olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida

Bula para paciente

Comprimido revestido

20 mg + 12,5 mg

40 mg + 12,5 mg

40 mg + 25 mg

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 olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida
Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999

Comprimido revestido

FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES:

Embalagens com 30 comprimidos revestidos contendo 20 mg + 12,5 mg ou 40 mg + 12,5 mg ou 40 mg + 25 mg

de olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIO:
Cada comprimido revestido de 20 mg + 12,5 mg contm:
olmesartana medoxomila....................................................................................................... ......................20, 00 mg
hidroclorotiazida.............................................................................................................................................12,5 mg
excipientes*.................................................................................................................. ..................qsp 1 comprimido

*Excipientes: lactose, celulose microcristalina, hiprolose, hipromelose, estearato de magnsio, macrogol, lcool
polivinlico, dixido de silcio, copovidona, caulim, laurilsulfato de sdio, dixido de titnio, xido frrico
amarelo, xido frrico vermelho.

Cada comprimido revestido de 40 mg + 12,5 mg contm:

olmesartana medoxomila....................................................................................................... .................... 40, 00 mg
hidroclorotiazida............................................................................................................................................12,5 mg
excipientes*.................................................................................................................. ..................qsp 1 comprimido

* Excipientes: lactose, celulose microcristalina, hiprolose, hipromelose, estearato de magnsio, macrogol, lcool
polivinlico, dixido de silcio, copovidona, caulim, laurilsulfato de sdio, dixido de titnio, xido frrico
amarelo, xido frrico vermelho.

Cada comprimido revestido de 40 mg + 25 mg contm:

olmesartana medoxomila....................................................................................................... .................... 40, 00 mg
hidroclorotiazida.................................................................................................................................. ........25,00 mg
excipientes*....................................................................................................................................qsp 1 comprimido

* Excipientes: lactose, celulose microcristalina, hiprolose, hipromelose, estearato de magnsio, macrogol, lcool
polivinlico, dixido de silcio, copovidona, caulim, laurilsulfato de sdio, dixido de titnio, xido frrico
amarelo, xido frrico vermelho.

INFORMAES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

Este medicamento indicado para o tratamento da presso arterial alta, ou seja, a presso cujas medidas estejam
acima de 140 mm Hg (presso alta ou sistlica) ou 90 mm Hg (presso baixa ou diastlica).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento, associao de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida, age diminuindo a presso
arterial, que a presso com que o corao faz o sangue circular por dentro das artrias, pois provoca
vasodilatao.
A hidroclorotiazida, responsvel pelo efeito diurtico, tem a sua ao iniciada a partir de duas horas e a
olmesartana medoxomila, responsvel pela reduo da presso arterial, em uma semana.

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3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Voc no deve usar olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida se for alrgico ou sensvel a qualquer
componente deste produto ou a outros medicamentos derivados da sulfonamida (grupo de antibiticos - por
haver semelhana entre essa substncia e a hidroclorotiazida); durante a gravidez; se sofrer de insuficincia renal
grave ou de diminuio da quantidade de urina (anria).
Voc no deve usar esse produto se diabtico e est utilizando alisquireno.
Primeiro trimestre de gestao: Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem
orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
Segundo e terceiro trimestres de gestao: Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres
grvidas sem orientao mdica. Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:
Queda repentina da presso (e tonturas): as pessoas que estiverem se tratando com olmesartana medoxomila +
hidroclorotiazida devem ficar atentas ao fato de poderem sentir tontura, especialmente nos primeiros dias.
Mau funcionamento dos rins: pode haver alterao no funcionamento dos rins durante o tratamento.
Em portadores de doena renal grave, pode haver piora do funcionamento dos rins e podem aparecer efeitos
cumulativos do medicamento.
Deficincia do fgado: olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida deve ser usado com cuidado em pessoas
com mau funcionamento ou doena progressiva do fgado.
Reaes alrgicas: pessoas que j tiveram alergias ou bronquite asmtica ou mesmo aquelas que nunca tiveram,
podem apresentar reao ao uso do medicamento devido presena da hidroclorotiazida.
Lpus eritematoso: os diurticos tiazdicos podem aumentar ou iniciar a manifestao do lpus (doena do
sistema imunolgico).
Aes sobre o metabolismo: pode ocorrer aumento da quantidade de acar no sangue com o uso de diurticos
tiazdicos. Diabetes mellitus latente pode se manifestar durante o tratamento com diurticos tiazdicos. Pode,
ainda, ocorrer aumento dos nveis de colesterol, triglicrides, cido rico no sangue ou crises de gota.
Desequilbrio dos sais do sangue: os sintomas desses desequilbrios (detectados em exames de sangue) podem
ser boca seca, sede, fraqueza, lentido dos movimentos, sonolncia, inquietao, dores musculares ou cimbras,
cansao muscular, queda repentina da presso arterial, diminuio do volume de urina, palpitaes, nuseas e
vmitos.
Pacientes utilizando sequestradores de cidos biliares: a dose de olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida
deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de cidos biliares.
Pacientes utilizando anti-inflamatrios no esteroidais: o uso desses medicamentos junto com olmesartana
medoxomila + hidroclorotiazida pode levar piora da funo dos rins. O efeito de olmesartana medoxomila +
hidroclorotiazida pode ser reduzido pelo uso concomitante de anti-inflamatrios.
Informe o seu mdico se voc faz uso de outros medicamentos para reduzir a presso, ltio ou alisquireno.
Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento teraputico mais prximo.

Gravidez e lactao: Informe ao seu mdico se estiver amamentando. O mdico dever decidir se descontinua a
amamentao ou o uso de olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida.
Uso em crianas: No foram estabelecidas a eficcia e segurana em pacientes menores de 18 anos.
Uso geritrico: Nos estudos realizados com olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida, no foi observada
nenhuma diferena entre pacientes idosos e os mais jovens quanto eficcia e segurana.
Informe seu mdico caso se encaixe em uma dessas situaes. Ele decidir se continua ou no com a medicao.
Este medicamento pode causar doping.
Ingesto de olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida junto com outras substncias: olmesartana medoxomila
+ hidroclorotiazida pode ser tomado com ou sem alimentos (a alimentao no influencia na ao do
medicamento).
Outros medicamentos: Pode haver interferncia entre olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida e outros
medicamentos como barbitricos, narcticos e lcool, aumentando o risco de queda repentina de presso quando
se fica em p.
No se devem ingerir bebidas alcolicas durante o tratamento.

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Pode ser necessrio ajuste da dose de medicamentos para o tratamento de diabetes. Pode haver menor efeito do
medicamento quando tomado junto com algumas resinas (colestiramina e colestipol). O uso de hormnios
corticosteroides pode aumentar a perda de sais, principalmente o clcio. Alm disso, pode haver alterao no
efeito de descongestionantes nasais, medicamentos para controle do apetite e relaxantes musculares. O uso
associado ao ltio pode ocasionar risco de efeitos txicos e, com anti-inflamatrios no esteroides, pode diminuir
o efeito desejado.
Alteraes em exames laboratoriais: Podem ocorrer alteraes no hemograma, enzimas do fgado, creatinina,
ureia e no hormnio das glndulas paratireoides.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento de seu mdico. Pode ser perigoso para sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15C e 30C).
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida 20 mg + 12,5 mg um comprimido revestido, circular,
biconvexo, alaranjado e sem vinco.
O olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida 40 mg + 12,5 mg um comprimido revestido, circular,
biconvexo, alaranjado e sem vinco.
O olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida 40 mg + 25 mg um comprimido revestido, circular, biconvexo,
avermelhado e sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe
alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O comprimido deve ser engolido inteiro, com gua potvel, uma vez ao dia. No recomendada a administrao
de mais de um comprimido ao dia. Para pacientes que necessitam de reduo adicional da presso arterial, a dose
pode ser aumentada em intervalos de duas a quatro semanas.
No necessrio nenhum ajuste da dose em indivduos com deficincia heptica.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
Este medicamento no pode ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso voc se esquea de tomar olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida, poder tomar o comprimido
esquecido ao longo do dia. Se j estiver perto do horrio da prxima tomada, dever simplesmente continuar a
administrao no mesmo horrio de costume, sem tomar dois comprimidos para compensar aquele que foi
esquecido.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejveis durante o uso de
olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida. A seguir so relatadas as reaes observadas durante os estudos
clnicos do medicamento bem como durante a experincia ps-lanamento.
Em estudos clnicos a incidncia de eventos adversos foi semelhante do placebo. Em todos os estudos, os
ndices de desistncia dos pacientes tratados com a associao por causa de eventos adversos foram de 2% e
iguais ou menores aos dos grupos tratados com placebo.
A seguir esto listados os eventos adversos observados nos estudos clnicos feitos com a combinao de
olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida.
Reaes comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura e fadiga.
Reaes incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do cido
rico no sangue, aumento de triglicrides no sangue, sncope, palpitaes, diminuio da presso arterial, queda

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de presso por causa da postura, erupo cutnea, eczema (inflamao da pele), fraqueza, aumento de gorduras
no sangue, aumento de ureia no sangue, alteraes de sais no sangue (potssio e clcio).
Outros eventos adversos relatados com o uso das substncias isoladas esto relacionados abaixo:
Reaes comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do acar no
sangue, aumento da perda de acar na urina, aumento da quantidade de cido rico no sangue, desequilbrio dos
sais no sangue (incluindo diminuio de sdio e potssio), aumento do colesterol e triglicrides no sangue,
irritao no estmago, urina anormal, infeco do trato urinrio, fraqueza, e cansao.
Reaes incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite,
aumento da sensibilidade luz, coceira e vermelhido na pele.
Reaes raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflamao das
glndulas salivares, diminuio de todas as clulas do sangue e plaquetas ou de apenas algumas delas,
inquietao, viso embaada ou transitoriamente amarela, inflamao do pncreas, ictercia (colorao amarela
intensa dos olhos, com urina marrom e fezes brancas), vasculite, reaes anafilticas, necrlise epidrmica
txica, febre, problemas respiratrios (incluindo pneumonite e edema pulmonar), cimbras, dores musculares e
apatia.
Reaes muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos
nveis de creatinina no sangue e indisposio, dor na barriga, nuseas, vmitos, aumento de enzimas do fgado
em exames de sangue TPO, TGP e gama-GT, tosse, mau funcionamento dos rins (insuficincia renal aguda),
dor de cabea, edema perifrico, diarreia, alterao dos sais do sangue, rash cutneo (vermelhido na pele),
prurido (coceira na pele) e choque anafiltico.
Tambm foram relatados raros casos de inchao do rosto (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que
utilizam este medicamento) com o uso da olmesartana medoxomila ou da combinao olmesartana medoxomila-
hidroclorotiazida.

Caso voc apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu mdico para
reavaliar a continuao do tratamento

Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo

uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
O uso de uma quantidade maior que a indicada poder causar hipotenso (diminuio da presso arterial)
provocando uma sensao de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista. Nesse caso, a pessoa
dever permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxlio mdico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais
orientaes.

M.S.: 1.0043.1136

Responsvel Tcnica.: Dra. Snia Albano Badar - CRF-SP n: 19.258

Fabricado por:
EUROFARMA LABORATRIOS S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, km 35,6 - Itapevi SP

Registrado por:
EUROFARMA LABORATRIOS S.A.
Av. Vereador Jos Diniz, 3.465 - So Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indstria Brasileira

LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876.

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Venda sob Prescrio Mdica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela Anvisa em 25/07/2014.

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