ROTEIRO – FABRICAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE

1. IDENTIFICAÇÃO
INFORMAÇÃO DE IDENTIFICAÇÃO

Demanda/Processo:

Razão Social:

Nome Fantasia:

Inscrição Estadual/Municipal:
Atividade (CNAE):
( ) 2660-4/00-00 Fabricação de aparelhos eletromédicos e eletroterapêuticos e equipamentos de irradiação.
( ) 3250-7/01-00 Fabricação de instrumentos não eletrônicos e utensílios para uso médico cirúrgico, odontológico e de
laboratório.
( ) 3250-7/02-00 Fabricação de mobiliário para uso médico cirúrgico, odontológico e laboratório.
( ) 3250-7/03-00 Fabricação de aparelhos e utensílios para correção de defeitos físicos, aparelhos ortopédicos em
geral, sob encomenda.
( ) 3250-7/04-00 Fabricação de aparelhos e utensílios para correção de defeitos físicos, aparelhos ortopédicos em
geral, exceto sob encomenda.
( ) 3250-7/05-00 Fabricação de materiais para medicina e odontologia.
( ) 3250-7/07-00 Fabricação de artigos ópticos.

CNPJ/CPF:

Endereço:

Complemento: Bairro

CEP Fone

E-mail:

INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES

Data da Vistoria:

Equipe Fiscal:

Motivo da Vistoria:
( ) Inspeção para Licença Sanitária (NOVO)
( ) Programas específicos de Vigilância Sanitária
( ) Verificação ou apuração de denúncia
( ) Inspeção Programada
Responsável Legal/proprietário do Estabelecimento:
( ) Inspeção para Licença Sanitária (RENOVAÇÃO)
( ) Reinspeção para Licença Sanitária
( ) Inspeção solicitação de outros órgãos
( ) OUTROS:

Horário de funcionamento:

Número de Funcionários: ( ) de 0 a 4 ( )5a9 ( ) 10 a 19 ( ) 20 ou mais

Classificação dos produtos para saúde: ( ) Classe I ( ) Classe II ( ) Classe III ( ) Classe IV
LEGISLAÇÃO GERAL
Lei 392/97 e Decreto 3910/97– Código Sanitário de Manaus
Lei Nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e Decreto 8.077/13.
Lei Nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.
Resolução-RDC ANVISA Nº. 185, de 22 de outubro de 2001.
Resolução-RDC Nº 306, de 7 de dezembro de 2004.
Resolução-RDC ANVISA Nº. 16, de 28 de março de 2013.
o
Resolução-RDC ANVISA Nº. 16, de 01 de abril de 2014.
Portaria MS Nº. 2914, de 12 de dezembro de 2011.
Normas Regulamentadoras: NR 4, NR 5, NR 6, NR 7, NR 9, NR 10, NR 23 e NR 24.

N – Necessário I – Imprescindível R – recomendado NO – Não observado NA – Não se aplica

 2. QUESTIONAMENTOS
S N
N N
Item ESTRUTURA FÍSICA E AMBIENTE DE TRABALHO LEGISLAÇÃO I Ã OBS
A O
M O
Art. 52, inciso
1 Possui projeto da edificação aprovado pela Visa? III da Lei N
6360/1976.
Os ambientes demonstram revestimento dos pisos, Dec. 3910/97
paredes, tetos e esquadrias (janelas, portas e demais Art. 48 § único
2 I
aberturas) com material liso, resistente, impermeável,
de fácil higienização?
Os ambientes estão perfeitamente isolados de Dec. 3910/97
umidades, infiltrações e mofos, não demonstrando Art. 31
3 I
fissuras e trincas nas superfícies dos pisos, paredes e
tetos?
As condições de iluminação e ventilação são Dec. 3910/97
4 N
condizentes com a natureza do trabalho? Art. 47, § único
Interruptores, tomadas, espelhos das caixas, fiação Dec. 3910/97
5 elétrica e de cabeamento lógico em conformidade com Art. 44 c/c NR N
as Normas Técnicas da ABNT? 10 Item 10.4.2
Sistema de climatização dos ambientes demonstrando Dec. 3910/97
funcionamento adequado e recebe limpeza e Art. 64 c/c
6 N
higienização adequada e periódica dos filtros e demais Portaria MS Nº
acessória? 3523/98 Art. 5
Rampas de acesso; Banheiros; Esquadrias; Elevadores Dec. 3910/97
(funcionalidade); escadas (corrimão), corredores e Art. 54 e NBR
7 R
demais acessos demonstram atender aos padrões 9050
normativos de acessibilidade?
As instalações da empresa são projetadas a fim de Item 5.1.2 da
propiciar o desempenho de todas as operações, RDC 16/2013
prevenir trocas ou contaminação dos componentes, ANVISA
8 I
materiais de fabricação, produtos intermediários e
acabados e assegurar o correto manuseio dos
mesmos, incluindo adequado fluxo de pessoas?
S N
N N
Item Controle integrado de vetores e pragas urbanas LEGISLAÇÃO I Ã OBS
A O
M O
Janelas, portas e demais aberturas dotadas de Dec. 3910/97
sistemas de proteção contra a entrada de vetores ou Art. 44
9 pragas (telas milimetradas, molas, cortinas de ar, etc.) N
de acordo com atividade desenvolvida em cada
ambiente?
Possui documento comprobatório do serviço de Dec. 3910/97
controle de vetores e pragas urbano atualizado, Art. 573 §
10 I
realizado por firmas credenciadas pela Visa Manaus e Único c/c Art.
com periodicidade mínima semestral? 576
As instalações estão isentas do acúmulo de lixo, água Dec. 3910/97
11 ou materiais que propiciem a instalação e proliferação Art. 567 N
de vetores e pragas urbanas?
S N
N N
Item Instalações sanitárias LEGISLAÇÃO I Ã OBS
A O
M O
NR 24 Item
Existem banheiros e vestiários independentes para
24.2.1 e Lei
ambos os sexos para os clientes e funcionários, nas
392/97 c/c
12 proporções adequadas com a capacidade de pessoas I
Dec. 3910/97
do estabelecimento e sem comunicação direta com
Art. 55 e Art.
demais ambientes de trabalho?
56
Banheiros e vestiários apresentam boas condições de Item 24.7.5 da
13 I
limpeza e higiene? NR 24
Gabinetes sanitários com lavatórios são dotados com Dec. 3910/97
produtos destinados à higiene pessoal: sabão líquido Art. 325 §
14 R
inodoro antisséptico ou sabonete líquido inodoro e único
antisséptico e toalhas descartáveis para higienização
N – Necessário I – Imprescindível R – recomendado NO – Não observado NA – Não se aplica
 das mãos ou outro sistema higiênico e seguro para
secagem das mãos, vasos sanitários com tampo e
sobre tampo e papel higiênico e lixeiras com tampa e
acionadas sem contato manual?
Os armários dos funcionários estão em local adequado NR 24 Item
15 (vestiários), em boas condições de conservação e são 24.2.10 R
essencialmente individuais?
S N
N N
Item Instalações prediais de água e esgotos LEGISLAÇÃO I Ã OBS
A O
M O
Portaria
Água de abastecimento oriundo da rede pública
2914/2011 MS
16 (concessionária) ou fonte alternativa (poço) com I
Art. 13 Inc. I, II
potabilidade atestada através de laudo?
e III.
Reservatórios de água construídos e revestidos com Dec. 3910/97
superfícies lisas e materiais que não possam Art. 17
17 N
contaminar a água; permitem fácil acesso, inspeção e
limpeza; dotados de tampa.
Lei 392/97 c/c
Possui comprovante serviço de higienização
18 Dec. 3910/97 R
reservatório de água realizado nos últimos 6 meses?
Art. 16 3º
Dispositivos hidráulicos (vasos, lavatórios, registros, Dec. 3910/97
sifões, caixas de gordura, outros) instalados com Art. 13 e Art
19 N
funcionalidade adequada, sem demonstrar 29.
vazamentos e com manutenção e limpeza periódica?
Lei 392/97 c/c
O destino final do esgoto sanitário gerado não vai para
20 Dec. 3910/97 I
rede de esgoto da concessionária?
Art. 14 § 1o
S N
N N
Item Resíduos LEGISLAÇÃO I Ã OBS
A O
M O
O estabelecimento dispõe de recipientes identificados e Dec. 3910/97
íntegros, de fácil higienização e transporte, em número Art. 44 c/c NR
21 I
e capacidade suficientes para conter os resíduos 24 Item 24.7.5
sólidos?
Possui armazenamento externo com capacidade e Dec. 3910/97
22 R
localização adequada? Art. 63
Possui procedimento (roteiro) diário de coleta de Dec. 3910/97
23 resíduos sólidos dos recipientes para serem colocados Art. 44 c/c NR R
no armazenamento externo? 24 Item 24.7.6
Possui PGRSS elaborado compatível com as normas RDC 306/2004
24 locais relativas à coleta, transporte e disposição final da ANVISA N
dos resíduos gerados nos serviços de saúde?
S N
Higienização de instalações, equipamentos, móveis N N
Item LEGISLAÇÃO I Ã OBS
e utensílios. A O
M O
São realizados procedimentos de limpeza e sanitização Item 5.1.3.1 da
adequados das instalações, bem como uma RDC 16/2013
25 I
programação que satisfaça as exigências das ANVISA
especificações do processo de fabricação?
Lei 392/97 c/c
Equipamentos (coifa, freezer, bebedouros,
Dec. 3910/97
condicionadores de ar, etc.), móveis e utensílios estão
Art. 64 / Item
26 em perfeito estado de funcionamento, conservação e N
5.1.5.1 da
higiene? Há registros das atividades com a dada de
RDC 16/2013
realização e responsável?
ANVISA
Possui local para armazenagem de equipamentos e Item 5.1.3.4 da
27 produtos de limpeza, de forma a evitar a contaminação RDC 16/2013 N
de componentes e produtos acabados? ANVISA
Os produtos de limpeza e desinfecção existentes são RDC 59/2010
28 aprovados pelo Ministério da Saúde e/ou possui c/c RDC N
registro na ANVISA? 06/2012 Art. 9
29 Os equipamentos de medição são rotineiramente Item 5.4 da I

N – Necessário I – Imprescindível R – recomendado NO – Não observado NA – Não se aplica

 calibrados e identificados, respeitando padrões de RDC 16/2013
calibração oficiais ou próprios? Possuem registros com ANVISA
data e responsável pela calibração, mensurações
obtidas e data seguinte para esta operação?
S N
RECURSOS HUMANOS E SAÚDE DO N N
Item LEGISLAÇÃO I Ã OBS
TRABALHADOR A O
M O
Possui comprovante de treinamento dos colaboradores Item 2.2.1 da
30 conduzido por pessoas qualificadas e de acordo com RDC 16/2013 I
procedimentos estabelecidos? ANVISA
Os empregados e outras pessoas que estejam em Item 5.1.3.2 da
contato com o produto ou com seu ambiente estão RDC 16/2013
31 N
limpos, saudáveis e vestidos adequadamente para a ANVISA
atividade a ser desempenhada?
Possui Serviços Especializados em Engenharia de NR 4
32 Segurança e em Medicina do Trabalho (SESMT)? ( ) I
próprio ( ) assessoria
Possui Comissão Interna de Prevenção de Acidentes NR 5
33 (CIPA) e Mapa de Risco afixado em local visível aos R
trabalhadores?
NR 6 Item 6.3
Os funcionários possuem Equipamentos de Proteção
Item 5.1.4 da
34 Individual – EPI adequado para atividade I
RDC 16/2013
desenvolvida?
ANVISA
Possui Programa de Controle Médico de Saúde NR 7
35 Ocupacional (PCMSO) e Atestados de Saúde I
Ocupacional (ASOS) atualizados?
Possui Programa de Prevenção de Riscos Ambientais NR 9
36 I
(PPRA) atualizado?
Possui ambulatório médico, no caso de 100 operários Dec. 3910/97
37 R
ou mais, destinado aos primeiros socorros de urgência? Art. 57
Está sendo proibido o uso de produto fumígeno, Art. 1º da Lei
derivado ou não do tabaco? Existe afixado aviso da 1.364
38 proibição, em pontos de ampla visibilidade, com R
indicação de telefone e endereço do DVISA e da
defesa do consumidor?
N OBS
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF) E SI N N
Item LEGISLAÇÃO Ã
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE M A O
O
Item 2.2.1 da
O estabelecimento possui Manual de Boas Práticas de
39 RDC 16/2013 I
Fabricação ou Manual da Qualidade?
ANVISA
Item 2.1.1 da
Possui Procedimentos Operacionais Padrão para as
40 RDC 16/2013 I
atividades desenvolvidas?
ANVISA
Possui Organograma, com representação da estrutura Item 2.2.2 c/c
organizacional e pessoal suficiente para atendimento 2.3.1 da RDC
41 dos requisitos técnicos? Possui estabelecida a 16/2013 N
autoridade e responsabilidade para as diversas tarefas ANVISA
da empresa?
Possui registros da Revisão Gerencial, realizada em Item 2.2.6 da
intervalos definidos e considerando os seguintes RDC 16/2013
assuntos: resultados de auditorias (item 7.3), ANVISA
informações pós-comercialização, desempenho de
42 N
processo e conformidade de produto, situação das
ações corretivas e preventivas, mudanças que possam
afetar o sistema da qualidade ou conformidade de
produto, requisitos regulamentares, entre outros?
Possui programa de gerenciamento de risco, Item 2.4.1 da
43 envolvendo todo o ciclo de vida do produto e incluindo RDC 16/2013 R
análise, avaliação, controle e monitoramento do risco? ANVISA
Validação - Os métodos analíticos, sistemas auxiliares Item 5.5 da
44 N
de suporte ao processo ou controle ambiental, sistemas RDC 16/2013

N – Necessário I – Imprescindível R – recomendado NO – Não observado NA – Não se aplica

 informatizados automatizados e softwares que possam ANVISA
afetar adversamente a qualidade do produto ou o
sistema da qualidade são validados?
Itens 9.1 e 9.2
Existem planos de amostragem, baseados em técnicas
da RDC
45 estatísticas válidas, para verificar o desempenho do R
16/2013
sistema da qualidade?
ANVISA
Lei 6437/77,
Os produtos usados na fabricação, entregues ao art.10,
46 consumo ou expostos à venda estão dentro do prazo Inc.XVIII c/c I
de validade original? Lei 392, art.13,
inc.VI.
N OBS
SI N N
Item Fornecedores e matérias-primas LEGISLAÇÃO Ã
M A O
O
Possui laudos de qualidade de componentes (matérias- Item 2.5.1 da
47 primas), atestando conformidade com as RDC 16/2013 N
especificações dos mesmos? ANVISA
Item 2.5.2 c/c
Realiza e possui registros de Avaliação de 2.5.3 da RDC
48 N
Fornecedores de produtos e serviços? 16/2013
ANVISA
São mantidos os registros dos pedidos de compras, Item 2.5.4 da
49 com as especificações dos materiais e aprovação dos RDC 16/2013 R
pedidos pelo responsável? ANVISA
N OBS
SI N N
Item Processo produtivo LEGISLAÇÃO Ã
M A O
O
O consumo de alimentos e bebidas é limitado em locais Item 5.1.3.3 da
50 específicos de forma a não afetar as áreas de RDC 16/2013 N
produção? ANVISA
Possui registro histórico do produto para cada lote ou Item 3.2.1 da
série fabricados, contendo as seguintes informações: RDC 16/2013
data de fabricação / componentes utilizados / ANVISA
51 quantidade fabricada e quantidade liberada para I
distribuição / número de série ou lote / resultados de
inspeções e testes / parâmetros de processos especiais
/ rotulagem e liberação final do produto?
N OBS
SI N N
Item Controle de qualidade LEGISLAÇÃO Ã
M A O
O
Há garantia de conformidade de componentes, Item 6.1.2 da
materiais de fabricação, produtos intermediários e RDC 16/2013
52 produtos acabados, de forma a assegurar que somente ANVISA I
aqueles devidamente aprovados, sejam utilizados ou
distribuídos?
Possui arquivo de todos os documentos e registros da Item 3.1.6. da
qualidade, com um período de retenção equivalente à RDC 16/2013
53 I
vida útil do produto acabado, mas nunca por menos de ANVISA
dois anos a partir da data de distribuição do mesmo?
N OBS
SI N N
Item Manuseio e armazenamento LEGISLAÇÃO Ã
M A O
O
É assegurado que inversões (trocas), danos, Itens 6.1. e 6.2
deterioração ou outros efeitos adversos que afetem os da RDC
componentes, materiais de fabricação, produtos 16/2013
54 N
intermediários, produtos acabados e amostras para ANVISA
controle de qualidade não ocorram durante qualquer
etapa do manuseio e armazenamento?
As condições físicas e ambientais de armazenamento Item 6.2 da
previnam danos, deterioração ou outros efeitos RDC 16/2013
55 I
adversos durante o período em que permaneçam ANVISA
armazenados?

N – Necessário I – Imprescindível R – recomendado NO – Não observado NA – Não se aplica

 Os produtos não conformes estão identificados e Item 6.5 da
segregados de forma a evitar que sejam utilizados ou RDC 16/2013
instalados inadvertidamente? Existem registros de ANVISA
56 avaliação e investigação das não conformidades R
identificadas em componentes, materiais de fabricação,
produtos intermediários, produtos acabados e produtos
devolvidos?
N OBS
SI N N
Item Distribuição e rastreabilidade LEGISLAÇÃO Ã
M A O
O
Estão disponíveis os registros de distribuição dos Item 6.3 da
produtos fabricados, incluindo: nome e endereço do RDC 16/2013
57 consignatário/ identificação e quantidade de produtos ANVISA I
expedidos, com data de expedição / controle numérico
utilizado para rastreabilidade (lote ou série).
(Cada unidade, lote ou partida dos produtos é Item 6.4 da
identificada com um número de série ou lote) e RDC 16/2013
58 quaisquer componentes, produtos intermediários e ANVISA I
acabados podem ser facilmente identificados para
atendimento correto dos pedidos.
N OBS
SI N N
Item Pós-comercialização e assistência técnica LEGISLAÇÃO Ã
M A O
O
Existem procedimentos para gerenciamento das Item 7.2 da
reclamações? Há registros de avaliação e investigação, RDC 16/2013
quando necessário, das reclamações, incluindo: nome ANVISA
59 do produto / data do recebimento da reclamação / N
número de controle da reclamação / nome, endereço e
telefone do reclamante /natureza da reclamação / data
e resultados da investigação, incluindo ações tomadas?
As instruções de instalação são distribuídas juntamente Item 8.1 da
com o produto/equipamento? Há resultados de RDC 16/2013
60 N
verificação dos produtos / equipamentos instalados ANVISA
pelo fabricante ou seu representante autorizado?
No caso de assistência técnica, são mantidos os Item 8.2 da
registros, contendo as seguintes informações: produto RDC 16/2013
objeto do serviço / número de controle utilizado / data ANVISA
61 N
da realização do serviço / identificação do prestador de
serviço / descrição do serviço realizado e resultado das
inspeções e testes?
N OBS
SI N N
Item Transporte LEGISLAÇÃO Ã
M A O
O
Art. 27, alínea
O transporte é realizado por empresa terceirizada
62 f da N
devidamente licenciada?
RDC16/2014
O transporte é realizado em veículos próprios da Art. 61 da Lei
empresa, asseguradas às condições de desinfecção e 6360/1976
63 higiene, bem como as condições de acondicionamento N
e conservação capazes de assegurar a pureza,
segurança e eficácia do produto?
N
SI N N
Item
DOCUMENTAÇÃO LEGAL LEGISLAÇÃO Ã OBS
M A O
O
Lei 6437/77,
A empresa dispõe de registro dos produtos, licença e
art.10, Inc.I c/c
64 autorizações de funcionamento (AFE) emitidas pelo I
Lei 392, art.13,
órgão sanitário competente?
Inc.II.
Possui relação dos produtos fabricados com a Art. 25 da Lei
65 respectiva classificação de risco e número de 6360/1976 c/
I
cadastro/registro na ANVISA? RDC 185/2001
Possui Responsável Técnico legalmente habilitado, de Art. 53 da Lei
66 nível superior e capacitado nas tecnologias que 6360/1976I
compõem o produto?
N – Necessário I – Imprescindível R – recomendado NO – Não observado NA – Não se aplica
 Os serviços executados por terceiros estão em Art. 27, alínea
conformidade com a legislação específica e são f da
67 N
licenciados na Visa Manaus (refeitório, ambulatório, RDC16/2014
transportes, outros)?
Possui Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros – NR 23
68 AVCB ou documento equivalente (protocolo ou R
declaração)?

3. CONCLUSÃO / RECOMENDAÇÕES:

OBSERVAÇÕES: os itens indispensáveis inviabilizam a liberação da licença

CONSIDERAÇÕES:

CONCLUSÃO:
( ) Apto a receber licença sanitária.
( ) Apresenta irregularidades de baixo risco, concedido prazo em Termo de Intimação de _____ dias para
adequação.
( ) Apresenta irregularidade de risco iminente á saúde pública, encaminhar para interdição.

N – Necessário I – Imprescindível R – recomendado NO – Não observado NA – Não se aplica