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Rev Saúde Pública 2005;39(4):691-4 $'

www.fsp.usp.br/rsp

Informes Técnicos Institucionais Technical Institutional Reports

Subsídios à discussão sobre a proposta de regulamentação


para farmácias magistrais
Input to the discussion on proposed regulation of prescription pharmacies
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Em 1999, alguns fatos mobilizaram a população bra- reu 30 anos após a América do Norte e 20 anos após a
sileira. A descoberta de que tínhamos no mercado Europa terem feito o mesmo movimento. A ação do
medicamentos falsificados, atentando contra a saúde Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, inspecionan-
e a vida dos brasileiros, gerou o clamor por segurança do anualmente cada indústria, e a vinculação de regis-
e qualidade desses produtos. A Anvisa foi criada nesse tro de produtos ao certificado de boas práticas de
cenário, com a missão de proteger e promover a saúde fabricação por linha de produção visam garantir que a
da população. E não fugiu ao seu dever, colocando qualidade dos genéricos, comprovada por ocasião do
em prática várias atividades e novas regulamentações. registro do produto, seja mantida ao longo do tempo.
Essas inspeções também têm conseguido elevar cada
A Lei de Genéricos estabeleceu um novo padrão vez mais os padrões de produção de similares.
para os medicamentos-cópia. São medicamentos-có-
pia aqueles que, após expirado o prazo de proteção Em 2003, já no atual governo, após um debate profí-
patentária, são industrializados com a mesma for- cuo com o Ministério da Saúde, a Anvisa estabeleceu
mulação do medicamento que detinha a patente uma transição de todo o mercado de similares para as
aquele obtido depois de todas as fases de pesquisa mesmas exigências de segurança e eficácia que são
(pré-clínica e clínica) terem demonstrado eficácia e aplicadas aos genéricos.
segurança para seu uso. O medicamento-cópia não
tem que passar novamente por esses caros estudos Hoje podemos acompanhar alguns desfechos:
e ensaios clínicos, desde que seja comprovado que • Todos os produtos similares registrados nos últi-
sua formulação é igual ao medicamento de referên- mos dois anos já passaram pelos testes de equiva-
cia teste de equivalência farmacêutica, em laborató- lência farmacêutica e bioequivalência.
rio e que é absorvido e distribuído na corrente san- • Todos os produtos similares classificados como
güínea da mesma forma estudo de bioequivalência de alto risco, qualquer que tenha sido a data de
em seres humanos quando administrado oralmente. registro, já passaram pelos testes de equivalência
Um produto que passa nesses testes é considerado farmacêutica e bioequivalência. Os que ainda têm
um equivalente terapêutico, ou seja, pode adotar estudos em andamento tiveram a fabricação sus-
para si os resultados de eficácia e segurança que o pensa e os que não apresentaram os testes tive-
medicamento de referência comprovou quando ram os registros cancelados.
aquela droga foi inventada. • Todos os similares das categorias de antibióti-
cos, anti-retrovirais e antineoplásicos estão apre-
Naquela ocasião, o mercado brasileiro era compos- sentando estudos de equivalência farmacêutica
to por medicamentos inovadores, que hoje denomina- e bioequivalência no momento da renovação de
mos de novos, e medicamentos similares cópias ou seus registros.
pequenas inovações tecnológicas registradas sem • Todos os demais similares, para permanecer no
qualquer comprovação de equivalência, segurança ou mercado, estão apresentando testes de equivalên-
eficácia. A Lei dos Genéricos, que originalmente des- cia farmacêutica no momento da renovação de
pertou reações de boa parte da indústria farmacêuti- seus registros.
ca, atraiu um conjunto de empresas brasileiras e mais
tarde de empresas estrangeiras a oferecer ao mercado Esse enorme esforço de adequação da indústria
brasileiro medicamentos-cópia de qualidade. Isso ocor- nacional de medicamentos ao novo patamar de qua-
Correspondência para/ Correspondence to: *Texto de difusão técnico-científica da Anvisa.
ANVISA - Assessoria de Imprensa
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lidade já está dando seus frutos. A população está de Farmacêuticos Magistrais (Anfarmag), entidade
mais segura quando precisa consumir medicamen- corporativa do setor, traz propagandas de máquinas
tos de qualquer das categorias e já existe, inclusive, capazes de produzir três mil cápsulas por hora!
reconhecimento fora do país com relação aos nos-
sos produtos e ao conhecimento acumulado. Algu- A garantia de segurança é um item fundamental.
mas indústrias já começam a exportar seus produtos As exigências da vigilância sanitária obrigam as in-
para Portugal e Estados Unidos e a Anvisa passou a dústrias a realizar procedimentos de validação nas
ser vista no cenário internacional como um órgão várias fases do processo produtivo. Quando chega
regulador importante, sendo convidada para vários um lote de matéria-prima, além de verificar os relató-
processos de decisão junto à Organização Mundial rios de análises enviados pelo fornecedor, a indús-
de Saúde na área específica de regulamentação de tria tem que realizar seus próprios testes, mantendo
medicamentos. o insumo em quarentena até a conclusão desses tes-
tes. Após o início do processo, são coletadas amos-
Não acompanharam esses processos os medica- tras em várias etapas, até que cada lote do produto
mentos preparados pelas farmácias. Esse segmento final, antes de ser liberado, passa mais uma vez por
passou por transformações nos últimos anos, com um verificação laboratorial. A exigência do atendimento
crescimento importante, sem que houvesse definições de tais regras, além das demais que configuram as
claras pela sociedade e pelo Estado quanto ao seu boas práticas de fabricação, tem sido uma luta cons-
papel. Várias farmácias passaram a copiar ou modifi- tante da Anvisa. Felizmente para o consumidor, são
car as fórmulas dos medicamentos inovadores, sem cada vez mais raros os casos de empresas que ainda
submetê-los a testes de equivalência farmacêutica e não assimilaram suas responsabilidades. No caso da
bioequivalência. Se o contraste nas regras para com- manipulação, os procedimentos para a garantia da
provação de qualidade era antes entre genéricos e qualidade são praticamente inviáveis, pois exigem
similares, passa agora a ser entre medicamentos in- equipamentos específicos e uma quantidade de pro-
dustrializados e medicamentos manipulados. duto que permita a realização de amostras represen-
tativas. Como conseqüência, o usuário final fica ex-
Em países onde já há regulamentação definindo o posto ao risco dos erros não detectados durante o
papel das farmácias de manipulação, estas têm papel processo de produção do medicamento.
complementar às indústrias. Chamadas, em inglês,
compounding pharmacies, manipulam produtos so- Quando se trata de medicamentos de alta potência e
mente quando não há formulação industrializada em baixa dosagem, pequenas variações no processo de
concentrações ou formas adequadas a certos pacien- produção, incluindo a possibilidade de erros aleatóri-
tes cujo estado clínico particular e excepcional exige os imprevisíveis, podem levar a resultados catastrófi-
uma medicação que foge à padronização. Em algumas cos. Na ordem de grandeza de milionésimos de grama,
províncias do Canadá, a compounding pharmacy só uma partícula do tamanho de um grão de areia pode
existe dentro de hospitais universitários. Por quê? significar uma dose fatal.
Porque é impossível garantir o mesmo controle de
qualidade de uma indústria moderna para um medica- Freqüentes têm sido também as invenções de fór-
mento produzido artesanalmente. Se há a necessida- mulas por estabelecimentos de manipulação, às vezes
de de uma produção artesanal de um medicamento, até com a utilização de substâncias cuja composição é
ele deve ser a exceção e isso deve ser muito bem jus- mantida em segredo. Tais medicamentos muitas vezes
tificado clinicamente. são na verdade associações de princípios ativos sem
racionalidade e de elevado risco, como por exemplo as
Em nosso meio, diversas têm sido as razões para chamadas fórmulas emagrecedoras, contendo uma
preocupação com a manipulação do ponto de vista da combinação variável de hormônios tireoidianos, la-
saúde pública, todas reforçadas pelos relatos de nos- xantes, diuréticos e anfetaminas, enquadradas como
sas equipes de inspeção e por casos investigados de controle especial em nossa legislação, por suas
pela farmacovigilância, incluídos vários óbitos. Em propriedades psicoativas.
primeiro lugar, a expansão da manipulação levou a uma
heterogeneidade muito grande, indo desde a tradicio- Evidentemente, uma parcela dos problemas não
nal farmácia que executa fórmulas individualizadas até pode ser atribuída à manipulação, mas ao fato de os
verdadeiras indústrias de médio porte, ligadas a redes produtos terem sido prescritos. No entanto, a facili-
de postos de atendimento, que produzem medicamen- dade para comercializar produtos ditos artesanais,
tos em série, copiando a composição dos produtos cujas propriedades nunca foram testadas cientifica-
registrados. Para que não se imagine que a figura é mente, ao lado de práticas de publicidade direta jun-
exagerada, a própria revista da Associação Nacional to aos profissionais, funcionam como fortes induto-
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res, especialmente num ambiente em que o médico manipulam produtos geralmente cuidam mais do aten-
raramente participa de atividades de atualização ou dimento ao cliente. Têm razão os farmacêuticos e pro-
educação continuada. prietários que investem nesse aspecto, obrigação que
deve ser estendida a todo o comércio farmacêutico.
O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Por sua vez, nossos médicos ainda desconhecem as
Saúde (INCQS), laboratório nacional de referência exigências necessárias para garantia da qualidade dos
em vigilância sanitária, pertencente à Fundação medicamentos durante a sua produção. Também há o
Oswaldo Cruz, tem acumulado laudos de erros im- fato desses medicamentos serem muitas vezes mais
portantes constatados em produtos manipulados, baratos que os industrializados.
incluindo aqueles responsáveis pela morte de treze
pessoas que tinham problemas de saúde de baixo Por que a diferença de preços entre os produtos
risco. Tal instituição coleciona resultados em que as manipulados e os industrializados? Destaque-se que
concentrações encontradas chegam a mais de não é esperado, em nenhum segmento da economia,
30.000% da dose prescrita. que o produto individualizado possa ter preços inferi-
ores aos produzidos em grande quantidade, pois a
Seria pertinente o questionamento sobre a ocorrên- economia de escala envolve como vantagem para re-
cia de problemas semelhantes nos medicamentos in- dução de preços a negociação de custos com forne-
dustrializados. Indubitavelmente eles também podem cedores, para a confecção de embalagens e para os
ocasionar riscos graves, mas de diferente natureza. Se testes de qualidade. Podemos cogitar como causas
um produto industrializado apresentasse tais desvios para a variação de preços, entre outras, o custo de
sem que o controle de qualidade fosse capaz de matérias-primas cuja qualidade talvez não seja equi-
detectá-los, teríamos óbitos às centenas, o que certa- valente e da estrutura de controle de qualidade que a
mente não passaria despercebido em qualquer parte indústria tem que manter, diferenças no recolhimento
do mundo. Outro grande desafio refere-se aos produ- de impostos, cujo controle é mais difícil no varejo, e
tos inovadores, porque o aparecimento de eventos diferenças nos gastos com publicidade.
adversos não observados nas fases de pesquisa an-
teriores à concessão do registro pode acontecer após Cabe lembrar que medicamento é um bem público. O
um tempo prolongado de uso, ou em decorrência de Estado abre ao setor privado a participação em etapas
associações e particularidades não testadas, ou ainda de pesquisa necessárias para o desenvolvimento de
com uma freqüência que só permite a identificação novas drogas e para garantir o abastecimento de todo
desses eventos quando grandes grupos da popula- o mercado. Por isso, como mercadoria, não prescinde
ção se expõem ao produto. Tivemos problemas recen- de controle pelo Estado. É assim em todos os países
tes dessa natureza com antiinflamatórios não hormo- do mundo. Para fabricar um medicamento há a neces-
nais e com medicamentos para disfunção erétil. sidade de uma autorização de funcionamento emitida
pelo Estado, que pode ser cancelada em caso de irre-
Os casos graves relativos a produtos industrializa- gularidade. Portanto, fabricar medicamentos é uma
dos cuja composição apresenta desvios tendem a se concessão estatal. Sua produção é inspecionada, seus
tornar insignificantes ou desaparecer com o cumpri- produtos são registrados através de comprovação la-
mento dos regulamentos da Anvisa.. boratorial de qualidade, eficácia e segurança, e, quan-
do lançados no mercado, são submetidos a monitora-
Os desafios atuais para as farmácias na melhoria da mento de qualidade e têm seus preços tabelados pelo
atenção à saúde são a distribuição fracionada do me- Governo. Portanto, não cabe aqui o raciocínio de que
dicamento conquista recente do atual governo e a quanto mais concorrentes melhor, mas sim o de que
assistência farmacêutica, que é uma espécie de con- concorrência qualificada é melhor para a segurança
sulta pós-visita médica, quando o usuário revê a pres- do consumidor e para que o Estado possa garantir a
crição junto com o farmacêutico para dirimir dúvidas, qualidade dos medicamentos.
evitar interações medicamentosas indesejáveis, pro-
gramar a rotina diária para a administração adequada No Brasil, a indústria farmacêutica é submetida a um
dos medicamentos prescritos e ficar alerta quanto a bom padrão de controle. A vigilância age também so-
eventos adversos. bre os importadores e os distribuidores de medica-
mentos, já tendo chegado aos fornecedores de maté-
Por que as farmácias de manipulação são popula- rias-primas. É preciso intensificar a ação sobre o co-
res? Inicialmente, elas permitem produzir produtos com mércio varejista, um desafio mais complexo devido à
dosagem específica, de acordo com as necessidades dimensão do país e à heterogeneidade do mercado e
do paciente, em contraste com os produtos industria- das equipes de vigilância locais. Uma farmácia com
lizados disponíveis. Além disso, as farmácias que farmacêutico presente a todo o momento, oferecendo
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o medicamento fracionado em número suficiente para cado em detrimento do produto de baixa qualidade,
um tratamento específico, com a devida orientação optar entre um futuro com uma indústria nacional de
para seu uso, e a manipulação autorizada para as situ- medicamentos forte e globalmente competitiva ou a
ações justificadas, é um estabelecimento que ajuda o substituição de indústrias nacionais por redes de far-
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária a garantir a mácia com manipulação para fugir do rigor sanitário.
qualidade dos medicamentos. Um exemplo disso é o
que já vem acontecendo com o projeto de Farmácias O que move a Anvisa é o controle sanitário de pro-
Notificadoras, integrantes da rede de vigilância de dutos e serviços, com inevitáveis conseqüências para
medicamentos comercializados. a política industrial e de emprego e para os interesses
comerciais. Tais aspectos são considerados na defini-
A Consulta Pública sobre novas regras de manipu- ção de prazos para adequação do mercado frente aos
lação de medicamentos por farmácias não é uma luta avanços científicos que podem beneficiar a popula-
entre o Golias industrial e o David artesão, como às ção, mas nunca como obstáculos para a permanente
vezes tem sido dito. Segundo relatam os profissionais busca por excelência em qualidade de produtos e ser-
das equipes de vigilância dos diversos estados e mu- viços de saúde.
nicípios, a aplicação integral do regulamento sobre
manipulação em vigor desde o ano 2000 (Resolução O texto, como é de conhecimento de todos, foi colo-
RDC nº 33/2000 da Anvisa) levaria à interdição da cado em consulta pública exatamente para que possa
maioria dos estabelecimentos. A nova proposta defi- haver debate. Não há dúvida sobre a necessidade de
ne categorias de diferentes complexidades, que per- aumentar a segurança dos usuários de medicamen-
mitem às pequenas farmácias continuar no negócio, tos, embora possa haver diferentes caminhos para atin-
desde que restrinjam sua atuação a produtos de me- gir tal objetivo. Está em discussão uma das formas
nor risco. Aos estabelecimentos adequados às condi- elegíveis, fruto de um ano e meio de debate envolven-
ções exigidas não faltará mercado, inclusive no que do especialistas da área farmacêutica e de especiali-
tange aos medicamentos de uso hospitalar, às dietas dades médicas, grupo de trabalho em que não foi per-
para infusão venosa ou por sonda e aos produtos mitida a representação da indústria para que não hou-
para quimioterapia, unidades de neonatologia e tera- vesse contaminação de interesses. Não se trata de um
pia intensiva, além de uma infinidade de situações que tema que possa ser decidido pela capacidade de mo-
podem justificar a indicação do produto artesanal fren- bilização de um ou outro segmento econômico, mas
te a seus riscos. pela precedência da proteção da saúde com base no
conhecimento científico e nas necessidades da popu-
Está em questão consagrar o medicamento qualifi- lação brasileira.