BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAGEM, DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS
Gustavo Franco de Godoy
Gustavo Franco de Godoy,
paulistano, é advogado
especializado em direito sanitário
pela Faculdade de Saúde Pública
da Universidade de São Paulo
(USP). O profissional também é
capacitado em vigilância sanitária
pela Universidade de Coimbra
(Portugal) / Associação Brasileira
dos Profissionaos de Vigilância
Sanitária (ABPVS) e diretor de
diversas publicações da Contento
Comunicação, como o Guia da
Farmácia, as revistas HPC Essencial
e DEC News. No livro Boas Práticas
de Armazenagem, Distribuição
e Transporte de Medicamentos,
Godoy aborda, de maneira didática,
os principais caminhos para a
integração do distribuidor na cadeia
de abastecimento e fornecimento
de produtos em suas embalagens
originais, privilegiando sempre a
manutenção da qualidade em todas
as etapas do processo, do fabricante
até o usuário final.
Atualmente os medicamentos
BOAS PRÁTICAS DE
percorrem um longo caminho
ARMAZENAGEM, DISTRIBUIÇÃO E desde sua fabricação, passando
pelo distribuidor e pelas farmácias
TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS e drogarias, até chegar às mãos do
consumidor final. É justamente
2ª Edição Revisada e Ampliada
ao longo desse processo de
abastecimento que os medicamentos
estão sujeitos a condições diversas
que podem alterar suas propriedades,
comprometendo então seus efeitos.
Em comemoração aos 73 anos
do Sincamesp, este livro oferece
os métodos necessários para
compreender e implementar as
Boas Práticas de Armazenagem,
Distribuição e Transporte de
Medicamentos no Brasil. Fruto
de uma adaptação baseada na
legislação vigente, a obra é pautada
na manutenção da qualidade dos
medicamentos, desde o recebimento
do fornecedor até a entrega ao
varejista, servindo também como
referência para empresas que
Gustavo Franco de Godoy
distribuem e comercializam, inclusive
CONTENTO COMUNICAÇÃO LTDA. no varejo, produtos de higiene pessoal,
Rua Leonardo Nunes, 198 – Vila Clementino perfumaria, cosméticos e correlatos
TEL (11) 5082 2200
CEP 04039-010 – São Paulo, SP – Brasil Colaboradores
em suas embalagens originais.
www.contento.com.br | contento@contento.com.br Saulo de Carvalho Jr. e Sonja Helena M. Macedo
Boas práticas de armazenagem,
distribuição e transporte
de medicamentos
Fundamentos e Aplicação Prática

Gustavo Franco de Godoy

SumÁrio
Histórico Sincamesp . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Introdução . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Importância do Distribuidor na Cadeia de Abastecimento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Custos de Distribuição . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Os Sete Princípios da Distribuição . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Perfil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Benchmark . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Simplificação. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Informatização. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Mecanização. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Layout. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Humanização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
As Operações na Distribuição. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Recebimento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Conferência. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Pré-Embalagem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Espera. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Estocagem. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Venda. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Separação do Pedido . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Embalagem. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Embalagem Final e Expedição. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Transporte. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Cross-Docking . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Áreas Auxiliares / Funções de Apoio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
A Distribuição de Medicamentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
legislação sanitária . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
A constituição no estado de direito e a consolidação dos direitos humanos fundamentais . . . . . . 28
A saúde como um direito humano fundamental
e o direito sanitário. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Legislação sanitária aplicada às boas práticas de armazenagem,
distribuição e transporte de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Relação das normas sanitárias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Armazenagem e distribuição. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Considerações Gerais. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
Organização e Pessoal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Responsabilidades e Atribuições. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Instalações Físicas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
Áreas de Armazenamento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
Áreas Auxiliares. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
Equipamentos, Utensílios e Mobiliário. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
Gerenciamento da qualidade dos produtos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
Princípios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
Construindo o manual de qualidade. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
Responsabilidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
Responsabilidades da Unidade da Qualidade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
Responsabilidades do Setor de Distribuição . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
Responsabilidades do Setor de Armazenamento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
Responsabilidades do Setor de Transporte. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
Revisão da Qualidade dos Produtos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
Autoinspeções. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
Operações na distribuição. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
Recebimento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
Armazenamento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
Distribuição . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
Recolhimento de Produtos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
Documentação e Registro. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
Transporte. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
Procedimento Operacional Padrão (POP) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Relação Básica de um POP. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
Autoinspeção. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
Equipe de autoinspeção. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
Procedimentos para Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição . . . 61
Modelo de MANUAL de Boas Práticas de Armazenagem,
Distribuição E TRANSPORTE de Medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
Anexos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
Glossário. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
Bibliografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
 gustavo franco de godoy

Introdução

No último século, a medicina tornou-se uma das áreas do conhecimento humano

mais evoluídas, tendo como alicerce fundamental, para esse avanço, pesquisas e desen-
volvimentos efetuados pela indústria farmacêutica no que se refere a novos fármacos e
tratamentos. Ainda na década de 1950, diversos representantes de indústrias farmacêu-
ticas se instalaram no Brasil, contribuindo para que nos anos seguintes cerca de 600 em-
presas entrassem em atividade. Naquele período existiam no mercado farmacêutico na-
cional os droguistas, proprietários de grandes drogarias que operavam comercialmen-
te tanto no varejo, atendendo aos consumidores finais, quanto no atacado, viabilizando
o abastecimento de pequenas farmácias em todo o País. Como as vendas dos laborató-
rios eram dirigidas às farmácias de médio porte e, principalmente, a esses droguistas,
os pequenos varejistas da época conseguiam abastecer regularmente seus estoques por
meio dessas grandes drogarias, que viabilizavam preços condizentes e prazos de paga-
mento satisfatórios. A indústria se beneficiava por não ter de investir em uma estrutu-
ra de distribuição aos pequenos estabelecimentos, e os responsáveis por estes, por sua
vez, não eram obrigados a efetuar pedidos mínimos fora da sua realidade comercial.
Nesse contexto iniciava-se a estruturação da atividade de distribuição de medica-
mentos e produtos para a saúde em todo o Brasil.
Nos dias atuais, os medicamentos auxiliam não apenas na cura de doenças como tam-
bém na melhoria da qualidade de vida de inúmeras pessoas ao redor do planeta. Entre-
tanto, eles percorrem um longo caminho até chegar às mãos do consumidor final. São
milhares de produtos, multiplicados por diversas apresentações, somados a um imenso
universo de artigos de higiene pessoal, cosméticos, perfumaria e correlatos, que com-
põem o portfólio da maioria das farmácias e drogarias.
Por esse motivo, o segmento de distribuição figura em destaque, possuindo papel
fundamental para viabilizar o acesso a medicamentos e também a diversos outros pro-
dutos e serviços. E, como hoje várias pessoas e empresas participam do processo, é ne-
cessário que todos estejam igualmente capacitados e qualificados para manusear, ar-
mazenar, distribuir e transportar os produtos farmacêuticos, pois, conforme a Portaria
802/98, a cadeia logística farmacêutica é solidária e compartilhada.
Mediante adaptação baseada na RDC 204, de 14 de novembro de 2006, na RDC 320,
de 22 de novembro de 2002, RDC 802 de 08 de outubro de 1998 e em outras legislações

15
 boas práticas de armazenagem, distribuição e transporte de medicamentos

pertinentes relacionadas ao armazenamento, distribuição e transporte de medicamen-

tos, este livro tem por objetivo servir de roteiro para a implementação das Boas Prá-
ticas de Armazenagem, Distribuição e Transporte de Medicamentos (já industrializa-
dos e em suas embalagens originais). Portanto, é importante observar que a abrangên-
cia do termo distribuição, neste livro, não inclui as operações com insumos farmacêu-
ticos, materiais de embalagem, rótulos e procedimentos relacionados à reembalagem
(fracionamento) de medicamentos.

Importância do distribuidor
na cadeia de abastecimento
Apesar de todo o esforço relacionado à integração da cadeia de abastecimento, o distri-
buidor sempre será um elo necessário e fundamental de conexão entre as empresas fabri-
cantes e os estabelecimentos varejistas.
Com a integração da cadeia de abastecimento, o distribuidor, também denominado “in-
termediário”, proporciona a minimização dos estoques no processo de abastecimento, ge-
rando assim uma consequente redução na margem de erro da cadeia logística. Portanto, esta
minimização de estoques aumenta consideravelmente as pressões sobre a precisão logística e
o desempenho do ciclo de distribuição são enormes, existindo diversas métricas funcionais
para a sua classificação e padrões mundiais de precisão e desempenho a serem consultados.
As figuras 1 e 2 demonstram as vantagens da utilização do distribuidor na cadeia
de abastecimento.
Na figura 1, estão representadas três indústrias e cinco empresas varejistas, o seu núme-
ro de transações realizadas supera o da figura 2, representada pelo mesmo número de em-
presas. Pode-se verificar que na figura 2, com a presença do distribuidor, ocorreu redução
de 46,66% nas transações, culminando na consequente redução dos custos inerentes à dis-
tribuição. Considerando 100 indústrias para 25 mil empresas varejistas, a intervenção do
distribuidor reduz o número de transações em mais de 98%.

16
 gustavo franco de godoy

indústrias

varejistas

Figura 1. Cadeia de abastecimento sem a figura do distribuidor

indústrias

distribuidor

varejistas

Figura 2. cadeia de abastecimento com a figura do distribuidor

17
 boas práticas de armazenagem, distribuição e transporte de medicamentos

Entre as diversas funções do distribuidor na cadeia de abastecimento, podem-se desta-

car algumas de extrema relevância:
• Manutenção de fluxos de materiais para balancear e regular a variação entre os planos
de produção e demanda.

to • Cobertura total do mercado por meio da força de venda, contando com visitação fre-
quente e telemarketing especializado no atendimento ao cliente.
• Acúmulo e consolidação de produtos de vários fabricantes dentro de uma única em-
presa, buscando combinar a venda e o embarque para clientes comuns.
• Assistência creditícia e financeira, possibilitando aos varejistas melhores condições e
prazos para pagamentos.
• Vendas em pequenas quantidades pelo fracionamento da embalagem de despa-
cho do fabricante.
• Redução dos custos de logística, armazenagem e distribuição incidentes sobre o pro-
duto, em função da especialidade do distribuidor.
• Entregas programadas com maior frequência, permitindo aos varejistas manterem me-
nor estoque dos produtos.
• Racionalização do processo de obtenção de informações sobre o mercado e seu
comportamento.
• Análise crítica das tendências dos seus clientes, sejam eles farmácias, drogarias, hospi-
tais, clínicas, órgãos governamentais...

Custos de Distribuição
Os custos operacionais constituem de 2% a 5% do custo de vendas de uma distribuido-
ra. Como a tônica empresarial em retorno dos investimentos roga que os custos devem ser
permanentemente minimizados, a redução dos custos de distribuição tem sido extrema-
mente enfatizada como um importante ponto na comercialização.
Portanto, além da preocupação em atender bem e eficazmente o cliente, o distribuidor
tem o grande desafio de se preocupar continuamente com a melhora na utilização dos re-
cursos para maior otimização dos custos, o que representa quase sempre o repasse de maio-
res descontos aos produtos vendidos aos varejistas.

Os Sete Princípios da Distribuição

Este livro apresenta, sucintamente, um conjunto de princípios distintivos das operações
de distribuição de classe mundial. Esses princípios foram desenvolvidos durante uma revi-
são retrospectiva de inúmeros projetos de distribuição, assim como de projetos de novos de-
pósitos, layout, benchmark em operações de distribuição etc., e representam os denomina-
dores comuns da quase totalidade dos projetos de distribuição de sucesso.

18
 gustavo franco de godoy

Seguem, brevemente, os sete princípios:

Perfil
O distribuidor deve manter perfis de pedido, atividade por item e planejamento, para
poder identificar as causas básicas dos problemas nos processos implementados, possibili-
tando, assim, a criação de oportunidades de inovação.

Benchmark
Deve existir uma comparação frequente do desempenho do depósito, das práticas e da
infraestrutura operacional em relação aos padrões mundiais, para, dessa forma, identificar
as possibilidades de aperfeiçoamento e permitir investimentos em novos materiais, infraes-
trutura, serviços e sistemas de processamento de informações.

Simplificação
A simplificação dos processos de distribuição tem o objetivo único de eliminar o máxi-
mo de trabalho possível, sempre otimizando as operações realizadas. Uma vez que o maior
trabalho do depósito se constitui na movimentação dos produtos físicos e no processamen-
to das informações, estas duas atividades devem ser foco de constante melhora.

Informatização
A informatização de toda a operação é um dos pontos cruciais para garantir a competi-
tividade na distribuição. A integração das informações pertinentes a pedidos, clientes, esto-
ques, expedição de produtos, entre outras igualmente importantes, é imprescindível nessa ati-
vidade e necessária para o acompanhamento dos desempenhos, possibilitando a racionaliza-
ção dos recursos e assegurando a continuidade do processo de simplificação na distribuição.

Mecanização
A implementação e a utilização de equipamentos e sistemas de armazenagem, movi-
mentação e distribuição garantem a melhora da produtividade e da densidade de estoca-
gem dos produtos no depósito.

Layout
Um dos segredos da simplificação dos processos reside justamente no layout implemen-
tado no depósito. A movimentação dos produtos e o sistema de estocagem devem formar
fluxo regular, a fim de maximizar o uso da área e obter o melhor aproveitamento do espa-
ço disponível.

Humanização
Os funcionários devem estar plenamente envolvidos nos processos inerentes à distribui-
ção para a humanização das operações. O envolvimento deve existir, inclusive, na melhora

19
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fisiologia, seguido pele e suas causas, de venda sobre para dispensação e farmacêutico. Métodos necessários
por patologias, a fim de orientar uma categoria comercialização de Saulo de Carvalho para compreender
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