Escolar Documentos
Profissional Documentos
Cultura Documentos
BRASILEIRA ISO
14644-2
Primeira edição
31.03.2006
Válida a partir de
30.04.2006
ICS 13.040.30
Número de referência
ABNT NBR ISO 14644-2:2006
6 páginas
©ABNT 2006
ABNT NBR ISO 14644-2:2006
Exemplar para uso exclusivo - LILIAN C RIBEIRO - 015.806.376-71 (Pedido 673604 Impresso: 29/05/2018)
© ABNT 2006
Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicação pode ser reproduzida
ou por qualquer meio, eletrônico ou mecânico, incluindo fotocópia e microfilme, sem permissão por escrito pela ABNT.
Sede da ABNT
Av. Treze de Maio, 13 - 28º andar
20031-901 - Rio de Janeiro - RJ
Tel.: + 55 21 3974-2300
Fax: + 55 21 2220-1762
abnt@abnt.org.br
www.abnt.org.br
Impresso no Brasil
Sumário Página
Prefácio Nacional.......................................................................................................................................................iv
Introdução ...................................................................................................................................................................v
1 Objetivo ..........................................................................................................................................................1
2 Referências normativas ................................................................................................................................1
3 Termos e definições ......................................................................................................................................1
3.1 Termos gerais ................................................................................................................................................1
3.2 Termos referentes a intervalos de freqüência............................................................................................2
4 Demonstração de contínua conformidade..................................................................................................2
4.1 Princípio .........................................................................................................................................................2
4.2 Ensaio para comprovar a contínua conformidade.....................................................................................2
4.3 Monitoramento...............................................................................................................................................3
4.4 Documentação ...............................................................................................................................................4
4.5 Registros ........................................................................................................................................................4
Anexo A (informativo) Ensaios opcionais ................................................................................................................5
Anexo B (informativo) Orientação sobre a influência da análise de riscos das salas e zonas limpas em
Exemplar para uso exclusivo - LILIAN C RIBEIRO - 015.806.376-71 (Pedido 673604 Impresso: 29/05/2018)
Prefácio Nacional
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Fórum Nacional de Normalização. As Normas Brasileiras,
cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalização
Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais Temporárias (ABNT/CEET), são elaboradas por
Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores,
consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros).
A ABNT NBR ISO 14644-2 foi elaborada no Comitê Brasileiro de Áreas Limpas e Controladas (ABNT/CB-46), pela
Comissão de Estudo de Aspectos Gerais de Instalações (CE-46:000.01). O Projeto circulou em Consulta Nacional
conforme Edital nº 11, de 30.11.2005, com o número de Projeto 46:000.01-001/2.
Esta Norma é uma tradução idêntica da ISO 14644-2:2000, que foi elaborada pelo Comitê Técnico Cleanrooms
and associated controlled environments (ISO/TC 209).
Esta parte da ABNT NBR ISO 14644 contém os anexos A e B, de caráter informativo.
Atenção deve ser dada à possibilidade de que alguns elementos desta parte da ABNT NBR ISO 14644 possam
estar sujeitos a direitos de patente. A ISO não é responsável pela identificação de qualquer patente existente.
A ABNT NBR ISO 14644, sob o título geral “Salas limpas e ambientes controlados associados”, tem previsão de
conter as seguintes partes:
Exemplar para uso exclusivo - LILIAN C RIBEIRO - 015.806.376-71 (Pedido 673604 Impresso: 29/05/2018)
Parte 2: Especificações para ensaios e monitoramento para comprovar a contínua conformidade com a
ABNT NBR ISO 14644-1;
Parte 5: Operação;
Parte 6: Terminologia;
Introdução
Esta parte da ABNT NBR ISO 14644 fornece um processo para comprovar a contínua conformidade com a
ABNT NBR ISO 14644-1 e define os requisitos mínimos para ensaios e monitoramento. Em qualquer plano de
ensaio, deve ser dada atenção aos requisitos operacionais específicos, à análise de riscos da instalação e ao seu
uso.
Em algumas situações, órgãos reguladores podem impor políticas ou restrições suplementares. Nestas condições,
podem ser exigidas adaptações apropriadas ao procedimento-padrão de ensaio.
Exemplar para uso exclusivo - LILIAN C RIBEIRO - 015.806.376-71 (Pedido 673604 Impresso: 29/05/2018)
1 Objetivo
Esta parte da ABNT NBR ISO 14644 especifica requisitos para ensaios periódicos para sala ou zona limpa, para
comprovar a contínua conformidade com a ABNT NBR ISO 14644-1, para a classe designada de limpeza do ar
para partículas em suspensão.
Estes requisitos referem-se ao ensaio descrito na ABNT NBR ISO 14644-1 para classificação de sala e zona limpa.
Ensaios adicionais são também especificados, para serem realizados conforme os requisitos desta parte da
ABNT NBR ISO 14644. Ensaios opcionais, a serem realizados conforme a necessidade do usuário, são também
listados.
Exemplar para uso exclusivo - LILIAN C RIBEIRO - 015.806.376-71 (Pedido 673604 Impresso: 29/05/2018)
Esta parte da ABNT NBR ISO14644 também especifica os requisitos de monitoramento da sala ou zona limpa
(doravante denominadas "instalação") para fornecer evidência de sua contínua conformidade com a
ABNT NBR ISO 14644-1 para a classe designada de limpeza do ar para partículas em suspensão.
2 Referências normativas
Os documentos normativos listados abaixo contêm informações que, através de referência neste documento,
formam o conteúdo-base desta parte da ABNT NBR ISO14644. Para publicações com data, se houver emendas
subseqüentes ou revisões, estas referências não se aplicam. Entretanto, recomenda-se àqueles que realizam
acordos com base nesta parte da ABNT NBR ISO, que verifiquem a conveniência de se usarem as edições mais
recentes das normas citadas a seguir. A ABNT possui a informação das normas em vigor no momento.
ABNT NBR ISO 14644-1:2005 – Salas limpas e ambientes controlados associados – Parte 1: Classificação da
limpeza do ar
ISO 14644-3:2005 – Cleanrooms and associated controlled environments – Part 3: Test methods
3 Termos e definições
Para os efeitos desta parte da ABNT NBR ISO 14644, aplicam-se os termos e definições da
ABNT NBR ISO 14644-1 e os seguintes:
3.1.1 requalificação: Execução da seqüência de ensaios especificada para a instalação para demonstrar a
conformidade com a ABNT NBR ISO 14644-1, conforme a classificação da instalação, incluindo a verificação das
condições selecionadas preliminares aos ensaios.
3.1.2 ensaio: Procedimento adotado conforme um método definido, de modo a determinar o desempenho de
uma instalação ou de um de seus elementos.
3.1.3 monitoramento: Observações feitas através de medições efetuadas conforme planejamento e método
definidos, de forma a fornecer provas do desempenho da instalação .
NOTA Esta informação pode ser utilizada para detectar tendências no estado em operação e para fornecer apoio ao
processo.
3.2.2 freqüente: Atualização, durante a operação, que ocorre a intervalos especificados que não
excedam 60 min.
3.2.3 seis meses: Atualização, durante períodos de uso operacional, que ocorre a intervalos não maiores que
190 dias e que a média destes não exceda 183 dias.
3.2.4 12 meses: Atualização, durante períodos de uso operacional, que ocorre a intervalos não maiores que
400 dias e que a média destes não exceda 366 dias.
3.2.5 24 meses: Atualização, durante períodos de uso operacional, que ocorre a intervalos não maiores que
800 dias e que a média destes não exceda 731 dias.
Exemplar para uso exclusivo - LILIAN C RIBEIRO - 015.806.376-71 (Pedido 673604 Impresso: 29/05/2018)
4.1 Princípio
A contínua conformidade com os requisitos de limpeza do ar (classes ISO), especificados para a instalação, é
verificada pela realização de ensaios especificados e pela documentação dos resultados. O monitoramento dos
dados é usado como uma indicação do estado da instalação e pode determinar a freqüência na qual os ensaios
são executados.
4.2.1 O método de ensaio de referência e os intervalos máximos de tempo entre tais ensaios, de maneira a
comprovar a contínua conformidade com a classe ISO designada, são dados na tabela 1.
4.2.2 Quando a aplicação requisitá-los, os ensaios indicados na tabela 2 devem ser executados para comprovar
a conformidade. Os requisitos, para cada um destes ensaios, devem ser acordados entre usuário e fornecedores.
4.2.3 Adicionalmente aos ensaios normativos indicados nas tabelas 1 e 2, outros ensaios podem ser incluídos
por acordo entre usuário e fornecedores, se considerados apropriados para a instalação, como, por exemplo, os
listados no anexo A.
4.2.4 Quando a instalação for equipada com instrumentos para monitoramento contínuo ou freqüente da
concentração de partículas em suspensão no ar, e para pressão diferencial do ar, quando aplicável, o máximo
intervalo de tempo estabelecido na tabela 1 pode ser estendido, desde que os resultados do monitoramento
contínuo e freqüente permaneçam dentro dos limites especificados.
4.2.5 Nas instalações em que ensaios adicionais forem necessários, e onde a instalação for equipada com
Exemplar para uso exclusivo - LILIAN C RIBEIRO - 015.806.376-71 (Pedido 673604 Impresso: 29/05/2018)
instrumentos para monitoramento contínuo ou freqüente dos parâmetros de ensaio, o máximo intervalo de tempo
indicado na tabela 2 pode ser estendido, desde que os resultados do monitoramento contínuo ou freqüente
permaneçam dentro dos limites especificados.
4.2.6 Os instrumentos utilizados para ensaios devem ser calibrados conforme a prática vigente.
4.2.7 Se os resultados dos ensaios estiverem dentro dos limites especificados, então a instalação está na
condição de contínua conformidade. Se algum dos resultados exceder os limites especificados, a instalação não
apresenta conformidade, devendo ser tomadas ações corretivas apropriadas. Após as ações corretivas, a
requalificação deve ser feita.
4.2.8 A requalificação da instalação deve ser feita após a ocorrência de qualquer um dos eventos abaixo:
a) término das ações corretivas, implementadas para corrigir uma condição de não-conformidade;
b) alteração significativa da especificação atual de desempenho, por exemplo, devido a uma mudança na forma
operacional. A magnitude da alteração deve ser determinada por acordo entre usuário e fornecedores;
d) qualquer manutenção que afete significativamente a operação da instalação (por exemplo, troca de filtros
finais). A magnitude da alteração deve ser determinada por acordo entre usuário e fornecedores.
4.3 Monitoramento
NOTA O monitoramento é normalmente realizado com a instalação no estado de ocupação “em operação”.
4.3.2 O plano de monitoramento de partículas em suspensão no ar deve estar baseado na avaliação de riscos
relacionados com a finalidade da instalação (ver anexo B). O plano deve incluir pelo menos os pontos de medição
predeterminados, o volume mínimo de ar por amostra, a duração das amostras, o número de amostras por ponto
de medição conforme especificado, o intervalo de tempo entre medições, o(s) tamanho(s) das partículas a serem
contadas, os limites de aceitação para contagem e, se necessário, os limites de alerta, de ação e de desvio
máximo permitido.
NOTA 1 Se o monitoramento contínuo ou freqüente for especificado no plano para contagem de partículas em suspensão
no ar e para monitoramento da pressão diferencial do ar, o calendário para ensaio de contagem de partículas deve ser
modificado estendendo o intervalo de temos entre ensaios (ver 4.2.4 e 4.2.5).
NOTA 2 Monitoramento de outras características (por exemplo, temperatura e umidade) pode ser feito da mesma maneira
que acima.
4.3.3 Se os resultados do monitoramento excederem os limites de ação especificados, a instalação deve ser
considerada não-conforme e ações corretivas apropriadas devem ser tomadas. Após as ações corretivas, ensaios
apropriados (ver 4.2 e anexo A) devem ser realizados para verificar se a instalação está em conformidade. Se a
conformidade for atingida, o monitoramento deve ser retomado.
4.3.4 Os instrumentos utilizados para monitoramento devem ser calibrados conforme a prática vigente.
4.4 Documentação
4.4.1 Os resultados da requalificação ou ensaios de cada instalação para comprovar a contínua conformidade
Exemplar para uso exclusivo - LILIAN C RIBEIRO - 015.806.376-71 (Pedido 673604 Impresso: 29/05/2018)
devem ser registrados e submetidos como um relatório completo, incluindo a demonstração da conformidade ou
não-conformidade com os ensaios especificados.
c) referência a esta parte da ABNT NBR ISO 14644-2, por exemplo, ABNT NBR ISO 14644-2:2006;
d) identificação clara da localização física da instalação ensaiada (incluindo referência às áreas adjacentes, se
necessário) e designações específicas para as coordenadas de todos os pontos de medição;
e) critério de designação específico para a instalação, incluindo a classificação ISO e o(s) tamanho(s) de
partículas considerado(s), estado de ocupação relevante, volume ou velocidade do fluxo de ar e diferença de
pressão do ar;
g) resultados dos ensaios, incluindo dados de concentrações de partículas para todos os pontos de medição;
Quando o intervalo de tempo máximo for estendido de acordo com 4.2.4 e 4.2.5, os resultados de monitoramento
contínuo ou freqüente devem também ser partes integrantes da documentação.
4.4.2 A documentação do monitoramento de cada instalação deve estar de acordo com o descrito no plano de
monitoramento.
4.5 Registros
O arquivamento dos registros deve estar de acordo com o procedimento de controle de qualidade vigente para a
instalação. Os registros devem estar de acordo com os requisitos regulatórios.
Anexo A
(informativo)
Ensaios opcionais
Adicionalmente aos ensaios normativos especificados nas tabelas 1 e 2, ensaios opcionais, tais como os listados
na tabela A.1, podem ser incluídos no plano de ensaios.
Visualização de fluxo de ar Todas as classes 24 meses ABNT NBR ISO 14644-3:--, seção B.7
Recuperação Todas as classes 24 meses ABNT NBR ISO 14644-3:--, seção B.13
Contenção Todas as classes 24 meses ABNT NBR ISO 14644-3:--, seção B.14
Exemplar para uso exclusivo - LILIAN C RIBEIRO - 015.806.376-71 (Pedido 673604 Impresso: 29/05/2018)
Anexo B
(informativo)
a) plano de monitoramento;