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rdc0016 01 04 2014 PDF
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Ministrio da Sade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
CAPTULO I
Seo I
Objetivo
Seo II
Definies
VIII - empresa: pessoa jurdica, de direito pblico ou privado, que explore como objeto
principal ou subsidirio as atividades discriminadas na Seo III do Captulo I desta
Resoluo, equiparando-se mesma as unidades dos rgos de administrao direta ou
indireta, federal ou estadual, do Distrito Federal e dos municpios que desenvolvam estas
atividades;
XII - formulrio de petio (FP): instrumento para insero de dados que permitem
identificar o solicitante e o objeto solicitado, disponvel durante o peticionamento, realizado
no stio eletrnico da Anvisa (http://www.anvisa.gov.br);
XIII licena sanitria: documento emitido pela autoridade sanitria competente dos
Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, onde constam as atividades sujeitas a
vigilncia sanitria que o estabelecimento est apto a exercer;
XIV - matriz: estabelecimento da empresa que representa sua sede, ou seja, aquele
que tem primazia na direo e a que esto subordinados todos os demais, chamados de
filiais;
XVIII produto para sade de uso leigo: produto mdico ou produto diagnstico para
uso in vitro de uso pessoal que no dependa de assistncia profissional para sua utilizao,
conforme especificao definida no registro ou cadastro do produto junto Anvisa;
XIX - responsvel legal: pessoa fsica designada em estatuto, contrato social ou ata
de constituio incumbida de representar a empresa, ativa e passivamente, nos atos
judiciais e extrajudiciais;
Seo III
Abrangncia
CAPTULO II
DO PETICIONAMENTO E ANLISE
Seo I
Art. 13. O cadastro das filiais deve ser realizado e mantido atualizado pela empresa
no banco de dados da Anvisa.
Art. 14. Os requisitos tcnicos devem ser verificados no ato da inspeo sanitria e
estas informaes devem constar no relatrio de inspeo emitido pela autoridade sanitria
local competente.
b) varejistas de produto para a sade: contrato social com objeto compatvel com a
atividade pleiteada;
Art. 16. A Anvisa pode, a qualquer momento, obedecido o devido processo legal,
cancelar a AFE e a AE das empresas ou estabelecimentos caso ocorram fatos que
justifiquem tal medida.
Art. 17. Para fins de tomada de deciso acerca dos peticionamentos de concesso,
renovao e alterao de AFE e AE, o relatrio de inspeo ou documento equivalente que
ateste o cumprimento dos requisitos tcnicos desta Resoluo para a atividade pleiteada,
deve ter sido emitido pela autoridade sanitria local competente em at 12 (doze) meses
anteriores data de protocolizao do pedido.
Seo II
Da Renovao
2 Findo o prazo estabelecido no caput deste artigo sem que tenha sido efetivado o
protocolo da petio de renovao, a respectiva AFE ou AE ser considerada caduca ao
trmino de sua vigncia.
3 A caducidade da AFE e da AE no ser publicada no DOU e poder ser
consultada no cadastro da empresa ou estabelecimento no site da Anvisa.
Seo III
Da Alterao
I ampliao de atividades;
II reduo de atividades;
IV reduo de classes;
V alterao de endereo;
Do Cancelamento
I encerramento de atividades; ou
Seo V
Do Recurso Administrativo
Art. 25. No caso de indeferimento de pedidos relativos AFE e AE, cabvel recurso
administrativo nos termos da Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 25, de 4 de abril
de 2008.
Art. 26. O recurso administrativo deve ser interposto uma nica vez para cada
expediente indeferido.
CAPTULO III
I informaes gerais:
CAPTULO IV
I informaes gerais:
II requisitos tcnicos:
CAPTULO V
DOS REQUISITOS TCNICOS PARA ATIVIDADES COM SUBSTNCIAS OU
MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
CAPTULO VI
Art. 30. Ficam revogados a partir da entrada em vigor desta Resoluo os seguintes
regulamentos: os itens 2, 3 e 6 da Instruo Normativa n 1, de 30 de setembro de 1994; a
Portaria SVS/MS n 182, de 20 de novembro de 1996; os artigos 3, 5, 6, 9 e 10 da
Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998; os artigos 2, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12 e 13
da Instruo Normativa do Anexo e o Anexo I da Portaria SVS/MS n 6, de 29 de janeiro de
1999; a Portaria SVS/MS n 1.052, de 29 de dezembro de 1998; o pargrafo nico do art.
10, o art. 12 e o Anexo I da Portaria SVS/MS n 802, de 8 de outubro de 1998; a Resoluo
n 329, de 22 de julho de 1999; a Resoluo n 327, de 22 de julho de 1999; a Resoluo
da Diretoria Colegiada - RDC n 128, de 9 de maio de 2002; a Resoluo da Diretoria
Colegiada - RDC n 158, de 31 de maio de 2002; e a Resoluo da Diretoria Colegiada -
RDC n 183, de 5 de outubro de 2006.
Art. 31. Esta Resoluo da Diretoria Colegiada entra em vigor 90 (noventa) dias aps
a data de sua publicao