BIONEGÓCIOS

Bioempreendedores:
Os Milionários Moleculares
Um guia de biotecnologia para Investidores, executivos em Biotecnologia e Cientistas

Por

Dr. Ryan Baidya, PhD, MBA

com
Miyuki Shiratani, MBA

Sucesso
Positivo

Energia
Positivo

Esforço
Positivo

Pensamento

OS NEGÓCIOS POR TRÁS DA CIÊNCIA

ii
 BIOEMPREENDEDOR:
Os Milionários Moleculares
ii
 Bioempreendedor:
Os Milionários Moleculares

Ryan Baidya, PhD, MBA

Universidade de Califórnia Takshila

com

Miyuki Shiratani, MBA

Devicenet USA, Inc.

iii
Imprensa da Universidade de Califórnia Takshila

Vale do Silício Califórnia

iv
 Bioempreendedor:
Os Milionários Moleculares

Publicado por Universidade de Califórnia Takshila

Vale do Silício, Califórnia

Copyright © 2008 Ryan Baidya

Primeira Edição

Todos os direitos reservados. Nenhuma parte deste livro pode ser reimpressa nem
reproduzida ou traduzida ou utilizada de nenhuma forma ou por nenhum meio eletrônico,
mecânico ou outro meio, agora conhecido ou doravante inventado, incluindo fotografia e
gravação, ou em qualquer sistema de armazenagem ou recuperação, sem permissão por
escrito do editor.

Biblioteca dos Dados do Catálogo em Publicação do Congresso

Encontra-se disponível pela Biblioteca do Congresso Norte-Americano.

v
ISBN-10: 0-9822001-0-2 (hbk)

ISBN-13: 978-0-9822001-0-0 (hbk)

ISBN-10: 0-9822001-1-0 (pbk)

ISBN-13: 978-0-9822001-1-7 (pbk)

vi
Sobre os Autores
Ryan Baidya, Ph.D., MBA

Dr. Baidya, empreendedor, possui uma rara combinação

de experiência e formação profissional. Ele é estrategista
de negócios, inventor, orador público, líder de
pensamento (Frost & Sullivan), educador (Professor de
Faculdade MBA para CTU), mentor e especialista em
bionegócios. Ele possui um total de mais de 15 anos de
experiência no desenvolvimento de negócios em
biotecnologia e TI (domésticos e internacionais),
licenciamento e marketing. Ele atua como conselheiro para várias empresas com
base tecnológica nos EUA, Japão e Índia.

Atualmente, ele é professor de faculdade para MBA na Universidade de Califórnia

Takshila, Vale do Silício, Califórnia. Ele ministrou inúmeras palestras sobre
empreendedorismo; tópicos e conferências relacionados à estratégia comercial e
tecnologia, principalmente nos EUA e Japão e atuou como Líder de Pensamento,
da Cúpula de Executivos da Frost & Sullivan. Ele foi o autor de artigos, patentes e
comentários. Dr. Baidya recebeu um MBA da Universidade Estadual de San Jose;
doutorado em Ciências da Universidade da Califórnia, em Santa Cruz; e Mestrado
do Instituto Indiano de Tecnologia (IIT) Kanpur. Como bolsista da Fundação
Damon Runyon Walter-Winchell, ele passou cinco anos na Universidade de
Colorado Boulder.

Miyuki Shiratani, MBA

Sra. Shiratani é logística com mais de 12 anos de

experiência em desenvolvimento comercial e relação de
negócios internacionais. Ela trabalhou em diversas
empresas multinacionais no Japão e nos EUA. Seus

vii
primeiros trabalhos incluem logística de negócios internacionais e comunicação
empresarial na área de alta tecnologia (Sharp Corp, Japão). Mais tarde, ela
contribuiu imensamente com o desenvolvimento de negócios de BioZak, Inc., uma
companhia de descoberta de medicamentos antivirais e escreveu sobre
bionegócios no Japão.

Ela atualmente trabalha na DeviceNet USA no Vale do Silício e serve como

professor-adjunto de Negócios na Universidade de Califórnia Takshila. A Sra.
Shiratani recebeu seu bacharelado em Relações Internacionais em Osaka, Japão, e
MBA na Universidade Estadual de San Jose, Califórnia, EUA.

viii
 - “Não existe um teste maior para a humanidade do que a crise de saúde global.
Resolver isto exigirá o comprometimento total de nossos corações e mentes.
Precisamos de ambos.Sem compaixão, não vamos fazer nada. Sem ciência, não

ix
podemos fazer nada. Até agora, não aplicamos tudo o que temos de qualquer um
deles.”

~ ~ Bill Gates, Assembleia Mundial da Saúde, maio de 2005

 Dedicatória

A nossas Famílias e Amigos, que nos inspiraram, motivaram e apoiaram.

-- R.B. e MS

x
 BREVE ÍNDICE

Capítulo I: Empreendedorismo em Biotecnologia

Capítulo II: Bioempreendedores

Capítulo III: Compreensão dos Negócios de Biotecnologia

Capítulo IV: Desenvolvimento Pré-clínico

Capítulo V: Desenvolvimento Clínico

Capítulo VI: Iniciando um Bioempreendimento

Capítulo VII: Financiando um Bioempreendimento

Capítulo VIII: Levantando Fundos

xi
Capítulo IX: Avaliação

Capítulo X: Relações Públicas e Relações com o Investidor

Capítulo XI: Papel do Marketing nos Negócios de Biotecnologia

Capítulo XII: Investimento na Indústria de Biotecnologia

Capítulo XIII: Jornada de um Bioempreendedor

Capítulo XIV: A Escolha é Sua

Capítulo XV: Sucesso

Suplementos

xii
 A REGRA BÁSICA

Informação  Conhecimento  Sabedoria

** tempo e experiência direcionam o processo desta conversão **

xiii
 ÍNDICE

Tópico Páginas

1) Prelúdio xvii-xix

Empreendedorismo em Biotecnologia

2) Capítulo I: 01-16

Bioempreendedorismo: Empreendedorismo em Biotecnologia 03

Cruzando as Fronteiras 03

Incerteza e Bioempreendedorismo 06

Incerteza abre a Porta para as Oportunidades 08

Milionários Moleculares 09

Passos em Direção ao Bioempreendedorismo 10

A maioria de Nós Sonha em ser um Bioempreendedor 12

Uma Escolha 13

xiv
 Bioempreendedores

3) Capítulo II 17-33

Quem é um Bioempreendedor? 19

Opiniões Valiosas 21

Liderança: É Esperada 23

Uma Filosofia Simples 24

Dentro das Mentes dos Bioempreendedores 25

Caminhos para o Sucesso 27

Sucesso Redefinido 28

Somando Tudo 31

Compreensão dos Negócios da Biotecnologia

4) Capítulo III 34-50

O que é Biotecnologia? 37

História e Desenvolvimento da Indústria 37

xv
Características da Indústria 39

Compreensão do Processo de Descoberta de uma Droga 40

Pesquisa e Desenvolvimento 41

Estudos de Eficácia - Seleção do Modelo Animal 43

A Causalidade da P&D 44

Processo de Desenvolvimento de Futuras Drogas 45

Infraestrutura da Tomada de Decisão Comercial 46

Conclusão 50

Desenvolvimento Pré-clínico

5) Capítulo IV 51-78

Desenvolvimento Pré-clínico 55

Descoberta da Droga: Uma Breve História 55

Decisão de Desenvolvimento 57

Estabelecendo o Desenvolvimento 58

Tarefas de Desenvolvimento Pré-Clínico 59

Teste em Animais 62

História Resumida 63

Tipos de animais utilizados 64

xvi
Avaliação de Segurança

(na utilização de Animais nos Estudos Pré-Clínicos) 67

Seleção da Dose 68

Farmacodinâmica - Atividades Biológicas 69

Farmacocinética e Toxicocinética 70

Imunogenicidade 71

Aplicação da Nova Droga sob Investigação 73

Desenvolvimento Clínico

6) Capítulo V 79-117

Pesquisa Clínica 81

O que é um Estudo Clínico? 82

Estudo Clínico - o Processo 84

Prova Clínica de Conceito 85

Algumas Observações Importantes 86

xvii
Fases / Estágios do Estudo Clínico 87

Fase I 87

Fase II 89

Fase III 89

Fase IV 90

Regulamentação e Segurança do Paciente 92

Avaliação de Segurança Pré-clínica 93

Avaliação de Segurança Pré-Aprovação em Humanos 93

Avaliação de Segurança durante a Revisão Regulamentar da FDA 93

Supervisão da Segurança Pós-Comercialização 94

Placebo e outros lados de um estudo 96

Benefícios e riscos de participar de um estudo clínico 98

Quais são os efeitos colaterais e as reações adversas? 99

Patrocinadores 99

Iniciando um Bioempreendimento

7) Capítulo VI 102-115

Plano Comercial e Planejamento Comercial 105

Plano Comercial 105

xviii
Resumo Executivo 106

Itens do Resumo Executivo 106

Declaração da Missão 107

Descrição da Empresa 107

Descrição da Tecnologia 107

Análise de Mercado 108

Concorrentes e Competitividade 110

Estratégia 111

P&D 112

Pessoas e Hipótese 113

Resumo 114

xix
 Financiamento para Bioempreendimento

8) Capítulo VII 117-134

Financiamento: da Ideia para IPO e Além 119

Financiamento do Bioempreendedorismo 123

Financiamento da Estratégia- Da Ideia para IPO 123

Capital social 127

Investimentos Anjo 127

Investimentos em Empreendimento 127

Capital de Débito 129

Finança Mezzanine 129

Empréstimos Bancários 129

Empréstimos Conversíveis 129

Vínculos Corporativos 130

Papel do Governo sobre desenvolvimento do Bioempreendimento 131

Três Estratégias - modelo para bioeconomia 132

Vitalização dos negócios do bioempreendimento 133

Levantando Fundos

xx
9) Capítulo VIII 135-148

Levantando Fundos para seus Negócios 137

Investidores 138

Se Aprontando para a Reunião VC 139

VCs - Introdução 140

Atributos do Investimento VC 143

Últimas Palavras 146

Avaliação

10) Capítulo IX 149-160

AVALIAÇÃO DE UM BIONEGÓCIO 151

Métodos de Avaliação 153

Método Comparável / Diretriz 153

Fluxo de Caixa Descontado / Método de Entrada 154

Fator de desconto ajustado ao risco 156

xxi
Fatores Específicos da Empresa 156

Fatores Específicos aos Bionegócios 158

Relações Públicas e Relações com o Investidor

11) Capítulo X 161-172

Expondo os Negócios do Bioempreendimento 165

Plano Estratégico para Relações da Mídia 166

Exposição da Mídia Menos / Não tão Cara 167

Dicas de Mídia 167

Últimos Eventos Eficazes em Termos de Custo para 170

Bioempreendimento

Exposição Cara da Mídia 170

Despesas Esperadas 171

Ativos de Comunicação 171

Quais são os Ativos de Comunicação 171

Papel da Comercialização nos Negócios de Biotecnologia

12) Capítulo XI 175-190

Papel dos Negócios de Biotecnologia de Comercialização 176

xxii
Cruzando as Fronteiras 177

A comercialização começa em nossa vida antes de mesmo sabermos 178

disto

Noções Básicas da Comercialização no Bioempreendedorismo 179

Segmentos de Mercado 179

Comercialização de Nicho e Crossover dos Cientistas 180

Estratégia de Comercialização do Nicho 180

Estratégia Diferencial e Comercialização do Nicho 182

Modelo Diferencial nos Negócios 183

Estratégia Diferencial Fracional 184

Estratégia Diferencial Precoce 185

Estratégia Diferencial e Prazo 185

Estratégia e Tecnologia Diferencial 186

Poder do “DS” -Da poeira ao Castelo 187

Bioempreendedores e “DS” 188

Bioempreendedores e a Teoria da Transação de Custos 188

Conclusão 189

xxiii
 Investimento na Indústria de Biotecnologia

13) Capítulo XII 191-202

Investimento na Indústria da Biotecnologia 193

Bionegócios - uma nova Corrida do Ouro 193

Paradigmados bionegócios 194

Senso comum, não trato comum 195

Qual setor oferece um retorno a curto prazo 196

Qual setor oferece um retorno a longo prazo 196

Como avaliar as empresas de biotecnologia 197

Expertise particular 198

Projeto robusto e tecnologia 198

Modelo comercial apropriado 199

Gerenciamento forte 200

Recursos financeiros 200

Mercado 201

Jornada de um Bioempreendedor

14) Capítulo XIII 203-211

xxiv
Início de uma Jornada 205

Compreendendo a Realidade 205

Questões dos Bioempreendedores 206

Modelo comercial comprometido com o sucesso à base da renda 209

A Escolha é Sua

15) Capítulo XIV 212-222

Onde se Encontra a Desigualdade da Saúde 215

Por que fazer Bionegócios 217

O negócio de biotecnologia é mais que apenas fazer dinheiro 218

xxv
 Sucesso

16) Capítulo XV 223-228

Sucesso - Definição 225

Sucesso - Pontos de Vista dos Outros 225

Conheça a Ti Mesmo 228

SUPLEMENTOS

Suplemento - I 233

Pacote de Estudos para Avaliar o Desenvolvimento

Lista de Estudos Necessários para o Registro IND

Testes Opcionais Dependendo da Estratégia de Fase I/IIa

Custo do Estudo Clínico e % de Risco

Suplemento - II 239

 Tempo-Valor-Dinheiro e Fluxo de Caixa Descontado

xxvi
Suplemento - III 243

 Resumo do Bio-VC

Suplemento - IV 249

 Biotech ao Redor do Mundo

xxvii
 Prefácio

Sabemos que cada negócio está relacionado aos produtos ou serviços inventivos
ou inovadores e deve enfrentar alguns altos e baixos ao longo das fases de seu
desenvolvimento. Por fim, e muito felizmente, aparece geralmente uma etapa no
desenvolvimento que pode oferecer algum conforto e satisfação aos participantes
da maioria dos empreendimentos comerciais. Mas os puristas em qualquer campo
não vão defender nem satisfação, nem apenas o conforto, para seu próprio bem.
É a dedicação, o zelo comercial, que vão poder provar proficiência e o amor
inesquecível de um produto que atrai a maioria das pessoas envolvidas a
continuar a atender às metas comerciais. Nosso foco e nossa principal
preocupação neste livro são explorar o bioempreendimento e a jornada de um
bioempreendedor.

Bioempreendedor representa um microcosmo do mundo em geral concentrado na

pequena palavra de capital de empreendimento biológico. Enquanto os
bioempreendedores estiverem preocupados, temos que definir um cenário com
um tipo diferente de luz - uma luz de uma cor e temperatura diferentes. É um
período interessante e emocionante para as pessoas que querem apreciar o
mundo do bioempreendedorismo. E isso é claramente porque a biotecnologia,
com o apoio educacional, governamental e industrial emergente, está se
movendo em direção a sua crista de onda.

Podemos pensar sobre bioempreendedorismo como sendo uma corrida de carro

aerodinâmico e elegante em três rodas - tecnologia, gerenciamento e capital.
Cada roda é extremamente sofisticada e deve-se tomar cuidado de forma
adequada para dirigir o carro para um destino final e ideal. Depois de passar
muitos anos aprendendo e ensinando, quando entrei para o campo prático de
negócios autênticos, percebi a necessidade da compreensão adequada dessas três

xxviii
rodas motrizes. Como pessoas do campo de trabalho de pesquisa e gestão,
podemos estar cientes das maiores questões relacionadas a nossas próprias áreas
exclusivas de interesse, mas para ser um bioempreendedor verdadeiramente bem
sucedido, devemos ter uma compreensão comandando em todas as três rodas
motrizes em nosso bionegócio.

Quando olhamos para o mundo do bioempreendedorismo, encontramos diversos

casos em que as pessoas pretendem investir pesadamente, mas devido à ausência
de conhecimento adequado, decidiram fugir. Há casos em que as empresas que
possuem um potencial de expandir seus horizontes atendendo apenas a algumas
necessidades, como patentear suas ideias e tecnologia. Ter simplesmente
informações e fatos suficientes com relação à venda de propriedade intelectual
ou material à base de pesquisa para estabelecimentos farmacêuticos suficientes
pode ajudar alguns bioempreendedorismos em crescimento a terem sucesso.
Porém informações insuficientes também fazem com que empreendimentos
comparáveis fiquem para trás de outros concorrentes mais agressivos.

Quando essas realizações me atingiram, eu senti que havia uma falta de um item
extraordinário na nossa área imediata, que poderia resolver nossos problemas
coletivos. Esse item extraordinário era um currículo de estudo de qualidade que
pode ser de ajuda a todas as pessoas no campo do bioempreendedorismo. Minha
intenção é que este material de estudo deva conter informações substanciais para
todos - empreendedores futuros, pessoas do campo da gestão e investidores
equivalentes. Isso não serviria somente para reunir pessoas de diversos campos
sob o mesmo teto - bioempreendedorismo - mas também criaria um sentimento
de unanimidade dentro do bioempreendedorismo.

Trabalhar em conjunto sempre foi uma diversão para pessoas como nós. Agora
temos meios para criar essa mesma diversão - multiplicada - através do network
de nossos talentos, drogas inventadas e diversos outros produtos biotecnológicos.
Ao mesmo tempo, poderia haver um benefício adicional à espera de cada um de
nós envolvidos, na forma de capital recebido. Com toda a honestidade, isto é

xxix
simplesmente um futuro que eu sonho para o bioempreendedorismo. O melhor
futuro possível depende de uma maior compreensão entre as pessoas associadas
a estes negócios.Isso só será possível se conseguirmos integrar nosso
conhecimento e experiência e operar dentro de cada respectivo campo de
atuação.Se podemos apreciar os pontos de vista daqueles entre nós que desejam
compartilhar, e vice-versa, então um tesouro em bioempreendedorismo não está
muito longe.

Tendo tudo isto em mente, comecei a escrever meu livro. Agora o livro está
pronto para começar sua jornada. Espero que ele percorra um longo caminho
ligando um biomundo em conjunto para um futuro melhor e alegre em
bioempreendedorismo. Como todos nós sabemos, cada empresa tem suas
perspectivas comerciais e isso é como deve ser.Mas, ao mesmo tempo, devemos
manter nossos olhos abertos para as visões humanitárias. Tentei focar nas partes
específicas do bioempreendedorismo em que os capitalistas de empreendimento
ou outros investidores em potencial, juntamente com bioempreendedores, devem
sempre ter em mente, de modo que seus objetivos reais de ajudar as pessoas
carentes seja a questão mais importante. E o dinheiro vai fluir se os consumidores
estão lá para comprar os produtos, o que vai acontecer se nós não esquecermos
outras necessidades.

Nosso livro é direcionado para todos os associados com o campo de

bioempreendedorismo.Se você está se preparando para iniciar um negócio, um
potencial investidor, uma pessoa do campo da gestão ou se você é pesquisador,
espero que você sinta a leitura deste livro como essencial. Tentei dizer bastante,
embora possivelmente tenha perdido coisas que vou precisar rever em outra
questão.Convido as respostas de vocês para que eu possa entender o que você
deseja,ter uma conversa contínua, um processo permanente de trocar ideias
sobre o tema. Depois de tudo, podemos construir o mundo futuro de
bioempreendedorismo juntos, colocando nossos sonhos em conjunto juntos.

xxx
 Ryan Baidya

Miyuki Shiratani

xxxi
 “Como estamos no início de um novo século, reconhecemos o enorme potencial que a
biotecnologia mantém para aprimorar a qualidade da vida humana...

xxxii
Presidente Bill Clinton
 Capítulo I

Bioempreendedorismo:
Empreendedorismo em
Biotecnologia

33
BIOEMPREENDEDORES:
Nossa Maior glória não é em nunca cair, mas em levantar todas as vezes
que caímos.

- Confúcio

34
 BIOEMPREENDEDORISMO:
Empreendedorismo em Biotecnologia

Biotecnologia, em seu estágio atual, é extremamente complexa, confusa, cara, especialmente

empresarial, embora em ritmo acelerado, e altamente promissora. Basta sair de sua última
fase de um ambiente fechado, a biotecnologia está agora voando como um pássaro liberto
atingindo proporções múltiplas no mundo dos negócios. Então este é o período mais arriscado,
porém desafiador, para se juntar a um empreendimento de biotecnologia
(bioempreendedorismo).

Gostaria de iniciar este capítulo desejando-lhes todos os “parabéns” por sua iniciativa em
explorar e expandir seus campos de interesse. O negócio de biotecnologia, muitas vezes
chamado de bioempreendedorismo ou bionegócios, é complexo e emocionante. A
biotecnologia é o resultado de anos de pesquisa fundamental por milhares de pesquisadores
ao redor do mundo. Biotecnologia foi um mundo bastante restrito até o início dos anos 80,
quando um grupo de pesquisadores decidiu aplicar seus achados de pesquisa, para aplicações
práticas, para a saúde humana. Uma onda de redes tecnológicas, ou teias, começou a se
acumular em torno das zonas econômicas próximo a campos universitários, como Universidade
da Califórnia, San Francisco, UC Berkeley, MIT, Stanford, Harvard e outros.

Esta corrida veio com otimismo e grandes expectativas; no entanto, faltou persistência. A
primeira rodada da corrida de biotecnologia morreu pouco depois de 1992.

Esta primeira corrida de biotecnologia ensinou aos pesquisadores e apoiadores do

bioempreendedorismo tecnológico - bioempreendedorismo - valiosas lições e deu-lhes uma
melhor compreensão do que era necessário para ter sucesso. Um seleto grupo da primeira
onda da revolução são Amgen, Genentech, Roche e Genencor.

Cruzando as Fronteiras

Há um pouco de empreendedorismo em cada um de nós. Em alguns, ele é ativado, e em

outros, se transforma em outra coisa, dependendo das considerações ambientais e de tempo.
35
O final do século XX e o início do século XXI é um período para o empreendedorismo e
capitalismo de empreendimento. Empreendimentos de capital vêm do desejo de ser livre,
como nas expressões populares nascido para ser livre ou nascido para ser selvagem. Desde o
nascimento, somos livres para pensar e fazer o que nos cabe melhor. No entanto, a liberdade
mais completa vem com a liberdade econômica. Muitas vezes, os empreendedores começam
empreendimentos buscando alcançar a liberdade econômica com ideias inovadoras e
exploratórias. Especialmente quase todos os novos empreendedores se enquadram nesta
categoria.

Bioempreendedores geralmente são biocientistas com abordagens práticas para os problemas.

Além disso, muitos físicos, matemáticos, economistas, financistas e especialistas em artes
liberais também se tornam bioempreendedores bem sucedidos. Os bioempreendedores, dos
campos de não biociência, normalmente focamos aspectos comerciais de um
bioempreendedorismo, enquanto bioempreendedores de biociência podem conduzir o
negócio, bem como desenvolver a ciência necessária. Uma coisa parece clara que, se alguém é
do campo da biociência, ele deve reunir informações sobre gestão e negócios, ao passo que
uma pessoa do mundo dos negócios deve tomar conhecimento da biociência para entender e
executar um bioempreendimento.

Mover-se de um quadro científico de mente para uma mentalidade comercial disciplinada

poderia ser muito desafiador e excitante. Visto que os cientistas sempre apreciam desafios,
vemos cada vez mais cientistas se tornando bons bioempreendedores todos os dias. Os
pesquisadores estão bastante focados e orientados aos objetivos. Estetrato, quando moldado
no conceito de tempo-valor-dinheiro, pode produzir excelentes bioempreendedores. Mudar de
uma disciplina para outra não é difícil, mas exige desejo e uma força motriz interna para
avançar.

Aqueles que desejam se aventurar em campos de biotecnologia precisam ter uma boa
compreensão de todo o processo de biotecnologia, e isso não deve ser simplesmente um único
processo biológico ou uma função à base de uma enzima ou molécula particular.Um cientista
ou não cientista com pouca ou nenhuma exposição a campos de biotecnologia pode facilmente
expandir sua compreensão de todo um processo de descoberta de drogas e seus variados
aspectos comerciais. A seguir,temos destaques que fazem a indústria da biotecnologia
exclusiva e um pouco diferente:

Biotecnologia: Ciência e negócios

Noções básicas da indústria

Diferenças entre a alta tecnologia e a biotecnologia

36
O desenvolvimento da droga e questões científicas:
P & D - Processos e custo

Logística de desenvolvimento do produto

Como as novas drogas são encontradas?

Como os estudos clínicos são realizados?

Questões regulamentares:
Como o processo de aprovação da FDA funciona?

Quais são as preocupações no processo de regulamentação?

As exigências regulamentares e prazos

Questões de Desenvolvimento Comercial:

Plano Comercial e Planejamento Comercial:

Mercados e comercialização

Licenciamento, colaboração e parceria na bioindústria

Relação pública e Relação com o Investidor

Questões de gerenciamento:
Qual é a estrutura interna da indústria da biotecnologia?

Qual é o protocolo de gerenciamento para o gerenciamento da P&D?

Habilidades interpessoais e biocientista (biocientista-cum-gerente)

Questões Financeiras:
Financiamento de um empreendimento de biotecnologia, capital operacional, vendas e
comercialização

Questões Sociais:
O custo da droga à sociedade

Questões ambientais e sociais

37
Os fatores de RISCO:
Risco intrínseco de desenvolvimento do produto de biotecnologia

Fator de risco e paciência

Não é humanamente possível se tornar proficientes em todos esses campos; no entanto,

bioempreendedores devem dominar o maior número possível e adquirir uma boa compreensão
de todos ou da maioria. Esses bioempreendedores, que eram bem sucedidos,eram aqueles
com mais de uma das expertises acima e foram capazes de trazer pessoas para sua equipe com
expertise que os bioempreendedores não tinham, no momento da criação. A aprendizagem é
um processo contínuo e bioempreendedores muitas vezes ganham seu entendimento e
fortalecem seu conhecimento conforme consentem com o bioempreendedorismo.

Incerteza e Bioempreendedorismo

A incerteza é um fenômeno normal do universo. Na macroescala, os seres humanos são um

grão no universo. Em 1927, Heisenberg previu a incerteza do universo, conhecido como
“princípio da incerteza” ou princípio de interdeterminância, na escala submicroscópica - um
fenômeno quântico. O Princípio da Incerteza de Heisenberg (HUP) afirma - “Quanto mais
precisamente aPOSIÇÃO é determinada, menos precisamente o IMPULSO é conhecido”.

Um aspecto curioso da mecânica quântica está contido no Princípio da Incerteza de

Heisenberg. O HUP pode ser afirmado
de maneiras diferentes, no entanto,
vamos falar primeiro em termos de
impulso e posição.

Caso haja uma partícula, como um

elétron, se movendo através do espaço,
podemos caracterizar seu
movimento, dizendo-lhe onde ele está -
por posição - e qual é sua
velocidade - mais precisamente, seu impulso. Agora, vamos falar algo estranho sobre o que
acontece quando tentamos medir sua posição e impulso.

• Classicamente, ou seja, no nosso mundo macroscópico, podemos medir essas duas

quantidades para a precisão infinita - mais ou menos. Não há realmente nenhuma

38
 pergunta onde algo está localizado e quão grande é o impulso.

• No mundo da mecânica quântica, há uma ruptura no conceito de que podemos medir as

coisas com precisão. Vamos afirmar esta noção mais precisamente. Suponha que uma
partícula possua impulso p e posição x. Na mecânica quântica, não devemos ser capazes de
medir com precisão p e x. Há uma incerteza associada a cada medição, por exemplo, há
algum dp e dx, que nunca pode se livrar, mesmo em uma experiência perfeita! Isto é
devido ao fato de que sempre que fazemos uma medição, devemos perturbar o sistema.
Para sabermos se algo está lá, temos de dar de cara com ele. O tamanho das incertezas não
é independente, mas está relacionado por:

dp x dx> h / (2 x pi) = constante de Planck / (2 x pi)

Como resultado desta incerteza, não é possível afirmar onde uma partícula está localizada com
100% de precisão. Sua localização pode ser descrita somente em termos de probabilidade. Por
exemplo, podemos dizer que um átomo está em algum local com 99% de probabilidade, mas
haverá 1% de probabilidade de que estará em algum outro lugar - na verdade, haverá uma
probabilidade pequena, porém finita, de que ele será encontrado em algum lugar no universo.
Assim, o fato é que se medir x exatamente, a incerteza em p (dp) deve ser infinita, a fim de
manter o produto constante.

Não sabemos se este indeterminismo é realmente a maneira como o universo funciona, porque
as teorias de unificação, dentro da mecânica quântica, ainda estão incompletas. Ou seja, não
sabemos se o universo na verdade se comporta de uma maneira probabilística, ou seja, há
muitos caminhos possíveis em que uma partícula pode se mover e o caminho tomado
observado é probabilístico. Por outro lado, se o universo fosse de fato determinista,ele se
comportaria de uma maneira que eu poderia ser capaz de prever o caminho de uma partícula
com 100% de certeza.

Podemos fazer uma analogia entre os aspectos da vida conforme a experimentamos, contra a
mecânica quântica e HUP. Por exemplo, em bioempreendedorismo, podemos comparar a
tecnologia com a posição e o sucesso com o impulso. Para medir o sucesso de um
bioempreendedorismo, os bioempreendedores e investidores avaliam a tecnologia. No
entanto, é sempre incerto e a previsibilidade é inferior a 1%. Portanto, podemos concluir que o
bioempreendedorismo é um fenômeno probabilístico.

Então, observando a partir de um ponto de vista diferente, podemos perguntar por que
existem tantos bioempreendedores? Mesmo após todas essas incertezas ou negativos! Pode
ser simplesmente porque a vida como tal é extremamente arriscada e incerta, assim como ela
é.A vida humana é cheia de incertezas e o meio-ambiente ao nosso redor também é bastante
incerto.
39
Isso não deveria ser surpreendente para um empreendedor. Se você comparar a incerteza da
vida e a incerteza do meio-ambiente em que vivemos, para a incerteza no sucesso de um
negócio de bioempreendedorismo, pode-se ver facilmente que a diferença é minúscula, ou
seja, o risco diferencial na vida e bioempreendedorismo é muito pequeno, por isso não é de se
estranhar que cada vez mais pessoas estão se tornando bioempreendedores.

A Incerteza Abre a Porta para as Oportunidades

Uma vez, dentro do ambiente sócio democrático, empregos corporativos eram seguros para
toda a vida, e o governo forneceu a maioria dos nossos outros serviços básicos.Quando essa
certeza se tornou incerta, as pessoas no Japão e em outros ambientes sociodemocráticos se
tornaram cada vez mais empreendedoras. Empresas farmacêuticas tradicionais não são mais
um lugar para o emprego para toda a vida, devido à globalização da bioindústria, que
apresenta mudanças na economia e muitos desafios. Ex-gestores de nível médio estão agora
protegendo seus futuros sobre bioempreendedorismos. Este é provavelmente um bom
resultado da incerteza inerente.

Como você pode ver no gráfico,bioempreendedorismo e segurança no trabalho profissional são

inversamente proporcionais entre si. Conforme os traços do bioempreendedor aumentam na
vida de alguém, a incerteza na segurança do trabalho se arrasta e cresce. A maioria dos
profissionais com mente de bioempreendedor fica do lado direito da barra de limite, porque
um nível maior de energia de ativação - risco - é necessário para passar da mentalidade de
carreira tradicional para a mentalidade de empreendimento.

Nos EUA,a vida sempre foi cheia de incerteza, a começar durante os períodos do Velho Oeste e
da corrida do ouro, continuando com a era da Guerra Fria. Contratação e demissão fazem parte
do caminho normal da carreira. Então, não é nenhuma surpresa ver empreendedores surgindo
como cogumelos nesse ambiente particular. Os EUA usufruem deste paradigma por diversas
décadas.Atualmente, o bioempreendedorismo nos EUA não somente floresce, mas também
cria muitosMilionários Moleculares.

40
 Bioempreendedorismo | Mente na Carreira Tradicional | Mente no Empreendedorismo

Certeza | Barra Limite | Incerteza

Comparação de bioempreendedores com profissionais tradicionais

Milionários Moleculares

Muitos biocientistas que se tornaram bioempreendedores de sucesso foram descritos como

Milionários Moleculares pela Genetic Engineering (& Biotechnology) News, que publica uma
lista anual dos 100 maiores bioempreendedores financeiramente bem-sucedidos nos EUA. No
ano de 2003, quando a economia foi assolada por incertezas geopolíticas elevadas, isto foi, no
entanto, impressionante em muitas partes do mundo, incluindo nos EUA e no Japão. A
bioeconomia continuou a mostrar a promessa e manteve seu crescimento.

Muitas empresas de biotecnologia fortaleceram seus produtos e avançaram seus projetos de

P&D para os estágios pré-clínicos e clínicos. Durante o ano de 2003, os 100 maiores milionários
moleculares mantiveram coletivamente US$ 3,2 bilhões em ações. Não se surpreenda ao saber
que 98% desses milionários moleculares possuíam doutorado. Em 2006, 18 dos 20 maiores
milionários moleculares possuíam PhDs.

41
Em termos de quantidade de dólares investidos em biotecnologia pelo público das ações no
mercado dos Estados Unidos, Califórnia, seguida por Massachusetts, liderou a lista de
investimentos. Há também diversas centenas de empresas de biotecnologia de capital aberto
fora dos EUA, cada um dos quais possui um grande número de milionários moleculares. Por
exemplo, no Japão, empresas de bioempreendedorismo recentemente negociadas, como
Anges e Transgenic, criaram diversos novos milionários moleculares.

Passos para Bioempreendedorismo

Dois planos de carreira podem atingir as metas profissionais para cada indivíduo:

a) Plano de Carreira Tradicional

b) Plano de Carreira de Empreendedorismo

O plano da carreira tradicional leva um indivíduo através de um processo estruturado, onde o

indivíduo vai para o ensino médio, se forma, recebe um diploma universitário, em seguida
arruma um emprego seguro em uma empresa estabelecida e, eventualmente, se aposenta.

Por outro lado, o plano de carreira de empreendedorismo é bastante complexo e tem vários
pontos de entrada. Por exemplo, um indivíduo pode entrar em um empreendimento logo após
o ensino médio e não precisa preencher um currículo de diploma universitário. Os exemplos
mais citados são Bill Gates, Steve Jobs e muitos como eles. A tendência mais comum para o
plano de empreendimento é entrar depois de obter familiaridade e experiência prática em um
campo particular.

No Japão e na Índia, no entanto, o modelo é bem diferente. Muitas pessoas iniciam sua
jornada de carreira como funcionários tradicionais em uma empresa relativamente estável, em
seguida, tornam-se intraempreendedor - um empreendedor interno - dentro da grande
empresa enquanto mantém a segurança nominal da carreira. Mais tarde, eles podem continuar
para se tornarem empreendedores reais.

Uma última observação, uma coisa importante que devemos ter em mente, os
empreendedores bem sucedidos nunca se aposentam! Eles se movem para se inspirar e se
guiar, como mentores para jovens empreendedores, enquanto constroem novos
empreendimentos.Por isso, o ciclo e o espírito de bioempreendedorismo continuam para
sempre.

42
 Plano de Carreira: Bioempreendedorismo

Plano de Carreira Tradicional Plano de Carreira de Empreendedorismo

Ensino Médio Ensino Médio

Universidade

Universidade Experiência Prática

Treinamento de Gerenciamento

Grande Empresa

Firma Bem Gerenciada, com Crescimento Elevado

Negócios de Empreendedorismo

Novamente Bioempreendedorismo

Aposentado Investidor (Anjo ou VC)

Nunca se Aposenta

A - Bioempreendedorismo Lateral

B - Plano Não Frequente Bioempreendedorismo

43
C - Plano Raro Vertical

D - Plano Mais Comum

44
A Maioria de Nós Sonha em ser um Bioempreendedor

Nós pensamos sobre isso, falamos sobre isso e sonhamos sobre isso - com medo de tomar a
iniciativa de sair da região de limite (vide a imagem - Comparação de bioempreendedores com
profissionais tradicionais). No entanto, um número significativo entre esses sonhadores
começa a ver os seus sonhos e suas visões em concreto. A visão é parte sonho e parte
realidade. A visão funciona como uma ponte de ligação entre o sonho e a realidade, fazendo
com que o sonho se torne concreto - verdade para os sonhadores. Aqueles que têm sonhos
sem visão nunca chegam à fase de realidade importante. Ao passo que aqueles que têm
sonhos e visões, porém ausência de realismo, também não conseguem atingir o objetivo final
em um mundo de negócios competitivos feroz.

Zona do Sonho | Zona da Visão | Zona do Realismo | Zona do Empreendedorismo

Aqueles que têm uma combinação equilibrada de sonho / visão /realismo se tornam
bioempreendedores bem sucedidos. Indivíduos com uma confluência de todas as três zonas
residem na região sombreada do diagrama acima.

Construir um bioempreendedorismo é um esforço de trabalho em equipe e se o líder da equipe

possui coletivamente todos os três aspectos - o sonho, a visão e o realismo - o
bioempreendedorismo provavelmente será um sucesso.

45
Aqueles que habitam na zona de sonho são excelentes artistas, escritores e músicos. Pessoas
com maior realismo são excelentes gestores e empreendedores. Eles se destacam em grandes
ambientes corporativos, onde os processos são bem estruturados.

Pessoas com sonho e visão são grandes líderes, por exemplo, Martin Luther King, Mahatma
Gandhi. E pessoas com visão e realismo são executivos de empresas bastante fortes, por
exemplo, Leis Gustner (IBM).

Uma Escolha

Convidamos todos os jovens cientistas a quebrar paredes emblemáticas com inteligência e

sabedoria de professores bem experientes. Convido os professores, os PhD se os pós-
doutorados a unir as mãos com os investidores, pessoas físicas e instituições, e se aventurar
em uma nova fronteira, os novos territórios do bioempreendedorismo.

Isto não é apenas para lucro, mas também para a promoção da nossa saúde futura e bem-
estar. A pesquisa científica por si só não pode criar novas drogas e nem pode só financiar. Na
biotecnologia, ciência e dinheiro têm de se encontrar e combinar em um só, com bastante
antecedência - geralmente 7-10 anos antes, a fim de ter uma droga que atende à necessidade
humana específica.

Sabemos que, depois de passar dos 40 anos de idade, geralmente precisamos de óculos e
nossa função do sistema imunológico cai de forma drástica. Podemos resistir à aceitação
dessas realidades e esperar que alguém assuma o risco financeiro solitário para desenvolver
novas drogas conforme precisamos. Essas drogas que você e eu - todos nós - podemos precisar
são drogas para diabetes, câncer, doença de Alzheimer, drogas antivirais e assim por diante.
Até o meu filho, Akianand, precisa de drogas para diversos problemas de saúde. Sou um pai
responsável? Estou utilizando o suficiente de um papel ativo na promoção do desenvolvimento
de novas drogas? Ou estou esperando que alguém assuma os riscos incorridos no
desenvolvimento dessas novas drogas para que meu filho e eu possamos utilizá-las em caso de
necessidade? Nós lhe fazemos a mesma pergunta.

Então, você vê, temos motivos de sobra para saltar para uma nova onda de entusiasmo - a do
bioempreendimento. Vamos, cientistas, investidores e biopatronos!Vamos nos entusiasmar e
procurar tecnologia que possua um potencial razoável para trazer drogas novas e eficazes à luz.
Não vamos apenas pensar em IPO e ROI. Vamos focar no novo desenvolvimento.

46
Todo mundo sabe que,com o sucesso, vem uma ampla recompensa. Para o cientista:você sabe
como é difícil e quanta dedicação que levou para alcançar sua posição atual. Se alguém pode
trazer uma droga para o mercado, esse certamente é você.Não deixe ninguém lhe dizer como
você é focado em demasia ou como isso é feito de forma diferente no mundo dos negócios. Os
investidores e futuros biopatronos podem guiá-lo através das complexidades do ambiente
comercial. Ciência e tecnologia é 30% do quebra-cabeça, enquanto os 70% restantes vêm pela
frente, os primeiros passos são na ciência.

O mundo dos negócios! Claro, existem algumas sutilezas no negócio. Eu sugiro que cada
bioempreendedor gaste pelo menos 20% de seu tempo lendo revistas e livros relacionados a
negócios, enquanto tenta definir um novo bioempreendedorismo. Aprenda com seus pares,
aprenda com seus erros, aprenda fazendo novamente, repetidamente. Não espere por mais
tempo;agora é a sua vez. Faça isso funcionar! Lembra todas as experiências que não deram
certo, até que terminou a décima terceira experiência? Por fim, você fez dar certo. Ou devo
dizer Just Do It [Faça Isso] - o que o golfista Tiger Woods insiste ser a maneira Nike.

------------------

47
48
De acordo com o Sr. Olaf Isachson, autor de Joining the Entrepreneurial Elite, há dez
características que os bioempreendedores possuem:

1. Eles são responsáveis por seu próprio destino.

2. Eles são não conformistas, capazes de serem independentes ou estar com as pessoas.
3. Eles se movem para além do local, o provincial, o familiar e o experimentado e
verdadeiro.
4. Eles evitam ninharias demoradas e são rápidos para tomar decisões.
5. Não existem obstáculos, apenas desafios e contratempos temporários.
6. Quanto mais eles trabalham, mais energia geram.
7. Eles amam o que fazem e sua devoção e paixão lhes permite ir além dos limites do
normal.
8. Eles são visionários e seus maiores concorrentes são eles próprios.
9. Eles raramente desistem. Fracasso não está em seu vocabulário
10. Eles acreditam firmemente que não há pecados de comissão - somente de omissão.

49
 Capítulo II

Bioempreendedores

50
 “Falha é um dos maiores marcos de um empreendedore cada obstáculo é
uma oportunidade”.

51
 Quem é um Bioempreendedor?

Bioempreendedores são normalmente aventureiros, inovadores, analíticos, solucionadores de

problemas. A formação de PhD em qualquer campo determinado fornece as habilidades
primárias e conhecimento básico desse campo. No entanto, há outro conjunto de habilidades e
compreensão que não é coberto no treinamento normal de PhD. Esse aspecto é a
compreensão do empreendedorismo em si, o que torna mais fácil gerenciar e administrar os
aspectos de um negócio específico.Com o bioempreendedorismo, vem uma extrema
complexidade que exige conhecimento e compreensão comercial. Para se tornar um
bioempreendedor estabelecido e bem sucedido, não se pode evitar os aspectos comerciais de
tal empreendimento. Um bioempreendedor de sucesso deve adquirir e comandar o
conhecimento básico necessário das práticas comerciais em geral. Planejamento de um
negócio e a execução desse plano - para atingir o sucesso real - são dois aspectos
completamente diferentes de bioempreendimento ou de qualquer negócio. Uma pessoa pode
ter que passar por uma(s) fase(s) intermediária(s)- se tornar um gerente técnico - e também
pode ter que ser um cientista ou pesquisador líder.

A transição de colaborador técnico para gerente técnico não é fácil. Globalmente, na

biotecnologia, os cientistas muitas vezes recebem a responsabilidade de projetos e pessoas
sem muito pensamento ou um treinamento de gerenciamento adicional. Isto é especialmente
verdadeiro no caso de bioempreendedores que querem estabelecer um negócio sem a ajuda
administrativa exterior. Caso eles mudem perfeitamente - ou seja, compreendam o local
adequado e os papéis de pessoas administrativas e se moldem de acordo com isso - eles
ganharão o mesmo resultado como tendo gerentes externos trazidos para a equipe. O fato é
que alguns bioempreendedores tornam a transição muito bem, embora muitos especialistas
concordem que a indústria teve um tempo difícil nas referidas fases de transição; isso precisa
ser melhorado. Assim, para atingir o pico em seu negócio, você não pode subestimar a
necessidade de estilos de gestão eficientes.

Tente entender o que acontece dentro das mentes de muitos bioempreendedores. A falha na
fase de transição para gerente ocorre porque a maioria das pessoas com PhD em
biotecnologia, enquanto traça um plano comercial, foca nos aspectos científicos e tecnológicos
de toda a questão. Como eles consideram seu produto potencial e incidentes relacionados, eles
apenas enxergam do ponto de vista de um cientista. Assim, quando se trata dos aspectos
administrativos do bioempreendimento, eles acreditam que a implementação de competências
de supervisão é simplesmente uma questão de tempo e ganho de experiência. Eles esperam
que seja uma situação de aprendizagem básica, enquanto operam seu novo negócio.

52
Stan Sewitch, consultor de recursos humanos (RH) em San Diego, contradiz toda crença muito
comum dizendo: “Gestão não é um conjunto adicional de responsabilidades que exigem novas
habilidades a serem adicionadas ao próprio repertório profissional”, continua, “Gestão é um
carreira totalmente diferente da do contribuinte individual em ciência”. Sewitch, ex-diretor de
recursos humanos para Mycogen, San Diego, CA, EUA, acrescenta que os profissionais técnicos
muitas vezes acreditam que a gestão de pessoas é um conjunto de habilidades a ser adquirido.
Na maioria dos casos, eles descobrem tarde demais que este não é o caso. É melhor seguir o
conselho de Sewitch a sério desde o início de um projeto.

Um pesquisador disposto a montar um negócio com base em seu conceito em biotecnologia,

conhecido como bioempreendedor na indústria, deve atingir diversas qualidades úteis para
alcançar o objetivo de se tornar um empreendedor de sucesso.Junto com ganhar consciência
gerencial, também é vantajoso saber como eles mesmos são diferentes de outros
empreendedores. Isto certamente os ajuda a suavizar quaisquer dificuldades

CARACTERÍSTICAS DE UM PESQUISADOR E UM EMPRESÁRIO

PESQUISADOR BIOEMPREENDEDOR

(Ciência) (Ciência + Negócios)

Determinado e Persistente Determinado

Ambicioso Ambicioso com realismo

Solucionador de Problema Solucionador de problema e delegador

Explorador Livre Exploração Disciplinada

Assumidor de Riscos Assumidor de Riscos e Garantidor

Liderança (alguns casos) Liderança e Participante da Equipe

Líder Entusiasta (alguns casos) Líder Entusiasta

Vendedor (alguns casos) Vendedor

Trabalhador firme Trabalhador firme

Diferenças características entre

Pesquisador e Empresário

pertinentes ao adicionar qualidades indispensáveis. É essencial que os bioempreendedores

potenciais se preparem para o futuro aprendendo e planejamento seu bioempreendimento.
Eles devem entender, juntamente com outras coisas, antes de iniciar o seu negócio, suas

53
próprias limitações e fraquezas e como podem superá-los, ou pelo menos estar preparado para
enfrentá-los.

A partir do gráfico acima, é bastante claro que os pesquisadores e bioempreendedores são

diferentes em aspectos fundamentais. Você pode reconhecer uma coisa claramente; se você
estiver disposto a se tornar apenas um investigador, você pode seguir um caminho, inventar
coisas novas dia após dia. Mas se o seu objetivo é se tornar um empreendedor bem sucedido,
você terá de tomar um caminho um pouco diferente. Caso a sorte esteja lhe convidando para
se tornar um bioempreendedor, você deve escolher um estilo de vida especial - um em que
você tem que desempenhar ambos os papéis -pesquisador e empresário. Junto com as
características que um pesquisador apresenta, um bioempreendedor carrega atributos
adicionais que exigem uma atenção especial.Por exemplo, o conjunto de caráter de um
pesquisador insiste em ser ambicioso. Em contraste, o caráter de um bioempreendedor exige
ambição com base na realidade.Essa “realidade” faz uma situação ideal, porque no
bioempreendedorismo você deve trabalhar para promover a si mesmo juntamente com a
marca de sua empresa. Não há lugar para ambição, pois você é obrigado a lucrar para seus
investidores. No caso do bioempreendedorismo, você será forçado a certas obrigações, como:
inteligência competitiva, gestão de tarefas, encontrar investidores e fundos, preocupações
fiscais e retornos monetários para seus investidores, estratégias de marketing, branding
concreto - o futuro de sua marca, reformulação da estrutura corporativa, etc. Essas coisas vão
impedi-lo de explorar novas linhas de produtos sem uma ampla preocupação com o lucro no
empreendimento. Dessa forma, ainda mantendo características de um pesquisador, o que você
realmente é, você também vai pensar e executar coisas como um empresário. Isso significa não
enfeitar, assim você vai se tornar um bioempreendedor ideal.

Opiniões Valiosas

Cofundador e Presidente da Responsys, Inc., Anand Jagannathan falou sobre as características

necessárias para ser um empreendedor. Os empreendedores precisam ter determinação e
unidade, capacidade de enfrentar a rejeição e eles precisam ser tomadores de risco. Eles
devem saber a sua “proposta de valor”com relação ao cliente “ponto fraco”. A maioria dos
empreendedores bem sucedidos, Jagannathan sugere, têm uma definição clara de seu sucesso
pessoal que vai além de alcançar a fase IPO, uma capacidade de ouvir e se adaptar às
necessidades do cliente e a capacidade de reconhecer e aproveitar a oportunidade. Embora
possa ser fácil ler ou ouvir isso, é realmente muito difícil seguir adiante. E materializar todo o
conceito é ainda mais difícil.

Sr. Bipin Shah, um empreendedor bem sucedido, agora V.C. no Silicon Valley, uma vez
apresentou um aconselhamento para os novos empreendedores:

54
 • Inicie somente se você está comprometido para o longo curso e preparado para
passar por altos e baixos.

• Inicie somente se você tem a paixão mais profunda para o que você vai fazer.

• Inicie somente se você está preparado para “falhar” se as coisas derem “errado” e o
que “fazer...”

• Inicie somente se você está absolutamente convencido de que está suprindo uma
verdadeira lacuna que existe no mercado hoje.

Apesar de uma velha história familiar, mas provavelmente nova para os novos
empreendedores- iniciar qualquer coisa nova sempre tem fatores de risco, o que poderia levar
ao fracasso. Se você está inclinado a parar neste ponto ou passar para outras visões
tangenciais, você nunca pode voltar para o seu sonho de criar um bioempreendimento real e
ele permanecerá apenas uma fantasia. Quer se trate de um novo empreendimento ou de um
empreendimento estabelecido, o risco é sempre uma parte inata do jogo. Mas você tem que
manter a sua escolha original de adquirir sucesso. Gururaj “Desh” Deshpande rejeitou os
pensamentos de voltar para sua vida como professor e engenheiro de software - Re: livro
intitulado From Financial Flop to Billionaire. Após sua primeira falha, Desphande permaneceu
no curso, sempre fiel a sua visão original. Agora, um empreendedor muito bem sucedido, ele
relata: “Um gerente significa fazer as coisas (da) ‘forma certa’ e um líder significa fazer as
‘coisas certas’”. Se isso é algo que você realmente acredita, ele afirma: “... você vai fazer isso
acontecer”.

Aqui, antes de decidir qual papel você se encaixa melhor, você tem que saber exatamente qual
coisa certa e exatamente qual caminho certo... Ler teorias e construir um plano comercial, com
base apenas na teoria, não é muito difícil, talvez até um pouco fácil demais. Seu planejamento
deve ter como base em primeiro lugar a realidade. Depois disso, você tem que estar preparado
para perseguir metas intermediárias essenciais para alcançar o sucesso. Em primeiro lugar e
principalmente, você deve considerar os possíveis fatores de risco que você ou sua empresa
podem precisar enfrentar. Os riscos devem ser enfrentados; não sucumbir a seus medos fará
de você um vencedor final.

Liderança - É Esperada

Os líderes proeminentes nos negócios têm a capacidade de convencer os outros. Você deve ter
a capacidade de inspirar os seus pares e executar as coisas na hora certa. Você tem que
motivar os investidores e parceiros para acreditarem em suas habilidades e conceitos, de modo
que não vacilem em investir ou apoiar suas decisões.

55
É particularmente verdade que ganhar algo é frequentemente mais fácil do que mantê-lo.
Liderança é esse mesmo tipo de coisa. Como líder, você pode ter que tomar decisões sem ter
todas as informações em mãos, mas suas decisões terão de ser fortes o suficiente para que
ninguém queira se opor a você depois. Embora a única experiência real ajude os verdadeiros
líderes a tomarem decisões de forma eficaz, no entanto, muitas vezes a intuição, com base na
compreensão pessoal e concreta, também é um grande e positivo auxílio.

Você tem que assumir suas decisões até o momento em que encontrar falhas significativas
nelas. Aqui você terá que ser consciente de que, como líder, você não deve desempenhar o
papel de um ditador. Líderes bons e generosos têm seus objetivos focados nas metas de sua
equipe. Você tem que estar sempre pronto para ouvir as pessoas, porque elas podem, de fato,
ter melhores ideias em mente que você. Você deve construir uma boa equipe para executar o
que você pensa. Assim, mentes capazes devem cercá-lo - suas sugestões, comentários e
interpretações serão sempre úteis. Você deve tentar permanecer o ponto central da equipe e,
assim, suas habilidades de comunicação irão mantê-las em conjunto. Você tem que estar
fortemente ligado aos membros de sua equipe, pronto para ouvir e falar com eles conforme o
necessário.

Pode parecer ser trabalho dos gestores, mas você também deve aprender a separar o seu eu
interior - se dividindo conforme necessário para um empreendimento de grupo. Você deve
saber como ganhar as qualidades necessárias para cumprir com os deveres de liderança
completos. Você deve se confirmar com poderes, como ego-poder, autopoder e poder de
agência. E é seu poder-alma- o poder de seu espírito - que irá mantê-lo totalmente sensível a
todo o feedback apropriado. Esse poder nunca irá levá-lo a se sentir superior a ninguém nem
abaixo de ninguém. Além disso, o ego, se usado de forma positiva, pode torná-lo
autoconsciente;o que pode aumentar os valores positivos em sua vida. Mas lembre-se, o seu
ego-poder não deve se tornar um egoísmo insensível - egoísmo egocêntrico - idealmente deve
tocar levemente o egoísmo, ou seja, autointeresse. Essa diferença levemente evita que você
perca sua humanidade.

Como Deepak Chopra compartilhou, você, como líder, tem que ter a capacidade de olhar e
ouvir - não um olhar e ouvir normal- você não deve estar mascarado para observar a realidade.
Para o melhor futuro possível de seus negócios, você não deve estar surdo às ideias que fluem
livremente e conselhos de seus parceiros e subordinados.

Curiosamente, esta visão não é somente para você, mas também por uma questão de justiça
social e responsabilidade ambiental. Afinal, você deve ser responsável por qualquer dano
causado ao ambiente caso isto seja causado por seu bioempreendedorismo. Então, você deve
cultivar um senso de consciência e consciência socioambiental. A consciência diferencia
hierarquias emaranhadas.A consciência é necessária para se conectar praticamente com a
realidade. E, assim, é um sentimento de consciência e conscientização que cada ser humano,

56
seja nos negócios ou em qualquer campo ou trabalho, deve possuir, para a melhoria da
sociedade e do meio ambiente em geral.

Uma Filosofia Simples

Negócio é um serviço para a sociedade e dinheiro é o subproduto desse serviço. Toda vez que
você pensar em construir um novo empreendimento, você deve se lembrar desse fato. O
subproduto do negócio é seu lucro e isso é o sangue vivo de sua empresa. O serviço que você
oferece para a sociedade não deve ser menos do que a necessidade vital de oxigênio. Isso pode
ser considerado mais uma coisa para fazer mas, como líder, você tem que estar preparado para
tal responsabilidade.

Liderança é dependente do tempo e das circunstâncias. Esteja preparado para provar suas
habilidades sempre que se deparar com circunstâncias necessárias. Você tem que criar um
ambiente totalmente positivo para projetos em andamento. Como líder, você tem que ter
sincronicidade - um senso de coordenação e harmonia dentro de vários empregos. Um líder
sente, visualiza, assume um risco e realiza um compromisso enquanto se move para conhecer
diversos objetivos.Um líder nunca perde o espírito vencedor em face de contratempos.

Chegando ao fim desta seção, gostaria de recapitular e filosofar. Não é errado dizer que líderes
e seguidores cocriam um ao outro. Os líderes, seguidores e ambientes cosurgem dentro do
mesmo espaço e tempo. É governar a si mesmo que diferencia o governante dos outros.
Embora existam vários pontos ou características que possam ajudar um empreendedor a gerir
o papel do governante, não há nada que seja fixo em qualquer negócio. Regras funcionam para
os negócios, mas os negócios nunca são para o bem das regras. Regras ou diretrizes básicas
para preparar seus negócios são concebidas a partir de experiências de negócios anteriores e
observação.

Como líder, você terá que fazer suas próprias regras, de acordo com o tempo do micro e macro
ambiente. Por que seguir as regras dos outros? Você está buscando fazer as melhores regras
para servir ao seu ponto de vista, o que reflete sua compreensão e evita regras não produtivas.

O conhecimento é apenas uma escada que leva a um nível de sucesso - você tem que se tornar
bem sucedido em primeiro lugar, através da elaboração de sua própria estratégia. Quando sua
estratégia for comprovada, você estabelecerá suas próprias regras, para governar o seu
negócio, conforme você vê o ajuste. Este ponto crítico será percebido como o nascimento de
um verdadeiro líder da indústria. ...Tiremos o chapéu!

57
Dentro das Mentes dos Bioempreendedores

Agora você já sabe, ou pelo menos tem uma vaga noção do que é um bioempreendedor, uma
dica dos aspectos gerenciais do trabalho, bem como o papel e as formas de um líder. Agora
vamos fazer uma breve viagem pela mente de um bioempreendedor.O que eles têm em suas
mentes os torna diferentes de outros pesquisadores, como também os torna conhecidos ao
mundo! Qual é a fonte inspiradora da referida forte força de vontade! De acordo com o Sr. Olaf
Isachson, o autor de Joining the Entrepreneurial Elite, as dez principais características dos
empreendedores, incluindo as que os bioempreendedores possuem, são:

• Eles são responsáveis por seu próprio destino. Contrariando isso, ninguém pode dizer
que todo homem é o mestre de seu próprio destino, é verdade!Mas a unidade
vencedora é esta: Como outras pessoas, os empreendedores, quando surgem
problemas, não deixam o seu destino nas mãos de uma circunstância imprevista.

• Eles são não conformistas, capazes de ser autônomos ou estar com as pessoas.É a sua
coragem de ferro que os ajuda a enfrentar qualquer situação. Eles sabem como se
moldar de acordo com uma determinada situação.

• Eles se movem para além do local, o provincial, o familiar e o experimentado e

verdadeiro. Em suma, eles são verdadeiros tomadores de risco.

• Eles evitam ninharias demoradas e são rápidos para tomar decisões.A verdadeira
liderança é sempre uma parte de seu caráter. Sempre, mesmo nas situações mais
adversas e mais difíceis, eles mantêm a calma e acalmam - para tomarem as melhores
decisões e mais corretas.

• Não existem obstáculos, apenas desafios e contratempos temporários.A palavra

obstáculo não existe no vernáculo de bioempreendedores. É apenas um desafio, como
eles gostam de chamá-lo e, obviamente, é um desafio que os torna tão animados e
cobrados.

• Quanto mais duro eles trabalham, mais energia geram. Eles geralmente possuem uma
energia ininterrupta para seguir em frente...

58
 • Eles amam o que fazem e sua devoção e paixão lhes permite ir além dos limites de si
mesmos. A paixão e o amor pelo o que você está prestes a fazer vão tornar o seu
resultado muito melhor e, claro, em geral, positivo.

• Eles são visionários e seus maiores concorrentes são eles próprios.Afinal, é sua visão
exclusiva e decisões que constituem responsabilidades para o futuro de seus
empreendimentos. Certamente, caso estejam errados, eles vão reverter uma catástrofe
iminente.

• Eles raramente desistem. Fracasso não está em seu vocabulário. Assim como a palavra
obstáculo, eles não estão prontos para pensar em fracasso. Eis um pequeno conselho
aqui: é melhor ter confiança, sem pensar em fracasso ou obstáculos, mas você tem que
manter os olhos abertos para qualquer coisa desse tipo também, para que você e suas
pessoas estejam prontos para enfrentá-lo, caso apareça no futuro.

• Eles acreditam firmemente que não há pecados de comissão - somente de omissão.

Isso pode variar em função dos indivíduos. No entanto, é também uma característica
especial, que os bioempreendedores possuem com muito orgulho.

Caminhos para o Sucesso

Sempre gostamos de saber e ensinar, especialmente quando sabemos muito sobre negócios,
liderança, etc., ou sobre uma fórmula que pode trazer sucesso. Eu não acredito que haja
alguma fórmula generalizada ou equação que possa ser utilizada para definir o sucesso. No
entanto, isso não nos impede de explorar e encontrar um conjunto de fórmulas ou conjuntos
de características, que pode nos dar uma indicação previsível de um caminho para o sucesso.
Em bioempreendedorismo, esta informação é bastante valiosa. Na verdade, é com base na
experiência, bem como as experiências de outras pessoas que possam nos informar sobre
possíveis, embora não 100% impecáveis, caminhos para o sucesso. Uma coisa pode ser
aplicável a X, embora não possa ser igualmente aplicável a Z, e assim por diante. Um grupo de
estudiosos da Faculdade de Administração Sloan do MIT fez uma pesquisa sobre este assunto
durante cinco anos. De acordo com seus estudos,eis aqui seu modelo para o sucesso:

• O sucesso tem um equilíbrio de forças. Tecnologia nem sempre é necessária e quase

nunca é suficiente.

59
 • Devido ao poder de comunicação aberta pela virtude da revolução da Internet, o
modelo comercial da futura empresa pode ser uma grande corporação ou pode ser uma
pequena empresa.

• A descentralização é a frase-chave do futuro. Para ser bem sucedido,alguém deve tomar

decisões com base na proximidade com o conhecimento de seus clientes.

• Verdadeiras atividades, e não os organogramas corporativos, irão se tornar os blocos de

construção primários em um negócio. Terceirização e alianças irão eliminar a
necessidade de um grande número de funcionários e se torna o ativador do pequeno
intento do empreendedor em ficar definido, mas crescendo em um grande negócio.

• Grandes e pequenas empresas serão tanto global quanto local. Elas precisarão do toque
local e todas enfrentarão a concorrência global.

• A descoberta mais impactante desta pesquisa é sobre a futura era de ouro das
microempresas - uma visão que está saturada no poder da Internet. Dado o baixo custo
das comunicações, todo mundo pode ser bem informado e, assim, vai tomar boas
decisões. O bioempreendedor altamente motivado, criativo e inovador irá converter os
dados e conhecimentos transmitidos em sabedoria comercial e construir empresas de
sucesso para competir com as sociedades gorila.

Conforme já mencionei, estas são as possíveis formas; mas depende de você, pois você é o
único agente responsável pelo futuro de sua empresa. É uma decisão útil e sábia para o
momento ler essas ideias para compreender o caminho certo antes de tomar quaisquer
decisões precipitadas. Ninguém e nada em particular trará sucesso, a menos que você
compreenda e decida o que é bom para você. É bem dito que o sucesso é a realização
progressiva de um objetivo digno. O sucesso vem da capacidade de sentir compaixão.

Sucesso Redefinido

Inderjit Singh, fundador e CEO da Infiniti Solutions e também TIE Singapore, membro do
parlamento em Cingapura, compartilhou a história de seu empreendedorismo. Adquirir uma
cadeira no governo ou participar de uma empresa multinacional anteriormente definia sucesso
em Cingapura. Isso pode ressoar com muitos de nós que conheceram o sucesso no Japão ou
que tenham se igualado para se registrar com uma organização multinacional ou ganhar uma
posição do governo.Singh subiu a escada do sucesso em Cingapura através dos mesmos
meios.Mas, em seguida, ele tentou algo um pouco diferente; ele era capaz de adquirir

60
financiamento de risco de dentro de Cingapura e do exterior. Ao fazer isso, ele finalmente
realizou seu sonho empresarial, alterando os limites anteriormente construídos ou tacitamente
definidos.

Ele disse que, como membro do parlamento, ele defendeu a causa de transformar Cingapura a
partir de uma economia com base corporativa em um único empreendedor, abordando todas
as preocupações, impedimentos e desafios para o empreendedorismo - sua missão não
deixando: “nenhuma pedra sobre pedra”. Segundo ele, as principais características necessárias
para ser um empreendedor de sucesso são as seguintes:

1) Determinação

2) Tomada de riscos

3) Liderança

4) Vendedor número um e entusiasta líder número um

5) Solucionador de problemas

Então você vê que as características básicas necessárias para ser um empreendedor de sucesso
permanecem as mesmas. É apenas o método de utilizar essas características que muda. Ao
longo do tempo, os métodos mudam com as coisas, como mente, tempo e circunstâncias.

Apesar de não ser diretamente ligada ao bioempreendedorismo, vamos compartilhar outra

história de sucesso importante. Uma história bem divulgada, se não bem conhecida, é aquela
em que a Irlanda estava buscando se tornar um importante centro para a Microsoft e queria
um importante polo de servidor. Infelizmente, a investigação da Microsoft revelou que a
infraestrutura eletrônica da Irlanda não podia apoiá-la porque não tem largura de banda
residente suficiente. Então tudo parou. O que fazer agora!Não adiantava olhar para trás,nem
chorar lágrimas de aflição. A Irlanda assumiu a empresa, implementando a largura de banda
necessária com as últimas especificações em um espaço muito curto de tempo. O resto é
história, estabelecendo assim a Irlanda como um centro global de excelência na atividade da
Internet. E é assim que se deve estar preparado para qualquer problema futuro, imprevisto,
inesperado. Agora então duas questões se colocam:

Como outro país teria lidado com o referido desafio?

Como outros países estão preparados para participar em mercados dinâmicos e globais
semelhantes?

61
Problemas e suas soluções permanecerão no fundo; só temos de encontrá-los. Agora que
desfrutamos de algumas histórias de sucesso, vamos explorar algumas novas maneiras de
participar do sucesso:

Alguns Fatores Críticos de Sucesso em Bioempreendedores

 Potente Força de Vontade que Pode Motivar os Outros.

 Contato Precoce com Empreendedores bem Sucedidos.

 Exposição para Histórias de Sucesso e Estudos de Caso.

 Ganho Prático, Experiência no Mundo Real, Antes, Durante e Depois de PhD.

 Estar Disposto a ser Incomum ou não Convencional.

 Concordar para Assumir Riscos e, Possivelmente, Falhar.

 Estar Pronto para Sair de uma Grande Empresa.

 Começar com Grandes Ideias.

 Equipe Excelente e Apaixonada - Visão a Curto e Longo Prazo.

 Capaz de Mudar de Rumo, Fluxo Médio.

 Execução, Execução, Execução!

 Excelência Estratégica e de Comercialização.

 Frugalidade e Excelente Gestão de Caixa.

 Rede de Suporte - VCs, Placa, Painel Consultivo, Outras Pessoas de Valor Agregado.

Pode parecer que eu estou trazendo as mesmas velhas ideias à frente de novo, mas vou
lembrá-lo mais uma vez que estas coisas não precisam ser rigorosamente seguidas ou
respeitadas. Estes são princípios orientadores; como tal, são regras importantes,porém
completamente flexíveis. Estas são ferramentas para o bem de seu negócio -o seu negócio não
está lá para provar a validade prática das regras. Todo líder cria suas regras, mas quando as
regras vêm atrás de você,é certeza que pode você pode se chamar de líder no negócio.

62
Resumindo

Como alguém disse uma vez, o nosso melhor não é o que fazemos, mas o que inspiramos nos
outros. Então, quando compartilhamos nossa experiência e conhecimento, isso nos aumenta.
Qualquer caminho que escolhemos ou sempre que nos deslocamos para o trabalho, os
conhecimentos básicos e métodos permanecerão o mesmo.

Podemos enfrentar falhas e obstáculos só de lembrar “Fracasso é um dos principais marcos de

um empreendedor e cada obstáculo é uma oportunidade”. Não é meramente uma teoria;a
teoria também se baseia no que podemos aprender com nossas falhas e experimentos. Nossos
próprios fracassos e falhas nos ensinam o caminho certo para o sucesso. Isso vai nos tornar
vencedores um dia.

Tudo depende do que está em nossa mente - o Vale do Silício não é uma localização geográfica,
é apenas um estado de espírito. Pense como um vencedor e você vai se enxergar como um
vencedor. Se você perder o vigor de sua mente, você vai acabar em nenhum lugar no futuro.

Se a experimentação é a única coisa com que você tem que jogar, faça-a sinceramente,
autenticamente e com paixão incomparável. Conforme a vida humana se estende por mais
tempo e o ciclo de negócios fica mais curto, as oportunidades são imensas para aqueles com
motivação e coragem para fazê-lo. Não há um caminho e não haverá um caminho. É a forma do
bioempreendedor e será a forma do bioempreendedor.

~~~~~~~~~~~~~~

63
64
Bioempreendedor | Ciência + Negócios

65
 200 Anos de Terapêutica - Avanço

1ª geração | 2ª geração | 3ª geração | 4ª geração| Evolução da Terapêutica com o tempo

Aspirina | Penicilina  Descoberta da droga à base de medicina herbal

Antibióticos psicotrópicos Produto natural

Analgésicos | Anti-inflamatórios não esteroidais Receptores

Betabloqueadores H2-antagonistas  Enzima

Inibidores ACE de diminuição do colesterol  Engenharia genética recombinante

Drogas proteicas  Célula / biologia molecular / Ômica

Inflamação | Câncer com Memória Regenerativa  Ômica

Droga específica ao gene | Célula-tronco | Tecnologia direcionada por cura personalizada  Ômica / célula-tronco

Ômica - genômica / proteômica

66
 Capítulo III

Compreendendo os Negócios
da Biotecnologia

67
 A descoberta mais extraordinária veio de uma descoberta acidental - ao acaso. O exemplo mais proeminente é
a penicilina descoberta por Alexander Flaming em 1928. Também notável é a aspirina, a droga maravilhosa da
casca do salgueiro e, mais recentemente,Taxol do teixo da região do Himalaia. Também há um grande número

68
de analgésicos que chegam da semente de papoula.
O que é Biotecnologia

Encontrar uma maneira fácil de entender o negócio da biotecnologia será mais fácil quando a
tecnologia em si for facilmente definida. Simplesmente, falar alguma coisa a ver com bio ou
vida é biotecnologia. Fazer medicina utilizando reações decorativas e processos químicos ou
fermentações de grãos para fazer álcool, ou fazer tofu, são partes distintas da biotecnologia. A
definição mais ampla da biotecnologia deve ser:

Biotecnologia: O uso de organismos vivos, ou seus produtos, para modificar a saúde humana e
o ambiente humano.

Processos biotecnológicos precoces eram fazer vinho, iogurte e molho de soja.E a

biotecnologia moderna passou por um longo processo de desenvolvimento, enquanto ainda há
um longo caminho a percorrer. Supõe-se que a informação transmitida é para chamar sua
atenção e despertar seu interesse no desenvolvimento de seu bioempreendedorismo.

História e Desenvolvimento da Indústria

Foi nos primeiros estágios da civilização quando as pessoas compreenderam a necessidade dos
processos naturais para utilizar materiais de resíduos orgânicos, convertendo-os em solo fértil.
Mas até a invenção da química e microbiologia modernas, os processos não foram
completamente esclarecidos. Hoje, pode-se visualizar a mesma utilização da biotecnologia,
para a produção de alimentos necessários. Compreendendo todo o processo
bioquímico,atribuímos um nome:Biotecnologia Verde. Por uma questão de controle de pragas,
adubação da terra e restauração ou garantia do equilíbrio de nitrogênio no solo, utilizamos
diversos produtos orgânicos. Diversos outros experimentos com relação às plantas de
reprodução com outras plantas, plantas de modificação, de seleção genética e artificial foram
realizados para facilitar melhorias agrícolas.

Quanto uso da biotecnologia em outros campos, o processo de fermentação foi provavelmente

o primeiro. Na verdade, é um método de utilização de leveduras com carboidratos - grãos
maltados - para produzir bebidas alcoólicas. Tem-se observado que os métodos, utilizando
antibióticos e vacinas para imunizar pessoas contra a infecção,era conhecido já em 200 AC.

O DNA recombinante ou rDNA entrou em campo, o que mudou o estilo da biotecnologia

moderna para sempre. Stanley Cohen e Herbert Boyer descobriram rDNA na Califórnia, em

69
1973 e criaram uma grande revolução.Simplesmente definindo, este é um processo em que o
DNA de dois organismos diferentes são recombinados para produzir um DNA geneticamente
avançado. O organismo mais comum neste processo é a bactéria Escherichia Coli.

Com a descoberta do rDNA, conforme mencionado, uma tendência moderna em biotecnologia

estava no limiar de uma nova revolução. Em 1976, Boyer, com Robert Swanson, criaram a
Genentech. Dois anos mais tarde, a Genentech iniciou a síntese da insulina humana. Este
sucesso levou à criação da Biogen, Amgen, Chiron e outras empresas de biotecnologia
conduzidas por universidade. O primeiro boom de biotecnologia surgiu no início dos anos 80, já
que a economia dos EUA emergiu da alta inflação durante a administração Carter - uma severa
recessão resultou de uma tentativa de controlá-la sob a administração Reagan. Houve pedidos
para a necessidade de criar emprego. Ao mesmo tempo, houve diversos desenvolvimentos a
nível federal, que ajudaram a impulsionar a indústria de biotecnologia para expansão. Entre
eles:

• Em 1979, o Congresso revisou a Lei de Proteção da Renda de Aposentadoria, para

permitir que partes dos fundos de pensões sejam utilizadas como Capital de
Empreendimento (VC), o que aumentou o financiamento de empreendimento
disponível.

• Em 1980, Diamond vs. Chakrabarty, um caso de patentes, a Suprema Corte dos EUA
proferiu uma decisão dizendo que qualquer invenção humana, seja animada ou
inanimada, poderia ser patenteado- neste caso a bactéria geneticamente modificada.
Esta decisão, de forma resumida, “abriu as comportas para os conjuntos de assuntos
relacionados à biotecnologia, agora disponíveis para o patenteamento”.

• Também em 1980, a Lei de Procedimentos de Patentes para Universidades e Pequenos

Negócios, popularmente conhecida como a Lei Bayh-Dole, expandida em 1984, facilitou
a comercialização da investigação financiada pelo governo federal.

• Em 1982, o programa de Pesquisa em Inovação de Pequenos Negócios (SBIR) foi

estabelecido. Ele dirigiu cada órgão federal com um orçamento de P&D de mais de 100
milhões, a fim de “gastar pelo menos 2,5% deste orçamento especificamente para o
programa SBIR.” Esta exigência ajudou muito pequenas empresas que estavam
explorando as possibilidades da biotecnologia.

• Em 1986, a Lei Federal de Transferência de Tecnologia autorizou os laboratórios do

governo a firmarem acordos cooperativos de P&D com empresas privadas e a
licenciarem invenções que podem resultar dos referidos acordos.

70
Em 1990, o Departamento de Energia, em cooperação com os Institutos Nacionais de Saúde,
iniciou o Projeto Genoma Humano. Dez anos depois, um projeto de trabalho da sequência de
DNA do genoma humano foi concluído.

Características da Indústria

A indústria de biotecnologia dos EUA é caracterizada por duas características:

• Concentrações regionais e papéis de liderança são desempenhados pela academia,

grandes fabricantes de drogas e instituições médicas.Recentemente, os governos
estaduais - ou seja, Califórnia -vêm promovendo a biotecnologia como os potenciais
impulsionadores econômicos, em comparação à tecnologia da informação na década de
1990.

• As maiores concentrações de biotecnologia ocorreram em Gene Town, perto de Boston

e Biotech Bay, perto de San Francisco. Gene Town, com a Universidade de Harvard, MIT
e Massachusetts General Hospital como grandes apoiadores acadêmicos, possui cerca
de 250 empreendimentos de biotecnologia, enquanto Biotech Bay, com a Universidade
de Stanford e a Universidade da Califórnia, San Francisco, como apoiadores acadêmicos
pré-clínicos, possui mais de 200 empreendimentos. Eles obtiveram grandes concessões
de NIH, com Biotech Bay recebendo US$ 2,248 milhões e Gene Town US$ 1,534 milhões
no ano fiscal de 2000. Entre outros,os referidos grupos são Pharma Country (PA, NJ, NY,
CT), Bio Capital- Washington D.C. e Biotech Beach- San Diego.

71
Compreendendo o Processo de Descoberta da Droga

Os processos de descoberta da droga possuem dois componentes principais:

(1) Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) e

(2) Estudos Clínicos em Humanos.

A pesquisa começa muito antes de qualquer empresa considerar prosseguir com um projeto de
descoberta da droga. Normalmente, a descoberta científica é feita em uma instituição de
pesquisa ou em uma universidade, que notadamente tem como base centenas de projetos de
pesquisa e científicos antes de uma determinada descoberta. Uma vez que uma descoberta é
feita e mostra a promessa para aplicações comerciais tangíveis, as empresas vão trazer essa
descoberta para a indústria para a continuação dos trabalhos de pesquisa e desenvolvimento.
Pode demorar mais de 3-5 anos e US$ 5-10M para chegar ao ponto onde uma possível droga
candidata possa ser
imaginada.

O próximo passo no processo

são os estudos clínicos em
humanos: Antes destes
estudos, um
bioempreendedorismo tem de
provar que a droga candidata
é não tóxica para animais.
Além disso, deve-se executar
uma série de estudos de pesquisa farmacológica para os efeitos a curto prazo e a longo prazo
sobre animais. Coletivamente, estes passos são referidos como pré-clínicos.

Uma vez que os estudos pré-clínicos são concluídos, o bioempreendedor apresenta todos os
seus achados para as agências regulamentares autorizarem a realização dos estudos em
humanos.Depois de receber a autorização, a empresa muda para a fase mais expressiva e mais
crítica, estágio do processo de desenvolvimento da droga. Estudos clínicos humanos possuem 3
+ 1 etapas - três fases de estudos clínicos - fase I, fase II e fase III - e estudos de vigilância pós-
aprovação, também conhecidos como fase IV.

A figura abaixo mostra as diferentes fases do desenvolvimento da droga:

72
 Mercado | Pesquisa e Experimentos | Droga Candidata e Aplicação | Estudos Clínicos | Aprovação Regulamentar

P&D | Fase de Descoberta | Desenvolvimento | Estudo de Toxicidade

Estágios de Desenvolvimento da Droga

Pesquisa e Desenvolvimento

Há duas maneiras essenciais que uma droga pode chegar às mãos de pessoas:

• Processo de descoberta da droga alvo

• Achado acidental de uma nova molécula

As moléculas poderiam ser pequenas sintetizáveis quimicamente ou uma macromolécula,

como um anticorpo, enzima ou oligonucleótidos. A descoberta mais extraordinária veio de uma
descoberta acidental - ao acaso. O exemplo mais proeminente é a penicilina descoberta por
Alexander Flaming em 1928. Também notável é a aspirina, a droga maravilhosa da casca do
salgueiro e, mais recentemente, Taxol do teixo da região do Himalaia. Também há um grande
número de analgésicos que vieram da semente da papoula.

73
 Foto de Alexander Fleming do prato com bactérias e mofo de Penicilina

A história da descoberta da penicilina é particularmente extraordinária e um exemplo do dom

da persistência. A penicilina não apenas salvou milhões de vidas, mas também definiu o
cenário para o desenvolvimento de drogas modernas.

Um grande número de drogas chegou ao mercado devido a processos de descoberta de drogas

alvo a longo prazo. Um bom exemplo disto é Augoron (Pfizer), um inibidor de protease
farmacêutica, viracept, para AIDS.

É importante observar em um processo de descoberta de drogas alvo de 10.000 alvos

selecionados apenas 250 candidatos se tornam viáveis para testes pré-clínicos.Portanto, o
acaso na descoberta parece principalmente desejável e muito econômico. Infelizmente,
descobertas casuais são raras e podem acontecer uma vez em cada milhão de vezes, e isso é
apenas se as observações forem feitas por um cientista persistente- não apenas um talentoso.
No processo de descoberta das drogas alvo, quando os candidatos líderes mostram a promessa
em um ambiente de laboratório, em uma cultura celular ou sistemas de cultura do tecido,
essas drogas candidatas vão para o teste de eficácia animal. Se o teste animal mostrar uma
eficácia positiva, uma droga candidata selecionada pode então mudar para estudos pré-clínicos
e de segurança.

74
Estudos de Eficácia - Seleção do Modelo Animal

É importante selecionar os animais para estudos de eficácia paralelos. Alguns estudos podem
fornecer resultados enganosos. Tem sido relatado que, no passado, enquanto os estudos de
ratos e camundongos demonstram pouca ou nenhuma eficácia, os modelos de cão e/ou porco
podem proporcionar uma excelente eficácia no teste de uma determinada droga ou
substância, como candidato. Por isso, é importante entender qual via ou estrutura celular é o
alvo. Com base nisso, deve-se selecionar modelos animais que estão mais próximos da
estrutura celular / órgão humano e a morfologia que será o alvo. Às vezes, não é possível
encontrar um modelo animal adequado;nesses casos, as culturas de tecidos - se disponíveis -
são a próxima melhor opção.

Um exemplo disto seria o assassino silencioso Hepatite C (HCV). Não há nenhum modelo
animal amplamente aceito ou economicamente viável para HCV, exceto chimpanzés. No topo
disto, não há também nenhum sistema de cultura de tecidos amplamente utilizado para um
rastreio de alto rendimento de drogas candidatas. Uma empresa em que fui anteriormente
associado foi um dos poucos estabelecimentos com um sistema de rastreio de moléculas
pequenas para o HCV em uma cultura de tecido.

Casualidades dos processos de desenvolvimento da droga

Eficácia | Segurança | Economia | outros

Mais de 70% de todos os projetos de desenvolvimento são descontinuados devido à ausência de Eficácia ou Toxicidade elevada

75
A Causalidade da P&D

Mais de 35% das drogas candidatas líderes são abandonadas devido ao mau desempenho em
estudos de eficácia animal, outros 35% são descartados devido a efeitos tóxicos em animais.
Um adicional de 15% de drogas candidatas é descartado por razões financeiras e relacionadas
ao financiamento. No final, apenas alguns sortudos se movem para o próximo nível.

Os processos de desenvolvimento da droga cresceram mais com a melhor compreensão da

ciência molecular. Na década de 60, nosso conhecimento foi limitado ao conceito de que a
biologia comportamental e as drogas vinham principalmente de plantas que vinham sendo
utilizadas na medicina tradicional. Nos anos 70, veio a ciência combinatória e um rastreio de
alto rendimento- os pesquisadores selecionaram grandes agrupamentos de extratos vegetais,
compostos quimicamente sintetizados e outras moléculas, como drogas candidatas.

Aprovação | Pré-clínico | Estudos Clínicos | P&D

Ano | Período

Ao mesmo tempo, o conceito de biologia molecular começou a emergir; desta

forma,influenciou os requerimentos para o teste clínico.

76
Nos anos 80, a biologia molecular estava em pleno andamento, com a invenção da PCR,
tecnologia recombinante e equipamentos modernos mais recentes. Assim, as agências
regulamentares exigiram, justamente por isso, mais dados e informações sobre as drogas
candidatas, de modo a garantir a segurança da vida humana. Portanto, os processos de
extensão do desenvolvimento da droga aumentaram para estar na variedade de 13-14
anos.Isso se manteve aproximadamente o mesmo nos últimos 25 anos.

Com o avanço apropriado dos genomas e farmacogenomas, podemos esperar um processo de

desenvolvimento de drogas mais rápido no futuro próximo. Populações de pacientes podem
ser divididas de acordo com sua composição farmacogenética. Isto irá eliminar a ambiguidade
nos resultados do estudo. Além disso, caso se possa conceber baterias dos sistemas de
avaliação para avaliar as tendências das drogas candidatas para se tornarem novas drogas,
durante a P&D e estágios pré-clínicos, isso pouparia grandes quantidades de recursos de
capital e tempo igualmente valioso.Então, como se parece o futuro do processo de descoberta
de drogas?

Processo Futuro do Desenvolvimento de Drogas

À medida que o conhecimento e a compreensão do gene e função do gene cresçam, o

processo de descoberta da droga resultante se torna cada vez mais específico e orientado ao
alvo. Antes do projeto genoma,tínhamos

Número de Drogas Alvo | Aproximadamente 500 | Número cumulativo de alvos conhecidos hoje | Novos alvos esperados do
Projeto de Genoma Humano

Alvos para a triagem de novas drogas.

77
apenas um punhado de alvos para a triagem de novas drogas. Agora, temos mais de 10.000
alvos. Espera-se que este número aumente para 50.000 ou mais em pouco tempo. Quanto
mais aprendemos sobre produtos de genes, proteínas e suas funções, maior a oportunidade de
encontrar pelo menos 10-50 alvos por molécula de proteína no corpo humano.

Bioempreendedorismos, bem como empresas farmacêuticas, estão aproveitando as novas

ferramentas e sistemas de estudo no processo de desenvolvimento de drogas. Estratégias são
agora construídas com informações dos mecanismos de via, características alvo, protocolos de
triagem e otimização do processo.A implementação das estratégias de descoberta da droga é
guiada pela informática - por exemplo, genoma, farmacogenoma e toxicogenoma.

Neste ponto no tempo, dos processos existentes, esses processos mais recentes parecem
excepcionais e são bastante promissores. As corporações de biotecnologia vão agora mover ou
descartar as drogas candidatas mais rapidamente, preparando para alterar ou modificar
quaisquer moléculas necessárias mais rapidamente.

Infraestrutura da tomada de decisão dos Negócios

Executivos das empresas de bioempreendedorismo ou farmacêuticas precisam de uma visão

de imagem clara de todo o processo de descoberta de drogas com base na fase dinâmica.Isso
permitirá que os executivos tomem decisões prudentes e aloquem recursos adequados para o
desenvolvimento das drogas candidatas. No passado, esse processo de tomada de decisão foi o
principal responsável pelo atraso no desenvolvimento da droga que resultou em custos mais
elevados durante o projeto.

O seguinte diagrama esquemático representa a coordenação e implantação de diferentes tipos

de perfis e ensaios em várias fases específicas de desenvolvimento das drogas. Estes processos
altamente integrados não apenas trazem as drogas mais eficazes em tempo hábil, mas também
reduzem custos e tempo significativos no desenvolvimento da droga.

78
 Estratégia Implementação Impacto

Patomecanismo Genoma Alvos com qualidade mais

elevada
 Genoma Funcional

Alvo Molecular Bioinformática Lançamentos mais

validados
 Triagem de Alto
Rendimento
Triagem Mais substâncias, diversas
estruturas
 Combinação Química

Otimização Candidatos a
desenvolvimento com mais
 Toxicogenoma qualidade elevada com
Desenvolvimento Farmacogenoma probabilidade aprimorada
de sucesso

Novas Tecnologias aumentam a Qualidade e a Quantidade da Saída

As ferramentas de tecnologia elevada, protocolos dos sistemas de estudo e tecnologia de

bioinformação (TI) podem fornecer uma análise na hora dos processos de desenvolvimento de
drogas.O seguinte esquema mostra claramente como os diferentes subprocessos interagem
uns com os outros e como a informação gerada a partir de cada processo ajuda a tornar as
tarefas de tomada de decisão menos complicadas.

O projeto genoma não somente trouxe compreensão do processo biológico mais próximo ao
nível molecular, mas também criou um sistema complexo de informação e uma selva de dados
virtuais. A menos que implementemos uma reunião de dados de computador de alto nível,
análise e sistemas de relatório, os processos de desenvolvimento das drogas vão superar o
prazo atual de 14 anos para 24 anos.

79
 Perfil de Toxicologia
Toxicologia
Parâmetro Substituto

Perfil de Perfil da Perfil in vitro Teste de

 Análise da Via Perfil in vivo
Resposta Doença com Substância Monitoramento

Desenvolvimento Identificação Seleção Identificação Otimização Fase de Fase de

 Comercialização
da Droga alvo alvo Líder Líder Exploração Confirmação

Classificação
Varredura Varredura de Silêncio do Estratificação do Identificação do
 do Paciente e
Polimorfismo Polimorfismo Polimorfismo Paciente Paciente
Segmentação

Aplicação do Farmacogenoma na Descoberta da Droga e Desenvolvimento permitirá a Base de

Conhecimento da Decisão precocemente em [...]

Felizmente, este problema apresentou sofisticados profissionais de TI com desafios distintos

para lidar - principalmente concomitante com o cargo dot.com em queda. Os profissionais de TI
estão agora prestando muita atenção aos processos de descoberta de fabricação das drogas
mais eficientes e eficazes em termos de custo.

Como a tecnologia da informação modernizou a instituição financeira e os negócios, a indústria

de TI também já está convergindo para a bioindústria, para fornecer um levantamento
necessário. Como resultado, uma nova disciplina chamada Bio-IT surgiu. Empresas como IBM,
Oracle, Intel, Motorola e HP se juntaram aos biocampos para compartilharem uma ação, a
partir de US$ 20B. Bio-IT agora está dando uma mãozinha na racionalização do processo de
descoberta de drogas, do início ao fim. Nos processos de descoberta de drogas, há enormes
ineficiências em todas as fases.

Na P&D, a falta de coordenação entre os pesquisadores, entre as equipes de pesquisa e entre

as equipes de negócios, aumenta o tempo do laboratório para a fase pré-clínica. Como
resultado, o tempo e o dinheiro são perdidos. Similarmente, os processos pré-clínicos e clínicos
exigem níveis elevados de coordenação, controle e monitoramento vigilante. Esses processos
também criam enormes montanhas de dados que precisam ser manuseados e embalados de
forma eficaz e digestível.

80
 Instrumentos Específicos a um Domínio Vertical

Sequenciamento | Sequenciamento Comparativo | Expressão do Gene | Proteômico | Combi-chem | Triagem HT | Análise de

Ligação | Metabolismo das Drogas

Ferramentas Analíticas Específicas do Domínio

Monitoramento e Gerenciamento do Evento

Instrumentos de Laboratório | LIMS | Dados Externos

Aplicações | Gerenciamento do Fluxo de Trabalho

Banco de Dados | Dados (Sistema de Arquivo) | Gerenciamento da Carga de Trabalho Inteligente

Servidor | Armazenagem | Rede | Largura de Banda

Infraestrutura da Tecnologia HW

Relatório Operacional

Infraestrutura para Processo de Descoberta da Droga

O estágio atual dos processos de descoberta de drogas tornou-se, assim, muito mais complexo
e extremamente sofisticado. No futuro, as descobertas das drogas e suas infraestruturas
inerentes poderiam produzir drogas de forma mais eficiente e eficaz em termos de custo. Uma
infraestrutura prospectiva e futura poderia integrar a coleta de dados mais eficiente, análise,
computação de alta potência e sistemas de geração de relatório - juntamente com o
processamento do computador químico e biológico de ponta.
81
Conclusão

O campo cada vez maior da biotecnologia não é apenas fascinante, mas igualmente cheio de
promessas práticas. Desde os anos 80, ele já percorreu um longo caminho e viu uma variedade
de bioviajantes. Ao contrário das outras indústrias, esta indústria pode, de fato, modificar os
padrões de vida humana, em grande medida. Mas suas maiores possibilidades ainda não são
facilmente concebíveis neste estágio de desenvolvimento. Alguém pode pensar nas histórias
anteriores de sucesso neste campo e, ao mesmo tempo, pensar nos imensos futuros possíveis.
Nós ainda precisamos de uma série de estudos de caso e informações para compreender o
negócio de biotecnologia. Então, basta ler este livro de pesquisa de informações, continue
inventando e inovando - tudo por causa do aumento dos mercados em biotecnologia.

- DESCOBERTA DA DROGA -

RISCOS

• Custo Elevado, uma droga /$100-300 milhões

• A Longo Prazo: 14 anos da descoberta para aprovação

• Uso de bibliotecas químicas existentes

RECOMPENSAS

• Pagamento Elevado, 0,1-1 bilhão por droga por 10-12 anos

• Economia de elevado custo social para diferentes doenças

• Benefícios sociais elevados

82
 Do Laboratório ao Paciente:

APRIMORANDO A SAÚDE

E A QUALIDADE DA VIDA HUMANA

Processos de Desenvolvimento da Droga

83
84
 Capítulo IV

Desenvolvimento Pré-Clínico

85
....desenvolvimento pré-clínico é um estágio, ou um período, em que o desenvolvimento de
uma nova droga começa antes dos estudos clínico se antes que o teste em humanos possa
iniciar - é quando os dados de segurança e farmacologia importantes são coletados...

86
 Desenvolvimento Pré-Clínico

Desenvolvimento pré-clínico é definido por muitos estabelecimentos farmacêuticos como um

processo de inventar uma nova molécula, conduzi-la através de diferentes etapas e permitir
que seja testada em voluntários humanos, de modo que um novo medicamento possa chegar
no mercado para a melhoria da humanidade. Então, pré-clínico é apenas uma etapa de um
novo desenvolvimento da droga, que é executado antes do estágio clínico - aqui adquirimos
medidas importantes de segurança e dados farmacológicos para tornar as drogas
experimentais para os seres humanos eficazes e seguras.

Em outras palavras, o desenvolvimento pré-clínico é uma fase, ou período, em que o

desenvolvimento de uma nova droga começa antes dos estudos clínicos e antes que o teste em
humanos possa começar -é quando dados importantes de segurança e farmacologia são
coletados. O principal objetivo dos estudos pré-clínicos é reunir informações sobre a
farmacodinâmica da droga (PD), farmacocinética (PK), ADME e toxicidade através do teste em
animais. Estes dados permitem que os pesquisadores estimem de forma alométrica as doses
de segurança de uma droga para os próximos estudos clínicos em seres humanos. Estudos pré-
clínicos devem acumular dados, comportando-se de acordo com as Boas Práticas Laboratoriais
(BPL), em Diretrizes ICH para serem aceitáveis para a apresentação às agências
regulamentares, como a Agência Norte-Americana para Drogas e Alimentos.

Descoberta da droga: Uma Breve História

Antes de prosseguirmos com nossa visão geral, para as diversas etapas ou requisitos de
estudos pré-clínicos, é melhor ter alguma ideia sobre como uma nova droga chega ao mercado
para a população em geral. Em cada caso, inventando nova droga, primeiro temos que
encontrar a nossa química ou molécula alvo. O processo de inventar uma determinada
substância química é chamado de descoberta de drogas.

Novas Entidades Químicas (NCEs) são os compostos que vêm do processo de descoberta de
drogas. Como resultado da descoberta de drogas, novas NCEs certamente terão atributos
promissores contra um alvo biológico particular tido como importante em uma determinada
doença. Mas ter essas NCEs à nossa disposição não significa que sabemos todos os aspectos do
novo elemento.Isso é porque a informação sobre a segurança, toxicidade, farmacocinética e
metabolismo da NCE em humanos ainda é desconhecida.

87
Os objetivos da avaliação de segurança não clínica ou pré-clínica incluem: caracterização dos
efeitos tóxicos em relação aos órgãos-alvo, dependência da dose, relação com a exposição e o
potencial de reversibilidade. Esta informação é importante para estimar uma dose inicial de
segurança para testes em humanos e para a identificação de parâmetros no monitoramento
clínico para possíveis efeitos adversos.

Os estudos de segurança não clínicos, embora limitados ao início do desenvolvimento clínico,

devem ser adequados para caracterizar os potenciais efeitos tóxicos sob as condições do
estudo clínico apoiado. Um dos principais objetivos do desenvolvimento da droga é fazer uma
recomendação da dose e horário a ser utilizado, na primeira vez que uma NCE é usada em um
ser humano no estudo clínico que também é conhecido como Primeiro em Homem(FIM). Ao
mesmo tempo,temos que avaliar durante este processo as propriedades físico-químicas da NCE
- o que significa sua composição química, estabilidade e solubilidade. Será ainda examinado
quanto à sua adequação, bem como a sua eficácia em ser feito em cápsulas, comprimidos ou
formulações intravenosas. Juntos, esses processos são conhecidos no desenvolvimento pré-
clínico como CMC: Química, Fabricação e Controle.

No entanto, a equipe de pesquisa deve ter em mente que eles têm que provar à autoridade de
licenciamento para liberar os aspectos legais da liberação da droga no mercado. Ao fazer isso,
eles também têm que passar por vários outros testes.Estes geralmente constituem diversos
testes concebidos para determinar as principais toxicidades de um composto novo antes do
primeiro uso no ser humano (FIM).É uma exigência legal que as avaliações de toxicidade de
órgãos importantes sejam realizadas como no coração e nos pulmões, cérebro, rins, fígado e
sistema digestivo, bem como outras partes do corpo que podem ser afetadas pela droga, ou
seja, a pele caso a droga utilize a pele para entrega. Ao passo que, cada vez mais, esses testes
podem ser feitos utilizando métodos in vitro, com células isoladas, mas muitos testes só podem
ser feitos utilizando animais de pesquisa. Isto é simplesmente porque os testes realizados em
um organismo intacto podem auxiliar na análise da complexa interação de metabolismo e
exposição à droga em toxicidade. Mesmo depois de estudos clínicos, os testes continuam para
determinar se a droga é isenta de efeitos colaterais sobre o sistema imunológico, reprodução e
problemas relacionados à fertilidade. Os testes também são feitos para ver se possuem algum
efeito cacogênico visível.

Depois de passar por tantos testes possíveis, conforme exigido por lei, a droga aparece com
informações como a sua eficácia, cronogramas de dose a ser utilizada, possíveis efeitos
colaterais, populações alvo, faixa etária, etc., antes que uma organização tenha empregado
para avaliar novas drogas. Nos EUA, temos a FDA para este fim. Um arquivo que conduza as
informações mencionadas acima e outras coisas relacionadas à nova droga é chamado de New
Drug Application[Submissão de Nova Droga] (NDA). As observações mostram que a maioria dos
NCEs falha em pular todo este procedimento e alcança a aprovação final.

88
O presente capítulo lida apenas com uma parte do desenvolvimento da droga conhecida como
pré-clínica. Conforme já conhecido, em certa medida, as fases utilizadas para receber novas
drogas no mercado nos permite, no presente, tornar o pré-clínico nossa principal área de
preocupação. Nos próximos capítulos, vamos discutir em detalhes os últimos estágios clínicos
de desenvolvimento da droga. Ao explorar todo o conceito, iremos encontrar diversos termos
relacionados a esses outros tópicos. Devemos também continuar discutindo, junto ao impulso
principal, esses termos.

Da Decisão de Habilidade de Desenvolvimento

até a Prova Clínica do Conceito

Vamos supor que seu bioempreendedorismo passou através da fase de investigação

exploratória no laboratório. Nesta fase, os bioempreendedores precisam levar em consideração
as exigências das agências regulamentares. A maioria do trabalho feito agora será usada para
arquivar as revisões regulamentares. Bioempreendedorismos e agências reguladoras tomam
medidas extraordinárias para garantir a segurança e eficácia de todas as drogas de prescrição
aprovadas. Os processos a seguir se tornam muito caros. Por isso, é importante tomar medidas
extras para garantir que a droga candidata tenha um potencial real como uma droga.

O produto mostrou um charme acadêmico e científico e tem potencial para despertar a busca
científica para o conhecimento. Nós passamos o sonho e os cones de visão do universo dos
bioempreendedores; agora é hora de entrar no cone do realismo. Aqui, o produto deve ser
tangível e viável para a produção comercial. Próximo passo: estabelecer a habilidade de
desenvolvimento da droga candidata.

89
Estabelecendo a Habilidade de Desenvolvimento

Uma vez que a nossa molécula líder foi identificada, é prudente avaliar a habilidade de
desenvolvimento da molécula por meio de testes menos caros que foram comprovados para
identificar problemas com a segurança e entrega de drogas no desenvolvimento posterior. É
importante, antes de iniciar os processos pré-clínicos caros, avaliar a capacidade de qualquer
molécula com possibilidades inerentes.

Perguntas a serem respondidas

 A molécula original pode ser medida em matrizes biológicas na variedade da concentração

correta e de acordo com as normas de BPL?

 A grande molécula está estável em matrizes biológicas sob manuseio normal da amostra e
condições de armazenagem?

 A grande molécula está estável nas formulações a serem utilizadas em estudos iniciais?

 A grande molécula está degradada ou metabolizada e, em caso afirmativo, a exatamente o

quê?

 A grande molécula cruza o epitélio intestinal humano conforme previsto pelos estudos de
permeação da célula Caco-2?

 A grande molécula penetra nas membranas conforme previsto pelo modelo de cultura de
células MDCK?

 O que é a meia-vida plasmática em ratos e cães após a administração intravenosa de uma

dose única?

 A grande molécula é mutagênica ou citotóxica in vitro por triagens de genotoxicidade

(bacterianas ou de mamíferos)?
90
 Em qual dose a grande molécula mostra uma toxicidade limitante após a administração
aguda de roedores?

91
 Em qual dose a molécula grande mostra uma toxicidade limitante após a administração de
dose repetida em ratos e cães?

 Quais são os sistemas de órgãos alvo de toxicidade?

 Qual deve ser a espécie toxicológica subcrônica para o estudo com base nas considerações
de metabolismo e farmacocinéticas?

O estudo pré-clínico envolve várias fases ou etapas para satisfazer os pesquisadores e equipes
de examine, como o Comitê de Ética em Pesquisa (IRB), a fim de obter uma licença para
conduzir estudos clínicos de uma aplicação de Nova Droga sob Investigação (IND). Também
devemos ter em mente outras instituições que cuidam do bem-estar dos animais. Estes testes
requerem diversas espécies de animais e também podem avaliar os resultados possíveis, ou
pretendidas, de nossos testes. Todas essas etapas ou testes necessários com informações
relacionadas adjuntas - que, devemos chamar de testes de desenvolvimento pré-clínico - são
listados abaixo para permitir um rápido olhar para as possibilidades de estudo pré-clínico.

DESENVOLVIMENTO PRÉ-CLÍNICO - TAREFAS

Química e Analítica: -

Química, Fabricação e Controles Capacidades Analíticas / Bioanalíticas

 Produção de Suprimentos Pré-Clínicos  Confirmação de Concentração da Dose

 Aumento e Desenvolvimento de  Teste de Pureza do Produto

Processos
 Degradação Forçada
 Fabricação de Cgmp Ativa a Granel
 Pré-formulação e Formulação
 Desenvolvimento da Formulação
 Tk / Pk
 Fabricação Cgmp do Produto Acabado
 Bioequivalência

92
 Testes de Farmacologia e de Toxicologia -

Farmacologia PK / ADME

 Perfil in vitro  Metabolismo in vitro

 Modelos animais in vivo (por exemplo,  Farmacocinética in vivo

oncologia, CV, CNS)
 Distribuição do tecido / equilíbrio da
 Farmacologia de segurança massa

 Estudos de combinação de farmacologia /

toxicologia

Serviços de Toxicologia Estudos Gerais de Toxicologia

 Triagem in vitro  Achado de variação de dose

 Toxicologia geral (carcinogenicidade  Dose única

aguda)
 Dose múltipla
 Toxicologia genética
 Carcinogenicidade
 Toxicologia reprodutiva e de
desenvolvimento  Farmacocinética e biodistribuição

 Imunotoxicologia Espécies

 Neurotoxicologia  Roedores, incluindo transgênicos

 Farmacologia de segurança  Coelhos

 Modelos de câncer  Caninos

 Modelos cardiovasculares  Suínos

 Patologia  Primatas não Humanos

 Patologia Clínica  Cobaias

93
 Testes de patologia -

Patologia // Histopatologia Patologia Clínica

 Tingimento padrão  Bioquímica clínica

 Imunohistoquímica  Diferenciais automatizados e manuais

 Hibridização in situ  Hematologia

 Microscopia por elétron  Coagulação

 Estudos de proliferação celular  Análise do hormônio

 Avaliações de apoptose  Análise de urina

 Avaliação da medula óssea

Além das informações mencionadas acima, a habilidade de desenvolvimento em estudos pré-

clínicos precisa de um maior esclarecimento para tornar essa informação clara.Isto inclui temas
como custos previstos, tipos de testes necessários para satisfazer a avaliação e em que
exatamente esses testes são executados. Tentei reunir informações potenciais em uma lista
curta, para lhe dar um rápido informativo - vide Apêndice I; tabela intitulada: Pacote de
Estudos para Avaliar a Habilidade de Desenvolvimento. Estas listas inegavelmente irão lhe
ajudar a construir um modelo do que é o que,no desenvolvimento pré-clínico. O restante deste
capítulo irá informá-lo sobre as informações remanescentes do estudo.

Tipicamente, tanto os testes in vitro quanto os testes in vivo são realizados por causa dos
valores de segurança e de investigação. Estudos de toxicidade de uma droga incluem quais
órgãos são alvo de uma droga, bem como se há efeitos carcinogênicos a longo prazo ou efeitos
tóxicos sobre a reprodução dos mamíferos.

In vitro é um termo latino que significa dentro do vidro. O termo in vitro representa a técnica
de realização de uma determinada experiência em um tubo de ensaio ou para exprimir, de
uma forma melhor, em um ambiente controlado, fora do organismo vivo. A fertilização in vitro
é um exemplo bem conhecido disto. Muitos experimentos na biologia celular são conduzidos
fora dos organismos ou células.Assim, os resultados podem não corresponder aos resultados
dentro de um organismo. Consequentemente, os resultados experimentais são
frequentemente anotados como in vitro.

In vivo é justamente o oposto do processo in vitro. Contudo, também é um termo latino que
significa dentro da vida. Assim, é facilmente entendido como um processo que ocorre dentro
94
de um organismo. Na ciência, in vivo se refere à experimentação feita em ou sobre o tecido
vivo de um todo, o organismo vivo, em oposição a um tecido parcial ou morto. Os testes em
animais e estudos clínicos são formas de pesquisa in vivo.

Tanto os processos in vitro quanto in vivo requerem mais informações e continuaremos com
isso mais tarde neste capítulo.

AVALIANDO O DESENVOLVIMENTO

Mutação bacteriana Ames (GT1) | Estudo de linfoma no camundongo (GT2) | Metabolismo In Vitro - Estabilidade Metabólica |
Validação do Método Bioanalítico (BA1) | Permeabilidade da Célula Caco-2 (DM2) | Líder Identificado | Validação Cruzada - Plasma
no Rato (BA2) | Farmacocinética da Dose IV Única / Oral no Rato (DM3) | Validação Cruzada - Plasma no Cachorro (BA3) |
Farmacocinética da Dose IV Única / Oral no Cachorro ou Macaco (DM4) | Dose IV Única (aguda) no Camundongo (TX1) | Dose IV
Única (aguda) no Rato (TX2) | Buscador da Variedade de Dose Repetida e Toxicocinética em Rato (TX4) | Buscador da Variedade de
Dose Repetida e Toxicocinética no Cachorro ou Macaco (TX5) | Não | Sim | Vá para o Fluxograma 2 | Avaliação do
Desenvolvimento Farmacêutico: Solubilidade, Estabilidade, Síntese | Identifique o Novo Composto de Chumbo

Testes em Animais

Os testes em animais ou pesquisa animal representam a utilização de animais não humanos em

experimentos, conhecer os efeitos primários e efeitos colaterais relacionados a eles. Como é
feito antes de um estudo clínico, é fácil compreender que seu objetivo é ver se uma molécula
inventada ou química é aplicável a seres humanos. Estima-se que 50 a 100 milhões de animais
em todo o mundo - de moscas e camundongos a primatas não humanos - são usados
anualmente em vários experimentos científicos. Esta pesquisa é realizada em universidades,
95
escolas médicas, empresas farmacêuticas, fazendas, estabelecimentos de pesquisa de defesa e
instalações comerciais que fornecem serviços de teste em animal para a indústria.

A pesquisa ganhadora do Prêmio Nobel, como o transplante de órgãos em cães, penicilina em

camundongos, etc., demonstrou a necessidade de animais nos setores de pesquisa médica.
Contra-argumentos afirmam - é desnecessário o uso de animais para pesquisa. Usando
justificativas como: pesquisas com animais não é só desumana, mas aumenta as despesas e é
uma “má ciência” usar animais em tais aspectos, os antagonistas têm muitas razões para
apoiar a sua posição. No entanto, em minha opinião, isto pode não resolver nossa situação.
Meu trabalho é principalmente entregar quando, como, e quais tipos de informações,conforme
relacionado aos testes em animais em estudos pré-clínicos. Conveniência é uma
obrigatoriedade final, em minha opinião.

História resumida

Não é o estado atual da atividade de teste pré-clínico que testemunha o teste em animais no
desenvolvimento da droga, mas ainda tem uma reputação de longa prática existente. A história
nos diz que os gregos começaram nos séculos III e IVAC. Eles foram os primeiros a usar os
animais para este fim. De acordo com a história, Aristóteles - 384 a 322 AC - e Erasístrato de
Chios - 304 a 258 AC - foram os primeiros entre os gregos a executar tais experiências em
animais vivos -Re: Cohen e Loew, 1984. Para acrescentar a isto, é de conhecimento geral que
Galen é o “Pai da Vivissecção”. Galeno, no século II AC, dissecou suínos e caprinos em Roma.

Mencionado anteriormente, os animais desempenharam um papel em inúmeros e notáveis

experimentos. Eu também poderia mencionar o nome de Louis Pasteur, que explicou a teoria
do germe através da experimentação com antraz em ovinos durante os anos 80.A insulina, que
desempenha um papel considerável no tratamento da diabetes, foi isolada e produzida a partir
de cães em 1922 pela primeira vez. Antes de tentar os tratamentos com antibióticos
multidroga para a hanseníase em seres humanos, ele foi testado em tatus nos anos 70. E o
mais importante de todos eles, a ovelha Dolly, o primeiro mamífero clonado a partir de uma
célula adulta, nasceu em 1996.

Podemos também acrescentar a pesquisa de Xeno-transplante, por exemplo, no

desenvolvimento da ciência médica moderna utilizando animais. Ele usa principalmente
primatas não humanos como o recebedor de corações de porcos. O Ministério do Interior
Britânico divulgou números em 1999 mostrando que 270 macacos haviam sido utilizados em
pesquisas xeno no Reino Unido durante os quatro anos anteriores. Em 1999, também foram
utilizados três babuínos e 79 macacos cinomolgos.

Tipos de Animais Utilizados

96
Como testes in vitro não são simplesmente suficientes para coletar a toxicidade necessária e
outras informações,temos que depender os processos in vivo. Utilizar animais, que dão
informações relevantes sobre uma molécula / composto químico inventado, ainda é a única
forma de se mover em direção ao desenvolvimento de drogas frutíferas. A intenção de
qualquer teste no desenvolvimento da droga, seja pré-clínica ou clínica, é estimar a eficácia de
uma droga, medidas de segurança, possíveis cronogramas e a quantidade de doses pretendidas
- seus efeitos colaterais tanto a curto quanto a longo prazo, seus usuários alvo, etc.

Assim, todos os sentidos que você tem à sua disposição para satisfazer várias pesquisas
relacionadas a estes campos e os testes devem ser organizados de todas as maneiras possíveis
para ajudar seus esforços. O número de animais utilizados em pesquisas de trabalho - tanto
puramente baseada em pesquisa e em pesquisa aplicada - como mostram os dados, muda dia a
dia. Você também pode fazer uma pesquisa de única instância, quando aplicável.

Segundo o Departamento de Agricultura Norte-Americano, o número total de animais

utilizados no país em 2002 foi de 1.137.718, sem contar os pássaros, camundongos e ratos, que
compõem cerca de 85% dos animais de pesquisa - excluindo os invertebrados. Outras fontes
estimam o percentual de todos os animais de laboratório que são ratos, camundongos ou aves
em 85-95%. O Grupo de Advocacia do Laboratório de Primatas usou esses números específicos
para estimar que 23-25 milhões de animais são utilizados em pesquisa anualmente nos Estados
Unidos.

Em 1986, um relatório produzido pelo Gabinete do Congresso dos EUA de Avaliação de

Tecnologia informou que “as estimativas dos animais utilizados nos Estados Unidos a cada ano
varia de 10 milhões para mais de 100 milhões” e que sua própria melhor estimativa foi de
“pelo menos 17 milhões para 22 milhões”.Em 1966, A Associação de Criadores de Animal de
Laboratório estimou em depoimento perante o Congresso que o número de camundongos,
ratos, cobaias, hamsters e coelhos utilizados em 1965 foi de cerca de 60 milhões.

Em 2004, o Departamento de Agricultura listou 64.932 cães, 23.640 gatos, 54.998 primatas não
humanos, 244.104 cobaias, 175.721 hamsters, 261.573 coelhos, 105.678 animais de fazenda e
171.312 outros mamíferos, um total de 1.101.958 - um número que inclui todos os mamíferos,
exceto camundongos e ratos criados de propósito. Desse total, 615.000 foram listados em
experiências que não incluíam mais de dor momentânea ou angústia, 399.000 foram
associados a experimentos em que a dor ou sofrimento foi aliviado pelo uso de drogas e mais
de 86.000 foram listados em experimentos que planejaram para causar dor e angústia que não
poderia ser aliviada. O uso de cães e gatos em pesquisa nos EUA diminuiu de 1973 a 2004, de
195157 a 64932 e 66165 a 23640, respectivamente.

97
É difícil dizer o número exato de animais utilizados no mundo. Os números acima representam
o número apenas nos EUA. Também podemos considerar o Reino Unido. O número 2.778.692
animais, como um relatório do Ministério do Interior Britânico mostra, utilizado em 2004,
revela não apenas o terceiro aumento anual consecutivo em número, mas também o valor
mais elevado desde 1992. Isto mostra um aumento de 63.000 animais em 2003.

De acordo com BBC, conforme relatado em 2005, usando 2.812.850 animais em 2.896.198
procedimentos, os números de animais utilizados continuaram a subir.Neste caso, a palavra
procedimento significa um processo ou experimentação que pode continuar por vários meses
ou mesmo anos. Há duas maneiras básicas em que os animais são mortos -a primeira sendo
uma droga experimental que causou a morte e a segunda é um procedimento onde os animais
são mortos e, em seguida, rotineiramente dissecados. Por outro lado, a União Britânica para a
Abolição da Vivissecção (BUAV) estima que mais de 100 milhões de animais são utilizados para
fins médicos em todo o mundo, a cada ano. Animais criados para experiências não são
contados em outros totais mais oficiais.

Para acomodar os serviços médicos utilizamos roedores, invertebrados, peixes e anfíbios,

coelhos, cães, gatos e mais notavelmente primatas não humanos. A maior parte da lista de
animais é atribuída a invertebrados. Como no caso de Caenorhabditis elegans, um nematódeo,
a linhagem de todas as células do organismo é bem conhecida. Além disso, com Drosophila
Melanogaster, mosca da fruta, existem várias características que torna vantajoso para estudos
genéticos. O mais importante, invertebrados, em comparação com vertebrados, têm um ciclo
de vida curto, o que ajuda os cientistas a avaliar os efeitos e os efeitos colaterais com maiores
números de indivíduos. Com exceção de alguns cefalópodes, toda a população de
invertebrados não é protegida sob a maioria da legislação de pesquisa em animais e, portanto,
o número total dessas espécies utilizadas na pesquisa é obviamente desconhecido.

Há várias razões, como disponibilidade, baixo custo, taxas de reprodução rápida, tamanho,
etc., que tornaram os camundongos tão populares entre os roedores nos laboratórios. Além
disso, com os camundongos, geralmente usamos cobaias, ratos, hamsters e gerbos. Os
camundongos partilham 99% dos genes com humanos e, portanto, são amplamente utilizados
nos setores da investigação, como a doença humana herdada. Apesar do fato de que o número
de camundongos e ratos usados nos EUA não é contabilizado, estima-se que 15-20 milhões são
usados todos os anos. No Reino Unido, em 2004, 84,5% do número total de animais eram de
camundongos, ratos e outros roedores.

Na pesquisa clínica, no que tange a anfíbios e peixes, as espécies mais utilizadas são Danio rerio
ou peixe zebra e Xenopus laevis - rãs africanas - entre os anfíbios. Um total de 13.318 anfíbios,
no ano de 2005, foi utilizado no Reino Unido, enquanto que o número de peixes utilizados no
mesmo ano foi de 230.315.

98
Coelhos albinos são geralmente utilizados para exames oftalmológicos e de irritação da pele.
Isso porque os coelhos têm menos pigmento nos olhos e não geram muito lacrimejamento ao
se submeter ao teste de irritação, o que torna mais fácil visualizar os efeitos em seus olhos.

Nos testes de toxicidade, cirurgias e experimentos odontológicos, cães da raça beagle são
usados por sua natureza amigável. Em 2005, o número de cães diminuiu para 5.373 em
comparação ao número do ano anterior de 8.018 no Reino Unido.

A maioria dos primatas não humanos (NHPs) usados atualmente são babuínos, chimpanzés,
saguis e macacos. Estes NHPs são geralmente utilizados na pesquisa, como HIV, malária,
problemas relacionados à reprodução, acidente vascular cerebral, doenças infecciosas,
xenotransplante, genética, mal de Parkinson, etc.Indicações são encontradas nos EUA, de que
o uso de NHP está subindo nesses dias, porque a quantidade de fundos de pesquisa biomédica
tem aumentado desde os anos 90. Apesar de um outro relatório pelo Departamento Norte-
Americano de Agricultura afirmar que o número é de alguma forma estável desde 1973.

Na China, os dados mostram que a utilização de NHPs está aumentando. É provável que a
terceirização da pesquisa ocidental também esteja aumentando devido a considerações de
baixo orçamento. O Comitê Britânico dos Procedimentos em Animais proibiu o uso de primatas
selvagens em 1996. Só quando a razão adequada é mostrada, o comitê poderá reconsiderar o
uso de primatas, e isso se eles estiverem preparados para usar os primatas do velho mundo,
como babuínos e macacos.

Avaliação de Segurança -

(no uso de animais em estudos pré-clínicos)

A atividade biológica, juntamente com espécies e/ou especificidade do tecido de muitos

fármacos derivados da biotecnologia, muitas vezes impede que projetos de teste de toxicidade
padrão em espécies comumente utilizadas, como ratos ou cães.Programas de avaliação de
segurança devem incluir o uso de espécies relevantes.

Uma espécie relevante é aquela em que o material de teste é farmacologicamente ativo,

devido à expressão do receptor ou um epítopo - no caso de anticorpos monoclonais. Uma
variedade de técnicas, por exemplo, testes imunoquímicos ou funcionais podem ser utilizadas
para identificar uma espécie relevante. O conhecimento da distribuição receptor / epítopo
pode proporcionar uma maior compreensão do potencial de toxicidade in vivo. Espécies
animais relevantes para teste de anticorpos monoclonais são aqueles que expressam o epítopo
desejado e demonstram um perfil de reatividade cruzada de tecido similar para tecido
humano. Isto otimizaria a capacidade de avaliar a toxicidade resultante da ligação ao epítopo e
qualquer reatividade cruzada do tecido não intencional. Uma espécie animal, que não expressa
99
o epítopo desejado, ainda pode ser de alguma relevância para avaliar a toxicidade se
comparável à reatividade cruzada do tecido não intencional para humanos for demonstrada.

Programas de avaliação de segurança devem normalmente incluir duas espécies relevantes.No

entanto, em certos casos aceitáveis, uma espécie relevante pode ser suficiente - por exemplo,
quando apenas uma das espécies relevantes pode ser identificada ou em que a atividade
biológica da biofarmacêutica é bem compreendida. Além disso, mesmo quando podem ser
necessárias duas espécies para caracterizar a toxicidade em estudos a curto prazo, pode ser
possível justificar o uso de uma única espécie para estudos de toxicidade subsequente a longo
prazo, como quando o perfil de toxicidade nas duas espécies é comparável a curto prazo.
Observe que os estudos de toxicidade em espécies não relevantes podem ser enganosos e,
portanto, são desencorajados.

Quando não existir nenhuma espécie relevante, a utilização de animais transgênicos relevantes
que expressam os receptores humanos ou a utilização de proteínas homólogas deve ser
considerada. As informações obtidas a partir da utilização de um modelo animal transgênico
expressando receptores humanos são otimizadas quando a interação do produto e o receptor
humanizado têm consequências fisiológicas semelhantes às esperadas em humanos. Enquanto
informações úteis também podem ser adquiridas a partir da utilização de proteínas homólogas,
deve-se observar que o processo de produção, a variedade de impurezas ou contaminantes,
farmacocinética e mecanismo(s) farmacológico(s) exato(s) podem ser diferentes entre a forma
homóloga e o produto destinado para uso clínico.

Quando não for possível utilizar modelos animais transgênicos ou proteínas homólogas, ainda
pode ser prudente avaliar alguns aspectos da toxicidade potencial em uma avaliação da
toxicidade limitada em uma única espécie, por exemplo, um estudo de toxicidade por dose
repetida de duração inferior a 14 dias, que inclui uma avaliação dos endpoints funcionais
importantes - por exemplo, doenças cardiovasculares e respiratórias.

Nos últimos anos, tem havido muito progresso no desenvolvimento de modelos animais que
são tidos como sendo similares à doença humana. Estes modelos animais incluem modelos
induzidos e espontâneos da doença, nocaute(s) do gene e animais transgênicos. Esses modelos
podem fornecer mais informações, não somente para a determinação da ação farmacológica
do produto, farmacocinética e dosimetria, mas também pode ser útil na determinação de
segurança - por exemplo, avaliação de promoção indesejável da progressão da doença. Em
certos casos, os estudos realizados em modelos animais de doença podem ser utilizados como
uma alternativa aceitável para estudos de toxicidade em animais normais. Deve ser fornecida
uma justificativa científica para o uso desses modelos animais da doença para suportar a
segurança.

Seleção da Dose

100
A via e a frequência de administração devem ser o mais próximo possível ao proposto para o
uso clínico. Deverão ser consideradas a farmacocinética e a biodisponibilidade do produto nas
espécies sendo utilizadas e o volume que pode ser seguramente e humanamente administrado
aos animais em teste. Por exemplo, a frequência da administração em animais de laboratório
pode ser aumentada em comparação ao cronograma proposto para os estudos clínicos
humanos, para compensar as taxas de depuração mais rápidas ou baixa solubilidade do
ingrediente ativo. Nestes casos, o nível de exposição do animal de teste em relação à exposição
clínica deve ser bem definido.

Deve-se considerar também os efeitos do volume, concentração, formulação e local da

administração. O uso das vias de administração diferentes das utilizadas clinicamente pode ser
aceitável caso a via seja modificada devido à biodisponibilidade limitada, limitações devidas à
via de administração ou ao tamanho ou fisiologia das espécies animal. Os níveis de dosagem
devem ser selecionados para fornecer informações sobre a relação dose / resposta, incluindo
uma dose tóxica e um nível sem efeitos adversos observados (NOAEL). Para algumas classes de
produtos com pouca ou nenhuma toxicidade, pode não ser possível definir uma dose máxima
específica. Nestes casos, a justificativa científica da lógica - para a seleção da dose e múltiplos
projetados de exposição humana - deve ser fornecida.

Para justificar a seleção de altas doses, deve-se considerar os efeitos farmacológicos ou

fisiológicos esperados, a disponibilidade do material de teste adequado e o uso clínico
pretendido. Sempre que um produto tiver uma menor afinidade ou potência nas células das
espécies selecionadas do que nas células humanas, os testes de doses mais elevadas podem
ser importantes. Os múltiplos da dose humana que são necessários para determinar as
margens de segurança adequadas podem variar de acordo com cada classe de produtos
farmacêuticos derivados da biotecnologia e sua(s)indicação(ões) clínica(s).

Farmacodinâmica - Atividades Biológicas

Falando em termos simples, farmacodinâmica é o estudo dos efeitos bioquímicos e fisiológicos

das drogas e os mecanismos de ação das drogas e a relação entre a concentração da droga e o
efeito. A atividade biológica pode ser avaliada utilizando ensaios in vitro para determinar quais
efeitos do produto podem ser relacionados à atividade clínica. O uso de linhas de células e as
culturas de células primárias pode ser útil para examinar os efeitos diretos sobre o fenótipo
celular e proliferação.

Devido à especificidade de espécies de muitos produtos farmacêuticos derivados da

biotecnologia, é importante selecionar espécies animais relevantes para os testes de
toxicidade. As linhas celulares in vitro derivadas de células de mamíferos podem ser utilizadas
para prever os aspectos específicos da atividade in vivo e para avaliar quantitativamente a
101
sensibilidade relativa de várias espécies - incluindo humanos - à biofarmacêutica. Esses estudos
podem ser projetados para determinar, por exemplo, a ocupação do receptor, afinidade do
receptor e os efeitos farmacológicos e para ajudar na seleção de uma espécie animal
apropriada para outros estudos in vivo de toxicologia e farmacologia. Os resultados
combinados de estudos in vitro e in vivo auxiliam na extrapolação dos achados para humanos.

Os estudos in vivo para avaliar a atividade farmacológica, incluindo a definição do(s)

mecanismo(s) de ação, muitas vezes são utilizados para apoiar a lógica do uso proposto do
produto em estudos clínicos. Para os anticorpos monoclonais, as propriedades imunológicas do
anticorpo devem ser descritas em detalhes, incluindo sua especificidade antigênica, ligação do
complemento e qualquer reatividade não intencional e/ou citotoxicidade para os tecidos
humanos distintos do alvo pretendido. Tais estudos de reatividade cruzada deverão ser
conduzidos por procedimentos imuno-histoquímicos apropriados, utilizando uma variedade de
tecidos humanos.

O conceito anterior de farmacodinâmica foi expandido para incluir Farmacodinâmica

Multicelular (MCPD). MCPD é o estudo das propriedades estáticas e dinâmicas e relações entre
um conjunto de drogas e uma organização multicelular dinâmica e diversificada de quatro
dimensões. É o estudo dos mecanismos de uma droga em um sistema multicelular mínimo
(mMCS), tanto in vivo quanto in silico. A Farmacodinâmica Multicelular em Rede (Net-MCPD) é
o conceito mais ampliado de MCPD para modelar redes genômicas regulamentares,
juntamente com vias de transdução de sinal, como parte de um complexo de componentes de
interação na célula.

Farmacocinética e Toxicocinética

É difícil estabelecer diretrizes uniformes para os estudos de farmacocinética para produtos

farmacêuticos derivados da biotecnologia. A farmacocinética de doses únicas e múltiplas,
toxicocinética e estudos de distribuição de tecidos em espécies relevantes são úteis; no
entanto, os estudos de rotina que tentam avaliar o equilíbrio de massa não são úteis. As
diferenças na farmacocinética entre as espécies animais podem ter um impacto significativo
sobre a previsibilidade dos estudos em animais ou sobre a avaliação das relações de resposta
da dose em estudos de toxicidade.As alterações no perfil farmacocinético devido a
mecanismos de depuração imunomediados podem afetar os perfis cinéticos e a interpretação
dos dados de toxicidade.

Para alguns produtos, também pode haver atrasos inerentes e significativos na expressão do
efeito farmacodinâmico em relação à farmacocinética do perfil - por exemplo, citoquinas - ou
pode ser prolongada a expressão dos efeitos farmacodinâmicos, relativamente aos níveis
plasmáticos. Estudos farmacocinéticos devem, sempre que possível, utilizar preparações que
são representativas das pretendidas para os testes de toxicidade e uso clínico e empregam

102
uma via de administração que é relevante aos estudos clínicos previstos. Os padrões de
absorção podem ser influenciados pela formulação, concentração, local e volume.

Sempre que possível, a exposição sistêmica deve ser monitorada durante os estudos de
toxicidade. Ao utilizar as proteínas radiomarcadas, é importante mostrar que o material de
teste radiomarcado mantém a atividade e as propriedades biológicas equivalentes às do
material não marcado. As concentrações de tecido de radioatividade e os dados de
autorradiografia utilizando proteínas radioativas podem ser difíceis de interpretar devido ao
rápido metabolismo in vivo ou à ligação radiomarcada instável. Deve-se tomar cuidado na
interpretação dos estudos utilizando traçadores radioativos incorporados aos aminoácidos
específicos por causa da reciclagem de aminoácidos em proteínas / peptídeos não relacionados
às drogas.Algumas informações sobre a absorção, disposição e depuração em modelos animais
relevantes devem estar disponíveis antes dos estudos clínicos, para prever as margens de
segurança com base na exposição e dose.

Muitas vezes, é sumariamente afirmado que a farmacodinâmica é o estudo do que uma droga
faz para o corpo, enquanto que a farmacocinética é o estudo do que o corpo faz para uma
droga. E para avaliar o resultado final do pré-clínico, bem como os estudos clínicos, é útil
considerar ambos os casos.

Imunogenicidade

Muitos produtos farmacêuticos derivados da biotecnologia destinados a humanos são

imunogênicos em animais. Portanto, a medição de anticorpos associados à administração
desses tipos de produtos deve ser realizada ao conduzir estudos de toxicidade de dose
repetida, a fim de ajudar na interpretação destes estudos. As respostas de anticorpos devem
ser caracterizadas como titulação, número de animais respondentes, neutralizantes ou não
neutralizantes e sua aparência deve ser correlacionada a quaisquer alterações farmacológicas
e/ou toxicológicas.

Especificamente, os efeitos da formação de anticorpos sobre os parâmetros farmacocinéticos e

farmacodinâmicos, incidência e gravidade dos efeitos adversos, ativação do complemento ou
surgimento de novos efeitos tóxicos devem ser considerados na interpretação dos dados.
Deve-se dar atenção também à avaliação de possíveis alterações patológicas relacionadas à
formação de complexos imunes e deposição. A detecção de anticorpos não deve ser o único
critério para a rescisão antecipada de um estudo de segurança pré-clínico ou alteração na
duração do desenho do estudo, a menos que a resposta imune neutralize os efeitos
farmacológicos e toxicológicos da biofarmacêutica em uma grande parte dos animais. Na
maioria dos casos, a resposta imune a produtos biofarmacêuticos é variável, conforme
observada em humanos.

103
Se essas questões não comprometem a interpretação dos dados do estudo de segurança,
então nenhum significado especial deve ser atribuído à resposta de anticorpos. A indução da
formação de anticorpos em animais não é preditiva de um potencial para a formação de
anticorpos em humanos. Os humanos podem desenvolver anticorpos séricos contra proteínas
humanizadas e frequentemente a resposta terapêutica persiste em sua presença. A ocorrência
de reações anafiláticas graves às proteínas recombinantes é rara em humanos. Neste sentido,
os resultados dos testes de anafilaxia de cobaias, que são geralmente positivos para produtos
de proteína, não são preditivos para as reações em humanos; portanto, tais estudos são
considerados de pouco valor para a avaliação de rotina desses tipos de produtos.

É importante investigar o potencial para a atividade farmacológica indesejável em modelos

animais apropriados e, onde necessário, incorporar o monitoramento especial para essas
atividades nos estudos de toxicidade e estudos clínicos. Estudos farmacológicos de segurança
medem os índices funcionais de toxicidade potencial. Esses índices funcionais podem ser
investigados em estudos separados ou incorporados no projeto dos estudos de toxicidade. Mas
o objetivo de todos esses estudos de farmacologia de segurança separados deverão revelar
quaisquer efeitos funcionais dos principais sistemas fisiológicos, como sistema cardiovascular,
respiratório, renal e sistema nervoso central.

As investigações também podem incluir o uso de órgãos isolados ou outros sistemas de testes
que não envolvam animais intactos. Todos estes estudos podem permitir uma explicação
baseada mecanicamente de toxicidade de órgãos específicos, que devem ser considerados com
cuidado no que diz respeito ao uso humano e indicação(ões). Em poucas palavras, podemos
prescrever qualquer teste que possa ser necessário para obter a aprovação medicinal máxima -
a mais importante, acima de tudo, entre elas, é dada para a avaliação da segurança da droga.
Sem uma execução adequada desses testes, é possível não passar para a próxima fase da
descoberta da droga nem obter o sucesso esperado a tanto tempo em um
bioempreendedorismo.

Antes de prosseguir para o mundo das operações pré-clínicas, também tentamos discutir
brevemente as regras e regulamentos necessários durante estas fases.

Aplicação da Nova Droga sob Investigação

Tendo mostrado que a grande molécula é revelável como um produto medicamentoso, as

seguintes questões devem ser abordadas antes da autorização ser concedida para o teste da
nova forma da droga em humanos. Uma aplicação IND (Nova Droga Sob Investigação) deve ser
apresentada à FDA se a droga tiver de ser administrada em humanos nos Estados Unidos.

104
Embora o trabalho experimental necessário em animais não seja diferente, não existe
nenhuma apresentação formal para o governo no Reino Unido, caso a droga deva ser
administrada a voluntários saudáveis. Ao invés disso, a apresentação de informações científicas
- uma brochura do investigador expandida - é feita apenas para o comitê de ética em pesquisa
responsável pelo local do estudo clínico que está sendo considerado. Todos os testes e
experimentos, conforme mencionado anteriormente, estão incluídos neste cronograma, para o
objetivo pretendido de resultados satisfatórios, bem como dados destinados a serem
incorporados na Aplicação de Nova Droga Sob Investigação (INDA).

105
106
 Perguntas a Serem Respondidas

 Quais enzimas são responsáveis pelo metabolismo da droga em humanos e animais?

 Aonde a droga vai no corpo e com que rapidez e quais vias excretam em animais utilizados
em testes de toxicologia?

 A droga é absorvida se administrada por via oral a uma espécie de roedores e uma espécie
de não roedores? Se sim, qual é sua biodisponibilidade?

 Qual é a dose mínima sem efeito (exposição sistêmica) da droga administrada por mais de
28 dias a uma espécie de roedor e uma espécie de não roedor?

 Quais são os órgãos salvos da toxicidade?

 Há algum efeito farmacológico sobre a função cardiovascular em animais conscientes?

 Há algum efeito farmacológico sobre a função pulmonar normal, conforme medido no rato
anestesiado?

 Há algum efeito sobre o comportamento conforme medido pela tela de Irwin modificada
em roedores?

 Qual é a dose farmacológica prevista (exposição sistêmica) em humanos?

 A droga é antigênica em modelos de hamster e macaco?

 Existe alguma evidência de mutagenicidade utilizando testes in vivo em roedores?

 A droga afeta a fertilidade e a capacidade reprodutiva em ratos macho ou fêmea?

 Existe alguma evidência de embriotoxicidade ou teratogenicidade em modelos de rato ou

coelho?

107
Gráficos contendo a “Lista dos Estudos Necessários para Registro IND” e os “Testes Opcionais,
Dependendo da Estratégia de Fase I/IIa” podem ser observados no Apêndice I para uma
melhor compreensão de todo o processo, conforme os gastos necessários, aproximados dentro
do processo.

O teste de mutagenicidade in vivo é necessário antes da primeira exposição humana, caso

algum estudo in vitro (GT1 e GT2) seja positivo. No entanto, se as triagens in vitro forem
negativas, então este teste não precisa ser feito até antes do teste clínico de Fase II. Os gráficos
dos estudos pré-clínicos fornecem o tipo de estudos necessários. Se você precisa de um
resumo rápido do cenário completo, seria bom continuar aqui e ler de uma vez.

Nos EUA, os resultados de toxicologia reprodutiva não precisam estar disponíveis antes do
teste em humanos, desde que a droga seja administrada a humanas que não tenham nenhuma
chance de engravidar ou onde os métodos extensivos sejam empregados para evitar a
concepção. Estes testes devem ser realizados antes que uma nova droga possa ser dada a
mulheres em idade fértil.

Há alguma assistência de gestão relacionada disponível por empresas periféricas. Estas

empresas são bem equipadas com os conhecimentos necessários para passar por esses vários
estágios. Então, se você precisa executar etapas específicas em colaboração com algumas
empresas,talvez você queira entrar em contato com elas.

Tudo se resume à eficácia em termos de custo no desenvolvimento da droga. Em suma,

algumas pessoas não se relacionam ao uso de animais em testes de laboratório. Mas, até que
um substituto exato e satisfatório seja encontrado e implementado, os pesquisadores não
estão preparados para ignorar esta fase. Afinal, ninguém está disposto a brincar com as vidas
humanas sem algum tipo de testes em animais de antemão. No entanto, os pesquisadores
ainda estão empenhados em buscar alternativas para a pesquisa animal.

As duas alternativas mais eficazes aos testes em animais em desenvolvimento são Simulações
de Computador (CS) e técnicas de Cultura Celular In Vitro. No entanto, existem opiniões
diferentes sobre esses processos. Alguns insistem que não são alternativas verdadeiras, já que
CS utiliza dados de experimentos anteriores com animais e células cultivadas e muitas vezes
necessitam de produtos de origem animal - por exemplo, soro. Outros pensam que os animais
não podem ser substituídos por completo, pois os pesquisadores são sempre susceptíveis a
fornecer informações suficientes sobre as interações animais complexas em sistemas vivos.
Exemplos de CS disponíveis incluem modelos de diabetes, asma e absorção da droga, embora
novos medicamentos potenciais identificados utilizando essas técnicas ainda sejam atualmente
obrigados a serem verificados em testes com animais antes de licenciar.

108
Chumbo é Revelável | Fluxograma 2: Estudos Pré-Clínicos para IND | ADME e ID do Metabólito - Rato (DM8) | Parada | Não |
ADME e ID do Metabólito - Cão ou Macaco (DM9) | O Chumbo é Seguro para ser Administrado em Humanos? | Sim |
Antigenicidade - Cobaia ou Camundongo | Antigenicidade - Macacos Cyno | Linhas Celulares MDCK de Permeação do Cérebro |
Avaliação de Toxicidade em Ratos Após 4 Semanas de Exposição e Toxicocinética (TX6) | Avaliação de Toxicidade em Cães ou
Macacos Após Exposição de 4 Semanas e Toxicocinética (TX7) | Vá para o Fluxograma 3 | Segurança Cardiovascular - Telemetria
em Animais Conscientes e PK/PD (SP1) | Fibras Purkinje de Coelhos (SP4) | Teste de Comportamento de Irwin e Temperatura
Corpórea (SP2) | Função Pulmonar Normal (SP3) | Opcional: Teste de Micronúcleo da Medula Óssea In Vivo em Roedores (GT3) |
Estudos de Toxicologia Reprodutiva RT1, RT2, RT3, RT4

No momento, a cultura de células é a alternativa mais bem sucedida e promissora para o uso
de animais em pesquisas. Por exemplo, as células cultivadas também foram desenvolvidas para
criar anticorpos monoclonais; antes disso, os animais de produção foram obrigados a passar
por um procedimento provavelmente para causar dor e desconforto.

O comportamento básico das drogas recentemente desenvolvidas é um terceiro, e mais

importante, processo alternativo. Trata-se de uma avaliação utilizando os seres humanos que
recebem doses muito abaixo daquilo que se espera para produzir efeitos graves sobre todo o
seu corpo.

Qualquer que seja o processo, ou qualquer forma que seja utilizado pelos pesquisadores, o
aspecto principal de todas as etapas é fornecer aos humanos drogas mais seguras, ainda sim
eficazes, que salvam vidas. Podemos apenas esperar melhores processos que podem satisfazer
ambos os grupos - que utilizam animais ou seus antagonistas. Ao mesmo tempo, garantias
sanitárias devem ser oferecidas em geral, a todas as pessoas interessadas.

109
-------------

110
O Conhecimento Real é conhecer a ignorância de
alguém.

111
 Capítulo V

Desenvolvimento Clínico

112
Um estudo clínico, também conhecido como pesquisa clínica, é um
estudo de pesquisa utilizando voluntários humanos para responder
a questões específicas relacionadas à saúde, tendo em mente os
efeitos da nova droga candidata.

Estudos clínicos realizados cuidadosamente são a forma mais

rápida e segura para desenvolver novas drogas e aprender seus
efeitos sobre os humanos.

113
 Pesquisa Clínica

Sabemos o que biotecnologia é e sabemos, além disso, qual papel a biotecnologia vermelha
desempenha na melhoria do impacto dos conceitos de bioempreendedorismo na civilização
moderna. Esta biotecnologia vermelha ou biotecnologia médica é importante não só pela sua
utilidade no campo da medicina, mas também sua contribuição para o crescimento econômico
de qualquer país é inexpugnável. Se considerarmos o mercado indiano, acharíamos que o setor
de biotecnologia médica contribui anualmente em mais de dois terços do volume de negócios
da indústria de biotecnologia. Atualmente, na Índia, o setor biofarmacêutico ocupa a maior
quota de mercado com 76%, seguido pela bioagricultura com 8,42%, bioserviços com 7,70% e
produtos industriais com 5,50%, enquanto a bioinformática está com 2,45%.

Nesse cenário em biotecnologia médica, a longa espera por novas drogas a serem aprovadas
para uso geral é tolerada porque a aceitação do governo, como um fato da vida, depende do
fato subjacente que qualquer droga é, em muitos aspectos, de alguma forma dependente da
vida. Assim, quando chegamos a saber que nos EUA o período de espera para a obtenção de
uma nova droga para o mercado é de pelo menos 10 a 15 anos, podemos reagir, mas por
razões positivas com relação à segurança.

Realmente, o sistema de aprovação de novas drogas dos EUA é, talvez, o mais rigoroso do
mundo. Com base em informações com relação a drogas aprovadas entre 1994 e 1998, o
Centro Tufts para Estudo do Desenvolvimento da Droga revela que o processo leva de 10 a 15
anos, em média, para uma droga experimental viajar do laboratório para pacientes norte-
americanos. Apenas cinco em 5.000 compostos que entram no teste pré-clínico vão para o
teste humano - e apenas um desses cinco é aprovado para venda. Em média, custa US$ 802
milhões para uma empresa obter uma nova droga do laboratório e ir para os pacientes norte-
americanos, de acordo com um relatório de novembro de 2001 pelo Centro Tufts para o Estudo
do Desenvolvimento da Droga.

A grande imagem de desenvolvimento de uma nova droga - o custo aplicável, tempo

necessário e processo meticuloso - requer que até mesmo a média das pessoas conheça os
fatos e processos dos sistemas de estudos clínicos. Este é um capítulo muito útil para os
bioempreendedores, especialmente os de crescimento, aprenderem os detalhes.

O que é um Estudo Clínico?

A primeira questão que se coloca em mente depois de ouvir o termo estudo clínico é o que
significa exatamente. Um estudo clínico, também conhecido como pesquisa clínica, é um
estudo de pesquisa em voluntários humanos para responder a questões específicas

114
relacionadas à saúde, tendo em mente os efeitos da nova droga candidata. Estudos clínicos
realizados com cuidado são a maneira mais rápida e segura de encontrar tratamentos e efeitos
das novas drogas em voluntários humanos. Estudos de intervenção determinam se os
tratamentos experimentais ou novas formas de utilizar terapias conhecidas são seguros e
eficazes em ambientes controlados. Estudos de observação resolvem questões de saúde em
grandes grupos de pessoas ou populações em ambientes naturais. Este processo se distingue
da ciência teórica ou básica nos caminhos em que ele é puramente baseado na observação e
tratamento dos participantes voluntários.

Um composto, tendo atravessado os obstáculos durante os processos pré-clínicos,pode

continuar nos estudos clínicos. Nos estudos clínicos, a droga candidata aceita pode ser testada
em humanos, sob a vigilância de uma equipe de médicos especialistas e enfermeiros. Todo o
processo é extremamente demorado, e necessário, uma vez que nenhuma autoridade nacional
estaria disposta a aprovar uma droga sem primeiro conhecer seus efeitos globais em humanos
- quantidades de dosagem, efeitos colaterais e afins.

Antes de ir para a nossa próxima pergunta - o que acontece durante o estudo clínico ou qual é
o procedimento no estudo clínico? - devemos olhar para alguns outros pontos.Estas coisas
pequenas, porém importantes, vão, sem dúvida, ajudar você a entender o que, por que e onde
da fase clínica de invenção de um novo medicamento.

Primeiro, vamos explorar alguns termos relacionados aos indivíduos voluntários do trabalho de
pesquisa. Uma vez que este é extremamente dependente de voluntários, devemos conhecer
seus critérios. Todos os estudos clínicos têm diretrizes sobre quem pode participar como
indivíduos voluntários. Cada droga tem sua maneira particular de criar consequências. Ao olhar
para os participantes voluntários, temos de manter essas coisas em mente. Os critérios de
inclusão e exclusão são princípios importantes na pesquisa médica, ajudando a produzir
resultados confiáveis.

Os fatores que permitem que alguém, um voluntário, deseje ingerir drogas e participar de um
estudo clínico são chamados critérios de inclusão e aqueles que desencorajam alguém de
participar são chamados de critérios de exclusão. Estes critérios têm como base fatores como
idade, sexo, tipo e estágio da doença, histórico de tratamento anterior e outras considerações
médicas.Antes de entrar para um estudo clínico, o participante tem de se qualificar para o
estudo. Alguns estudos de pesquisa procuram participantes com doenças ou condições
estudadas em um estudo clínico, enquanto outros estudos precisam de participantes
saudáveis. Não há nada pessoal nisso. De fato, os critérios são utilizados principalmente para
identificar os participantes apropriados e para mantê-los seguros. Eles são usados para buscar
o melhor resultado possível. Os critérios ajudam a garantir que os pesquisadores sejam capazes
de responder às perguntas que pretendem estudar.

115
Há um documento chamado de documento de consentimento livre e esclarecido, que é usado
para informar ao voluntário sobre a duração prevista do estudo, a finalidade e os
procedimentos necessários, com os principais contatos. Os fatores de risco e os aspectos
benéficos são descritos claramente neste documento. Então é sua decisão de assinar este
contrato ou não. Após a assinatura, um voluntário pode deixar o programa a qualquer
momento, mostrando algum argumento válido.

Como entendemos agora, a partir das informações acima, com relação à inclusão e exclusão de
participantes em um julgamento conjunto, depende de certos critérios.Também percebemos
que alguns participantes pretendem participar de uma pesquisa a fim de ganhar uma nova
chance de recuperação de uma doença. No entanto, devido à idade, histórico de tratamento
ou outros critérios de exclusão, ele pode não ganhar a inclusão habitual no estudo. Mantendo
estas situações em mente,as regulamentações da Agência Norte-Americana para Drogas e
Alimentos (FDA) permitem que os fabricantes das Novas Drogas sob Investigação (IND)
forneçam um uso de acesso expandido de uma droga.

O objetivo básico ou primário desse sistema de acesso expandido é fornecer às pessoas com
risco de vida, doença incurável ou grave, sem instalação de tratamento alternativo, a
capacidade de acesso a uma nova droga. Acessar informações adicionais sobre uma droga é
um objetivo secundário desse sistema de acesso expandido. Esse sistema é aplicável às drogas
que os investigadores clínicos estão experimentando ativamente em estudos bem controlados
ou em uma droga cujos estudos foram concluídos. Ele deve realizar provas suficientes para
obter um resultado eficaz nesses pacientes ou pelo menos não expor um paciente a um risco
inevitável de vida.

Antes de mergulhar na piscina da pesquisa clínica, devemos compreender o essencial básico

que ajuda a medir os resultados de novas drogas. Isto é conhecido geralmente como basal.
Existem diversas formas de compreender ou utilizar o basal. Às vezes, ele tem como base
informações recolhidas no início de um estudo clínico. Na verdade, é o efeito desejado a partir
do qual as variações encontradas no estudo são medidas. Para enfatizar, pode ser um valor
conhecido ou quantidade de uma droga utilizada anteriormente a partir do mesmo padrão
com o qual a nova droga é comparada quando medida ou avaliada.O ponto inicial no tempo de
um estudo clínico, pouco antes de o participante começar a receber o tratamento
experimental é também um basal. Neste ponto de referência, alguns valores quantificáveis,
como a contagem de CD4, são gravados. É facilmente observado que a segurança e a eficácia
de uma nova droga são mais frequentemente são determinadas pelo monitoramento das
alterações dos valores basais.

Agora organizamos nossos participantes necessários para o processo do estudo clínico; vamos
começar a percorrer diversas fases de um estudo. Mais tarde, iremos introduzir mais alguns
termos e características relacionados ao sistema clínico.

116
Estudo Clínico - o Processo

Depois de finalizar o teste pré-clínico, um bioempreendedor deposita um pedido na Agência

para Drogas e Alimentos(FDA) para a permissão para iniciar testes em humanos. A droga,
antibiótico ou droga biológica, tendo passado a sua fase pré-clínica, é agora utilizada em uma
investigação clínica. Ela é conhecida agora como uma Nova Droga Sob Investigação(IND). A
aplicação buscando seus direitos de investigação em voluntários humanos é chamada de
Aplicação da Nova Droga sob Investigação (INDA). O IND se torna eficaz caso a FDA não
desaprove, no prazo de 30 dias.

A INDA faz referência aos resultados das experiências anteriores, como onde e por quem os
novos estudos serão conduzidos; a estrutura química do composto, como ele é tido por
funcionar no corpo, quaisquer efeitos tóxicos encontrados nos estudos em animais e como o
composto é fabricado. Todos os estudos clínicos devem ser revisados e aprovados pelo
Conselho de Ética em Pesquisa(IRB), onde os estudos serão efetivamente realizados. Os
relatórios de progresso sobre os estudos clínicos devem ser apresentados pelo menos
anualmente à FDA e ao IRB.

117
Prova Clínica do Conceito

A prova clínica do conceito será realizada se a droga funciona para melhorar a condição da
doença ou afetar um marcador de resposta clínica melhor de forma prevista pelo mecanismo
de ação proposto. Antes de esses estudos poderem ser feitos, devem ser estabelecidas a
segurança e a tolerância em indivíduos saudáveis. Este é também um bom momento para
capturar as informações clínicas farmacocinéticas, que guiará os níveis de dosagem mais tarde
no desenvolvimento da droga e pode ajudar a explicar diferentes respostas observadas entre
os indivíduos.

Perguntas a Serem Respondidas

 Qual é a dose máxima tolerada em humanos após a via de administração intravenosa

aguda, oral ou outra via de administração preferida?

 Quais são os efeitos colaterais limitantes associados ao uso agudo da droga?

 Quanta‘cobertura’ existe entre a maior dose - exposição sistêmica - esperada em humanos

e a dose mínima sem efeito nas espécies de roedores e não roedores utilizada nos testes de
toxicologia?

 A farmacocinética da droga é descrita por modelos de um compartimento ou

compartimentos múltiplos?

 A exposição sistêmica da droga é proporcional à dose administrada?

 Há alguma associação entre quaisquer efeitos observados da droga e níveis plasmáticos

medidos - exposição sistêmica - em indivíduos humanos saudáveis ou pacientes com asma?

 Qual é a resposta da dose da droga em pacientes?

 Como o efeito da droga se compara às drogas disponíveis atualmente?

118
 Existe alguma evidência de produção de anticorpos em humanos?

Há, em alguns casos, estudos em humanos que estão sujeitos a fornecer prova de conceito
clínico. As informações gerais são apresentadas no gráfico abaixo, Estudos Humanos Precoces
Destinados a Fornecer Prova Clínica de Conceito- para ajudar a entender o processo inicial.

119
Algumas Observações Importantes

IRB (Comitê de Ética em Pesquisa), nos EUA, é um comitê de estatísticos, médicos, advogados
da comunidade e outros, que garantem que um estudo seja ético e os direitos e saúde dos
participantes do estudo estejam protegidos. Toda instituição que realiza ou organiza a pesquisa
clínica ou biomédica deve ter um IRB associado a eles por regulamentação federal, para revisar
e aprovar o projeto inicialmente.

FDA (Agência para Drogas e Alimentos) é o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos
EUA responsável por garantir a segurança e eficácia de todas as drogas, vacinas, produtos
biológicos e dispositivos médicos -incluindo aqueles usados no diagnóstico, tratamento e
prevenção da infecção por HIV, AIDS e infecções oportunistas relacionadas à AIDS. Vemos a
FDA também trabalhando com a indústria de banco de sangue para cuidar do fornecimento de
sangue da nação.

Há cinco tipos de estudos clínicos, a saber: estudos de tratamento, estudos de triagem,

estudos de diagnóstico, estudos de qualidade de vida e estudos de prevenção.

Estudo de Prevenção é o método utilizado para encontrar a melhor maneira de prevenir a

doença em pessoas que nunca tiveram a doença ou para prevenir que a doença volte. As
abordagens podem incluir medicamentos, vitaminas, vacinas, minerais ou mudanças do estilo
de vida. Os resultados finais são então utilizados para o bem da melhoria das pessoas em geral.

O Estudo do Tratamento é completamente baseado no tratamento experimental. Sua intenção

é descobrir novos métodos de cirurgia, novas combinações, a utilidade das drogas, bem como
a utilização da radioterapia.

O Estudo da Qualidade de Vida também é conhecido como estudos de cuidados de suporte. Ele
lida com pessoas com uma doença crônica. Ele explora novas maneiras de melhorar o conforto
e a qualidade de vida para essas pessoas.

Os Estudos de Diagnóstico são estruturados para encontrar melhores testes ou procedimentos

no diagnóstico de uma doença ou condição de saúde.

120
O Estudo de Triagem se aplica a encontrar algumas maneiras de detectar as doenças ou
condições de saúde.

Estudo Randomizado, um termo que representa outra forma de avaliação. Um estudo

randomizado é um estudo no qual os participantes são aleatoriamente - ou ao acaso -
atribuídos para um de dois ou mais braços de tratamento de um estudo clínico. Este tipo de
estudo é utilizado quando aceitar seus achados poderia ser positivo e útil em quase todos os
processos de estudo. Ele não tem - com relação a uma conexão direta com uma droga
inventada - nada a ver com os estudos mencionados anteriormente.

Fases / Etapas do Estudo Clínico

Depois que os tipos de estudos clínicos são descritos, é o momento certo para conhecer as
diferentes fases de pesquisa clínica. Na verdade, há quatro estágios ou, como são mais
conhecidos, fases em um estudo.

Fluxograma 3: Prova Clínica do Conceito | Desenho do Programa Clínico de Fase II&III - Iniciar a Toxicologia a Longo Prazo - Avaliar a Droga Clínica:
Interações Medicamentosas | Desenho do Primeiro Protocolo (CP1) | Enxágue da Dose de Segurança, Tolerância e Farmacocinética nos Indivíduos
Saudáveis Após a Administração de Dose Única IV (CP1) | Deposite IND | IND Aprovado? | Segurança, Tolerância e Farmacocinética em Indivíduos
Saudáveis Após a Dose Oral Única e 2ª Via (CP2) | Eficácia em Pacientes Após a Administração por Via(s) Desejada(s) (CP4) | Segurança, Tolerância e
Farmacocinética em Indivíduos Saudáveis Após a Dose Repetida (CP3) | Não | Sim | O Conceito Foi Provado? | Pare

Fase I

121
Isto representa os estudos iniciais para determinar o metabolismo e ações farmacológicas das
drogas em voluntários humanos. Isto geralmente requer que 20 a 100 participantes saudáveis
ou pacientes ganhem evidência mais rápida da eficácia de rede. Os efeitos colaterais
associados ao aumento das doses também são calculados ao longo do estudo. Os estudos
também determinam como a droga é absorvida, distribuída, metabolizada e excretada, bem
como a duração da sua ação.

FASE 1 - PROCESSO DE ESTUDO CLÍNICO

Trate 3 pacientes na Dose D | Continue com a Dose Aumentada | Aumente a Dose | Aumente a Dose | Trate mais 3 pacientes |
Paciente sem DLT | Paciente com DLT | PARE: MTD é Definido | Dose Máxima Tolerada [MTD] | Toxicidade Limitante da Dose
[DLT].

O gráfico acima, referente à “fase I”dos estudos clínicos, revela muita informação, não apenas
em relação a esta fase, mas também ajuda a medir as possíveis etapas durante as próximas
fases.

Vamos olhar para uma imagem detalhada do que adquirimos na fase I e o que deve ser
considerado nas fases seguintes, por causa dos resultados da fase I. Ela também mostra sua
importância como o início desta fase clínica da pesquisa.

É mais ou menos assim:

1) Determinação MTD é o objetivo primário dos estudos de Fase I.

122
2) MTD é a dose que exibe uma toxicidade aceitável e previsível.
3) MTD será recomendada como a dose inicial para os estudos de fase II subsequentes.
4) Definido como a dose com menos de 2/6 pacientes demonstrando DLT - estudo de primeiro
em humano.
5) Encontramos o mecanismo de ação.
6) Mostra a promessa nos estudos animais.
7) Ajuda a encontrar a melhor dose em humanos.
8) Dose, via e cronograma são adicionalmente definidos.
9) É um único agente e terapia combinada.
10) O processo não é direcionado por hipótese.

Fase II

Esta fase é realizada para avaliar a eficácia da droga para uma indicação particular, ou
indicações, em pacientes com a doença ou uma condição em estudo e para determinar os
efeitos colaterais comuns de curto prazo e riscos. Nesta fase, os estudos controlados de
aproximadamente 100 a 500 pacientes voluntários - com a doença - avaliam a eficácia da
droga.

Fase III

Esta fase envolve estudos controlados e não controlados expandidos após a evidência
preliminar sugerir a eficácia de uma droga. Destina-se a reunir informações adicionais, avaliar a
relação geral de risco / benefício da droga e fornecer uma base suficiente para os médicos na
rotulagem. Esta fase geralmente envolve 1.000 a 5.000 pacientes em clínicas e hospitais.Os
médicos monitoram os pacientes de perto para confirmar a eficácia - a capacidade máxima de
uma droga ou tratamento para produzir o melhor resultado possível, independente da
dosagem - e identificar os eventos adversos.

123
O final da fase III, previamente conhecido como IND ou Nova Droga sob Investigação, está
agora quase pronto para chegar ao mercado. Antes de a comercialização geral iniciar, a
medicação recebe a permissão para ser utilizada e o número de novos participantes. Isto é
conhecido como Tratamento IND e é tipicamente parte dos estudos de fase III. Para ser
considerado para um Tratamento IND, um participante voluntário não pode ser elegível para
estar no estudo clínico definitivo.

Fase IV

Esta fase lida com a pesquisa pós-comercialização para coletar informações adicionais, como
riscos da droga, benefícios e utilização ideal. Como a descrição sugere, esta fase é adicionada
ao processo total de inventar uma nova droga, somente após a medicação atingir o mercado
para pacientes médicos.

O dever dos inventores não termina com a droga cruzando a terceira fase do estudo. Isso é
realmente um novo começo. Uma vez que a medicação tenha ido para a fase III,ela tem que ser
adiantada pela FDA, ganhando uma licença para a comercialização do medicamento. Para
atender a este efeito, o fabricante tem de elaborar um relatório para a droga a ser avaliada
pela agência designada. Esse relatório, levando informações sobre os resultados de diversas
pesquisas, é chamado de Aplicação de Nova Droga (NDA). Uma NDA apresenta tipicamente
100.000 páginas ou mais, contendo todos os relatórios científicos viáveis com relação à droga.

O medicamento completamente novo está disponível aos médicos apenas quando uma leitura
meticulosa e satisfatória da NDA estiver completa. Após esta aprovação, a nova droga sendo a
droga aprovada, o bioempreendedor deve continuar a apresentar relatórios, incluindo
quaisquer casos de reações adversas - um efeito colateral indesejado causado pela
administração da droga. Ele pode ser repentino ou pode se desenvolver ao longo do tempo. O
bioempreendedor também deve apresentar os registros do controle de qualidade adequados, à
agência regulamentar. Isto está incluído na fase IV do processo clínico.

Há uma outra situação das drogas sob prescrição utilizadas para as condições especiais e
pacientes particulares, outras que não as aprovadas pela FDA, este é o uso sem prescrição de
uma droga.

Nós sabemos como uma droga se torna parte integrante do mercado mesmo que haja outra
categoria, que também é aprovada pela FDA. Ter compradores alvo muito incomuns, drogas
órfãs, como são conhecidas, são principalmente para tipos muito raros de doenças e/ou
situações especiais. Como a raridade nos número de compradores, essas drogas possuem um
patrocínio muito infrequente ou pouco frequente na fabricação farmacêutica, assim impedindo
124
 o desenvolvimento destes medicamentos. No entanto, não há um incentivo financeiro para
determinados fabricantes para elaborar e fornecer esses medicamentos a números raros de
pessoas que precisam deles.

Antes de prosseguir, poderíamos dar uma olhada momentânea no processo total, incluindo os
ensaios pré-clínicos, para tornar todo o cenário vivo. Devemos rever o gráfico abaixo para ver o
procedimento total de descoberta da droga.

Processos regulamentares no desenvolvimento da droga

Estudos Clínicos - Fases

Aprovação
Pré-clínico Fase IV
P P Regulamentar
I II III

R R
Anos

6,5 1,5 2 3,5 1,5

Teste pós-comercialização adicional requerido pela agência

O O

C C
20 a 100 100 a 500 1000 a 5000
População do Teste

E E
Estudos de
Laboratório e S S
Animal Voluntários Voluntários Voluntários

regulamentar
S saudáveis pacientes pacientes S Revisão e
Processos de
Avaliar a O Avaliar a Confirmar a O Aprovação
atividade Determinar a eficácia, eficácia, monitorar
Objetivo

biológica de Segurança e buscar as reações

segurança e I a dosagem efeitos adversas do uso a N
formulações colaterais longo prazo
N D
10.000 5 1
Sucesso
Taxa de

compostos D A
avaliados Insira os estudos Aprovado

A enorme tela do processo de pesquisa

clínica também inclui tarefas como:

 Desenvolvimento do Protocolo

 Desenvolvimento do Documento do Estudo

 Desenvolvimento do Formulário do Relatório de Caso

125
  Seleção do Local

 Inicialização do Local

 Reuniões dos Investigadores

 Monitoramento do Estudo

 Gestão do Local

 Encerramento do Estudo

 Relatório de Evento Adverso Sério

 Auditoria das BPC

 Gestão do Projeto

 Gestão Financeira

 Gestão de Documentos

 Gestão de Dados

 Serviços de Bioestatística

 Redação Médica

 Suporte ao Comitê

 Monitoramento Médico

Todas essas tarefas adicionais são executadas durante as quatro fases da pesquisa clínica. Mais
informações sobre essas tarefas, juntamente com outros termos inseparáveis, serão fornecidas
em capítulos posteriores deste livro.

Regulamento e Segurança do Paciente

No que tange a segurança do paciente, os códigos éticos e legais que direcionam a prática
médica também são aplicáveis aos estudos clínicos. Além disso, a maioria das pesquisas clínicas
é regulada pelo governo federal com proteções internas para proteger os participantes. Cada
fase da avaliação segue um protocolo cuidadosamente controlado - um plano de estudo que
detalha o que os pesquisadores vão fazer no estudo. Conforme o estudo clínico progride, os
pesquisadores relatam os resultados do estudo em reuniões científicas, para revistas médicas e
diversas agências governamentais.

126
Isso não é por causa do anúncio da medicação, mas para obter informações gerais sobre o
assunto e qualquer resultado possível na sua utilização. Durante o estudo, o nome de cada
participante permanece em segredo e nunca é mencionado em nenhum desses relatórios.
Enquanto isso, as empresas farmacêuticas com base na pesquisa, bem como a FDA, tomam
medidas extraordinárias para garantir a segurança e eficácia de todos os medicamentos sob
prescrição aprovados nos Estados Unidos.

Essa medida de segurança é feita em quatro etapas, conforme segue:

1) Avaliação de segurança pré-clínica.

2) Avaliação de segurança de pré-aprovação em humanos.

3) Avaliação de segurança durante a revisão regulamentar da FDA.

4) Vigilância de segurança pós-comercialização.

Avaliação da Segurança Pré-Clínica

Antes que qualquer droga prossiga para o teste em voluntários humanos, as empresas
farmacêuticas realizam estudos de laboratório e em animais para determinar a atividade
biológica de um composto contra a doença alvo, pois o composto é avaliado quanto à
segurança. O objetivo dos estudos animais pré-clínicos é caracterizar as relações entre o
aumento das doses de uma droga e os efeitos tóxicos em animais. O desenvolvimento de uma
droga é encerrado quando tais testes sugerem que ele representa um risco significativo para
humanos, especialmente dano aos órgãos, defeitos genéticos, defeitos de nascimento ou
câncer.

Avaliação de Segurança Pré-Aprovação em Humanos

Como o nome sugere, ele cai entre os testes pré-clínicos e período de revisão da FDA. Um
patrocinador da droga pode iniciar os testes clínicos em humanos, uma vez que a FDA está
convencida de que os dados de animais pré-clínicos não revelam qualquer risco de segurança
inaceitável para os seres humanos. Normalmente leva vários anos para um programa de
desenvolvimento clínico reunir dados suficientes para preparar uma Nova Aplicação da
Droga(NDA) procurando revisão regulatória da FDA, a fim de comercializar um novo produto
medicamentoso. Cada estudo clínico avalia a segurança, independente do objetivo declarado
do estudo.

Durante cada fase da pesquisa clínica, incluindo estudos de qualidade de vida e

farmacoeconômicos, os pacientes são observados com relação aos eventos adversos. Todas as
127
reações, sejam benéficas ou prejudiciais, são relatadas à FDA; quando apropriado, a
informação é incorporada no rótulo da embalagem da droga para posterior regulamentação de
segurança.

Avaliação de Segurança durante a Revisão Regulamentar da FDA

Um patrocinador envia um NDA à FDA para aprovação para fabricação, distribuição e

comercialização de uma droga nos Estados Unidos com base nos dados de segurança e eficácia
obtidos durante os estudos clínicos. Além dos relatórios escritos de cada estudo individual, um
NDA deve conter um resumo integrado de todas as informações disponíveis recebidas de
qualquer fonte com relação à segurança e eficácia da droga.

A FDA geralmente completa sua revisão de uma droga padrão em 10 a 12 meses. Cento e vinte
(120) dias antes da aprovação prevista de uma droga, um patrocinador deve fornecer à agência
um resumo de todas as informações de segurança no NDA, juntamente com todas as
informações de segurança adicionais obtidas durante o período de revisão.

Supervisão de Segurança Pós-Comercialização

Depois de passar pelas várias fases de segurança em todas as fases, há pouca chance de
qualquer Reação Adversa à Droga (ADRs). A segurança é sempre uma prioridade ao coletar
informações de eficácia. Seguir os parâmetros de segurança de uma droga é muito complexo
nos amplos mercados. As reações adversas que ocorreram em menos pacientes do que aqueles
normalmente testados em estudos clínicos antes da aprovação - um em 3.000 a 5.000
pacientes - têm mais probabilidade de serem detectadas quando um grande número de
pacientes utilizar uma droga após a aprovação.

Assim, como condição para a aprovação, a FDA pode exigir que uma empresa realize um
estudo de pós-comercialização - um estudo de Fase IV- ou a empresa por conta própria pode
decidir empreender tal estudo, para reunir mais informações de segurança. Estes estudos
podem consistir em novos estudos clínicos ou podem ser reavaliações dos bancos de dados
existentes.

É satisfatório para o consumidor de uma droga saber que o monitoramento de segurança

continua durante toda a vida do medicamento. A vigilância pós-comercialização é uma
atividade global altamente regulada e de trabalho intensivo. Mesmo antes de uma droga ser
aprovada, as empresas farmacêuticas multinacionais estabelecem grandes sistemas globais
para acompanhar, investigar, avaliar e relatar ADRs para esse produto, de forma contínua para
autoridades regulamentares em todo o mundo.

128
As empresas farmacêuticas devem informar às agências regulamentares sobre relatos das
ADRs sérias e inesperadas que recebem de qualquer lugar do mundo dentro de 15 dias. A
informação é prontamente coletada e comunicada à comunidade médica. As empresas
farmacêuticas e a FDA tomam como responsabilidade primária o dever de assegurar o uso
seguro de todos os medicamentos aprovados nos Estados Unidos.

Além disso, cada evento adverso que é fatal ou potencialmente fatal deve ser comunicado
dentro de sete dias. Um patrocinador tem uma obrigação especial de garantir que a FDA, o IRB
e todos os investigadores participantes sejam prontamente notificados sobre novos efeitos
adversos significativos ou riscos associados a uma droga.

Além dessas exigências federais, os patrocinadores muitas vezes tomam medidas adicionais
para garantir que seus produtos possam ser utilizados com segurança. Por exemplo, eles
podem usar as placas de monitoramento de segurança independentes para monitorar as áreas
específicas de interesse, de modo que, caso um problema significativo surja, um estudo pode
ser encerrado o mais cedo possível. Além disso, eles realizam estudos de segurança específicos,
como estudos de interação medicamentosa ou estudos em populações especiais de paciente e
fornecer informações médicas sobre a segurança e eficácia de seus produtos para outros
profissionais de cuidados com a saúde após seus produtos serem comercializados.

O Regulamento de Privacidade é outro procedimento de segurança, embora não diretamente

conectado.

Quase toda pesquisa de desenvolvimento de novos medicamentos é necessária para

demonstrar a segurança e eficácia, dependendo dos dados de pacientes e seus provedores de
cuidados com a saúde. Por causa das questões de privacidade, os pacientes dependem
exclusivamente dos pesquisadores ou fabricantes envolvidos em tais processos. Portanto, é
essencial que, ao proteger o direito do paciente à privacidade, o governo deve também
proteger o interesse público e seu bem-estar geral.

Confidencialidade com Relação aos Participantes do Estudo se refere à manutenção do sigilo de

participantes do estudo, incluindo sua identidade pessoal e todas as informações médicas
pessoais. Esta regra é de certa forma similar à regulamentação de privacidade. O
consentimento dos participantes ao estudo médico para o uso de registros para fins de
verificação de dados deve ser obtido antes da avaliação e deve-se garantir que a
confidencialidade seja mantida por razões muito óbvias.

O Comitê de Segurança e Monitoramento de Dados (DSMB) é um comitê independente que

revisa os dados enquanto estudos clínicos estão em andamento. O DSMB consiste em
especialistas de pesquisa e representantes da comunidade, garantindo que os participantes
129
não sejam expostos a riscos desnecessários. Uma vez que os objetivos do estudo sejam
alcançados ou surjam questões de segurança, a equipe pode sugerir interromper o estudo.

Há comunidades de apoio aos pacientes e organizações que cuidam da família e das

necessidades dos participantes durante os processos de estudo típicos nos EUA.Um desses
grupos pode ser conhecido como um Grupo de Defesa e de Suporte. O dever do grupo é apoiar
a família, bem como o participante, fornecendo recursos variados e ferramentas de suporte de
estilo de vida.

Desenvolvimento do protocolo, conforme utilizado nas diversas descrições de trabalho,se

relaciona a estudos clínicos. É um processo simples, porém muito importante;ele define como
todo o projeto de pesquisa é conduzido. Todo o estudo clínico tem como base uma estratégia
de estudo particular, projetado de tal forma que cubra o plano de segurança para os
participantes, bem como esboce as respostas necessárias para consultas antes do início do
estudo. A descrição do protocolo inclui também as normas requeridas para os critérios de
inclusão / exclusão, juntamente com as dosagens, duração do estudo, medicamentos e,
naturalmente, o cronograma de testes.

Placebo e outros lados de um estudo

Quando a pesquisa clínica é rigorosamente seguida, não é simplesmente drogas que são
fornecidas aos participantes para avaliar a eficácia. Pesquisadores utilizam outras substâncias -
pílulas e outras formas - tipicamente sem nenhum valor medicinal. Estes são pós inativados,
comprimidos e líquidos, apresentados como medicamento. Estes são denominados placebos.
Eles são utilizados para avaliar qualquer eficácia clínica real da droga sob as condições de teste.
Este processo é utilizado para explorar os potenciais psicológicos ao administrar uma
determinada medicação - é conhecido como estudo de controle placebo.

No referido processo, os participantes são geralmente divididos em dois grupos. Um placebo é

fornecido a um grupo, enquanto que o outro grupo utiliza um verdadeiro medicamento sob
investigação. Um relatório avaliando as revelações médicas compara o efeito real do
medicamento com efeitos desejados. O emocional ou, por vezes, o físico, muda, o que
certamente não é o efeito de qualquer tipo de substância medicinal verdadeira - ocorrendo
quando um placebo é utilizado - é observado como o efeito placebo. Qualquer que seja o
resultado dos resultados psicológicos, ele geralmente é positivo, pois reflete a mudança
necessária, ou pretendida, por parte dos participantes. Ela realmente reflete a expectativa das
pessoas que participam de determinado estudo.

Testes de drogas são conduzidos por seres humanos; por isso, é possível obter resultados
preconceituosos ou profundamente opinativos. Quando um determinado ponto de vista
130
produz resultados discriminatórios, chamamos isso de viés. Nos estudos clínicos,viés é evitado
usando duas ferramentas - cegos ou mascarados e estudos randomizados. Antes de
aprendermos mais sobre isso, devemos entender um termo conhecido como braço. Um braço
é na verdade um grupo específico de participantes do estudo.

Braços são geralmente utilizados em estudos randomizados. Na maioria dos sistemas de

estudo, dois braços são geralmente encontrados, mas três ou mais braços podem ser vistos em
algumas situações. Ao desenvolver os braços, os participantes são selecionados
randomicamente, isso o torna um estudo verdadeiramente randomizado.

O processo de randomização reduz as diferenças entre os vários grupos igualmente,

organizando as pessoas com características variadas igualmente entre todos os braços do
estudo. Os pesquisadores envolvidos não sabem qual é o melhor tratamento. Tudo o que se
sabe no momento é que qualquer um dos tratamentos escolhidos poderia ser benéfico a um
participante. Os tratamentos podem fornecer o resultado desejado ou não. Qualquer um dos
braços pode receber placebos.

Existem dois sistemas de tratamento envolvidos em um estudo médico. Um deles é o

tratamento controlado e o segundo é o tratamento padrão. Enquanto a FDA aprova o
tratamento padrão como eficaz na obtenção de um resultado desejado para uma doença ou
situação específica, o tratamento controlado é outro padrão com o qual a eficácia da nova
medicação sob investigação é comparada. Ambos os processos são utilizados
simultaneamente, onde os participantes são divididos em dois ou mais braços. Os voluntários
de qualquer braço não podem dizer se estão sob o sistema de tratamento controlado ou
padrão. Os participantes também não irão dizer se recebem placebos. Assim, um resultado
tendencioso é impedido.

Quando os participantes não têm nenhuma ideia se eles fazem parte de um braço controlado
do estudo ou se receberam placebos e/ou um tratamento padrão, esse processo é chamado de
avaliação cega ou mascarada. Esta é realmente uma variedade de um estudo randomizado,
em que os participantes não sabem nada a respeito dos tratamentos.

Se, em um estudo cego ou mascarado, quando ambos os participantes ou os investigadores

não têm conhecimento de qual braço está usando os placebos ou outra forma de
medicamento e qual braço é afetado com uma droga de investigação real, o processo é
chamado de um único estudo cego.

Se, para qualquer estudo, ambos os participantes e os investigadores não têm conhecimento
de qual braço está usando um medicamento ou um placebo, é chamado de um estudo duplo
cego. Espera-se que a pesquisa duplo-cega produza um resultado aceitável porque as
131
expectativas de qualquer um dos participantes ou investigadores não afetam suas
consequências.

Quando ambos os participantes e os investigadores sabem a droga ou vacina que estão

usando, é um estudo aberto.

Benefícios e riscos de participar de um estudo clínico

Qualquer estudo clínico pode produzir reações positivas e negativas em voluntários humanos.
É seu dever como pesquisadores, antes de iniciar qualquer estudo, permitir que os
participantes saibam quais as possíveis reações adversas ou o que pode acontecer
negativamente a sua saúde. Ao mesmo tempo, você deve mencionar os efeitos positivos
esperados que se possa esperar pelo processo. Fazendo isso, você pode recapitular os
seguintes benefícios que um estudo bem planejado e bem executado oferecem aos
participantes:

• Desempenha um papel ativo nos cuidados com a saúde dos participantes.

• Expande o acesso a novos medicamentos sob investigação antes que estejam

amplamente disponíveis no mercado.

• Ganha cuidados médicos de especialista e conduz as instalações de cuidados com a

saúde durante o estudo.

• Ajuda os outros, contribuindo com o processo de pesquisa médica.

Benefícios e malefícios, ou conforme aplicável aqui, os fatores de risco sempre se movem lado
a lado. Assim, possíveis fatores de risco são:

• Podem surgir efeitos colaterais desagradáveis, graves ou potencialmente fatais para os

tratamentos experimentais. Apesar de tudo estar sob uma excelente supervisão, há
chances de resultados negativos.

• O tratamento experimental pode não ser eficaz para alguns participantes. Os

participantes podem desejar um resultado e o resultado final pode conter algo diferente
para ele. Às vezes, uma reação oposta ocorre.

• O protocolo pode exigir mais tempo e atenção do participante do que um tratamento

fora do protocolo, incluindo percursos para o local de estudo, mais tratamento,
hospitalização ou requisitos de dosagem complexos.

132
Os dois últimos itens não têm quase nada a ver com as questões relacionadas ao risco, mas a
situação pode gerar reações adversas para os participantes.

Quais são os efeitos colaterais e reações adversas?

Os efeitos colaterais são qualquer ação indesejada ou efeitos posteriores da droga ou

tratamento experimental. Os efeitos negativos ou adversos podem incluir cefaleias, náuseas,
perda de cabelo, irritação da pele ou outros problemas físicos em pacientes. Pode depender de
muitos fatores, como a substância utilizada, a dose ou qualquer coisa dessa ordem. Podem ser
reações imediatas ou um efeito posterior a longo prazo. Assim, os tratamentos sob
investigação devem ser avaliados para ambos os efeitos colaterais imediatos e duradouros.

Patrocinadores

Embora a empresa interessada no desenvolvimento e comercialização de novas drogas seja a

principal responsável em investir dinheiro, durante cada etapa de investigação em estudos
clínicos, os estudos também são patrocinados e financiados por uma variedade de
organizações ou indivíduos.

As pessoas e as organizações, como médicos, instituições médicas, fundações, grupos de

voluntários e as empresas farmacêuticas, além de órgãos federais, como os Institutos Nacionais
de Saúde (NIH), Departamento de Defesa (DOD) e Departamento de Assuntos dos Veteranos
(VA) são geralmente interessados em investir em determinadas causas.

Estudos podem ocorrer em uma variedade de locais, como hospitais, universidades,

consultórios médicos ou clínicas comunitárias. Mas onde quer que possa acontecer, todo o
processo deve estar sob a supervisão de um IRB. Na conclusão do estudo, um NDA deve ser
aprovado pela FDA para obter a licença necessária para a comercialização do medicamento.

A FDA acrescentou 900 novos revisores - possibilitadas pelas taxas do usuário pagas por
empresas farmacêuticas - para aprovar novas drogas mais rapidamente do que no passado,
mantendo os mais elevados padrões de segurança. Ao longo dos anos, a percentagem de
candidaturas aprovadas e rejeitadas pela FDA permaneceu essencialmente o mesmo. Há duas
décadas, 10 a 15 por cento de todos os NDAs foram rejeitados pela FDA, que é basicamente o
mesmo de hoje.

133
É por uma questão de segurança, por uma questão de vontade de inventar novos
medicamentos para servir à humanidade e por uma questão de provar novas verdades e
capacidades científicas, que fazemos isso. Por último, mas não menos importante, é por uma
questão de preparar totalmente novas dimensões para a chamada de nosso campo de escolha,
biotecnologia.

~~~~~~~~~~~~~

134
135
 INICIANDO UM BIOEMPREENDEDORISMO

Para onde quer que você vá,

vá com todo o seu coração -

- Confúcio

136
 CAPÍTULO VI

Iniciando um
Bioempreendedorismo

137
Três componentes principais de um bioempreendedorismo

Pessoas | Bioempreendedorismo | Tecnologia | Finanças

138
 Como iniciar um Bioempreendedorismo

Plano Comercial e Planejamento Comercial

O planejamento comercial começa com o

planejamento em mente. Muitas vezes, os
bioempreendedores possuem uma ideia
sobre uma tecnologia específica que ele
gostaria de comercializar. Ele pode ter a
visão global do usuário e o tamanho do
mercado e algumas ideias brutas sobre o
custo e os cronogramas. Estas
informações, contudo, não são
completamente pesquisadas ou
substancialmente apoiadas por uma análise
lógica. Portanto, o planejamento sistemático e um plano comercial escrito são sempre
necessários para assegurar os conceitos básicos do empreendedor.

Plano Comercial

Os planos comerciais consistem em várias seções principais e cada uma das seções principais
contêm várias subseções. Um plano comercial de bioempreendedorismo típico terá os
seguintes itens:

A. Resumo Executivo

B. Declaração da Missão

C. Descrição da Empresa e dos Negócios

D. Descrição da Tecnologia

E. Análise de Mercado

F. Análise Competitiva

G. Estratégia

i. Plano de P&D

ii. Recursos Humanos

139
 iii. Estratégia de financiamento

H. Financeiro

140
Resumo Executivo

Resumo executivo é um plano de micronegócios. Ele fornece ao leitor uma visão geral
completa sobre sua empresa, a tecnologia, potencial de mercado; equipe, orientação
estratégica e apresenta a situação financeira. Ele também fornece ao leitor uma ideia do que
você está procurando. Possui, normalmente, duas a três páginas e pode conter figuras e
tabelas de dados.

Itens do Resumo Executivo

• Estrutura da empresa, declaração de missão e vantagem competitiva

• Posição da Propriedade Intelectual (IP) e Tecnologia

• Estratégia de desenvolvimento

• Necessidade de mercado e potencial de mercado

• Membro da equipe principal e seus antecedentes relevantes

• O que você está procurando: investimento, parceria ou empréstimo

• Como o fundo será usado

• Por que isso é um bom investimento ou uma oportunidade para os

investidores e parceiros.

Também é importante se lembrar, um “Resumo executivo NÃO é um prefácio, uma introdução

ou um resumo de seu plano comercial. Mesmo que seja chamado resumo, não é um
verdadeiro resumo. É um extrato bastante preciso de seu plano comercial”.

Como o resumo executivo é, em essência, um reflexo do seu negócio e você deve estar
preparado para usar isso para atrair os capitalistas de empreendimento (VCs) ou outros
investidores, você deve se sobressair no processo de preparação de um resumo executivo para
evitar a competição inicial.

Um resumo bem escrito descreve como seu plano e empresa é diferente dos outros. Ele vai
refletir a confiança que você tem, a vontade em si mesmo e o trabalho que você já fez para
chegar a um bom ponto da resolução.

141
Declaração da Missão

Representa a intenção por trás de seu projeto. Revela como uma inclinação nobre te inspirou a
começar o seu empreendimento. O objetivo futuro e possível sucesso futuro da sua empresa,
bem como o seu próprio, deve ser uma parte desta descrição. Você deve expressar como você
vê as possibilidades de lucro no empreendimento proposto.

Descrição da Empresa

Aqui você deve fornecer informações básicas sobre sua empresa proposta. Como tudo
começou. Que tipo de estrutura empresarial vai usar, por exemplo, empresa, sociedade, etc.
Pode descrever a localização física da empresa, se você já está no negócio, dando uma curta
história.

Aqui é preciso considerar as várias fases que você vai passar enquanto desenvolve novas
drogas ou similares. Isso é porque você tem que ter instalações adequadas, como um lugar
para realizar pesquisas com animais ou outros estudos clínicos e um lugar para coletar
resultados experimentais. A descrição da empresa, no seu plano, deve conter essas
especificidades, de modo que você possa evitar problemas de presença física em seu
estabelecimento ou na obtenção de licenças para diversos processos. Caso você perca alguma
especificidade necessária na construção de seu plano, as próximas etapas podem se tornar a
sentença de morte em qualquer zona comercial competitiva. Por ser o seu plano, pode trazer
fundos e investidores. É o seu plano que pode ajudá-lo a obter licenças para facilitar sua
pesquisa. É apenas um plano aparentemente infalível que irá ajudá-lo a comercializar o seu
produto. A descrição da empresa é apenas uma parte de seu plano comercial e, assim como
qualquer plano, tem que ser melhor do que outros para ter sucesso.

Descrição da Tecnologia

Este é o lugar onde você deve superar. Descreva a plataforma de tecnologia da empresa -
produtos alvo ou campos. Se o mecanismo de ação for conhecido, explique brevemente. Use
desenhos, imagens e fluxogramas para explicar a sua tecnologia de uma forma muito simples,
de modo que sua avó possa facilmente entendê-la. É importante entender que cada investidor
que você pode atrair com sua descrição da tecnologia pode não ser do seu campo de
especialização ou eles podem não ter qualquer ligação com a biotecnologia. Mas os
investidores terão algum interesse no lucro que o seu empreendimento irá proporcionar. Se o
seu plano estiver cheio de detalhes tecnológicos, eles podem se cansar e perder o interesse

142
antes de ver todas as possibilidades financeiras. Portanto, evite o excesso de jargão técnico e
expresse as coisas com a melhor clareza e linguagem altamente lúcida.

Você pode ter um plano comercial similar a outra pessoa ou ele pode parecer com o do
potencial investidor. O investidor pode pensar que é apenas mais uma aplicação de
financiamento de investimento. Mas sua tecnologia e sua equipe de gestão são as melhores
armas que você pode depender para ganhar contra todos os concorrentes. Assim, conforme a
descrição e organização de sua equipe no resumo executivo, você tem que ser minucioso em
descrever a sua tecnologia que você está propondo utilizar. E ao planejar este projeto, você
tem que estar profundamente ciente das tendências atuais nos mercados de tecnologia que
estão facilitando o suporte de sua tecnologia.

Análise de Mercado

Esta parte de seu plano comercial é análoga à seção de discussão de um artigo que você
normalmente escreveria para uma publicação científica. Na seção de discussão, você coloca
todos os dados científicos atuais e passados relevantes e os compara com os seus dados e
informações produzidos recentemente. Então, você faz alguma correlação e enfatiza a
inferência potencial de sua pesquisa e investigação. Você também descreve na seção de
discussão do futuro escopo do seu trabalho. Da mesma forma, a análise de mercado de seu
plano comercial detalha as descrições do mercado alvo, potencial do mercado atual de seu(s)
produto(s) e o futuro escopo da tecnologia em outros campos que não podem ser
imediatamente aparentes.

Você pode dividir seu mercado em dois segmentos: (a) mercado primário e (b) mercado
secundário. Esta parte da avaliação do potencial de mercado do produto é muito importante
no desenvolvimento comercial. Se os seus cálculos são de alguma forma inferiores ao da
realidade do mercado, então você terá que aumentar o ritmo de produção no futuro para lidar
com as necessidades; o que irá certamente dificultar o sucesso da sua empresa. Novamente, se
os cálculos são maiores que o escopo do mercado, o produto deve ser armazenado em
depósitos por longos períodos. Você tem que ser cuidadoso e experiente o suficiente para
estimar o mercado futuro próximo um potencial exigente, enquanto sua equipe deve ser capaz
de ajudá-lo com informações adequadas e conceitos valiosos.

Mais uma vez, seu plano de comercialização está relacionado à sua concorrência no mercado.
Caso existam empresas com o mesmo produto, você deve saber como evitar confrontos com
produtos previamente estabelecidos. Se o seu material é o primeiro de seu tipo no mercado,
você deve estar preparado para enfrentar qualquer futuro concorrente com o mesmo tipo de
linha de produtos. Aqui, você deve entender a força e as fraquezas de seus concorrentes; ao

143
mesmo tempo, você deve estar preparado para cobrir os seus pontos fracos para proteger o
seu negócio.

Importante: Para estimar o mercado real, você deve saber como calculá-lo. Primeiro de tudo,
você deve saber o número total possível de consumidores. E para fazer isso, você deve
pesquisar o mercado, deve falar com os consumidores para saber se precisam do produto e se
são positivos com relação a seu produto. Então, você deve saber como responder às
demandas. Aqui, eu quero dizer, se estão animados ou como reagem, o que está na
intensidade de sua resposta.

O número de consumidores interessados em seu produto, seja novo ou uma versão

rejuvenescida de um produto estabelecido, é o seu potencial de mercado. Entre esses
números, algumas pessoas não podem ser comprovadas como potenciais compradores. Alguns
deles podem não ter o dinheiro necessário ou alguns podem estar longe de ser varejistas de
produtos; assim o produto pode não ser acessível para esses dois segmentos do seu mercado
potencial. O resto dos consumidores interessados consiste em um mercado viável para o seu
produto.

O mercado pode ser atingido em cerca de 45% do seu potencial de mercado. Como um novo
produto, você vai enfrentar dificuldades que atingem alguns territórios, você pode decidir não
visar alguns lugares por razões especiais. Assim, o mercado atingível será reduzido, bem como
o número restante será contido em um termo: mercado real servido. Isto, mais uma vez, não
vai atrair todos os potenciais compradores, pois eles podem estar mais desinteressados. Então,
as pessoas reais que compram o produto se tornarão suas vendas reais. O número que
representa as vendas reais pode ser de 20-25% do potencial de mercado total.

Sua equipe de marketing pode lhe fornecer os primeiros números, ou seja, o potencial de
mercado e disso você pode extrapolar as vendas reais. O resultado pode ser diferente, mas
este processo é realmente eficaz, calculando as futuras vendas reais de uma empresa. Você
deve saber como aumentar a curiosidade nas pessoas, seja por publicidade ou por seminários
organizados, atraindo mídia ou métodos similares. O interesse criado deve ser intenso o
suficiente para atrair as pessoas para finalmente comprar seu produto.

Concorrentes e Competitividade

Localize qualquer negócio no mundo e você certamente enfrentará um ou outro tipo de

competição. Isto torna o mundo dos negócios difícil, mas se tomado de forma positiva, é a
concorrência que rejuvenesce o seu espírito agressivo, levando-o até o auge de seu sucesso.

144
Duas questões-chave que você deve perguntar nesta seção:

(a) Que outras empresas ou organizações estão trabalhando nesta tecnologia, produto ou
mercado de doença?

(b) Se houver outros produtos no mercado, quais os produtos que são substituídos por seu
novo produto?

Pode-se começar a trabalhar sobre estas questões primeiro, fazendo uma lista de empresas,
seus produtos no mercado, os produtos em andamento, estágios de desenvolvimento e sua
força corporativa. Se você se encontra em uma posição melhor tanto tecnologicamente quanto
em planejamento, então você pode se mover para substituir os produtos mais antigos. Se não,
então você pode, ainda assim, com boa tecnologia e planejamento, avançar com novos
produtos.

Para ajudar a planejar e construir uma melhor estratégia de empresa, pode-se obter a ajuda da
Inteligência Competitiva (CI). Embora não seja aceitável em algumas das instituições
estabelecidas, ela pode produzir melhores resultados se usado corretamente e eticamente.
Observou-se também em algumas empresas de biotecnologia que eles não utilizaram CI ou
sistemas inadequados de CI. Isso é altamente evitável se você quer ganhar ou pelo menos
manter-se igualado à concorrência.

145
Estratégia

Nesta parte do seu desenvolvimento comercial, você tem que lidar com diversos objetivos.
Você deve considerar um departamento de P&D prático, construir uma grande equipe; você vai
considerar os recursos humanos e, em seguida, desenvolver sua estratégia de financiamento.

Aqui, P&D é direta ou às vezes indiretamente relacionada à equipe de marketing e o restante

de sua estratégia. Sua hipótese é de se estabelecer com base nos conceitos do mercado atual e
tendências atuais. Os mercados e tendências influenciam seu plano e definem o trabalho da
P&D. A pesquisa é executada com base no que você quiser inventar.

O próximo item mais importante em sua estratégia é de recursos humanos. Você deve ter
muito cuidado na construção da equipe. Você deve se lembrar que pode ter um plano melhor,
uma tecnologia melhor e apoio, um produto melhor e um fundo financeiro melhor do que os
outros, mas sem uma equipe comercial adequada responsável por todos os tipos de questões
operacionais, incluindo marketing e pesquisa, você nunca vai ser capaz de ganhar no seu
sonho.

Agora que você tem um plano para P&D e construiu uma equipe, agora é hora de olhar para as
finanças comerciais. O resumo executivo da BP vai ajudar você a conquistar investidores. Mas
conseguir investidores não é uma tarefa fácil e nem sempre é possível que todas as iniciações
entrem em contato com eles. Então, você deve conceber outras formas de atrair dinheiro para
o seu negócio. No início, você deve investir em sua empresa ou pode pedir a seus parentes ou
amigos que espalhem sua ideia de seu empreendimento. Assim, você pode juntar algum
dinheiro trabalhando. Aqui, você pode pensar em começar pequeno, com planos modestos, e
você está absolutamente certo.

Um velho provérbio: “Devagar se vai longe”. Este ditado ainda é verdade agora e quando você
começar a trabalhar com algumas grandes empresas no mercado, você vai crescer lentamente
por meio de várias apresentações. Fazendo isso, você vai construir o seu próprio
reconhecimento e esse tipo de ‘marca’ pessoal vai atrair mais pessoas interessadas em investir
em seu negócio. Então, basta caminhar lentamente até que você ganhe formas mais fortes
para provar sua competência.

146
P&D (pesquisa e desenvolvimento)

P pertence a Universidades e D pertence a Bioempreendedores

Nós temos uma sugestão simples para os pesquisadores científicos ou profissionais de

empresas bio-relacionadas, que estão pensando em começar um negócio de biotecnologia -
por favor, fique longe dos projetos orientados de pesquisa e foco no desenvolvimento de
invenções relacionadas ao produto. A pesquisa é muito cara e também um caso mais aberto.
Os bioempreendedores não possuem nem os recursos, nem o prestígio para fazer uma extensa
pesquisa como parte de seu negócio. O DS crítico aqui é a identificação de uma boa tecnologia
que possui valor de mercado. Bioempreendedores podem considerar o desenvolvimento de
tecnologia denominado como uma droga órfã como uma estratégia de marketing de nicho.

Podemos considerar um requerimento de equilíbrio entre P&D e uma equipe de marketing.

Sabemos que estar totalmente imerso nas atividades comerciais, os bioempreendedores não
podem permitir muito tempo para a pesquisa. Mas, ao mesmo tempo, como seu trabalho é
altamente ligado às inovações biológicas, eles não podem se esquecer do trabalho de pesquisa
também. Aqui, eles devem ter um canal entre a equipe de marketing e P&D. A tarefa será
dividida conforme o pessoal de marketing coleta informações sobre as necessidades e
exigências do mercado, ou seja, elas vão ajudar a definir as áreas de pesquisa com base no que
os cientistas são mais adequados para a tarefa. Assim, a pesquisa será baseada em doenças
que ainda estão no foco da cura.

Para um novo bioempreendedor, o desenvolvimento de um produto com base em descobertas

científicas bem estabelecidas e protegidas, a partir de um laboratório universitário, é um
caminho muito viável. O bioempreendedor deve trazer o inventor / professor da referida
tecnologia para sua equipe. De um modo geral, o bioempreendedor pode precisar do total
apoio do inventor, pelo menos, para os dois primeiros anos. Além disso, o pleno acesso ao
laboratório do inventor é fundamental para o desenvolvimento da tecnologia, até o ponto
onde uma prova de conceito estiver completa.

O bioempreendedor deve oferecer ao inventor / professor uma participação razoável no

empreendimento, de modo que eles tenham um interesse intrínseco no sucesso do projeto.
Enquanto a tecnologia ainda é polida no laboratório, o bioempreendedor deve tentar
convencer a comunidade de investimento a apoiar a tecnologia, bem como o
bioempreendedor.

147
Junto com uma P&D equilibrada e equipe de marketing e estratégia de marketing, você tem
que manter os olhos abertos para calcular o futuro possível, se não exato, de seu produto.
Você tem que ter boas habilidades interpessoais para entender o mercado, para que você
possa utilizar o melhor de sua pesquisa. Os cientistas estão sempre envolvidos na pesquisa,
enquanto a equipe de marketing e gestão está ocupada pensando em investidores e vendas de
produtos. Usando os melhores resultados combinados de pesquisa e informação, a partir de
estudos pré-clínicos e clínicos, com dados de comercialização aplicáveis, você estará buscando
o melhor resultado possível.

Às vezes, nas fases iniciais do desenvolvimento de uma empresa de biotecnologia, você pode
depender de uma relação sinérgica com as empresas megafarmacêuticas. Isso vai lhe trazer
não só um melhor suporte possível de marketing, mas, ao mesmo tempo, você vai ser capaz de
reunir fundos para atender às necessidades primárias de sua empresa e seu trabalho de
pesquisa.

É importante, especialmente durante a fase de P&D, identificar a Propriedade Intelectual(IP).

Você tem que determinar se a P&D está alinhada corretamente, de acordo com as exigências
atuais nas áreas chave de doenças, conforme criado por sua equipe de marketing. Pode haver
várias moléculas para atrair a atenção para uma futura pesquisa, mas você tem que determinar
qual deles escolher para a sua fase pré-clínica. E, entre eles, você deve decidir quais os que
podem requerer o apoio de um parceiro e quais seriam rentáveis se forem executados apenas
por sua organização. Quando as coisas são preparadas de tal forma, pode não haver nenhum
problema para atingir o céu em seus objetivos previsíveis.

Pessoas e Hipótese

Tanto quanto o marketing para qualquer empreendimento, gigante ou minúsculo, nós temos
que ter duas partes muito importantes - 1) Pessoas e 2) Hipótese.

Preparar uma estratégia de marketing é um trabalho bastante extenso; durante a execução do

plano comercial, é ainda mais difícil. A execução requer habilidades interpessoais, lidar com
muitos tipos de pessoas e problemas. Devemos entender também os assuntos científicos e
aspectos de comercialização de biotecnologia. Tanto quanto possível, hipóteses precoces e
precisas com relação aos mercados futuros de qualquer droga são muito importantes no
campo da biotecnologia. Você deve entender para onde o mercado está indo e como os
pacientes reagirão em resposta a sua medicação.

Você pode aumentar suas vendas e seus processos de fabricação podem se mover de acordo
com a demanda do mercado. Uma extensa pesquisa de mercado durante cada fase do estudo
148
pré-clínico e clínico, misturada com uma conjectura experiente, deve trazer os melhores
resultados para qualquer produto.

Suposições iniciais são importantes para preparar um arquivo NDA. Estudos clínicos irão
informá-lo sobre as questões de eficácia e segurança da droga proposta e isso vai lhe ajudar a
decidir seu futuro. Uma vez que uma droga é licenciada para uso particular, uma indicação
principal irá definir o tom para todo o ciclo de vida desse produto. Tamanhos de mercado,
paisagens competitivas, facilidade de coleta de dados e preferências do médico são fatores
importantes a serem considerados quando se determinar as indicações mais vantajosas para
uma nova droga. A pesquisa de mercado quantitativo, que analisa as preferências do médico,
medidas contra os fatores como preço e eficácia, pode ajudar a equipe do projeto a determinar
qual indicação principal será.

Com a ajuda de pessoas engajadas em marketing à base de estratégia e pesquisa, bem como os
processos precoces de hipótese, você deve determinar a melhor descrição de rotulagem, o
início alvo e a área de desenvolvimento e uma estratégia de marketing futuro. Você deve
atingir o ponto de pico de venda o mais cedo possível, para que possa permanecer ali um pico
durante o período de licença de produção. Você deve estar preparado para a pressão de
fabricação adicional e é muito melhor se você puder evitar tais pressões por suposições
corretas com relação à vida da medicação.

Resumo

Vocês passaram por vários pontos chave que descrevem melhores maneiras de começar com
um novo bioempreendedorismo. O resto, como sempre, depende de você. Para tirar boas
conclusões, você deve ser muito decisivo, muito atencioso e extremamente exigente sobre o
planejamento desde o início. Você deve determinar cada passo com muito cuidado para que o
passo seguinte não se torne afetado pelo anterior. Preparar planos para várias fases do seu
negócio é como colocar tijolos em uma parede. Assim como no caso da construção de muros,
um tijolo é o suporte dos tijolos colocados em cima dele- um plano em um empreendimento é
responsável pelos sucessivos planos que se seguem. Se cada passo está certo, desde o início,
então, como um todo, o negócio será positivo e direito e deve fornecer sucesso. Ao concluir
este capítulo, gostaríamos de dizer:

--------------------------------

149
 Se você acha que pode fazer isso, você está certo.

Se você acha que não pode, você está certo também.

150
Japão, Índia e alguns países da UE “estão cada vez mais considerando a
importância da biotecnologia. De acordo com os decisores políticos, a situação
atual do setor de biotecnologia é a necessidade de dar um salto amplo para
frente. Eles pensam que, a fim de atingir esse objetivo, é essencial que tanto o
governo como as pessoas trabalhem em conjunto e façam um esforço conjunto
para enfrentar as tarefas à mão.

151
 CAPÍTULO VII

Financiando um
Bioempreendedorismo

BIOEMPREENDEDORES:
OS MILIONÁRIOS MOLECULARES

152
...O primeiro bloqueio que os bioempreendedores enfrentam nos
dias que iniciam um bioempreendedorismo são as “finanças”...

153
 Financiamento: da Ideia ao IPO e Além

“Suponha que você tenha um protótipo do produto de trabalho ou uma tecnologia que
você desenvolveu em uma universidade, trabalhando com os inventores. Agora você quer
começar um bioempreendedorismo com essa experiência adquirida. Mas você precisa de
uma grande quantidade de capital para completar a P&D para os estágios pré-clínicos e
clínicos, a fim de desenvolver este negócio. Qual seria a sua estratégia de financiamento?”

Para essa pergunta, você precisa saber o que é financiamento na área de biotecnologia e
como construir uma estratégia eficaz para organizá-lo. É necessário conhecer as coisas com
clareza, de modo que não encontre muita dificuldade durante o planejamento para o seu
próximo empreendimento.

O financiamento é o segundo item em um processo de planejamento de

bioempreendedorismo. Uma vez que os bioempreendedores tenham reconhecido uma
nova invenção que seja amplamente produzível e tenha uma aplicação útil para o bem-
estar e saúde de humano / animal, os bioempreendedores devem procurar o segundo
ingrediente chave - capital - para o bioempreendedorismo. Os bioempreendedorismos
geralmente evoluem em estágios a partir de sementes para incubação, para inicialização,
para o estágio inicial, para o surgimento, e assim por diante. Um requerimento de
bioempreendedorismo para o capital também evolui em sincronia com essas mesmas
etapas. O capital necessário para as diferentes fases varia e são normalmente apoiados por
diferentes grupos de investidores. Neste capítulo, vamos revisar o ciclo de vida de um
bioempreendedorismo e o capital nutriente necessário para cada fase desse ciclo de vida.

Ao elaborar este livro, encontramos esses estágios anos atrás. Agora é fácil, em
retrospectiva, compartilharmos o que tivemos de enfrentar durante esses períodos iniciais
- como superamos as dificuldades e os aspectos de planejamento que aprendemos com
nossas experiências passadas e nossos erros. Construímos aqui um roteiro de trabalho,
utilizado pelos nossos próprios bioempreendedorismos ao longo dos últimos anos, com
sucesso significativo. Você pode fazer referência a nosso roteiro, utilizado como um guia
basal e, com o tempo, desenvolver o seu próprio roteiro, conforme necessário. É fácil ler
sobre essas coisas na teoria, mas você tem que entender em primeira mão que é muito
competitivo e brutal na arena de financiamento. Um dos nossos mentores, Sr. Koichi
Motegi, uma vez nos disse que “o capital é muito tímido e não gosta de nenhuma
ambiguidade”. Eu mantenho as suas palavras perto do meu coração e peço aos
companheiros bioempreendedores que mantenham a seguinte declaração em mente,
tanto quanto possível:

154
…O Primeiro obstáculo que os bioempreendedores enfrentam hoje em dia ao iniciar
um bioempreendimento é “finanças”…

A maioria dos bioempreendimentos obtém sua licença tecnológica de

universidades e institutos de pesquisa. E é bastante difícil calcular o valor de
uma empresa de biotecnologia, uma vez que o valor é medido por muitos
intangíveis, como carteira de patentes, e a integridade de sua equipe
científica. Com os bioempreendedores, os amigos e as famílias financiam a
maioria dos bionegócios nos estágios mais iniciais. Isso ocorre porque
encontrar e utilizar suporte financeiro de terceiros no início está quase fora
de questão.

O risco em começar um negócio não é extremamente alto, mas é alto o

suficiente que chega a ser uma perda de tempo tentar mensurar esse risco.
Conforme as estatísticas, 50% de todos os pontapés iniciais “morreram” nos
primeiros dois anos, e dos 90% restantes, 50% encerrarão suas atividades
em cinco anos. Começar um novo negócio não é um trabalho de um dia,
mas um trabalho de dia e noite. Construir um bioempreendimento é muito
difícil e o risco é alto. Conforme dito por algumas pessoas – deve-se ser
louco para ser um bioempreendedor—uma boa dose de loucura realmente.

Um História Ponto.Com—para diversão

Adquirir financiamento para um negócio costumava ser muito simples

durante os dias “ponto-com”. Durante a euforia do mercado de ações,
muitas pessoas abriram negócios de bioempreendimento com dinheiro
público. O público, muito naturalmente, atraído pelo futuro que se desvelava
perante eles, investiu dinheiro de maneira livre. Infelizmente no final,
geralmente pessoas perdidas, enquanto pseudo-bioempreendedores e
investidores desonestos beneficiaram-se da insanidade do mercado.
Segue uma história que vem desse período:

Um grupo de bioempreendedores descobriu uma tecnologia provavelmente

bombástica (por exemplo, engenharia de tecido, ou um novo processo para
detectar o câncer); eles anunciaram a utilidade deste produto potencial. Eles
continuaram a anunciar, e anunciar, e anunciar. Eles fizeram com que a
mídia fizesse notícia sobre ele. …Atraíram acionistas—grandes empresas de
seguro, fundos de pensão e famintos bancos mercantis. Todos ficaram
atraídos com os benefícios e retornos futuros do que parecia um plano
plausível. Esses enganadores espertos não tinham interesse nas expectativas
das pessoas. Eles concediam para si grandes salários; pegaram um conjunto
de escritórios em um Parque Tecnológico local, gastaram muito enquanto
faziam exposições e

121

155
mostras. Seu principal interesse era conseguir dinheiro de investidores, e
eles continuaram atraindo-o. Eles fizeram notas à imprensa e publicaram
previsões promissoras — mais anúncios, no topo de mais anúncios.

Isso ocorreu por meses, à medida que eles publicavam algumas previsões
um tanto quanto sombrias. Ainda assim, eles continuavam esperançosos por
mais dois meses. Eventualmente, eles esgotaram um milhão ou dois em
contas bancárias no exterior, e publicaram novas previsões otimistas.
Finalmente, admitiram a verdade, e foram despedidos. Pegaram o dinheiro
e foram para o Caribe para se divertirem. E foi este o final de seu
bioempreendimento. Um “final feliz” de verdade, algo como um filme de
gângster no estilo Hollywoodiano numa mistura de coração partido,
palpitação no cérebro e colapso nervoso.

Se alguém sentir que o bioempreendimento é tão suave e rosa quanto esta

história, pense novamente. A história pode iluminá-lo e até mesmo inspirar o
que poderia ser uma maneira fácil de ganhar dinheiro rápido, mas antes de
iniciar qualquer coisa como esta, pense duas vezes! Foi realmente um final
feliz? Eles poderão voltar e começar um novo empreendimento novamente?

O dinheiro obtido serviria para suas vidas por um período de tempo, mas e
depois? O caminho que você prepara para negociar não é fácil. Mas pense na
realização, pense no final de uma árdua jornada, pense na notoriedade ao seu
redor, após você ter atingido os resultados de sua pesquisa. Esse processo
pensado, sobre cada coisa infinitésima, deve funcionar como uma inspiração
adicional ao longo de sua jornada. É uma jornada árdua e desafiadora. Como
a maioria de vocês é composta por intelectuais talentosos que trabalham
muito, parece difícil que os desafios para vocês são mais excitantes do que
os cenários e os truques enganadores que as pessoas costumam jogar com
frequência no mundo honesto.

Para caracterizar o outro lado da história, quero dizer que este foi um
momento diferente em geral. E os tempos são outros. Ninguém acreditaria
neste tipo de abordagem hoje — mesmo se você tivesse as mais puras e
melhores intenções. Acho que vocês podem imaginar, hoje, como seria
difícil incentivar as pessoas com falsidades e declarações enganosas. E, se
você trabalha utilizando um método, então por que utilizar mentiras? Por
que não aplaudimos o melhor de qualquer questão? Ela não adquirirá
somente o dinheiro necessário para seu negócio e para você mesmo, mas
colocará fama e bênçãos sobre as pessoas pelo motivo certo. Sempre tenha
em mente que seu

122

156
negócio é um serviço à sociedade, e o dinheiro é seu subproduto. Se você se
lembrar que serve, o fluxo de subprodutos monetários não cessará.

Vamos esquecer esse lado obscuro do bioempreendimento. O

Bioempreendimento não é só escuridão. Alguma obscuridade é verdadeira
para qualquer negócio ou trabalho no mundo; é somente porque ainda há
algumas boas pessoas neste mundo que ainda temos fé na humanidade, e em
seus conceitos. Acho que alguns de vocês poderiam gostar de tentar o
seguinte:

Encontrem uma tecnologia realmente boa; dedique suas economias de vida

para caberem em uma garagem, ou começar um negócio, com qualquer
equipamento que vocês possam conseguir. Obviamente, vocês têm uma
opção de utilizar dinheiro de outras fontes. Então, desenvolvam a tecnologia
com certeza, conceitualizem o melhor produto e esforcem-se para tomar
um empréstimo de um banco, seus pais, vizinhos e amigos. No final, vocês
devem tentar patentear tudo que puderem.

Depois chega a hora de ganhar dinheiro. Faça abordagens à “grande

empresa”; passe por intermináveis inspeções corporativas. E venda o
negócio como uma “preocupação contínua” para somente um lucro modesto.
Você paga seus credores, colocar os lucros no banco e p a g a os impostos.
Agora, você pode olhar em volta e começar tudo novamente. É ok se isso
acontecer! Você pode repetir o mesmo processo? Sim, suas patentes são
vendidas; alguém está fazendo fortuna com elas. Mas pergunte-se — você
está fazendo um negócio rentável do seu ponto de vista?

Mais preparação é a chave aqui. Quanto mais aprendemos e educamo-nos,

menos caímos na coisa de fazer dinheiro para os outros. Ainda assim, temos
de nos preparar para este tipo de resultado. Conforme mostrado pelas
estatísticas, 10% dos bioempreendimentos eventualmente chegam no fim da
estrada. Um ponto importante que devo colocar — embora o
bioempreendimento não tenha ido por inteiro para o final do jogo, você pode
ter reunido muita experiência e sabedoria — que trará novas oportunidades.
Uma porta fechada com certeza lhe ensinará a arte de abrir mais portas.
Portanto, ao construir um novo bioempreendimento, sempre construa bons
relacionamentos com os outros bioempreendedores colegas. Essas relações
tornam-se bastante úteis durante momentos de tempo ocioso. Você pode se
lembrar: ‘violência gera violência, ódio gera ódio e amor gera amor’. Se
você pensar em todos de maneira positiva, eles não se esquecerão de você
em uma luz positiva.

123

157
Financiamento de Bioempreendimento

Bioempreendimentos enfrentam o difícil desafio de encontrar o financiamento

necessário. Ao mesmo tempo, os provedores de fundos compreendem o risco de
um bioempreendimento e, portanto, costumam ficar relutantes para fornecer
financiamento. O financiamento inicial costuma ser necessário para concluir a
prova de conceito, mesmo o desenvolvimento de um protótipo e costuma vir na
forma de “dinheiro amigável” e concessões governamentais. Uma vez o negócio
esteja operacional, a necessidade de maiores quantias de dinheiro costuma exigir
que os bioempreendedores tragam capital de fontes externas, como “investidores
providenciais” e investidores de risco (IR’s).

OS IR’s investem em um dos 10.000 negócios. Esse número poderia ser

enganoso, porque nos 10.000 negócios de baixa tecnologia, como empresas
de serviços, lojas de varejo e pequenos negócios familiares são incluídos. O
financiamento de negócios de alta tecnologia e biotecnologia estão mais
dentro do percentual de 1 ou 2%. Uma das questões exclusivas relacionadas
ao bioempreendimento é o tempo extraordinariamente longo para pesquisa e
desenvolvimento — cerca de 7 a 9 anos para um novo medicamento, até
5 anos para um dispositivo médico. Isso significa que uma equipe de
bioempreendimento está constantemente no modo de levantar fundos, o que
pode depreciar seus outros esforços de pesquisa.

Os Bioempreendedores que estiverem considerando iniciar um negócio

podem pensar automaticamente o que precisam é capital de risco inicial.
Embora isso seja verdadeiro em alguns empreendimentos de alta
tecnologia, especialmente com inovações revolucionárias e capital de risco
profissional seguro dentro do primeiro estágio, esses empreendimentos
representam menos de 1% de todos os novos empreendimentos. É
importante perceber este fato antecipadamente. Uma vez estejamos
confortáveis com o fato de que somente 1% das novas empresas obtêm
financiamento dos IR’s, podemos planejar e estrategizar o financiamento de
bioempreendimento ao pensar de maneira criativa sobre o que realmente é
necessário para financiar um “negócio inicial” e de onde esses fundos vêm
de verdade.

Estratégia de Financiamento — da Ideia à IPO

A quantia de dinheiro necessária e os custos de capital em qualquer ponto do

tempo são uma função do estágio de desenvolvimento do
bioempreendimento. Durante P&D, os riscos são geralmente relacionados à
viabilidade técnica de uma invenção molecular e sua eficácia, bem como a
vantagem competitiva do produto sobre produtos existentes, se houver, ou

124

158
tecnologias concorrentes. Neste estágio, amigos, investidores privados e
concessões do governo costumam financiar sua empresa.

Uma vez lançado o bioempreendimento como um negócio estruturado,

pronto para mais P&D, estudos pré-clínico, toxicidade animal e de
farmacologia, os investidores privados e investidores de risco entrarão em
jogo, bem como parceiros estratégicos. O marketing clínico e pós-clínico
são geralmente feitos por meio de parceira estratégica, com empresas
farmacêuticas e/ou de biotecnologia de médio porte. Seguem abaixo os
estágios pelos quais um bioempreendedor pode passar por todo o ciclo de
vida de um bioempreendimento:

ESTÁGIO — ANDAR ZERO – A IDEIA

Uma ideia é concebida e nasce. A ideia é, então, pesquisada e avaliada

quanto a viabilidade comercial — o estágio de pesquisa do mercado —
inclusive se uma tecnologia patenteada pode ser licenciada de seus
investidores. O resultado desta fase de brainstorming é executar um plano de
negócio. Aqui, um bioempreendedor precisará de $25.000 a $50.000
aproximadamente. A vida deste estágio deve ser de cerca de 3-6 meses.

125

159
 ESTÁGIO – I (O LANÇAMENTO)

Os Bioempreendedores atraem os principais participantes do projeto, a

tecnologia é licenciada e recebeu aceitação de amigos e familiares, com
ajuda de capital. Os resultados da empresa agora ficam mais claros; uma
corporação formada, KK ou outro formato. O dinheiro necessário neste
estágio é estimado em $100.000 a $300.000 e a vida útil aproximada deste
estágio é de 3-6 meses.

ESTÁGIO – II (PONTAPÉ INICIAL)

Os Bioempreendedores agora começam a trabalhar dia e noite com um

orçamento apertado. Os Bioempreendedores trabalharão basicamente com
universidades ou laboratórios de pesquisa para novos desenvolvimentos de
produtos de tecnologias. De agora em diante, o relógio está batendo. A
velocidade é a chave. Se os bioempreendedores desejam sucesso, eles
devem evitar empreiteiros ou pessoas que fazem bicos. Aqui, um
bioempreendedor leva sua jornada até um ponto sem retorno. Um capital de
$500.000 a $5.000.000 é necessário para um ciclo de vida de 2-3 anos.

ESTÁGIO – III (FASE EMERGENTE)

O Bioempreendimento sobreviveu a três anos, e cresce para uma empresa

operacional com 25-50 funcionários. A empresa tem uma missão, metas e
estrutura corporativa bem definidas. Os Bioempreendedores amadureceram
com melhor entendimento do mundo dos negócios e das pontas afiadas
associadas a ele. É um bom lugar para se estar, porém o perigo ainda está
presente. O financiamento deve vir de IR’s, parceiros estratégicos e receita
de produto. Exigência de capital: $15-50M com um ciclo de vida de 3-5
anos. O financiamento pode vir em forma de parceria estratégica e/ou
investimento de acompanhamento de IR’s. Um evento de liquidez, como
fusões e aquisições (F&A) ou uma liquidação, também é possível neste
estágio.

ESTÁGIO – IV (CRESCIMENTO)

A Empresa demonstrou que é competitiva — tendo geralmente atingido o

ponto de equilíbrio — ela está pronta para mais desenvolvimento. Por
exemplo, isso pode envolver expansão de capacidade, desenvolvimento de
novos produtos ou penetração de novos mercados. A empresa é quase um
autofinanciamento.

126

160
Grandes fundos de mais de $50M normalmente vêm de receitas por meio de
venda de produtos, taxas de licenciamento e royalties. O bioempreendimento
tornou-se agora uma empresa de biotecnologia emergente, com considerável
envolvimento profissional para apoiar os bioempreendedores que agora
adquiriram mais cabelos brancos do que quando começaram o
empreendimento. A estratégia d e financiamento pode consistir de um ou
mais dos seguintes eventos: oferta pública inicial (OPI), parcerias
estratégicas e F&A.

ESTÁGIO – V (BIOFARMACÊUTICA)

O bioempreendimento não é mais um empreendimento. É um

biofarmacêutico—ainda não um farmacêutico. Medicamentos
farmacêuticos tradicionais são pequenas moléculas químicas que tratam
os sintomas de uma doença — uma molécula direcionada a um único
alvo. Os Biofarmacêuticos são grandes moléculas biológicas conhecidas
como proteínas. Se sua empresa possui produtos no mercado, um forte
canal de produtos para várias doenças diferentes, parceiros, talvez uma ou
duas subsidiárias integrais, e um forte fluxo de receita, alguns

bioempreendedores podem aposentar-se, para passar mais tempo

com suas famílias e fazer trabalhos filantrópicos e filosóficos,
enquanto alguns bioempreendedores podem continuar a construir a
empresa até o estágio farmacêutico — como a Morita-san da Sony
Corporation.

127

161
Há duas formas principais de levantar capital para bioempreendimentos de
sua incepção até o estagio de crescimento (i) capital próprio e (ii) capital de
dívida.

Capital próprio

Há três fontes principais de capital próprio: primeira, um

bioempreendimento pode vender o capital de sua empresa para si, seus
amigos e familiares, segunda, indivíduos de alto lucro líquido com
conhecimento substancial do negócio, investidores providenciais e terceira,
sendo os investidores institucionais que incluem capital de risco (CR) e
corporações.

Investimentos Providenciais

Investidores providenciais são geralmente indivíduos de alto rendimento

líquido que desejam fornecer a empresas no estágio inicial capital e trazer
diferentes tipos de competência às empresas. Os investidores providenciais
geralmente são empresários de sucesso, negociantes, que acumularam
quantias significativas de dinheiro para investir. Geralmente investidores
providenciais ajudam as empresas em fases iniciais com experiência e
insights que adquiriram de seus empreendimentos passados em bio ou outra
área de negócio. Eles gostam de investir em setores com os quais estejam
familiarizados e colocam muita importância na equipe de gestão.

Às vezes eles trazem boas pessoas para preencher as lacunas de gestão. Além
disso, como quaisquer outros investidores, eles precisam de um meio de sair
do negócio, embora costumem ficar com um negócio por muito mais tempo
do que um RI ficaria. Os investidores providenciais geralmente preenchem a
lacuna entre dinheiro amigável e capital de risco até cerca de cinco milhões de
dólares ($5M).

Investimentos de risco

Investidores de risco (IR’s) gerenciam pools profissionais de fundos

geralmente muito maiores do que um investidor providencial. Os IR’s
geralmente fazem grandes investimentos, geralmente nos segundos rounds
quando o bioempreendimento está bem formado e as tecnologias e/ou os
produtos provaram seu valor. Os IR’s geralmente concentram em marcas de
nome. Uma empresa com uma tecnologia exclusiva, e um evento de
liquidez, como um IPO ou aquisição em seu futuro, pode facilmente atrair
fundos de IR,

128

162
se o bioempreendedor tiver reconhecimento de nome anterior e fama. Os
IR’s exigem maiores taxas de crescimento e retorno sobre seu investimento
em curtos períodos de tempo.

Há três tipos diferentes de financiamento de IR: Financiamento de RI pode

assumir várias formas e embora muitos fundos de empreendimento
costumem focar em inicializações, outros se concentram em empresas em
estágios muito posteriores nos ciclos de vida. Os IR’s podem investir de
$0,5 a $5,0M no estágio inicial e $15-25M como um sindicato no estágio de
crescimento.

(1) Financiamento de RI no Nível Inicial - Um investidor de risco pode

investir antes que haja um produto tangível ou antes que a empresa
tenha desenvolvido uma organização. Neste estágio, os fundos de
RI estão entre $500.000-1.000.000. Para um Bioempreendedor esse
é um dinheiro muito alto, já que o RI neste estágio requer uma
grande fatia de patrimônio na empresa.

(2) Financiamento no Estágio Inicial – Um RI pode fornecer capital

para iniciar um bioempreendimento em seus estágios primário ou
secundário de desenvolvimento. Normalmente, o RI investe $2-5M
neste estágio.

(3) Financiamento de RI Emergente – O RI pode fornecer as finanças

necessárias para ajudar um bioempreendimento a crescer além da
massa crítica, em seu caminho para se tornar totalmente com
sucesso. Os bioempreendimentos neste estágio podem precisar de
fundos para desenvolvimento pré-clínico ou corporativo, para que
possam atrair parceiros corporativos. Neste estágio, vários IR’s
investem, coletivamente, $10-25M.

Cada Fundo de RI possui suas próprias estratégias de investimento; assim,

nem todos os investidores de risco investem em todos os estágios. Alguns
fundos podem investir em bioempreendimentos em vários estágios
posteriores do ciclo de vida do negócio, e, em alguns casos, ao longo da
vida de um bioempreendimento. Logo, ao longo dos estágios de vida de um
bioempreendimento, o valor das ações, assim como os retornos sobre as
ações mudarão. Você pode consultar a apresentação gráfica da mudança
potencial do valor da ação e o crescimento associado do empreendimento
no gráfico — “Expectativas dos Investidores de Crescimento de Preço de
Ação”.

Agora sabemos que os IR’s que focam em investimento em estágios

posteriores, fornecem finanças para ajudar o bioempreendimento crescer a
um estágio crítico, que atrai a participação do público

129

163
por meio de ofertas de ações (IPOs). Os IR’s podem ajudar o
bioempreendimento a atrair uma proposição de F&A, por uma empresa de
biotecnologia madura ou empresa farmacêutica, fornecendo assim liquidez e
uma saída para os detentores de patrimônio iniciais do
bioempreendimento.

Capital de dívida

Há quatro tipos diferentes de financiamento de dívida: (1) financiamento

intermediário, (2) empréstimo bancário, (3) empréstimo conversível e (4)
debêntures. Esses tipos de financiamento são mais adequados para os
bioempreendimentos em estágios emergente e de crescimento. Os
bioempreendimentos normalmente neste estágio terão um diretor financeiro
(CFO) bastante prudente que é bem qualificado e extremamente conhecedor
dos instrumentos financeiros. O sucesso de um bioempreendimento
definitivamente depende de uma estratégia de financiamento de dívida bem
pensada.

Financiamento intermediário

Capital intermediário é um tipo temporário de financiamento, instaurado

para ajudar empreendimentos já em operação. Os bioempreendimentos que
exigem capital de desenvolvimento e, nessas situações, onde possam não ser
capazes de obter dívida convencional, ou financiamento de patrimônio,
devido a uma escassez de patrimônio, um crescimento incomum e rápido, ou
para outras restrições, pode utilizar o financiamento intermediário. Nos
últimos anos, os bioempreendimentos utilizaram financiamento
intermediário para tornar a empresa pública — e oferta pública inicial
(IPO).

Empréstimos bancários

Empréstimos bancários comerciais convencionais são o tipo mais comum de

financiamento, especialmente durante períodos em que o mercado de ações
está sob pressão. O negativo deste tipo de financiamento é a possibilidade
de alto custo de capital. O banco normalmente fornece financiamento de
arrendamento, financiamento de equipamentos e financiamento de imóveis,
onde o banco pode ter alguns ativos tangíveis como caução. Alguns bancos
fornecem empréstimos em relação a ordens de compra de clientes.

Empréstimos conversíveis

Empréstimos conversíveis são o tipo de financiamento que oferece aos

mutuantes a opção de converter o empréstimo em um número
predeterminado de ações em uma data futura. Um

130

164
empréstimo conversível é uma combinação de um empréstimo bancário
comum e uma opção para adquirir ações do bioempreendimento. Este
tipo de financiamento pode ser usado para ligar uma lacuna financeira de
curto prazo.

Debêntures

Debêntures são substitutas do tradicional financiamento bancário. A empresa

oferece títulos a um consórcio fechado de investidores ou ao público em
geral. Para compensar o risco de crédito relativamente mais alto ao investir
em uma empresa, esses títulos são caracterizados como tendo uma maior
taxa de dividendo, em comparação com um título federal. Debêntures, em
oposição a empréstimos bancários, são um tipo comercializável de
financiamento e, portanto, fornecem às empresas a possibilidade de receber
um preço contínuo de sua dívida. Os bioempreendimentos no estágio de
expansão podem oferecer debêntures para construção de instalações de
fabricação, adquirindo novas tecnologias e produtos e outros propósitos.

131

165
 Papel do governo no desenvolvimento de um Bioempreendimento

A Sra. Mary Woolley,

Presidente da Research
America, pediu ao
governo norte-americano
para assumir um papel
muito maior no avanço de
pesquisa e coordenação
em ciências da saúde e
vida nos EUA. Todos nós
antecipamos e
trabalhamos para
revoluções científicas. De
acordo com ela, o que
precisamos agora mais do
que nunca é uma revolução em advocacia, particularmente, advocacia por
inovadores e bioempreendedores. Ela advoga a necessidade de
investimentos públicos na pesquisa fundamental bem como na
comercialização da tecnologia. Esses investimentos, por sua vez, criarão
mais empregos e estimularão a economia da nação.

Ela enfatiza, ainda, a necessidade de pesquisa regenerativa para ficar à

frente da concorrência mundial. Os países como Cingapura, Coreia do Sul,
Índia e Nações da UE estão implantando mais do conhecimento atual sobre
tecnologias regenerativas do que os EUA. É claro que precisamos de mais
conscientização pública e apoio governamental nesta área – ela comentou
ainda.

A maioria das novas tecnologias radicais começam como pesquisa básica

financiada por órgãos do governo. As concessões do governo também
servem como capital inicial para desenvolvimento de protótipos e testes.
As Concessões de Pesquisa de Inovação de Pequenas Empresas dos EUA
(USA Small Business Innovation Research Grants - SBIR) e concessões de
STTR são especificamente projetadas para incentivar a transferência e a
comercialização de tecnologias. Recentemente,

132

166
governos estaduais e locais têm competido para trazer bioempreendedores
das principais incubadoras de biotecnologia para seus próprios locais dando
um impulso à economia local. Porém, o sucesso desta estratégia foi um
pouco limitado.

Vários países estrangeiros, inclusive o Japão, Cingapura, Taiwan, Malásia e

China foram até o Vale do Silício, São Diego, Boston e outros locais para
trazer o bionegócio a suas economias locais. Exceto pela China, os esforços
da maioria dos países foram meramente viagens de relações públicas.

Três Estratégias – modelo para bioeconomia

Japão, Índia e algumas políticas econômicas recentes das nações da UE

levam em consideração a importância da biotecnologia. De acordo com os
idealizadores das políticas, a atual situação dos setores de biotecnologia em
seu país natal precisa avançar amplamente. Eles acham que, para atingir
esta meta, é essencial que o governo e as pessoas da nação trabalhem em
conjunto e façam um esforço organizado para lidar com as tarefas a mão.
Com este objetivo em mente, os idealizadores das políticas propuseram um
conjunto de estratégias categorizadas em três campos:

• O primeiro, Pesquisa e Desenvolvimento — levando vantagem do

ritmo extremamente rápido de avanços científicos neste campo, para
fornecer “desenvolvimento” tecnológico.

• O segundo, Industrialização — aplicações práticas que trarão os frutos

dessa ciência e tecnologia para melhorar os estilos de vida de nossos
cidadãos e da economia nacional.

• O terceiro, criar um entendimento público da biotecnologia (não

apenas uma euforia) – este é um novo campo de tecnologia, e o
desenvolvimento de padrões para segurança e ética é, portanto, de
imediata e vital importância. É o entendimento resultante que servirá
como base para a aceitação de tecnologia biológica e seus benefícios.

É essencial que essas três estratégias sejam implantadas em harmonia.

Ademais, devido ao fato de que os avanços que o governo almeja são
amplos, é indispensável que as estratégias em cada um desses campos sejam
arrojadas e ambiciosas.

133

167
Vitalização de negócios do bioempreendimento

Os idealizadores de políticas também reconhecem que na biotecnologia,

ideias e invenções exclusivos podem geralmente levar a altas receitas,
gerando produtos e oportunidades de negócios, e essas invenções e produtos
são desenvolvidos independentemente do tamanho da empresa da qual eles
surgem.

Eles também perceberam que é extremamente difícil para um

bioempreendimento que está sozinho ter um desempenho com sucesso no
estágio global, uma vez que o bionegócio requer financiamento
considerável. Assim, os idealizadores de políticas recomendam que o
governo promova os bioempreendimentos de maneira que não
simplesmente imite o modelo norte-americano de bioempreendimento, onde
os recursos são facilmente disponibilizados aos bioempreendedores, mas
tome vantagem das características exclusivas de seus próprios ambientes.

No final, o bioempreendimento é benéfico de todas as formas. O investidor

obtém um retorno, e isso o deixa feliz, um bioempreendedor obtém dinheiro
para operar o negócio, isso deixa o bioempreendedor feliz, e finalmente a
população geral tendo nada a ver com bioempreendimentos obtém
diretamente uma forma de medicamento, ou outro produto biotecnológico,
que leva a uma vida melhor. Portanto, indiretamente as pessoas em geral
também ficam mais felizes. Toda essa felicidade ocorre devido ao sucesso
antecipado no bioempreendimento. Se neste cenário um
bioempreendimento obtiver sucesso, quem gostaria de se juntar à tendência
atual em algum papel significativo e plausível!

--------------------------------

134

168
Seu SUCESSO nesta Economia Mundial pode exigir EVITAR
Dois ERROS … APENAS 2!

1. Agir quando não se deve agir.

2. Não agir quando se deve agir.

135

169
 CAPÍTULO VIII

Captação de Fundos

136

170
A captação de fundos é a segunda
prioridade na construção do
bioempreendimento, a primeira
sendo o planejamento.

Seu plano pode ser o maior,

prometendo fortunas futuras, mas se
não houver financiamento para
apoiar o plano, ele é nada além de
palavras no papel.

Portanto, seu plano deve incluir

grandes ideias para encontrar fundos
para apoiar seu negócio proposto.

137

171
 Captação de fundos para seu negócio

A fonte de capital monetário que costumamos chamar em jargão de

negócios um fundo pode vir de seu próprio bolso, ou você terá de
procurar investidores. A maneira como você adquire seus fundos de
várias fontes é conhecida como captação de fundos. A função de
obter dinheiro é extremamente importante, e obviamente não uma
tarefa fácil. Não é apenas um grande plano que atrai investidores, mas
você tem de ser proativo para chegar a e conversar com os
investidores. Neste estágio, você precisa ter cuidado especial com seu
plano de negócio e precisa de propriedade intelectual bem apoiada
para tornar a abordagem de seu plano mais verificável.

Como qualquer outro negócio, o capital empreendedor é um dos principais

ingredientes de sucesso. Os empresários em bioempreendimentos têm de
tomar emprestado, captar ou obter capital desde o início, para iniciar,
construir e desenvolver o negócio. Como um empreendedor constrói um
negócio costuma depender das variações de tempo e local. No início do
século 20, os empreendedores construíam seus negócios a partir de seu
próprio capital, como o desenvolvimento de empresas exportadoras, e
indústrias eletrônicas. Então, surgiu o desenvolvimento apoiado de negócios,
como os setores automobilísticos.

No final do século 20, o negócio de bioempreendimento foi desenvolvido

por meio de DOP — Dinheiro de Outras Pessoas — ou seja, investimentos
de Capital de Risco (CR) ou investidores privados. No entanto, após o
estouro da bolha do ponto-com, o DOP ficou difícil de se encontrar.

Os empreendedores agora precisam inventar novas e inovadoras estratégias

para começar novos empreendimentos. Nós vimos mais e mais combinações
de múltiplos modelos que acessam o capital para o empreendimento: (i) uso
do próprio dinheiro, e o de amigos e familiares (ii) fundos externos: de
concessões do governo, investimento privado, investimento estratégico
corporativo e Financiamento de IR.

138

172
Antes de ficarem prontos e conhecerem os investidores, vocês precisam ter
informações importantes sobre eles; ao mesmo tempo, precisam estar
preparados para todas as consultas potenciais sobre seu plano de negócio.
Primeiramente, vocês devem calcular quanto investimento é necessário.
Seus cálculos devem ser precisos, para que não tenham de mudar suas
projeções no financiamento necessário. Isso está baseado inteiramente em suas
suposições sobre como vocês configurarão seus negócios, e no plano
financeiro necessário sobre eles.

As primeiras estimativas calculadas apresentadas, temos de avançar —

quanto caixa líquido é necessário para enfrentar as responsabilidades
iniciais e de médio prazo dos negócios. Vocês devem preparar um plano
claro sobre este assunto, para que não confrontem problemas não previstos
ou empecilhos financeiros.

Investidores

Agora que vocês estão preparados com as informações necessárias, é

chegado o momento de procurar investidores. Os primeiros — como eu já
disse — que devem vir à cabeça, são amigos, familiares e as pessoas
próximas de vocês. Eles tornam-se os acionistas de seus lucros potenciais.
No entanto, nem sempre estarão disponíveis ou prontos para ajudá-los; logo,
esteja preparado e não perca todas as esperanças. Há muitas outras formas de
obter o seu financiamento.

Na verdade, hoje em dia, é bastante viável, felizmente, obter financiamento,

se você utilizar um planejamento adequado. O termo exato que
apresentaremos a você é um investidor de risco ou IR. Você propor que eles
invistam em seu negócio, mas aqui você deve entender que eles somente
investirão se o seu plano parecer bom o suficiente para fazer dinheiro e,
assim, obter o financiamento. Se eles concordarem em investir, como
geralmente podem fazê-lo, serão os parceiros financeiros de seu
empreendimento — assim, receberão parte de seus lucros. Este é seu
principal interesse em atração para seu empreendimento. Como regra, eles
não fazem empréstimo; tornam-se parte de todo o jogo.

Ter esses parceiros significa, como qualquer outra coisa, que você tem
vantagens e desvantagens. A vantagem é que você está, primeiramente,
obtendo suporte financeiro para seu empreendimento. Fazer parceria com
eles será benéfico para você de outros modos, como não há exigência para
reembolso de capital investido, e você não precisa reunir garantias para obter
o financiamento do IR. O nome dessas casas corporativas também agregará
um peso extra

139

173
ao nome de sua empresa. Uma desvantagem é que elas com certeza farão
parte de seu negócio. Porém, isso pode ser outra vantagem agregada também,
como apoio valioso na execução de vários projetos, e sua experiência no
campo, será certamente de valia. Elas farão muito para o melhor do negócio,
já que investiram nele.

Preparação para uma reunião com os IR’s

Antes de se reunir com um RI ou qualquer tipo de investidor, você deve

preparar sua apresentação. Você deve enviar documentos, um sumário
executivo, contendo todas as informações de maneira curta, porém
expressiva e exclusivamente reveladora, para que elas possam atrair as
pessoas que os leiam. Sempre tenha em mente que as pessoas com as
quais você deve se reunir são extremamente ocupadas, e propostas como a
sua não são novas para elas. Você deve reservar um tempo para projetar um
sumário executivo exclusivo. Ele deve ser bastante preciso com as palavras, e
nada mais do que será necessário.

Agora, a questão é como projetá-lo para obter o melhor impacto. Você deve
se lembrar de alguns aspectos simples, porém muito importantes.
Primeiramente, o idioma a ser utilizado não deve ser difícil ou cheio de
jargões científicos ou técnicos. O investidor pode não ser bem versado no
assunto, ou pode ser de outra área. Em casos onde você use terminologia
exclusive, a apresentação pode parecer prática, mas ao mesmo tempo
indecifrável.

Você deve descrever o estágio de planejamento de sua empresa. As

metas futuras devem ser apontadas, de modo claro. Aqui, você deve
incluir produtos futuros e possíveis mercados almejados reconhecidos.

A quantia que você espera obter como retorno em seu empreendimento, bem
como a quantia necessária para apoiar o negócio e atingir a meta, devem ser
descritas.

Seu documento deve ter uma breve descrição de sua equipe de gestão e
pesquisa — descrições da experiência de sua equipe, bem como a sua,
devem ser claras.

O motivo para iniciar tal negócio deve acompanhar seu sumário executivo.
Você também precisa descrever o porquê e como seu plano é diferente

140

174
dos outros, e como ele atingirá sua meta. E como os clientes almejados são
beneficiados?

Sua descrição deve possuir bases de apoio, como gráficos que mostrem
realizações comerciais anteriores, ou outro tipo de exemplo, para que você
possa mostrar ao investidor que sua suposição não se baseia em um conto de
fadas — também mostrará a intensidade e a dedicação de sua pesquisa sobre
o empreendimento proposto.

Agora, quando tudo estiver pronto, você pode antes levar para um
investidor, para mostrar para uma pessoa experiente e revisar para ver se há
falhas em seu sumário. Lembre-se que um excelente conteúdo no sumário
não é suficiente para atrair alguém. Você deve ver que a apresentação total
deve ser igualmente atraente.

O gráfico a seguir fornece uma imagem do quê um investidor pode esperar

do crescimento do preço de ação ao longo do desenvolvimento de uma
empresa. Geralmente espera-se um retorno de cerca de 5-10 no momento da
aquisição/fusão ou IPO— a estratégia de saída mais comum para os
investidores.

IR’s – Introdução

Neste ponto, menciono que grandes empresas farmacêuticas desempenham

um papel bastante heroico no investimento a bioempreendimentos em
desenvolvimento. Qual o seu interesse nessas empresas tão pequenas e não
familiares? É basicamente, porque novas ideias inovadoras, novos talentos
e o ardor da juventude, os atraem para apoiar empresas menores. Elas sabem
como lucrar com todo o material. Não é uma via de mão única; eles
também estão lá para obter algo em troca. Não há dúvida que esses IR’s
corporativos estão em séria busca por suas metas.

O Sr. Tom Baruch, fundador e parceiro geral da CMEA Empreendimentos,

apoia obter IR’s com parceiros de quaisquer empresas novatas.
“Conseguimos aplicar os recursos de uma grande empresa para estender os
recursos de nosso investimento e” ele continua “eles podem ser uma
imensa ajuda em devida diligência”. Ele adiciona a sua opinião dizendo
“qualquer coisa que possamos fazer para nossas empresas reduzirem seu
tempo de chegada ao mercado é essencial, e as empresas têm maneiras de
mover as coisas de maneira mais rápida”.

141

175
Baruch também notou que empresas bem conhecidas gostavam de controlar o
mercado e as novas empresas tentaram entrar no mercado. Dessa forma, eles
tinham missões harmonizadas e puderam ajudar umas às outras por meio de
licenciamento cruzado e coisas como fabricação, distribuição etc. Portanto,
essas são vantagens agregadas com as quais você se beneficiaria após ter
feito parceria com alguns IR’s.

Se você tiver qualquer dúvida sobre quanto você pode pedir de um RI você
deve compreender que é completamente por sua conta; a questão exata seria
quanto é necessário.

12
Expectativas dos Investidores do Crescimento do Preço da Parcela 10
10

8
Preço ($)/PParcela

6 5

4
2.5
1.5
2 1

0
Início Estágio-I Estágio-II Estágio-III Estágio-IV
Fases

Informações prévias neste capítulo sugerem como fazer com que os IR’s
alinhem-se com sua empresa e quais benefícios você pode obter para eles.
Ainda assim, não é fácil conectar-se com um IR, e não é fácil atrair
investidores. A menos que você possa mostrar lucros de maneira viável,
ninguém gastará tempo, ou dinheiro, para seu planejamento.

Juntamente com o texto necessário explicando o que é coleta de fundo, quero

descrever minha própria experiência neste assunto. Muitos de nós já
passamos por alguns dos estágios desses processos em captação de fundos
para seus bioempreendimentos.

142

176
 ESTÁGIOS DE FINANCIAMENTO

INÍCIO CRESCIMENT MÉDIO MERCADO

FONTE DE O BAIXO MÉDIO
FINANCIAMENTO EMERGENTE
$0 – $1 M $1 – $10 M $10 - $50 M $50 - $500 M

Promoção própria Sim Sim Possível

Desenvolvimento de Sim Sim Possível
comunidade e Órgãos do
Governo
Investidor Individual Sim Sim Possível
Investidor Providencial Sim Possível
Banco Comercial Possível Sim Sim Sim
Mutuante baseado em Possível Possível Sim Sim
Ativo
Finanças Comerciais Sim Sim Sim
Arrendamento Sim Sim Sim Sim
Patrimônio Privado Possível Sim Sim
(Sem recompra)
Fundo de Capital de Sim Sim Possível
Risco (CR)
Fundo Intermediário Possível Sim Sim
Fundo de Recompra Possível Sim Sim
Estratégico de Investidor Sim Sim Possível
do Setor
Banco Mercantil Possível Possível Sim
Preocupações Públicas Sim Sim Possível
de Micro capitalização

Em minha antiga empresa, também havíamos passado pelos estágios de

financiamento de bioempreendimento — ou seja, ideia, inicialização,
estágios iniciais, etc. Como vocês sabem, uma empresa possui muitos
estágios. Primeiramente, há o planejamento e, então, apenas a ideia. Com o
tempo, o desenvolvimento prossegue e move-se pelos estágios —
inicialização, configuração, estágio inicial, crescimento emergente,
intermédio inferior, estágio de mercado intermediário, etc.

143

177
características do Investimento de CR

Os investidores privados (Providenciais e IR’s) de diferentes regiões e

países investem em bioempreendimentos de formas bastantes diferentes. Os
investidores nos EUA são bem diferentes dos da Índia e do Japão. Na Índia,
o investimento privado por meio do modelo de CR é bastante recente e
costuma desviar mais do risco, enquanto no Japão ele tomou um formato
considerável ao longo dos últimos 12 anos e de “trajeto intermediário” de
retorno sobre o investimento.

CR-Investimento no Japão e EUA

Os IR’s do Japão normalmente investiriam internacionalmente em parceria

com IR’s locais – e mais frequentemente seguem o modelo do oeste em
detrimento do modelo do leste. Contudo, há distintas diferenças entre os
modelos de CR do Japão e dos EUA de investir no setor de biotecnologia.

Cinco principais diferenças entre investimento em biotecnologia nos EUA e no

Japão

i) Investidores individuais no Japão são bastante cautelosos e

conservadores com relação a seus investimentos, que é o motivo pelo qual
eles depositam seu dinheiro em uma caixa econômica japonesa para lucrar
1% ao ano ou menos. Os norte-americanos preferem apostar. No entanto,
muitos IR’s norte-americanos não são IR’s de verdade, como antigamente
quando você financiava o Steve Jobs enquanto ele estava trabalhando em
sua garagem. Os IR’s estão mais conservadores e não podem arriscar mais
falhas com explosões de bolhas recentes vindas de dias de ponto-com. Na
verdade, o setor de Internet de TI é o culpado por isso, não a biotecnologia.

ii) Os IR’s japoneses não possuem fundos de tamanho grande o

suficiente para acessar. Somente JAFCO/NIF e alguns outros IR’s no Japão
podem realmente participar de um CR. O investimento institucional no
Japão é a melhor forma de adquirir grandes investimentos.

iii) O Japão gosta de assistir os mercados norte-americanos e

aguardar. Este método de espera em biotecnologia não pode funcionar, já
que ele limita as escolhas práticas para licenciar ou replicar. Este processo
não cria realmente crescimento sustentável ou oportunidades futuras.

O efeito de tempo-espaço em biotecnologia está mudando para um ritmo

exponencialmente acelerado. Se você não puder mover naquela escala de
tempo, ficará para trás, vendo

144

178
as coisas mudarem para além do seu alcance. Para ficar no mercado, você
precisa ser igualmente inovador, ou mais, para obter novas coisas lá. Tudo
isso pode fornecer oportunidades equivalentes de expandir seus mercados.
Se você acha que pode fazer melhor ao ter cópias xerocadas do quê o resto
do mundo tem, o único mercado que você pode conquistar está dentro de
seu próprio país — usando uma pequena inovação, você pode se estender
no âmbito mundial.

iv) Não há apoio para o espírito empreendedor no Japão, enquanto,

nos EUA, ele é fomentado, especialmente no Vale do Silício — a origem
de tal estado de espírito. Todas as empresas privadas de biotecnologia
precisam ter um CEO que possa trabalhar muito, vendo luz no fim do
túnel, mesmo quando todos pensarem que ele é louco.

Assim como qualquer outro negócio ou esporte ou qualquer outra coisa

com a qual você possa compará-lo, o bioempreendimento é o resultado de
um bom trabalho em equipe. Se qualquer parte dessa equipe for fraca, outras
partes precisam ser fortes para equilibrar o sistema. Se você não puder
equilibrar seu trabalho, ou se não puder lidar com tendências recentes e em
rápida mudança em bioempreendimento, perderá o controle — mais cedo ou
mais tarde.

v) No Japão, você precisa ter parceiros ou conexões importantes. As

portas estão fechadas para estrangeiros em muitas áreas, mas nos EUA
qualquer um pode constituir uma empresa.

Ser conservador é bom até que isto afete o negócio negativamente. É um

caso em que você saberá que está fazendo a pior das coisas — por causa de
sua mentalidade conservadora. Então, é melhor ter a mente mais aberta ao
menos em algum nível.

Uma mudança de mentalidade pode levar a mercados maiores e melhores,

bem como eliminar diferenças em abordagens de negócio entre os países.
Isso pode reduzir problemas ao trabalhar com outras pessoas e estrangeiros.

Características de Investimento de CR da Europa e dos EUA -

• O tamanho do investimento no primeiro estágio costuma ficar entre US$2-
5M
• A receita não é uma exigência para investimento de CR
• As rodadas subsequentes podem ficar entre US$5-25M
• Em geral, mais de 50% dos bioempreendimentos recebem investimento
subsequente
• A maioria dos investimentos de CR são sindicados com um investidor
líder

145

179
Em contraste, o investimento de CR na Índia possui as seguintes
características –

• Tamanho do primeiro estágio de investimento – US$0.5-1M

• Estágio subsequente – US$1-5M (em conjunto)
• A receita é uma obrigatoriedade para investimento de CR na
maioria dos casos
• Sindicalização insignificante em investimento de CR na Índia
• A maioria recebe investimento subsequente

O investimento de CR’s indianos impulsionado por mercados locais, pela

biodiversidade, pela medicina tradicional e por serviços relacionados a
biotecnologia de economia de custo. As três principais áreas para
investimento de CR na Índia são:

• Pequenas moléculas: Ayurveda / biodiversidade – descoberta de

medicamento apoiada por forte conhecimento da medicina
tradicional (Ayurveda, Sidha e Unani)
• Diagnósticos: doença infecciosa específica da Índia – kits de
diagnóstico e prognóstico locais rentáveis
• Desenvolvimento de tecnologia seletiva e descoberta de
medicamentos – Células Tronco, Agri-bio (grupos de organismos
geneticamente modificados)
• CRO – Serviços: pré-clínicos, ensaios clínicos e P&D seletivos
Os bioempreendimentos que gostariam de atrair investimento de CR na
Índia seguem um modelo cíclico de financiamento (conforme mostrado
abaixo).

146

180
 Modelo de Financiamento Cíclico

Receita

Investimento
Investimento

Receita

Espera-se que cada episódio de investimento aumente a receita do

bioempreendimento e deixar de fazê-lo significa menores chances de obter
um investimento subsequente.

Últimas Palavras

É óbvio que, por últimas palavras, quero dizer palavras de conclusão para o
capítulo. Isso é relevante para o negócio que você está prestes a começar. À
medida que começa a semear um negócio, você deve aguardar que a planta
surja do chão.

Aqui, no caso de um bioempreendimento, as sementes são semeadas em

laboratórios de universidade ou outros institutos de pesquisa; a água é
retirada de mercados de títulos de investidores de risco (IR’s), os novos
bioempreendimentos, e empresas de ciência de vida existentes, estão
prontos para criar as plantas.

Há mais papéis para todos os tipos de outros players — fabricantes de

equipamentos, empresas de processamento, consultores de empreendimento,
provedores de serviços. Haverá

147

181
Extensão de associação de negócios em todas as Américas, na Ásia e por
todo o mundo. Os bioempreendedores estão com seus novos projetos e
investidores.

Eles estão preparados para apoiar seu negócio para fazer lucro. A única
coisa necessária é o casamento exato entre eles. Deste modo, os
bioempreendimentos estão se estabelecendo no centro de um campo de
crescimento de capital amplo e promissor.

Tudo é excitante para bioempreendedores em desenvolvimento e desejosos.

O mercado está certamente sendo desenvolvido dia após dia, na Índia, Japão
EUA e Nações da UE; no entanto, o cenário ainda não é totalmente
satisfatório. As pessoas e o governo podem ter presenciado ou presenciarão
uma expansão do mercado de biotecnologia, mas ao mesmo tempo, você
deve olhar para os crescentes números de bioempreendimentos em aspiração.

Se você sobrepuser estas informações, verá que a melhoria no mercado é

desembolsada entre todos esses negócios. Portanto, ainda não há
verdadeiramente peixes grandes no lago. A esperança que resta é que este
lago de biotecnologia ainda se desenvolva. Por outro lado, a bioeconomia
mundial também está mudando a um ritmo bastante acelerado. Melhor
ainda, prevejo que a economia mundial, influenciada pelos melhores
empreendimentos em biotecnologia, está mudando, e que a mudança é em
direção a um futuro melhor no setor de biotecnologia de cada nação.

-------------------

148

182
…… como um Bioempreendedor, você precisa saber ao menos um valor
aproximado de seu empreendimento para comunicar-se com potenciais
investidores, como providenciais e IR’s para financiamento. De modo
similar, um investidor de biotecnologia também precisa saber o valor de
uma oportunidade potencial de investimento.

149

183
 Capítulo IX

Valorização

150

184
Este capítulo explicará as ferramentas básicas necessárias
para investigação em bionegócios.

151

185
 AVALIAÇÃO DE UM BIONEGÓCIO

Após ter ideias gerais sobre financiamento e captação de fundos, um

Bioempreendedor precisa ter entendimento fundamental da avaliação e
valorização de uma empresa, do projeto e da propriedade intelectual (IP). A
avaliação sempre foi uma questão essencial em finanças e investimento em
negócios de biotecnologia em todos os estágios – configuração, estágio
inicial e abertura de capital (IPO).

Embora não seja necessária muita introdução para justificar a importância da

avaliação de um bionegócio, a questão permanece sendo se conhecemos o
suficiente sobre avaliação e se as atuais metodologias são adequadas para os
negócios de biotecnologia. Isso é especificamente verdadeiro em casos pré-
IPO, uma vez que os parâmetros tradicionais são incapazes de identificar
futuras subsistências, estimar o valor exato de ativos intangíveis (IP), para
estimar risco regulatório pré-aprovação e complicações pós-aprovação dos
medicamentos. Ademais, a maioria das empresas pode nem mesmo ter
qualquer produto no mercado e pouco, se houver, fluxo de caixa positivo por
anos.

A biotecnologia negociada publicamente e o mercado de alta tecnologia

parecem passar por turbulência cíclica que pode ser rastreada até a falta de
uma avaliação adequada. De maneira similar, a dificuldade que o
bioempreendedor enfrenta em captar fundos dos investidores privados (IR’s e
providenciais) periodicamente, devido à natureza fluídica das metodologias
de avaliação utilizadas para avaliação do negócio de biotecnologia e suas
PI’s. Não se trata de colocar ônus nas ferramentas matemáticas e na analítica
apenas, mas reconhecer que o setor de biotecnologia altamente fragmentado
está apenas saindo de sua infância e evoluindo. Gostaríamos, assim, de
defender a necessidade de um claro entendimento do setor (biotecnologia) e
de suas características específicas, inclusive parâmetros não financeiros na
avaliação de um negócio de biotecnologia.

152

186
P: A avaliação de um bionegócio é uma ciência
ou uma arte?

R: Talvez ambas.

É uma ciência, porque:

equações matemáticas e fórmulas são
utilizadas em todos os métodos de avaliação.

Também é uma arte, porque:

modela e prevê eventos futuros, com base
em análise não financeira (por exemplo,
gestão/funcionários chave, gostos/moda
/sentimento, questões comportamentais e
preconceitos, confiança excessiva, reação
excessiva, aversão a prejuízo, reunião,
proteção e arrependimento).

153

187
Métodos de Avaliação

Há dois métodos quantitativos principais para avaliar negócios de

biotecnologia (1) Método comparável/de diretriz e (2) Método
tradicional/de renda. Como a biotecnologia possui suas características
específicas, os acadêmicos debateram sobre a precisão e a adequação da
aplicação “in natura” desses dois métodos. Alguns desenvolveram
fórmulas modificadas e normalizadas para avaliar uma empresa de
biotecnologia sem elaborar parâmetros financeiros.

Para praticidade, a maioria das empresas de biotecnologia em estágio

inicial e dos investidores privados utiliza métodos simplificados de fluxo
de caixa descontado. Enquanto avalia uma empresa de biotecnologia em
inicialização ou em estágio inicial, o RI utiliza uma variedade de fatores de
desconto arbitrários, com base no estágio da empresa e em fatores que não
são financeiros.

Método Comparável/de Diretriz

O método comparável baseia-se em comparação direta com outros

parâmetros financeiros de empresas de biotecnologia similares. Essa
abordagem é mais adequada para uma empresa de capital aberto do que de
estágio inicial ou constituição. A presunção fundamental para esta
abordagem é que o mercado (mercado de ações) é eficiente e justo.

Os passos envolvidos neste método são:

(1) Identificação e seleção de empresas de biotecnologia similares na
mesma área ou em áreas similares de interesse e comparabilidade
razoável;
(2) Determinar múltiplos e parâmetros financeiros apropriados por
meio de análise financeira;
(3) Finalmente, estimar o valor da empresa de biotecnologia, aplicando
múltiplos apropriadamente selecionados.

Vantagens e desvantagens do método Comparável

Há algumas vantagens específicas de se utilizar o método comparável-
√ Ele é mais rápido e fácil do que a abordagem DCF
√ Reflete as condições atuais do mercado – sentimento dos
investidores, demandas e poder de barganha.
Enquanto,

154

188
 √ Dificuldades na seleção de empresas comparáveis àquelas que
são similares o suficiente – ou seja, comparar pública X privada,
prospects futuros, setor, qualidade de gestão, posição no mercado
e estrutura de capital
√ Não captura a “exclusividade”...
√ Não captura valor de diferentes cenários e “e se’s”.
√ Este método também não captura uma avaliação sistêmica
inferior ou superior das empresas pelo mercado e a euforia do
mercado.
√ Descontinuidade entre um firme valor múltiplo e inerente.

Método de Fluxo de Caixa/Renda Descontados

O método mais robusto e comumente utilizado de avaliar o negócio de

biotecnologia é o método de fluxo de caixa descontado (DCF) também
conhecido como abordagem de renda. Neste método, o valor de um negócio
de biotecnologia é calculado ao se estimar fluxos de caixa e descontá-los a
uma taxa que reflita o risco associados a esses fluxos de caixa. O valor de
um negócio de biotecnologia normalmente dividido em dois componentes:
(i) valor presente (PV) de fluxo de caixa durante um período de previsão
explícito e (ii) PV de fluxo de caixa após período de previsão explícito (ou
seja, valor de terminal).
DPVn = FV×(1−d )n
Onde, DPVn = valor presente descontado, d = taxa de desconto, FV
valor futuro no ano N e n = número de anos

155

189
 AVALIAÇÃO

De P/E x E = P, pode-se obter:

Comparação Direta: avaliação ao se aplicar um índice de
comparação direta à quantidade de bioempreendimento
relacionada.
P = Preço, E = lucro, No. de anos = n

P Ref Firmas
P Bioempreendimento
Ano n
≈ Ref Firmas x E Bioempreendimento
Atual
Ano n
E Atual

Um cenário
• Bioempreendimento com 2.000.000 ações detidas por fundadores buscando
financiamento
• Novo investidor adiciona $1.000.000 para novas ações
• Tempo de saída (horizonte) = 5 anos ( E Bioempreendimento
Year 5 )
• Investidor demanda 50% de returno anualizado (ou seja, fator de desconto
de 0.5)
• Renda do empreendimento de $1.000.000 anual em saída ( E Bioempreendimento
Year 5
)
• Bioempreendimento similar vendeu ações ao público por $10.000.000
(P RefCurrent
Firmas
)
• Renda de bioempreendimento similar =$2.000.000 último ano (E RefCurrent
Firmas
)

$10.000.000
P Bioempreendimento
Year 5
≈ x $1.000.000 = $5.000.000
$2.000.000

n
= P( (1− d) = $5.000.000( (1 − 0.5)
Bioempreendimento 5 = $316.872
PPresente

Avaliação pré-dinheiro: $316.872

Avaliação pós-dinheiro: $1.316.872

O percentual do investidor da empresa levaria

= 1.000.000/1.316.872 = 0,7593 = 75,93%

156

190
É importante notar que quanto mais longo o período explícito, mais difícil é
para fazer previsões precisas sobre o futuro. Além disso, a medição das
duas principais variáveis chave, fluxos de caixa e da taxa de desconto,
sempre vem como alguma incerteza e suposições subjetivas. Isso ocorre em
maior escala nas empresas de estágio inicial que as em fase de crescimento.
Esse método pode se tornar altamente arbitrário e consequentemente levar a
uma avaliação equívoca, que é principalmente devida à falta de ativos
tangíveis e fluxo de caixa mensurável.

Fator de desconto ajustado de risco

Investir em biotecnologia tem dois tipos de risco – (1) específico do setor

de bionegócio; e (2) específico da empresa. Esses fatores de risco
abordados pela determinação de fatores de (taxa de) desconto no modelo
de avaliação.

A tabela a seguir fornece uma visão geral dos fatores de desconto que
os investidores costumavam negociar com os bioempreendedores.

Fatores de Desconto Típicos em Financiamento de

CR/Providencial
Estágio da Empresa Fator de Fase do Produto
Desconto
(%)
Ponto zero - A Ideia 70–80 Planejamento
Estágio I: O Lançamento 40–70 P&D/Pré-clínico
Estágio II: Início 30–60 Ensaio clínico/P-I
Estágio III: Fase Emergente 25–35 Ensaio clínico/P-II
Estágio IV: Fase de 15–20 Ensaio clínico/P-III
Desenvolvimento

Fatores Específicos da Empresa

Os fatores específicos da empresa que não são financeiros e influenciam

consideravelmente na avaliação de um negócio de biotecnologia são:

157

191
 Equipe de gestão
 Experiência passada e histórico de sucesso
 Talentos e habilidades diversos
 Pacote de incentivos financeiros e outras vantagens para mantê-los na ativa
 Capacidade de atrair fundos

Membros individuais
 Principais players e realizadores
 Características empreendedoras
 Capacidade de tomar decisões comerciais sólidas
 Alta motivação, compromisso e lealdade

Diretores/diretoria científica
 Altamente respeitados no setor e na academia
 Livres pensadores
 Envolvimento proativo
 Bons mentores

Produto
 Inovador em vez de apenas evolucionário/me2
 Alta demanda de mercado
 Escalabilidade e estabilidade

Modelo de Negócio
 Faz sentido, simples e receita primeiro
 Ampla base de clientes
 Canal de distribuição

Estrutura do setor
 Nenhum ou poucos substitutos
 Mínima rivalidade entre concorrentes existentes
 Altas barreiras de entrada

Propriedade intelectual
 Forte posição da patente
 Outra forte proteção de PI (direitos autorais, sigilo comercial e know-how técnico)

158

192
 Estágio de tecnologia
 Pronta para comercializar
 Pronta para estudos clínicos

Parcerias e alianças tecnológicas

 Alta probabilidade de parcerias
 Colaboração diversa

Gestão de inovação futura

 Fonte robusta
 Grandes chances de desenvolvimento de produto de segunda geração

Fatores Específicos de um Bionegócio

O setor de biotecnologia é bastante dinâmico. As situações mudam com

bastante rapidez e pode haver considerável incerteza sobre seu estado
futuro. É possível que as leis que regem o setor hoje possam ser totalmente
diferentes daqui a doze anos – como vimos no caso de projetos de
descoberta relacionados a células tronco (diferenças ideológicas); grupos
relacionados a objetos geneticamente modificados (efeitos sociológicos e
imunológicos) e no campo de doenças infecciosas (questões de
bioterrorismo potencial).

Fatores típicos específicos ao setor de biotecnologia incluem:

1) Excelência científica,
2) Propriedade de PI por meio de patenteamento,
3) A importância de ambiente regulatório,
4) Parceria com grandes empresas,
5) Situação de mercados globais,
6) Obstáculos regulatórios internacionais,
7) Grandes barreiras de entrada,
8) Constante evolução da estrutura do setor,
9) Incerteza tecnológica – dividida X me2.
10) Exigências de capital,
11) Acesso a canais de distribuição e
12) Acesso a funcionários habilidosos.

159

193
Como um bioempreendedor, você precisa saber ao menos um valor
aproximado de seu empreendimento para comunicar-se com os investidores
potenciais – providenciais e IR’s para financiamento. De modo similar um
investidor de biotecnologia também precisa avaliar uma oportunidade
potencial de investimento. Abordagens simplistas discutidas aqui fornecerão
o ponto inicial. Para ajuste adicional e análise detalhada, pode-se utilizar
métodos mais complexos - 1) Métodos qualitativos, 2) Árvores de decisão,
3) Estrutura binomial moderada, e 4) Modelos contínuos.

Pode-se até mesmo utilizar o fluxo de caixa descontado modificado

(mDCF) dependendo do cronograma de financiamento de seus bionegócios.
Há pelo menos quatro tipos diferentes de mDCF e, como as suposições
financeiras subjacentes são diferentes, esses métodos podem fornecer
diferentes avaliações da empresa.
Os mDCF’s são:

1. Fluxos de Abordagem de Patrimônio para abordagem de patrimônio (FTE)

2. Custo médio ponderado de abordagem de capital (WACC)
3. Abordagem de Entidade: Abordagem de valor presente Líquido Ajustado
de Risco (rNPV)
4. Abordagem de fluxo de caixa total (TCF)

Para concluir este capítulo, gostaríamos de dizer -

“O Dinheiro é Rei”
“O Dinheiro é fato – o lucro é uma opinião”
“Lucros não pagam contas”

E, valor está no dinheiro.

~~~~~~~~~~

160

194
161

195
ESTRATÉGIA DE RP & IR

InfoBase BioZak

BIOEMPREENDIMENTOS para 21

162

196
 Ativos de Comunicação

Um fluxo de boas notícias críveis é importante – como,

produtos concluídos, pré-clínica, mudança para ensaios
clínicos, afiliações acadêmicas, investimento
institucional, parceria e negociações de licenciamento etc.
Seguem os eventos importantes que você pode manter em
mente enquanto planeja publicações à imprensa:

 Colaborações e parceria
 Nomeação de pessoal crítico
 Clientes e aquisições de clientes
 Propriedades Intelectuais — patentes emitidas
 Endosso Científico

163

197
 Capítulo X

Relações Públicas
&
Relações com Investidores

164

198
165

199
 Estabelecendo o Negócio de Bioempreendimento

Não importa se vende repolho ou carros, você deve ter uma estratégia de
negócio. Uma estratégia de negócio, sem um plano para relações públicas
(PR) e relações com investidores (IR) não é nada além de falsidade. Para
demonstrar um cenário em uma tela ampla, podemos imaginar um rio de
negócios de rápido fluxo. Aqui, a água é substituída por outro tipo de
líquido, que chamaremos de negócio. Duas margens opostas desse rio são
RP e IR. Portanto, essas duas margens são os dois lados do negócio. Se
quaisquer das margens forem perdidas de vista, defeituosas ou não sólidas,
o negócio/rio perderá a direção — ele se moverá sem direção positiva.

A maioria dos bioempreendedores possuem tendência a negligenciar ou

ignorar as relações de mídia. Podem haver dois motivos. Primeiro, os
bioempreendedores tem tempo escasso para RP e RI após gerenciarem
outras coisas, como captação de fundos, construção da equipe, planejamento
e pesquisa e desenvolvimento de execução. Em segundo lugar, eles não
compreendem o papel ou a importância dessas duas ferramentas no
desenvolvimento do negócio de bioempreendimento — isso pode causar
vulnerabilidades inatas no empreendimento.

Há outra coisa que anda em paralelo com isso. Alguns bioempreendedores

estabelecidos e novatos, com amplo histórico financeiro, costumam utilizar
RP e RI sem um plano ou uma estratégia adequados, o que depois fica óbvio
do estilo de comunicação em suas declarações. É como energia nuclear.
Algumas partes são a favor, outras contra. Há algumas pessoas tão
obcecadas pelo pensamento de usar energia nuclear, que tentam achar
aplicações para ela sem pensar no resultado. Porém, uma pessoa
verdadeiramente familiarizada com ela, a utilizará adequadamente para
tornar a Terra mais útil, fértil e alegre de se viver.

Isso também é verdadeiro com RP e RI em relação a bioempreendimento.

Uma RP simples porém impactante pode trazer vantagens consideráveis em
relação à concorrência. Para avançar para os próximos estágios do negócio,
os bioempreendedores precisam atrair mais capital e talento. Cada aspecto,
inclusive captação de fundos será como reação em cadeia, se as duas
ferramentas de RP e RI forem usadas adequada e seguramente.

166

200
É como uma ponte entre o bioempreendimento e as pessoas com
conhecimento e dinheiro. Quanto mais o empreendimento é exposto de
maneira adequada, maior a chance de chegar ao caminho correto.

Plano Estratégico para Relações de Mídia

Antes que mergulhemos diretamente na piscina — como, onde e o quê — da

estratégia de mídia, é melhor esclarecermos duas fases de relações de mídia.
Isto é importante, porque do dinheiro que utilizaremos para RP e RI está
diretamente relacionado ao financiamento considerado do bioempreendimento
proposto. Em geral, podemos dividi-lo em duas partes, e a divisão é puramente
baseada em capital investido. A primeira é exposição de mídia menos cara, e a
segunda é exposição de mídia cara. O primeiro passo é útil no início de
qualquer bioempreendimento, considerando que a segunda fase deve ser
seguida somente após atingir um determinado nível ou posição no mundo dos
negócios — quando você pode gastar mais dinheiro.

Antes de dar partida em uma operação de mídia ou um plano para isso, você
deve ter um desenho bem desenvolvido de uma estratégia de mídia. Há
principalmente quatro estágios ou passos que você sempre precisa seguir para
obter os melhores resultados. Os passos são os seguintes:

Passo I: Desenvolver material de mídia padrão máster que possa ser

modificado para diferentes revistas e jornais.

Passo II: Identificar provedores de mídia que publicarão seus artigos e textos
e projetar uma matriz — determinar suas pessoas de influência. Estudar os
tipos de artigos publicados, vários provedores de mídia, newsletters, revistas,
jornais científicos e jornais.

Passo III: Estabelecer a si e à sua organização para escritores de mídia.

Passo IV: Juntar-se com pequenos empreendimentos de mídia e construir

relações sinérgicas, ou seja, você os ajuda a crescer, enquanto eles o
ajudam a obter exposição livre.

167

201
Exposição de Mídia Menos/Não tão Cara

Aqui, primeiramente você deve se mover para identificar os “Dois T’s” (do
inglês: Time and Team) do negócio de bioempreendimento. Os “Dois
T’s”—Tempo e Equipe—devem estar perfeitos, como qualquer parte de um
bioempreendimento.

Como a maioria dos bioempreendimentos não possui quantias supérfluas de

dinheiro para apoiar gastos de custo imediato, este deve incluir pessoas de
seu próprio P&D, marketing e da divisão de desenvolvimento de negócio.
Deixe-os primeiramente identificar a mídia e mover para Cobertura
Criativa de Mídia (CMC) que representa a preparação de um plano máster
para exposição de mídia de maneira criativa. Esse plano pode incluir
histórias disponíveis sobre seus parceiros e colaboradores com relação a seu
sucesso. Se você achar essas histórias eficazes para seus investidores ou
seu público alvo, pode prontamente torná-las parte de um plano padrão.

Agora, a equipe está pronta com um plano ideal; você pode aguardar pelo
momento ideal para seu lançamento. Se esse momento for menos do que o
ideal, seu plano não terá o impacto desejado. Isso porque vender guarda-
chuva é bem mais fácil quando está chovendo.

Portanto, uma ótima combinação desses T’s — Equipe e Tempo — pode

trazer um forte e efetivo retrato de seu bioempreendimento.

Dicas de Mídia:

Decidindo materiais para “Cobertura de Mídia Criativa”

1) Reunir o máximo de documentação e textos possível.
2) Separar — não eliminar — o que não for de relevância direta.
Você pode achar útil posteriormente.
3) Decidir a ordem na qual os materiais chagarão.
4) Decidir a estrutura do programa final.

Esclarecer os pontos que deseja dizer e demonstrar, para que o público não
fique perplexo. Com relação ao material para públicos gerais, não t e n t e
nada longo ou tedioso. Isso pode não trazer o resultado previsto no momento
em que você projetou a apresentação. Seja específico e claro.

168

202
 O termo Alvo é importante; ele aparecerá várias vezes neste ensaio sobre
relações com a mídia. O alvo é nada além do público/leitor para quem você
está preparando o material. Você precisa decidir o alvo primeiro, uma vez
que a natureza da mídia e seu material dependem em grande parte do alvo.
Você deve se lembrar da faixa etária, do nível de escolaridade e vivência e
do provável estilo de vida durante a realização da apresentação.

Os materiais para cientistas e leigos nunca podem ser os mesmos e

novamente materiais para uma faixa etária de 15 anos nunca será igual ao de
um público com faixa etária de 50 anos. Se seu alvo for geral, é melhor
evitar usar palavras difíceis e jargões técnicos.

Matriz de Mídia Estratégica

CLASSE DE MÍDIA TIPO DE VANTAGENS DESVANTAGENS
ARTIGOS
PUBLICADOS
Bioempreendimento Alta tecnologia, Leitores informados, Menor circ., baixo valor
Jornal Bons lucros Aumento das vendas de produção

Jornais de Ciência Invenções Endosso de Público especializado

Tecnologia
Revistas de Negócios Promover Credibilidade dos Difícil de publicar
equipe de gestão Negócios

Revistas de Notícias, RP, Leitores de domínio Necessita conexões e

Biocomércio Perfis de Taxas
Jornais empresas
Tópicos Maior público Necessita introdução
tempestivos
(ex., SARS,
TV MaiorHCV)
benefício Prestígio do Poucos benefícios
humano consumidor imediatos, a menos que
haja produtos para
Rádio Maior benefício Maior público Poucosvenda
benefícios
humano imediatos, a menos que
haja produtos para
venda
Cuidado ao projetar o início e o fim de seu programa de áudio/visual. Isso
é somente porque o início e o fim afetam muito a

169

203
impressão geral de sua apresentação. Se possível, adicione um elemento de
surpresa visual.

Uma imagem vale mais que mil palavras. Uma imagem fala uma linguagem
universal, considerando que seu elemento textual é para uma camada
específica de pessoas.

Como esta fase é útil ou realmente relacionada ao início de qualquer

bioempreendimento, os bioempreendedores devem compreender a divisão
apropriada de mídia e sua natureza. Isto é aconselhável até mesmo para
bioempreendedores estabelecidos; adicionalmente, compreender essa parte
como o resultado de relação de mídia depende em grande parte do
entendimento perpétuo da natureza e do alvo daquela mídia específica. O
gráfico abaixo descreverá como e porque você tem tantas opções abertas para
suas relações de mídia sobre o desenvolvimento do negócio de
bioempreendimento.

O gráfico mostra claramente que há uma ampla gama com muitas formas de
mídia disponíveis; use o que puder para atingir seu alvo de pronto. Porém,
não é somente a mídia que você precisa anunciar sua presença. O sucesso
das relações de mídia dependerá em grande parte da escolha da melhor
mídia para seu material. Você precisa ter o entendimento da natureza da
mídia. Por exemplo, você precisa atingir pessoas de círculos de
bioempreendimento para revelar o aspecto tecnológico de seu negócio.
Então, é melhor usar jornais biotecnológicos com boa circulação. Se a
mesma propaganda fosse ser exibida na televisão, um público geral de
televisão para aquela mídia não se identificará com o objetivo. Portanto, o
dinheiro dispendido para exibir esta propaganda será uma perda de capital.

Da mesma forma, você precisa compreender a natureza de um público

associado à mídia, como rádio e televisão, jornais, revistas de
entretenimento, jornais de ciência etc. Ao mesmo tempo, você deve abranger
a área de cobertura da mídia específica. Esse entendimento e cálculo
fornecerão não somente a mídia certa, mas ajudarão a projetar melhor o
material, e calcular o melhor tempo para que sua propaganda apareça
naquela mídia específica.

Desde o jornal de bioempreendimento até o rádio, todo e qualquer

componente de mídia é importante e útil, se usado adequadamente.
conforme mencionado anteriormente, primeiro você deve descobrir o alvo
para seu bioproduto. Após o alvo ter sido estabelecido, a matriz de mídia
exata assumirá imediatamente um nome e utilidade para

170

204
aquele produto com seu alvo. Dali, você pode manter seus olhos na
construção do branding mais necessário para seu bioempreendimento.

Eventos Menos Compensadores para o Bioempreendimento

Este é o metro que desvia do trilho chamado de ‘exposição de mídia

menos/não tão cara’. Na verdade, são formas compensadoras que você pode
seguir para ficar conectado com as pessoas de negócio desejadas. Estas são
as seguintes:

(1) Enviar atualização sobre o negócio aos investidores, investidores

potenciais e pessoas que tenham seu cartão de visita.
(2) Realizar reuniões semestrais na empresa e convidar amigos, investidores,
parceiros e distribuidores.
(3) Organizar Fóruns e Seminários uma vez a cada três meses.
(4) Organizar conjuntamente fóruns sobre o assunto com o qual você está
trabalhando.
(5) Participar somente de reuniões locais compensadoras.

Há outras estratégias que você pode vivenciar em seu negócio. Elas são
todas eficazes ao público alvo. Na melhor das hipóteses, a medida menos
efetiva é encontrar pessoas que desejam realizar reuniões especiais com
partes de interesse, para organizar seminários de informação. Aqui, você
pode até escrever para elas para uma chance de obter um mínimo de 15-30
minutos de apresentação oral para seu empreendimento e produto.

Exposição de Mídia Cara

Em comparação com a exposição de mídia menos/não tão cara, a presente,

ou seja, exposição de mídia cara é fácil de ser fornecida, você tem dinheiro
para gastar. Ela costuma vir após 3-4 anos de início do empreendimento.
Quando você tem moeda suficiente para gastar com relações de mídia, você
pode enviar suas propagandas a qualquer mídia que desejar. Porém, você
ainda deve ter cuidado com a cobertura e o alvo. Naquela fase você pode até
mudar para participar de várias reuniões/seminários nacionais e
internacionais. Você também pode contratar caras empresas de relações de
mídia para projetar seu planejamento de mídia futuro.

171

205
Gasto Esperado

Pode ser compensador ou pode não ter nada a ver com o seu orçamento, mas
você ainda deve saber quanto é melhor como gasto em relações de mídia. É
ainda esperado que, no início, as empresas não consigam arcar qualquer
custo extra para essas coisas. Portanto, você precisa saber como utilizar as
possíveis fontes, mesmo enquanto tenta economizar dinheiro.

Com uma taxa muito pequena, um bioempreendimento pode utilizar serviços

pagos de RP, como agência de notícias de RP, agência de bionotícias e
outras. É aconselhável reservar 0,5% do fundo inicial para os custos diretos
relacionados a RP e RI. Após o primeiro ano de operação, o
bioempreendimento pode querer gastar 2-3% do fundo para relações de
mídia. Durante e após o terceiro ano, um bioempreendimento deve
considerar seriamente ter uma pessoa em tempo integral dedicada a RP & RI
e um orçamento de 5% do orçamento operacional total.

Aqui, você deve saber que essas despesas são despesas fantasma. E elas não
produzem um resultado tangível imediatamente. No entanto, elas produzem
indiretamente enormes retornos quando executadas de maneira eficiente e
organizada com eventos similares na empresa.

Ativos de Comunicação

No final do capítulo, eu gostaria de descrever uma das ferramentas mais

eficazes que uma empresa de biotecnologia deve incluir em seus ativos. É
um fato bastante divulgado que os bioempreendedores são, por origem,
criativos. Eles criam riqueza de ideias, produtos de conceitos e felicidade de
trabalho árduo. Um ativo criativo intangível é a comunicação — mais
conhecida como RP. Há muitas formas de agregar valores por meio da
comunicação, criando assim um valor de ativo. Como um bioempreendedor,
você pode querer colocar um valor arbitrário em tal ativo, para que possa
estar mais conectado com ele. Após conseguir sentir o valor do ativo, fica
mais fácil planejar e executar tarefas para liberar o valor do ativo.

Quais são os Ativos de Comunicação?

Se e ao decidir emitir um comunicado à imprensa, o s bioempreendedores

devem avaliar o caráter interessante do comunicado. Um fluxo de boas
notícias críveis é importante. Ao mesmo tempo, um fluxo simplesmente bom
de notícias de cada evento trivial

172

206
no bioempreendimento não é tão importante assim. Algumas notícias
valiosas do comunicado à imprensa são progressos em empregos do produto,
tais como, produtos concluídos, pré-clínico, avanços em ensaios clínicos,
afiliações acadêmicas, investimento institucional, parcerias e acordos de
licença etc. Todas elas são aspectos importantes que você pode manter em
mente enquanto realiza comunicados à imprensa:

 Colaborações e parcerias: Uma parceria com outro

bioempreendimento ou uma empresa farmacêutica fornece uma
validação externa da tecnologia da empresa. Uma RP bem
consolidada para este evento pode criar uma percepção agradável
sobre o bioempreendimento.

 Uma nomeação de pessoal crítico: quando a bioempreendimento

nomeia uma pessoa sábia e talentosa para um cargo crítico,
especialmente quando a pessoa é quase uma figura famosa; e
emite um comunicado à imprensa informativo, os parceiros e o
público dão uma boa olhada no bioempreendimento.

 Clientes e aquisições de clientes: Fazer com que clientes apoiem

ou aprovem o modelo de negócio, assim como as tecnologias do
bioempreendimento. Uma boa RP pode reforçar a imagem
pública.

 Propriedades Intelectuais — patentes emitidas

 Endosso Científico: Publicações revisadas por colegas, adição de

membros do conselho consultivo científico e aquisição de talentos
chave.

Após exaurir todas as rotas de relações de mídia, você deve aceitar que outro
indivíduo previamente negligenciado possa ajudar a tornar o futuro de seu
bioempreendimento mais viável. Considerando sua vontade, posso adicionar
outro pequeno pedaço de informação. Juntamente com sua abordagem
autossuficiente em relação à expansão de sua marca, você também pode
desejar a ajuda de vários órgãos do governo. No Japão, os empreendedores
podem obter ajuda da JETRO (Organização Japonesa de Comércio Exterior).
No Japão, você pode querer participar de reuniões onde a JETRO ou outras
organizações estejam implantando campanhas promocionais de
bioempreendimentos. Desta maneira, todos os empreendedores iniciantes
podem buscar ajuda de seus respectivos governos também. Assim, o
branding de seu produto será menos dispendioso e mais efetivo em
criatividade de marketing.

173

207
17
Marketing -
4 Comunicação, comunicação, comunicação

208
 Estratégia Diferencial Fracionária

Bioempreendimento tem a ver com DS

(estratégia diferencial fracionária). Os
bioempreendedores são os artesãos de DS.
Como um bom artesão, um bioempreendedor
precisa conhecer a arte das estratégias de
artesanato no negócio utilizando cada
oportunidade que aparecer em cada
milissegundo. Agora, a economia está lenta;
os investidores individuais estão mais
conservadores que nunca. A pressão está em
todos os lugares. Portanto, os
bioempreendedores e os investidores devem
encontrar um negócio sustentável que seja
apoiado por DS mensurável.

175

209
 Capítulo XI

Papel do Marketing no Negócio de

Biotecnologia

176

210
 Papel do Marketing no Negócio de Biotecnologia

A biotecnologia pode continuar desenvolvendo novos e inovadores

produtos, mas para as empresas de biotecnologia terem sucesso, ou seja,
calcularem o sucesso de bioempreendedores; clientes, que desejem e possam
pagar um preço rentável, devem existir. Nosso atual capítulo lida com um
assunto realmente importante: O marketing e seu papel na história de
sucesso dos bioempreendedores. Nós discutiremos não somente o
planejamento e a implantação de estratégias de marketing, mas também
mostraremos possíveis exemplos das armadilhas do cenário como um todo.

Anteriormente, as empresas de bioempreendimento costumavam

concentrar-se em suas pesquisas e, assim, o marketing era bastante
secundário no bionegócio. Percebendo o fato de que o negócio, como parte
integral e inseparável para tornar o empreendimento um sucesso, deve ser
desenvolvido, as empresas forneceram à estratégia de marketing alguma
prioridade e assim começaram a olhar para a melhoria de seus investidores
também.

Novamente, como os biotecnólogos ou as empresas de biotecnologia não

estavam familiarizados com o aspecto comercial do negócio, eles
começaram a olhar para empresas farmacêuticas bastante experientes. Em
2002, houve 31 acordos entre empresas farmacêuticas e de biotecnologia
avaliados em mais de $200 bilhões. Comparativamente, o número total de
acordos sofreu uma redução, como ficou evidente através dos acordos de
2001, mas a quantia envolvida aumentou naquele ano. Por outro lado,
houve algumas empresas de biotecnologia prontas para enfrentar os
problemas relacionados ao marketing por conta própria. Dia após dia, elas
estavam se tornando mais voltadas para o negócio e estavam até mesmo
prontas para competir com grandes empresas farmacêuticas. Nomes como
Genentech, Biogen-Idec, Amgen e Genzyme podem ser notados como
exemplos nesse aspecto.

Antes de começarmos a aprender o que é o que no marketing de

biotecnologia, é melhor darmos uma olhada em porque precisamos dele.
Isso é somente porque, se sentirmos a urgência de utilizar algo, o resultado
daquela utilização torna-se muito mais impressionante que nunca. Isso não
é verdadeiro apenas com o marketing, mas o mesmo ocorre com toda e
qualquer ferramenta de bioempreendimento. Primeiramente, você precisa
sentir a necessidade; você precisa compreender porque empresários de
sucesso nunca as utilizaram. Você precisa avaliar o que aconteceria se você
não insistisse em sua utilização. Porém, surge uma questão: como você
deveria estimar a necessidade? Como ou quem lhe diria o motivo da
utilização? E aqui, minha resposta é ‘o passado’, ou seja, a

177

211
história do mundo do bioempreendimento lhe ajudará a encontrar a solução.
É a única forma de saber o resultado de várias desvantagens em uma
estratégia de marketing ou mesmo é a única forma, ao menos às vezes, de
julgar seu próprio planejamento.

É bastante fácil para qualquer medicamento estimar o mercado, se houver

qualquer medicamento previamente disponível para ser comparado com os
resultados clínicos de seu novo concorrente. Contudo, o problema começa
com um produto inovador, já que não haverá análogo para comparação.
Trazer uma empresa farmacêutica baseada em marketing para ajudar a
promover o medicamento e dimensionar o mercado é uma melhor forma de
encontrar uma solução, mas isso não absolve uma empresa de biotecnologia
da condução de pesquisa detalhada de marketing.

Possivelmente você compreenda muito bem porque precisamos de um

entendimento adequado e de estimativa do mercado potencial. A estratégia
de marketing é tão importante quanto o planejamento de um negócio de
bioempreendimento e fases como a pré-clínica e a clínica. Somente após a
fase clínica terminar e a obtenção de licença de um medicamento para o
mercado, sentimos a necessidade básica de um plano adequado de
marketing. Geralmente, leva-se 12-18 meses de planejamento rigoroso para
fazer, esperemos pelo melhor, um lançamento evidente de um novo
medicamento. Uma recente colaboração, como revelado pelo Professor
Alicia Loffler, Kellogg School of Management, entre P&D e marketing por
meio de planejamento de mercado e desenvolvimento é essencial e
pequenas empresas de biotecnologia costumam negligenciar essa parte.
Empresas farmacêuticas, por outro lado, possuem um melhor entendimento
da importância dessa relação.

Cruzando Fronteiras

Na sessão de Modelagem Estratégica do Negócio, o Professor Mark Fruin

explicou que a maioria dos eventos no negócio podia ser explicada por uma
única teoria chamada de “Teoria da Transação de Custo”, que estabelece
que as transações mais baratas dentro de uma empresa serão feitas
internamente, considerando que aquelas que são mais baratas fora serão
terceirizadas no mercado. Esse mecanismo permite que a empresa minimize
seus custos de transação.

A Teoria da Transação chamou nossa atenção rapidamente, porque

sabíamos do trabalho inovador de Einstein que quase todos os eventos
físicos podiam ser explicados utilizando sua Teoria de Quantum. A
dominância da Teoria de Einstein continuou até a proposição da “Teoria das
Cordas”.

178

212
Essa teoria não acomoda somente eventos físicos, mas também explica os
fenômenos gravitacionais e cosmológicos, que a Teoria de Quantum deixou
de fazer. A Teoria das Cordas, em um sentido, é uma teoria universal em
física atual.

A Teoria de Transação de Custo parece lembrar a Teoria das Cordas em

vista de sua aplicabilidade universal. As empresas de todos os portes de
diferentes partes do mundo podem se beneficiar consideravelmente da
implantação de sucesso da Teoria da Transação no mundo real dos
negócios. Se olhar bem, é possível encontrar com frequência similaridades
consideráveis entre conceitos de ciência e negócios. Essas similaridades
podem provar-se convenientes na construção de uma ponte entre as duas
disciplinas para criar uma entidade sinergética. É importante notar que
cruzar da ciência para os negócios é mais viável do que cruzar dos negócios
para a ciência. Exemplos passados e presentes mostraram que cruzar dos
negócios para a ciência é extremamente difícil.

O marketing começa em nossas vidas antes que percebamos

Permita-me compartilhar minha primeira lição de marketing. Isso com

certeza facilitará as coisas para você, se você já as tiver considerado
impossíveis. Tudo aconteceu em um mundo muito diferente em que aprendi
sobre marketing pela primeira vez e recebi minha primeira lição prática de
marketing. Nos primeiros dias de universidade, eu tentava atrair a atenção
de algumas garotas bastante populares. Isso foi, como você pode imaginar,
uma questão bastante competitiva. Todos os candidatos eram ricos e
famosos, estrelas dos esportes e presidentes de clubes.

Dentre todos os figurões, eu era apenas um moleque simples. Eu, no

entanto, não estava pronto para desistir. Essa era a única coisa positiva que
tinha para apoiar minha sorte. Eu me organizei para encontrar um dos meus
velhos amigos, um professor na escola de negócios da universidade. Ele me
ouviu com alguma luz de interesse adicionada em seu semblante. Para ele,
era quase como marketing, sendo que a única coisa diferente era que o
produto que eu pretendia vender era eu, eu mesmo, para alguns showrooms
seletos e sortudos.

Ele me explicou o que o marketing realmente é. Eu estava lá, de alguma

forma, para criar meu próprio mercado, mas o que recebi foi bem melhor do
que aquilo. Com sua ajuda, pude ver meus Pontos Fortes, Pontos Fracos,
Vantagens e Ameaças (SWAT). O professor me guiou na construção de
uma estratégia em torno de meus

179

213
pontos fortes e vantagens, me ensinou como me proteger contra meus
pontos fracos e como lidar com as várias ameaças. Após uma lição de uma
semana, infelizmente as garotas haviam partido, ele me levou a “sair e
vencer o mundo”. Desde então, tenho vivido suas lições, especialmente o
conceito de SWAT, em muitas áreas diferentes, inclusive no bionegócio.

Elementos Básicos do Marketing em Bioempreendimento

O marketing pode ser definido amplamente como a função de um

bioempreendimento que deseja gerar lucro utilizando os recursos e as
atividades do empreendimento para identificar e satisfazer as necessidades
dos consumidores. Os consumidores podem abranger indivíduos, clientes
corporativos, bem como investidores. Deve-se distinguir o marketing de
“venda” e “propaganda”. O marketing é uma função estratégica, que
determina o seguinte:

• Quem são os clientes?

• Do que eles precisam e o que querem?
• Quando o querem?
• Onde o querem?
• Como querem comprá-lo? E
• Quanto estão dispostos a pagar?

Os bioempreendedores podem solucionar essas questões e construir uma

estratégia de marketing baseada em Segmentação de Mercado. A
segmentação de mercado é outra ferramenta poderosa que permite que um
bioempreendedor identifique seu nicho no mercado como um todo.

Segmentos de Mercado

• Mercado Dominante: A fatia do mercado sendo a maior em qualquer

momento, por exemplo, medicamentos de pequenas moléculas.

• Mercado de Rua: Mercado com baixa penetração, alta concorrência

e baixa margem de lucro, por exemplo, produtos mais estabelecidos.

180

214
 • Mercado Inovador: Tecnologia revolucionária que muda o cenário
do negócio dentro de 10 anos desde sua chegada, por exemplo, a
Internet, a tecnologia recombinante, as células tronco.
• Mercado de Nicho: Demanda está presente, porém o tamanho do
mercado é pequeno demais para grandes players.

No campo de pesquisa fundamental, os cientistas focam em uma questão

bastante específica (nicho) de um quebra-cabeça maior, que está sendo
solucionado por um grande número de órgãos científicos. De modo similar,
os bioempreendedores devem basicamente estar preocupados com a
estratégia de marketing do nicho. Assim, olharemos com mais detalhes os
conceitos de marketing de nicho e sua aplicação no bionegócio.

Marketing de Nicho e Cruzamento de Cientistas

O Marketing Empreendedor é vital para o sucesso de um

bioempreendimento. A maioria dos pesquisadores tem realizado o
marketing de seus talentos de maneira agressiva, conhecimento, habilidades
e personalidades, desde que começaram a conduzir pesquisas fundamentais
no nível universitário. Ao fazê-lo, eles são capazes de negociar com
professores para tópicos de pesquisa atraentes, lidar com seus pares em
conferências acadêmicas e apresentações de seminários, bem como
examinar agências de concessão para financiamentos e bolsas. O marketing
de bioempreendimento, como o vemos, é um cruzamento natural de um
conjunto de normas acadêmicas para um conjunto de normas de negócio.
Os pesquisadores são sempre bastante específicos em fazer o marketing de
seus produtos especializados (resultados de pesquisa) para clientes bastante
sofisticados (o grupo com nível superior). Em bionegócio, utilizamos um
termo simples para descrever todo este processo – Marketing de Nicho.

Estratégia de Marketing de Nicho

O aspecto mais fundamental da estratégia de marketing de nicho é a

“especialização”. As principais características da Estratégia de Marketing de
Nicho são:
• O mercado de nicho deve ser grande o bastante para fornecer lucro.
• O mercado de nicho foi negligenciado ou ignorado pelos líderes de
mercado.
• O mercado de nicho pode ser defendido por meio de produtividade
em relação a custo e reputação em caso de concorrência.

181

215
Os bioempreendedores precisam encontrar um segmento muito pequeno de
potencial de tecnologia e/ou um mercado existente. Como a economia e outro
ambiente estrutural não estão totalmente desenvolvidos, o modelo de negócio
do mercado de nicho é, talvez, uma das melhores formas de lidar com um
bionegócio impulsionado por tecnologia e especializado.

Conceito de Mercado de Nicho

Mercado de Rua
Tecnologia Dominante –
medicamentos de pequenas moléculas

Utilidade

Inovadores:
Mercado de Nicho: Move rápido o suficiente para obter o
Bio-TI, diagnóstico, genéricos modelo tradicional (células tronco,
peptídeos e anticorpos)

Período

Durante o boom da alta tecnologia (década de 90), a Cisco Systems, a Intel,

Softbank e Sycamore começaram como negócios de empreendimento com sua
própria estratégia de marketing de nicho. O conceito de marketing de nicho é
tão poderoso que não ficaríamos surpresos se um dia alguém ultrapassasse a
Pfizer ou a Takeda por meio de estratégia efetiva de marketing de nicho.

No Japão, por exemplo, pode-se encontrar vários mercado de nicho que são
negligenciados ou ignorados. Puramente por causa do tamanho da receita
potencial, os gigantes farmacêuticos e biotecnológicos costumam deixar o
menor mercado de nicho de lado como um mercado órfão. É aí que nossos
bioempreendedores aspirantes podem entrar. Sua meta no início pode ser bem
pequena, mas florescerá em breve. Atualmente, identificamos vários mercados
de nicho no Japão, por exemplo:

182

216
Tecnologias de Plataforma

O bionegócio tem total relação com tecnologia. Um bioempreendedor deve

primeiramente buscar novas tecnologias patenteadas que tenham acabado de
ser inventadas em laboratórios da universidade. Então, ao fazer parceria com
os respectivos pesquisadores e professores, o bioempreendedor pode
desenvolver — incubar — um pouco mais antes de licenciar um
bioempreendimento. Uma vez a tecnologia esteja pronta para ser promovida,
o bioempreendedor começa um bioempreendimento em torno da tecnologia
incubada.

Serviços

Pesquisa de contrato, serviços de avaliação, preparação de proteínas e outras

biomoléculas, serviços de Bio-TI, serviços de informações de pesquisa,
consultoria e consultoria de biociência estratégica.

Fornecimento de Reagente Customizado

Como entrega de fast-food — a qualquer momento — um reagente solicitado

por um pesquisador por uma ligação será entregue para seu laboratório de
pesquisa o quanto antes.

Fabricação de Medicamentos Genéricos

Um grande número de medicamentos com perfil de alta geração de receita

está saindo das patentes e se tornando genéricos. Os bioempreendedores
podem tirar vantagem das liberações de patentes ao constituir um negócio de
fabricação de medicamentos genéricos.

Estratégia Diferencial e Marketing de Nicho no Bionegócio

Em áreas anteriores, discutimos estratégia diferencial (DS) e sua utilização

bem sucedida em comércio, alta tecnologia e outros negócios convencionais.
Discutiremos novamente este assunto em vista do marketing de nicho, com o
objetivo de esclarecimento.

Uma combinação de DS e estratégia de marketing de nicho pode fornecer a

um bioempreendimento uma vantagem extraordinária em relação a muitas
outras entidades similares que estão concorrendo

183

217
por recursos similares, como capital financeiro de investidores prospectivos,
financiamento de concessão de órgãos do governo e capital intelectual.

Como isso funciona? É como ter duas variáveis em sua equação de sucesso.
Após compreender e ter controle sobre uma variável — DS, por exemplo —
você pode maximizar facilmente a outra variável — marketing de nicho —
para gerenciar fatores externos — financeiro, pessoas, concorrência — para
resultados desejados.

Modelo Diferencial em Negócio

O modelo diferencial é um cálculo matemático bastante simples – d/dx (fx).

Em palavras, uma pequena diferença em qualquer propriedade funcional pode
ser definida como modelo diferencial. A propriedade funcional (fx) pode ser
um ambiente de negócios, uma situação de negócio ou um conhecimento
cultural. Qualquer estratégia que seja baseada nas diferenças de qualquer fator
específico que acabamos de mencionar acima é chamada de estratégia
diferencial. Se alguém utiliza uma fração das diferenças para avançar em um
negócio ou fechar um acordo, chamamos isso de Estratégia Diferencial
fracionária (DS).

Eu fiz uma apresentação sobre Bio-TI na World PC Expo, Makahari Messe

em 2001 logo após os incidentes de 11 de setembro nos EUA. Todo o mundo
estava em estado de pânico. O setor de linhas aéreas estava em declínio
juntamente com outros setores que dependiam do turismo e do transporte. Eu
estava curioso sobre qual estratégia diferencial surgiria de tal horrendo ato.
Agora, está muito claro qual foi a estratégia — o setor de segurança. A
biodefesa, segurança na internet e outros negócios relacionados a defesa são o
resultado desta DS.

Incidentalmente a maioria de minhas apresentações na WorldPC foi sobre DS.

Expliquei como as empresas de TI poderiam utilizar DS para abrir portas para
os bionegócios e criar um novo setor de quatro bilhões de dólares — mais
conhecido como Bio-TI. O avanço do Projeto Genoma, o aperfeiçoamento de
ensaios clínicos e o pacote de inteligência de negócios oferecem excelentes
oportunidades para antigas empresas de TI sobrecarregadas pelo ponto-com.

184

218
Estratégia Diferencial Fracionária

Principais componentes: Cultura, Tempo e Tecnologia

Por um período, diferentes entidades de negócios e organizações utilizaram
diferentes fatores para DS. Os fatores mais comuns entre eles são o medo, as
religiões, o patriotismo, a cultura, o tempo e a tecnologia. Para nossa
discussão, ficaremos dentro do CTT (cultura, tempo e tecnologia). Em
resumo, uma DS de sucesso define que, para vencer uma partida, um jogo
ou um combate; não é necessário ser o mais forte, maior ou mais perfeito. É
necessário somente ser um pouco mais forte, melhor ou mais rápido do que
o oponente para vencer a competição. A figura intitulada Estratégia
diferencial: Cultura, Tempo e Tecnologia tenta fornecer uma visão das
estratégias diferenciais de CTT utilizadas por pioneiros no setor.

Cultura e Linguagem da Estratégia Diferencial Anterior

Empresas como Mitsui, Itochu e Nissho Iwai utilizam extensamente a DS

para construir suas grandes corporações. Essas empresas estavam utilizando
linguagem e diferenciação cultural entre o leste e o oeste.

Estratégia Diferencial: Cultura, Tempo e Tecnologia

Geografia e Tempo – Tecnologia

Cultura Arbitragem de
Moeda
Mitsui, Itochu Softbank
Soros

→=

Evita o Risco
Você Aguarda e Arrepende-
Avança e Vence Ou se

185

219
À medida que o mundo torna-se cada vez menor, devido a aviões-trens-
automóveis e, finalmente, a revolução da Internet, a DS de uma empresa
comercial parece coalescer. As diferenças tornam-se tão pequenas que não há
muito negócio para se extrair. Assim, vemos cada vez mais empresas
comerciais aventurando-se na nova frente do negócio. A Mitsui tem uma
missão agressiva e visão de explorar o avanço biotecnológico. A Mitsui, no
entanto, expandiu para o leste e tornou Cingapura e China os principais locais
por motivos óbvios. A China tem mostrado algumas oportunidades para que
busca DS e é experiente em cultura e idioma.

Por outro lado, a Nissho e a Iwai foram para o oeste por meio de suas
subsidiárias de investimento. Seria um interessante projeto acadêmico estudar
todas as corporações comerciais gigantes no Japão, suas atuais estratégias,
utilizadas para redefinir seus modelos de negócio e papéis na sociedade. Esta
pesquisa investigacional estratégica pode fornecer um insight às
oportunidades que os bioempreendedores podem utilizar para construir novos
negócios utilizando suas próprias DS’s.

Empresas comerciais podem implantar um sistema autônomo para trazer o

melhor dos bioempreendedores, no Japão, em vez de reinventar a roda por
conta própria. Uma estratégia existente de uma empresa comercial mais
adequada para CRO, gestão de ensaio clínico e determinadas outras
subdisciplinas no setor de biotecnologia foi estruturada e voltada ao processo.

Se alguém deseja converter uma corporação bem estruturada em uma

corporação inovadora ingovernável, ele deve fazer mudanças drásticas que
não são necessárias ou desejáveis. Um caminho intermediário é mais
adequado para o atual ambiente. O avanço da Mitsui em construir uma
entidade baseada em conhecimento em Tóquio seria um bom modelo de
pesquisa para um aluno de MBA com foco em biotecnologia. Esperamos ver
uma relação sinérgica entre os bioempreendedores e as corporações
comerciais.

Estratégia Diferencial e Tempo

Há um dito comum nas ruas — tempo é tudo. O tempo tem sido utilizado
todos os dias nos negócios como um dos principais fatores diferenciadores.
Tempo para lançar uma tecnologia, tempo para comercializar um produto e
tempo para identificar oportunidades potenciais; são alguns dos exemplos em
que o tempo é

186

220
tudo. Quando o tempo é implantado de modo eficiente como um
componente chave da DS de alguém, pode-se fazer fortuna ou até mesmo
pilotar os elementos fundamentais econômicos do mundo. Todos nos
lembramos da bolha asiática na década de 90, em que operadores de câmbio
utilizaram o tempo para criar fortunas, ou perdê-las. Aquilo mudou
completamente o cenário econômico.

Atualmente, a biotecnologia oferece uma excitante DS dependente de

tempo, para as empresas comerciais, os IR’s, fundo de pensão, investidores
e bioempreendedores. Algum país, como um todo, pode utilizar esta nova
onda de revolução tecnológica para ficar à frente das curvas econômicas.
Cingapura, Taiwan e Coreia tiveram um acionamento, mas nenhuma nova
DS específica criada. O Japão acaba de se juntar a esta tendência. Ele está
reinventando novas estratégias para adequar a necessidade de bionegócio.

O plano Estratégico do Japão é mais fundamentalmente baseado em um

modelo de negócio histórico sólido, com algumas mudanças enfeitadas
aprendidas do modelo experimental do Vale do Silício. Essa estratégia
possui algumas vantagens e desvantagens. Se empregada apropriadamente
em um campo específico de biotecnologia, esta estratégia pode trazer
sucesso econômico à nação japonesa.

Se uma nação, como um todo, utilizar efetivamente esta janela de tempo

acoplada a conceitos empreendedores, o cenário econômico de DS do país
pode mudar dentro dos próximos 20 anos. Até o momento, vimos apenas
uma nação que não os EUA ter qualquer plano estratégico maior acoplado à
DS e, assim, determinado a mudar o cenário econômico dentro de 10 anos ou
menos. Esta é a China! Incentivamos os bioempreendedores a estudarem
somente uma pequena parte de suas estratégias voltadas aos bionegócios e, se
possível, seguir toda a estratégia da China.

Estratégia Diferencial e Tecnologia

Na década de 90, a Internet estava mudando para cada residência. Os EUA

iniciaram uma revolução na tecnologia e um rumor começou o boom do
ponto-com. Novamente, o Japão gerenciava lentamente seus negócios e
abalava-se com a bolha asiática. O famoso Masayoshi Son—SoftBank—
previu uma futura revolução em TI que levaria 300 anos para ser
construída e o Japão ainda está bem atrás em relação ao desenvolvimento
dessa visão.

187

221
Agora, vamos apresentar um exemplo do quê você pode atingir utilizando a
poderosa estratégia diferencial como ferramenta. Quando Hitachi, Sony,
Panasonic, NEC, NTT e muitas outras grandes corporações de TI no Japão
perguntavam-se como estar em dia com novas economias em avanço, Son-
san estava ocupado fazendo acordos— adquirindo uma empresa de mídia de
TI e construindo grandes fatias em mercados de TI, como em COMDEX.

As pessoas perguntavam-se qual tipo de receita Son-san ia fazer dessa

mídia e dos negócios do mercado — talvez amendoins. Son-san não adquiriu
esses negócios apenas para receita. Foi um avanço estratégico baseado em
DS sem precedentes para entrar em um círculo de oportunidades na arena
de TI.

Son-san não era maior que a Hitachi, Sony, Panasonic, NEC e NTT. No
entanto, Son-san era mais rápido do que essas grandes corporações pronto
para avançar com o tsunami tecnológico e revolução nos EUA. Ele tornou-
se um magnata de TI no Japão literalmente da noite para o dia. Ele utilizou
DS em seu máximo. Son-san identificou a necessidade de TI e de tecnologia
relacionada no Japão. Os EUA — a somente 5000 milhas do Japão — tem
toda a tecnologia de TI que o Japão poderia utilizar. Aqui, o diferencial é a
distância e o tempo para desenvolver uma nova e/ou concorrente tecnologia
no Japão.

Son-san reduziu a lacuna de tempo ao licenciar a maioria das tecnologias

para o Japão de corporações norte-americanas; ele também adquiriu fatias
influentes de decisão nas corporações de TI líderes nos EUA. Algumas
delas obtiveram sucesso, outras não. Em geral, ele se tornou um vencedor.
Muito embora a maioria de sua riqueza tenha evaporado com o estouro da
bolha de TI, ele manteve sua DS ativa e reutilizou sua DS em banda larga—
e eureca!! Estava de novo no topo.

Poder de “DS”- Do pó ao Castelo

Uma estratégia de DS não convencional que o Bilionário de Hong Kong Li

Ka-Shing utilizou na década de 1950 é uma evidência direta da força da DS.
O Sr. Li utilizou DS completamente diferente em um momento econômico
e político bastante difícil. O Sr. Li iniciou seu empreendimento com um
pequeno supermercado primeiramente. Depois, ele começou a fazer
negócios com a China quando ninguém ousaria fazê-lo. Ele utilizou uma DS
político-econômica que se apresentou para ele no momento—construindo
seu negócio literalmente do nada. Nos anos recentes, o Sr. Li devolveu um
pouco de sua riqueza à China, apenas como agradecimento, dando ao país
que o ajudou

188

222
a se tornar um bilionário. Portanto, você pode ver o resultado positivo que
será retirado no uso da DS. Uma coisa que você deve compreender é que
essas histórias verídicas são meros exemplos e inspiração para utilizações
futuras de uma ferramenta essencial.

Bioempreendedores e “DS”

O bioempreendimento tem total relação com DS. Os bioempreendedores são

os artesãos da DS. Como um bom artesão, um bioempreendedor precisa
aprender a arte das estratégias de artesanato no negócio utilizando cada
oportunidade que aparecer em cada milissegundo. Agora, a economia está
lenta, os investidores individuais estão mais conservadores que nunca, e as
corporações não estão gastando seus fundos em qualquer projeto de
exploração para manter o índice de P/E alto. Isso é como eles conseguem
manter um preço de ação estável. A pressão está em todos os lugares.
Portanto, os bioempreendedores e investidores devem encontrar um negócio
sustentável que seja apoiado por DS mensurável.

Cada empreendedor começou pequeno antes de construir seu negócio e ter

sucesso. Todos os empreendedores de sucesso implantaram pelo menos uma,
ou às vezes mais, DS não imaginada. Agora é sua vez de começar um negócio
e procurar uma DS adequada que se encaixe no ambiente atual, no tempo, na
economia e situação política.

Bioempreendedores e a Teoria de Transação de Custo

Os bioempreendedores são especialistas em aplicar a Teoria da Transação –

embora não possuam um diploma na Teoria da Transação. Um
bioempreendedor primeiramente celebra uma transação com seus prospects
onde eles juntam-se como uma equipe para garantir a promessa de ouro da
liberdade de buscas intelectuais e sucesso econômico. Posteriormente, o
bioempreendedor pode iniciar milhões de outras transações para obter
financiamento necessário e recursos humanos adicionais para a equipe,
lidando com questões de licenciamento de tecnologia, negociando
parceria/colaboração e lançando a venda de produtos.

Os bioempreendedores sempre prestam atenção considerável ao custo das

transações. Bioempreendedores experientes minimizam os custos da transação
utilizando recursos acadêmicos, consultas a pares e apoios do governo,
trazendo sucesso ao negócio no estágio inicial. Invariavelmente, cada
transação requer preparação – táticas sólidas de marketing.

189

223
Conclusão

Gostaríamos de concluir este capítulo mencionando o Sr. Henry Ford

(General Motors). Ele disse, “Se você acha que não consegue fazer, está certo.
Se acha que consegue fazer, você também está certo”. Isso foi verdade com
os automóveis naquela época e é absolutamente verdadeiro com o
bioempreendimento hoje. É a habilidade criativa do bioempreendedor e seu
espírito empreendedor que ajudam a descobrir o meio de começar e avançar
em um bionegócio durante quaisquer condições desfavoráveis externas ou
internas, como economia, burocracia e aceitação social.

Como um pesquisador fundamental, os bioempreendedores devem explorar e

encontrar oportunidades que existam em cada situação que são mais
comumente embaçadas pelos ruídos de visão média (dados incertos). Os
bioempreendedores sempre têm de encontrar uma nova solução e um novo
caminho para concluir uma tarefa, um projeto e um negócio. O sucesso
seguirá você em todos os lugares, se você puder pensar positivamente e
alterar a estratégia prescrita para o melhor de seu bioempreendimento. O
futuro está em suas mãos.

----------------

190

224
 “Quando um medicamento é lançado, é como um poço de petróleo. Com o potencial para
essas enormes receitas, os investidores de risco continuarão a investir em projetos de
191

biotecnologia de todos os tipos”.

B.Byers da Kleiner Perkins Caufield & Byers

225
 Capítulo XII

Investimento no Setor de Biotecnologia

192

226
Steve G. Burrill da Burrill and Company, um banco líder de investimento
em biotecnologia, em sua apresentação em um fórum de
bioempreendimento, compartilhou sua visão das ciências da vida nas
próximas décadas. O
Sr. Burrill apontou que
a memória e a área
relacionada a doenças
metabólicas receberão
a maior atenção do
mercado. Ele também
indicou que mais e
mais pessoas estavam
gravitando em relação
ao conceito certo –
assim, as oportunidades
do mercado para o
setor de bem-estar são
incontestáveis. Apenas para fornecer uma sensação quantitativa de sua
declaração – o atual mercado de medicamentos é de cerca de US$240
bilhões, enquanto o tamanho do mercado de produtos de bem-estar (OTC) é
de US$300 bilhões e tem crescido.

Uma de suas declarações incentivadoras para o empreendedor foi “uma

grande empresa não é uma inovadora, uma pequena empresa é”. Ele tinha
um pequeno conselho para os bioempreendedores – “ao buscar um
investimento, o bioempreendedor deve perceber que o uso de capital de
investimento vem com a mudança de estratégia”.

193

227
 Investimento em Biotecnologia

Bionegócio – uma nova Corrida do Ouro

O bionegócio abrange mais de 10 trilhões de dólares ou 30% da economia

mundial. Os países no mundo identificaram novas oportunidades na área
do bionegócio como a próxima área quente de tecnologia e estão
investindo em treinamento de seus cientistas, definindo ciência de ponta e
grupos de conhecimento de tecnologia, estabelecendo setores viáveis de
biotecnologia para alavancar o crescimento nas áreas do bionegócio.

Nos últimos anos, há mais desejo e apoio para o trabalho multidisciplinar e

empreendimentos entre alta tecnologia e biotecnologia. Investidores
profissionais e de negócios podem considerar a biotecnologia uma nova
Corrida do Ouro de nossa época. A biotecnologia oferece oportunidades
infinitas, enquanto os seres humanos residirem neste planeta.

Considera-se que
o bionegócio
será o setor de Medicamento
mais rápido
crescimento da
economia
mundial durante
este século.
Alguns até
denominam o
século 21 como
o bio-século.

………. Você consegue ser um simples espectador? ……..

194

228
 10 Principais Empresas de Biotecnologia
(com base em valor de capitalização de mercado)

Classificação
1991 1996 2001 2006 2007

1 Amgen Amgen Amgen Genentech Genentech

2 Genentech Genentech Genentech Amgen Amgen

3 ALZA Chiron Elan Gilead Gilead

Ciências Ciências
4 Centocor ALZA Shire Celgene Celgene

5 Chiron Biogen ALZA Biogen Genzyme

Idec
6 Genzyme Genzyme Biogen Genzyme Biogen Idec

7 Cetus Genetics Chiron Serono Elan

Institute (ADR)

8 Synergen Centocor Immunex MedImmun Actelion

e
9 Genetics IDEXX MedIm- Elan Novozyme
Institute mune

10 Diagnostic Immunex Millen- Actelion Qiagen

Produtos nium
fonte de dados – Burrill & Company.

Paradigmas do Bionegócio

O negócio de biotecnologia é testemunhado na vida diária desde a pasta

de dente até a estante de medicamentos. Ele ocupa cada vez mais nossa
economia pessoal e as relações sociais, desde a felicidade até o amor,
muito do que podemos perceber. Com a recente convergência de TI e da
nanotecnologia com a biotecnologia, o setor Bio está crescendo e
permitindo que mais oportunidades econômicas sejam entendidas.

195

229
Como toda disciplina passa por sua montanha russa de altos e baixos, a bio passou por seus
próprios altos e baixos no meio da década de 80, enquanto TI- ponto.com tiveram seu dia
no final dos anos 90. Durante esta montanha russa, muitos se deram bem no jogo enquanto
vários outros perderam uma grande fatia de seu lucro líquido; entretanto, os elementos
básicos permaneceram os mesmos e aqueles que manobraram com entendimento sólido do
campo se deram melhor.

Os negócios de descoberta de medicamentos de biotecnologia vêm com alto risco e a

benção de alto retorno – Somente cerca de cinco medicamentos candidatos entram no
ensaio clínico

dos 250 que passaram nos estudos de tubo de ensaio e placa de Petri; e
somente um desses cinco sortudos tornam-se o medicamento final para uso
humano.

Sensos Comuns não traços comuns

O senso comum de doutrinas fundamentais na maioria dos negócios é

universal e aplicável o tempo todo — seja numa economia em declínio ou
em uma vibrante. O que essencialmente difere são o negócio e o modelo
intrínseco que segue o negócio.
Conhecer as especificidades e o entendimento da natureza exclusiva da área
fornecem ao profissional ferramentas, habilidades e inteligência para vencer
uma corrida de aparente ambiguidade.

196

230
As pessoas falham em seus esforços não apenas porque não sabem, mas
principalmente por causa de confusão e falta de confiança que surgem do
pouco entendimento da interconexão das muitas ‘biopartes’. A
biotecnologia, por virtude, possui sua própria distinção específica e
exclusiva. Ter conhecimento esférico e entendimento da área ajudaria a
tomar decisões prudentes para investimento do negócio ou para
desenvolvimento da carreira dentro da área.

Qual setor oferece retorno de curto prazo

Retornos de curto prazo podem ser encontrados em empresas que tenham

tecnologias de plataforma e dispositivos médicos. Essas empresas podem
gerar receita no curto prazo e elas somente precisam de 510.000 ou
aprovação de PMA, o que é menos custoso e consome menos tempo do que
os processos pré-clínico/clínico para aprovação do medicamento. Para
terapia, a única opção seria uma empresa que possa obter aprovação órfã de
status do medicamento o que reduz o tempo e o custo.

Qual setor oferece retorno de longo prazo (5+ anos)

Para o longo prazo, o melhor investimento está em terapia baseada em

anticorpos. Anticorpos serão a chave que abre a próxima bolha de
biotecnologia, além das aplicações farmacogenômicas. Muitos dos
medicamentos nos ensaios clínicos de Fase 3 são anticorpos e esses
medicamentos possuem muita história por trás deles. A farmacogenômica
permitirá que mais medicamentos sejam aprovados para indivíduos
específicos e isso acabará sendo mais seguro para o paciente. A FDA está
fazendo com que as empresas atendam a esta necessidade futura, que está
próximo na verdade.

A maioria dos farmacêuticos e das empresas de biotecnologia espera inserir

um medicamento sucesso de vendas em sua carteira de produtos ao menos
uma vez em cinco anos. Assim, a busca por medicamentos sucesso de
vendas foi a fundação de sua estratégia de P&D. (Um medicamento sucesso
de vendas é aquele que produz $1 bilhão ou mais em receita por ano).

Há cerca de 100 medicamentos sucesso de vendas no mercado que

contabilizam 1/3 (um terço) do total do mercado farmacêutico. A tabela
seguir fornece alguns nomes representativos de medicamentos sucesso de
vendas.

197

231
 Medicamentos sucesso de vendas de grandes farmas e empresas de biotecnologia

No. Medicamentos sucesso de vendas Empresas

1. Allegra Aventis
2. Augmentin GlaxoSmithKline
3. Avastin Genentech
4. Claritin Schering-Plough
5. Glucophage Bristol-Myers Squibb
6. Lipitor Pfizer
7. Losec AstraZeneca
8. Neurontin Pfizer
9. Nexium AstraZeneca
10. Norvasc Pfizer
11. Plavix Bristol-Myers Squibb
12. Prevacid TAP Farmacêuticos
13. Pravachol Bristol-Myers Squibb
14. Prozac Eli Lilly
15. Rebetron Schering Corporation
16. Taxol Bristol-Myers Squibb
17. Viagra Pfizer
18. Zithromax Pfizer
19. Zoloft Pfizer
20. Zyprexa Eli Lilly

Como avaliar empresas de biotecnologia

A natureza imprevisível e complexa do negócio das empresas de

biotecnologia torna sua avaliação um trabalho altamente precário, dizem
Alok Gupta e Mark van der Geest. É realmente necessário avaliar ou
conhecer o status de qualquer empresa antes de investir nela. Embora os
meios, utilizando quais as empresas biotecnológicas são avaliadas, sejam
bem estabelecidos, mas ainda haja um trabalho árduo.

Um dos aspectos mais impressionantes do setor de biotecnologia é sua

escassez de lucros. A maioria das empresas de biotecnologia carrega
prejuízos por anos, mesmo após terem lançado um novo produto. Como
resultado, avaliar biotecnologias é um compromisso precário em seu melhor.

198

232
Os detalhes do negócio de uma empresa de biotecnologia, seus métodos de
pesquisa, seus resultados de teste, mesmo os próprios produtos, podem ser
altamente complexos. O sucesso ou a falha de um medicamento durante
ensaios clínicos é difícil e geralmente impossível de prever.

Investir em ações de biotecnologia é um tanto quanto diferente de outras

ações de investimento, porque ao avaliar ações de biotecnologia, tem sempre
sido difícil utilizar abordagens de valor presente líquido tradicional e fluxo
de caixa descontado em isolamento, particularmente para as empresas de
estágio clínico e pré-clínico. Prever a probabilidade de sucesso de um único
produto na clínica depende de muitas variáveis, como design do ensaio
clínico, dificuldade de indicação e qualidade de dados da fase II.

Além disso, o bem estar financeiro da empresa e as parcerias corporativas

podem complicar ainda mais a análise de avaliação. O grande limite e
empresas de biotecnologia rentáveis tiveram o apelo mais amplo com
investidores, mas isso é somente um punhado de empresas. Investidores em
ações de biotecnologia assumem uma abordagem de longo prazo para
investir. Há ações que podem melhorar consideravelmente de valor do dia
para a noite se um ensaio tiver sucesso.

Contrariamente, elas também podem cair em 30% a 70% no valor com

resultados desapontadores. As ações de empresas de biotecnologia tendem a
ser altamente influenciadas por notícias favoráveis ou desfavoráveis sobre o
desenvolvimento ou o teste de um produto.

Os principais fatores que um indivíduo precisa procurar ao avaliar uma

empresa de biotecnologia são:

Experiência Proprietária

Conhecimento e experiência de especialistas internos são essenciais para a

crença de que uma empresa pode oferecer algo novo e se diferenciar de um
grande player farmacêutico ou biotecnológico. Isso costuma ser chamado de
tecnologia de plataforma.

Pacote e tecnologia robustos

Um amplo pacote de medicamentos potenciais em vários estágios de

desenvolvimento fornece algum conforto de que as fortunas de uma empresa
não dependem do

199

233
sucesso de um produto. Se, por algum motivo, o produto provar não ter
eficácia, a empresa tem algo com o que contar. Outra abordagem é procurar
empresas diversificadas em uma classe de doenças específicas ou que
tenham uma tecnologia de nicho que possa ser usada como uma plataforma
para uma variedade de medicamentos diferentes. No entanto, preços de
ações historicamente são altamente impulsionados para as fortunas do
produto com desenvolvimento mais avançado.

Há verificação limitada que pode ser realizada em produtos enquanto em

ensaios clínicos. Analisar os dados disponíveis é um pré-requisito, mas o
contato direto com os investigadores principais nos ensaios pode fornecer
desconforto adicional ou preocupações. Um processo ideal de devida
diligência incluiria verificações com líderes de opinião médicos, clínicos,
empresas com produtos concorrentes e profissionais da saúde com
conhecimento especializado na área terapêutica.

As questões importantes a serem abordadas para um medicamento

candidato potencial incluiriam:

O produto aborda uma necessidade médica não atendida de novas ou

existentes terapias, ou há um potencial para oferecer eficácia superior e/ou
efeitos colaterais reduzidos?

Os dados pré-clínicos publicados são atraentes o suficiente para iniciar o

progresso do produto para o próximo estágio de desenvolvimento?

O programa de ensaio clínico foi projetado com pontos finais prontamente

alcançados factíveis? Se os ensaios forem essenciais para aprovação, eles
cumprem com todas as exigências regulamentares?

Modelo apropriado de negócio para colaborações

O mais atraente em uma perspectiva de risco é o modelo baseado em

medicamentos parceiros em um estágio inicial de desenvolvimento. As
empresas de biotecnologia que falharem ao se associarem a um parceiro
corporativo ou acadêmico podem ter problema para sobreviver. Para
garantir a sobrevivência ou o baixo risco, as empresas de biotecnologia
podem tentar projetar vários acordos colaborativos com várias empresas
farmacêuticas para pesquisa ou marketing. Parcerias com grandes

200

234
empresas farmacêutico fornecem endosso valioso do produto além do
suporte financeiro essencial para um desenvolvimento contínuo.

No entanto, os termos de qualquer acordo devem ser bem analisados para

avaliar os retornos no longo prazo para a empresa de biotecnologia.
Acordos, que parecem generosos em pagamentos à vista e parcelados, são
geralmente em detrimento dos royalties. A s empresas de biotecnologia,
que adotam uma abordagem independente, são obviamente inerentemente
em maior risco. Arcar com todos os custos de desenvolvimento clínico,
juntamente com fabricação e investimento em vendas e infraestrutura de
marketing, é mais do que as empresas e os investidores gostariam de
aguentar. Contudo, uma estratégia apropriada pode ser reter direitos para
determinadas indicações ou regiões geográficas especificas.

Forte gestão

Em uma grande extensão, o setor de biotecnologia tornou-se vítima de seu

exagero na última metade dos anos 90, uma vez que as empresas deixaram
de fornecer de acordo com as promessas, causando deslize na confiança dos
investidores e do mercado. De maneira inerente, o mercado deve esperar
alguns atrasos no desenvolvimento de medicamentos, mas muitos dos
marcos perdidos deste período foram sacrificados devido à incapacidade e
ineficiência de gestão para guiar em linhas do tempo e eventos.

Para empresas em fase inicial, é essencial ter a gestão sênior com um

histórico comprovado de levar um medicamento pelos obstáculos
regulatórios e até o mercado. As equipes de gestão devem poder definir
suas expectativas e cumprir com elas. Conseguir atingir os marcos é
essencial para o desempenho do mercado para empresas que estão no
estágio de desenvolvimento.

Recursos financeiros

A maioria das empresas voltadas a produtos no universo de biotecnologia

ainda trabalha com perda, à medida que financiam a descoberta e o
desenvolvimento clínico de medicamentos candidatos. A liberação de um
produto comercial está geralmente a muitos anos de distância e requer
milhões de dólares. Assim, uma empresa queimará dinheiro em pesquisa e
desenvolvimento contínuos — essa taxa de queima é uma medida crítica da
longevidade da empresa. As empresas que possuem um mínimo de dois
anos em reservas de caixa estão em uma posição mais confortável.

201

235
Como tal, as empresas de biotecnologia dependem dos caprichos dos
mercados de capital para fornecer injeções periódicas de capital, com a única
outra fonte sendo acordos de parceria, que envolvem desistir de determinados
direitos. O apoio do mercado não pode ser garantido e isso forçou algumas
empresas para questões de direitos altamente diluentes para garantir sua
viabilidade crescente. Para empresas que necessitam de mais dinheiro antes
de atingir um estágio de rentabilidade, uma estratégia de financiamento
adequada é acessar os mercados após atingir importantes marcos.

Mercado

As empresas de biotecnologia, desenvolvendo produtos voltados para

mercados de novos medicamentos, ou setores mal atendidos, serão óbvias
vencedoras. Outro fator importante no sucesso de um medicamento é a
frequência de uso — com qual frequência ele será prescrito? Medicamentos
utilizados para tratar condições crônicas relacionadas à idade, ou HIV/AIDS,
gerarão muito mais fluxo de caixa do que tratamentos utilizados sem
frequência, como vacinas. Doenças de estilo de vida, Re: câncer, doenças
cardíacas, derrames ou outras doenças que se acredita que dieta e exercícios
tenham um papel importante, aumentarão à medida que culturas
industrializadas se espalhem pelo globo. As empresas de biotecnologia que
estiverem almejando essas categorias terapêuticas compartilharão uma grande
demanda para produtos relacionados.

Para somar, podemos dizer que investir em um negócio de biotecnologia é

bastante delicado. Você deve compreender várias coisas; ao mesmo tempo em
que deve poder avaliar o futuro desse produto ou empreendimento. Utilizando
uma equipe de gestão, você pode calcular o mercado e assim qualquer lucro
possível. Se um medicamento for descoberto e comercializado, o lucro não
pode ser avaliado somente por seu retorno monetário.

Embora o dinheiro seja uma preocupação principal em qualquer negócio — o

retorno na forma de vida humana também é um ganho imensurável porém
intangível. De qualquer maneira, há lucro; e se você deseja apoiar o trabalho
de pesquisa, isso tem certamente algum benefício. Agora, sabendo as
possibilidades, é obviamente a sua vez de escolher entre duas opções — ficar
na área e melhorar ou deixar TI para sempre.

~~~~~~~~~~~

202

236
A Jornada é a recompensa
-Provérbio Taoísta

203

237
 Capítulo XIII

Jornada de um Bioempreendedor

204

238
205

239
 Jornada de um bioempreendedor

Início de uma Jornada

É muito difícil continuar parado após ter encontrado a forma e o meio de

começar a mover. Isso é verdadeiro não somente para crianças, mas para
adultos também. Quando somos ansiosos e independentes, é impossível
continuar em um lugar, por um momento. A mesma ideia é aplicável para
novos e experientes bioempreendedores. Algumas pessoas devem começar sua
jornada através do bionegócio, imediatamente, após terem os conceitos e
planos essenciais trabalhados. E é como ter um carro novo. Você não deve ser
incansável; pelo menos, você não deve mostrar sua agitação para não dirigir
nos limites do carro novo, antes de conhecer suas idiossincrasias. Portanto,
faremos um test drive com você.

Entendendo a Realidade

Tentaremos trazer uma perspectiva intercontinental para nossos materiais.

Como sabemos, um processo ou protocolo que funcione em um laboratório
norte-americano também deve funcionar em um laboratório na China,
Índia ou no Japão. Contudo, um processo ou protocolo em bionegócio que
funcione no Vale do Silício ou no Vale Medicon na Europa pode não
funcionar em um parque de alta tecnologia no Japão, na China, Malásia ou
Índia.

Surge uma pergunta óbvia, por quê? Essa é realmente uma pergunta de um
milhão de dólares, especialmente quando estamos no limite de uma nova
jornada.

Queremos tentar saber o porquê por meio de sua participação e seus pontos
de vista. Sempre nos perguntamos porque há tantas empresas iniciais nos
EUA e relativamente tão poucas no Japão, na Índia e em outros países
asiáticos. Em comparação com mercados de bioempreendimento entre vários
países, encontramos boas notíci8as para os empreendedores — há mais
oportunidades para aqueles que assumem riscos de maneira independente
no Japão, na Índia e em outros países asiáticos.

Nós conhecemos pessoalmente vários jovens graduados do Japão

(Tóquio, Kyushu e Kansai), Índia (Hyderabad, Bangalore, Cochin,
Kolkata e Durgapur) e China (Pequim, Xangai e Hong Kong).

206

240
Eles são absolutamente uma nova geração, tecnólogos híbridos, prontos
para decolar.

No entanto, também percebemos que alguns deles estavam surpresos com

alguns conceitos e teorias contraditórios válidos sobre como iniciar um
negócio de biotecnologia. Eles nos encheram de perguntas que gostaríamos
de compartilhar com você, para que você possa nos fornecer seus
pensamentos, para um segundo round de discussões.

Perguntas dos Bioempreendedores

(a) Como começo uma empresa de biotecnologia?

(b) Onde consigo uma tecnologia adequada para a empresa?
(c) E financiamento?
(d) Investidores privados no Japão e na Índia investem em biotecnologia?
(e) O que os IR’s procuram?
(f) Como sei em qual mercado focar?
(g) Como determino o mercado dos meus produtos?
(h) Como faço a avaliação de nossa empresa?
(i) Uma mulher pode entrar neste excitante mundo do bionegócio?
(j) Como desenvolvo parceria e ofereço licenças a terceiros?

Mediante o exame, vemos que essas dúvidas não estão ali simplesmente para
fazer perguntas. Toda e qualquer dúvida é importante. Se você puder
encontrar sua resolução, seu negócio será automaticamente alavancado. Mas
antes de começarmos a analisar e promulgar nossas opiniões, vamos dar uma
olhada no outro lado da moeda. Primeiramente, você tem um plano. Ele
parece isento de defeitos. Parece que você vai se sair bem. O próximo nome
em destaque no campo da biotecnologia será o seu. OK, acalme-se! Sabemos
que você tem a capacidade. Mas ainda assim, você tem várias coisas a
explorar antes de pular no mundo dos negócios.

207

241
Primeiramente, você precisa considerar três componentes primários que
exigem atenção imediata antes de começar um bioempreendimento. Você
precisa de pessoas que possam agarrar o empreendimento de coração
juntamente com você. Neste estágio, evite empreiteiros — pessoas que
querem manter seus pés dentro de dois barcos. Eles costumam mudar de time
sempre que parece uma boa ideia. É melhor pensar em uma equipe de gestão
que possa lhe ajudar com as últimas necessidades do mercado, assim como
criar novo mercado para atrair consumidores e IR’s. Em seguida, você
precisa de uma tecnologia ou de produtos que possa licenciar de uma
universidade. Nunca tente inventar tecnologia enquanto estiver envolvido em
um bioempreendimento. Então, o mais importante de tudo, você precisa de
finanças.

O primeiro desafio de um bioempreendedor é convencer seus amigos a se

juntarem ao projeto. Ele precisa explicar o plano e o conceito para
terceiros, de modo que eles também possam agregar suas opiniões ou fazer
correções se necessário. Sem a seleção adequada de força de trabalho, um
negócio nunca verá seu real potencial. Uma vez que os bioempreendedores
construam uma pequena e altamente coesa equipe e procurem tecnologias
fortes e bem desenvolvidas e descubram a demanda de mercado, não há
retorno.

Agora, quando a equipe básica do negócio estiver pronta, os inventores

devem se unir ao projeto como bioempreendedores ou consultores regulares.
Os bioempreendedores precisam da bênção de um professor e de fácil acesso
a um laboratório e a bibliotecas para desenvolvimento adicional do produto.

Os bioempreendedores precisam de assistência jurídica para uma transferência

de patente de tecnologia. Nos EUA, universidades fundadas pelo governo
possuem políticas em vigor para conseguir preferência de bioempreendimento
em relação a grandes empresas farmacêuticas e biotecnológicas. Além disso,
termos e condições típicos de licença, inclusive taxas, são bastante nominais.
As universidades e o governo incentivam os bioempreendedores a começar os
bioempreendimentos. Portanto, em cada concebível, tudo isso somente pode
ajudar a determinar seu negócio necessário.

Agora, para a parte do dinheiro: Discutimos em detalhes o dinheiro para um

bioempreendimento no capítulo de financiamento. Peça sempre para todos os
parceiros para fazerem algum compromisso financeiro. Sem um compromisso
financeiro, as pessoas tendem a ficar divididas. Assim que os
bioempreendedores colocam dinheiro no negócio, fica mais convincente para
os amigos e familiares colocarem fundos em seu empreendimento. Se os
investidores ficarem interessados em seu negócio, e se realmente o acharem
promissor,

208

242
eles provavelmente ficarão financeiramente envolvidos. Se isto não ocorrer,
você deve crer que há algo errado, com o plano ou com a forma com que você
está tentando convencer os outros. As pessoas não estão encontrando fé
suficiente em seu empreendimento.

Vamos voltar a nossas perguntas. Elas são perguntas representativas como nos
lembramos. Nós tentamos de tudo para mostrá-las com respostas espontâneas.
Sentimos que há um grupo de mentes famintas aguardando para explorar isso
— rompendo as fronteiras de quaisquer autolimites. Você é o explorador do
século 21 como os bioempreendedores sempre devem ser.

Nós percebemos que uma plataforma como o Bioempreendedor é muito

importante para nossos leitores neste estágio de desenvolvimento em
empreendedorismo biotecnológico. Se você é apaixonado por soluções,
faminto por novas formas de atingir suas metas, a próxima extensão de seu
esforço de bioempreendimento está aguardando apenas por você para
começar. Conforme mencionado anteriormente, não há espaço para termos
como falha ou obstáculo em um léxico de bioempreendedor — não há espaço
para o termo tímido também. Um bioempreendedor deve ser extremamente
educado, porém timidez deve ficar afastada de seus acordos de negócio.

O negócio de biotecnologia está em um estágio de crescimento nos EUA e em

algumas partes da Europa. É melhor aprender coisas dos outros e sua própria
experiência será relacionada, por sua vez, a novos pensamentos para gerações
futuras de bioempreendedores. Será útil aprender de realizações e erros
passados. Também é valioso compreender outras visões sobre as posições
atuais de uma bioeconomia frutífera.

Há, como em qualquer outro local, lados positivo e negativo misturados no

futuro da biotecnologia mundialmente. Felizmente, se for desafiador e
excitante o bastante para você, é um estado de espírito muito melhor exclamar
OK — e assim começa a nova era do bioempreendimento. Considero que
você esteja muito interessado para se envolver com um negócio de
biotecnologia, certo? Se você está pensando em começar uma empresa, vamos
ouvir algumas histórias sobre como começar uma empresa de biotecnologia.

209

243
 Modelo de Negócio Baseado em Receita Feito para o Sucesso

Isso está relacionado a um cenário onde uma empresa tenha sido

desenvolvida com um verdadeiro modelo de receita. Isso é baseado em uma
situação real.
O Dr. Akio Mori sentou-se por horas em seu pequeno apartamento; seu
cérebro vibrando com ideias sobre como começar uma empresa de
biotecnologia. Lá estava ele, sem qualquer desejo de enganar ninguém. As
oportunidades que ele vislumbrava eram absolutamente infinitas: vacinas de
DNA, curas para o câncer, medicina veterinária e mais. Ele buscava
possibilidades em sua mente. Fazia planos, os reconstruía, desfazia tudo e
começava o planejamento novamente. Porém logo, Mori-san percebeu que
não tinha dinheiro suficiente para comprar uma máquina de PCR.

Porém, Mori-san tinha algo mais; era a fé em sua capacidade de solucionar

problemas, trabalhando duro até encontrar a solução. Ele era teimoso e não
sabia o significado de desistir. Com a mistura certa de pessoas e ingenuidade,
nada era insolucionável. Era uma questão de passar pelos passos até que a
equação ficasse equilibrada.

Ele conversou com vários professores, colegas de classe, familiares, amigos e

amigos de amigos. Quase ninguém escapou do olhar de busca de Mori-san.
Por último, seu avô e alguns outros que desejavam lhe emprestar dinheiro,
embora não o suficiente para iniciar um negócio de biotecnologia. Ele
escreveu cartas, mensagens de e-mail, fez ligações telefônicas, como um
operador de telemarketing. Fez apresentações em frente a investidores de
risco e bancários. Ele recebeu uma simples resposta, não!

“Ele desistiu, ou continuou para iniciar um negócio?”

A resposta é que ele iniciou um novo empreendimento com um de seus

amigos, e eles financiaram seu projeto com cartões de crédito. Eles
começaram seu negócio, com a receita em mente, desde o dia um. Eles
forneceram DNA de plasmídeo customizado — um ingrediente essencial
para fazer vacinas de DNA. Mas eles precisavam de um cliente. Finalmente,
encontraram um, um pesquisador em Kobe. Eles estão em operação agora.
Esta é uma conta baseada em uma história verídica que realmente aconteceu
vários anos atrás — nomes e lugares foram alterados.

210

244
Isso é o que podemos chamar de verdadeiro espírito de negócio. Mori-san
predeterminou seu futuro para si. Ele tomou a decisão certa e o seguiu passo
a passo em direção a um final sem pensar por um único minuto em desviar.
Agora, você está pronto. Seu planejamento, a realidade de sua posição no
mercado mundial, o papel de seu governo na biotecnologia, a ajuda que você
precisará durante seu empreendimento e você está determinado com o real e a
experiência adquirida de outras pessoas. O que você está esperando!! Faça
seu próprio plano e conceitualize! Faça as malas. Ligue para seus amigos
para fazerem parte da nova aventura e jornada. Pegue a estrada. E…bem…
você ainda precisa de mim? Tudo bem, então… últimas palavras… Bon
Voyage!

--------------------

211

245
212

246
 As raízes de todo o bem estão no
solo da apreciação pela bondade.

~Dalai Lama

213

247
 Capítulo XIV

É sua Vez

214

248
A inequidade fica com 2/3 dos
6 bilhões de pessoas do mundo
que vivem no mundo em
desenvolvimento. A maior
necessidade está entre 1 em 6
que vive com menos de $1 por
dia.

215

249
 Onde fica a Inequidade da Saúde?

Em um discurso extraordinário
sobre crise na saúde humana em
países em desenvolvimento pelo
Dr. Boris Nikolic, Diretor Sênior
do Programa na Descoberta
Mundial de Saúde, na Fundação
Bill and Melinda Gates, o Dr.
Nikolic desafiou cada
bioempreendedor citando a
desigualdade atual da saúde que
existe no mundo. O princípio
norteador da fundação Bill and
Melinda Gates é – todas as vidas
– não importa onde elas estejam,
têm valor igual. É meta da
fundação reduzir a desigualdade
de todas as vidas.

Onde fica a inequidade?

Com os 2/3 dos 6 bilhões de pessoas no mundo que vivem no mundo em
desenvolvimento, a maior necessidade está entre 1 em 6 que vivem com menos de
$1 por dia.

 Milhões morrem desnecessariamente a cada ano de doenças que são

atualmente tratáveis ou evitáveis.
 AIDS, TB e malária sozinhas matam 6 milhões de pessoas anualmente.
 Doenças evitáveis mediante vacina matam mais de 2 milhões de crianças
anualmente.
 O acesso a intervenções existentes de saúde efetivas é gravemente
limitado para a maioria dos que precisam.
 Os sistemas para entrega de vacinas não atingem regularmente todos
aqueles que precisam.
 As vacinas disponíveis por muitos anos em países ricos, mas não são
utilizadas amplamente no mundo em desenvolvimento.

216

250
O Resultado: um problema de saúde mundial que enfraquece o
desenvolvimento econômico, social e a estabilidade política

Doenças e Condições de Prioridade

Foco da Fundação Ônus Total de Saúde Mundial
Ajustado à Incapacidade Anos de Vida Perdidos
• Doenças Infecciosas
• Diarreia Crônica Lesões – 12%
Condições não
• Infecções Respiratórias comunicáveis – 47%
Crônicas
• HIV/AIDS Doenças e
• Malária condições
• Tuberculose abordadas
• Doenças Evitáveis por pela
Vacina Fundação –
• Outras Doenças 38% do ônus
Infecciosas de saúde
• Nutrição mundial
• Deficiências em micronutrientes
• Nutrição para crianças com menos
de 2 anos de idade Doenças comunicáveis
não abordadas pela
• Saúde Materna, Neonatal, fundação – 3%
Infantil e Reprodutiva

O Dr. Nikolic concluiu sua palestra com a visão da fundação Gates — “Não
há teste maior para a humanidade que a crise da saúde mundial.
Solucioná-la exigirá o total comprometimento de nossos corações e mentes.
Precisamos de ambos. Sem compaixão, não faremos nada. Sem ciência, não
podemos fazer nada. Até o momento, não aplicamos nenhum dos dois”.

217

251
 POR QUE bionegócio?

O foco deve ser apenas no Sucesso Financeiro?

Dois motivos devem coexistir para haver sucesso no bioempreendimento.

Um motivo é invariavelmente a noção convencional de fazer dinheiro onde
lucros ou retornos sobre o investimento contam mais. O outro é o menos
reconhecido, mas poderia ser o motivo mais convincente para fazer qualquer
coisa em biotecnologia: seguro social e de saúde intangível.

Passamos pela rotação da loucura do ponto.com. Durante os anos do

ponto.com, muitos fizeram dinheiro enquanto muitos mais perderam sua
riqueza. Muitos conceitos tecnológicos e comerciais confusos e não
confiáveis foram disfarçados com gloriosos endossos dos gurus de
investimento de Wall Street e perpetuados por ambição humana. Um grande
número de investidores institucionais, bancários e investidores individuais,
como eu, envolveram-se com este excitante período transcendente da
economia mundial, que todos levaram uma inesperada crise nos anos finais
do último milênio.

Devemos perceber que a economia está em constante evolução, alternando.

Temos de compreender as faces em mudança da economia mundial. As
ondas econômicas sobem e descem e as correntes econômicas vêm e vão,
dando espaço para novo conhecimento e novos elementos em nosso
ambiente econômico. Parece que estamos serpenteando em um redemoinho
de biotecnologia. A biotecnologia, diferentemente da alta tecnologia —
ponto.com — é toda em diferente tipo de criatura. A biotecnologia e seus
produtos têm uma implicação direta em nosso bem estar físico.

A economia na biotecnologia é extremamente lenta, altamente arriscada,

porém excessivamente recompensante. Quaisquer das grandes histórias de
invenção e marketing nesse setor insistirão na verdade por trás do meu
pensamento. Portanto, os bioempreendedores devem assumir o negócio de
biotecnologia como um desafio para suas aventuras intelectuais para terem
sucesso em suas estratégias de negócios. Os desafios associados ao intelecto
exigem invariavelmente a implantação de recursos inovadores, bem como
alternativos, juntamente com métodos convencionais.

218

252
O negócio de biotecnologia é mais do que apenas fazer dinheiro

Como demonstrado anteriormente, o investimento em biotecnologia pode

ser visualizado em vista da aquisição de seguro de saúde. Compramos
seguro de saúde; na maioria das vezes isentos de doenças, mas estamos
preocupados que as doenças surjam. Os corpos humanos são máquinas
biológicas sofisticadas que ocasionalmente ficam sem expectativas, devido à
deterioração da idade e/ou a acidentes.

Para aqueles que são ricos e podem reservar fundos adicionais sem
comprometer o padrão de vida, investir, para eles, em empresas de
biotecnologia é uma coisa sábia a se fazer. Embora seja verdadeiro que no
final poucos terão sucesso, e somente poucos investidores associados a
essas empresas acabam ganhando retornos diretos de formas monetárias. Os
retornos diretos sobre investimentos são bons, mas não devemos deixar de
ver o cenário maior e no longo prazo: a humanidade ganha através dos
efeitos colaterais suaves produzidos no sucesso de empresas que
disponibilizam medicamentos para pessoas doentes e com idade avançada —
o avanço geral em biotecnologia. Os investidores precisam olhar além do
horizonte imediato ao perceber que benefícios suaves derivados de uma
empresa de sucesso têm um amplo alcance e podem ter um efeito profundo
em nossas próprias vidas.

Mesmo se reunirmos grandes quantidades de riquezas, colocando nossos

nomes na lista da Forbe’s de milionários, o surgimento de um novo SARS
na China e no Pacífico pode não fornecer uma barreira contra um vírus
invisível para nós. O vírus do Oeste do Nilo, todos os verões, nos avassala.
Ou uma repentina propagação de hepatite A, infecções de cebolas verdes
podem colocar mais de 540 pessoas em leitos — a lista continua — a gripe
em novas cepas anuais, o famoso medo do antraz alguns anos atrás. Há
outras como o Ebola, a malária, a febra hemorrágica pela dengue (DHF)
matando milhares de pessoas na África e em outros países em
desenvolvimento. Podemos dizer que essas novas doenças não virão para os
países desenvolvidos — mas não podemos ter certeza. Presumimos algo
similar com o HIV/AIDS — agora, ele está espalhado pelo globo. A SARS
foi contida no Pacífico, mas agora o Canadá foi atingido. Todos sabemos
que é melhor prevenir doenças, do que gastar montantes de dinheiro após
sofrer uma epidemia por meses e anos.

Podemos dizer que isto não entrará no meu “jardim” — talvez, isso também
esteja errado, nunca saberemos — nossa melhor aposta é encontrar cura com
nossa participação proativa. Não importa qual empresa introduz o produto,
contanto

219

253
que alguém traga um processo de cura para uma determinada doença.
Todos podem esperar por alguém que apareça com uma tocha e o primeiro
raio de luz. Porém, se pensarmos e considerarmos isso nosso dever social
ou uma prova de humanidade real para servir as pessoas com
medicamentos relacionados à vida, o futuro do bioempreendimento será
realmente capaz de aprimorar mais vidas.

Os bioempreendedores precisam compreender que têm responsabilidade

perante a sociedade. Faça por você, faça pela sociedade — não o faça
apenas por dinheiro. Mencionei em um outro capítulo que o dinheiro é o
subproduto do negócio. E negócio significa o trabalho com o qual você deve
lidar. Portanto, se você considerar seu empreendimento como um voltado ao
bem estar social, o subproduto será automaticamente gerado para você.

Não posso deixar de mencionar um certo Sr. X. Ele é um bem sucedido

executivo de negócios e também um paciente de câncer de cólon. Ele
resistiu o investimento em empresas de biotecnologia. Pergunto-me quanto
tempo, produtividade e dinheiro são perdidos, devido a sua saúde
debilitada. Se ele tivesse investido em pesquisa do câncer, poderia ter
ajudado a implantar o processo de descoberta de uma nova cura para o
câncer e, como resultado, desfrutar a saúde agregada e a vivacidade que
permitem que ele contribua mais à vida, à sua empresa e sua comunidade.
Este é um evento esclarecedor para mim.

Abordei um líder mundial do setor de software que estava envolvido com

mais de 50 empresas de alta tecnologia. Ele está infectado com HBV e deve
descansar regularmente. Os prejuízos econômicos, devido a sua doença são
inacreditáveis. Pensei que talvez ele pudesse investir um punhado de
dinheiro no setor de biotecnologia e, em algum grau, um pouco de coragem
— uma cura poderia ter sido mais provável. Expressei minha preocupação e
transmiti meus pensamentos a ele. Perguntei se ele estaria interessado em
apoiar nosso projeto para cura do HBV. Ele não foi positivo com relação à
minha proposta.

Há muitas pessoas como esses dois homens que acabei de descrever. Você
pode achar que eu tentei envolvê-los no negócio utilizando seus pontos
fracos — como chantagem psicológica. Você também pode pensar o que
essas pessoas não fariam com medicamentos ou pesquisa que não fossem
estar concluídos durante suas vidas. Porém, a verdade é que você deve tentar
perceber as coisas para os outros também. Se eles tivessem percebido que o
resultado do trabalho de pesquisa poderia ser de grande ajuda para as
pessoas com alguns problemas, eles teriam investido imediatamente. Se não
para você, que seja pelos outros. Esta é a máxima exata do
bioempreendimento.

220

254
Devemos abraçar a iniciativa de aprimorar o processo de desenvolvimento
de medicamentos. Não podemos deixar para aguardar por alguém que traga
o medicamento para nós do nada. Alguns medicamentos levam até 40 anos
ou uma vida para serem desenvolvidos, enquanto perdemos bons amigos e
familiares para as doenças. Já perdemos bons cientistas, jornalistas, líderes
nacionais e ainda estamos perdendo. Atualmente, o mundo enfrenta novas
doenças graves. Elas não são o nosso problema? Basta um terrorista para
trazer uma caixa cheia de germes para nosso perigo. Portanto, precisamos
buscar, conjunta e ativamente, inovações de biotecnologia em uma escala
global — talvez nossas crianças beneficiem-se daquilo pelo qual nos
esforçamos hoje.

Se me perguntassem quanto eu pagaria, se meu filho fosse infectado com

uma doença fatal, minha resposta seria até o último centavo no meu bolso.
Estou certo de que outros pais dirão inequivocamente o mesmo. Não
sabemos em nosso investimento que uma cura será definitivamente
desenvolvida. Contudo, sabemos que uma cura deve ser descoberta antes de
se contrair uma doença.

Gráfico de investimento em vários setores

O diagrama acima mostra o índice de gasto em três setores, a saber, Defesa,

Biotecnologia e Seguro de Vida e Saúde. Onde a quantia total gasta

221

255
é próxima de 1.340 bilhões de dólares, o setor de biotecnologia recebeu
apenas 38 (3%) bilhões. O orçamento para defesa utilizou quase 996 (74%)
bilhões e o restante, ou seja, 306 (23%) bilhões foram gastos para cobrir o
seguro de saúde no ano 2000 nos EUA.

***********

222

256
 “Cada um de nós tem uma imagem, um pouco vaga porém, daquilo que gostaríamos de
22 realizar antes de morrer. Quão próximos chegamos de alcançar esta meta torna-se a medida
3
para a qualidade de nossas vidas”

257
Capítulo XV

S UCESSO

224

258
 Sucesso

Winston Churchill descreveu sucesso como “a

capacidade de mudar de uma falha para outra sem
perder o entusiasmo”. – Desta definição, é
possível tirar energia para manter o rumo. Essa
declaração duplica algo encontrado nas escrituras
antigas da Índia parafraseadas como “no sucesso
ou na falha, permaneça o mesmo”. Em outras
palavras, somos diferentes de ou mais do que
sucesso e falha. Mantendo nosso foco na
consciência e na força interna, podemos
permanecer constantes ao enfrentar desafios,
assim como o sucesso.

225

259
 Sucesso - definição

Este livro estaria incompleto, se não reservássemos um momento

ponderando o tema do sucesso. Assim como o “princípio da incerteza” em
que o tempo e a posição não são mensuráveis no mesmo momento, em uma
situação, o sucesso é mensurável e, em outra, ele é imensurável. Explorar o
sucesso um pouco mais parece ser um pertence dinâmico de outra ou uma
5ª dimensão que nasce da interação de espaço (três dimensões) e tempo (a
4ª dimensão) — a quinta dimensão. Assim, para medir o sucesso, pode-se
ter de incluir realizações físicas com tempo, o que fornece realizações
espirituais (não religiosas).

5ª dimensão - ?

Ponto (0) Extensão(1)

Área (2) Volume (3)
Tempo (4)

Sucesso – 5ª

Sucesso – pontos de vista de terceiros

Muitos indivíduos famosos definiram o sucesso, de sua própria maneira, e

muitas pessoas não tão publicamente conhecidas obtiveram sucesso a sua
própria maneira, igualmente com sucesso de seu próprio jeito. Eles tiveram
um esquema importante e

226

260
mais amplo de vida e felicidade. Após todo o básico da meta, o sucesso
deve trazer paz e felicidade para nossas vidas pessoais — sem os quais o
sucesso tem muito pouco significado.

Winston Churchill descreveu o sucesso como “a capacidade de mudar de

uma falha para outra sem perder o entusiasmo” — desta definição, pode-se
retirar energia para manter o rumo. Em 29 de outubro de 1941, o primeiro
ministro do Reino Unido, Winston Churchill, visitou a Harrow School para
falar aos alunos. Quando convidado para fazer seu discurso, Churchill ficou
de pé e disse, “Nunca, jamais, nunca mesmo, sobre hipótese alguma, desista.
Nunca desista. Nunca desista. Nunca desista”.

É importante atingir uma meta na jornada da vida, inclusive

empreendimentos em bionegócio. Aqui, dividiremos resultados salientes
de uma breve pesquisa muito útil e pensou em visões provocantes de
sucesso que nós, como bioempreendedores, podemos usar em nossa
jornada.

Entendendo a 5ª dimensão
Sucesso

Sucesso

O sucesso não tem passado e futuro – & - está somente no presente –

e na realização da espiritualidade, felicidade e sabedoria

De acordo com um investidor de risco e banqueiro – “O sucesso é estar

contente com quem você é. Todos decidem qual parâmetro será
utilizado para

227

261
medir o sucesso pessoal – pode ser o dinheiro, a fama, os amigos e a
família (MF3).

Quando você vai dormir à noite, se está contente e satisfeito consigo, está
dentro do perímetro do sucesso. Não deixe ninguém definir e formatar sua
medida do sucesso, porque todas essas medidas de sucesso são relativas,
efêmeras, sem sentido e irrelevantes. Elas não têm uma bússola interna que
somente você pode ver e navegar….”

Um pesquisador científico escreveu – “Alcançar minhas metas de

maneira simples, mensurável, atingível, realista e tangível (SMART)
dentro de um período de tempo decidido por mim mesmo em conjunto
com um equilíbrio entre minha vida profissional e pessoal”.

Um tecnocrata mudou sua visão sobre o sucesso por meio de sua

experiência de mudança de vida. Ele escreveu, “Desde a minha
experiência de quase morte cerca de três anos atrás, minha definição de
sucesso mudou bastante. Em minhas três décadas de carreira baseada em
tecnologia, a escalada contínua até o topo da escada corporativa havia
causado uma mudança negativa em minha personalidade. Perdi o foco nas
coisas importantes da vida”.

“Dinheiro, posição, poder e fama tornaram-se o centro da minha rotina.

Minhas ações e atividades afetavam as pessoas ao meu redor. Não estava
consciente de como minhas metas e aspirações haviam me mudado”.

Ele adicionou, “Revivi minha percepção sobre o que é verdadeiramente

importante na vida. Sim, ainda sou um profissional de TI intenso, mas isso
não é o que me torna bem sucedido. No mundo de hoje, tenho mais sucesso
do que já tive em minha vida, porque tenho um novo nível de respeito e
relação amorosa com minhas famílias. Meus colegas me admiram, porque
quero ajudar quando necessário, meus amigos riem comigo, já que posso rir
de mim mesmo; e meus adversários me temem, já que não tenho medo”.

Outro indivíduo da área de finanças define o sucesso como a satisfação de

fazer uma diferença positiva, não importando se pequena, a um indivíduo,
familiar, uma organização, um grupo, uma sociedade, nação e ao universo
como um todo, independentemente dos benefícios pessoais.

228

262
Uma pessoa de negócios vê o sucesso como –“olhar para trás e ao redor e ver
as pessoas que lhe ajudaram a crescer, as coisas que você realizou e os amigos
que você tem, é ter certeza que você pode ficar de pé sozinho tendo sido
honesto e justo em cada negócio feito, e por causa disso, ter uma mensagem
de paz”.

Uma artista descreve o sucesso como a capacidade de ter um impacto nas

pessoas e no planeta, ser útil para o mundo. Ela adiciona “esta é a única
medida de sucesso para mim. Isso não significa necessariamente que preciso
ser reconhecido para tal, só de saber que fui parte na construção de um
futuro melhor para todos”.

Conheça-se

Finalmente, o sucesso é obtido na estrada para “Conheça-se”. Ter sucesso é

compreender verdadeiramente o potencial obtido através da reflexão, pois é
entender quem, o que, porque e como você faz as coisas que lhe dá a
capacidade de ter uma concepção clara, uma confiança tenaz, uma
concentração consistente em relação a compromissos pessoais e profissionais.

É poder atingir a meta definida para si. A meta pode vir de muitas formas, -
material, espiritual e social. Se, no final da jornada da vida, entre altos e
baixos, for possível descobrir o real propósito de vida e ter a coragem e a
vontade de seguir o destino, isso é sucesso.

… com um eterno dito em sânscrito …….

Tamaso Mā Jyotirgamaya
(Guie-nos da escuridão até a Luz).

Obrigado.

229

263
www.biopreneur.org

230

264
231

265
SUPLEMENTOS

232

266
233

267
 SUPLEMENTO I

• Pacote de Estudos para Avaliar a Capacidade de Desenvolvimento

• Lista de Estudos Necessários para Registro de IND
• Testes Opcionais Dependendo da Estratégia da Fase I/IIa
• Custo e % de Risco do Ensaio Clínico

234

268
 Suplemento I

Pacote de Estudos para Avaliar a Capacidade de Desenvolvimento

Tipo de Estudo Espécies/No. Glp

(Número de Estudo)
Mutação Bacteriana de Ames In vitro Sim
Ensaio de Linfoma em Camundongo In vitro Sim
Método Bioanalítico – Desenvolvimento Humana Sim
e Validação
Validação de GLP – Plasma de Rato Rato Sim
Validação de GLP – Plasma de Cão Cão Sim
Metabolismo In Vitro – Estabilidade In vitro – variedade Não
Metabólica em Sangue e Contra uma de enzimas e
Variedade de Enzimas Endógenas frações celulares
Permeabilidade de Célula Caco-2 (DM2) In vitro Não
ou Permeabilidade de Célula MDCK
Única Dose IV/Tela Farmacocinética Camundongos ou Ratos Não
Oral em Camundongos ou Ratos (3-4 por via de dose)
Farmacocinética de Dose Única / Rato (18) Sim
Avaliação de Biodisponibilidade em
Rato
Farmacocinética de Dose Única / Cão (4) Sim
Avaliação de Biodisponibilidade em Cão
Avaliação de MTD Camundongo ou Camundongo (52) ou Rato Sim
Rato (52)
Telêmetro de Dose Repetida e Rato (90) Sim
Toxicocinética
Telêmetro de Dose Repetida e Cão (4) Sim
Toxicocinética

235

269
 Lista de Estudos Necessários para Registro de
IND
Tipo de Estudo Espécies/No. GLP
(Número de Estudo)
Formulação, Desenvolvimento e Otimização,
Inclusive Fornecimento de Substância
Medicamentosa
Estabilidade – Formulações Usadas em Testes Sim
de Toxicologia
Preparar Especificações CMC para Materiais Sim GCP
de Ensaios Clínicos & GMP
Avaliação de Toxicidade em Ratos Após 4 Rato (134) Sim
Semanas de Exposição e Toxicocinética
Avaliação de Toxicidade em Cães ou Macacos Cão (32) ou Sim
Após 4 Semanas de Exposição e Macaco (32)
Toxicocinética
ADME e ID Metabólito – Rato Rato (66) Sim
ADME e ID Metabólito – Cão ou Macaco Cão (6) ou Sim
Macaco (6)
Avaliação de Antigenicidade em Roedores Porquinhos da Sim
Índia ou
Camundongos
Avaliação de Antigenicidade em Macacos Macaco Prego Sim
Segurança Cardiovascular – Telemetria em Cão (4), Sim
Animal Consciente e PK/PD Macaco (4) ou
Porco Pequeno
(4)
Teste de Irwin de Comportamento e Rato (25) Sim
Temperatura Corporal
Função Pulmonar Normal Rato (30) Sim
Eletrofisiologia de Grampo de Patch de Células In Vitro Sim
CHO de Canal HERG K
Fibras Purkinje de Coelhos In situ Sim
Coelho (6)

Testes Opcionais Dependendo da Estratégia da Fase I/IIa

Tipo de Estudo Espécies/No. GLP

(Número de Estudo)
Permeação Cerebral Linhas Celulares MDCK In vitro Não
(DM7)
Teste de Micronúcleo de Medula Óssea In Vivo Rato ou Sim
em Roedores (GT3) Camundongo

236

270
 Tipo de Estudo Espécies/No. GLP
(Número de Estudo)
Segmento I: Avaliação de Fertilidade em Ratos Rato Sim
(RT1)
Segmento II: Avaliação de Embriotoxicidade Rato Sim
em Ratos (RT2)
Segmento II: Avaliação de Embriotoxicidade Coelho Sim
em Coelhos (RT3)
Validação – Ensaio em Plasma de Coelho Coelho Sim
Validação cruzada – Ensaio em Amostras Rato Sim
Fetais de Ratos
Segmento III: Avaliação Peri- e Pós-Natal em Rato Sim
Rato (RT4)

Estudos Humanos Iniciais para Fornecer Prova Clínica de Conceito

Tipo de Estudo No. Indivíduos

(Número do Estudo)
Segurança de Dose Elevada, Tolerância e 20 - 28
Farmacocinética em Indivíduos Saudáveis
Após Administração de Dose Única IV
(CP1)
Segurança, Tolerância e Farmacocinética em 18
Indivíduos Saudáveis Após Dose Oral Única
ou Outra Via Preferencial (CP2)
Segurança, Tolerância e Farmacocinética em 6 - 18
Indivíduos Saudáveis Após Dose Repetida
(CP3)
Eficácia em Pacientes Após Administração 20-40
por Via(s) Preferencial(is) (CP4)

237

271
 Custo de Ensaio Clínico e % de Risco
Os custos com a condução de ensaios clínicos e os testes
animais necessários para apoiar esses ensaios clínicos

Fase I
Anos médios até a conclusão: 1–1.5
Estudos animais de apoio: ~$500.000
Número de indivíduos de ensaio clínico: 20–100
Custo por indivíduo: $10.000–$15.000
Probabilidade de aprovação eventual da FDA: 20%
Risco: 80%

Fase II
Anos médios até a conclusão: 1.5
Estudos animais de apoio: ~$1 milhão
Número de indivíduos de ensaio clínico: 100–500
Custo por indivíduo: $8.000–$15.000
Probabilidade de aprovação eventual da FDA: 30%
Risco: 70%

Fase III
Anos médios até a conclusão: 3,5 anos
Estudos animais de apoio: ~$1,5 milhão
Número de indivíduos de ensaio clínico: 1.000–5.000
Custo por indivíduo: $4.000–$7.500
Probabilidade de aprovação eventual da FDA: 70%
Risco: 30%

Aprovação da FDA
Tempo até a conclusão: 0,5-2 anos
Custos de aprovação (Lei de Taxa de Usuário de Medicamento
de Prescrição II taxa e o restante para preparação de NDA ou
BLA): $1–$2 milhão
($400.000 para a taxa de PDUFA II).
Probabilidade de aprovação de FDA eventual: 80%
Risco: 20%

238

272
239

273
 SUPLEMENTO II

Tempo-Valor-Dinheiro
e Fluxo de Caixa Descontado

240

274
241

275
 Tempo-Valor-Dinheiro e Fluxo de Caixa Descontado

Valor presente é o valor atual de um fluxo de caixa a ser recebido em uma

data específica no futuro, considerando uma oportunidade de ganhar juros a
uma taxa especificada.

n
FV n = PV × (1 + r )

FV n
PV =
(1 + r ) n

PV é o valor presente descontado do fluxo de caixa futuro (FV)

FV é o valor nominal de um fluxo de caixa futuro
I – é a taxa de juros.

Desconto é o processo de cálculo de valores presentes. Às vezes, PV também é

escrito como valor presente líquido (NPV) ou valor presente descontado (DPV).

FVn n
PV = n
= FV × (1 − d )
(1 + r)

d é o fator de desconto que é i/(1+r)

N é o número de anos antes que o fluxo de caixa futuro comece.

Para múltiplos fluxos de caixa em múltiplos períodos de tempo a seguinte

equação é usada

n
1
PV = ∑ FV t ×
t =0 (1 + r )t
Para cada fluxo de caixa (FV) em um período de tempo (t), somado ao longo de
todos os períodos de tempo.

242

276
 O gráfico a seguir demonstra como o valor presente muda com o tempo (ano) em
diferentes taxas de desconto.

Valor presente de um dólar – Períodos – Taxa de desconto

243

277
 Suplemento III

Instantânea de Bio-CR

244

278
245

279
 Uma Instantânea sobre Biocapital de Risco

Tipos de IR’s:
• Investidores providenciais
• IR’s Financeiros
• IR’s Estratégicos

Investidores providenciais
• Geralmente, um indivíduo com alto patrimônio líquido
• Geralmente com um histórico de alta tecnologia/biotecnologia e
proficiência para julgar investimentos de alto risco
• Investimento geralmente < $1M em uma empresa de estágio inicial

Motivação:
• Alto retorno sobre o investimento via saída ou liquidez, como:
o Oferta pública inicial (IPO) da empresa
o Rodadas subsequentes de financiamento
• Tem interesse no setor de biotecnologia

IR’s Financeiros
• Empresa de investimento
• Tipo mais comum de IR
• Capital captado de instituições e indivíduos ricos
• Geralmente organizados como Fundos de IR formais, com limites
em tamanho, vida e estratégias de saída
• Às vezes organizados como uma holding
• Compensação de fundo: juros carregados
• Compensação de holding: IPO
• Tamanhos de fundo: ~$25-100M

Motivação:
• Puramente financeira: maximizar retorno sobre o investimento
(ROI)
• IPOs, Fusões e Aquisições (F&A)

IR’s Estratégicos
• Geralmente, uma pequena divisão de uma grande empresa de tecnologia
(farmacêutica/alta tecnologia)

246

280
• Exemplos: Mitsui, Takeda, Softbank, Intel, Cisco e Dell,
• Financiamento corporativo para investimento estratégico
• Ajudar as empresas cujo sucesso pode impulsionar o crescimento da
receita da empresa de CR
• Não exclusivamente envolvido com o ROI
• Pode fornecer ao bioempreendimento conexões valiosas e parcerias
• Geralmente assume um papel sem interferência no financiamento

O Processo de Financiamento: Única Rodada

• Empresa e IR’s interessados conectam-se uns com os outros
• Bioempreendimento faz sua propaganda para múltiplos IR’s:
• Plano de negócio, sumário executivo, projeções
financeiras/pró-forma com suposições, análise competitiva
• IR’s interessados envolvem-se em devida diligência:
• Tecnológica, de mercado, competitividade, desenvolvimento
de negócio, atual equipe científica e gestão
• Legal e contabilidade
• Um investidor líder é identificado, o restante é acompanhado
• O seguinte é negociado:
• Avaliação da empresa
• Tamanho da rodada
• Parcela do investidor líder da rodada
• Termos de investimento
• Processo repetido várias vezes e baseia-se em rodadas anteriores

Típico Contrato/Documento de Termos de Investimento de CR

• Inicialmente esboçado em um documento de termos (não vinculativo!)
• Geralmente vem depois de uma quantia justa de devida diligência
• Outros elementos/direitos importantes:
• Assentos em diretoria e assuntos reservados
• Direitos de Arraste e Saída
• Direitos de saída: seguem a venda do fundador em base pro
rata
• Direitos de arraste: força venda da empresa

247

281
 • Liquidação e preferências de dividendo
• Direito de primeira recusa sobre venda de ações
• Preferência de liquidação: múltiplo de investimento
• Condições não concorrentes em fundadores
• Direito de participar de rodadas subsequentes (geralmente contínuas)
• Posteriores direitos de IR geralmente se sobrepõem antes
• Proteção Antidiluição
• Recomputar ações de CR com base em rodada subsequente,
para que emitir mais ações não “dilua” o valor de retenção de
IR’s
• Dois métodos de nova computação: catraca ponderada e
catraca integral
• Direitos de participação: IR’s podem participar de vendas privadas
• Questões em rodadas intermediárias e outras circunstâncias de desgaste

Diretorias corporativas
• Não envolvidas em operações diárias
• Retêm grande controle em eventos corporativos de grande porte, tais como
venda, fusões, aquisições, IPOs e falência
• Um IR líder em cada rodada assume um ou mais assentos na diretoria
• Assuntos reservados (aprovação ou veto):
• Qualquer aquisição, fusão, venda e liquidação
• Aprovação orçamentária
• Nomeação executiva ou demissão
• Mudanças estratégicas no negócio principal

CR e Títulos Conversíveis -
• IR’s quase sempre assumem uma posição em algum tipo de títulos
conversíveis – faturas conversíveis ou preferencialmente ação
preferencial conversível.
• Uma posição de título conversível permite que eles exerçam
controle por direitos efetivos de voto sem deter uma maioria de
ações com direito a voto (normalmente ações ordinárias)

Colocam os IR’s em uma posição preferencial para reivindicar ativos, caso

a empresa falhe, enquanto retém o direito de participar da tendência de
elevação da empresa.

248

282
Estratégias de Saída definidas pelos IR’s
• IR’s não são investidores de patrimônio de longo prazo. Eles buscam
agregar valores às empresas da carteira e em um momento apropriado
colhem seus investimentos (normalmente ROI de 10 vezes).

Três principais vias de Saída

(1) Oferta pública inicial aos investidores externos – IR’s normalmente não
saem na IPO. Eles ficam com a ação para crescimento potencial e
alienam em um momento adequado financeiramente estratégico.
(2) Fusão e Aquisição (F&A) – simplesmente vender a empresa para
uma empresa de biotecnologia ou farmacêutica maior
(3) Opção de resgate – Em raras ocasiões, IR’s vendem suas ações
da empresa de volta para os fundadores/bioempreendedores.

249

283
 Suplemento IV

Biotecnologia pelo Mundo

250

284
251

285
 Biotecnologia Pelo Mundo

A biotecnologia é um dos maiores setores em crescimento na economia

mundial. Desde seu surgimento na década de 70, o setor de biotecnologia
cresceu extraordinariamente, devido à rápida descoberta e ao
desenvolvimento de tecnologias aplicáveis em metodologias de pesquisa de
medicamentos, PCR, anticorpos monoclonais, genômica, proteômica e
instrumentação de avanço.

O atual mercado mundial de medicamentos de biotecnologia está avaliado em

mais de $80 bilhões com crescimento de dois dígitos distintamente maior do
que o do mercado farmacêutico geral. De acordo com os analistas do setor e os
acadêmicos, o mercado biotecnológico deve continuar seu forte crescimento,
com excitantes novos desenvolvimentos tanto

Setor de biotecnologia grande e estabelecido – setor de biotecnologia

em alto crescimento

tecnológica quanto comercialmente ao longo dos próximos 12 anos. O

biomundo pode ser basicamente dividido em regiões - (i)
desenvolvida/estabelecida e (ii) emergente/de alto crescimento (Ver
mapa acima).

252

286
 A receita de biotecnologia do mundo atual é de mais de US$100B enquanto
a da receita farmacêutica está em torno de US$1000B.

Tamanho do Biomercado nas Três Principais Regiões

(com base em vendas/receita)

UE
$12B
12%
EUA
$89B
85% Ásia-
Pacífico
$3.5B
3%
fonte de dados –Burrill & Company.

Principais Regiões de Biotecnologia do Mundo:

• Cingapura
• EUA • EAU/Dubai
• Canadá • Kuwait
• EU Oeste • Israel
• Leste Europeu • Brasil
/Escandinávia • Chile
• China • Argentina
• Índia • Austrália
• Japão • Nova Zelândia
• Coreia do Sul • África do Sul
• Malásia

253

287
BioJapão

Bioempreendedorismo no Japão
Em contraste com os EUA e a União Europeia, em que pequenas empresas
empreendedoras fizeram os primeiros passos para a biotecnologia, grandes
empresas japonesas lideram o caminho no recente negócio de bioempreendimento
do Japão.

No Japão tradicionalmente, grandes empresas são responsáveis por plantar

e criar inovações que criam, em última instância, novos empreendimentos,
em oposição a iniciativas bioempreendedoras ou alimentação de capital de
risco como nos Estados Unidos. Geralmente, essas empresas incubarão um
empreendimento como um departamento ou projeto especial até que esteja
pronto para conduzir os negócios por conta própria – um modelo
intraempreendedor.

Cerca de 46% dos bioempreendimentos são cisões de empresas maiores que

buscam comercializar pesquisa acadêmica. No entanto, um novo modelo
mais independente está surgindo, à medida que mais empresas de capital de
risco são estabelecidas. O governo japonês também é um grande player de
bioempreendedorismo que financiou projetos de longo prazo que não
teriam obtido suporte do mercado em contrário.
Espera-se que o BioJapão atinja US$25 bilhões até 2010, conforme
previsto pelo governo japonês. Também se espera criar mais de mil
novos empregos relacionados ao negócio de biotecnologia.

A força motora por trás deste desenvolvimento basicamente reforma

mudanças estratégicas em políticas de governo sobre transferência de
tecnologia de acadêmica para setor, infusão de dinheiro no
bioempreendimento empreendedor e regulamentação relaxada a
acadêmicos. 40% do mercado atual no Japão está nos biofarmacêuticos e o
restantes abrange biomassa, processos, alimentos, diagnósticos e serviços.

BioÍndia

A Índia tem fornecido ao mundo em desenvolvimento composto de 2/3 da

população mundial os medicamentos necessários desde uma simples gripe
até HIV, de antibióticos a antidiabéticos pelas últimas várias décadas. Ao
longo desses períodos, a Índia desenvolveu um setor bem desenvolvido de
fabricação de medicamentos que hoje compete com empresas farmacêuticas
multinacionais, como Pfizer, Roche, Merck e GSK mundialmente. O
modelo inicial do Biosetor

254

288
foi fornecer medicamentos para a base das pirâmides emergindo como o
modelo para fornecer opções de economia de custo para o topo da pirâmide
(CK Prahalad).

As empresas farma e biotecnológicas indianas obtiveram liberação da FDA

para lançar vários medicamentos genéricos nos EUA e muitos estão nas
extremidades. Cada vez mais empresas de biotecnologia e farma na Índia
estão estabelecendo parcerias com suas contrapartes nos EUA para estudos
pré-clínicos e clínicos – uma economia de bioterceirização emergente.

A Índia desenvolveu uma sólida infraestrutura para estudos pré-clínicos e

clínicos que é aprovada e reconhecida pela FDA. Recentemente, a FDA
expressou sua intenção de receber inspetores e agentes na Índia para ajudar
bioempresas indianas e norte-americanas em seus processos de
desenvolvimento de medicamentos, fabricação e regulatórios e nos
protocolos de conformidade – Um passo avante para a BioÍndia.

A atual fatia no mercado mundial é de apenas 1,1%, mas possui os

ingredientes necessários para se tornar um player proeminente no mercado
mundial de biotecnologia. Espera-se que a BioÍndia cresça mais de US$5
bilhões até 2012. A BioÍndia é um dos membros líderes da região da Ásia-
Pacífico com crescente colaboração com o BioJapão – o segundo maior
biomercado do mundo.

Os fatores impulsionadores para o crescimento da BioÍndia são:

• Um grande e forte pool de pesquisadores científicos qualificados
• Gestores e líderes internacionalmente treinados
• Instalações de pesquisa existentes e em criação, bem como redes
institucionais.
• Espécies de alta biodiversidade
• Forte comprometimento do governo local e central

Principais Áreas de Concentração da BioÍndia

Biogenéricos – A longa presença da Índia na fabricação de

medicamentos genéricos permite que ela entre no mercado mundial
farmacêutico de Biogenéricos. O segmento biofarmacêutico contribuiu
cerca de 75% do mercado de Biotecnologia indiano.

255

289
Agrobiotecnologia. O PIB de 25% da Índia é baseado em agricultura; e
agricultura e campos aliados empregam mais de 60% da força de trabalho.
O governo indiano e a força do mercado impulsionam este sector do
empreendimento de biotecnologia na Índia.

Ensaios Clínicos – A Índia oferece grandes vantagens na condução de

ensaios clínicos. Esses incluem eficiente acessibilidade do paciente e
inscrição, um pool excelente de médicos qualificados, investigadores e
profissionais da saúde; e conformidade com as diretrizes de ICH e BPC.

BioCoreia

O Governo coreano está fortemente comprometido com a biotecnologia e

autorizou o investimento de US$1,35 bilhão. Isto é em adição a projetos de
P&D baseados no Governo de US$9,2 bilhões e captação de outros US$22
bilhões pela emissão de títulos baseados no governo para fomentar a
comercialização de tecnologias da próxima geração, particularmente
biotecnologia.

Os grupos líderes de empresas privadas também estabeleceram suas

empresas de biotecnologia para conseguir as oportunidades de negócios.
O envolvimento de acadêmicos ou institutos de pesquisa na biopesquisa é
ativo.

Estima-se que haja mais de 600 empresas de biotecnologia na Coreia com

mais de 61% biofarmacêuticos e 39% não biofarmacêuticos, como
bioalimentos, bioquímicos, bioambientes, biocombustível, dispositivos
médicos e bioinformática.

Oportunidades na BioCoreia

O projeto de médio prazo e da próxima geração da Coreia focará em:

• Proteína terapêutica por cultivação de célula animal
• Desenvolvimento de pesquisa e produtos de células tronco
• Biomaterial por bioinformática de tipo de inteligência
• Terapia de genes para doença incurável
• Produção em massa de sistema de chipe de proteína-DNA
• Produção de proteína de alto valor

256

290
BioChina
O Governo chinês almejou a biotecnologia como uma prioridade. A
biotecnologia é um dos setores de mais rápido crescimento na China. Na
China, os atuais produtos ‘me too’ representam 90% do total do mercado
chinês de medicamentos. A China tem muito pouco de seus próprios
medicamentos patenteados no mercado mundial. Esta situação tem sido uma
grande preocupação do Governo chinês resultando no esforço acertado de
fazer da biotecnologia um impulsionador chave no setor de saúde e
medicamentos.

Com o rápido desenvolvimento econômico da China, as rendas per capita

continuam a crescer, particularmente em grandes áreas urbanas. Melhores
produtos de saúde e serviços são um foco crescente para a população rica.
Espera-se, portanto, que a biotecnologia continue a crescer em mais de 10%
ao ano para as próximas décadas. Os recursos de biotecnologia e força de
trabalho estão sendo consolidados em grandes conglomerados - como
Xangai, Pequim, Guangzhou, Shenzhen, Changchun e Shijiazhuang.

O plano estratégico da BioChina foca em

• Investigar e desenvolver medicamentos genômicos e vacinas
para prevenção de doenças e
• Cura particularmente para câncer, hepatite e AIDS.
• Agrobiotecnologia.
• Rastrear e acompanhar o crescimento mundial biotecnológico moderno.
• Desenvolver tecnologia de proteína e tecnologia genômica de plantas.
• Uma das estratégias do governo em desenvolver biotecnologia foi
estabelecer parques de biotecnologia.

BioChina foca em
• Melhoria de fabricação de medicamento antibacterianos.
• Desenvolvimento de novas vacinas e reagentes de enzimas,
particularmente para HBV, HCV e AIDS.
• Desenvolver proteína ativa/peptídeos para medicamentos,
principalmente em interferon, hormônios humanos.
• Pesquisa e desenvolvimento de novos alvos de
medicamentos, principalmente em terapia de câncer.
• Melhoria em componentes ativos tradicionais da medicina chinesa.
• Engenharia do setor de aminoácidos.

257

291
UE-Biotecnologia
O mercado de biotecnologia europeu é de cerca de $12 bilhões, dos quais a
saúde humana é o maior segmento do mercado (65%); o s produtos de
bioalimentos contabilizam 10% do mercado total e o restante abrange
agroprodutos e enzimas industriais. Apesar de ter uma grande parcela do
mercado mundial e de um intenso dinamismo que tem sido observado
recentemente no bioempreendedorismo da UE, a Europa fica para trás dos
EUA.

Reino Unido
Contabilizando quase 50% do tamanho total do mercado, bem como gastos
de pesquisa em biotecnologia, o Reino Unido simplesmente domina o setor
de biotecnologia da Europa. O Reino Unido é atualmente o principal local
para bioempreendedores e bioempreendimentos. Há quase 600 empresas de
biotecnologia no Reino Unido funcionando nos vários subsetores líderes da
área de biofarmacêuticos. Menos de 25% dessas biotecnologias são públicas
e o restante são pequenas empresas privadas.

Os gastos com P&D no Reino Unido são estimados em US$1,0 bilhão, e

aproximadamente 15.000 pessoas são empregadas pelas empresas de
biotecnologia. Mais de 80% de todas as biotecnologias alemãs são empresas
pequenas e médias e possuem 50 ou menos funcionários. Somente sete por
cento empregam mais de 100 pessoas.

Alemanha
A Alemanha é um dos países líderes para biotecnologia na Europa. O setor
de biotecnologia da Alemanha tem quase 600 empresas de biotecnologia,
empregando aproximadamente 40.000 pessoas, das quais o máximo é na
pesquisa básica. A Alemanha é bem conhecida por suas forças em pesquisa
básica e por suas excelentes universidades e c ent ro s d e p esq ui s a .
Investimentos alemães em P&D foram de mais de US$1,5 bilhão – 15% de
gastos em P&D de biotecnologia europeia. O financiamento de empresas de
biotecnologia permanece forte – de fato, 40% de todo o capital de risco de
biotecnologia europeu é investido na Alemanha.

Os focos principais de empresas alemãs de biotecnologia estão nos campos

de terapia, tecnologias de plataforma, diagnóstico, bioinformática e
proteômica. Na área terapêutica, a oncologia, doenças infecciosas e
cardiovasculares são a principal preocupação.

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A Alemanha é considerada líder do Reino Unido nos segmentos de
diagnósticos, como kits de Teste de Gravidez, Testes Rápidos de
Diagnóstico, Diagnósticos/Imuno-ensaios, Câncer, Doenças
Cardiovasculares e Fatores Sanguíneos. A biotecnologia tem rapidamente
ganhado força na Alemanha – de fato, especialistas acreditam que 30% da
economia dependerá da biotecnologia até 2015.

França
O setor francês de biotecnologia é o terceiro maior na Europa, atrás do
Reino Unido e da Alemanha em termos de número de empresas listadas. A
biotecnologia francesa expandiu-se internacionalmente desde a década de
1990 e continua a se desenvolver e expandir rapidamente.

Há mais de 400 empresas de biotecnologia na França. O setor de

biotecnologia emprega cerca de 7000 pessoas. Aproximadamente 4000
dessas pessoas trabalham especificamente em pesquisa e
desenvolvimento. Empresas que estão indiretamente relacionadas ao
desenvolvimento e à produção de biotecnologias empregam outras 20.000
pessoas.

O setor de biotecnologia na França é impulsionado por:

• Financiamento do governo e privado para pesquisa acadêmica
• Transferência de tecnologia entre acadêmicos e empresas de biotecnologia
• Capital de risco e mercados de ações
• Alianças farmacêuticas-biotecnologia
• O crescimento do mercado de saúde

Suíça
Uma instantânea do setor suíço de biotecnologia:
• A Suíça é um grande player na área de biotecnologia europeia,
por causa de suas empresas farmacêuticas e de alimentos.
• Há cerca de 140 empresas de biotecnologia
• 5600 pessoas empregadas – Terceira na Europa (atrás do Reino Unido e da
Alemanha)
• Aproximadamente $2,5 bilhões de giro no setor – segundo na Europa.

A Europa permanece otimista sobre as essências e as perspectivas de

longo prazo do biosetor. Especialistas acreditam que o mercado
europeu para produtos de biotecnologia quadruplicará dentro de 10
anos.

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Direitos Autorais © 2008, Biopreneur. Todos os Direitos Reservados.
Universidade Califórnia Takshila (CTU)

Isenção Geral
Em muitos casos, para clareza de linguagem, alguns materiais de texto são
utilizados de uma variedade de fontes. Ryan Badya, Miyuki Shiratani e os editores
Technoedits.com (dba Tech-Edits) desejam reivindicar “uso justo” de todos esses
materiais.
Na maioria dos casos, a menos que de outro modo notado, a fonte principal em uso
foi a GNU Wikipedia, Inc, “a livre enciclopédia”.

Fontes Adicionais:

1. De Fracasso Financeiro a Bilionário, por Kenneth Chan

2. Grupo Expresso Indiano (Mumbai, Índia, Como avaliar empresas de
biotecnologia?
3. www.biopreneur.org

Os autores desejam reconhecer e agradecer a dedicação e a

sinceridade do Sr. Warren Spies da Tech-edits
(www.technoedits.com) ao realizar este trabalho.

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“Sim, nós podemos”
~~ Discurso de vitória presidencial, Barack Obama

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 Escrevendo o livro, Bioempreendedores: Os Milionários
Moleculares, nós, Ryan Baidya e Miyuki Shiratani, tentamos
abranger os recursos ordinários e extraordinários que os leitores
podem utilizar para compreender o setor de biotecnologia. Ao
escrever o livro, mantivemos em mente queles sem histórico em
biotecnologia. Portanto, o livro não enfatiza fatos difíceis de
indivíduos das ciências, ou figuras financeiras do mercado de
ações. É na verdade uma análise lúcida da situação do setor de
biotecnologia.

Ele esforça-se por educar investidores prospectivos em

como e porquê investir em empreendimentos iniciais e
empresas de estágio inicial. Além disso, ele também fornece
ferramentas, conhecimentos e experiência, identificando
momentos para fazer lucros em uma área específica. Em
resumo, tentamos seriamente incorporar o máximo de
informação possível para tornar este livro o seu melhor amigo,
filósofo e um guia para as pessoas interessadas em
biotecnologia.

“..Visão sem ação é um devaneio. Ação

sem visão é um pesadelo.”

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