INSTRUÇÕES DE USO A espessura do implante de Susanna Ultra Flexível é 0,5mm.

Esta
diminuição da espessura do implante de Susanna Ultra Flexível em principalmente quando existe pouca conjuntiva móvel devida à fibrose conjuntival
IMPLANTE DE SUSANNA comparação com outros produtos similares torna a implantação excessiva. O diâmetro interno do tubo é 230µm e o diâmetro externo do tubo é
mais fácil, 530µm.
Nome técnico do produto
Implante oftalmológico Complicações e reações adversas:
Nome e modelo comercial do produto: As complicações e reações adversas decorrentes da cirurgia de implante oftalmológico
Implante de Susanna – Modelo Único podem incluir:
Indicação e finalidade de uso: - Edema de córnea,
O Implante de Susanna Ultra Flexível é indicado para drenagem do humor - Toque do implante na íris ou na córnea,
aquoso com o objetivo de reduzir a pressão intraocular em pacientes com - Obstrução do tubo,
glaucoma. Indicado principalmente aos quadros de glaucoma refratário, - Sinéquias,
casos onde cirurgias anteriores tenham falhado, ou que pela experiência - Exposição de manchão escleral,
médica não terão resultados satisfatórios com as cirurgias filtrantes - Descolamento de coroide,
convencionais. Entre os glaucomas refratários estão os glaucomas - Extrusão do tubo ou do implante,
neovasculares, não responsivos à medicação, glaucomas uveíticos e - Endoftalmite,
pseudofácicos. - Descolamento hemorrágico de coroide,
- Descolamento de retina,
Descrição detalhada do produto - Irite,
O implante de Susanna Ultra Flexível é formado por um tubo para a - Hifema.
drenagem e um reservatório de silicone chamado placa. Esta placa tem
curvatura semelhante a do globo ocular no seu equador e apresenta uma Precauções / Advertências:
discreta elevação da porção anterior do mesmo, cujo objetivo é proteger
essa região de um bloqueio por tecido fibroso ou conjuntival que poderia - Antes de usar o implante o cirurgião deve ter habilidade específica e estar
proliferar nesse local através da abertura do tubo. familiarizado com cirurgias e pós-operatórios deste tipo de procedimento.
Recomenda-se que a fixação do implante seja feita com o fio não
absorvível, preferencialmente seda 6.0, podendo, contudo, ser utilizado - O implante de Susanna Ultra Flexível vem dentro de uma embalagem estéril e
nylon 9.0 ou similares. selada, com um cartão de notificação do implante e identificação do paciente.
Existem dois orifícios da porção distal do implante para permitir o
crescimento de tecido fibroso que fixará o implante neste local, levando a
uma menor micro-movimentação do implante que poderia ocorrer com os
movimentos oculares. Esses micro-movimentos podem causar inflação
diminuindo a permeabilidade da cápsula e aumentando a pressão
intraocular.
A redução da pressão intraocular é dependente da permeabilidade da
cápsula que envolve a placa e também da área do implante. O implante de
Susanna Ultra Flexível também é feito de silicone médico flexível e pode
ser cortado em situações especiais onde não exista espaço para colocação
do implante de tamanho original.
Caso se seccione o implante para este fim, deve-se ter em mente que esta
redução da área do implante poderá diminuir a eficácia do mesmo.
Quando necessária, a redução do tamanho do implante, a secção deve ser
feita de modo a não deixar superfícies pontiagudas e sim arredondadas,
cuja probabilidade de causar traumas aos tecidos adjacentes é menor.
 - O implante é esterilizado por irradiação gama. A esterilidade está
garantida desde que não haja nenhuma rasura no pacote estéril, não
tenha sido aberto ou danificado e o tempo de validade não tenha
excedido.
- Abrir a embalagem somente no momento da utilização, com técnica
estéril em ambiente cirúrgico, também estéril.
- O implante passou por esterilização Raio Gama e deve ser respeitada
a validade, bem como a integridade da embalagem. Uma vez aberta, a
embalagem não poderá ser fechada novamente. Caso a embalagem seja
aberta e o produto não for utilizado, o mesmo deve ser descartado.
- O implante é de uso único, não deve ser reutilizado nem reesterilizado
em nenhuma hipótese. Se a embalagem estiver aberta ou danificada,
não utilizar.
Instrução de Uso – Implante de Susanna - FORM327 V002
- O produto foi testado clinicamente e seu desempenho avaliado
de acordo com os requisitos de segurança e eficácia de produtos
médicos previstos na regulamentação da ANVISA, bem como
quanto a eventuais efeitos secundários indesejáveis.
- Este produto está garantido contra defeitos de fabricação por
um período de 90 dias a partir da data da venda, comprovada
através de nota fiscal.
- A garantia do implante é anulada mediante utilização deste por pessoas
não autorizadas, armazenamento inadequado e operação em
desacordo
Uma vez usado
nessas condições, isenta o fabricante de qualquer
responsabilidade por acidentes pessoais e/ou prejuízos a
instituição onde foi realizado o procedimento médico.
- Data de validade do implante: 4 anos a partir de sua
01 Instrução de Uso – Implante de Susanna - FORM327 V002 02
fabricação/esterilização.
Preparação do Implante:
O implante deve ser observado antes do uso para avaliar se existe alguma
imperfeição do mesmo que contraindique a sua inserção.
É recomendado que através de uma cânula fina de 30G se injete solução
salina através do tubo para verificar a permeabilidade do mesmo. Devido
as propriedades do silicone de atrair partículas, é aconselhável enxaguar o
implante com BSS antes da realização do procedimento. Após estes
preparos o implante estará pronto para o uso.
Importante: O cirurgião deve ter habilidade específica e estar familiarizado
com cirurgias e pós-operatórios decorrentes da implantação de dispositivo
indicado a drenagem do humor aquoso para redução da pressão intraocular
em pacientes com glaucoma.
Instrução de Uso – Implante de Susanna - FORM327 V002 03
Descrição do procedimento cirúrgico:
O corpo do implante é colocado preferencialmente no quadrante
temporal superior do olho entre os músculos retos, superior e lateral no
espaço preparado através da dissecção do Tenon e conjuntiva da
esclera. O implante é fixado na esclera através das fenestrações dos
orifícios situados no pé do implante à aproximadamente 6mm a 7mm do
limbo. Dessa forma o corpo do implante ou a placa vai se situar a 10mm
ou 11mm do limbo. O tubo então é cortado de forma que 2mm a 3mm do
mesmo fique dentro da câmara anterior. Ele é cortado de tal forma que o
bisel fique voltado anteriormente no ângulo aproximado de 30º. É feito
um túnel escleral de aproximadamente 1mm a 2mm com uma agulha
(24G3/4 ou 26G1/2 - conectada a BSS ou substância viscoelástica, ou
mesmo o ar). Esse túnel deve ser feito com a penetração da agulha
paralela à íris o mais próximo da mesma. Uma vez introduzida a agulha
é injetado o ar ou a substância viscoelástica ou mesmo BSS da câmara
anterior refazendo o volume da mesma. O tubo é inserido através deste
túnel escleral até a camara anterior e deverá ficar situado no plano da
íris paralelo a mesma e próxima o mais possível desta estrutura. É
recomendado colocar-se manchão de esclera preservado em cima do
tubo sobre todo o trajeto do mesmo.
Deixa-se apenas a sutura de oclusão do tubo quando utilizada, visível
para posterior lise de sutura, se necessário com Argon Laser. O fluxo do
tubo deve ser inicialmente restrito. Existem vários procedimentos
descritos para isso, o mais comum é oclusão completa do tubo com
Vicryl 7.0 próxima a borda anterior da placa e posterior ao manchão
escleral com fenestrações ou não anteriores a sutura. Outros
procedimentos podem ser usados para oclusão do tubo que estão
descritos na literatura.
Instrução de Uso – Implante de Susanna UF - FORM327 V002 04
Referências:
1-Hong CH et al. Systematic Literature Review Suv. Ophthalmol 2005;
50:481-60
2- Higa FS, Melo LAS, Tavarez et al Resultados do Implante de Susanna
em Glaucomas Refratários. Rev. Bras. Oftalmol. 2004;63: 223-229
3- Rodrigues AD, Corpa MVN, Mello PAA, et al .Results of the Susanna
Implant in patients with refractory primary congenital glaucoma
J AAPOS 2004;8:576-579
4-Susanna R, Babic M, Vessani, RM. Other implants.In Shaarawy T,
Sherwood MB, Hitchings RA, Crowston JG, eds.Glaucoma Surgical
managements. US: Saunders; 2009: 437- 443
5- Emerick, GT.; Gedde,S J.; Budenz, Donald L. Tube Fenestrations in
Baerveldt Glaucoma Implant Surgery: 1-year Results Compared with
Standard Implant Surgery. J Glaucoma 2002;11 (4):340-346
Instrução de Uso – Implante de Susanna UF - FORM327 V002
Formas de apresentação do produto médico:
O implante é acondicionado individualmente em embalagem primária confeccionada
em papel cirúrgico Tyvek® DuPont de 75 g/m2 e embalagem secundária
confeccionada em caixa de Papel Cartão com dimensões de 120mm x 90mm x
15mm.
Acompanha cartão de identificação para o paciente e cartão de
notificação do implante para retorno ao fabricante.
Método de esterilização:
Produto estéril. Esterilizado por Radiação Gama.
Produto de uso único. Não reutilizar ou reesterilizar.
Condições de armazenamento e transporte:
Deve ser armazenado e transportado em temperatura ambiente (15°C a 30°C), em
local limpo, seco e arejado. Não deixar que a embalagem sofra quedas ou
No de Registro ANVISA: 80280200007 classe ll
Liliane Jaber de Oliveira Joaquim Carlos Lopes da Silva
Responsável Técnico Representante Legal
CRQ/SP 004327234
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