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RDC N 63 2000 PDF
RDC N 63 2000 PDF
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no uso da atribuio que lhe confere o
art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 1 do Art.
95 do Regimento Interno aprovado pela Resoluo n 1, de 26 de abril de 1999, em reunio realizada em 29 de
junho de 2000, adota a seguinte resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicao:
Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico para fixar os requisitos mnimos exigidos para a Terapia de
Nutrio Enteral, constante do Anexo desta Portaria.
Art. 2 Conceder o prazo de 90 (noventa) dias para que as Unidades Hospitalares e Empresas Prestadoras
de Bens e ou Servios se adequem ao disposto nesta Portaria.
Art. 3 Esta Resoluo entrar em vigor na data de sua publicao, revogada a Portaria SVS/MS n 337, de
14 de abril de 1999.
GONZALO VECINA NETO
REGULAMENTO TCNICO PARA A TERAPIA DE NUTRIO ENTERAL
OBJETIVO
Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos exigidos para a Terapia de Nutrio Enteral.
2. REFERNCIAS
2.1. BRASIL. Lei N 9431 de 06 janeiro de 1997. Dispe sobre a obrigatoriedade do programa de controle
de infeco hospitalar pelos hospitais do Pas. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil Braslia, 07
jan. 1997.
2.2. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria GM 1884, de 11 de novembro de 1994. Aprova normas
destinadas ao planejamento, exame e aprovao de Projetos Fsicos de Estabelecimentos Assistenciais de Sade.
Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil Braslia, 15 dez. 1994.
2.3. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria, Portaria 27, de 13 de janeiro de 1998.
Aprova o Regulamento Tcnico referente a informao nutricional complementar. Dirio Oficial da Unio da
Repblica Federativa do Brasil Braslia, 16 jan. 1998.
2.4. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria, Portaria 33, de 13 de janeiro de 1998.
Aprova os nveis de Ingesto Diria Recomendada - IDR para Vitaminas, Minerais e Protenas. Dirio Oficial da
Unio da Repblica Federativa do Brasil Braslia, 16 jan. 1998, republicado no Dirio Oficial da Unio em 30
mar.1998.
2.5. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria, Portaria 32, de 13 de janeiro de 1998.
Aprova Regulamento Tcnico para Fixao de identidade e qualidade para suplementos Vitamnicos e ou de
Minerais. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil Braslia, 15 jan. 1998.
2.6. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria, Portaria 29, de 13 de janeiro de 1998.
Aprova o Regulamento Tcnico para Fixao de identidade e qualidade para alimentos para fins especiais. Dirio
Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil Braslia, 15 jan. 1998, republicado no Dirio Oficial da Unio em
30 mar.1998.
2.7. BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, Resoluo n 449, de 9 de
setembro de 1999. Aprova Regulamento tcnico referente a alimentos para Nutrio Enteral. Dirio Oficial da Unio
da Repblica Federativa do Brasil Braslia, 13 set. 1999.
2.8. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria, Portaria n 451, de 19 de setembro de
1997. Aprova Regulamento Tcnico que dispe sobre Princpios Gerais para o estabelecimento de critrios e
padres microbiolgicos para alimentos. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil Braslia, 22 set.
1997, republicado no Dirio Oficial da Unio em 02 de julho de 1998.
2.9. BRASIL. Lei n. 8078 de 11 de setembro de 1990. Cdigo de Defesa do Consumidor. Dirio Oficial da
Unio da Repblica Federativa do Brasil Braslia, 12 set. 1990.
2.10. NBR 6493 - Emprego de cores para identificao de tubulao.
2.11. NR 26 - Sinalizao de Segurana.
2.12. LAVAR AS MOS: 1 reimp. Braslia: Ministrio da Sade, Centro de Documentao, 1989. (Srie A:
Normas e Manuais Tcnicos).
2.13. ISO 9000-2 - Normas de Gesto da Qualidade e Garantia da Qualidade - Diretrizes gerais para a
aplicao das normas ISO 9001, 9002 e 9003, 1994.
2.14. ISO 9002 - Sistemas da Qualidade - Modelo para Garantia da Qualidade em Produo, Instalao e
Servios Associados, dez. 1994.
2.15. BRASIL. Decreto Lei 986 de 21 de outubro 1969. Institui Normas Bsicas sobre Alimentos. Dirio
Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil Braslia, p. 9437, 11 nov. 1969.
2.16. BRASIL. Ministrio da Sade. Gabinete do Ministro. Portaria n 2.616, de 12 de maio de 1998.
Estabelece diretrizes e normas para a preveno e o controle das infeces hospitalares. Dirio Oficial da Unio da
Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 13.mai. 1998.
3. DEFINIES
Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes definies:
Empresas Prestadoras de Bens e ou Servios (EPBS): organizao capacitada, de acordo com a
Legislao vigente, para oferecer bens e ou servios em Terapia Nutricional .
Equipe Multiprofissional de Terapia Nutricional (EMTN): grupo formal e obrigatoriamente constitudo de
pelo menos um profissional de cada categoria, a saber: mdico, nutricionista, enfermeiro e farmacutico, podendo
ainda incluir profissional de outras categorias, habilitados e com treinamento especfico para a prtica da Terapia
Nutricional-TN.
Farmcia: estabelecimento que atende legislao sanitria vigente especfica (Federal, Estadual,
Municipal e do Distrito Federal), com instalaes para fornecimento e armazenamento de NE industrializada, quando
se fizer necessrio.
Nutrio Enteral (NE): alimento para fins especiais, com ingesto controlada de nutrientes, na forma
isolada ou combinada, de composio definida ou estimada, especialmente formulada e elaborada para uso por
sondas ou via oral, industrializado ou no, utilizada exclusiva ou parcialmente para substituir ou complementar a
alimentao oral em pacientes desnutridos ou no, conforme suas necessidades nutricionais, em regime hospitalar,
ambulatorial ou domiciliar, visando a sntese ou manuteno dos tecidos, rgos ou sistemas.
Nutrio Enteral em Sistema Aberto: NE que requer manipulao prvia sua administrao, para uso
imediato ou atendendo orientao do fabricante.
Nutrio Enteral em Sistema Fechado: NE industrializada, estril, acondicionada em recipiente
hermeticamente fechado e apropriado para conexo ao equipo de administrao.
Prescrio diettica da NE: determinao de nutrientes ou da composio de nutrientes da NE, mais
adequada s necessidades especficas do paciente, de acordo com a prescrio mdica.
Prescrio mdica da Terapia de Nutrio Enteral-TNE: determinao das diretrizes, prescrio e conduta
necessrias para a prtica da TNE, baseadas no estado clnico nutricional do paciente.
Sala de manipulao de NE: sala sanitizada, especfica para a manipulao de nutrio enteral, atendendo
s exigncias das Boas Prticas de Preparao de Nutrio Enteral-BPPNE (Anexo II).
Terapia de Nutrio Enteral (TNE): conjunto de procedimentos teraputicos para manuteno ou
recuperao do estado nutricional do paciente por meio de NE.
Terapia Nutricional (TN): conjunto de procedimentos teraputicos para manuteno ou recuperao do
estado nutricional do paciente por meio da Nutrio Parenteral ou Enteral.
Unidade de Nutrio e Diettica (UND): unidade que seleciona, adquire, armazena e distribui insumos,
produtos e NE industrializada ou no, produz bens e presta servios, possuindo instalaes e equipamentos
especficos para a preparao da NE, atendendo s exigncias das BPPNE, conforme Anexo II.
Unidade Hospitalar (UH): estabelecimento de sade destinado a prestar assistncia populao na
promoo da sade e na recuperao e reabilitao de doentes.
CONDIES GERAIS
4.1. As UH e as EPBS que realizem procedimentos de TNE devem possuir licena de funcionamento
concedida pelo rgo sanitrio competente
4.2. As UH e as EPBS interessadas em realizar procedimentos de TNE devem solicitar o seu
cadastramento, conforme Anexo V, autoridade sanitria local.
4.3. A complexidade da TNE exige o comprometimento e a capacitao de uma equipe multiprofissional
para garantir a sua eficcia e segurana para os pacientes.
4.4. A TNE deve abranger obrigatoriamente as seguintes etapas:
4.4.1. Indicao e prescrio mdica
4.4.2. Prescrio diettica
4.4.3. Preparao, conservao e armazenamento
4.4.4. Transporte
4.4.5. Administrao
4.4.6. Controle clnico laboratorial
4.4.7. Avaliao final
4.5. Todas as etapas descritas no item anterior devem atender a procedimentos escritos especficos e
serem devidamente registradas, evidenciando as ocorrncias na execuo dos procedimentos.
4.6. As UH e as EPBS que queiram habilitar-se prtica da TNE devem contar com:
4.6.1. Sala de manipulao que atenda s recomendaes da BPPNE, sempre que se optar pela utilizao
de NE em sistema aberto
4.6.2. EMTN - grupo formal e obrigatoriamente constitudo de, pelo menos, um profissional de cada
categoria, com treinamento especfico para esta atividade, a saber: mdico, nutricionista, enfermeiro, farmacutico,
podendo ainda incluir profissionais de outras categorias a critrio das UH e ou EPBS, com as respectivas atribuies
descritas no Anexo I.
4.7.A UH, que no possui as condies previstas no item anterior, pode contratar os servios de terceiros,
devidamente licenciados, para a operacionalizao total ou parcial da TNE, devendo nestes casos formalizar um
contrato por escrito.
4.7.1. Os profissionais no participantes da equipe multiprofissional, que queiram atuar na prtica de TNE,
devem faz-lo de acordo com as diretrizes traadas pela EMTN.
4.7.2. A EPBS que somente exerce atividades de preparao da NE, est dispensada de contar com a
EMTN, porm deve contar com uma UND sob a responsabilidade de um nutricionista.
4.8. As UH e as EPBS s podem habilitar-se para a preparao da NE se preencherem os requisitos do
item do 4.11 e forem previamente inspecionadas.
4.9. Ao mdico, de acordo com as atribuies do Anexo I, compete: indicar, prescrever e acompanhar os
pacientes submetidos TNE.
4.10. Ao nutricionista, de acordo com as atribuies do Anexo I, compete: realizar todas a operaes
inerentes prescrio diettica, composio e preparao da NE, atendendo s recomendaes das BPPNE,
conforme Anexo II
4.11. Ao farmacutico, de acordo com as atribuies do Anexo I, compete:
adquirir, armazenar e distribuir, criteriosamente, a NE industrializada, quando estas atribuies, por razes
tcnicas e ou operacionais, no forem de responsabilidade do nutricionista ;
participar do sistema de garantia da qualidade referido no item 4.6. do Anexo II, respeitadas suas
atribuies profissionais legais.
4.12. Ao enfermeiro, de acordo com as atribuies do Anexo I, compete: administrar NE, observando as
recomendaes das Boas Prticas de Administrao de NE -BPANE, conforme Anexo III.
4.13. As UH e EPBS devem possuir recursos humanos, infra-estrutura fsica, equipamentos e
procedimentos operacionais que atendam s recomendaes das BPPNE e BPANE, conforme Anexos II e III.
4.14. de responsabilidade da Administrao da UH e EPBS prever e prover os recursos humanos e
materiais necessrios operacionalizao da TNE.
4.15. Acidentes na TNE esto sujeitos s disposies previstas no Cdigo de Defesa do Consumidor (Lei
n. 8078, de 11/09/1990) e, em especial, nos artigos 12 e 14 que tratam da responsabilidade pelo fato do produto e
do servio, independentemente da responsabilidade criminal e administrativa.
4.16. O descumprimento das recomendaes deste Regulamento e seus anexos, sujeita os responsveis
s penalidades previstas na Legislao Sanitria vigente, sem prejuzo da cvel e criminal.
CONDIES ESPECFICAS
Na aplicao deste Regulamento so adotadas as seguintes condies especficas:
Indicao
O mdico responsvel pela indicao da TNE.
A indicao da TNE deve ser precedida da avaliao nutricional do paciente que deve ser repetida, no
mximo, a cada 10 dias.
So candidatos TNE os pacientes que no satisfazem suas necessidades nutricionais com a alimentao
convencional, mas que possuam a funo do trato intestinal parcial ou totalmente ntegra.
Prescrio
O mdico responsvel pela prescrio mdica da TNE.
O nutricionista responsvel pela prescrio diettica da NE.
A prescrio diettica deve contemplar o tipo e a quantidade dos nutrientes requeridos pelo paciente,
considerando seu estado mrbido, estado nutricional e necessidades nutricionais e condies do trato digestivo.
A TNE deve atender a objetivos de curto e longo prazos.
5.2.4.1. Entende-se como curto prazo a interrupo ou reduo da progresso das doenas, a cicatrizao
das feridas, a passagem para nutrio normal e a melhora do estado de desnutrio.
5.2.4.2. Entende-se por longo prazo a manuteno do estado nutricional normal e a reabilitao do
paciente em termos de recuperao fsica e social.
5.2.4.3. Em casos excepcionais a TNE pode substituir definitivamente a nutrio oral.
Preparao
O nutricionista responsvel pela superviso da preparao da NE.
A preparao da NE envolve a avaliao da prescrio diettica, a manipulao, o controle de qualidade, a
conservao e o transporte da NE e exige a responsabilidade e a superviso direta do nutricionista, devendo ser
realizada, obrigatoriamente, na UH ou EPBS, de acordo com as recomendaes das BPPNE, conforme Anexo II.
Os insumos e recipientes adquiridos industrialmente para o preparo da NE, devem ser registrados nos
rgos competentes, quando obrigatrio, e acompanhados do Certificado de Anlise emitido pelo fabricante,
garantindo a sua pureza fsico-qumica e microbiolgica, bem como o atendimento s especificaes estabelecidas.
A NE preparada na sala de manipulao da UH e ou EPBS deve atender s exigncias das BPPNE (Anexo
II).
A avaliao da prescrio diettica da NE quanto sua adequao, concentrao e compatibilidade fsico-
qumica de seus componentes e dosagem de administrao, deve ser realizada pelo nutricionista antes do incio da
manipulao, compartilhada com o farmacutico quando se fizer necessrio.
5.3.5.1. Qualquer alterao na prescrio diettica deve ser discutida com o nutricionista responsvel por
esta, que se reportar ao mdico sempre que envolver a prescrio mdica.
5.3.5.2. Qualquer alterao na prescrio diettica deve ser registrada e comunicada EMTN.
Os insumos, recipientes e correlatos para preparao da NE devem ser previamente tratados para garantir
a sua assepsia e inspecionados visualmente, quanto presena de partculas estranhas.
A manipulao da NE deve ser realizada em rea especfica para este fim, de acordo com as BPPNE
A manipulao da NE deve ser realizada com tcnica assptica, seguindo procedimentos escritos e
validados.
O nvel de qualidade da manipulao da NE deve ser assegurado pelo controle em processo, conforme
item 4.5. das BBPNE, Anexo II.
A NE deve ser acondicionada em recipiente atxico, compatvel fsico-quimicamente com a composio do
seu contedo. O recipiente deve manter a qualidade fsico-qumica e microbiolgica do seu contedo durante a
conservao, transporte e administrao.
A NE deve ser rotulada com identificao clara do nome do paciente, composio e demais informaes
legais e especficas, conforme item 4.5.4.2. do Anexo II, para a segurana de sua utilizao e garantia do seu
rastreamento.
Aps a manipulao, a NE deve ser submetida inspeo visual para garantir a ausncia de partculas
estranhas, bem como precipitaes, separao de fases e alteraes de cor no previstas, devendo ainda ser
verificada a clareza e a exatido das informaes do rtulo.
De cada sesso de manipulaco de NE preparada devem ser reservadas amostras, conservadas sob
refrigerao (2C a 8C), para avaliao microbiolgica laboratorial, caso o processo de manipulao no esteja
validado.
ANEXO IV
A1 - IDENTIFICAO DA EMPRESA
RAZO SOCIAL:
b) C.N.P.J.:
c) NOME FANTASIA:
ENDEREO:
CEP: ___ ___ ___ ___ ___ -___ ___ ___
BAIRRO:_____________________________________________
MUNICPIO:_____________________________________________________ UF: _________
FONE: (______) ____________________________
FAX: ( _____) ______________________________
E.MAIL: _______________________________________________
TIPO DE EMPRESA
UNIDADE HOSPITALAR (UH)___ EMPRESA PRESTADORA DE BENS E SERVIOS (EPBS)_____
A2 - INSPECO DAS ATIVIDADES DA EMTN
SIM NO
1. INF A UH/EPBS conta com rea para preparao de NE?
( Caso negativo, passar para o item 9 )
2. INF A UH/EPBS conta com uma EMTN, formalmente
constituda?
(Caso negativo, passar para o item 9)
3. I Existe ato formal de constituio da EMTN?
4. INF Qual a composio da EMTN?- indique o nmero de cada categoria.
____ Coordenador Clinico
____ Coordenador Tcnico Administrativo
____ Mdico
____ Nutricionista
____ Enfermeiro
____ Farmacutico
____ outros, especificar_____________________________
5. INF Os membros da EMTN possuem ttulo de especialista relacionado TN, mestrado, doutorado
ou treinamento especfico?
MEMBROS NO TTULO TREINAMENTO ESPECFICO
ESP.
COORD.CLNICO
COORD TEC
ADMINISTRATIVO
MDICO
NUTRICIONISTA
ENFERMEIRO
FARMACUTICO
6. INF Qual a periodicidade com que se reune a EMTN?
SIM NO
7. I Existem registros formais das reunies da EMTN?
8. INF A UH contrata EPBS?
9. INF Qual(is) a(s) EPBS contratada(s) pela UH?
A - ATIVIDADES DA EMTN
NOME:______________________________________________________________
ENDEREO:
___________________________________________________________________
____________________________________________________________________
B - ATIVIDADES DE PREPARO DA NE :
NOME:______________________________________________________________
ENDEREO:
__________________________________________________________________
___________________________________________________________________
SIM NO
10. INF Existe(m) contrato(s) firmado(s) entre UH e a(s) EBPS
especializada(s)?
ATIVIDADES DA EMTN
ATIVIDADES DE PREPARO DA NE
11. INF Responsveis na Unidade Hospitalar/EPBS:
UH EPBS
Diretor Clnico
Diretor Tcnico
Coord.Tec.Adm. da EMTN
Coord.Clinico da EMTN
Nutricionista Responsvel
Enfermeiro Responsvel
Farmacutico Responsvel
SIM NO
12. I Existem protocolos para:
Procedimentos Mdicos
Procedimentos dos Nutricionistas
Procedimentos dos Enfermeiros
Procedimentos dos Farmacuticos
Outros:
Quais?
SIM NO
13. I Est devidamente registrada a aplicao dos:
13.1 Protocolos Mdicos
Protocolos Enfermeiros
Protocolos Farmacuticos
Protocolos Nutricionistas
Outros:
14. N A EMTN oferece programa de Educao Continuada
para os demais profissionais da UH/EPBS?
15. N Existem registros dos programas realizados?
SIM NO
21. INF Existem outros mdicos, que no da EMTN, que
prescrevem TNE?
22. I Existem registros das prescries mdicas?