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A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que
lhe conferem o 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art.
53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria
Colegiada – RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e tendo em vista o art. 35 do Decreto nº 3.029, de
16 de abril de 1999, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público
em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de
novembro de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao
texto da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que que altera os prazos relacionados
à RDC nº 53/2015, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de
publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet
e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário
específico, disponível no endereço:
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=28757.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária
promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal
da Agência.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que
lhe conferem os arts. 7º, III e IV, 15, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, V, §§
1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada,
conforme deliberado em reunião realizada em XX de XX de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino
a sua publicação.
Art. 1° O Art. 13 da Resolução RDC 53, de 04 de dezembro de 2015, passa a vigorar com a seguinte
redação:
Parágrafo único: Para o inciso VII aplica-se apenas o disposto nos Art. 3°, 4°, 5°, 6°, 7° e 8° desta
Resolução. (NR)
Art. 2° O Art. 14 da Resolução RDC 53, de 04 de dezembro de 2015, e seus parágrafos passam a
vigorar com a seguinte redação:
Art. 14. Esta Resolução entra em vigor em 23 de dezembro de 2015 para todos os protocolos de
registro ou inclusão de nova concentração.
§ 1° As petições referidas no caput devem conter em sua documentação provas do efetivo
cumprimento desta Resolução.
§ 2° As petições protocoladas na Anvisa até a data da vigência da norma serão analisados à luz da
norma vigente na data do protocolo. (NR)
Art. 3° O Art. 15 da Resolução RDC 53, de 04 de dezembro de 2015 passa a vigorar com a seguinte
redação:
Art. 15 As mudanças pós-registro listadas nos incisos III a VII do Art. 13 devem conter em sua
documentação provas do efetivo cumprimento desta Resolução conforme os prazos estipulados a
seguir:
§ 1° Para medicamentos já registrados com as classificações listadas no Anexo I, esta Resolução
entra em vigor em de 31 de dezembro de 2017.
§ 2° Para medicamentos já registrados com as classificações listadas no Anexo II, esta Resolução
entra em vigor em 31 de dezembro de 2019.
§ 3° Para os demais medicamentos já registrados, esta Resolução entra em vigor em 31 de
dezembro de 2020.
§ 4° As petições protocoladas na Anvisa até os prazos estipulados nos §§ 1°, 2° e 3° serão
analisados à luz da norma vigente na data do protocolo.
§ 5° Medicamentos já registrados que não protocolarem as mudanças pós-registro listadas nos
incisos III a VII do Art. 13 desta Resolução precisarão se adequar a esta Resolução caso seja feita
solicitação pela Anvisa, nos termos do Art. 12. (NR)
Diretor-Presidente