Boletim Técnico

Produtos de Imunodiagnóstico VITROS Pub. No.: J65495_XUS_PT

Embalagens de Reagente PTH Intacto (iPTH) 2018-02-28

Resultados com desvio positivo utilizando Embalagens de Reagente

PTH Intacto dos Produtos de Imunodiagnóstico VITROS
Finalidade
Este Boletim Técnico contém informações relativas a um desvio positivo relatado em amostras
testadas com Embalagens de Reagente iPTH VITROS em comparação com o teste de PTH
Roche Elecsys.
O objetivo desta notificação consiste em proporcionar um resumo dos nossos testes e ações:
1. O desempenho do ensaio não sofreu alterações desde o lançamento do produto.
2. O manuseamento adequado das amostras é essencial para a obtenção de resultados
exatos.
3. A consistência de desempenho lote a lote está confirmada.
4. Embora não exista uma padronização para ensaios de iPTH, a Ortho confirmou um
desvio até 20% face ao teste de PTH Roche Elecsys utilizando amostras recentes e
congeladas com concentrações de iPTH de 12 a 137 pg/mL.
5. Os dados recentemente obtidos sugerem que pode ser necessária uma atualização do
intervalo de referência indicado nas Instruções de Utilização. Os testes adicionais
sugerem um intervalo de referência de: 10,8–79,4 pg/mL (1,1-8,4 pmol/L)

Como utilizar este Boletim Técnico

Leia este Boletim Técnico atentamente. Para referência futura, guarde este Boletim Técnico no
seu dossier de Instruções de Utilização.

Resumo da investigação
Segue-se um resumo das informações obtidas a partir dos nossos testes.

Os calibradores de referência utilizados à data do lançamento do

produto continuam a gerar valores esperados utilizando lotes de kits
Rastreabilidade da de reagentes recentes.
calibração
Conclusão: não há provas da ocorrência de derivas de calibração
para o ensaio iPTH VITROS.

Foi verificada e confirmada a linearidade em todo o Intervalo de

Medição (Reportável) iPTH VITROS utilizando as diretrizes do
Linearidade do Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
ensaio Conclusão: a linearidade, essencial para uso intraoperatório, foi
verificada.

Os dados confirmaram que o desvio lote a lote corresponde a ±10%

Variabilidade lote utilizando vários lotes de reagente.
a lote Conclusão: confirmou-se que a variabilidade lote a lote corresponde
a ±10%.

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 Amostras inadequadamente armazenadas e/ou incorretamente
manuseadas podem gerar resultados diferentes em comparação
com amostras que tenham sido manuseadas de acordo com as
práticas aceitáveis para o manuseamento de amostras de iPTH.
Os testes da Ortho foram efetuados utilizando amostras recentes
ou congeladas no prazo de 8 horas após serem colhidas. Os seus
Impacto do resultados podem variar se as amostras forem manuseadas de
manuseamento modo diferente.
adequado das
As Instruções de Utilização iPTH VITROS incluem indicações para
amostras
o manuseamento e armazenamento das amostras; pode encontrar
informações adicionais sobre a estabilidade de amostras de iPTH
em Hanon et al. Clin Chem Lab Med 2013; 51(10): 1925–1941.
Conclusão: o armazenamento e o manuseamento adequados das
amostras dos doentes são importantes para garantir resultados
exatos.
Durante o desenvolvimento, a Ortho avaliou vários métodos
comparativos, incluindo o Siemens Centaur. De forma a verificar
que o desempenho atual do ensaio é consistente com o
desempenho estabelecido no lançamento do produto, a Ortho
realizou um estudo de correlação dos resultados iPTH gerados no
Sistema VITROS vs Sistema VITROS em comparação com o sistema Siemens Centaur.
Siemens Centaur Os dados revelaram que os resultados obtidos no Sistema VITROS
se mantêm na ordem dos 10% e são comparáveis ao desempenho
no lançamento do produto em 2010.
Conclusão: o desempenho do ensaio VITROS parece não ter
sofrido alterações desde 2010.

Ações a seguir
• Considere verificar ou redefinir o intervalo de referência. Recomenda-se que cada
laboratório estabeleça os seus próprios valores esperados relativamente à
população a que se refere.
• Tal como indicado nas Instruções de Utilização iPTH VITROS: as amostras de soro
e plasma podem ser armazenadas até 2 dias a uma temperatura entre 2-8 °C ou
4 semanas a -20 °C.

Consistência do produto
A Ortho está a trabalhar para garantir que os futuros lotes de Embalagens de Reagente iPTH
VITROS continuam a proporcionar um desempenho consistente com os lotes atuais (no prazo).
OBSERVAÇÃO: se o seu laboratório optar por não utilizar Embalagens de Reagente iPTH
VITROS, será disponibilizado crédito pelo inventário descartado.

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Ortho-Clinical Diagnostics
100 Indigo Creek Drive
Rochester, NY 14626

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Todas as marcas comerciais estão registadas em
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