-2-24
60601-2-25
60601-2-26
60601-2-27
60601-2-28
60601-2-30
60601-2-31
60601-2-32
60601-2-34
60601-2-37
60601-2-40
60601-2-43
60601-2-47
60601-2-49
60601-2-50

2. As partes e acessrios dos equipamentos acima relacionados, quando indicados pelo fornecedor a
ser utilizados em equipamentos de diferentes fabricantes, no esto sujeitos a certificao.
3. O fornecedor de equipamento sujeito a certificao, deve informar nos impressos que acompanham o
produto (manuais) e nos documentos para certificao, todas as partes e acessrios que podem ser
utilizados com o equipamento, os quais sero parte da certificao.
4. Esta relao ser atualizada periodicamente, incluindo novos equipamentos eletromdicos para os
quais foram publicadas normas tcnicas da srie NBR IEC 60601-2, lembrando que de
responsabilidade do fornecedor acompanhar a publicao de novas normas tcnicas aplicveis
ao seu produto, o que pode ser feito atravs do site: www.abnt.org.br.
REGEQUIPELETROMEDICOS

20