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Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de
publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária
promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no
portal da Agência.
WILLIAM DIB
Diretor-Presidente
ANEXO
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que
lhe conferem o art.15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de
1999, o art. 53, VI, nos §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, em reunião realizada
em XX de XX de 2016, resolve:
Parágrafo único. O rol de testes do Anexo I desta Instrução Normativa deve ser
complementado pelos testes de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do sistema
avaliado.
Seção I
Dos equipamentos
III - filtração total permanente do feixe útil de radiação de, no mínimo, o equivalente a 2,5 mm
(dois inteiros e cinco décimos de milímetro) de alumínio.
Art. 3º A emissão de raios X, enquanto durar a exposição radiográfica, deve ser indicada por
sinal sonoro e luminoso localizado no painel de controle do aparelho.
Seção II
Dos requisitos de desempenho e aceitação
III - equipamento sem indicação no painel de controle dos parâmetros básicos (Tensão (kVp),
Corrente (mA) e Tempo (s) ou o Produto corrente x tempo (mAs));
IV - equipamento com sistema de retificação de meia onda ou onda completa (para novas
instalações);
Art. 6º Os testes de controle de qualidade, que devem ser realizados, com as respectivas
periodicidades, tolerâncias e níveis de suspensão, estão estabelecidos no Anexo I desta
Instrução Normativa.
Art. 7º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 180 (cento e oitenta) dias, contados a partir
da data de sua publicação.
DIRETOR-PRES IDE NTE
NÍVEL DE
APLICABILIDADE* TESTES PERIODICIDADE TOLERÂNCIA
SUSPENSÃO
20% menor
Camada Teste de Anexo II desta
que os
G semirredutora aceitação, anual Instrução
valores do
(CSR) ou após reparos Normativa
Anexo II
Teste de
Exatidão da
G aceitação, anual ≤ 10% > 20%
tensão do tubo
ou após reparos
Teste de
Reprodutibilidade
G aceitação, anual ≤ 5% > 10%
da tensão do tubo
ou após reparos
Exatidão do Teste de
G tempo de aceitação, anual ≤ 10% > 20%
exposição ou após reparos
Reprodutibilidade Teste de
G da taxa de kerma aceitação, anual ≤ 10% > 20%
no ar ou após reparos
Teste de Campo restrito
Tamanho de
G aceitação, anual ao receptor de -
Campo
ou após reparos imagem
Teste de
Artefatos na Imagens sem
G aceitação, bienal -
imagem artefatos.
ou após reparos
Efetividade do Teste de Ausência de
CR ciclo de aceitação, bienal imagem -
apagamento ou após reparos residual
Teste de
Luminância dos
G aceitação, anual ≥1500nit -
negatoscópios
ou após reparos
Teste de
Iluminância da Iluminância ≤
G aceitação, anual -
sala de laudos 50lux
ou após reparos
Integridade dos
acessórios e Teste de
G vestimentas de aceitação, bienal Íntegros -
proteção ou após reparos
individual
Teste de
aceitação, Área Livre: ≤ Área Livre: >
quinquenal, após 0,5 mSv/ano; 1,0 mSv/ano;
Levantamento
G modificações nas Área Área
radiométrico
salas, Controlada: ≤ Controlada: >
equipamentos ou 5,0 mSv/ano. 10,0 mSv/ano.
procedimentos
*C: Convencional; CR: Computadorizada; DR: Digital; P: Panorâmico; CEF:
Cefalométrico; TFC: Tomógrafo de Feixe Cônico; G: Geral (C/CR/DR/P/CEF/TFC).
CSR (mmAl)
kVp
Monofásico Trifásico Alta frequência
50 1,5 1,6 1,8
60 1,8 2,0 2,2
70 2,1 2,3 2,5
80 2,3 2,6 2,9
90 2,5 3,0 3,2
100 2,7 3,2 3,6
110 3,0 3,5 3,9
120 3,2 3,9 4,3
130 3,5 4,1 4,7