MINISTRIO DA SADE

CONSELHO NACIONAL DE SADE

NORMA OPERACIONAL N 001/2013

1. DISPOSIES GERAIS:

A presente Norma Operacional dispe sobre a organizao e funcionamento do Sistema

CEP/CONEP, e sobre os procedimentos para submisso, avaliao e acompanhamento da
pesquisa e de desenvolvimento envolvendo seres humanos no Brasil, nos termos do item 5,
do Captulo XIII, da Resoluo CNS n 466 de 12 de dezembro de 2012.
As propostas de pesquisa e de desenvolvimento como tambm sua efetivao e divulgao
de pareceres dos Comits de tica em Pesquisa (CEP) e da Comisso Nacional de tica
em Pesquisa (CONEP) devem ocorrer por meio da Plataforma Brasil.
indispensvel o cadastro na Plataforma Brasil, para apresentao da pesquisa
apreciao do Sistema CEP/CONEP e para sua respectiva avaliao tica, de todos os
pesquisadores, dos CEP e das instituies envolvidas nas pesquisas.

2. PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS DO SISTEMA CEP/CONEP

2.1. ASPECTOS COMUNS
A) Do conflito de interesses: os membros do CEP e da CONEP devero atuar de
forma voluntria, autnoma e independente no exerccio de sua funo, que de elevado
interesse pblico. vedado, tanto aos titulares quanto aos suplentes, exercer atividades nas
quais interesses privados possam comprometer o interesse pblico e sua imparcialidade no
exerccio de suas atividades no sistema CEP/CONEP. As relaes financeiras levam aos
conflitos mais facilmente reconhecidos e incluem relaes de emprego, consultoria,
propriedade de aes ou opes, honorrios e patentes com instituies ou organizaes
financiadoras de pesquisa. Tambm podem surgir conflitos de interesse caracterizados pelo
exerccio do poder dentro da instituio mantenedora do CEP. Os membros do sistema
CEP/CONEP devero apresentar declarao, por escrito, comprovando a sua autonomia e
independncia no exerccio como membro, j no momento da sua candidatura ou aceitao
de indicao.
B) Do funcionamento: o funcionamento do Sistema CEP/CONEP ser disciplinado
por regimento interno, aprovado por sua plenria, com qurum mnimo de dois teros dos
membros. O regimento dever abordar, dentre outros, os seguintes aspectos: nmero de
reunies; nmero mximo de ausncias/ano de seus membros; controle das presenas;
qurum e modus operandi das reunies deliberativas; horrio de funcionamento; local e

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horrio de atendimento ao pblico em geral e aos pesquisadores; durao do mandato e
forma de renovao dos seus membros; disposies sobre sigilo e confidencialidade;
capacitao de seus membros e promoo da educao em tica em pesquisa envolvendo
seres humanos.
C) Do sigilo: o contedo tratado durante todo o procedimento de anlise dos
protocolos tramitados no Sistema CEP/CONEP de ordem estritamente sigilosa; suas
reunies sero sempre fechadas ao pblico. Os membros do CEP e da CONEP e todos os
funcionrios que tero acesso aos documentos, inclusive virtuais, e reunies, devero
manter sigilo comprometendo-se, por declarao escrita, sob pena de responsabilidade.
D) Do registro das reunies: durante as reunies ser lavrada ata, que dever ser
disponibilizada a todos os membros dos CEP/CONEP, no prazo de at 30 (trinta) dias. Da
ata devero constar: as deliberaes da plenria; a data e horrio de incio e trmino da
reunio; o registro nominal dos presentes e as justificativas das ausncias.
E) Do parecer: o parecer deve ser elaborado de forma clara, objetiva, detalhada e
estar suficientemente motivado para subsidiar a deciso do colegiado, com nfase nos
seguintes pontos: anlise tica do protocolo; risco-benefcio da pesquisa e sua relevncia
social; processo de recrutamento, incluso e excluso dos participantes da pesquisa;
processo de obteno do TCLE; justificativa para a dispensa do TCLE, se couber;
procedimentos aptos efetivao da garantia do sigilo e confidencialidade; proteo dos
participantes da pesquisa que se encontram em situao de vulnerabilidade, quando
pertinente; oramento para realizao da pesquisa; cronograma de execuo. O parecer
ser validado na Plataforma Brasil preferencialmente durante os trabalhos da reunio.
F) Da anlise tica: compete ao Sistema CEP/CONEP, a funo de anlise tica
de protocolos de pesquisa com seres humanos, apresentados conforme o item trs (3) da
presente Norma (Protocolo de pesquisa).
G) Da deliberao tica: a anlise do protocolo de pesquisa culminar com sua
classificao como uma das seguintes categorias, conforme o caso:
1) Aprovado: quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para
execuo.
2) Com pendncia: quando a deciso pela necessidade de correo, hiptese
em que sero solicitadas alteraes ou complementaes do protocolo de pesquisa. Por
mais simples que seja a exigncia feita, o protocolo continua em pendncia, enquanto esta
no estiver completamente atendida.
3) No Aprovado: quando a deciso considera que os bices ticos do
protocolo so de tal gravidade que no podem ser superados pela tramitao em
pendncia.
4) Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as
respostas s pendncias apontadas ou para recorrer.

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 5) Suspenso: quando a pesquisa aprovada, j em andamento, deve ser
interrompida por motivo de segurana, especialmente referente ao participante da pesquisa.
6) Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitao do pesquisador
responsvel mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliao tica.
Neste caso, o protocolo considerado encerrado.
H) Da tramitao das emendas e extenses:
1. Emenda toda proposta de modificao ao projeto original, apresentada
com a justificativa que a motivou. As emendas devem ser apresentadas ao CEP de forma
clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificado e suas justificativas. A
emenda ser analisada pelas instncias de sua aprovao final (CEP e/ou CONEP).
2. Extenso a proposta de prorrogao ou continuidade da pesquisa com
os mesmos participantes recrutados, sem mudana essencial nos objetivos e na
metodologia do projeto original. Havendo modificaes importantes de objetivos e mtodos,
deve ser apresentado outro protocolo de pesquisa.
I) Do arquivo: o Sistema CEP/CONEP deve manter, sob sua guarda e
responsabilidade, os protocolos de pesquisa e demais documentos, inclusive digitalizados,
pelo prazo mnimo de cinco (5) anos a contar do encerramento do protocolo. Decorrido este
tempo, o CEP dever avaliar os documentos com vistas a sua destinao final, de acordo
com a legislao vigente.
1. Os protocolos anteriores implementao da Plataforma Brasil podero
ser digitalizados para arquivamento.
J) Da tramitao de Eventos Adversos Srios (EAS): EAS qualquer ocorrncia
mdica desfavorvel que resulta em: 1) Morte; 2) Ameaa ou risco de vida; 3)
Hospitalizao ou prolongamento de uma hospitalizao preexistente, excetuando-se as
cirurgias eletivas e as internaes previstas no protocolo; 4) Incapacidade persistente ou
significativa; 5) Anomalia congnita ou defeito de nascimento e 6) Ocorrncia mdica
significativa que, baseada em julgamento mdico apropriado, pode prejudicar o paciente
e/ou requerer interveno mdica ou cirrgica para prevenir quaisquer das demais
ocorrncias supracitadas. Os relatrios de pesquisa devem ser enviados semestralmente,
comunicando ao CEP a ocorrncia de eventos adversos esperados ou no esperados. O
CEP assumir, com o pesquisador, a corresponsabilidade pela preservao de condutas
eticamente corretas no projeto e no desenvolvimento da pesquisa, cabendo-lhe, ainda,
comunicar CONEP e Anvisa a ocorrncia de eventos adversos graves. O formulrio de
notificao encontra-se disponvel, para preenchimento, em:
http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html.
K) Das denncias e situaes de infrao tica: ao receber denncias ou
perceber situaes de infraes ticas, sobretudo as que impliquem em riscos aos
participantes de pesquisa, os fatos devero ser comunicados s instancias competentes
para averiguao e, quando couber, ao Ministrio Pblico.

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 2.2. ASPECTOS OPERACIONAIS DOS CEP
A) Do credenciamento/recredenciamento dos CEP: o processo de
credenciamento e renovao de um CEP regulado por Resoluo especfica do CNS.
1. O registro, credenciamento ou renovao de registro e credenciamento do
CEP ser efetivado mediante solicitao formulada pelo responsvel da instituio
acompanhada do regimento interno e de documento de compromisso de assegurar as
condies mnimas de funcionamento do CEP, dentre outros documentos exigidos em
resoluo especfica.
2. A operacionalizao do CEP inclui, dentre outros, a obrigatria capacitao,
inicial e permanente, dos membros que o comporo devendo a comprovao de tal
capacitao ser encaminhada CONEP.
B) Da composio: o CEP ser composto por, no mnimo, sete (7) membros, dentre
eles, pelo menos, um representante de usurios, respeitando-se a proporcionalidade pelo
nmero de membros. Pelo menos 50% dos membros devero comprovar ter experincia em
pesquisa. Poder variar na sua composio, de acordo com as especificidades da instituio
e dos temas de pesquisa a serem analisados. Ter, sempre, carter multidisciplinar, no
devendo haver mais que a metade dos seus membros pertencente mesma categoria
profissional, participando pessoas dos dois sexos. Poder, ainda, contar com consultores
ad hoc, pertencentes, ou no, instituio, com a finalidade de fornecer subsdios
tcnicos.
1. Da indicao do membro usurio: a indicao da representao de
usurios feita, preferencialmente, pelos Conselhos Municipais ou Estaduais de Sade,
cabendo ao CNS, por meio da CONEP, contribuir no processo de fortalecimento da
participao dos representantes de usurios. A indicao do usurio tambm poder ser
feita por movimentos sociais, entidades representativas de usurios e encaminhadas para a
anlise e aprovao da CONEP.
2. Da substituio de membros: ao CEP cabe comunicar as situaes de
vacncia ou afastamento de membros e encaminhar CONEP as substituies efetivadas,
justificando-as.
C) Da vacncia, afastamento e ausncias: cabe ao CEP, ante as situaes de
vacncia, afastamento ou ausncias injustificadas por parte de seus membros, adotar as
providncias de substituio, comunicando o fato CONEP.
D) Dos prazos: O prazo para emisso do parecer inicial pelo CEP de trinta (30)
dias a partir da aceitao na integralidade dos documentos do protocolo, cuja checagem
documental dever ser realizada em at 10 dias aps a submisso.
E) Se o parecer for de pendncia, o pesquisador ter o prazo de trinta (30) dias,
contados a partir de sua emisso na Plataforma Brasil, para atend-la. Decorrido este prazo,
o CEP ter trinta (30) dias para emitir o parecer final, aprovando ou reprovando o protocolo.

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 F) As pendncias meramente documentais sero previamente apreciadas pelo
corpo tcnico-administrativo e/ou pela coordenao do CEP, e comunicadas, diretamente,
ao pesquisador.
G) Do cumprimento das recomendaes da CONEP: ao CEP cabe verificar, junto
ao pesquisador, o cumprimento das recomendaes feitas nos pareceres da CONEP, antes
de autorizar o incio da pesquisa. Ao verificar o no cumprimento dessas recomendaes,
cabe ao CEP manter o protocolo em pendncia ou, em casos justificveis, no aprov-lo,
obedecendo ao prazo estabelecido para a tramitao de respostas a pendncias.
H) Dos recursos: das deliberaes do CEP cabe recurso de reconsiderao, ao
prprio CEP, no prazo de trinta (30) dias.
I) Se o CEP indeferir o recurso de reconsiderao, o pesquisador poder interpor
recurso CONEP, como ltima instncia, no prazo de trinta (30) dias.
J) Do papel educativo e de capacitao: visa ao fortalecimento de suas decises,
bem como da proteo integral dos participantes de pesquisa. Para tanto o CEP deve
aprovar, no primeiro bimestre de cada ano, um plano de capacitao permanente dos seus
membros, podendo articular-se com outros Comits para a execuo desse plano.
K) Dos relatrios CONEP: os relatrios de atividades dos CEP devem indicar,
qualitativamente, como ocorreu a dinmica de atuao do Comit entre seus membros, bem
como, junto a pesquisadores, participantes de pesquisa e instituio mantenedora. Devem
ser enviados para a CONEP no primeiro bimestre de cada semestre, apontando os dados
qualitativos das atividades dos ltimos 6 meses, conforme orientao da pgina eletrnica
da CONEP (Anexo I).
L) Das articulaes dos CEP: os CEP devem articular-se entre si, bem como
buscar estabelecer articulaes fora do Sistema CEP-CONEP para o cumprimento de sua
misso protetiva dos participantes de pesquisa. De sua rede de articulaes, destacam-se:
os movimentos sociais, as instituies de ensino, as entidades de representao de
usurios e trabalhadores em sade, as instncias do Controle Social como Conselhos e
Conferncias, e rgos de comunicao.

2.3. ASPECTOS OPERACIONAIS DA CONEP

A) Da caracterizao e vinculao: a Comisso Nacional de tica em Pesquisa
(CONEP/CNS/MS) uma instncia colegiada, de natureza consultiva, deliberativa,
normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade, cujo
processo eleitoral, organizao e competncias dar-se-o de acordo com as normas do
CNS.
B) Da Secretaria Executiva: a Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos
Estratgicos do Ministrio da Sade (SCTIE/MS) exerce a funo de Secretaria Executiva

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da CONEP/CNS, sendo responsvel por sua gesto organizacional e por promover a
articulao do Sistema CEP-CONEP com a Poltica Nacional de Cincia, Tecnologia e
Inovao em Sade (PNCTIS), respeitando as atribuies superiores da Comisso e do
CNS. Compete, ainda, ao secretrio da SCTIE/MS indicar um secretrio-executivo, um
coordenador adjunto e dois membros representantes da SCTIE/MS para compor a
CONEP/CNS, nos termos da Resoluo CNS 446/2011.
C) Da composio: a CONEP/CNS/MS ter composio multidisciplinar, com
participao equitativa de gnero e ser composta por 30 (trinta) membros titulares e 5
(cinco) membros suplentes, que assumiro em eventuais vacncias ou impossibilidades dos
titulares sendo que dentre os membros titulares, 8 (oito) representaro os segmentos do
Conselho Nacional de Sade, de forma paritria (Conforme Art. 2 da Resoluo 446/2011
do CNS).
D) Da deliberao tica: a deliberao tica da CONEP observar, alm das
categorias elencadas no item 2.1.H supra, as seguintes:
1. Aprovado com recomendaes ao CEP: quando a CONEP considera que as
correes do protocolo podem ser verificadas somente no mbito do CEP.
2. Devolvido: quando houver erro de submisso de protocolo de pesquisa por
parte do CEP, CONEP.
E) Da vacncia, afastamento e ausncias: cabe CONEP comunicar ao CNS as
situaes de vacncia, afastamento ou ausncias injustificadas por parte de seus membros,
para providncias de substituio.
F) Da anlise tica: O prazo para emisso do parecer inicial, pela CONEP, de
sessenta (60) dias, a partir do aceite da documentao.
A CONEP ter at 15 dias para fazer a reviso documental, a partir do dia da
submisso do protocolo pelo pesquisador.
Frente ao parecer com pendncia, o pesquisador ter o prazo de trinta (30) dias,
contados a partir de sua emisso na Plataforma Brasil, para atend-la. Aps o recebimento
da resposta da pendncia por parte do pesquisador, a CONEP ter o prazo mximo de
quarenta e cinco (45) dias para emitir parecer final, aprovando ou reprovando o protocolo.
As pendncias meramente documentais sero previamente apreciadas pelo corpo
tcnico-administrativo e/ou pela coordenao da CONEP e comunicadas, diretamente, ao
pesquisador, devendo, o mesmo, observar a relao documental necessria s
especificidades do seu protocolo, no Anexo II.
G) Do recurso: A CONEP decidir:
1) O recurso de reconsiderao interposto contra as decises proferidas nos
protocolos que so da competncia originria da CONEP. O pesquisador ter trinta (30) dias
para interpor recurso, apresentando fato novo que justifique a reanlise, cabendo CONEP
emitir o seu parecer final em quarenta e cinco (45) dias;

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 2) Recurso interposto pelo pesquisador como descrito no item 2.2.F. em razo do
indeferimento de anterior recurso de reconsiderao. Das deliberaes do CEP cabe
recurso CONEP, no prazo de trinta (30) dias.
A CONEP analisar o recurso encaminhado pelo CEP, proferindo deciso no
sentido de:
i.Aprovado;
ii.Aprovado com recomendaes ao CEP;
iii.Com pendncias;
iv.No aprovado: mediante a no aprovao do recurso, encerra-se a tramitao do
protocolo, que ser arquivado.
H) Das audincias: a CONEP concede audincias mediante solicitaes dos
pesquisadores, interessados, quando, durante o processo de anlise, a plenria da CONEP
considere importante que o prprio pesquisador faa a sua argumentao verbal ou em
outras situaes que se mostrem pertinentes, sempre a critrio do juzo de oportunidade e
convenincia da referida plenria. As audincias devem ser solicitadas pelo e-mail
conep.audiencia@saude.gov.br.
I) Do papel educativo e de capacitao: dentre as diversas atribuies da
CONEP, encontra-se o seu papel educativo, visando ao fortalecimento de suas decises
internas, bem como da proteo final dos participantes de pesquisa. Para tanto, a CONEP
promove e participa de eventos educativos. A agenda de participao da CONEP de
atribuio da sua plenria, mediante demandas apresentadas sua Secretaria Executiva
pelo e-mail conep.eventos@saude.gov.br.
J) Do relatrio das atividades: a CONEP deve elaborar e encaminhar para a
anlise e aprovao do CNS, o seu relatrio anual de atividades no primeiro bimestre de
cada ano, mediante anlise da execuo do seu planejamento oramentrio.
K) Do plano de trabalho: a CONEP deve elaborar e encaminhar para a anlise e
aprovao do CNS, no primeiro trimestre de cada ano, seu plano de trabalho, em
consonncia com o plano trienal do CNS e com a previso oramentria anual.
L) Do credenciamento/recredenciamento dos CEP: o processo de
credenciamento e renovao de um CEP regulado por Resoluo especfica do CNS.
CONEP compete credenciar, recredenciar ou descredenciar os CEP.
M) Do processo de monitoramento dos CEP: os CEP sero monitorados pela
CONEP por meio de:
1. Anlise do CEP na Plataforma Brasil;
2. Anlise do relatrio semestral do CEP;
3. Visitas de Inspeo, deliberadas pela Coordenao da CONEP, realizadas por
membros da CONEP e CNS, que podero ocorrer a qualquer momento, com ou sem aviso
prvio ao CEP;

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 4. Denncias oriundas de pesquisadores, participantes de pesquisas, membros
de CEP e da CONEP e outras.
N) Das articulaes da CONEP: a CONEP deve articular-se interna e externamente
ao Sistema CEP-CONEP para o cumprimento de sua misso protetiva dos participantes de
pesquisa. De sua rede de articulaes destacam-se: a Anvisa, a Secretaria de Cincia,
Tecnologia e Insumos Estratgicos SCTIE, os rgos do Poder Legislativo, os rgos do
Poder Judicirio, o Ministrio Pblico, os movimentos sociais, as instituies de ensino, as
entidades cientficas, as entidades de representao de usurios, trabalhadores, setor
produtivo e prestadores de servios em sade e outras instncias do Controle Social como
Conselhos e Conferncias e rgos de comunicao.

3 PROTOCOLO DE PESQUISA
3.1) Protocolo de pesquisa: o conjunto de documentos, que pode ser varivel a
depender do tema, incluindo o projeto, e que apresenta a proposta de uma pesquisa a ser
analisada pelo Sistema CEP-CONEP. (vide Anexo II desta Norma Operacional).
3.2) Requisitos para submisso de um protocolo: O protocolo, para ser submetido
reviso tica, dever ter seu pesquisador responsvel cadastrado na Plataforma Brasil no
endereo eletrnico: http://www.saude.gov.br/plataformabrasil e seguir as orientaes para o
cadastramento. Somente sero apreciados protocolos de pesquisa lanados na Plataforma
e que apresentarem toda a documentao solicitada, em Portugus, acompanhado dos
originais em lngua estrangeira, quando houver.
3.3) Todos os protocolos de pesquisa devem conter:
a) Folha de rosto: todos os campos devem ser preenchidos, datados e assinados, com
identificao dos signatrios. As informaes prestadas devem ser compatveis com as do
protocolo. A identificao das assinaturas deve conter, com clareza, o nome completo e a
funo de quem assina, preferencialmente, indicados por carimbo. O ttulo da pesquisa ser
apresentado em lngua portuguesa e ser idntico ao do projeto de pesquisa;
b) Declaraes pertinentes, conforme a lista de checagem apresentada no Anexo II da
presente norma, devidamente assinadas;
c) Declarao de compromisso do pesquisador responsvel, devidamente assinada, de
anexar os resultados da pesquisa na Plataforma Brasil, garantindo o sigilo relativo s
propriedades intelectuais e patentes industriais;
d) Garantia de que os benefcios resultantes do projeto retornem aos participantes da
pesquisa, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da
pesquisa;
e) Oramento financeiro: detalhar os recursos, fontes e destinao; forma e valor da
remunerao do pesquisador; apresentar em moeda nacional ou, quando em moeda
estrangeira, com o valor do cmbio oficial em Real, obtido no perodo da proposio da
pesquisa; apresentar previso de ressarcimento de despesas do participante e seus

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acompanhantes, quando necessrio, tais como transporte e alimentao e compensao
material nos casos ressalvados no item II.10 da Resoluo do CNS 466/12;
f) Cronograma que descreva a durao total e as diferentes etapas da pesquisa, com
compromisso explcito do pesquisador de que a pesquisa somente ser iniciada a partir da
aprovao pelo Sistema CEP-CONEP;
g) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) um documento pblico
especfico para cada pesquisa, incluindo informaes sobre as circunstncias sob as quais o
consentimento ser obtido, sobre o responsvel por obt-lo e a natureza da informao a ser
fornecida aos participantes da pesquisa, ou a dispensa do TCLE deve ser justificadamente
solicitada pelo pesquisador responsvel ao Sistema CEP/CONEP, para apreciao;
h) Demonstrativo da existncia de infraestrutura necessria e apta ao desenvolvimento
da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com documento que
expresse a concordncia da instituio e/ou organizao por meio de seu responsvel maior
com competncia;
i) Outros documentos que se fizerem necessrios, de acordo com a especificidade da
pesquisa;
j) Projeto de pesquisa original na ntegra.

3.4) Do projeto de pesquisa: o projeto de pesquisa o documento fundamental para que

o Sistema CEP-CONEP possa proceder a anlise tica da proposta, devendo ser formulado
pelo pesquisador e, em caso de projetos multicntricos internacionais, revisados, interpretados
e corretamente traduzidos para o portugus. Os itens do projeto variam de acordo com sua
natureza e procedimentos metodolgicos utilizados.
3.4.1) Todos os protocolos de pesquisa devem conter, obrigatoriamente:
1 Tema: contido no ttulo;
2 Objeto da pesquisa: o que se pretende pesquisar;
3 Relevncia social: importncia da pesquisa em seu campo de atuao,
apresentada pelo pesquisador;
4 Objetivos: propsitos da pesquisa;
5 Local de realizao da pesquisa: com detalhamento das instalaes, dos
servios, centros, comunidades e instituies nas quais se processaro as vrias etapas da
pesquisa. Em caso de estudos nacionais ou internacionais multicntricos, deve ser apresentada
lista de centros brasileiros participantes, constando o nome do pesquisador responsvel,
instituio, Unidade Federativa (UF) a que a instituio pertence e o CEP responsvel pelo
acompanhamento do estudo em cada um dos centros. Em caso de estudos das Cincias
Sociais e Humanas, o pesquisador, quando for o caso, deve descrever o campo da pesquisa,
caracterizando-o geogrfica, social e/ou culturalmente, conforme o caso;
6 Populao a ser estudada: caractersticas esperadas da populao, tais como:
tamanho, faixa etria, sexo, cor/raa (classificao do IBGE) e etnia, orientao sexual e

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identidade de gnero, classes e grupos sociais, e outras que sejam pertinentes descrio da
populao e que possam, de fato, ser significativas para a anlise tica da pesquisa; na
ausncia da delimitao da populao, deve ser apresentada justificativa para a no
apresentao da descrio da populao, e das razes para a utilizao de grupos vulnerveis,
quando for o caso;
6.1 As especificidades ticas das pesquisas com populao indgena, dadas
as suas particularidades, so contempladas em Resoluo Complementar do Conselho
Nacional de Sade/CNS.
7 Garantias ticas aos participantes da pesquisa: medidas que garantam a
liberdade de participao, a integridade do participante da pesquisa e a preservao dos dados
que possam identific-lo, garantindo, especialmente, a privacidade, sigilo e confidencialidade e
o modo de efetivao. Protocolos especficos da rea de cincias humanas que, por sua
natureza, possibilitam a revelao da identidade dos seus participantes de pesquisa, podero
estar isentos da obrigatoriedade da garantia de sigilo e confidencialidade, desde que o
participante seja devidamente informado e d o seu consentimento;
8 Mtodo a ser utilizado: descrio detalhada dos mtodos e procedimentos
justificados com base em fundamentao cientfica; a descrio da forma de abordagem ou
plano de recrutamento dos possveis indivduos participantes, os mtodos que afetem
diretamente ou indiretamente os participantes da pesquisa, e que possam, de fato, ser
significativos para a anlise tica;
9 Cronograma: informando a durao total e as diferentes etapas da pesquisa,
em nmero de meses, com compromisso explcito do pesquisador de que a pesquisa somente
ser iniciada a partir da aprovao pelo Sistema CEP-CONEP;
10 Oramento: Apresentado de acordo com o item 3.3.e;
11 Critrios de incluso e excluso dos participantes da pesquisa: devem ser
apresentados de acordo com as exigncias da metodologia a ser utilizada;
12 Riscos e benefcios envolvidos na execuo da pesquisa: o risco, avaliando
sua gradao, e descrevendo as medidas para sua minimizao e proteo do participante da
pesquisa; as medidas para assegurar os necessrios cuidados, no caso de danos aos
indivduos; os possveis benefcios, diretos ou indiretos, para a populao estudada e a
sociedade;
13 Critrios de encerramento ou suspenso de pesquisa: devem ser
explicitados, quando couber;
14 Resultados do estudo: garantia do pesquisador que os resultados do estudo
sero divulgados para os participantes da pesquisa e instituies onde os dados foram obtidos.
15 Divulgao dos resultados: garantia pelo pesquisador de encaminhar os
resultados da pesquisa para publicao, com os devidos crditos aos autores;
15.1 - Nos casos que envolverem patenteamento, possveis postergaes da
divulgao dos resultados devem ser notificadas e autorizadas pelo Sistema CEP-CONEP;

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 16 Declaraes de responsabilidade, devidamente assinadas, do pesquisador, por
responsvel maior com competncia da instituio, do promotor e do patrocinador, conforme
Anexo II, observada a rea Temtica;
17 Declarao assinada por responsvel institucional, disponibilizando a existncia
de infraestrutura necessria ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais
problemas dela resultantes.
3.4.2) Requisitos especficos dos protocolos de pesquisa:
a) Se o propsito for testar um produto ou dispositivo para a sade, novo no
Brasil, de procedncia estrangeira ou no, dever ser indicada a situao atual de registro junto
s agncias regulatrias do pas de origem, se houver;
b) Identificar as fontes materiais de pesquisa, tais como espcimes, registros,
dados, a serem obtidos de seres humanos, indicando se esse material ser obtido
especificamente para os propsitos da pesquisa ou se, tambm ser usado para outros fins;
c) Relao das instituies participantes, na dependncia do protocolo
proposto:
i. Protocolos multicntricos no Brasil: elencar o centro coordenador, centros
participantes (indicando o pesquisador responsvel pela pesquisa no centro e o CEP que
acompanhar o andamento do estudo);
ii. Protocolos com centros coparticipantes: elencar, alm do centro
proponente do estudo, os centros coparticipantes.
d) Pesquisas com coordenao e/ou patrocnio originados fora do Brasil
com copatrocnio do Governo Brasileiro devero explicit-lo por meio de anuncia oficial emitida
pelo gestor federal de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos em Sade.

Norma elaborada aprovada pelo Plenrio do Conselho Nacional de Sade, de 11 e 12 de

setembro de 2013.
Data da Expedio: 30/09/2013
Data para Entrada em Vigor: Imediata

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 Anexo I Roteiro de Elaborao de Relatrio semestral dos CEP:

O relatrio deve informar:

1. Reunies:
Periodicidade das reunies;
Descrio da dinmica das reunies;
Percentual de presena de membros;
Demanda de Projetos; mdia de tempo dedicado anlise de projetos;
Mdia de tempo de tramitao de projetos na plataforma
2. Estrutura e funcionamento: (informar se persistem ou se houve modificaes das
condies mnimas de funcionamento informadas no momento do registro do CEP)
Composio do colegiado adequada (multi e transdisciplinar), representante de
usurios, etc
Funcionrio administrativo designado (exclusivo para o CEP ou no)
Horrio definido para funcionamento da secretaria, telefone para contato, sala exclusiva,
arquivo etc.)

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 Demanda de Projetos;
3. Acompanhamento do desenvolvimento dos projetos de Pesquisa: (informar as
medidas que foram tomadas)
Relatrios dos pesquisadores; (periodicidade)
Notificao de eventos adversos
Instaurao de sindicncias em caso de denncias de irregularidades
4. Papel Consultivo e Educativo do CEP: (relacionar os eventos)
Orientao fornecida e material consultivo disponibilizado a pesquisadores
Atividades educativas internas aos membros do CEP e a comunidade cientfica (a partir
do cronograma previamente apresentado, relacionar os eventos)
Atividades educativas para participantes da pesquisa e comunidade em geral.
Reunies com outros CEP;
Participao dos membros em Eventos, fruns, seminrios, mesas redondas.

O Relatrio da demanda de Projetos analisados pelo CEP ser consultado na Plataforma

Brasil.

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 Anexo II Lista de checagem documental para protocolos de pesquisa
envolvendo ou no o armazenamento de material biolgico (biorrepositrio) e
protocolos de desenvolvimento de biobanco:

CONSELHO NACIONAL DE SADE

COMISSO NACIONAL DE TICA EM PESQUISA

LISTA DE CHECAGEM PARA PROTOCOLOS DE PESQUISA

ITENS OBRIGATRIOS PARA PROTOCOLOS DE PESQUISA
01. Todos os documentos anexados pelo pesquisador devem possibilitar o uso dos recursos
Copiar e Colar em qualquer palavra ou trecho do texto.
02. Protocolo de pesquisa: Anexar arquivo integral do Projeto de Pesquisa. Conforme o item 1
desta lista de checagem, este documento deve possibilitar o uso dos recursos Copiar e Colar.
03. Apresentar Folha de Rosto com os termos de compromisso devidamente datados e
assinados. O termo de compromisso deve ser assinado pelo responsvel maior da Instituio.
Caso o pesquisador seja o responsvel maior da Instituio, o seu substituto dever assinar o
documento.
04. Apresentar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE. Na ausncia do TCLE,
apresentar justificativa.
DOCUMENTOS NECESSRIOS PARA ARMAZENAMENTO DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO EM
BIORREPOSITRIO (ATRELADO A UM PROJETO DE PESQUISA ESPECFICO) De acordo com a
Resoluo CNS 441/2011 e Portaria MS 2.201/11
OBS: O prazo de vigncia do biorrepositrio o prazo de vigncia do projeto ao qual est atrelado.
01. Quanto ao consentimento do participante: O TCLE apresentado deve conter consentimento de
autorizao para a coleta, o depsito,armazenamento e utilizao do material biolgico humano
atrelado ao projeto de pesquisa especfico (Resoluo CNS 441/11, itens 2.II e 6; Portaria MS
2.201/11, Captulo II, Artigos 5 e Captulo III, Artigo 8).
02. Pesquisa envolvendo mais de uma instituio: Apresentar acordo entre as instituies
participantes contemplando operacionalizao, compartilhamento, utilizao do material biolgico
humano armazenado em Biorrepositrio, inclusive a possibilidade de dissoluo futura da parceria e
a consequente partilha e destinao dos dados e materiais armazenados. (Resoluo CNS
441/2011, item 13; Portaria MS 2.201/11, Captulo IV, seo II, artigo 19).
03. Constituio ou participao em biorrepositrio no exterior: Apresentar documento garantindo
ao pesquisador e instituio brasileiros o direito ao acesso e utilizao do material biolgico
humano armazenado no exterior (e no apenas das amostras depositadas pelo pesquisador). Deve
ser garantida, no mnimo, a proporcionalidade na participao e deve ser apresentado o
compromisso da instituio destinatria no exterior quanto vedao do patenteamento e da
utilizao comercial de material biolgico humano, em ateno normativa brasileira em especial,
ao item 14 da Resoluo CNS 441/2011 e Portaria MS 2.201/11, captulo IV, seo I, artigos 11 e

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DOCUMENTOS NECESSRIOS PARA ARMAZENAMENTO DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO EM
BIORREPOSITRIO (ATRELADO A UM PROJETO DE PESQUISA ESPECFICO, VISANDO
POSSIBILIDADE DE UTILIZAO EM INVESTIGAES FUTURAS) De acordo com a Resoluo
CNS 441/2011 e Portaria MS 2.201/11
OBS: O prazo de vigncia do biorrepositrio pode ser autorizado por at 10 anos, sendo possveis
renovaes (Resoluo CNS 441/11, artigo 12, item I).
01. Quanto justificativa de necessidade para utilizao futura de amostra armazenada.
Apresentar documento contendo justificativa quanto utilizao futura das amostras biolgicas
humanas coletadas e armazenadas durante a pesquisa (Resoluo CNS 441/11, itens 2.I e 12).
02. Quanto ao consentimento do participante: O TCLE apresentado deve conter consentimento de
autorizao para a coleta, o depsito, o armazenamento e a utilizao do material biolgico humano
atrelado ao projeto de pesquisa especfico (Resoluo CNS 441/11, itens 2.II e 6; Portaria MS
2.201/11, Captulo II, Artigos 5 e Captulo III, Artigo 8). O mesmo TCLE deve ainda informar ao
participante a possibilidade de utilizao futura da amostra armazenada. Ressalta-se que o uso da
mesma estar condicionado : (a) apresentao de novo projeto de pesquisa para ser analisado e
aprovado pelo Sistema CEP/CONEP e (b) obrigatoriamente, ao reconsentimento do participante de
pesquisa por meio de um TCLE especfico referente ao novo projeto de pesquisa (Resoluo CNS
441/11, item 6 ePortaria MS 2.201/11, captulo II, artigo 5 e captulo IV, seo II, artigos 17, 18 e
22).
03. Quanto Declarao de submisso ao Sistema CEP/CONEP em caso de novos estudos:
Apresentar documento, devidamente assinado pelo pesquisador, atestando o compromisso de que
toda nova pesquisa a ser realizada com o material armazenado ser submetida aprovao do
CEP institucional e, quando for o caso, da CONEP (Resoluo CNS 441/11, item 2.III). Para cada
novo projeto ser necessrio um novo TCLE.
04. Pesquisa envolvendo mais de uma instituio: Apresentar acordo entre as instituies
participantes contemplando operacionalizao, compartilhamento e utilizao do material biolgico
humano armazenado em Biorrepositrio, inclusive a possibilidade de dissoluo futura da parceria e
a consequente partilha e destinao dos dados e materiais armazenados. (Resoluo CNS
441/2011, item 13; Portaria MS 2.201/11, Captulo IV, seo II, artigo 19).
05. Constituio ou participao em biorrepositrio no exterior: Apresentar documento garantindo
ao pesquisador e instituio brasileiros o direito ao acesso e utilizao do material biolgico
humano armazenado no exterior (e no apenas das amostras depositadas pelo pesquisador). Deve
ser garantida, no mnimo, a proporcionalidade na participao e deve ser apresentado o
compromisso da instituio destinatria no exterior quanto vedao do patenteamento e da
utilizao comercial de material biolgico humano, em ateno normativa brasileira em especial,
ao item 14 da Resoluo CNS 441/2011 e Portaria MS 2.201/11, captulo IV, seo I, artigos 11 e
12.
DOCUMENTOS NECESSRIOS PARA UTILIZAO DE MATERIAL BIOLGICO HUMANO
ARMAZENADO EM BIOBANCO
01. Quanto justificativa de necessidade de utilizao: Apresentar justificativa para a utilizao de
amostras biolgicas humanas armazenadas em Biobanco (Resoluo CNS 441/11, item 15.II.a).

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 02. Quanto ao consentimento do participante: Apresentar o modelo de TCLE aprovado quando da
autorizao de armazenamento do material biolgico humano em Biobanco. No caso da inteno de
utilizao de amostras armazenadas em Biobanco em que o participante optou pelo novo
consentimento a cada pesquisa, se faz necessria a apresentao de modelo de TCLE especfico e
referente pesquisa em questo ou a solicitao da sua dispensa (Resoluo CNS 441/11, itens
15.II.b e 15.II.c; Portaria MS 2.201/11, Captulo II, artigo 4, pargrafos 1 ao 4 e captulo III, artigo
8).
03. Quanto ao Regulamento de funcionamento: Apresentar documento comprobatrio da aprovao
da constituio e funcionamento do Biobanco institucional no qual as amostras esto armazenadas.
DOCUMENTOS NECESSRIOS SOMENTE PARA SOLICITAO DE CONSTITUIO OU
REGULARIZAO DE FUNCIONAMENTO DE BIOBANCO INSTITUCIONAL (PROTOCOLO DE
DESENVOLVIMENTO)
OBS: Esta funo ainda no est implementada no Sistema Plataforma Brasil e, portanto, a
documentao deve ser enviada via correio (cpias impressa e em CD) para a CONEP
01. Quanto ao Ofcio de encaminhamento: Apresentar o documento assinado pelo coordenador do
CEP.
02. Apresentar o Regulamento (Protocolo de Desenvolvimento) de acordo com os itens 1.V e 3 da
Resoluo CNS 441/2011 e seo III, artigo 23 da Portaria MS 2.201/11, contendo:
a. Identificao dos responsveis pelo Biobanco (Declarao de gerenciamento e Termo de
Responsabilidade Institucional;Portaria MS 2.201/11, Captulo I, Artigo 3, item XVII e
Captulo IV, Seo III, Artigo 23).
b. Modelo de TCLE a ser utilizado (Resoluo CNS 441/2011, item 5; Portaria MS 2.201/11,
Captulo II, Artigo 4 e Captulo IV, Seo III, Artigo 24) devidamente aprovado pelo CEP: o
TCLE obrigatoriamente deve conter as seguintes alternativas, excludentes entre si: (I)
necessidade de novo consentimento a cada pesquisa e (II) dispensa de novo consentimento
a cada pesquisa.
c. Informaes a serem registradas relativas ao participante e s amostras.
d. Procedimentos operacionais relativos s etapas de coleta, processamento, armazenamento,
distribuio e descarte das amostras (Portaria MS 2.201/11, Captulo IV, Seo III, Artigo
23).
e. Regimento Interno do Biobanco (Portaria MS 2.201/11, Captulo I, Artigo 3, item XIV e
Captulo IV, Seo III, Artigo 23).
03. Declarao de compromisso de envio de Relatrio de atividades (Resoluo CNS 441/2011,
item 11.I; Portaria MS 2.201/11, Captulo IV, Seo III, Artigo 35).
04. Constituio ou participao em biobancono exterior: Apresentar documento garantindo ao
pesquisador e instituio brasileiros o direito ao acesso e utilizao do material biolgico humano
armazenado no exterior (e no apenas das amostras depositadas pelo pesquisador). Deve ser
garantida, no mnimo, a proporcionalidade na participao e deve ser apresentado o compromisso
da instituio destinatria no exterior quanto vedao do patenteamento e da utilizao comercial
de material biolgico humano, em ateno normativa brasileira em especial, ao item 14 da
Resoluo CNS 441/2011 e Portaria MS 2.201/11, captulo IV, seo I, artigos 11 e 12.
05. Armazenamento e compartilhamento de amostras entre Biobancos institucionais: Apresentar

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 acordo entre as instituies participantes contemplando operacionalizao, compartilhamento,
utilizao do material biolgico humano armazenado em Biobanco, inclusive a possibilidade de
dissoluo futura da parceria e a consequente partilha e destinao dos dados e materiais
armazenados (Resoluo CNS 441/2011, item 13; Portaria MS 2.201/11, Captulo IV, Seo III,
Artigo 31).
Caso haja documentos originais em lngua estrangeira, alm da verso traduzida para o Portugus,
devem ser apresentadas as verses originais.

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