26/10/2017

QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES

DR. ALDO CÉSAR PASSILONGO DA SILVA

INTRODUÇÃO
QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES

A qualificação de um fornecedor poderá ser

fruto de um resultado favorável de uma
auditoria externa de BPF, periodicamente
realizada. Entretanto, para uma empresa que
9000-8000 a.c.
possua um sistema da qualidade, baseado nas
BPF e complementado pelos requisitos da ISO
9001/00, existe a necessidade de uma avaliação
mais abrangente, envolvendo além do
cumprimento das BPF, a verificação da
qualidade total efetivamente praticada pelo
fornecedor:

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INTRODUÇÃO

 Condições de entrega (prazo, quantidade, local);

 Conformidade dos itens adquiridos (material dentro das
especificações);
 Verificar a capacidade do fornecedor em implementar e
manter
9000-8000 a.c. um Sistema de Qualidade eficaz, compatível

como nível desejado de qualidade dos produtos e

serviços;
 Identificar no Sistema de Qualidade, através do exame de
evidências objetivas, não conformidades relevantes, cuja
implementação de medidas corretivas contribuam de
modo significativo para o aperfeiçoamento ou
adequação do sistema.

INTRODUÇÃO

 A aquisição do material certo, na quantidade correta, no

prazo preestabelecido, com o fornecedor qualificado, a
um preço justo é apenas o primeiro passo;
 A não qualificação de seus fornecedores pode resultar
em perdas
9000-8000 a.c. e danos irreparáveis e, muitas vezes, não
percebidos. Dificuldades na aquisição de insumos podem
causar um prejuízo incalculável se acarretarem uma
parada não programada.
 O processo de qualificação de fornecedores é mola
propulsora para melhoria contínua em uma matéria-
prima de qualidade.
RDC nº 17/2010

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VANTAGENS DA QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES

 Evitar devoluções que possam acarretar em atrasos do

início do processo de fabricação de dado produto;
 Evitar
9000-8000 a.c. não conformidades que podem ser detectadas

adiante, em posições avançadas na cadeia produtiva,

ou somente no fim da linha, pelo próprio consumidor,
causando diferentes transtornos internos ou podendo
afetar a imagem e a sobrevivência da empresa no
mercado;
 Otimização da rotina de fabricação de um produto.

VANTAGENS DA QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES

 No caso de um fornecedor com qualidade assegurada,

pode-se reduzir o número de inspeções a serem
efetuadas,
9000-8000 a.c. otimizando os processos de recebimento e
incorporação ao estoque;
 Conformidade com a legislação de BPF vigente.

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QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES
BENEFÍCIOS DA INSPEÇÃO E QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES

 Redução de falhas internas e externas causadas por

produtos defeituosos;
 Identificação clara dos problemas de qualidade nos
fornecedores;
9000-8000 a.c.
 Significativa redução nos custos de inspeção e
retrabalho;
 Melhor relacionamento e comunicação com os
fornecedores;
 Redução na circulação de documentos e formulários
impressos;
 Comparação precisa da qualidade entre seus
fornecedores.

QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES
BENEFÍCIOS DA INSPEÇÃO E QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES

 Aumento da capacidade de negociação sobre os

fornecedores;
 Controle eficaz das não conformidades e ações
corretivas/preventivas;
9000-8000 a.c.
 Certificação do processo de inspeção nas normas
internacionais de qualidade.

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QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES
ETAPAS DA QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES
1. Elaboração, implantação de procedimento ou programa
de qualificação e certificação de fornecedores;
2. Treinamento da equipe de Garantia da Qualidade que
desempenhará a atividade;
3.9000-8000
Levantamento
a.c. dos fornecedores cadastrados pelo
departamento de compras;
4. Elaboração do cronograma anual de qualificação de
fornecedores;
5. Avaliação do histórico do fornecedor e a natureza dos
materiais fornecidos;
6. Avaliação de desvios internos e reclamações de mercado
oriundas do fornecedor, no caso de fornecedor antigo;

QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES
ETAPAS DA QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES

7. Agendamento da auditoria in loco no fornecedor;

8. Elaboração do roteiro de auditoria de acordo com o
segmento de mercado do fornecedor e/ou RDC específica
quando
9000-8000publicada
a.c. pela ANVISA;
9. Auditoria in loco;
10. Emissão do relatório com o resultado da qualificação
(aprovado ou reprovado);
11. Divulgação do resultado da qualificação para todos os
setores e departamentos relacionados, principalmente,
departamento de compras, garantia e produção.

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QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES
ETAPAS DA QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES

12. Inclusão do fornecedor na lista de fornecedores

qualificados;
13. Gerenciamento
9000-8000 a.c. dos fornecedores por meio dos materiais
recebidos, resultados de análises, desvios durante o
processo, estudo de estabilidade e reclamações de mercado;
14. Monitoramento dos materiais e histórico de qualidade
do fornecedor;
15. Auditoria de rotina para avaliação contínua da qualidade.

QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES
PONTOS IMPORTANTES PARA AVALIAÇÃO DE QUALIFICAÇÃO DE
FORNECEDORES

 A avaliação do atendimento aos requisitos legais (licenças e

alvarás), frente à vigilância sanitária local, ANVISA (AFE),
autorização especial (AE) para distribuidoras, armazéns e
transportadoras
9000-8000 a.c. de medicamentos controlados, registro de
produtos na agência, quando aplicável, certificado de BPF,
licença dos órgãos ambientais, prefeitura, bombeiros, CRF;
 Avaliação da relação de clientes;
 A natureza e a classificação do fabricante e do fornecedor e
o seu grau de conformidade com os requisitos de BPF
(instalações, higiene pessoal, limpeza, paramentação
correta, equipamentos, utilidades, controles e uso de EPI).

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QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES
PONTOS IMPORTANTES PARA AVALIAÇÃO DE QUALIFICAÇÃO DE
FORNECEDORES

 O sistema de garantia da qualidade do fabricante (sistema

de gestão da qualidade e documental);
 Qualidade da água utilizada na produção do material,
quando
9000-8000 a.c.aplicável.
 Validação de processos, validação de sistemas
computadorizados, validação de metodologia analítica,
validação de limpeza e qualificação de equipamentos para
os fabricantes de IFA, empresas de terceirização de
processo e fabricantes de agentes de limpeza;
 Avaliação da rota de síntese X validação de processo, pois
qualquer alteração pode levar à protocolização de
mudança pós-registro de medicamento (RDC nº 73 e 76 de
2016) – IFA;

QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES
PONTOS IMPORTANTES PARA AVALIAÇÃO DE QUALIFICAÇÃO DE
FORNECEDORES

 Cumprimento das especificações dos produtos;

 Controle de pragas;
 Avaliação dos laboratórios (micro e físico-químico, quando
aplicável);
9000-8000 a.c.
 Treinamento da equipe;
 As condições sob as quais os materiais e as matérias-
primas são produzidas, controladas e armazenadas;
 Todos os aspectos da produção e do controle das matérias-
primas, o processo de aquisição, o manuseio, a rotulagem e
as exigências referentes à embalagem, assim como os
procedimentos de reclamação e reprovação.

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QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES
PONTOS IMPORTANTES PARA AVALIAÇÃO DE QUALIFICAÇÃO DE
FORNECEDORES

 Monitoramento ambienta: partículas viáveis (fabricantes),

temperatura e umidade;
 Natureza da matéria-prima e do medicamento no qual será
utilizada;
9000-8000 a.c.
 Desvios e não conformidades detectados no material
recebido;
 Não conformidades e/ou desvios detectados no relatório
de auditoria anterior e respectivo cumprimento dos prazos
dos planos de ação estabelecido pelo fornecedor.