Gilles Ferment

BIOSSEGURANA E
PRINCPIO
DA PRECAUO
O caso da Frana e
da Unio Europia

Gilles Ferment

MDA
Braslia, 2008
LUIZ INCIO LULA DA SILVA Nead Estudos 22
Presidente da Repblica Copyright 2008 by MDA

GUILHERME CASSEL Projeto grco, capa e diagramao

Ministro de Estado do Desenvolvimento
Agrrio
DANIEL MAIA
Secretrio-Executivo do Ministrio do
Desenvolvimento Agrrio
ROLF HACKBART
Presidente do Instituto Nacional de
Colonizao e Reforma Agrria
ADONIRAM SANCHES PERACI
Secretrio de Agricultura Familiar
ADHEMAR LOPES DE ALMEIDA
Secretrio de Reordenamento Agrrio Braslia/DF
JOS HUMBERTO OLIVEIRA
Secretrio de Desenvolvimento Territorial
Caco Bisol
Reviso e preparao de originais
Andra Aymar
MINISTRIO DO DESENVOLVIMENTO
AGRRIO (MDA)
www.mda.gov.br
NCLEO DE ESTUDOS AGRRIOS E
DESENVOLVIMENTO AGRRIO RURAL
(Nead)
SBN, Quadra 2, Edifcio Sarkis - Bloco D
loja 10 - sala S2 - Cep 70.040-910
Telefone: (61) 3961-6420
www.nead.org.br

CARLOS MRIO GUEDES DE GUEDES

Coordenador-Geral do Ncleo de Estudos
Agrrios e Desenvolvimento Rural

ADRIANA L. LOPES
Coordenadora-Executiva do Ncleo de
Estudos Agrrios e Desenvolvimento Rural

PCT MDA/IICA Apoio s Polticas e Participao Social no

Desenvolvimento Rural Sustentvel
F359b
Ferment, Gilles.
Biossegurana e princpio da precauo: o caso da Frana e
da Unio Europia / Gilles Ferment. -- Braslia : MDA, 2008.
52 p. ; 22 cm. -- (Nead Estudos ; 22).

ISBN 978-85-60548-32-3

1. Biosegurana 2. Princpio da precauo Unio Europia. 3 Planta

geneticamente modicada aspecto jurdico - Brasil. I. Ttulo. II. Srie.

CDD 581.153414
 BIOSSEGURANA E PRINCPIO DA PRECAUO
O CASO DA FRANA E DA UNIO EUROPIA

PREFCIO

A srie Nead Estudos, do Ncleo de Estudos Agrrios e

Desenvolvimento Rural (Nead), instituio do Ministrio do
Desenvolvimento Agrrio (MDA), traz a pblico a obra Biosse-
gurana e Princpio da Precauo O Caso da Frana e da Unio
Europia, elaborada por Gilles Ferment, pesquisador do Nead.
Esta contribuio absolutamente oportuna no momento em
que se debate a chamada crise mundial de alimentos, e que
no Brasil se realiza a 1 Conferncia Nacional de Desenvolvi-
mento Rural Sustentvel e Solidrio, que apontar caminhos
para o Brasil Rural que queremos. A razo principal da opor-
tunidade est no fato de que a adoo de estratgias para a
ampliao da oferta de alimentos no Brasil passa pelas mos
de homens e mulheres da agricultura familiar, e que tal tarefa
deve ser organizada visando enfrentar o problema do presen-
te sem perder o compromisso com o futuro, garantindo uma
produo saudvel e segura, conservando os recursos naturais
e o saber lapidado ao longo dos tempos por essa agricultura.
Ampliar a produo de alimentos a ordem do dia.
Cria-se o ambiente propcio para que sejam disponibilizadas
 GILLES FERMENT

4
solues tecnolgicas que permitam aumentar a produtivi-
dade, reduzir os custos e ampliar os ganhos dos produtores.
Porm, experincias anteriores j nos ensinaram duras lies
principalmente a chamada revoluo verde , quando a
introduo de tecnologias contriburam sim para o aumen-
to da produo e da produtividade, mas geraram impactos
como a degradao ambiental, a concentrao fundiria e o
xodo de milhes de pessoas do campo para as cidades. V-
rias prticas e culturas de produo foram extintas, em nome
de se produzir mais. Formaram-se os grandes conglomera-
dos econmicos que fornecem os insumos e sementes, e que
controlam a disponibilidade de alimentos no mundo.
A implantao dos transgnicos no Brasil sempre foi
objeto de um embate de posies muito contundente, no qual
vrios aspectos e diferentes dimenses da cincia, da poltica,
da tica, da economia foram abordados. Dentro dessa are-
na, o marco regulatrio sobre os organismos geneticamente
modicados foi sendo constitudo no Pas. O MDA sempre
contribuiu nesse debate com posies e elaboraes que sig-
nicassem maior autonomia dos agricultores familiares nas
relaes econmicas, da compra dos insumos e sementes
comercializao, e que garantissem o acesso a alimentos se-
guros e saudveis para o conjunto da populao brasileira.
tambm em acordo com o Princpio da Precauo que
o MDA optou por uma analise transparente e completa dos
riscos potenciais dos transgnicos sobre a sade e o meio
ambiente. Cada disseminao voluntria de Plantas Geneti-
camente Modicadas no meio ambiente deve ser precedida
de estudos de impactos ambientais em condies brasileiras
e seguida de uma vigilncia ecolgica. No caso do consumo
desse transgnico, estudos de toxicidade crnicos com vrios
modelos animais devem ser feitos. E, paralelamente as insti-
tuies especializadas em avaliao de riscos, a participao
da sociedade civil deve ser incrementada.
A publicao Biossegurana e Princpio da Precauo
O Caso da Frana e da Unio Europia a rearmao des-
se compromisso do MDA. A obra apresenta um comparativo
 BIOSSEGURANA E PRINCPIO DA PRECAUO
O CASO DA FRANA E DA UNIO EUROPIA

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entre os instrumentos existentes no Brasil para a regulao
da questo dos transgnicos, e como tal marco regulatrio
est constitudo na Unio Europia e na Frana. Recupera-
se o debate sobre o Princpio da Precauo, idia orientadora
da contribuio do MDA no tema dos transgnicos no Brasil.
Mostra-se como a anlise de risco e a prpria biossegurana
encarada na Frana e na Unio Europia, e como precisamos
avanar no Brasil nesses conceitos e nas prticas de trabalho.
Compara-se o marco legislativo e institucional no Brasil e na
Frana-Unio Europia, destacando aspectos que tambm
podem ser incorporados para o aperfeioamento das regras,
normas e estruturas aqui em nosso Pas.
A publicao comprova a necessidade da permanente
vigilncia do Poder Pblico visando garantir o bem-estar da
populao brasileira, sejam produtores ou consumidores de
alimentos. O MDA cumpre a sua parte, atento aos desaos do
presente, mas comprometido com o Brasil Rural do futuro,
sustentvel, solidrio, com gente.

Ao debate!

Carlos Mrio Guedes de Guedes

Coordenador-Geral do Nead/MDA
 GILLES FERMENT

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 BIOSSEGURANA E PRINCPIO DA PRECAUO
O CASO DA FRANA E DA UNIO EUROPIA

SUMRIO

9 Apresentao

11 Pr-requisitos

15 O Princpio da Precauo
15 Princpio da Precauo e os acordos internacionais
20 Princpio da Precauo denido pelo Brasil e pela Frana
20 O Brasil
21 A Frana
21 Princpio da Precauo, Princpio da Preveno e
Princpio da Responsabilidade
23 Princpio da Precauo: um acordo sobre seu contedo

25 Anlise do risco e da biossegurana ligada aos OGM:

o caso do Sistema Frana-Unio Europia
25 A anlise do risco
26 A biossegurana
26 O sistema Frana-Unio Europia
29 A autorizao de disseminao voluntria de uma PGM
no meio ambiente para liberao experimental
29 A autorizao de disseminao voluntria de uma PGM
no meio ambiente para liberao comercial
31 A biovigilncia
32 O estgio em que se encontra a Frana em relao
s culturas comerciais autorizadas de PGM
33 Concluso comparativa sobre o marco legislativo e institucional
das PGM no Brasil e no Sistema Frana-Unio Europia
 GILLES FERMENT

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Anexo
39 O marco jurdico e institucional das PGM no Brasil
39 A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio)
42 O Conselho Nacional de Biossegurana (CNBS)
42 Os rgos e Entidades de Registro e Fiscalizao (Oerf)
44 O procedimento em caso de liberao comercial
45 A biovigilncia

47 Bibliograa

49 Posfcio
 BIOSSEGURANA E PRINCPIO DA PRECAUO
O CASO DA FRANA E DA UNIO EUROPIA

APRESENTAO

As biotecnologias da esfera agrcola, especialmente as

Plantas Geneticamente Modicadas (PGM), foram recebidas
com particular entusiasmo na ltima dcada, em diversos pa-
ses no mundo. Enquanto a superfcie mundial de PGM cul-
tivadas aumentava a uma velocidade fulgurante, a sociedade
civil, os agricultores e os poderes pblicos comearam a ma-
nifestar dvidas sobre a inofensividade dessa tecnologia em
relao sade animal e humana e ao meio ambiente. As d-
vidas no pram de ser alimentadas pela falta de consenso da
comunidade cientca quanto quanticao e qualicao
dos riscos envolvidos no desenvolvimento das PGM.
Diante disso, um quadro especco, institucional e
jurdico comea a tomar forma em diferentes escalas, nos
planos nacional, europeu e internacional, com a nalidade de
disciplinar as diversas atividades vinculadas aos organismos
cujos genomas foram voluntariamente modicados em labo-
ratrio. A biossegurana um terreno em plena expanso,
fonte de numerosos debates e reexes, notadamente numa
de suas abordagens, o Princpio da Precauo.
 GILLES FERMENT

10
Pioneiros na rea das modicaes genticas com ns
comerciais, os Estados Unidos se muniram de uma legislao
e de instituies federais relativamente exveis sobre a an-
lise do risco envolvido, com objetivo de autorizar e colocar no
mercado as PGM.
Do outro lado do Atlntico, os pases da Unio Europia
esto confrontados com um quadro jurdico e institucional
bem mais complexo, que se explica pela no-soberania dos
Estados para certas decises que se referem biossegurana.
A partir de 1998, a entrada do Brasil na corrida s bio-
tecnologias provocou, tambm nesse pas, a construo do
marco jurdico e institucional especco para as PGM.
Desse modo, a m de participar dos debates sobre a
biossegurana e o Princpio da Precauo relacionado com
as PGM, o Ministrio do Desenvolvimento Agrrio (MDA) de-
cidiu debruar-se sobre o que j foi construdo nos demais
pases. Este relatrio informativo tem, ento, como objetivo
apresentar o marco legislativo e institucional europeu relati-
vo s biotecnologias da rea agrcola, com especial destaque
para um de seus Estados, a Frana.
A primeira parte deste relatrio far uma atualizao
do conceito do Princpio da Precauo abordagem onipre-
sente quando se trata de biossegurana , por meio do seu
surgimento e da sua evoluo.
Somente na sua segunda parte que o quadro institu-
cional e jurdico do sistema Frana-Europa relativo biossegu-
rana ser explicitado, baseando-se numa anlise dos riscos.
Enm, como concluso deste relatrio, apresentaremos
uma breve comparao entre a legislao e as instncias regu-
latrias do Brasil e do sistema Frana-Europa, o que tambm
dar pistas para uma reexo sobre o controle das PGM.
 BIOSSEGURANA E PRINCPIO DA PRECAUO
O CASO DA FRANA E DA UNIO EUROPIA

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PR-REQUISITOS

As Plantas
Geneticamente Modicadas

As biotecnologias da rea agrcola se referem s Plan-

tas Geneticamente Modicadas (PGM). Embora as biotecno-
logias sejam correntemente usadas h mais de trinta anos,
particularmente no campo da pesquisa, foi nos ltimos dez
anos que assistimos a uma expanso da cultura das PGM para
consumo animal e humano.
A expresso Planta Geneticamente Modicada (PGM)
deriva da noo de Organismo Geneticamente Modicado
(OGM) quando aplicada aos vegetais. Em alguns textos brasi-
leiros poderemos encontrar a sigla VGM para Vegetal Geneti-
camente Modicado.
Um OGM um organismo vivo que tem suas caracte-
rsticas genticas modicadas de maneira no-natural por su-
presso, adio, troca ou modicao de no mnimo um gene.
Os caracteres genticos esto no DNA cido de-
soxirribonuclico. Esta macroclula o suporte da in-
 GILLES FERMENT

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formao gentica. Cada uma das clulas de um orga-
nismo contm DNA que compactado na forma de um
cromossomo.
Todas as clulas de um organismo tm a mesma mo-
lcula de DNA, o que quer dizer, a mesma informao ge-
ntica. Mas, nem por isso essa informao se expressa da
mesma maneira em todas as clulas.
O DNA uma grande molcula, em forma de ta,
constituda de quatro bases repetidas numerosas vezes. A
ordem na qual essas quatro bases se sucedem forma men-
sagens que a clula reconhece como sendo um gene ou,
mais exatamente, uma seqncia genmica. Normalmen-
te, existem vrios milhares de genes em cada molcula de
DNA, em funo dos organismos considerados, sendo que o
homem possui aproximativamente 25 mil genes.
Durante a sua existncia, a clula produzir protenas,
o que lhe permitir viver, comunicar-se com outras clulas
e cumprir com suas funes no organismo. O gene detm,
ento, o segredo da fabricao das protenas.
Quando se faz uma transgenia para fabricar uma PGM,
tomamos alguns genes do organismo A para inseri-los no
meio do DNA da clula-me de um organismo B. Por mul-
tiplicao vegetativa, estas clulas tomaro conta de todo o
organismo. Isso signica que todas as clulas do organismo
B tero os genes inseridos do organismo A.
O objetivo da transferncia de genes , ento, produ-
zir uma ou mais protenas A por um organismo B que no
as produz de maneira natural.
Na prtica, em 2007, 99% das PGM assim obtidas e
cultivadas foram transformadas para adquirir trs tipos de
funes:
sintetizar protenas inseticidas (protenas chamadas
Bt porque foram isoladas a partir da bactria Bacillus
thuriengensis);
sintetizar protenas que conferem planta uma tole-
rncia a certos herbicidas;
acumular essas duas funes.
 BIOSSEGURANA E PRINCPIO DA PRECAUO
O CASO DA FRANA E DA UNIO EUROPIA

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Poderemos igualmente ouvir falar em PGM transforma-
das com a nalidade de resistir ao estresse hdrico ou salino,
mas essas no so plantas cultivadas industrialmente. Trata-
se ainda de pesquisas em biotecnologias, j que a regulao
desses metabolismos depende de dezenas de genes, prtica
ainda no dominada pelos cientistas.

Disseminao voluntria de PGM

no meio ambiente

As PGM, da mesma forma que os OGM, so primeira-

mente estudadas em meio fechado, ou seja, em laboratrios
ou estufas.
Para completar as pesquisas das PGM, num ou outro
estgio, ser preciso cultivar a planta em meio natural, ou
seja, no campo. Isso ser, ento, uma pesquisa de campo, o
que no Brasil corresponde liberao planejada.
No momento em que a pesquisa descartar alguns riscos
ambientais e sanitrios vinculados a essa PGM, ela poder ser
liberada comercialmente, ou seja, autorizada para o cultivo,
importao e consumo animal e humano.
Sempre que a PGM for plantada em meio natural, esta-
remos falando de disseminao voluntria no meio ambiente.

A Comisso Europia (CE)

A Comisso Europia (CE), juntamente com o Parla-

mento Europeu e o Conselho da Unio Europia, uma das
trs principais instituies da Unio Europia. Atualmente,
composta por 27 comissrios, incluindo a Bulgria e a Rom-
nia, que aderiram Conveno em janeiro de 2007.
Sua principal funo a de propor e executar as polti-
cas comunitrias. Como guardi dos tratados, ela vela por
sua aplicao. A CE tem, tambm, um papel propositivo.
A Comisso atua independentemente dos governos dos
Estados-membros, sendo responsvel perante o Parlamento
Europeu, que pode censur-la. Seu mandato de cinco anos.
 GILLES FERMENT

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Direito europeu

Na Unio Europia h dois tipos de legislao:

As Diretivas: leis europias que devem ser transcri-
tas nas diferentes legislaes nacionais dos Estados-
membros, num prazo denido pela Unio Europia.
Os Regulamentos: leis europias diretamente aplic-
veis nos Estados-membros, a partir de sua publicao
no Dirio Ocial da Unio Europia.
 BIOSSEGURANA E PRINCPIO DA PRECAUO
O CASO DA FRANA E DA UNIO EUROPIA

15

O PRINCPIO DA PRECAUO

Cada vez mais, nos ltimos anos, o Princpio da Pre-

cauo tem aparecido no cerne de numerosas controvrsias
nos planos nacional, europeu e internacional. Na Europa, os
exemplos referem-se aos interminveis problemas com o
gado bovino, como o uso de hormnios, o mal da vaca louca
e a encefalopatia espongiforme bovina (ESB); questo dos
produtos qumicos como os plsticos e os disruptores end-
crinos; e aos contenciosos sobre as mudanas climticas e os
Organismos Geneticamente Modicados (OGM).
Numerosos atores e partes remetem-se ao Princpio da
Precauo atribuindo-lhe diversas concepes, exigncias e as-
piraes. Uma das maneiras de compreender essa multiplicida-
de de sentidos consiste em examinar a maneira como o Princ-
pio da Precauo tratado nos diversos textos legislativos.

O Princpio da Precauo e
os acordos internacionais
O Princpio da Precauo tem sua primeira manifes-
tao na Conveno de Viena de 1985, relacionado com a
 GILLES FERMENT

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proteo da camada de oznio, com o que funda o direito
internacional do meio ambiente.
Mas somente em 1992, na Declarao do Rio sobre o
Meio Ambiente e o Desenvolvimento (ONU, 1992, a) que vemos
rearmado o Princpio da Precauo, em matria ambiental,
como um dos 27 princpios de um desenvolvimento sustent-
vel. O Princpio 15 foi ento formulado como segue:

Para proteger o meio ambiente, medidas de precauo

devem ser amplamente aplicadas pelos Estados, de acordo
com suas capacidades. Em caso de risco de danos graves ou
irreversveis, a ausncia de uma absoluta certeza cientca
no deve servir como pretexto para adiar a adoo de medi-
das efetivas visando prevenir a degradao ambiental.

Aps a Rio-92, o Princpio da Precauo foi progressi-

vamente integrado a numerosos tratados internacionais, quer
ele se referisse a questes ambientais especcas ou de mbi-
to geral. Numerosos foram os pases que o integraram a suas
legislaes nacionais. Desde a Rio-92, o Princpio da Precau-
o tem sido evocado muitas vezes, para diversos assuntos,
entre eles os OGM.
O Princpio da Precauo est inscrito, notadamente,
em duas convenes assinadas na Conferncia do Rio so-
bre as mudanas climticas (ONU, 1992, b) e sobre a diversi-
dade biolgica (ONU, 1992, c).
Alm disso, o Tratado de Maastricht de 1992 (UE, 1992),
que atribui Unio Europia o objetivo de promover um cres-
cimento sustentvel respeitando o meio ambiente, determi-
na que esse Princpio aplica-se tambm proteo da sade
das pessoas. Em 1997, cinco anos mais tarde, por ocasio do
Tratado de Amsterd, o artigo 6 integra o meio ambiente
noo de Princpio da Precauo no mbito europeu.
Paradoxalmente, o Princpio da Precauo choca-se
com as leis do comrcio internacional.
Ele estar notavelmente ausente do Tratado de Mar-
rakech de 1994, que institui a Organizao Mundial do Co-
 BIOSSEGURANA E PRINCPIO DA PRECAUO
O CASO DA FRANA E DA UNIO EUROPIA

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mrcio (OMC). Os acordos comerciais internacionais atu-
ais e o rgo de Regulao dos Diferendos (ORD) da OMC
apiam-se em normas internacionais que repousam na
determinao de um nvel aceitvel de risco, baseado uni-
camente nos efeitos comprovados para a sade humana.
Dessa forma, um Estado que queira fazer regulamentaes
nacionais mais severas que as normas internacionais ou que
ainda pretenda ser reconhecido por suas divergentes per-
cepo e abordagem do risco dever justicar seus pontos
de vista distintos com provas cientcas disponveis.
No entanto, no que diz respeito ao comrcio internacio-
nal dos OGM, uma etapa determinante galgada graas ao
Protocolo sobre a Biossegurana, tambm conhecido como o
Protocolo de Cartagena (ONU, 2000). O Princpio da Precau-
o, denido em sentido amplo (risco sanitrio, ambiental,
econmico, social e cultural), encontra-se ento integrado s
regras do comrcio.
Alm de se referir Declarao da Rio-92, o texto do
Protocolo relembra vrias vezes que a ausncia de prova cien-
tca convincente no ser suciente para impedir a autorida-
de poltica de um pas de regulamentar o uso, o transporte ou
o comrcio dos OGM (arts. 10.6 e 11.8). Finalmente, de acordo
com o artigo 26, a deciso pode tambm se fundamentar nas:

incidncias socioeconmicas do impacto dos organismos

vivos modicados na conservao e utilizao sustentvel
da diversidade biolgica, particularmente no que diz res-
peito ao valor da diversidade biolgica pelas comunidades
autctones e locais.

O Protocolo nos interessa mais diretamente no mbito

deste relatrio, uma vez que ele estipula que o Princpio da
Precauo poder, de agora em diante, fundar a deciso de
um pas em recusar a importao de produtos que tenham
sido geneticamente modicados em seu territrio.
Entretanto, este Protocolo est mais preocupado com
os movimentos transfronteiras dos OGM, deixando o campo
 GILLES FERMENT

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livre para a interpretao do Princpio da Precauo no caso
da disseminao voluntria de OGM no meio ambiente.
Lembremos aqui que trata-se do primeiro tratado das
Naes Unidas de natureza restritiva (para os pases assi-
nantes) e que ele se constitui num importante elemento do
dispositivo internacional que busca tornar seguras as trocas
internacionais destes produtos. O objetivo deste Tratado
o de garantir aos pases importadores um direito de acesso
informao, permitindo-lhes tomar decises com conhe-
cimento de causa, fundamentadas principalmente em ele-
mentos cientcos objetivos de avaliao dos riscos e dos
benefcios dos OGM, antes da primeira importao de um
OGM, e a livre escolha para a aceitao ou recusa de qual-
quer movimento transnacional que lhes seja destinado de
organismos geneticamente modicados. Essa escolha est,
no entanto, vinculada a outros compromissos internacio-
nais, especialmente s regras do acordo sobre a aplicao de
medidas sanitrias e tossanitrias da Organizao Mundial
de Comrcio (OMC), desdobramento da regulao sanitria
da globalizao das trocas, que normalmente conhecemos
como o acordo SPS.
Assinado e raticado pelo Brasil, o Protocolo de Carta-
gena passou a ter vigncia no Brasil em 22 de fevereiro de
2004 (ONU, 2004).
Por outro lado, em 2001, a Conveno sobre os Poluen-
tes Orgnicos Persistentes (ONU, 2001) marcou progresso em
matria de precauo. Com efeito, seu prembulo formula
explicitamente o que a precauo, permitindo, dessa ma-
neira, aplicar o Princpio sade pblica, enquanto que o
Tratado de Montreal referia-se ao artigo 15 da Rio-92, que
trata apenas da degradao do meio ambiente.
Mesmo que esta Conveno rera-se unicamente a al-
guns produtos qumicos (PCB, HCB, DDT), alguns deles so
pesticidas e, como veremos, a avaliao dos pesticidas deve
ser levada em conta na avaliao dos riscos ligados s Plantas
Geneticamente Modicadas. O Brasil assinou e raticou essa
Conveno em junho de 2004.
 BIOSSEGURANA E PRINCPIO DA PRECAUO
O CASO DA FRANA E DA UNIO EUROPIA

19
Enm, a comisso mista da Organizao das Naes
Unidas para Agricultura e Alimentao (FAO), da Organizao
Mundial da Sade (OMS) e do Codex Alimentarius adotou, em
2 de julho de 2003, princpios gerais para a anlise (avaliao,
gesto e comunicao) dos riscos sanitrios dos alimentos
derivados das biotecnologias, sejam plantas ou microorganis-
mos GM (CODEX, 2003). Esse quadro comum dene tam-
bm orientaes em matria de gesto dos riscos alimentares
e de vigilncia aps a colocao no mercado dos produtos.
Em outras palavras, a Codex Alimentarius atua a m de saber
se o Princpio da Precauo deve ser admitido como princpio
de anlise de riscos para a elaborao de normas.
Alm disso, h muitos anos a Alimentarius trabalha
com a questo do estabelecimento de uma norma interna-
cional para a etiquetagem dos alimentos contendo OGM ou
ingredientes derivados destes, sem que at o momento tenha
se encontrado um consenso sobre a matria.
Com este rpido apanhado sobre os principais tratados
e convenes internacionais, podemos, ento, constatar que
nenhum deles est especicamente consagrado ao Princpio
da Precauo dos riscos sanitrios e ambientais das Plantas
Geneticamente Modicadas. Mas, alm desse vazio jurdico,
sublinhamos que relativamente fcil e corrente para
os Estados jogar com tais tipos de tratados, resguardando,
mais ou menos, a sua soberania no que diz respeito ao direi-
to. Com efeito, a maioria desses tratados, embora raticados,
podem ser facilmente anulados. As sanes so raramente
presentes e menos ainda aplicadas e as derrogaes podem
ser numerosas. Lembremos ainda que os principais produto-
res de OGM, entre eles os Estados Unidos, no raticaram o
Protocolo de Cartagena.
Nessas circunstncias, a aplicao ou no do Princpio
da Precauo cabe a cada Estado, dependendo de sua poltica
interna e de seu quadro jurdico e institucional prprio.
No entanto, a globalizao das trocas rapidamente
complica a tarefa das polticas nacionais. O exemplo mais
concreto para ilustrar essa assertiva a no-obrigao, nos
 GILLES FERMENT

20
Estados Unidos, de etiquetagem dos alimentos fabricados
a partir de OGM. A Unio Europia, pressionada pela opi-
nio pblica para adotar uma atitude de precauo, procu-
ra reduzir ao mximo a importao de produtos transgni-
cos destinados ao consumo humano, por causa do Princ-
pio da Precauo. Entretanto, ela no est em condies
de proibir o comrcio de produtos base de milho, soja
e algodo provenientes dos Estados Unidos. Mesmo sem
sabermos se a Europa teria os meios de buscar sua inde-
pendncia em relao a esses produtos, isso no melhora
a situao entre os dois blocos em conito poltico sobre a
temtica dos OGM.

O Princpio da Precauo
denido pelo Brasil e pela Frana

No Brasil
O Princpio da Precauo no Brasil s aparece ocial-
mente aps a vigncia do Protocolo de Cartagena, em 2004.
Assim sendo, o Brasil arma sua inteno poltica incluindo o
Princpio da Precauo no primeiro artigo da Lei de Biossegu-
rana, de maro de 2005.
Essa lei, que veremos muitas vezes neste relatrio, pre-
tende ter como:

linha diretiva o estmulo da pesquisa cientca no campo

da biossegurana e da biotecnologia, para a proteo da
vida e da sade humana, animal e vegetal, e a aplicao do
Princpio da Precauo para a proteo do meio ambiente.

Dessa forma, o Brasil se destaca dos demais pases

ao evocar o Princpio da Precauo unicamente para a
proteo ambiental, embora este seja geralmente utilizado
para ns sanitrios, como exemplica o embargo francs
da carne bovina inglesa.
Por outro lado, o Princpio da Precauo no est de-
nido nas leis nacionais. As denies usadas, ento, so as
 BIOSSEGURANA E PRINCPIO DA PRECAUO
O CASO DA FRANA E DA UNIO EUROPIA

21
contidas na Conveno sobre a Diversidade Biolgica e no
Protocolo de Cartagena.

Na Frana
O Princpio da Precauo foi introduzido no direito
francs em 1995, pela Lei Barnier, que refora a proteo do
meio ambiente. A sua formulao mais restritiva que a da
Rio-92. Ela coloca a precauo no marco de uma comparao
entre benefcios e riscos, torna mais precisa a noo de danos
ambientais ao integrar a noo de irreversibilidade e vincula
o Princpio da Precauo s noes de proporcionalidade e de
custo economicamente aceitvel:

a ausncia de certezas, levando em conta os conheci-

mentos cientcos e tcnicos do momento, no deve ser
motivo para retardar a adoo de medidas efetivas e pro-
porcionais visando prevenir, a um custo economicamen-
te aceitvel, um risco de danos graves e irreversveis ao
meio ambiente.

Princpio da Precauo,
Princpio da Preveno e
Princpio da Responsabilidade

Muitas vezes, o Princpio da Precauo foi vulgariza-

do pelo refro na dvida, te abstm criando, com isso,
uma confuso com o Princpio de Preveno. A demarca-
o entre esses dois princpios , no entanto, importante
pois o Princpio da Precauo se associa ao, enquanto
que o Princpio de Preveno est mais relacionado ina-
o ou ao bloqueamento. Ora, a idia de que a precauo
no nada mais do que a preveno rejeitada tanto por
Dominique Bourg quanto por Jean-Louis Schlegel (BOURG
e SCHLEGEL, 2001):

preveno existe quando o risco conhecido e precauo

quando este risco mal conhecido e incerto.
 GILLES FERMENT

22
Ainda que essa explicao tenha o mrito de ser clara,
na sua aplicao confusa, uma vez que nossos conhecimen-
tos sobre o risco so raramente completos, como justamen-
te o caso dos OGM.
interessante destacar que na maioria dos acordos in-
ternacionais que se referem ao Princpio da Precauo, este
vem associado a medidas preventivas:
na Conveno de Paris, de setembro de 1992, para a
proteo do meio marinho do nordeste do Atlntico,
o Princpio da Precauo denido como o princpio
em virtude do qual medidas preventivas devem ser to-
madas (...).
com o Princpio 15 da Declarao da Rio-92, aqui
tambm o Princpio da Precauo adquire a forma de
medidas para prevenir.
Retomando Jim Dratwa, professor de Direito nas facul-
dades universitrias de Saint Louis, em Bruxelas, podemos
assim mesmo reconhecer neste amlgama:

que o Princpio da Precauo estende o aparelho da

preveno aos primeiros sinais e os riscos incertos (no
conrmados, suspeitados mais do que armados), com
medidas para prevenir e proteger, para evitar ou reduzir
o risco, preferentemente corrigindo na origem, medidas
estas normalmente aplicadas aos riscos conrmados.

Por outra parte, o Princpio de Responsabilidade de Hans

Jonas (JONAS, 1979) arma que o homem responsvel pelas
geraes futuras. Em razo disso, segundo ele, uma heurstica
do medo deve presidir o desenvolvimento cientco e tcnico
e o homem deve limitar as capacidades da tecnologia.
Retomando essa idia, Dominique Bourg circunscreve
nossa capacidade de destruio biosfera. Da, ele conclui
que devemos orientar nosso modelo de fabricao para uma
ecologia industrial. Enquanto o primeiro autor quer limitar
a tecnologia, o segundo pretende distinguir as boas das
ms tecnologias.
 BIOSSEGURANA E PRINCPIO DA PRECAUO
O CASO DA FRANA E DA UNIO EUROPIA

23
Princpio da Precauo:
um acordo sobre o contedo

A m de simplicar a utilizao da expresso Princpio

da Precauo na continuidade deste relatrio, relativizando
as diferentes denies invocadas antes e as numerosas re-
ferncias ao direito brasileiro, francs e internacional, seria
apropriado designar a breve explicao feita por Ph. Kouril-
sky em seu relatrio feito ao Primeiro-ministro francs Lionel
Jospin, em 1999:

no refro na dvida, te abstm, o Princpio da Precau-

o deve substituir o imperativo, mudando a frase para na
dvida, faa tudo para agir da melhor maneira possvel.

Para enquadrar as modalidades de sua aplicao, ve-

jamos uma parte da denio do Princpio da Precauo da
Comisso Europia (CE, 2000):

O Princpio da Precauo pode ser evocado quando h

necessidade de uma interveno urgente diante de uma
possvel ameaa para a sade humana, animal ou vegetal
ou para a proteo do meio ambiente, no caso em que os
dados cientcos no permitam uma avaliao completa
dos riscos. Ele no pode ser esgrimido como pretexto para
aes protecionistas.

Assim sendo, todas as conseqncias no plano econ-

mico, social e ambiental devero ser avaliadas em funo do
estgio dos conhecimentos cientcos no momento da inves-
tigao. preciso tambm levar em conta o fato de que uma
interpretao muito rigorosa do Princpio da Precauo pode
limitar a liberdade dos cidados, das empresas, dos consumi-
dores, bem como, em geral, de todos os agentes econmicos.
 GILLES FERMENT

24
 BIOSSEGURANA E PRINCPIO DA PRECAUO
O CASO DA FRANA E DA UNIO EUROPIA

25

ANLISE DO RISCO E
DA BIOSSEGURANA
LIGADA AOS OGM
O CASO DO SISTEMA
FRANA-UNIO EUROPIA

A anlise de risco

Em todos os casos, a noo de risco est onipresente

e, nessas circunstncias, as modalidades do Princpio da Pre-
cauo no podem ser aplicadas sem que haja uma boa
anlise de risco.
No cenrio internacional, em matria de segurana ali-
mentar notadamente por meio de instncias como a FAO, a
OMS, a Organismo Internacional das Epizootias (OIE), o Codex
Alimentarius, bem como a OMC as boas prticas prescrevem
que a anlise do risco consiste em um processo de trs fases:
a avaliao de risco ou risk assessment: a apreciao
cientca que compreende a identicao dos peri-
gos, a sua caracterizao, a apreciao da exposio
da caracterizao de risco;
a gesto do risco ou risk management: a tomada de
deciso poltica que compreende a apreciao do ris-
co, a avaliao das opes, a execuo das opes, o
monitoramento e o reexame;
 GILLES FERMENT

26
a comunicao do risco baseada na troca multilateral
de informaes entre as partes interessadas no curso
do processo.

A biossegurana
A anlise do risco dos OGM faz parte do terreno da
biossegurana. A biossegurana pode ser denida como a:

gesto de todos os riscos de tipo biolgico e ambiental

associados alimentao e agricultura, incluindo as o-
restas e a pesca. (FAO, 2001)

Trata-se, pois, de um setor que recobre a segurana sani-

tria dos alimentos, bem como a vida e a sade dos vegetais e
animais. Os riscos aos quais esta denio se refere abarcam,
indiscutivelmente, os Organismos Geneticamente Modicados.
A anlise da biossegurana nos dar numerosas infor-
maes sobre as modalidades de aplicao do Princpio da
Precauo em relao s biotecnologias do setor agrcola.

O Sistema Frana-Unio Europia

No processo de construo da Unio Europia, os Es-
tados-membros, entre eles a Frana, viram uma parte de sua
soberania ser transferida para a Europa. Isso ocorreu tam-
bm com algumas decises relativas aos OGM.
Em escala europia, duas diretivas determinam o mar-
co das medidas obrigatrias a serem tomadas para limitar os
riscos associados difuso de OGM:
a Diretiva 90/219/CE, de 1990, j integrada ao direi-
to francs na Lei de 13 de julho de 1992, que trata
dos OGM em meio connado (estufa ou laboratrio).
Cada Estado da Unio Europia tem liberdade para
expedir essas autorizaes;
a Diretiva 2001/18/CE, em vigor desde 2002 e que veio
revogar e completar a Diretiva 90/220/CE, relativa
disseminao voluntria de OGM no meio ambiente.
 BIOSSEGURANA E PRINCPIO DA PRECAUO
O CASO DA FRANA E DA UNIO EUROPIA

27
A Diretiva 2001/18/CE est baseada no Princpio da
Precauo e prev:
um procedimento de autorizao para cada caso de
OGM com uma avaliao detalhada dos riscos para o
meio ambiente e para a sade humana e animal;
a obrigao de garantir uma scalizao aps a co-
mercializao e, especialmente, observar os seus efei-
tos potenciais em longo prazo sobre o meio ambiente
(biovigilncia);
a criao da etiquetagem e da rastreabilidade;
a consulta e informao do pblico pela Comisso Eu-
ropia ou pelos Estados-membros.
A m de evitar pesadas sanes da Unio Europia,
o governo francs publicou, s pressas, em 20 de maro de
2007, no Jornal Ocial, uma srie de textos destinados a trans-
formar a Diretiva 2001/18/CE em direito nacional. Vrias as-
sociaes de proteo da natureza acusam esses decretos e
decises de no respeitarem o Princpio da Precauo.
Citemos tambm dois regulamentos comunitrios rela-
tivos disseminao voluntria de OGM no meio ambiente:
o Regulamento 1.830/2003, que se refere rastreabi-
lidade e etiquetagem dos OGM e a rastreabilidade dos
produtos para alimentao feitos a partir dos OGM;
o Regulamento 1.829/2003, relativo aos gneros ali-
mentcios e aos alimentos geneticamente modica-
dos destinados ao consumo animal.
Na Frana, na aplicao das diretivas evocadas acima,
duas comisses especcas foram criadas:
a Comisso da Engenharia Gentica (CGG), encarre-
gada de avaliar os riscos dos OGM e sua utilizao,
especialmente em meio connado;
a Comisso da Engenharia Biomolecular (CGB), en-
carregada de avaliar os riscos derivados da dissemi-
nao voluntria e da colocao no mercado (impor-
tao) de OGM.
Alm do mais, vrias agncias independentes de an-
lise dos riscos sanitrios foram sucessivamente criadas para
aplicar o Princpio da Precauo:
 GILLES FERMENT

28
Instituto Nacional de Vigilncia Sanitria (INVS), em
1998, com a principal misso de vigilncia e de reali-
zao de estudos epidemiolgicos sobre o estado de
sade da populao;
Agncia Francesa de Segurana Sanitria dos Alimen-
tos (Afssa), em 1999, que avalia, especialmente, os
riscos nutricionais e sanitrios dos alimentos;
Agncia Francesa de Segurana Sanitria Ambiental
(Afsse), em 2001, contribui para garantir a segurana
sanitria e avalia os riscos sanitrios no meio ambiente.

A Comisso de Engenharia Biomolecular

Em francs, Commission du Gnie Biomolculaire (CGB)
Criada em 1986, pelo Ministrio da Agricultura, o papel desta Comisso
analisar de riscos ligados aos OGM. A CGB tem carter apenas con-
sultativo e pode ser considerada como a mais aproximada da Comisso
Tcnica Nacional de Biossegurana, a CTNBio, organismo encarregado
da anlise dos riscos ligados aos OGM no Brasil.
Suas funes so:
ser, obrigatoriamente, consultada de qualquer autorizao para a dis-
seminao de um OGM, seja para pesquisa ou para colocao no
mercado;
examinar os problemas de segurana ambientais e para a sade hu-
mana;
propor pesquisas sobre os efeitos de disseminao dos OGM em larga
escala.
Ela composta por 18 membros:
11 especialistas cientcos;
1 representante das indstrias que utilizam OGM;
1 representante da produo agrcola;
1 representante de uma associao de defesa dos consumidores;
1 representante de uma associao de defesa ambiental;
1 representante dos assalariados das indstrias produtoras de OGM;
1 membro da Ofce Parlamentaire dEvaluation des Choix Scienti-
ques et Techniques (OCPECST), representao parlamentar encarre-
gada de avaliar as escolhas cientcas e tcnicas);
1 personalidade designada por suas competncias jurdicas.
Os membros da CGB so nomeados conjuntamente pelos ministros da
Agricultura e do Meio Ambiente para um mandato de trs anos.
Fonte: site interministerial sobre os OGM (ogm.gouv.fr).
 BIOSSEGURANA E PRINCPIO DA PRECAUO
O CASO DA FRANA E DA UNIO EUROPIA

29
A autorizao de disseminao voluntria
de uma PGM no meio ambiente
para liberao experimental
A autorizao ou no da disseminao voluntria de
uma PGM para ns de experimentao e de pesquisa cabe
aos Estados-membros. Na Frana, deve ser dada pelo Minis-
trio da Agricultura depois da autorizao do Ministrio do
Meio Ambiente. A autorizao transmitida aos demais pa-
ses-membros que podem fazer suas observaes.
A avaliao dos riscos est baseada num dossi cient-
co e tcnico fornecido pelo peticionrio que deve apresentar
as informaes relativas inofensividade para a sade e para
o meio ambiente da nova construo gentica. O peticionrio
deve tambm descrever com preciso o dispositivo experi-
mental e propor medidas de acompanhamento e de gesto
do local experimental antes e aps a colheita.

A autorizao de disseminao voluntria

de uma PGM no meio ambiente
para liberao comercial
O caso dos pedidos de autorizao para a colocao
no mercado (importao, cultura, transformao, consumo
animal e/ou humano) responde a um circuito mais complexo
que comea no Estado-membro do pedido e termina no seio
da Comisso Europia. Alm do mais, todos os Estados-mem-
bros so consultados na avaliao de um dossi.
A avaliao dos riscos centralizada na Autoridade
Europia de Segurana dos Alimentos (Aesa), o que formar
uma opinio em escala continental.
No caso da Frana, quando h um pedido de colocao
no mercado de uma variedade transgnica, o Ministrio da
Agricultura convoca dois comits: a CBG e o Comit Perma-
nente da Seleo das Plantas Cultivadas (CTPS).
A CBG deve, ento, avaliar ou fazer avaliar aprofunda-
damente os riscos sanitrios (txicos, alimentares ou alrgi-
cos) e ecolgicos. O pedido de colocao no mercado impe
 GILLES FERMENT

30
ao peticionrio a apresentap de provas cientcas da ino-
fensividade para a sade do meio ambiente da nova cons-
truo gentica. No que diz respeito aos riscos ambientais,
devem ser realizados estudos detalhados dos efeitos sobre
os organismos-alvo e os organismos no-alvos da ora e da
fauna. Tambm devem ser consideradas as probabilidades de
transferncia dos genes a outros organismos aparentados.
A avaliao do dossi compreende ento as seguintes
etapas:
auditagem por trs relatores internos e um externo;
apresentao das concluses do relator externo;
audio do peticionrio;
deliberao.
Se a posio da CGB favorvel, o dossi transmitido
pelo Ministrio da Agricultura Comisso Europia (CE), que
encaminha aos outros Estados-membros:
se a resposta da CE positiva (nenhuma objeo dos
outros Estados-membros, a autorizao para coloca-
o no mercado dada;
se h objeo de um ou de vrios Estados, realizada
uma votao por maioria qualicada. Se esse voto
positivo, a autorizao dada. Caso ele seja negativo,
o Conselho de Ministros do Meio Ambiente examina a
demanda tentando solucionar as questes pendentes.
Uma autorizao de colocao no mercado dada, mas,
por um tempo determinado de trs a dez anos, no mximo.
Por outro lado, a legislao francesa prev uma con-
sulta aos cidados sobre as diversas demandas de dissemi-
nao voluntria de PGM no meio ambiente (para liberao
comercial e liberao experimental). Essa consulta feita via
internet durante 15 dias (www.ogm.gouv.fr).
No mbito europeu, no curso do procedimento de au-
torizao, o pblico informado e pode ter acesso aos dados
na internet (http://gmoinfo.jrc.it), tais como a estrutura da
sntese de noticaes, os relatrios de avaliao das autori-
dades competentes ou a opinio da Aesa (http://efsa.eu.int).
O pblico pode apresentar observaes sobre a noticao
sucinta ou sobre os relatrios de avaliao.
 BIOSSEGURANA E PRINCPIO DA PRECAUO
O CASO DA FRANA E DA UNIO EUROPIA

31
Para serem comercializadas e cultivadas na Frana, as
obtenes de licenas vegetais (entre elas as PGM) devem es-
tar inscritas no catlogo das variedades das espcies agrco-
las. Essa inscrio cabe ao Comit Tcnico Permanente da
Seleo das plantas cultivadas (CTPS). Nesse caso, o Comit
efetua estudos com a nalidade de avaliar as caractersticas
agronmicas destas variedades (valor agronmico e tecnol-
gico VAT). A inscrio no catlogo de uma variedade trans-
gnica somente ser feita se o dossi foi aceito pelo menos
por um Estado-membro, conforme a Diretiva 2001/18/CE.
O custo de um dossi de demanda de colocao no mer-
cado de uma variedade transgnica se estima entre trs e qua-
tro milhes de euros, e o procedimento pode durar um ano.

A biovigilncia
A biovigilncia corresponde a um controle permanente
e a posteriori da autorizao de comercializao da PGM, com
o objetivo de antecipar qualquer surgimento de risco para a
sade ou para o meio ambiente que no tenha sido identi-
cado durante as pesquisas de campo e testes de laboratrio.
A aplicao do Princpio da Precauo para a disseminao
voluntria de OGM no meio ambiente passa, ento, neces-
sariamente, pela biovigilncia ou, dito de outra maneira, por
uma gesto do risco.
A Diretiva 2001/18/CE condiciona a atribuio de uma
autorizao de comercializao existncia de um plano de
scalizao. Na Frana, a gesto dos riscos conada CGB.
Ela controla o respeito da regulamentao e scaliza a evolu-
o dos riscos quando a variedade transgnica disseminada
no meio ambiente, para propor, eventualmente, medidas cor-
retivas. Ela pode tambm retirar a autorizao de comerciali-
zao. Para acompanhar essas medidas, um comit de biovi-
gilncia foi criado em maro de 1998, mas seu estatuto foi re-
visado quando ocorreu a transposio da Diretiva 2001/18/CE
para o direito francs, em maro de 2007. Dotado de poucos
recursos humanos e nanceiros, esse comit no pode ainda
exercer seu papel determinante no campo da biossegurana.
 GILLES FERMENT

32
As normas de coexistncia entre as culturas convencio-
nais e as geneticamente modicadas, bem como a rastreabi-
lidade dos produtos geneticamente modicados, podem ser
includa no mbito da biovigilncia. Na Europa, o Programa
Coexistencia e Rastreabilidade (Co-Extra, 2007), pilotado pelo
Institut National de la Recherche Agronomique (Inra), Frana,
foi criado, h alguns anos, com esta nalidade.

O estgio em que se encontra a Frana

em relao s culturas comerciais
autorizadas de PGM
Conforme o site interministerial dos OGM, na Frana,
so autorizados para cultivo comercial1:
o tabaco ITB-1000-OX, da sociedade Seita, tolerante a
um herbicida. (Observamos que a cultura desse taba-
co no foi desenvolvida);
o milho Bt-176, da sociedade Novartis, tolerante
Ostrinia nubillalis e a um herbicida (nove variedades
autorizadas);
o milho Mon810, da sociedade Monsanto, tolerante
Ostrinia nubillalis (seis variedades autorizadas);
o milho T25, da sociedade Agrevo, tolerante a um her-
bicida (nenhuma variedade inscrita no catlogo desse
milho foi cultivada na Frana);
duas variedades hbridas de chicria, obtidas a partir
de linhagens de machos estreis misturadas e toleran-
tes a um herbicida, desenvolvidas pela Bejo-Zaden (o
legume no est autorizado para alimentao).
Essas culturas, no entanto, representam apenas cerca
de 30 mil hectares.
As PGM importadas autorizadas para consumo animal
e/ou humano so superiores a 15. As PGM autorizadas para
pesquisa de campo se elevam a algumas dezenas.
Em escala europia, todas as autorizaes de dissemi-
nao voluntria de PGM no meio ambiente se encontram
recenseadas no site da internet http://biotech.jrc.it/.
1. No momento da elaborao deste livro.
 BIOSSEGURANA E PRINCPIO DA PRECAUO
O CASO DA FRANA E DA UNIO EUROPIA

33

CONCLUSO COMPARATIVA
SOBRE O MARCO LEGISLATIVO
E INSTITUCIONAL DAS PGM
NO BRASIL E NO SISTEMA
FRANA-UNIO EUROPIA

No Brasil, o enquadramento jurdico e institucional

das PGM foi muito modicado e ampliado raiz da expanso
anrquica das culturas de soja RR ilegais e todas as conse-
qncias, como contaminao, maus rendimentos, etc.
Atualmente, graas Lei de Biossegurana, de maro
de 2005, a CTNBio no est mais sozinha nas decises rela-
cionadas s liberaes comerciais de PGM, embora ela tenha
um lugar preponderante.
Com efeito, juntamente com o procedimento de libe-
rao comercial recentemente adotado pela Lei de Biossegu-
rana especialmente com a no-obrigatoriedade de levar
em conta as questes socioeconmicas a competncia da
CTNBio, em termos de anlise de risco, ambga. Vejamos
a seguir como isso ocorre.
Enquanto a avaliao dos riscos consistir numa apre-
ciao cientca que compreende uma qualicao mais exata
dos riscos sanitrios e ambientais ligados liberao comer-
cial de uma PGM, a anlise dos riscos se remeter a uma de-
ciso poltica que leva em conta, obrigatoriamente, elementos
 GILLES FERMENT

34
econmicos e sociais. Por um lado, os membros da CTNBio,
comisso tcnica, so legalmente selecionados por seus co-
nhecimentos cientcos em diversas reas mais ou menos
vinculadas biossegurana. Por outro lado, a anlise de riscos
efetuada pela CTNBio omite as questes socioeconmicas re-
lativas s PGM porque o CNBS no foi de fato consultado e ele
difcil de ser mobilizado por causa da importncia poltica
do conjunto de seus membros.
Esta ambigidade parece, ento, vir do fundo da pr-
pria Lei de Biossegurana, de maro de 2005. Por um lado,
ela estipula que os membros da CTNBio sejam nomeados por
suas competncias cientcas em diversos terrenos (e sem le-
var em conta as competncias polticas, quando houver). Por
outro, ela lhes outorga, igualmente, a legitimidade para auto-
rizar ou no a liberao comercial de uma PGM. Alm disso,
a CTNBio tem igualmente uma competncia jurdica porque
ela prpria edita Resolues Normativas que servem de base
anlise dos riscos ligados s disseminaes voluntrias.
Enm, a CTNBio deve organizar audincias pblicas
sobre os diferentes tipos de cultura suscetveis de serem sub-
metidos a uma autorizao para liberao comercial. Desse
modo, um pouco mais implicada na anlise do risco, uma vez
que faz a comunicao desse risco.
Se observarmos o Sistema Frana-Unio Europia de
anlise dos riscos vinculados s disseminaes voluntrias de
PGM no meio ambiente, numerosas diferenas se destacam,
como veremos a seguir.
Em primeiro lugar, a deciso de disseminao volun-
tria de PGM no meio ambiente no est sob a responsa-
bilidade das comisses de avaliao dos riscos. A Afssa,
a CGB e a Aesa, especialmente, tm papel apenas consul-
tivo e se limitam a dar opinies cientcas. Dito de outra
maneira, essas comisses tm como funo uma avaliao
dos riscos, em um sentido estrito. A deciso nal relativa
disseminao voluntria de PGM no meio ambiente feita
por polticos, representados pelos ministros franceses do
Meio Ambiente e da Agricultura, para as liberaes experi-
 BIOSSEGURANA E PRINCPIO DA PRECAUO
O CASO DA FRANA E DA UNIO EUROPIA

35
mentais, e pelos membros da Comisso Europia (e mes-
mo pelo Conselho de Ministros do Meio Ambiente), para as
liberaes comerciais.
Alm disso, a avaliao dos OGM nos pases europeus
est submetida a numerosos controles. Cada instituio de
avaliao do Estado solicitante, da Unio Europia e de cada
Estado-membro um contra-poder suscetvel de bloquear a
liberao comercial de um PGM. A batalha cientca que teve
lugar entre a Afssa e a Aesa sobre o milho Bt11 um bom
exemplo desses contra-poderes.
Por outro lado, a vontade de aplicao do Princpio da
Precauo em relao aos OGM explicitamente mostrada
por numerosos Estados-membros e pela prpria Unio Euro-
pia. A moratria de fato que teve lugar na Europa de 1999
a 2004 ilustra bem isso. Com efeito, a pedido da Frana e
de outros Estados-membros, a Europa suspendeu as novas
autorizaes de colocao no mercado de OGM destinados
ao consumo, levando em conta as preocupaes manifesta-
das pela opinio pblica e no aguardo do completo marco
regulatrio europeu que garantisse uma rastreabilidade e eti-
quetagem dos OGM e de seus produtos derivados. A Direti-
va 2001/18/CE e os Regulamentos 1.829/2003 e 1.830/2003
que determinam em parte este marco regulatrio apesar de
suas imperfeies, mas, sobretudo, das presses internacio-
nais, notadamente pelo procedimento da OMC instigado pe-
los Estados Unidos, Canad e Argentina incitaram a Unio
Europia a reabrir suas portas aos produtos GM.
Atualmente (2008), oito pases, dentro os quais a
Frana, declararam uma moratria da cultura de milho GM
Mon810 nos seus territrios em razo de elementos cient-
cos novos que questionam a ausncia de riscos para a sade
humana do consumo deste milho.
Apesar disso, o mercado dos OGM na Europa permane-
ce muito limitado em razo da forte oposio dos cidados,
mas tambm devido aos procedimentos relativamente rigoro-
sos de avaliao dos riscos. O modelo Frana-Unio Europia
pode, ento, ser considerado como um dos mais ecientes
 GILLES FERMENT

36
em termos de anlise dos riscos ligados s PGM, ainda que
ele permanea permevel em certos pontos.
Enm, uma das grandes diferenas na aplicao do
Princpio da Precauo na disseminao voluntria de PGM
no meio ambiente entre o Brasil e o Sistema Frana-Unio
Europia o tipo de argumento utilizado. No Brasil, todos os
debates foram de ordem jurdica e poltica, com pouca impor-
tncia dada s opinies divergentes dos cientistas.
Isso bem visvel no histrico das culturas de soja trans-
gnica no Brasil poderamos at mesmo falar de moratria
jurdica. Este cenrio se reproduziu por ocasio do processo
de liberao comercial do milho Liberty Link (T-25) duran-
te os meses de maio a julho de 2007, quando uma deciso
judiciria veio substituir opinies cientcas divergentes da
CTNBio para anular o voto favorvel.
Na Europa, as moratrias proclamadas, ou pelo menos
os questionamentos polticos que as precederam, se devem
principalmente ao fato do surgimento de novos argumentos
cientcos. Ultimamente, estudos feitos pelo Greenpeace (GRE-
ENPEACE, 2006; 2007) sobre o Mon810 no qual um deles
era principalmente apoiado em um estudo de Nguyen e Jehle
(2007) e a reavaliao do dossi Mon863 efetuado por Gilles-
Eric Sralini (SRALINI et al., 2007) so os melhores exemplos
disso. Da mesma maneira, a autorizao de liberao comer-
cial do primeiro milho GM na Frana, o Bt176, foi suspensa,
em 1997, em nome do Princpio da Precauo pelo Conselho
de Estado. Essa suspenso foi obtida raiz de um recurso do
Greenpeace baseado na opinio do Comit da Preveno e da
Precauo (CPP) do Ministrio do Meio Ambiente. O CPP havia
salientado os riscos para a sade ligados ao consumo desse
milho GM com um gene resistente aos antibiticos.

Afssa, Aesa e Bt11

Sobre o milho Bt11 nalmente autorizado a Agn-

cia Francesa de Segurana Sanitria de Alimentos (Afssa), em
um parecer de 15 de abril de 2004, conrma seu diagns-
 BIOSSEGURANA E PRINCPIO DA PRECAUO
O CASO DA FRANA E DA UNIO EUROPIA

37
tico apresentado em dois pareceres precedentes (2003-AS-
0353 e 2000-AS-0185) e solicita que esse milho seja testado
em animais antes de ser aprovado. Os especialistas estimam
que com todo o rigor, para avaliar o impacto de um consumo
regular de milho verde carregando a transformao Bt11, seria
conveniente disporem de um estudo de toxidade/tolerncia em
ratos com o milho verde. Ao passo que o que apresentou-se foi
feito com o milho em gros. O organismo francs esclarece
que esse estudo no exigido pela regulao atual, mas seria
desejvel uma vez que (...) o milho verde o nico tipo de milho
que est destinado a ser consumido in natura pelo homem. Mas
a Agncia Europia para a Segurana dos Alimentos (Aesa)
considera que os elementos fornecidos pelo solicitante (...) res-
peitam os critrios e as regras da recomendao 618/97/EC.
Fonte: InfOGM
 GILLES FERMENT

38
 BIOSSEGURANA E PRINCPIO DA PRECAUO
O CASO DA FRANA E DA UNIO EUROPIA

39

ANEXO
O
MARCO JURDICO
E INSTITUCIONAL DAS PGM
NO BRASIL

A Comisso Tcnica Nacional

de Biossegurana (CTNBio)

A CTNBio tal como foi redenida pela Lei n 11.105/05

de Biossegurana (BRASIL, 2005) recente e, portanto, nume-
rosos procedimentos de anlise do risco devem ainda ser apri-
morados, completados e at mesmo criados. A maior parte das
normas de avaliao do risco est reagrupada sob a forma de
Instrues Normativas (IN) ou de Resolues Normativas (RN).
Isso no motivo, no entanto, para impedir a CTNBio de assu-
mir suas funes, mesmo que algumas delas sejam vagas.
A CTNBio tem como principal m determinar se uma
atividade ligada utilizao de OGM suscetvel de causar
uma degradao do meio ambiente ou de criar riscos para
a sade humana. Aps a avaliao dos pedidos feitos pelas
empresas que desejam desenvolver uma atividade ligada aos
OGM em territrio brasileiro, a Comisso votar, ento, a li-
berao de licenas comerciais, de pesquisa de campo, de
importaes, entre outros procedimentos.
 GILLES FERMENT

40
Para tal, a CTNBio dever, forosamente, realizar os se-
guintes procedimentos:
denir critrios, princpios e procedimentos para rea-
lizar a avaliao e o acompanhamento dos riscos am-
bientais e sanitrios;
identicar as atividades e os produtos decorrentes da
utilizao de OGM e seus derivados que so suscet-
veis de engendrar uma degradao do ambiente e/ou
criar riscos para a sade humana;
estabelecer os procedimentos que permitam a parti-
cipao da sociedade civil, diretamente interessada e
atingida pela liberao dos produtos transgnicos;
organizar audincias pblicas para apresentar seus
trabalhos aos cidados e estimular o debate.
A CTNBio, no seu conjunto, composta por 54 mem-
bros, assim repartidos:
oito cientistas da rea da sade humana;
seis cientistas da rea da sade animal;
seis cientistas da rea vegetal;
seis cientistas da rea do meio ambiente.
Alm desses cientistas, oito ministrios esto represen-
tados, cada um com dois membros:
Ministrio da Cincia e Tecnologia (MCT);
Ministrio do Meio Ambiente (MMA);
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento
(Mapa);
Ministrio da Sade (MS);
Ministrio do Desenvolvimento Agrrio (MDA);
Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio
Exterior (MDIC);
Ministrio da Defesa (MD);
Ministrio das Relaes Exteriores (MRE).
A Secretaria Especial de Aqicultura e Pesca da Presi-
dncia da Repblica (Seap) est tambm representada por
dois membros.
Enm, especialistas de diferentes reas vm-se juntar
CTNBio como representantes da sociedade civil: dois para
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O CASO DA FRANA E DA UNIO EUROPIA

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a sade, dois para a defesa do consumidor, dois para o meio
ambiente, dois para as biotecnologias, dois para a agricultura
familiar e dois para a sade dos trabalhadores.
No texto da Lei, os ltimos membros devem ser esco-
lhidos por seu ministrio de lotao a partir de listas trplices
submetidas s organizaes da sociedade civil (ONG, associa-
o, rede).
Por outro lado, os membros da CTNBio devem ser titu-
lares de um doutorado na sua rea de designao.
Cada parte citada acima composta assim: uma meta-
de por membros titulares e a outra metade por membros su-
plentes. A Comisso rene, ento, 27 membros titulares e 27
membros suplentes, eqitativamente repartidos. Cada mem-
bro tem um mandato de dois anos, renovvel duas vezes.
Geralmente, a Comisso se rene uma vez por ms por
um perodo de dois a trs dias. A CTNBio pode tambm se
reunir em qualquer momento para uma seo extraordinria.
Em primeiro lugar, duas subcomisses, chamadas de subco-
misses setoriais permanentes, que se renem cada uma por
seu lado. A subcomisso que trata das questes relativas s
reas vegetal e ambiental e a subcomisso responsvel pelas
questes relativas s reas animal e de sade humana. Em
segundo lugar, as subcomisses se reuniro em seo plen-
ria a m de realizar um balano das sees setoriais e de -
nalizar os votos, caso seja necessrio. Se as liberaes comer-
ciais so discutidas separadamente nas sees setoriais, elas
obrigatoriamente o sero na seo plenria na qual haver a
votao denitiva.
No decorrer das sees da subcomisso setorial perma-
nente, todos os membros tm direito de voto, que reserva-
do somente aos titulares quando houver seo plenria.
Como presidente da CTNBio, Walter Colli tambm o
presidente das sees plenrias.
De acordo com a Lei de Biossegurana, a CTNBio
deve decidir sobre aspectos da biossegurana na utilizao
de OGM, em consonncia com os outros rgos de deciso
como rgos e Entidades de Registro e Fiscalizao (Oerf) e
 GILLES FERMENT

42
o Conselho Nacional de Biossegurana (CNBS). Entretanto, a
CTNBio o rgo denitivo para as decises nais na ausn-
cia de manifestao de outros rgos decisrios.

O Conselho Nacional
de Biossegurana (CNBS)

A Lei n 11.105/2005 engendrou a criao de uma nova

instncia em matria de biossegurana, o Conselho Nacional
de Biossegurana (CNBS). O Conselho, responsvel pela po-
ltica nacional de biossegurana, denido como o rgo de
assistncia superior ao Presidente da Repblica. Trata-se de
um rgo encarregado da avaliao das questes de ordem
socioeconmica e de interesse nacional de maior alcance. O
CNBS constitudo por 11 membros, dos quais 10 ministros e
o secretrio Especial de Aqicultura e da Pesca. O ministro do
Ministrio do Desenvolvimento Agrrio participa desse Con-
selho. O CNBS presidido pela ministra da Casa Civil.
Quanto biossegurana ligada utilizao de OGM em
territrio brasileiro, o CNBS pode decidir em ltima instncia
somente se:
a CTNBio e/ou os Oerf manifestarem que assim o de-
sejam;
o Conselho convocado pela ministra da Casa Civil ou
pela maioria de seus membros.
Em certos casos, o CNBS poder, ento, mudar uma
deciso da CTNBio baseado em dados socioeconmicos liga-
dos aos OGM tratados, mas no poder alterar os pareceres
cientcos emitidos pela CTNBio.

Os rgos e Entidades de Registro e

Fiscalizao (Oerf)

Os Oerf so:
o Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimen-
to (Mapa) responsvel pelo controle dos produtos
e das atividades, que utilizam OGM destinados ao
 BIOSSEGURANA E PRINCPIO DA PRECAUO
O CASO DA FRANA E DA UNIO EUROPIA

43
consumo animal na agricultura, na pecuria e na
agroindstria;
a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa)
responsvel pela scalizao dos produtos e das ati-
vidades ligadas aos OGM para consumo humano de
uso farmacolgico e domstico;
a Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e de Recursos
Renovveis (Ibama) responsvel pelo controle dos
produtos e das atividades ligadas aos OGM que pos-
sam ter impacto nos ecossistemas naturais; somente
no caso em que a CTNBio delibera que este OGM
potencialmente responsvel de degradao ambien-
tal signicativa.
Suas principais atividades so:
autorizar e controlar a liberao comercial de OGM e
de seus derivados;
emitir autorizaes para a importao de OGM e de
seus derivados para uso comercial;
apoiar a CTNBio na denio das questes de avalia-
o da biossegurana dos OGM e de seus derivados;
aplicar as sanes penais em caso de infrao da lei
referente ao uso de OGM e de seus derivados.
Para detectar uma ilegalidade, os Oerf se apiam em
interdies expressas na Lei n 11.105/05 tais como:
implantao de projetos relativos a OGM sem auto-
rizao dos rgos competentes e sem acompanha-
mento individual;
destruio de OGM e de seus derivados no meio am-
biente em desacordo com as normas denidas pela
CTNBio e pelos Oerf.
Os controles podem ser seguidos de sanes, caso
eles detectem uma atividade em desacordo com as exign-
cias da CTNBio. Essas sanes vo da simples advertncia a
uma proibio de fazer um contrato com um rgo pblico,
passando pela suspenso ou anulao da autorizao ou da
licena do produto. Paralelamente a essas sanes, multas
que vo de R$ 2.000,00 at R$ 1.500,000,00 (de 700 a
550.000) podem ser aplicadas ao contraventor.
 GILLES FERMENT

44
O Oerf mais ativo e mais independente o Ministrio
da Agricultura, Pecuria e Abastecimento (Mapa), por meio
de seu Comit de Assistncia de Biossegurana (CABio). Po-
demos, tambm, citar a Coordenao Especca de Biossegu-
rana dos OGM, do Secretariado da Defesa da Agricultura e
da Criao de Gado (SDA).
Na prtica, o controle das culturas transgnicas fei-
to durante as visitas de campo. Agentes do Mapa vericam
se os documentos do empreendedor (agricultor, pesquisador,
industrial) cultivando PGM esto dentro da lei. Em seguida,
eles procedem a anlises imunocromatogrcas e de PCR
para identicar a presena do transgnico anunciado. Para
o controle de culturas em larga escala, destinadas venda e
ao consumo, a nfase colocada no algodo e no milho, nos
principais estados produtores.
Vejamos alguns nmeros sobre esses controles, segun-
do informaes do Mapa (MAPA, 2007): das 508 aes de
controle efetuadas em 2006, 49 se referiam a pesquisas de
campo, 99 de centros de pesquisas utilizando OGM e 360
de culturas comerciais de milho e algodo. O Rio Grande do
Sul foi o estado mais controlado com 125 aes, seguido do
Paran com 107 controles. Ainda de acordo com a mesma
fonte, cerca de 25% da superfcie cultivada de algodo teriam
sido controladas, ou seja, 207.000 ha em 2006, dos quais
25.000 ha eram de algodo transgnico. Nenhuma infrao
foi observada nos 189 controles de culturas de milho e nos 49
controles de centros de pesquisas.
Por outro lado, neste momento o Mapa trabalha em um
Sistema de Informao Geogrca de Biossegurana (SIGBio)
para sistematizar as informaes coletadas durante os controles.

O procedimento em caso
de liberao comercial

O pedido de um solicitante para liberao comercial

de uma PGM dever ser analisado pelas duas subcomisses
setoriais permanentes em um prazo mximo de 90 dias. Esse
 BIOSSEGURANA E PRINCPIO DA PRECAUO
O CASO DA FRANA E DA UNIO EUROPIA

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prazo poder ser prorrogado (pedido de diligncia), conforme
a vontade expressa por seus membros nas sees plenrias.
Essa deciso dever apoiar-se em elementos tcnicos insu-
cientes nos dossis de demanda ou em incertezas ligadas aos
riscos sobre a sade e o meio ambiente.
Em caso de liberao comercial pela CTNBio, os Oerf
descritos anteriormente (Mapa, Anvisa, Ibama) devero emi-
tir suas autorizaes num prazo de 120 dias.
Se houver divergncias de opinies nos pareceres dos
Oerf e no voto da CTNBio, os Oerf podero interpor um recur-
so no CNBS em um prazo de 30 dias a contar da publicao
da deciso da CTNBio no Dirio Ocial. O CNBS ser ento
o ltimo rgo de deciso sem, no entanto, retomar os as-
pectos tcnicos do dossi calcando sua anlise nos aspectos
socioeconmicos da liberao comercial.
A partir do momento em que a CTNBio toma conhe-
cimento de informaes com novos elementos sobre os
riscos para a sade e/ou o meio ambiente de uma PGM
liberada comercialmente, a CTNBio pode suspender esta
autorizao a m de proceder a uma nova anlise do risco.

A biovigilncia

As normas de coexistncia entre culturas convencionais

e geneticamente modicadas, bem como o acompanhamen-
to das culturas de PGM esto sendo redigidas pela CTNBio na
forma de Resoluo Normativa.
No que se refere rastreabilidade dos produtos origina-
dos em PGM, ela denida e est enquadrada no Decreto n
4.680, de 20 de abril de 2003, relativo Lei n 8.078, de 11
de setembro de 1990 (BRASIL, 1990), que se refere ao direito
informao.
Desse modo, no seu artigo 2, o Decreto obriga a etique-
tagem de todo produto contendo mais de 1% de matria-pri-
ma geneticamente modicada, o que deve ser explicitamente
indicado pela etiqueta contm OGM. Esse decreto pretende
ser exigente, pois impe que a rastreabilidade se faa de ma-
 GILLES FERMENT

46
neira sistemtica, com documentos scais que permitam a
identicao da presena de OGM acima de 1% em todas as
etapas da cadeia produtiva.
Alm do mais, o Decreto mais ambicioso que a Di-
retiva 18/2001 da Unio Europia, que trata da rastreabilida-
de dos produtos animais que consumiram OGM. Entretanto,
esse Decreto pouco aplicado no Brasil e a rastreabilidade
tem diculdade para ser respeitada.
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O CASO DA FRANA E DA UNIO EUROPIA

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 BIOSSEGURANA E PRINCPIO DA PRECAUO
O CASO DA FRANA E DA UNIO EUROPIA

49

POSFCIO

Em setembro de 2007, houve uma grande reunio,

em Grenelle, na Frana, que tratou de vrios assuntos relati-
vos ao meio ambiente, dentre os quais os transgnicos. Foi
decidida durante esse ms de Grenelle de lenvironement a
modicao do quadro legislativo nacional da biosseguran-
a. Essas modicaes tm como objetivo aprimorar as leis
atuais, assim como integrar algumas leis europias (Direti-
va 98/81/CE) relativas aos transgnicos que precisavam ser
transcritas em direito francs.
Em outubro de 2007, um projeto de lei baseado no
Princpio da Precauo, da Responsabilidade e do direito
de consumir e produzir com ou sem transgnicos foi pro-
posto pelo ministro do Meio Ambiente e est sendo discu-
tido pelo Parlamento.
Esse projeto de lei trata dos princpios do exame
e da gesto dos riscos ligados aos Organismos Genetica-
mente Modicados (OGM). Ser concretizado com a cria-
o de uma Autoridade Superior dos OGM (em troca das
comisses de avaliao existentes), caracterizada por uma
 GILLES FERMENT

50
alta transparncia nas suas decises e um importante pa-
pel de informar sobre os riscos aos citadinos. Um registro
nacional de localizao das lavouras transgnicas dever
ser criado e os status de condencialidade de algumas in-
formaes devero ser modicados.
Outro assunto importante tratado nesse projeto de
lei so as condies tcnicas a serem desenvolvidas para
evitar a presena acidental de OGM em outras produes.
A mais, um artigo d origem a um regime de respon-
sabilidade dos danos econmicos no caso de contaminao
gentica de lavouras convencionais ou orgnicas para lavou-
ras transgnicas. Por hora, o ltimo artigo referente legisla-
o das condies de uso dos OGM em meio connado.
Em abril de 2008, esse projeto de lei foi votado uma
primeira vez pelo Senado e pela Assemblia Nacional. En-
tretanto, necessrio que passe, pelo menos mais uma
vez, pelo Senado (ser um processo maior e mais demora-
do se houver discordncia). A deciso nal, provavelmente
com algumas modicaes do projeto original, seguir no
debate legislativo.
 Ministrio do
Desenvolvimento Agrrio