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ApresANVISA PDF
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PRÓPRIO;
INDEPENDENTE DA PRODUÇÃO.
EVIDENCIAR A RASTREABILIDADE;
MATÉRIAS-PRIMAS
ESPECIFICAÇÕES
EMBALAGENS
MÉTODOS
ANALÍTICOS CONTROLE DE PROCESSOS
PRODUTOS ACABADOS
AMOSTRAGENS
PROCEDIMENTOS MONITORAMENTO
AVALIAÇÃO DE
REFERÊNCIAS
LABORATÓRIO FÍSICO-QUÍMICO
LABORATÓRIO MICROBIOLÓGICO
LABORATÓRIO DE MATERIAIS DE EMBALAGEM
LABORATÓRIO DE CONTROLE DE PROCESSO
MATÉRIAS PRIMAS;
MATERIAIS DE EMBALAGEM;
ÁGUA DE PROCESSO;
PRODUTOS EM PROCESSO DE FABRICAÇÃO;
PRODUTOS EM DESENVOLVIMENTO;
PRODUTOS ACABADOS E SHELF LIFE;
CONTAMINAÇÃO AMBIENTAL.
LABORATÓRIO DE LABORATÓRIO
MATERIAIS DE EMBALAGEM
MICROBIOLOGIA FÍSICO-QUÍMICO
PRODUTOS ACABADOS
EM PROCESSO, SEMI-ELABORADOS E GRANEL
PROCEDIMENTOS ESPECIFICAÇÕES
AMOSTRAGEM PADRÕES
RETENÇÃO ESTABILIDADE
ENSAIOS QUALIFICAÇÃO
LIBERAÇÃO
APROVAÇÃO/REJEIÇÃO
NOMENCLATURA DA MATÉRIA-PRIMA;
NOME E O CÓDIGO INTERNO DE REFERÊNCIA, QUANDO APLICÁVEL;
REFERÊNCIA DAS LITERATURAS RECONHECIDAS, SE HOUVER;
REQUISITOS QUANTITATIVOS E QUALITATIVOS COM SEUS LIMITES
RESPECTIVOS DE ACEITAÇÃO;
NOME DO MATERIAL;
NÚMERO DO LOTE E NOME DO FABRICANTE OU FORNECEDOR;
RESULTADOS ANALÍTICOS INCLUINDO AS ESPECIFICAÇÕES;
DATA DOS ENSAIOS;
IDENTIFICAÇÃO DOS RESPONSÁVEIS PELA EXECUÇÃO DA ANÁLISE;
RESULTADO FINAL;
ASSINATURA DO RESPONSÁVEL PELO CQ.
ERRO
Agência Nacional Slide n. 21
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
REGISTROS
AVALIAÇÃO ORGANOLÉPTICAS
¾ ASPECTO;
¾ COR;
¾ ODOR.
AVALIAÇÃO FÍSICO-QUÍMICA
¾ VALOR DE PH;
¾ VISCOSIDADE;
¾ TEOR DE ATIVO;
¾ TAMANHO DE PARTÍCULA;
¾ GRANULOMETRIA.
COLORIMÉTRICO
.
UTILIZAM INDICADORES UNIVERSAIS.
APRESENTAM BAIXA SENSIBILIDADE.
PEQUENAS VARIAÇÕES DE ACIDEZ
OU BASICIDADE SÃO DIFICILMENTE
OBSERVADAS.
POTENCIOMÉTRICO
UM ELETRODO É IMERSO NA
AMOSTRA EM ESTUDO
DETERMINANDO O VALOR PELA
DIFEREÇA DE POTENCIAL.
EXCELENTE PRECISÃO. .
DENSIDADE
¾ É A RELAÇÃO ENTRE MASSA E
VOLUME DE UM CORPO.
CORPO
SÃO REALIZADOS EM
PRODUTOS QUE FAVORECEM O
CRESCIMENTO DE COLONIAS DE
MICROORGANISMOS
ALGUMAS ANÁLISES
CLORETOS
SULFATOS
PH
CONDUTIVIDADE
FERRO
CLORO
MICROBIOLOGIA
CRITICIDADE DO PROBLEMA.
TAMANHO DO LOTE (EMBASAMENTO ESTATÍSTICO).
TIPO DE ENSAIO (EMBASAMENTO REGULATÓRIO): VISUAL
DESTRUTIVO, ANÁLISE EM LABORATÓRIO EXTERNO.
•.
NECESSIDADE DE APRIMORAMENTO
EXIGÊNCIAS DO MERCADO
EXIGÊNCIAS LEGAIS
PESQUISA E DESENVOLVIMENTO,
PRODUÇÃO,
PROCESSOS,
CONTROLE DE QUALIDADE,
DISTRIBUIÇÃO,
SUPRIMENTOS,
RECURSOS HUMANOS,
MARKETING,
ASSISTÊNCIA TÉCNICA ;
PÓS-CONSUMO.
DIVULGAR AS BPFC;
Manual
da
Qualidade
POPs
Procedimentos
Operacionais Padrão
ITs
Instruções de Trabalho
Registros da Qualidade
e outros documentos
DESCRIÇÃO DA NÃO-CONFORMIDADE;
APRESENTAÇÃO DAS CAUSAS PROVÁVEIS;
DETERMINAÇÃO DE UMA AÇÃO CORRETIVA OU
PREVENTIVA (PLANO DE AÇÃO) COM DATAS E
RESPONSABILIDADES;
RECLAMAÇÕES DO CONSUMIDOR
REGISTRO DE DADOS;
EXISTÊNCIA DE SAC,
PLANO DE AÇÃO;
DESFECHO
SATISFAÇÃO PELO BOM ATENDIMENTO;
DEVOLUÇÃO;
SEGREGAÇÃO ;
RECUPERAÇÃO DO PRODUTO NO MECADO;
RECALL
PESSOAL;
INSTALAÇÕES;
MANUTENÇÃO DE PRÉDIOS E EQUIPAMENTOS;
ARMAZENAMENTO DE MP, ME, PRODUTOS SEMI-ELABORADO,
A GRANEL E ACABADO;
EQUIPAMENTOS;
PRODUÇÃO E CONTROLE EM PROCESSO;
CONTROLE DE QUALIDADE;
DOCUMENTAÇÃO;
OS RESULTADOS DA AUTO-INSPEÇÃO;
AVALIAÇÕES E CONCLUSÕES;
AS AÇÕES CORRETIVAS RECOMENDADAS;
OS PRAZOS PARA ADEQUAÇÃO.
AS AÇÕES CORRETIVAS PARA AS NÃO-
CONFORMIDADES APONTADAS NO RELATÓRIO DE AUTO-
INSPEÇÃO DEVEM SER IMPLEMENTADAS E ACOMPANHADAS
CONFORME O PLANO DE AÇÃO.
TANQUES AUXILIARES.
MISTURADORES;
TANQUES PULMÃO;
PRODUTO FINAL.
PADRÕES DE REFERÊNCIA
PRODUTO ACABADO: AMOSTRA DE UM LOTE FABRICADO E
APROVADO PELO P&D (LOTE PILOTO)
MATÉRIAS PRIMAS: AMOSTRAS APROVADAS PELO P&D NO
MOMENTO DO DESENVOLVIMENTO DO PRODUTO.
INTRÍNSECOS EXTRÍNSECOS
¾ TEMPO: ALTERAÇÕES
INCOMPATIBILIDADE FÍSICA ORGANOLÉPTICAS, FÍSICO
QUÍMICAS E MICROBIOLÓGICAS;
¾ PRECIPITAÇÃO; ¾ TEMPERATURA: VISCOSIDADE,
¾ SEPARAÇÃO DE FASES. TURVAÇÃO, PRECIPITAÇÃO;
¾ LUZ ULTRAVIOLETA: RADICAIS
LIVRES – REAÇÕES DE REDOX
INCOMPATIBILIDADE QUÍMICA
¾ OXIGÊNIO: OXIDAÇÃO;
¾ MICROORGANISMOS;
¾ PH;
¾ ACONDICIONAMENTO;
¾ REAÇÕES QUÍMICAS ENTRE
COMPONENTES; ¾ VIBRAÇÃO: SEPARAÇÃO DE
FASES DE EMULSÕES E
¾ INTERAÇÕES. COMPACTAÇÃO (PRECIPITADOS);
¾ UMIDADE.
QUANDO OCORRE?
MEDIANTE A NECESSIDADE DE DESENVOLVIMENTO DE
INSUMOS JÁ EXISTENTES (CONTRA – TIPOS) E PARA
DESENVOLVIMENTO DE NOVOS INSUMOS
(FORNECEDORES NOVOS E/OU HOMOLOGADOS)
QUEM HOMOLOGA?
SUPRIMENTOS, GARANTIA DE QUALIDADE, PESQUISA &
DESENVOLVIMENTO E ENGENHARIA.
Lote Piloto
SIM INICIA – SE A AVALIAÇÃO
Aprovado? DE NOVOS FORNECEDORES
NÃO
PROCURA-SE OUTRO
FORNECEDOR
cprod@anvisa.gov.br