Decreto n 50.079, de 7 de outubro de 2008.

Regulamenta disposies da Lei n 13.725, de 9 de janeiro de 2004, que institui o Cdigo

Sanitrio do Municpio de So Paulo; dispe sobre o Sistema Municipal de Vigilncia em
Sade, disciplina o Cadastro Municipal de Vigilncia em Sade, estabelece os
procedimentos administrativos de vigilncia em sade, altera a denominao do
Departamento de Inspeo Municipal de Alimentos DIMA e revoga o Decreto n 44.577,
de 7 de abril de 2004.

GILBERTO KASSAB, Prefeito do Municpio de So Paulo, no uso das atribuies que lhe
so conferidas por lei,

CONSIDERANDO as disposies constantes da Lei n 13.725, de 9 de janeiro de 2004,

que institui o Cdigo Sanitrio do Municpio de So Paulo, e dos Decretos n 43.669, de
26 de agosto de 2003, e n 46.209, de 15 de agosto de 2005, que transferiram para a
Secretaria Municipal da Sade, respectivamente, o Departamento de Inspeo Municipal
de Alimentos DIMA e as Coordenadorias de Sade das Subprefeituras;

CONSIDERANDO o disposto no Decreto n 49.460, de 30 de abril de 2008, que

estabelece procedimento para a expedio por via eletrnica das licenas de
funcionamento, e no Decreto n 49.969, de 28 de agosto de 2008, que regulamenta a
expedio de Auto de Licena de Funcionamento, Alvar de Funcionamento, Alvar de
Autorizao para eventos pblicos e temporrios e Termo de Consulta de Funcionamento;

CONSIDERANDO, finalmente, a necessidade de estruturar o Sistema Municipal de

Vigilncia em Sade e de adequar as atividades de vigilncia em sade atual
organizao administrativa municipal e normatizao vigente, prevista na legislao
acima referida,

D E C R E T A:

Art. 1. O Departamento de Inspeo Municipal de Alimentos DIMA, previsto na Lei n

10.311, de 22 de abril de 1987, e na legislao subseqente, transferido para a Secretaria
Municipal da Sade nos termos do Decreto n 43.669, de 26 de agosto de 2003, passa a
denominar-se Coordenao de Vigilncia em Sade COVISA, cabendo-lhe, alm das
atribuies do referido departamento, a prerrogativa precpua de coordenar o Sistema
Municipal de Vigilncia em Sade SMVS, na conformidade dos preceitos constantes do
artigo 1 da Lei n 13.725, de 9 de janeiro de 2004.

Art. 2. O Sistema Municipal de Vigilncia em Sade constitudo por:

I - Coordenao de Vigilncia em Sade;
II - Supervises de Vigilncia em Sade;
III - Centros de Referncia em Sade do Trabalhador.

Art. 3. Participam do Sistema Municipal de Vigilncia em Sade todos os servios de

sade do Municpio que executam aes de vigilncia, de forma direta ou indireta, como
os hospitais, unidades bsicas de sade, ambulatrios gerais ou especializados, unidades
de Programa de Sade da Famlia e Centros de Referncia, dentre outros.
Art. 4. O Secretrio Municipal da Sade a autoridade mxima do Sistema Municipal de
Vigilncia em Sade, cabendo-lhe designar servidor para a coordenao das aes de
vigilncia no mbito da Secretaria Municipal da Sade.

Art. 5. O Secretrio Municipal da Sade credenciar como autoridade sanitria servidores

pblicos municipais de nvel universitrio, lotados na Secretaria Municipal da Sade.

Pargrafo nico. Tambm podero ser credenciados como autoridades sanitrias os

servidores de nvel universitrio da rea de sade de outros rgos pblicos, afastados
para a prestao de servios na Secretaria Municipal da Sade.

Art. 6. Os servidores credenciados como autoridades sanitrias ficaro impedidos de ter

outros vnculos funcionais, empregatcios ou associativos, pblicos ou privados, que
possam caracterizar conflito de interesse com suas funes pblicas municipais.

Pargrafo nico. Para fins de controle do cumprimento do disposto no "caput" deste

artigo, os servidores devero declarar, em formulrio especfico, seus eventuais outros
vnculos funcionais ou empregatcios.

Art. 7. Para os efeitos deste decreto, ficam adotadas as seguintes definies:

I - auto de infrao: documento lavrado pela autoridade sanitria, sempre que verificada
violao da legislao sanitria;
II - autoridade sanitria: aquela credenciada pelo Secretrio Municipal da Sade como
competente para o exerccio das atribuies de sade pblica, com a prerrogativa de
aplicar a legislao sanitria;
III - autorizao de funcionamento: ato privativo da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria - ANVISA, que permite o exerccio de atividades sob regime de vigilncia
sanitria a empresas interessadas, nos termos da legislao federal em vigor;
IV - autorizao especial: ato da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA, que
permite o exerccio de atividades de extrao, produo, transformao, fabricao,
fracionamento, manipulao, embalagem, distribuio, transporte, reembalagem,
importao, exportao de substncias e medicamentos sujeitos a controle especial,
conforme legislao em vigor;
V - Cadastro Municipal de Vigilncia em Sade - CMVS: sistema de registro dos dados de
identificao de estabelecimentos e equipamentos de interesse da sade;
VI - dispensa da obrigatoriedade de registro: ato pelo qual a Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria - ANVISA desobriga o registro de produtos;
VII - inspeo sanitria: procedimento tcnico realizado pela autoridade sanitria em
estabelecimento ou equipamento de interesse da sade, com o objetivo de identificar e
intervir sobre os riscos sade da populao, presentes na produo e circulao de
mercadorias, na prestao de servios e no meio ambiente, inclusive o de trabalho,
mediante a avaliao de processos que garantam produtos, servios e ambientes seguros
e saudveis;
VIII - relatrio de inspeo sanitria: documento de registro das condies sanitrias de
estabelecimentos, ambientes e equipamentos de interesse da sade, constatadas em
inspeo;
IX - Sistema de Informao de Vigilncia em Sade (SIVISA): sistema informatizado,
descentralizado e hierarquizado, com a finalidade de subsidiar o planejamento e a
avaliao de aes de vigilncia em sade nos diferentes nveis de gesto;
X - laudo ou levantamento radiomtrico: avaliao dos nveis de radiao nas reas de
uma instalao, com resultados expressos em funo das condies de carga mxima de
trabalho semanal;
XI - manual de boas prticas: documento produzido pelo responsvel pelo
estabelecimento, descrevendo as operaes realizadas no processo de produo,
distribuio e comercializao de produtos de interesse da sade;
XII - manual de normas de procedimentos e rotinas: documento elaborado sob a
coordenao do responsvel tcnico pelo estabelecimento, descrevendo os
procedimentos e as rotinas inerentes prestao de servios de sade e de interesse da
sade;
XIII - plano de radioproteo: conjunto de medidas de proteo ao homem e ao meio
ambiente contra possveis efeitos indevidos da radiao ionizante;
XIV - responsvel ou representante legal: pessoa fsica legitimada a responder pela
pessoa jurdica que mantenha estabelecimento, equipamento ou instalaes de interesse
da sade, ou que realize processos produtivos especficos inerentes ao campo da sade;
XV - registro: ato pelo qual a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA
reconhece a adequao de um produto legislao sanitria vigente, formalizado por
meio de publicao no Dirio Oficial da Unio;
XVI - responsvel tcnico: profissional legalmente habilitado, responsvel pela qualidade
e segurana do produto ou servio de interesse da sade;
XVII - roteiro de inspeo sanitria: instrumento tcnico, institudo pelos rgos federal,
estadual e/ou municipal, para orientar a ao de fiscalizao, bem como a elaborao do
relatrio de inspeo sanitria.
Art. 8. So atribuies da Coordenao de Vigilncia em Sade - COVISA:
I - elaborar o Plano Plurianual de Vigilncia em Sade para o Municpio de So Paulo e as
correspondentes Programaes Anuais de Trabalho, em consonncia com o Plano
Municipal de Sade;
II - estabelecer parmetros para a descentralizao das aes de vigilncia em sade;
III - coordenar as aes de vigilncia em sade no mbito do Municpio de So Paulo;
IV - editar normas tcnicas de vigilncia em sade;
V - proporcionar s Supervises de Vigilncia em Sade o apoio tcnico necessrio ao
desenvolvimento das aes de vigilncia em sade;
VI - propor parcerias, convnios e ajustes com instituies pblicas e privadas,
obedecidas as normas de direito pblico, visando ao desenvolvimento de suas atribuies
ou complementao de aes e servios de sade de sua competncia;
VII - manter bases de dados e informaes de interesse da sade pblica e disponibilizar
informaes de interesse do pblico em geral e das autoridades sanitrias;
VIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos e a cooperao tcnico-cientfica
no mbito da vigilncia em sade;
IX - administrar e controlar as receitas e despesas alocadas vigilncia em sade;
X - dar publicidade s aes e medidas administrativas desenvolvidas no mbito da
vigilncia em sade;
XI - utilizar e estimular o uso de mtodos epidemiolgicos na caracterizao dos
problemas de sade, visando ao planejamento das atividades atinentes vigilncia em
sade;
XII - criar sistema informatizado, descentralizado e hierarquizado, com a finalidade de
subsidiar o planejamento e a avaliao de aes de vigilncia em sade nos diferentes
nveis de gesto.
Art. 9. Incumbem s Supervises de Vigilncia em Sade e aos Centros de Referncia
em Sade do Trabalhador as seguintes atribuies:
I - participar do planejamento e da avaliao das aes de vigilncia em sade no mbito
da respectiva regio;
II - executar as aes de vigilncia em sade definidas no Plano Municipal de Sade;
III - dar publicidade s aes e medidas administrativas desenvolvidas no mbito da
vigilncia em sade;
IV - utilizar e estimular o uso de mtodos epidemiolgicos na caracterizao dos
problemas de sade, visando ao planejamento das atividades atinentes vigilncia em
sade;
V - remeter periodicamente Coordenao de Vigilncia em Sade - COVISA
informaes sobre as aes de vigilncia em sade executadas no mbito de sua
competncia.

Art. 10. Para os fins do disposto no artigo 90 do Cdigo Sanitrio do Municpio de So

Paulo, o Cadastro Municipal de Vigilncia em Sade CMVS fica integrado ao Cadastro
Estadual de Vigilncia Sanitria CEVS.

Art. 11. O Cadastro Municipal de Vigilncia em Sade CMVS ser gerido pela
Coordenao de Vigilncia em Sade.

Art. 12. Os estabelecimentos e equipamentos de interesse da sade, classificados

segundo o risco inerente s suas atividades, indicados em portaria especfica do
Secretrio Municipal da Sade, devero requerer sua inscrio no Cadastro Municipal de
Vigilncia em Sade CMVS antes de iniciarem suas atividades.

Pargrafo nico. Os estabelecimentos e equipamentos sujeitos obrigatoriedade de

inscrio no Cadastro Municipal de Vigilncia em Sade devero comunicar
Coordenao de Vigilncia em Sade - COVISA quaisquer alteraes referentes ao
exerccio de sua atividade, tais como as relacionadas a endereo, responsabilidade legal,
equipamentos, nmero de leitos, razo social, assuno e baixa de responsabilidade
tcnica e alterao de atividade.

Art. 13. Os responsveis pelos estabelecimentos e equipamentos de interesse da sade

devero requerer a inscrio no Cadastro Municipal de Vigilncia em Sade CMVS por
meio de formulrio prprio, definido em portaria do Secretrio Municipal da Sade,
apresentando, no ato do requerimento, a guia de recolhimento do preo pblico e/ou da
taxa porventura devidos.

Pargrafo nico. O cadastramento da atividade denominada dogueiro motorizado,

disciplinada pela Lei n 12.736, de 16 de setembro de 1998, alterada pela Lei n 13.185,
de 11 de outubro de 2001, e regulamentada pelo Decreto n 42.242, de 1 de agosto de
2002, alterado pelo Decreto n 46.078, de 15 de julho de 2005, devido s suas
especificidades, dever obedecer aos regulamentos tcnicos prprios vigentes.

Art. 14. Os responsveis pelos estabelecimentos e equipamentos de interesse da sade

devero apresentar, no ato da solicitao de inscrio no Cadastro Municipal de Vigilncia
em Sade CMVS, os seguintes documentos:
I - requerimento de cadastro no CMVS;
II - cpia do contrato social devidamente registrado na Junta Comercial ou em Cartrio de
Registro de Ttulos e Documentos;
III - cpia da declarao de firma individual registrada na Junta Comercial, no caso de
microempresa ou empresa de pequeno porte;
IV - cpia do documento de comprovao de habilitao profissional e vnculo
empregatcio do responsvel tcnico, quando exigido pela legislao especfica;
V - cpia do documento do Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica - CNPJ, no caso de
pessoa jurdica, ou cpia da cdula de identidade - RG e do documento do Cadastro de
Pessoa Fsicas - CPF, no caso de pessoa fsica.

Art. 15. A concesso e a atualizao do Cadastro Municipal de Vigilncia em Sade -

CMVS independem de prvia inspeo sanitria.

Art. 16. Quaisquer locais, produtos, equipamentos, procedimentos e ambientes, que

possam, direta ou indiretamente, acarretar riscos sade da populao, devem ser objeto
de monitoramento e inspeo sanitria, independentemente da obrigatoriedade de sua
inscrio no Cadastro Municipal de Vigilncia em Sade - CMVS.

Pargrafo nico. As atividades de inspeo sero priorizadas considerando o risco

sade e organizadas conforme plano de ao dos servios municipais de vigilncia em
sade.

Art. 17. Aps a realizao da inspeo, a equipe tcnica dever elaborar relatrio de
inspeo do qual constar a descrio da situao de risco, a sua avaliao e as
exigncias sanitrias que devero ser cumpridas pelo estabelecimento, equipamento,
local ou ambiente inspecionado.

Art. 18. A inspeo sanitria poder ser realizada de ofcio ou a requerimento do

interessado.

Art. 19. Os responsveis pelos estabelecimentos e equipamentos de interesse da sade

devero apresentar, no ato da inspeo ou a qualquer momento, mediante solicitao da
autoridade sanitria, os seguintes documentos:
I - manual de boas prticas operacionais, procedimentos operacionais-padro ou manuais
de rotinas e procedimentos, conforme as atividades desenvolvidas;
II - cpia(s) do(s) contrato(s) de servios terceirizados, registrado(s) em Cartrio de
Registro de Ttulos e Documentos, do(s) qual (is) constem clusulas que definam, clara e
detalhadamente, as aes necessrias garantia da qualidade do produto, do
equipamento ou do servio prestado, bem como dos ambientes interno e externo, sem
prejuzo da responsabilidade da empresa contratante;
III - documento original do plano de radioproteo, do laudo de levantamento radiomtrico
e do teste de radiao de fuga para o cadastro de equipamentos de radiodiagnstico
mdico e odontolgico, radioterapia e servios de medicina nuclear "in vivo", assim como
de equipamentos de Raio X de aplicao industrial;
IV - cpia da autorizao da Comisso Nacional de Energia Nuclear - CNEN para
operao de equipamento de radioterapia e de aplicao industrial;
V - cpia da autorizao da Comisso Nacional de Energia Nuclear - CNEN para preparo
e uso das fontes radioativas no-seladas e comprovante de registro perante aquela
comisso para prestao de servio de medicina nuclear "in vitro", "in vivo" e de anlises
laboratoriais clnicas, quando for o caso;
VI - cpia da portaria de lavra concedida pelo Departamento Nacional de Produo
Mineral - DNPM para o cadastro de indstria de gua mineral;
VII - outros eventuais documentos requeridos para situaes especficas.
Pargrafo nico. Na hiptese prevista no inciso VII do caput deste artigo, os documentos
complementares devero ser entregues no prazo mximo de 30 (trinta) dias, contados de
sua solicitao.

Art. 20. A concesso e o cancelamento do nmero de inscrio no Cadastro Municipal de

Vigilncia em Sade CMVS devero ser publicados no Dirio Oficial da Cidade.
1. A publicao de que trata o caput deste artigo dispensa a emisso de qualquer
outro documento para a comprovao da inscrio no Cadastro Municipal de Vigilncia
em Sade CMVS de estabelecimentos ou de equipamentos de interesse da sade.
2. O cadastramento de estabelecimentos prestadores de servio de remoo de
pacientes ou empresas transportadoras de produtos de interesse da sade dispensar a
emisso de documento especfico para cada veculo da frota.
3. A Coordenao de Vigilncia em Sade dever comunicar ao rgo federal de
vigilncia sanitria o cancelamento do cadastro municipal do equipamento e o
cancelamento do cadastro municipal e encerramento das atividades do estabelecimento,
para cincia e adoo das medidas cabveis no mbito de sua competncia.

Art. 21. Os estabelecimentos e equipamentos sujeitos obrigatoriedade de atualizao do

Cadastro Municipal de Vigilncia em Sade - CMVS, indicados em portaria especfica do
Secretrio Municipal da Sade, devem atualizar seu cadastramento a cada 12 (doze)
meses, a partir da data da publicao do nmero do CMVS no Dirio Oficial da Cidade,
por meio de formulrio prprio, sob pena de cancelamento da inscrio cadastral.

Art. 22. Os estabelecimentos ou equipamentos sujeitos exigncia legal de autorizao

de funcionamento ou autorizao especial do Ministrio da Sade devem requerer,
perante a Coordenao de Vigilncia em Sade, a concesso da referida autorizao,
conforme modelo institudo pelo prprio Ministrio da Sade e segundo as normas
federais aplicveis espcie.

Art. 23. Os estabelecimentos produtores, distribuidores e importadores de alimentos

dispensados da obrigatoriedade de registro devero informar Coordenao de Vigilncia
em Sade o incio da fabricao ou da comercializao do produto, observada a
legislao federal vigente.

Pargrafo nico. O requerimento referido no caput deste artigo poder ser simultneo ao
de cadastramento no Cadastro Municipal de Vigilncia em Sade CMVS.

Art. 24. As etapas de produo, comercializao, transporte e prestao de servios

realizadas por terceiros so consideradas como extenso da atividade do
estabelecimento ou do equipamento e, como tais, passveis de inspeo sanitria.

Pargrafo nico. Na hiptese de os terceiros referidos no "caput" deste artigo estarem

instalados em outro municpio, solicitar-se-, ao rgo de vigilncia sanitria da localidade
de origem, laudo de inspeo sanitria atualizado e outros documentos eventualmente
considerados necessrios, bem como autorizao para visita tcnica, quando for o caso.

Art. 25. O auto de infrao ser lavrado quando constatada a desobedincia ou

inobservncia s normas legais e aos regulamentos que, por qualquer forma, se destinem
promoo, preservao e recuperao da sade.
Art. 26. A defesa ou a impugnao do auto de infrao observar os prazos e
procedimentos previstos nos artigos 139 e 140 da Lei n 13.725, de 2004.

Art. 27. Em no tendo havido oferecimento de defesa ou impugnao pelo infrator ou

tendo sido mantido o auto de infrao, seguir-se-, imediatamente, a imposio da
penalidade cabvel pelo Supervisor de Vigilncia em Sade ou pela autoridade
responsvel pela gerncia da subrea temtica a que pertena o servidor autuante da
Secretaria Municipal da Sade ou pelo Coordenador do Centro de Referncia em Sade
do Trabalhador, aps ouvida a autoridade autuante.

Art. 28. As penalidades sero impostas ao infrator, de acordo com o disposto no artigo
118 da Lei n 13.725, de 2004, ou em legislao especfica.

Art. 29. Os recursos contra o auto de imposio de penalidade obedecero os

procedimentos previstos nos artigos 141 ao 145 da Lei n 13.725, de 2004, e sero
apreciados pela autoridade responsvel pela gerncia temtica da Coordenao de
Vigilncia em Sade - COVISA, no mbito de sua competncia.

Art. 30. Mantida a deciso cominatria, qualquer que seja a penalidade aplicada, caber
recurso, no prazo de 10 (dez) dias, contados da publicao do despacho decisrio no
Dirio Oficial da Cidade, dirigido autoridade responsvel pela Coordenao de
Vigilncia em Sade - COVISA da Secretaria Municipal da Sade.

Pargrafo nico. Da deciso da autoridade referida no "caput" deste artigo caber, ainda,
recurso ao Secretrio Municipal da Sade, no prazo de 10 (dez) dias, contados da
publicao do despacho decisrio no Dirio Oficial da Cidade, quando se tratar das
penalidades previstas nos incisos IV a XIII do artigo 118 ou de multa no valor
correspondente ao estabelecido nos incisos II e III do caput do artigo 121, ambos da Lei
n 13.725, de 2004.

Art. 31. Da aplicao da penalidade de interveno pelo Secretrio Municipal da Sade

caber recurso, no prazo de 10 (dez) dias, contados da publicao do despacho decisrio
no Dirio Oficial da Cidade, ao Chefe do Poder Executivo, cuja deciso encerrar a
instncia administrativa.

Art. 32. Este decreto entrar em vigor na data de sua publicao, revogado o Decreto n
44.577, de 7 de abril de 2004.

PREFEITURA DO MUNICPIO DE SO PAULO, aos 7 de outubro de 2008, 455 da

fundao de So Paulo.

GILBERTO KASSAB, PREFEITO

JANUARIO MONTONE, Secretrio Municipal de Sade