Lepu Technology - Leccurate - SARS-CoV-2 Antibody Test Quantum

INSTRUÇÕES DE USO PARA PRODUTO DIAGNÓSTICO IN VITRO
Leccurate - SARS-CoV-2 Antibody Test

(colloidal gold immunochromatography)
Nome Comercial: Leccurate - SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold

immunochromatography)
Nome Técnico: Coronavírus
Fabricante Legal: Importador:
LEPU MEDICAL TECHNOLOGY

QUANTUM - IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
(BEIJING) CO., LTD
PRODUTOS MEDICOS LTDA
Endereço: 3th Floor and 5th Floor Building
CNPJ: 10.617.046/0001-08
7-1 No.37 Chaoqian Road, Changping
Endereço: R Adib Auada, 35, conj. 303, bloco A - Jardim
District, Beijing, 102200, P.R. China
Lambreta CEP: 06.710-700 - COTIA/SP
Tel: +86-10-80123100
Fone (SAC) : (11) 4551-8900
Email:international@lepumedical.com
Site: www.quantumedical.com.br
www.en.lepumedical.com
Resp. Téc: Karina Paula da Silva CRF/SP 89793
Reg. Anvisa nº: xxxxxxxx
III. Descrição da finalidade ou uso do produto:

O “Leccurate - SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography)”
destina-se à detecção qualitativa do conteúdo de anticorpos contra SARS-CoV-2 em amostras
clínicas (soro / plasma / sangue total).
O coronavírus, como uma grande família de vírus, é um único vírus de RNA de cadeia positiva
com envelope. Sabe-se que o vírus causa doenças graves, como resfriados, Síndrome
Respiratória no Oriente Médio (MERS) e Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS). O novo
vírus, agora conhecido como SARS-CoV-2, foi descoberto em casos de pneumonia por vírus
Wuhan em 2019 e foi oficialmente nomeado pela Organização Mundial de Saúde em 12 de
janeiro de 2020. A principal proteína do SARS-CoV-2 é o N proteína (nucleocapsídeo), que é um
componente proteico localizado dentro do vírus. É relativamente conservado entre os β-
coronavírus e é frequentemente usado como uma ferramenta para o diagnóstico de coronavírus.
O ACE2, como um receptor chave para a entrada de SARS-CoV-2 nas células, é de grande
importância para a pesquisa do mecanismo de infecção viral.
Este produto é para uso em diagnóstico in vitro, destinado para uso único, não pode ser
reutilizado ou reprocessado.
IV. Usuário pretendido:

Este produto é indicado para pacientes que tenham suspeita ou sintomas indicativos de
contaminação com o vírus SARS-CoV-2.
Quantum importação e distribuição de produtos médicos ltda

tel/fax: (11) 4551 8900 cel: (11) 98799 9315 - Rua Adib Auada,35-conj.303 Bl.A, Cotia – SP - Cep.06710-700
v.04/2020 quantum@quantumedical.com.br www.quantumedical.com.br
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V. Indicação das condições adequadas de armazenamento ou de manuseio do produto:

O “Leccurate - SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography)” deve
ser armazenado a 4 ℃ ~ 30 ℃, mantido seco e longe da luz solar. O prazo de validade é de 12
meses.
Cada teste deve ser utilizado dentro de 1 hora após a abertura do lacre.
As datas de fabricação e de validade encontram-se no rótulo presente na embalagem do produto.
VI. Princípio de funcionamento do teste ou do instrumento;

O “Leccurate - SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography)” é
baseado no princípio da reação antígeno-anticorpo e técnica de imunoensaio. O dispositivo de
teste contém proteína recombinante SARS-CoV-2 marcada com ouro coloidal, anticorpo IgG
humano anti-camundongo imobilizado na área de teste G, anticorpo IgM humano anti-
camundongo imobilizado na área de teste M e o anticorpo correspondente na área de controle
de qualidade (C).
Durante o teste, quando o nível de anticorpos SARS-CoV-2 IgM na amostra está igual ou acima
do limite de detecção do teste, o anticorpo SARS-CoV-2 IgM na amostra se liga ao ouro coloidal
marcado com SARS-CoV- 2 proteína recombinante que é pré-revestida em uma banda de
etiqueta dourada. Os conjugados migram para cima através do efeito capilar e são capturados
pelo anticorpo IgM humano anti-camundongo imobilizado posteriormente na área de teste M e
isso produz uma banda vermelho-púrpura na área de teste M.
Quando o nível de anticorpo SARS-CoV-2 IgG na amostra está no limite de detecção do teste
ou acima dele, o anticorpo SARS-CoV-2 IgG na amostra se liga à proteína recombinante SARS-
CoV-2 marcada com ouro coloidal que é pré-revestida em uma banda de etiqueta dourada. Os
conjugados migram para cima através do efeito capilar e são capturados pelo anticorpo IgG
humano anti-camundongo imobilizado na área de teste G subsequentemente e isso produz uma
banda vermelho-púrpura que aparece na área de teste G. Se for uma amostra negativa, não
aparece uma faixa vermelho-púrpura na área de teste M e G. Independentemente da presença
ou ausência do anticorpo SARS-CoV-2 na amostra, uma faixa vermelho-púrpura aparecerá na
área de controle de qualidade (C). A faixa vermelho-púrpura na área de controle de qualidade
(C) é um critério para avaliar se há amostra suficiente e se o processo de cromatografia é normal.
Também serve como padrão de controle interno para reagentes.
VII. Tipo de amostra ou matriz utilizada:

Como amostra podem ser utilizados soro, plasma ou sangue total.
VIII. Condições para coleta, manuseio, preparo e preservação de amostras:

O teste pode ser realizado com soro, plasma ou sangue total.
O sangue deve ser coletado por uma equipe médica profissional e é aconselhável detectar
soro/plasma com prioridade e, em condições de emergência ou condições especiais, todo o
sangue dos pacientes pode ser usado para testes rápidos.

2

Após a coleta das amostras, ele deve ser testado imediatamente. É proibida a manutenção
prolongada da amostra em temperatura ambiente. Para amostras de sangue total, se não puder
ser testado a tempo, pode preservar por 24 horas entre 2 e 8 ℃. As amostras de soro/plasma
podem ser preservadas por 3 dias sob temperatura entre 2 e 8 ℃ e, caso necessitem passar por
um longo período de armazenamento, devem ser armazenadas abaixo de -20 ℃ e deve-se evitar
repetidos ciclos de congelamento e descongelamento.
Antes do teste, a amostra deve ser restaurada à temperatura ambiente, considerando-se pronta
para utilização somente após a homogeneidade.
A amostra deve retornar à temperatura ambiente antes do teste e deve ser usada após a
completa homogeneização.
Não utilize amostras com hemólise grave, lipídios graves e icterícia.
IX. Descrição do produto, incluindo os acessórios e quaisquer limitações para seu uso,
como utilização de instrumento dedicado, e se aplicável, versão do software:
O “Leccurate - SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography)”
contém 20 testes, uma IFU (instruções de uso), um frasco de diluição da amostra e um pacote
de conta-gotas.
Para cada teste, ele contém uma tira de teste e um pacote de dessecante.
A tira de teste é composta por uma banda padrão ouro (proteína recombinante SARS-CoV-2
marcada com ouro coloidal), banda de amostra, membrana de nitrato de celulose (anticorpo IgM
humano anti-camundongo imobilizado na área M, anticorpo IgG humano anti-camundongo
imobilizado na área G, anticorpo de cabra anti-camundongo imobilizado na área C), papel
absorvente, placa de suporte de plástico.
IX.I. Material de composição do produto:

Componente Matéria-prima de composição
Papel absorvente Papel filtro
Proteína recombinante SARS-CoV-2, Pureza ≥90% marcada com
Banda padrão ouro
ouro coloidal, Membrana de fibra de vidro
Banda da amostra Membrana de fibra de vidro
Anticorpo IgM humano anti-camundongo, Pureza ≥90%
Membrana de Nitrato de Anticorpo IgG humano anti-camundongo, Pureza ≥90%
celulose Anticorpo IgM de cabra anti-camundongo, Pureza ≥90%
Membrana de nitrato de celulose
Placa de suporte plástico PVC
Dessecante Silicone
Tris-HCl 0.1M pH=7.0±0.1
Diluente de amostra NaCl 0.9%
P-300 0.1%

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X. Estabilidade em uso do produto, exceto para instrumentos, incluindo condições de

armazenamento após abertura de embalagens primárias, bem como condições de
armazenamento e estabilidade de soluções de trabalho, quando relevante;
O “Leccurate - SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography)” deve
ser armazenado a 4 ℃ ~ 30 ℃, mantido seco e longe da luz solar. O prazo de validade é de 12
meses.
Cada teste deve ser utilizado dentro de 1 hora após a abertura do lacre.
As datas de fabricação e de validade encontram-se no rótulo presente na embalagem do produto.
XI. Detalhes de qualquer tratamento ou manuseio dos produtos antes de estarem prontos
para uso, como instalação, reconstituição, calibração, entre outros:
Não se aplica.
XII. Recomendações para procedimentos de controle de qualidade, quando aplicável:

Conforme Princípio de funcionamento do produto, independentemente da presença ou ausência
do anticorpo SARS-CoV-2 na amostra, uma faixa vermelho-púrpura aparecerá na área de
controle de qualidade (C). A faixa vermelho-púrpura na área de controle de qualidade (C) é um
critério para avaliar se há amostra suficiente e se o processo de cromatografia é normal. Também
serve como padrão de controle interno para reagentes.
XIII. Procedimento de ensaio, incluindo cálculos e interpretação de resultados:

Por favor, leia as instruções de uso cuidadosamente antes de executar o teste. Antes do teste,
restaure os reagentes e a amostra de sangue à temperatura ambiente.
1. Remova o kit de teste do sachet de reagentes e use-o dentro de 1 hora, especialmente em um
ambiente com temperatura ambiente superior a 30 ° C ou com alta umidade.
2. Coloque o kit em uma plataforma limpa.
• Amostra de soro ou plasma: adicione uma gota (cerca de 10 µL) da amostra de soro ou
plasma ao poço A com um conta-gotas e, em seguida, adicione duas gotas (cerca de
80 µL) de diluição da amostra ao poço B e comece a cronometrar.
• Amostra de sangue total: adicione duas gotas (cerca de 20 µL) da amostra de sangue
total à amostra do poço A com um conta-gotas e, em seguida, adicione duas gotas
(cerca de 80 µL) de diluição da amostra à amostra do poço B e comece a cronometrar.
3. Aguarde a banda fúcsia/roxa aparecer. Os resultados do teste devem ser lidos aos 15 minutos.
Não leia os resultados após 20 minutos.
4. Interpretação do resultado:
• Positivo (+): Aparecem listras roxas na área de controle de qualidade e na área M ou G.

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• Negativo (-): existe apenas uma faixa roxa na área de controle de qualidade (C) e sem
faixa roxa na área de teste M e na área de teste G.
• Inválido: Não há faixas roxas na área de controle de qualidade (C), indicando
procedimentos operacionais incorretos ou a tira de teste já se deteriorou. Sob essas
condições, ele deve ler as instruções para uso novamente com cuidado e, em seguida,
usar as novas tiras de teste para testar novamente. Se o problema persistir, pare de usar
esse número de lote imediatamente e entre em contato com os fornecedores locais.
XIV. Informação sobre substâncias interferentes ou limitações que podem afetar o

desempenho do ensaio;
1. Os resultados dos testes deste produto devem ter sua abrangência julgada pelo médico em
combinação com outras informações e não deve ser usado como único critério;
2. O produto é usado para testar o anticorpo SARS-CoV-2 da amostra testada.
XV. Características de desempenho, tais como sensibilidade, especificidade, exatidão e

precisão, exceto para instrumentos:
1. Propriedades Físicas
1.1 Aparência
A tira teste deve estar limpa e íntegra, sem rebarbas, sem danos, sem sujidades; o material deve
estar firmemente preso; o rótulo deve estar legível e não danificado. A diluição da amostra deve
ser clara sem impurezas e flocos.

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1.2 Velocidade de migração do líquido

A velocidade de migração do líquido não deve ser inferior a 10 mm/min.
1.3 Largura da membrana da tira
A largura da membrana da tira teste deve ser ≥2,5mm.
1.4 Volume de diluição da amostra
O volume de diluição da amostra não deve ser inferior ao valor indicado.
2. Limite de detecção
Para a detecção da sensibilidade de referência do material, a taxa de detecção positiva não deve
ser inferior a 90%.
3.Taxa de conformidade de referência negativa de produto
Para a detecção de material de referência negativo, a taxa de detecção negativa deve ser de
100%.
4. Taxa de conformidade de referência positiva do produto
Para a detecção de material de referência positivo, a taxa de detecção positiva deve ser de 100%.
5. Repetibilidade
Para a detecção do material de referência de empresa P2 e P4, os resultados devem ser
positivos e a reprodução de cores deve ser uniforme.
6. Reprodutibilidade
Em diferentes locais de detecção, os resultados da detecção de material de referência de
empresa P2 e P4 operado por diferentes operadores seja positivo e a reprodução de cores deve
ser uniforme.
7. Especificidade Analítica
7.1 Reatividade cruzada:
Este dispositivo de teste não possui reatividade cruzada com anticorpo endêmico para
coronavírus humano OC43, anticorpo contra vírus influenza A, anticorpo contra vírus influenza
B, anticorpo contra vírus sincicial respiratório, anticorpo adenovírus, anticorpo contra EB vírus,
anticorpo contra vírus do sarampo, anticorpo contra citomegalovírus, anticorpo contra rotavírus,
anticorpo contra norovírus, anticorpo contra vírus da caxumba, anticorpo contra vírus varicela-
zoster e anticorpo para mycoplasma pneumoniae.
7.2 Substâncias interferentes:
Os resultados do teste não interferem com as substâncias nas seguintes concentrações:
concentração de bilirrubina ≤250 μmol/ l; concentração de triglicerídeos 15 mmol/l; concentração
de hemoglobina ≤10g/dL; reumatóide concentração de fator ≤ 80RU/ml; anticorpo anti-
mitocondrial concentração≤80 U/mL; concentração de anticorpos antinucleares ≤ 80U/mL; a
concentração total de IgG ≤14g/L.
Os resultados do teste não são influenciados pelas seguintes substâncias: α-interferon,
zanamivir, ribavirina, oseltamivir e paramivir, Lopinavir, ritonavir, abidol, levofloxacina,
azitromicina, ceftriaxona, meropenem, tobramicina, cloridrato de histamina, fenilefrina,
oximetazolina, cloreto de sódio (contendo conservantes), beclometasona, dexametasona,
flunisolida, triamcinolona, budesonida, mometasona e fluticasona.

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8. Desempenho clínico
220 amostras clínicas foram obtidas baseadas no método de detecção de ácidos nucleicos (PCR)
, incluindo 93 positivos e 127 amostras negativas. O teste de anticorpos SARS-CoV-2 foi
comparado com método de ácido nucléico (PCR) usando as amostras coletadas clinicamente.
Os resultados foram resumidos na tabela abaixo:
Método de detecção ácido nucleico (PCR)

SARS-CoV-2 Anticorpo Teste
Positivo Negativo
Quantidade de amostras 93 127
IgM Positivo 2 0
IgG Positivo 20 3
IgM & IgG Positivo 70 0
IgM & IgG Negativo 1 124
Sensibilidade de diagnóstico 98,9% /
Especificidade de diagnóstico / 97,6%
XVI. Riscos residuais identificados:

Não se aplica.
XVII. Intervalos de referência, quando aplicável:

Não se aplica.
XVIII. Quando relevante, requisitos de instalações especiais (como sala limpa) ou

treinamento especial (como em segurança contra radiação) ou qualificações específicas
do usuário do produto:
Não se aplica.
XIX. Se o produto é fornecido estéril, instruções de como agir se a embalagem estiver

danificada antes do uso:
Não se aplica.
XX. Informação de outros produtos, materiais ou instrumentos necessários para a

realização do ensaio ou reação;
Não se aplica.

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XXI. Alertas ou precauções a serem tomadas com relação ao descarte do produto, de seus
acessórios e dos consumíveis usados, incluindo riscos de infecção ou microbiológicos,
ambientais e físicos;
1. O teste é recomendado apenas para uso de profissionais para diagnóstico de uso in vitro para
diagnóstico auxiliar. Não use produtos vencidos.
2. Não congele ou use o produto após o vencimento da data de validade (consulte a embalagem
para a data de validade).
3. Evite temperatura e umidade excessivas no ambiente experimental. A temperatura da
reação/uso deve ser de 15-30 ° C e a umidade deve estar abaixo de 70%.
4. A embalagem contém dessecante e este não deve ser tomando por via oral.
5. Recomenda-se o uso de sangue fresco para a coleta da amostra. Não é recomendado usar
chyle com alto teor de gordura, amostras com icterícia e/ou alta concentração de fator
reumatóide. Não use amostras hemolisadas.
6. Ao testar, use vestimenta de proteção, máscara médica, luvas e óculos de proteção.
7. Não use a tira teste com embalagens individuais quebradas, marcas de danos e após o
vencimento da data de validade.
8. Descarte as amostras usadas, tiras teste e outros resíduos de acordo com as leis e
regulamentos locais em vigor.
XXII. Para produtos destinados a usuários leigos, as circunstâncias nas quais o usuário
deve consultar um profissional de saúde;
Não se aplica.
XXIII. Data de emissão ou última revisão das instruções de uso e, quando apropriado, uma
identificação numérica.
Aprovada em 07 de Fev 2020; Revisada em 03 de Abr 2020;
Versão: In CG25 REV.02
XXIV. Indicação ao consumidor dos termos e condições de garantia da qualidade do

produto;
O fabricante garante a eficiência do produto se armazenado e utilizado de maneira correta até o
término de seu período de validade.

8

Fabricante Legal:
LEPU MEDICAL TECHNOLOGY (BEIJING) CO., LTD

Endereço: 3th Floor and 5th Floor Building 7-1 No.37 Chaoqian Road, Changping District, Beijing,
102200, P.R. China
Tel: +86-10-80123100
Email:international@lepumedical.com
www.en.lepumedical.com
Importador:
QUANTUM - IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA

CNPJ: 10.617.046/0001-08
Endereço: R Adib Auada, 35, conj. 303, bloco A - Jardim Lambreta CEP: 06.710-700 - COTIA/SP
Fone (SAC) : (11) 4551-8900
Site: www.quantumedical.com.br
______________________________ _______________________________
Responsável Legal Responsável Técnica
FÁBIO AUGUSTO PRETO DE GODOY KARINA PAULA DA SILVA
CPF: 179.278.178-41 CRF/SP 89793

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IV. Usuário pretendido:

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V. Indicação das condições adequadas de armazenamento ou de manuseio do produto:

VI. Princípio de funcionamento do teste ou do instrumento;

VII. Tipo de amostra ou matriz utilizada:

VIII. Condições para coleta, manuseio, preparo e preservação de amostras:

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IX.I. Material de composição do produto:

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X. Estabilidade em uso do produto, exceto para instrumentos, incluindo condições de

XII. Recomendações para procedimentos de controle de qualidade, quando aplicável:

XIII. Procedimento de ensaio, incluindo cálculos e interpretação de resultados:

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XV. Características de desempenho, tais como sensibilidade, especificidade, exatidão e

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1.2 Velocidade de migração do líquido

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Método de detecção ácido nucleico (PCR)

XVI. Riscos residuais identificados:

XVII. Intervalos de referência, quando aplicável:

XVIII. Quando relevante, requisitos de instalações especiais (como sala limpa) ou

XIX. Se o produto é fornecido estéril, instruções de como agir se a embalagem estiver

XX. Informação de outros produtos, materiais ou instrumentos necessários para a

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XXIV. Indicação ao consumidor dos termos e condições de garantia da qualidade do

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