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ISO 9001:2015

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Principais Alterações

Nigel H. Croft
Presidente do Conselho – APCER Brasil
Chairman, ISO/TC 176/SC 2 – Quality Systems
Membro do Grupo de Coordenação Técnica de Sistemas de Gestão
(c) Copyright da2015
APCER ISO
IMPORTANTE
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As opiniões e informações expressas nesta


apresentação são de inteira responsabilidade do
autor, e não estão oficialmente endossadas pela
ISO ou pelo IAF.

Orador:

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ROTEIRO
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• Contextualização da revisão da ISO 9001;


• Novos conceitos sendo introduzidos;
• Principais novidades;
• Alguns exemplos.

Orador:

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CONTEXTUALIZAÇÃO
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Posicionamento de algumas normas de
sistemas de gestãoSegurança da Telecom
Informação ISO 27001 TL 9000 www.apcergroup.com Segurança na cadeia
de fornecto
Serviços
de T.I. ISO 28001 Qualidade
(Requisitos)
ISO 20000

Aeroespacial Crescimento ISO 9001


Seg.
AS 9100 económico Alimentar
Ambiental ISO 22000
(Requisitos)
ISO 55001 Energia Qualidade
ISO 14001 ISO 9004 (Diretrizes)
Ambiental Asset Desenvolvimento (OHSAS 18001
– Futura ISO 45001)
management ISO 50001 Saúde e
(Diretrizes) Sustentável Anti- propina Segurança
ISO 14004 (corrupção)
ISO 37001
Integridade (SA 8000)
Resp. Social
Responsabilidade (Requisitos)
ISO 14064 Ambiental ISO 20121 social
ISO 26000
Efeito Resp. Social
estufa (Diretrizes)
ISO 39001
ISO 14040 ISO 22301
Continuidade
Orador: Eventos do negócio
Ciclo de
sustentáveis Trânsito
vida
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ALINHAMENTO DAS NORMAS DE
SISTEMAS DE GESTÃO
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• Grupo Coordenação Técnica da ISO (“JTCG”):

• Visão conjunta para as normas de sistemas de gestão;


• Estrutura de alto nível para todas as normas ISO de sistemas de
gestão;
• Títulos idênticos dos itens sob a estrutura de alto nível;
• Vocabulário-núcleo genérico para as normas de sistemas de
gestão.

O objetivo é facilitar a vida das organizações que optem por


um “sistema de gestão único”
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DIRETIVAS ISO PARTE 1:2012 Anexo SL
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• Incorpora as recomendações do trabalho do JTCG;

• Define a estrutura e o formato comum para todas as


novas normas ISO de sistemas de gestão e revisões das
normas existentes;

• Texto comum (aproximadamente 30% de cada norma


terá texto idêntico);

• Está tendo um profundo impacto na revisão das normas


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ISO 9001 e ISO 14001.


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“ESTRUTURA DE ALTO NÍVEL”……
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1. Âmbito
2. Referências normativas
3. Termos e definições
4. Contexto da organização
5. Liderança
6. Planeamento
7. Suporte
8. Operação
9. Avaliação de desempenho
10. Melhoria
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O que é um “sistema de
gestão”?
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• Definição formal .........


"Conjunto de elementos
interrelacionados ou
interativos de uma organização
para estabelecer políticas e Hardware Software
(equipamento) (métodos)
objetivos, e processos para
alcançar esses objetivos” Interação entre processos
• Em outras palavras:O sistema
deve ser focado em resultados
• Um "sistema documentado" – Humanware
(pessoas)
não um "sistema de
documentos”

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“CAUSA E EFEITO”
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Sistema de Gestão da Qualidade

Comprometimento da Direção

Pessoas competentes Equip. calibrados

Monitoramento e medição “Produtos


Instruções de trabalho etc conforme
Auditoria Interna os requisitos”
Procedimentos documentados

Análise da direção
Etc etc etc
Eficácia =
“Alcançar resultados
Orador: planeados”
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PRINCIPAIS CONCEITOS*
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• Identificar os processos necessários para alcançar os


resultados desejados;

• Monitorar continuamente os riscos (“causa/efeito”;


“pensamento baseado em risco”);

• Gerenciar os processos e o sistema usando o ciclo


"PDCA”.

Orador:

* Visão pessoal de Nigel Croft


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Processo Genérico
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Como executar o processo – (documentado ou não)


Extensão do planejamento depende do RISCO

RESULTADOS
CLIENTE
DESEJADOS
ENTRADAS Conjunto de atividades (interno ou
“interrelacionadas”
“PRODUTO” externo)

PARTES
INTERESSADAS
• Efeito na Conformidade do Produto
• Aspectos / Impactos Ambientais
• Riscos de Saúde e Segurança RESULTADOS INDESEJADOS
• Implicações Sociais (“Desperdício” / “Poluição” etc)
• Uso de energia
• Etc.
Orador:

Local e Data: MONITORAR / MEDIR


Processo Genérico
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Como executar o processo – (documentado ou não)


A Extensão do planejamento depende do RISCO P
RESULTADOS
CLIENTE
DESEJADOS
ENTRADAS Conjunto de atividades (interno ou
“interrelacionadas”
“PRODUTO” externo)
D
PARTES
INTERESSADAS
• Efeito na Conformidade do Produto
• Aspectos / Impactos Ambientais
• Riscos de Saúde e Segurança RESULTADOS INDESEJADOS
(“Desperdício” / “Poluição” etc)
C
• Implicações Sociais
• Uso de energia
• Etc.
Orador:

Local e Data: MONITORAR / MEDIR


Sistema de processos
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A P
C D
Input E
PROCESS E
AA PP Ouput E
CC DD
Input A Output A
PROCESS A

AA PP
Input C Input D
CC DD Ouput D
PROCESS C PROCESS D
Output C
AA PP AA PP
CC DD CC DD
Input B Output
PROCESS B B
AA PP
Output F
CC DD Internal Input F Internal
PROCESS F
Customer Customer
AA PP
CC DD Feedback
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REVISÃO DA ISO 9001
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Scenario Global do ISO/TC 176
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• Desenvolvimento de normas genéricas sobre sistemas de gestão


da qualidade que têm ampla aplicação:
– todos os setores do mercado
– organizações públicas e privadas
• +/- 1.200.000 de “certificações ISO 9001” no mundo

MAS
• Trata-se de MUITO mais do que apenas “certificação”
– "A certificação ISO 9001" deve ser resultado de um sistema bem
implementado de gestão da qualidade!
– Outros produtos do ISO / TC 176 são destinados a ajudar as organizações a
melhorar seu sistema de gestão da qualidade.
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Visão do ISO/TC 176/SC 2
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"Os produtos do SC2* são reconhecidos e


respeitados em todo o mundo, e utilizados
pelas organizações como um componente
integrante do desenvolvimento sustentável"

* ISO 9001, ISO 9004, e outros


documentos / guias
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Missão do TC 176/SC 2
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• Desenvolver, manter e apoiar um portfólio de produtos que permitam às


organizações melhorar seu desempenho e se beneficiar da implementação
de um sistema robusto de gestão da qualidade.

• Estabelecer requisitos genéricos do sistema de gestão da qualidade que


forneçam as bases para construir a confiança de bens e serviços entregues
ao longo da cadeia de abastecimento para as organizações e as pessoas em
todo o mundo.

• Fornecer orientações e apoio, quando necessário, para garantir a


credibilidade continuada dos nossos produtos.

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Os Desafios Globais….
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• Aumento das expectativas dos clientes


• Aumento do uso de normas de SGQ para comércio global
• Aumento da utilização da ISO 9001 por vários setores
• Pressão para uma maior eficiência (iniciativas de produção
enxuta - lean )
• Sofisticação das ferramentas de gestão da qualidade
• Ênfase maior na regulamentação sobre a saúde pública e
segurança (alimentação, dispositivos médicos etc)
• Múltiplos programas, esquemas e normas de sistemas de gestão

Orador:

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Objetivos-chave para
a “ISO 9001:2015”
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• Extratos da “Design Specification” para ISO 9001:2015 :


• Fornecer núcleo estável de requisitos para os próximos 10 anos ou mais
• Manter o foco atual em gestão eficaz de processos para produzir os
resultados desejados
• Tomar conta de mudanças nas práticas do SGQ e tecnologia desde a
última grande revisão (em 2000)
• Aplicar Anexo SL para melhorar a compatibilidade e alinhamento com
outras normas do sistema de gestão ISO
• Facilitar a implementação eficaz e avaliação de conformidade pela 1ª, 2ª
e 3ª parte
• Estilos de linguagem e redação simplificados para auxiliar a compreensão
e interpretações consistentes de requisitos
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Cronograma para o
desenvolvimento da ISO 9001:2015
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Onde estamos hoje

Jun 2012 Nov 2012 Maio 2013 Abr2014 Nov 2014 Jul2015 Set2015

Minuta Design Spec CD* para DIS* para Minuta FDIS* Publicação
Design Spec & WD1* comentário votação FDIS* para
& “WD0*” aprovada & votação votação

* WD = Working Draft
• Plano Estratégico Atividades de
CD = Committee Draft
SC2 verificação e DIS = Draft International Standard
• Análise crítica validação FDIS = Final Draft International
dos QMPs Standard
• Pesquisa com
usuários
Interações com IAF
• Documentos do
Interações com SC1 & ISO/CASCO sobre
“Future Concept”
(ISO 9000) sobre transição
• Diretivas ISO questões de
Anexo SL Orador: terminologia

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Estrutura da ISO 9001:2015
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PLAN DO CHECK ACT


4 Context of 9 Performance
5 Leadership 6 Planning 7 Support 8 Operation 10 Improvement
organization evaluation

Understanding Actions to Monitoring,


Leadership Operation Nonconformity
of the address risk measurement,
and Resources planning and and corrective
organization and analysis and
commitment control action
and its context opportunity evaluation

Needs & Determination of


Expectations of Quality requirements for
Continual
Quality policy Competence Internal audit
interested objectives products/
improvement
parties services

Roles,
responsibilities Planning of Design and Management
Scope of the Awareness
and changes development review
QMS
authorities

Control of
externally provided
QMS and its Communication
products and
Processes
services

Production &
Documented
service
information
provision

Release of
products and
services

Control of
Orador: Nonconforming
process outputs,
products and
services
(SlideLocal e Data:
Courtesy of Alan Daniels; Boeing) (c) Copyright APCER 2015
4.1 , 4.2, 4.3 Definir
contexto, partes
10 Melhoria contínua www.apcergroup.com
interessadas
relevantes e alcance
do SGQ

5 Liderança
• Foco no cliente
• Politica Qualidade
• Responsabilidade e
autoridade

4.4 SGQ – Geral e


Abordagem de Processo
6 Planejamento 9 Avaliação de esempenho
Clientes e • Riscos/Oportunidades • Monitoramento e medição,
• Objetivos • Sat. Cliente
outras partes • Planeamento de • Análise de dados Satisfação do
interessadas mudanças • Auditoria interna
• Análise crítica pela direção Cliente
relevantes

Produtos e
Requisitos Entradas 8 Operações
Saídas serviços

• Recursos • Gestão de conhecimento


• Infraestrutura 7 Processos de suporte • Competência,
Orador: •
• Ambiente do processo Conscientização
• Equipamento de monitoramento e medição • Comunicação
Local e Data: • Informações documentadas
(c) Copyright APCER 2015
Algumas novidades da ISO
9001:2015 (base DIS) www.apcergroup.com

• Reformatação completa para alinhar com o “Anexo SL”


• “Produtos e serviços” ao invez de “produto”
• “Aquisição de bens e serviços” ao invez de “compras” –
inclui processos terceirizados
• “Informação documentada” ao invez de “documentos e
registros”

Orador:

Local e Data: (c) Copyright APCER 2015


Alguns requisitos novos...........
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• Clause 4.1 - “Contexto da Organização”


– Quais são os fatores internos e externos?
• Identificação das “partes interessadas”
– Necessidades e expectativas relevantes das partes interessadas
relevantes?
– O cliente continua como principal parte interessada (mas não
necessariamente a única!)
• Mais requisitos para a alta direção e demais níveis gerenciais
• “Ações para abordar riscos e oportunidades”
– Pode ser que mude na FDIS para “Opportunidades e riscos”
– Documento orientativo disponível no site da ISO www.iso.org
• Conhecimento organizacional
• “Melhorias em produtos e serviços para atender requisitos conhecidos
e previsíveis”
Orador:

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4.1 “Entendendo a organização
e seu contexto” NOVO
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Organização deve:
• determinar fatores externos e internos que são
relevantes ao propósito e à direção estratégica da
organização e que afetam sua habilidade de alcançar
os resultados pretendidos do SGQ;
• monitorar e analisar criticamente as informações
sobre estes fatores.

Orador:

Local e Data: (c) Copyright APCER 2015


“Contexto da organização”
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• Contexto externo inclui*

• Ambiente cultural, social, político, legal, regulatório, financeiro, tecnológico,


económico, natural e competitivo, seja ao nível internacional, nacional, regional ou
local;
• Relacionamento com, e percepções/valores das partes interessadas externas.

• Contexto interno inclui*

• Cultura organizacional;
• governança, estrutura organizacional, responsabilidades e autoridades;
• Politicas, objetivos e estratégias;
• Recursos (capital, tempo, pessoas, processos, sistemas e tecnologias);
• Sistemas de TI, fluxos de informação, processos de tomada de decisão (tanto
formais
Orador:com informais).

Local e Data: (c) Copyright


* (Fonte:APCER 2015
ISO 31000)
4.2 “Entendimento das necessidades e
expectativas das partes interessadas”
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NOVO

• “A organização deve
• Determinar quais são as partes interessadas relevantes ao SGQ,

• Determinar ou requisitos destas partes interessadas que são relevantes ao SGQ”

• Monitorar e analisar criticamente informações sobre estas partes interessadas e


seus requisitos relevantes

• ISO 9001:2015 focaliza atenção naquelas partes interessadas que poderiam ter
impacto sobre a capacidade da organização de prover produtos e serviços
conformes

Orador:

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5.1 Liderança e comprometimento
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“A alta administração deve demonstrar sua liderança e seu comprometimento:


– Assumindo a responsabilidade (“accountability”) para a eficácia do SGQ; NOVO
– Assegurando que a política e objetivos da qualidade sejam compatíveis com a
NOVO
direção estratégica;
– Assegurando que a politica da qualidade seja comunicada, compreendida e NOVO
aplicada;
– Assegurando a integração dos requisitos do SGQ dentro do negócio da NOVO
organização;
– Promovendo a conscientização sobre a abordagem do processo; NOVO

– Comunicando a importância de gestão da qualidade eficaz e para os requisitos do


SGQ; NOVO

– Assegurando que o sistema alcança os resultados pretendidos; NOVO


– Engajando, direcionando e suportando as pessoas para contribuir à eficácia do
NOVO
SGQ;
– Promovendo melhoria contínua;
– Suportando
Orador: outras funções gerenciais relevante para demonstrar sua própria NOVO
liderança conforme aplicável às suas áreas de responsabilidade.”
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5.1 Liderança e comprometimento
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Alta direção também deve demonstrar liderança assegurando que:

• Requisitos do cliente e requisitos estatutários / regulamentados


sejam determinados e cumpridos;
• Os riscos e oportunidades que podem afetar a conformidade dos
NOVO
produtos e serviços e a capabilidade de aumentar a satisfação do
cliente sejam determinados e abordados;
• Seja mantido o foco em prover produtos e serviços que atendem,
NOVO
continuamente, os requisitos dos clientes e requisitos
estatutários / regulamentados ;
• Seja mantido o foco em melhorar a satisfação do cliente.
Orador:

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6.1 Ações para tratar de riscos e
oportunidades
NOVO
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“determinar os riscos e as oportunidades que precisam ser abordados para:


• Prover confiança de que o SGQ possa cumprir seus resultados pretendidos;
• Prevenir ou reduzir efeitos indesejáveis;
• Alcançar melhoria contínua.
Planejar:
a) Ações para abordar estes riscos e oportunidades, e
b) como
• Integrar e implementar estas ações dentro dos processos do SGQ;
• Avaliar a eficácia destas ações.”
Ações tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser proporcionais ao
impacto potencial na conformidade dos produtos e serviços.

NOTA: Opções podem incluir: evitar o risco, tomar o risco para aproveitar-se de
uma oportunidade,Orador: eliminar a fonte do risco, alterar a probabilidade ou as
consequências do risco, compartilhar o risco, ou manter o risco através de decisão
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informada.
7.1.6 Conhecimento organizacional
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NOVO

…………Ao abordar mudanças e tendências, a organização deve levar


em consideração o estado atual dos seus conhecimentos, e definir a
necessidade de adquirir conhecimentos adicionais:
• Poderia incluir informações como propriedade intelectual e
lições aprendidas
• Pode levar em consideração:
• Fontes internas (ex.: lições de projetos anteriores (sucessos e falhas),
captação de conhecimentos não-documentados, experiências de
especialistas dentro da organização);

• Fontes externas: (e.g. normas, academia, congressos, conhecimentos


adquiridos em colaboração com clientes e provedores).
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10.1 Melhoria
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• Implementar ações para atender aos requisitos do cliente e


melhorar a satisfação dos clientes através de:
– Melhorias nos processos para prevenir não-conformidades;
– Melhorias nos produtos e serviços para atender requisitos
conhecidos e previsíveis; NOVO
– Melhorias nos resultados do SGQ.

Nota: “Melhoria” vai além de “melhoria contínua” (“Kaizen”)


NOVO

– Pode também incluir melhorias de rompimento, inovações,


transformação organizacional etc.
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10.2 Não-conformidade e ação corretiva
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“Quando ocorre uma não-conformidade (incluindo NCs oriundas de reclamações), a


organização deve:
a) Reagir à não-conformidade e, como aplicável,
• Adotar a ação para controlá-la e corrigi-la, e NOVO

• Gerenciar as consequências;
b) Avaliar a necessidade de ação para eliminar a causa da não-conformidade, de
forma que ela não se repita ou ocorra em outra situação NOVO
• Analisando criticamente a não-conformidade;
• Determinando as causas da não-conformidade, e NOVO
• Determinando se similares existem, ou possam potencialmente ocorrer.
c) Implementar qualquer ação necessária;
d) Analisar criticamente a efetividade de qualquer ação corretiva adotada;
e) Introduzir alterações no SGQ, se necessário.
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Alguns requisitos “deletados”.....
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• Eliminação do termo “ação preventiva” - o conceito agora


está embutido (reforçado!) na norma inteira (“risco”)
• Eliminação de requisitos específicos (prescritivos) para
– Manual da Qualidade
– Representante da administração

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Umas mudanças “Pós-DIS”
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• Termos and definiçoes sairão da ISO 9001


• ISO 9000 voltará a ser uma “referência
normativa”
• Muito debate sobre como lídar com a questão
da “inovação”
• WG24 se reuniu na semana de 16 de fev para
“fechar” o texto final

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Suporte Adicional:
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• SC2 está desenvolvendo uma norma orientativa sobre como


implementar a ISO 9001:2015 (a ser numerado como ISO / TS
9002)
• WG 23 está desenvolvendo:
– Conteúdo para website ISO sobre o Processo da Revisão
– Perguntas mais frequentes (FAQs)
– Orientações sobre a transição para todos os usuários
– Matriz de Correlação entre ISO 9001:2015 e ISO 9001:2008
– Novo guia orientativo sobre "Pensamento Baseado em
Risco"
– Orientação para mostrar como a "abordagem de processo"
está sendo mantido e reforçado em ISO 9001:2015
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Transição para ISO 9001:2015
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• Publicação prevista para FDIS – Julho 2015;


• Publicação prevista ISO 9001:2015 - Set 2015;
• ISO/TC176, ISO/CASCO e IAF já aprovaram período de transição
de 3 anos
• Estamos pedindo para as certificadoras que adiantem o máximo
possível e estimularem seus clientes a iniciar a transição logo que
for publicada a FDIS;
– Queremos evitar o “pico” de auditorias no final do período de
transição
– Evitar sobrecarga dos recursos das OCSs
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CONCLUSÕES
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• ISO está alinhando seu portfolio de normas de sistemas de gestão:


• Objetivo é de facilitar a integração (sistema única)

• ISO 9001 está em vias de revisão:


• No momento estã na fase DIS – publicação prevista para set 2015;
• Alterações significativas na estrutura e sequência de clausulas;
• “Abordagem de processo + PDCA + Pensamento baseado em risco”;
• Diversos requisitos novos.

• Acompanhe através de www.iso.org

• A hora de iniciar as preparativas para a transição é AGORA!

Orador:

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w w w .ap cer g r o u p .co m

Muito Obrigado!
Nigel H. Croft

Orador:

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