2012 Gestaode Logisticae Distribuicao

"Gestão de Logística e
Distribuição para Farmácia

Hospitalar, Drogarias,
Distribuidoras e Importadora"
Dra. Elaine Cristina Izzo Manzano

Sobre o ministrante
Farmacêutica Bioquímica, graduado pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas
Oswaldo Cruz – FOC, São Paulo. Especialista com MBA em Logística Empresarial pelo
Instituto de Armazenagem e Movimentação de Materiais - IMAN. Especialista em
Homeopatia pela Faculdade Ciências da Saúde e Instituto Brasileiro de Homeopatia e
Especialista em Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica pelo Instituto de
Ciência, Tecnologia e Qualidade Industrial.
Vice coordenadora da Comissão de Distribuição e Transporte do CRF-SP.
Membro da Diretoria da ANFARLOG - Associação Nacional dos Farmacêuticos
Atuantes em Logística cargo Conselheira Fiscal.
Palestrante em diversas instituições tais como CRF-SP, Faculdade São Judas, FCE
Pharma Congress, Congresso Paulista de Farmacêuticos etc...
Sobre o ministrante
Possui 20 anos de experiência em indústria farmacêutica, distribuidora e
transportadora de medicamentos atuando na área de Garantia da Qualidade,
Controle de Qualidade, Produção e Logística , em empresas como Abbott Lab., Ariston
e Responsável Técnica da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares (
Multinacional inglesa importadora de Produtos para saúde). Atualmente Gerente de
Operações Logística da empresa Intermedic Technology Importação.
Docente da disciplina de Gestão da Qualidade e BPF do Curso de Pós Graduação em
Logística Farmacêutica da FAPI – Faculdade de Administração de São Paulo e Assuntos
Regulatórios no ICTQ. Professora convidada no Curso de Educação Continuada em
Gestão da Qualidade do Instituto Racine.
Programa
• Globalização
• Divulgação da área de DT , sua importância e as
atividades desenvolvidas pelo farmacêutico.
• Responsabilidades do farmacêutico e assistência
farmacêutica.
• Boas Práticas de Armazenamento.
• Boas Práticas de Distribuição.
• Boas Práticas de Transporte.
• Noções Básicas da Rede de Frio.
• Perspectivas do mercado e desafios.
Objetivo:
• Fornecer noções básicas de logística
farmacêutica com destaque na atividade
exercida em todos os estabelecimentos que
fazem parte da cadeia logística.
• Evidenciar a importância da atuação do
farmacêutico na preservação da integridade,
identificação, qualidade e segurança dos
produtos em cada etapa da cadeia logística.
Sumário
O que é logística farmacêutica?
- Objetivo da Logística Farmacêutica
- Histórico da Legislação
- Responsável técnico
- Regulamentação ANVISA
- Regulamentação Logística
- Regulamentação CRF
- Grande desafio do Farmacêutico
- Setores envolvidos na cadeia logística
- Principais riscos para a qualidade do medicamento
- Pontos críticos do processo logístico
- Perfil do farmacêutico
- Atividades do farmacêutico na área
- Boas Práticas , Sistema de Gestão da Qualidade , Documentação,
Procedimentos, Manuais.
-Boas Práticas de Armazenamento
-Perspectivas do setor
Globalização
Globalização
Globalização é consequência de
fatores como:
- Crescimento e a liberação do
mercado internacional;
- Melhoria do método de análise de
custo total;
- Desenvolvimento das
comunicações;
- Evolução dos meios de transporte;
- Desenvolvimento e utilização da
tecnologia de informação.
Globalização no Brasil
Relações comerciais
caracterizadas em um
ambiente global:
- 1990 com a abertura

econômica
- Processo de privatização
que impulsionou a
entrada de capitais e
empresas estrangeiras.
Conseqüência da Globalização
Globalização gerou as seguintes consequência”:
- Crescimento da concorrência;
- Redução de custos por melhoria contínua; portaldoprofessor.mec.gov.br
- Prioridade e foco no serviço ao cliente;
- Administração logística como diferencial competitivo.

Globalização e Logística
Globalização e Logística
A globalização tem o seguinte pressuposto:
Qualidade como instrumento de competitividade

E aquecimento da movimentação de entrada e
saída de mercadorias no país.
Importação e Exportação
Cadeia Logística Farmacêutica
O que é Logística Farmacêutica?
Conceito de logística Farmacêutica
Podemos dizer que é o gerenciamento da cadeia do abastecimento que planeja,
implementa e controla o fluxo e armazenagem eficiente e econômico de insumos
farmacêuticos, produtos semi-acabados e produtos farmacêuticos acabados, bem
como as informações a eles relativas desde o ponto de origem até o ponto de
consumo com o propósito de preservar a qualidade através do desenvolvimento
destas atividades conforme as determinações da Boas Práticas referentes a cada
etapa da cadeia.
Fonte: CARVALHO Jr, S.; MACEDO, S.H.M. Logística Farmacêutica Comentada. São Paulo: Medfarma, 2010.
Fluxo de materiais
Fluxo de informações
Qualidade - BP
Por que existe a
necessidade de preservar
a qualidade através das determinações das Boas Práticas?
Um medicamento com a qualidade comprometida oferece um elevado grau de risco ao

paciente, podendo não ter o efeito medicamentoso esperado tornando o tratamento ineficaz
ou mesmo agravando o quadro clínico devido substância de degradação que podem produzir
efeitos nocivos a pacientes, que já estão com a saúde debilitada.
A necessidade de preservar a qualidade do

medicamento através das Boas Práticas é devido
ao fato que alterações na qualidade do
medicamento podem ser imperceptíveis
visualmente, portanto é fundamental o controle
das condições de conservação do produto
durante toda a cadeia logística.
Objetivo da logística da cadeia de
produtos farmacêuticos
armazenagem que garanta conservação
e segurança do medicamento;
ter o medicamento certo;
na quantidade certa;
na hora certa;
no lugar certo;
a custo e preço econômicos;
com a qualidade, integridade e
identificação preservadas.
Histórico da Regulamentação
Através da Portaria /MS nº 802/98 foi estabelecido:
- Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia
dos produtos farmacêuticos.
• As empresas responsáveis por cada uma destas
etapas são solidariamente responsáveis pela
qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos
objetos de suas atividades específicas.
RT - Farmacêutico
• Responsável técnico: é o responsável
legalmente habilitado, com inscrição em
autarquia profissional, responsável pela
tecnologia de um produto final.(RDC
ANVISA/MS nº 02/03)
• Farmacêutico: único profissional legalmente
habilitado para garantir a qualidade do
medicamento na cadeia logística.
Regulamentação ANVISA
• Armazenamento e distribuição( Portaria MS
nº 802/98)
• Transporte ( Portaria MS nº 1052/98 e RDC nº
329/99)
• Fabricação /importação e exportação (RDC MS
nº 210/98 – RDC 17/2010)
• Recinto alfandegado (RDC ANVISA/MS nº
346/02)
Regulamentação/Logística
Boas Práticas de Fabricação de Prod. Intermediários e Insumos 56 -Regul. Tec.B.P. Sanitárias
RDC 249/05 no G. R. Sólidos nas áreas de
farmacêuticos ativos.
Iinstitui o sistema de controle e fiscalização em toda a cadeia dos Portos, Aeroportos, Passagens
Dispõe sobre a
vigilância sanitária a PORT 802/98 produtos farmacêuticos. de Fronteiras e Recintos
Dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises Alfandegados.
que ficam sujeitos os
medicamentos, as
regulamenta a RDC 25/07 de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos 306-R.T .G.R .Serv. Saúde
Lei no 6.360, de 21- Norma Técnica sobre
drogas, os insumos 23 de setembro
farmacêuticos e Gerenciamento de Resíduos
de 1976 PORT 1.052/98 Institui o Roteiro de Inspeção para Perigosos de Medicamentos
correlatos, cosméticos, transportadoras de medicamentos, drogas e
saneantes e outros em Serviços de Saúde
RDC 329/99 insumos farmacêuticos.
produtos, e dá outras RESÍDUOS
providências. RESÍDUOS
insumos farmacêuticos o cumprimento das RDC 56/08
diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico RDC 56/08
RDC 306/04
RDC 204/06 de BPD e Fracionamento RDC 306/04
CVS/SP 21/08
CVS/SP 21/08
DECRETO 3.961/01
Regulamento Técnico MERCOSUL

RES MERC 49/02 sobre Boas Práticas de Distribuição de PORT 344/98
Produtos Farmacêuticos” PORT
RDC 63/08344/98
Alteração do Art.34
da RDC 63/08 Alteração do Art.34
Port.344/98
Lei É vedada a compra e venda por
da Port.344/98
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF) sistema de reembolso,
É vedada a compra eatravés de
venda por
6360/76 RDC 17/10 qualquer
sistemameio de comunicação,
de reembolso, através de
incluindo as vias
qualquer meiopostal e
de comunicação,
"Boas Práticas de eletrônica.”
incluindo as vias postal e
RDC 59/00 Fabricação de eletrônica.”
Produtos Médicos",
LEI 8.078/90 CODIGO DEFESA
CONSUMIDOR
RDC
Dispõe sobre controle de
81/08 importações e exportações
Lei 5.991/73 RDC 99/08
de substâncias e
Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de Regulamento Técnico de Bens e Produtos medicamentos sob regime
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e Importados para fins de Vigilância Sanitária especial.
correlatos e dá outras providências
Regulamentação Conselho Federal
• Distribuidoras - Res. CFF 365/2001 ;
• Farmácia e unidade hospitalar - Res CFF 300/97 Res CFF
467/2007 manipulação.
• Transportadoras - Res. CFF 433/2005;
• Res. CFF 495 de 27/11/2008. Regulamenta a atuação do
farmacêutico em terminais aquaviários, portos organizados,
aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados que
armazenem produtos sujeitos a controle sanitário.
• Código de Ética – Res. 417/2004.
• Tem o dever de cumprir e fazer cumprir a legislação sanitária
e profissional sobre as atividades realizadas pelos referidos
estabelecimentos.
Grande desafio do farmacêutico:
Do fabricante ao paciente garantir a integridade a rastreabilidade
e qualidade do produto farmacêutico.
insumos Fabricante ou Importador
Transporte
Distribuidora
Hospitais
Farmácias e Drogarias
Setores envolvidos
• Insumos;
• Fabricantes (Indústria Farmacêutica);
• Importadoras/exportadoras;
• Distribuidoras (comércio atacadista);
• Operadores logísticos;
• Recintos alfandegados ( Zona Primária e Secundária);
• Centros de distribuição (Redes de Drogarias);
• Armazéns do setor público (SUS);
• Farmacias
• Transportadoras de carga terrestre , aérea e marítima.
Importador
Importa o produto na embalagem original. (medicamentos,
insumos etc...)
A qualidade é assegurada pelo importador, que é o detentor
do registro.
O farmacêutico atua através do cumprimento da legislação

de importação de produtos sob vigilância sanitária e pelas
BPAD.
Recinto Alfandegado
O objetivo principal é garantir a qualidade dos
produtos que são fiscalizados pela vigilância
sanitária, que entram em nosso país,
acabados ou matérias-primas.
Nesse caso, os farmacêuticos são agentes

multiplicadores da qualidade acompanhando
de perto os processos de liberação sanitária e
nacionalização, orientando e treinando
funcionários no cumprimento das Boas
Práticas de Armazenagem e Transporte, pois
os mesmos lidam também com cargas
sensíveis e complexas, como produtos
termossensíveis e medicamentos controlados
pela Portaria SVS/MS nº 344/98.
Fabricante
O farmacêutico controla internamente os pontos
críticos de produção, cumprindo diretrizes de
Boas Práticas de Fabricação (BPF).
O produto só é liberado para a comercialização,

após comprovação da qualidade.
Garante – qualidade, segurança e eficácia.

agenciabrasil.gov.br
portalexame.abril.com.br
Distribuidor
Adquire produtos no fabricante.
O farmacêutico atua fazendo cumprir as Boas Práticas de Armazenagem
e Distribuição (BPAD).
Várias formas de armazenagem:armazém logístico, centro de
abastecimento farmacêutico (CAF-SUS), armazém próprio, depósito
fechado.
Bomi Brasil – operador logístico

Pontos de Dispensação
São estabelecimentos de saúde, e representam o último elo da cadeia antes de
chegar ao paciente.
O atendimento é realizado cumprindo as Boas Práticas de Dispensação.
Vários tipos de pontos de dispensação: farmácia pública, farmácia privada e hospitais.
Todos os pontos de dispensação realizam algum tipo de armazenagem de produtos.
medicalstudio.com.br
politicosdosuldabahia.. .
Transportador
É o responsável pela capilarização da
distribuição do medicamentos é o elo presente
em todos os pontos da cadeia.
O farmacêutico faz cumprir as Boas Práticas de

Transporte (BPT).
Pode ser realizado por vários modais:
rodoviário, aéreo, ferroviário e fluvial.
Farmacêutico
Atua na logística do produto farmacêutico
Preservar a Qualidade e Integridade do Medicamento e

Garantir a Qualidade nos Processos
Boas Práticas Fabricação, Armazenamento e

Distribuição e Transporte e com Sistema de Gestão da
Garantia da Qualidade de todas etapas
Riscos Pontos Críticos
Principais riscos à qualidade dos Pontos Críticos dos Processos
produtos: Logísticos
• Contaminação cruzada • Recebimento

• Contaminação em geral • Armazenagem
• Misturas • Controle de estoque
• Separação de produto
• Desvios (avarias, quebras)
• Acondicionamento para
• Conservação inadequada embarque
dos produtos • Identificação para
• Falta de higiene embarque
• Ausência de rastreabilidade • Expedição
• Transporte
• Perda da identificação
AVARIAS DE MEDICAMENTOS
PREJUIZO A SAUDE
Exemplo do risco no transporte: • Atuação do farmacêutico :
Carregamento Incorreto • elaborar os procedimentos e check-
list de inspeção
• realizar treinamento e
conscientização da equipe.
• Na arrumação do baú dos veículos, os

volumes devem estar protegidos
(módulo de armazenagem, gaiola,
unitizacão)
• O baú deve estar limpo e bom estado
de conservação.
• Sempre considerar o empilhamento
máximo dos volumes
Conhecimentos Necessários
• Conhecer, interpretar e cumprir a legislação sanitária e
demais normas relacionadas mantendo-se atualizado.
• Estudar, avaliar e implantar as normas de boas práticas para a
atividade específica.
• Conhecer as ferramentas da qualidade que permitem
implantar as boas práticas.
• Conhecer conceitos fundamentais de produção e
acondicionamento de produtos farmacêuticos.
• Conhecer conceitos fundamentais sobre estabilidade e
conservação de medicamentos.
Fonte: Desafios da Qualidade – Ana Targa
Perfil do Farmacêutico
• 1997 – OMS “O papel do Farmacêutico no sistema de atenção à saúde”
7 qualidade que deve apresentar:
• Prestador de serviços farmacêuticos em uma equipe de

saúde;
• Capaz de tomar decisões;
• Comunicador;
• Líder;
• Gerente;
• Atualizado;
• Educador
Atividade do farmacêutico
• Supervisionar e assessorar a empresa na regularização da documentação
junto aos órgãos sanitários e profissionais competentes no âmbito
municipal, estadual e federal.
• Assessorar a empresa na adequação da estrutura física, predial e no fluxo
operacional da atividade específica.
• Construir o manual da qualidade da empresa para o cumprimento das
boas práticas.
• Definir e elaborar os procedimentos operacionais das atividades
relacionadas às boas práticas.
• Acompanhar a ocorrência de sinistro e comunicar à autoridade policial,
sanitária, fabricante ou detentor do registro no Brasil, a ocorrência de
roubo ou suspeita de adulteração, fraude e falsificação dos produtos
farmacêuticos.
Atividade do farmacêutico
• Criar programas de monitoramento e ou controle de
temperatura e umidade relativa nos locais onde seja
necessário tal controle.
• Acompanhar as não-conformidades de processos e de
produtos (avarias, extravios, sobras) e assegurar ações
corretivas e preventivas para as mesmas.
• Controlar acesso registrado a produtos controlados.
• Garantir a comercialização com empresas regularizadas junto
aos orgãos competentes.
• Garantir que esteja comercializando produtos devidamente
regularizados e dentro do prazo de validade.
Farmacêutico
• É pelo trabalho deste profissional que a
empresa se torna qualificada junto aos órgãos
regulatórios para atividades com produtos
farmacêuticos.
• O farmacêutico é o guardião da qualidade do
medicamento em toda a cadeia logística,
garantindo que o paciente tenha acesso ao
medicamento com segurança e qualidade.
O que é qualidade?
Definição básica de qualidade:
“habilidade de um conjunto de características

inerentes de um
produto,
sistema,
processo
ou serviço
para atender plenamente os requisitos dos
clientes ou partes interessadas”.
Qualidade na Cadeia Logística
Produto: A qualidade consiste em garantir as características
do produto conforme sua especificação para que possa
cumprir a ação medicamentosa desejada no momento do
uso pelo paciente, garantindo sua eficácia, segurança.
Processo: A qualidade é a ausência de falhas.
Órgãos Regulatórios: A qualidade é o atendimento aos

requisitos regulatórios de produtos e processos.
Qualidade na cadeia Logística
Garantia da Qualidade do
Produto e Processos
Através das Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento, Distribuição e

Transporte e com um Sistema de Gestão da Qualidade eficaz em cada uma
das etapas da cadeia da logística farmacêutica, é que podemos preservar a
Qualidade e Integridade do Medicamento e Garantir a Qualidade nos
Processos, sempre mantendo a rastreabilidade dos produtos em toda a
cadeia e cumprindo a legislação sanitária vigente.
Qualidade na Cadeia Logística
• As Boas Práticas são normas estabelecidas para garantir a
integridade, segurança e eficácia do medicamento de maneira a
evitar riscos à qualidade dos produtos.
Principais riscos são:

• Contaminação cruzada
• Contaminação em geral
• Misturas
• Desvios (avarias, quebras)
• Conservação inadequada dos produtos
• Falta de higiene
• Ausência de rastreabilidade
• Perda da identificação
Determinação das Boas Práticas
na Cadeia Logística Farmacêutica
• I – Processos devem ser claramente definidos e sistematicamente
revisados em função das experiências adquiridas, isto leva a
Melhoria contínua.
Pontos Críticos dos Processos Logísticos:
- Recebimento
- Armazenagem
- Controle de estoque
- Separação de produto
- Acondicionamento para embarque
- Identificação para embarque
- Expedição
- Transporte
• II – sejam realizadas as qualificações e validações necessárias.
Qualificação do transportador
• III – sejam fornecidos recursos necessários:
A- pessoal qualificado e devidamente treinado;
B- instalações e espaços adequados e identificados;
C- equipamentos, sistemas computadorizados e serviços adequados;
D- matérias, recipientes e rótulos aprovados;( quando aplicável )
E- procedimentos e instruções aprovados e vigentes;
F- armazenamento e transporte adequados;
G- instalações, equipamentos e pessoal qualificado para controle em processo
• IV- as instruções e os procedimentos devem ser escritos em
linguagem clara, inequívoca e serem aplicáveis de forma
especifica as instalações utilizadas;
• V – os funcionários devem ser treinados para

desempenharem corretamente os procedimentos;
• VI- devem ser feitos registros durante o processo para
demonstrar que todas as etapas foram seguidas e esteja em
conformidade;
• VII- qualquer desvio significativo deve ser investigado;

• VIII – os registros de fabricação e distribuição, que possibilitem o rastreamento
completo de um lote, devem ser arquivados de maneira organizada e de acesso fácil;
• VIII – armazenamento adequado e a distribuição minimize qualquer risco a sua
qualidade;
• XI – exista um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou
distribuição;
• X- as reclamações sobre produto e serviços devem ser examinadas, registradas e as
causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas;
• Para produtos e serviços com desvio de qualidade devem ser tomadas medidas e
providências no sentido de prevenir reincidências.
Sistema de Gestão da Qualidade
Gestão?
Gestão é a capacidade de fazer o que precisa ser feito:
Planejar,
organizar,
dirigir,
coordenar,
controlar.
Alta capacidade de gestão é obter a melhor relação entre
recurso, ação e resultado.
Isto é elemento essencial para cadeia logística farmacêutica.
Portanto trataremos agora dos princípios da gestão da

qualidade no sistema ISO 9001:2008.
Sistema que envolve a aplicação progressiva da
qualidade em todos os aspectos do negócio. É
aplicada em tudo o que se faz, em todos os
níveis e áreas de uma organização. Tem como
grande aliado a participação da alta direção,
que possui papel de integralização e
gerenciamento de todos os processos, buscando
a eficiência e a eficácia de todas as atividades
desenvolvidas.
8 princípios de gestão da qualidade
• Princípio 1: Foco no cliente

• Princípio 2: Liderança
• Princípio 3: Envolvimento das pessoas
• Princípio 4: Abordagem de processo
• Princípio 5: Abordagem ao sistema de gestão
• Princípio 6: Melhoria contínua
• Princípio 7: Abordagem para tomada de decisão
• Princípio 8: Relações mutuamente benéficas com
fornecedores
Foco no cliente
• Uma organização depende de seus
clientes e deve, por esta razão,
conhecer e compreender as
necessidades atuais e futuras dos
seus clientes, atender às suas
exigências e tentar ao máximo
superar suas expectativas.
Liderança
• Os líderes estabelecem uma unidade de
propósitos e dão direcionamento a uma
organização. Devem criar e manter um
ambiente interno no qual as pessoas se
tornem inteiramente empenhadas em
alcançar os objetivos da organização em
questão.
Envolvimento das pessoas
• As pessoas são, em qualquer nível, a essência de uma
organização e seu envolvimento total permite que suas
habilidades sejam usadas em benefício da organização.
A aplicação deste princípio leva a que:
• Os colaboradores se apercebam da importância do sua
contribuição para a organização
• As pessoas não avaliem apenas o seu desempenho, mas
sim a eficácia do grupo
• As pessoas se abram à discussão dos problemas
• As pessoas passem a partilhar a sua experiência e os seus
conhecimentos
Abordagem por processos
• Um resultado desejado é atingido com maior eficiência
quando os recursos e atividades a ele associados são geridos
como um processo.
Este princípio resume-se a :
• Maior ligação entre a realização e a definição e cumprimento
de objetivos
• Melhor definição de responsabilidades pela realização dos
processos
• Melhor avaliação dos riscos e impactos das atividades sobre a
partes interessadas
• Não perder tempo com aquilo a que os interessados não dão
importância.
Abordagem por
Sistema de Gestão
• Identificar, entender e gerir processos inter-relacionados
como um sistema contribui para que a organização atinja
seus objetivos de maneira eficaz e eficiente.
São resultados da aplicação deste princípio:

• Estruturação do sistema para atingir objetivos,
• Melhor compreensão das interelações entre os processos
• Melhor compreensão da contribuição de cada atividade para
o objetivo global
Melhoria contínua
A melhoria contínua é de certa forma um “estado de espírito”
que anda associado à existência de uma cultura da empresa, e
à definição de ações corretivas e preventivas. Para ela ocorrer
é imprescindível:
• Dar aos colaboradores formação e ferramentas orientadas
para a melhoria
• Existir comunicação interna das atividades associadas à gestão
da qualidade
• Reconhecer as melhorias
Significa : Vantagens concorrenciais.
Abordagem para
tomada de decisão
Por outras palavras significa:
• Assegurar que a informação é suficientemente exata para a
tomada de decisões
• Tornar os dados acessíveis a quem deles necessita
• Tomada de decisões baseada em dados e não na intuição
Relações mutuamente benéficas
com fornecedores
A aplicação deste princípio pressupõe boas relações
entre fornecedores e empresas, pressupõe seriedade
e confiança. Este princípio fomenta:
• O estabelecimento das atividades de melhoria
• As atividades que criam valor a ambas as partes
• Otimização dos custos e meios de ambas as partes
© 2004 AEP - Associação Empresarial de Portugal

Política da Qualidade e Objetivos
A política da qualidade é a força motriz do sistema e faz
com que a organização esteja comprometida em atender
tanto aos requisitos quanto às melhorias.
Os objetivos da qualidade devem ser

estabelecidos amplamente dentro da
organização, dar sustentação à política,
ser mensuráveis e focalizar tanto o
atendimento aos requisitos dos
produtos/serviço quanto à conquista da
melhoria contínua.
Qualidade
"Política da Qualidade" as intenções e direções globais relativas à
qualidade, formalmente expressa e autorizada pela
administração superior da empresa.
Os elementos básicos do gerenciamento da qualidade são:
“Sistema da Qualidade", englobando a estrutura organizacional,
os procedimentos, os processos e os recursos;
"Garantia da Qualidade". ações sistemáticas e precisas para
assegurar que determinado produto (ou serviço) satisfaça as
exigências quanto à sua qualidade.
Gerenciamento da Qualidade
Elementos Básicos:
I- Infra- estrutura “sistema da qualidade”
1. Instalações
2. Procedimentos
3. Processos
4. Recursos organizacionais
II – Garantia da Qualidade - Ações sistêmicas para assegurar
que um produto ou serviço cumpre seus requisitos da
qualidade. A GQ incorpora as BP .
Documentos Qualidade
Manual de
Boas Práticas
Política da
Qualidade
Procedimento OP
Instruções Operacionais
Registros
Procedimentos mínimos
Qualidade
Controle de documentos e registros
Auditorias do sistema de gestão da qualidade
Treinamento
Controle de produtos não - conforme
Não-conformidade, reclamação de clientes e ações corretivas / preventivas
Identificação e instrumentos de medição

Controle de temperatura e umidade
Validação ( câmaras frias)
Limpeza e conservação
Manual de Boas Práticas de Transporte e Armazenamento

Gerais
Plano de contingências
Procedimento de compras
Controle de manutenção de equipamentos
Gerenciamento de riscos
Gerenciamento de aspectos ambientais para saúde, segurança e meio

ambiente.
Operacionais
Recebimento e armazenagem
Adequação
Picking, packing e expedição
Faturamento
Atendimento ao cliente
Inventário geral e cíclico

Sistema de Gestão Qualidade
Processo Padronização Verificação
Melhoria da qualidade Não conformidade
Revisão dos processos Análise das causas da Não conformidade
Ações preventivas Ações corretivas
Sistema: Padrão regulado de atividades e técnicas interativas reunidas para

formar um todo organizado.
Ação corretiva e Preventiva
Relatório de não- conformidade - RNC

• Investigação da causa da não conformidade
• Ação corretiva – correção da ocorrência – data – assinatura
responsável
• Ação preventiva – prevenção para evitar a reincidência –
data – assinatura responsável
• Verificar a eficiência das ações
• Encerramento do relatório – datado – assinado responsável
técnico
Autoinspeção
Inspeção do sistema de qualidade em todos os setores
• Equipe interna qualificada
• Relatório necessário para renovação Boas Práticas

Qualificação de Parceiros
Capacidade Inspeção para

Operacional qualificação das
operações logísticas
Atender aos
requisitos das Boas
Práticas de Inspeção para
Armazenamento e qualificação das
Distribuição BPAD
Qualificação de Parceiros
Ter um sistema de gestão da qualidade e BP
Autorização de Funcionamento
Licença de Funcionamento
Responsável Técnico
Indicadores de Desempenho
Procedimentos Operacionais
Treinamentos
Processo medido pelo índices de desempenho
Indicadores de desempenho
IQS
100,50%
100,00% 99,56% 100,00% 99,77% 99,21% 100,00% 100,00%

99,73%
99,50% 99,34%
100,00%
99,20% 99,58% 98,79%
99,00%
98,50%
98,14%
98,00%
97,50%
97,00%
nov/09 dez/09 jan/10 fev/10 mar/10 abr/10 mai/10 jun/10 jul/10 ago/10 set/10 out/10 nov/10 dez/10
Acuracidade de conferência
Acuracidade de inventário
Acuracidade de separação
Acuracidade de expedição
Avarias
Atrasos de entrega
Extravios
Sinistros
600
URGENCIAS ACUMULADAS 569 1,600%
497 1,400%
477 1,423%
492 0,978% 1,064%
407 409 1,200%
400 376 433 380 373
376 1,000%
368 0,693% 0,804%
0,800%
0,798% 0,629%
0,543% 0,40% 0,600%
200 0,491%
0,400%
0,351%
0,200%
3 3 3 0,000%
0 2 3 7 4 4 2
2 2
0 0,000%
Janeiro Fevereiro Março Abril Maio Junho Julho Agosto Setembro Outubro NovembroDezembro
Qtde. Urgências - 10 Qtde. Total de Notas % Urgências/Notas
PRAZO Dias Úteis ENTREGAS FORA TOTAL DE CUMPRIMENTO DISTRIBUIÇÃO

REGIAO
MODAL METAS (dias) 0 1 2 3 4 5 6 8 11 DO PRAZO ENTREGAS DE PRAZO GEOGRAFIA
BA - CAPITAL AEREO 2 6 13 19 100,00% 3,838%
BA - CAPITAL RODOVIÁRIO 6 3 2 2 2 9 100,00% 1,818%
CE - CAPITAL AEREO 2 1 1 100,00% 0,202%
CE - CAPITAL RODOVIÁRIO 8 1 1 100,00% 0,202%
DF - CAPITAL RODOVIÁRIO 3 1 2 3 100,00% 0,606%
ES - CAPITAL RODOVIÁRIO 5 2 4 2 1 9 100,00% 1,818%
MA - CAPITAL AEREO 2 2 5 1 1 8 87,50% 1,616%
MA - CAPITAL RODOVIÁRIO 7 3 2 3 1 1 10 100,00% 2,020%
MG - CAPITAL RODOVIÁRIO 3 4 22 15 3 44 100,00% 8,889%
MG - INTERIOR RODOVIÁRIO 4 1 8 21 5 35 100,00% 7,071%
MS - CAPITAL AEREO 2 2 2 100,00% 0,404%
PA - CAPITAL RODOVIÁRIO 7 1 1 1 2 50,00% 0,404%
PB - INTERIOR AEREO 3 1 1 100,00% 0,202%
PE - CAPITAL AEREO 2 1 17 2 2 20 90,00% 4,040%
PE - CAPITAL RODOVIÁRIO 6 1 7 2 1 4 3 1 1 19 94,74% 3,838%
PE - INTERIOR AEREO 3 2 2 100,00% 0,404%
PR - CAPITAL RODOVIÁRIO 2 4 7 8 19 100,00% 3,838%
PR - INTERIOR RODOVIÁRIO 4 1 6 2 9 100,00% 1,818%
RJ - CAPITAL RODOVIÁRIO 2 17 3 20 100,00% 4,040%
RJ - INTERIOR RODOVIÁRIO 4 1 1 100,00% 0,202%
RN - CAPITAL AEREO 2 4 4 100,00% 0,808%
RN - CAPITAL RODOVIÁRIO 7 3 2 2 1 8 100,00% 1,616%
RS - CAPITAL RODOVIÁRIO 3 7 3 1 11 100,00% 2,222%
RS - INTERIOR RODOVIÁRIO 5 2 3 1 1 7 100,00% 1,414%
SC - CAPITAL AEREO 2 1 1 100,00% 0,202%
SC - CAPITAL RODOVIÁRIO 3 3 6 7 2 18 100,00% 3,636%
SC - INTERIOR RODOVIÁRIO 5 4 17 5 1 1 28 100,00% 5,657%
SP - CAPITAL RODOVIÁRIO 1 51 26 1 1 1 3 80 96,25% 16,162%
SP - INTERIOR RODOVIÁRIO 2 19 47 36 2 2 104 98,08% 21,010%
86 175 173 34 11 9 5 1 1 10 495 97,98% 100,000%
Indicadores Operacionais
Recebimento Adequação
•Lead time de conferencia •Quantidade de unidades adequadas/dia
•Lead time de liberação
•Itens recebido/itens corrigido
Expedição Inventário Transporte

•Número de NF emitidas/número de NF •Itens contados/ plano •Prazo de entrega
reclamações •Itens com divergência/ total de itens •Urgências solicitadas / urgências atendidas
•Avarias
•Extravios
•Sinistros
Distribuição Geográfica de Entregas

20,93%
37,22%
16,10%
4,02%
9,05%
5,63%
7,04%
SP -
INTERIOR
SP -
CAPITAL
900
OCUPAÇÃO PALETES
800
687
700 664
598 606 615 612 599 602
590 591
600 539 540 554 555
517 514 521 534 523
497
488 487 499 506 507
475 481 484 467 463 484 480 463
500 451 450
334 382 398 383 398
400 360 349 295
288 322 290 277
294 297 302 298 297 308316 301 301
300 282 275 275270 275275 275280
234 246 246 228 225
200 137 138
126
100
0
Janeiro Fevereiro Março Abril Maio Junho Julho Agosto Setembro Outubro Novembro Dezembro
Porta Pallet 2005 126 137 138 234 246 246 228 225 275 275 275 275
Porta Pallet 2006 282 475 322 360 383 349 308 301 301 290 277 295
Porta Pallet 2007 288 294 297 302 298 297 316 554 398 270 275 280
Porta Pallet 2008 334 382 398 450 514 540 497 480 499 506 463 555
Porta Pallet 2009 451 481 484 467 463 484 488 487 521 534 507 523
Porta Pallet 2010 517 590 539 598 606 615 612 687 599 591 602 664
3.000.000 UNIDADES
2.500.000 2.032.163
2.339.783 2.317.479
2.761.698
2.101.645 2.249.010
2.000.000 1.509.847 1.762.228
1.835.620 1.592.384
1.741.631 1.427.023
1.813.830
1.568.443 1.391.185 1.705.039
1.652.385
1.500.000 1.347.4311.413.285 1.472.297 1.505.282
1.001.443
1.287.903
1.668.920 1.975.915 1.722.496 942.827
1.000.000 1.114.760 1.733.954 668.035 1.290.320
709.854
1.009.784
864.040 1.281.348
1.231.910
500.000
0
Janeiro Fevereiro Março
Unidades 08
Abril Maio Junho Julho
Unidades 09
Agosto SetembroUnidades
Outubro
10
Novembro Dezembro
Qualidade
a Qualidade é uma indiscutível medida de

eficiência. Através da redução de custos,
estímulo à imaginação das pessoas,
promovendo a inovação, renovando a
organização e encorajando a iniciativa, a
Qualidade torna-se a força motriz da
competitividade e, por conseqüência, do
emprego”
Extrato da Carta Européia da Qualidade assinada

em Paris em 1998.
Qualidade
a Qualidade é uma indiscutível medida de

eficiência. Através da redução de custos,
estímulo à imaginação das pessoas,
promovendo a inovação, renovando a
organização e encorajando a iniciativa, a
Qualidade torna-se a força motriz da
competitividade e, por conseqüência, do
emprego”
Extrato da Carta Européia da Qualidade assinada

em Paris em 1998.
Boas Práticas de Armazenamento
• I Farmacêutico responsável deve:
- receber de seus superiores todo o apoio necessário para um trabalho
eficiente
- ter autoridade, para exercer, efetiva e responsavelmente suas tarefas,
recebendo os materiais e pessoal necessário.
• II - Pessoal Qualificado
- deve possuir conhecimentos e experiência para o trabalho ao qual se
propõe. Todos devem ser treinados e os treinamentos registrados
• III- Instalações e Área Física
Área, construção e localização devem ser adequadas para
facilitar sua manutenção, limpeza e operação, com espaço
suficiente para estocagem racional dos medicamentos.
Área deve ser exclusiva para armazenagem e distribuição.

• III Instalações e Área Física
Condição necessária:
Superfícies lisas, sem rachaduras e sem desprendimento de pó,
facilitando a limpeza e não permitindo a entrada de roedores,
aves, insetos ou quaisquer outros animais.
A iluminação, a ventilação e a umidade devem ser controladas,
para evitar efeitos prejudiciais sobre os medicamentos
estocados.
O espaço ao redor deve ser urbanizado, afim de impedir a
formação de pó, permitir fácil acesso e manobra dos
caminhões.
Espaço suficiente para o fluxo racional de pessoal e materiais,

visando reduzir ao mínimo o risco de:
- mistura de diferentes medicamentos

- mistura de lotes diferentes de um mesmo medicamento.
Uniformes
Nas áreas de trabalho, os funcionários deverão usar
uniformes condizentes com o tipo de trabalho a
executar.
Limpeza dos locais:
- Os locais de trabalho e de estocagem devem ser mantidos
limpos e isentos de pó e contaminação.
- O lixo deverá ser depositado em recipientes especiais, com
tampa e deverão ser esvaziados e limpos, fora das áreas de
estocagem. O lixo coletado nas dependências do almoxarifado
e em suas proximidades, deve ser eliminado através de
sistemas seguros e higiênico.
Um procedimento de limpeza deverá estar disponível e registros

dos mesmos após cada limpeza.
Controle de Pragas:
-A área de armazenagem dever ser desenhada e equipada de

modo a prevenir a entrada de insetos, roedores e outros
animais.
•Deverá existir um programa de controle para identificar e
prevenir infestação.
Registro apropriados devem ser mantidos
Estrutura de Armazenagem:
Escolha conforme tamanho / quantidade/ volume / peso/

rotatividade.
Prateleiras
Porta pallets
Trans- elevadores
Sistema fechados de armazenagem
Segurança:
Medidas apropriadas devem ser tomadas para a segurança dos

almoxarifados, tanto para os medicamentos quanto para o
pessoal que ali trabalha.
Medidas rigorosas devem ser praticadas para a prevenção e
combate a incêndios.
- É indispensável a instalação adequada de equipamento
contra incêndio.
- O pessoal deve ter treinamento periódico no combate a
incêndio.
- CIPA (Comissão Interna para Prevenção de Acidentes).
Alimentação:
As refeições devem ser preparadas e ingeridas somente nos

locais especialmente designados para tal, fora das áreas de
estocagem e de escritório.
Monitoramento de temperatura:
Todo local de armazenagem de produto deve ter temperatura

monitorada ou controlada (conforme especificações do
produto).
Recebimento
Armazenagem
Expedição
Transporte
Recebimento
Recebimento
Área de recepção deve:
- proteger as remessas de produtos - de qualquer risco
- ser separada da área de armazenamento.
As remessas devem ser examinadas no recebimento para
verificar se as embalagens não estão danificadas e também se
a remessa corresponde à encomenda.
No ato do recebimento, cada entrada deve ser examinada:
- documentação
- fisicamente inspecionada ( rotulagem, tipo e quantidade)
- separados por lote e estocados dessa forma.
Os lotes que forem submetidos a amostragem ou os julgados
passíveis de análise, devem ser conservados em quarentena
até decisão do Controle de Qualidade.
Armazenagem
Armazenagem
Deve obedecer as indicações de armazenagem especificadas
pelo fabricante.
Os medicamentos sujeitos a medidas de armazenamento

especiais, tais como os psicotrópicos e entorpecentes, e os
produtos que exigem condições de armazenamento especiais,
devem ser imediatamente identificados e armazenados de
acordo com instruções específicas do fabricante e com as
demais exigências da legislação vigente.
Armazenagem
- Nenhum medicamento poderá ser estocado antes de ser oficialmente
recebido e nem liberado para entrega sem a devida permissão, também
oficial.
- Os estoques devem ser inventariados periodicamente e qualquer
discrepância devidamente esclarecida.
- Os estoques devem ser inspecionados com frequência para verificar-se
qualquer degradação visível, especialmente se os medicamentos ainda
estiverem sob garantia de seus prazos de validade.
- Medicamentos com prazos de validade próximos do vencidos, devem ser
baixados do estoque e destruídos, com registro justificado por escrito pelo
farmacêutico responsável, obedecendo o disposto na legislação vigente
Manuseio e Movimentação
• Quedas
• Cargas pesadas em cima das demais
• Inclinar volumes
• Arrastar
• Encaixar forçado
• Bater caixa
• Excesso de empilhamento
Quarentena
Aplicável a produtos
aguardando resultados de
análise ou inspeção.
Recusa e Devolução
Os produtos devolvidos deverão ser guardados separadamente do produto vendável
Produtos poderão ser incorporados em estoque vendável se:

•mantiverem a embalagem original inalterada
•foram manuseados e estiveram armazenados em condições apropriadas
•o prazo de validade é aceitável
Devem ser novamente armazenados de acordo com FEFO/FIFO
Os produtos devem ser inspecionados por pessoal qualificado.

- Os produtos devolvidos devem ser formalmente libertados para o estoque vendável por
uma pessoa responsável após aprovação qualitativa
Produto Não- Conforme - Segregados
Os medicamentos com embalagem violada ou suspeitos de qualquer
contaminação devem ser retirados dos estoques comercializáveis, identificados
e segregados em área totalmente separada de forma a não serem vendidos por
engano, nem contaminarem outras mercadorias.
Todas essas operações devem ser devidamente registradas em documentos
específicos.
Expedição
-Separação do pedido
-Conferência – pedido x produto
-Duplo check (outro funcionário)
-Emissão NF
-Embalagem
-Identificação
Medicamentos Controlados
Portaria 344
Estocagem de medicamentos de uso controlado
- Local trancado - segurança máxima;
- Somente podendo ter acesso a ele o pessoal autorizado pelo
farmacêutico responsável do almoxarifado;
- Os registros de entrada e de saída desses medicamentos;
devem ser feitos de acordo com a legislação sanitária
específica.
Temperatura de conservação dos
produto
Estocagem de medicamentos imunobiológicos (vacinas e soros)
Esses produtos, para manterem suas efetividades de uso, requerem condições ótimas
de estocagem, especialmente no que se refere a temperatura.
- O manuseio de medicamentos imunobiológicos deve ter prioridade em relação aos
demais, bem como sua liberação para entrega.
- Deve ser evitada, ao máximo, a exposição desses produtos a qualquer tipo de luz.
Equipamentos:
-Refrigerador - temperaturas entre 4ºC e 8ºC.
- “Freezer” -não superiores a -10ºC.
- Câmara fria - 8ºC e 15ºC. ( validada)
Controle e Monitoramento da temperatura - registradas diariamente pelo responsável pelo almoxarifado e,

qualquer anormalidade, corrigida no mais breve espaço de tempo.
Instrumentos e equipamentos calibrados
- Registrados ( minuto)
- termômetros
Terremoto no Haiti - Jan/2010
http://pt.wikipedia.org/wiki/Sismo_do_Haiti_de_2010
Haiti: Gargalo na distribuição
impede que doações alcancem a
maioria dos 3 milhões de
desamparados
18/01 às 23h46 Gilberto Scofield Jr. - Enviado especial
http://moglobo.globo.com/integra.asp?txtUrl=/mundo/mat/2010/01/18/haiti-gargalo-na-distribuicao-
impede-que-doacoes-alcancem-maioria-dos-3-milhoes-de-desamparados-915559678.asp
PORTO PRÍNCIPE - Uma semana após o terremoto que disparou a maior
crise humanitária das seis décadas de operação da ONU, notícias de
novas doações não param de chegar ao Haiti. Nas ruas, porém,
ampliam-se os sinais de que a falha na logística de distribuição de
suprimentos - a conta-gotas, diante da dimensão da catástrofe - está
impedindo alimentos, água e remédios de chegarem até a maior parte
dos cerca de três milhões de haitianos desamparados. A
desorganização se reflete no intenso fluxo de milhares de refugiados
rumo às zonas rurais - na esperança de encontrar a comida e o abrigo
que faltam na capital; no crescimento de episódios de violência e
saques, e na disparada dos preços de água e comida oferecidos em
mercados locais. Na segunda-feira, o ex-presidente dos EUA Bill Clinton,
enviado especial da ONU, chegou a Porto Príncipe, e representantes de
30 países reuniram-se na vizinha República Dominicana para discutir
saídas como a criação de um corredor terrestre de 130km entre a
dominicana Barahona a Porto Príncipe, a fim de agilizar o escoamento
de suprimentos.
07/11/2011 - Valor Econômico
Para mapear as oportunidades, a operadora logística de origem alemã DHL fez uma
pesquisa sobre o assunto em quatro países - Estados Unidos, Canadá, México e
Brasil. Em todos eles, a companhia identifica boas perspectivas para a terceirização
no setor. Os medicamentos são um mercado prioritário para a companhia
atualmente. Com 16% de participação no faturamento global, o segmento só fica
atrás de varejo, que representa 27% das receitas; e de consumo (20%).
No Brasil, segundo o estudo da companhia, as oportunidades se multiplicam
devido ao "complexo" ambiente regulatório. Segundo o estudo da DHL, o sistema
brasileiro torna mais interessante aos fabricantes entregarem os produtos
diretamente a varejistas, sem passar por atacadistas e distribuidores - graças ao
corte de custos.
"Em geral, terceirizar a logística baixa os custos porque a empresa passa a
responsabilidade de gestão e transporte de estoques para companhias
especializadas no assunto, que conseguem otimizar a operação", diz Rogério
Mansur, diretor de operações da DHL Supply Chain no Brasil. A empresa tem como
objetivo um crescimento orgânico entre 5% e 8% ao ano nos próximos anos nesse
mercado.
Para Nelson Mussolini, vice-presidente executivo do Sindicato da Indústria de
Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), a dificuldade
da operação logística de medicamentos é um incentivo à terceirização.
Segundo ele, em muitos casos a carga é delicada e precisa ser entregue com
rapidez, além de exigir particularidades como temperatura baixa dos
medicamentos. Em geral, os estoques das fabricantes são geridos pela própria
empresa ou por uma operadora logística especializadas. Depois disso, seguem
para transporte terceirizado. A carga é destinada direto para as grandes redes
ou para as distribuidoras, que geralmente costumam entregar a carga às
farmácias independentes.
Às tradicionais dificuldades para a operação logística de medicamentos se
soma uma mais recente: o crescimento do consumo na região Nordeste.
Como atualmente a maior parte dos fabricantes está em São Paulo e no
restante da região Sudeste, a maior complexidade do transporte torna ainda
mais atrativa a terceirização. "As operações não são o negócio principal da
companhia. É mais lógico que a empresa terceirize o serviço para alguém
especializado", diz Mussolini.
Segundo a Associação Brasileira do Atacado Farmacêutico (Abafarma), o
Nordeste ocupa hoje o segundo lugar no total de medicamentos distribuídos,
com participação de 17,3%. As associações do setor não possuem dados sobre
a participação da terceirização na cadeia logística de medicamentos. Nos EUA,
seis dos 10 maiores fabricantes já repassaram a logística a companhias
especializadas, segundo o estudo da DHL.
Jornalista: Fábio Pupo
http://www.valor.com.br/empresas/1084502/expansao-de-farmaceuticas-abre-mercado-para-logistica
http://www.abradilan.com.br/noticias_detalhe.asp?noticia=6078
Acesso: 09/11/2011 - 14:10h

Presente em todas as etapas da
cadeia farmacêutica
Distribuição
• Medicamentos
• Insumos
• Produtos para a Saúde
• Alimentos
• Produtos Veterinários
• Outros ...
Produtos para a saúde
• Válvulas cardíacas, stents vasculares, próteses

cirúrgicas ...
• É necessária a assistência farmacêutica?
• Quantas horas semanais ?

Insumos
• Comércio Internacional
• Análise de produto
• Registro
• Etc ...
February 26, 2009
Novartis recalls Menjugate vaccine in the UK
by Anna Bratulic
The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) issued

an alert regarding the recall of two batches of Novartis' meningitis C vaccine
Menjugate in the UK due to concerns about possible contamination with
Staphylococcus aureus bacteria.
However, an agency spokesperson stated that "the recall is purely a

precautionary measure...All vaccine supplied to the UK had passed the tests
required for its use," including a sterility test. The agency explained that the
only samples found to contain traces of the bacteria were part of a test by
Novartis to see if the product could safely be transported by air, and never
entered the UK.
As part of Novartis' test, the drugmaker transported the samples by air to examine whether they
would remain secure under varying air pressure. The samples, which passed sterility tests before
transportation, were re-tested when they reached their destination and subsequently tested
positive for the bacteria. They were quarantined by Novartis and did not enter into any supply
chain, the MHRA said. An agency spokesperson suggested that changes in air pressure caused by
air transport could have caused the seals on the test vials to expand and contract, allowing
contaminants to enter.
The recall affects some 61 000 doses of the drug, of which 17 000 doses had already been
distributed to vaccination clinics across the UK. The MHRA could not specify how many children
had received the vaccine, but did state that there have been no reports of adverse reactions linked
to the product.
A spokesperson for Novartis said the company "is working with the relevant government
authorities including the MHRA and the Italian Ministry of Health" with respect to the recall.
Http://www.firstwordplus.com/Fws.do?articleid=B9B49DA0481646CBA636302F0922515AC
http://www.bloomberg.com/news/2010-10-29/pfizer-recalls-more-lipitor-bottles-after-musty-odor-
complaints.html
Pfizer Recalls More Lipitor Bottles After Musty Odor

By Catherine Larkin and Meg Tirrell - Oct 29, 2010 6:42 PM GMT-0200 Fri Oct 29
20:42:59 GMT 2010
Pfizer Inc. said it plans to recall 38,000 bottles of the cholesterol pill Lipitor, the
world’s best-selling drug, because of two more customer reports of a musty-smelling
odor in some products.
The odor is consistent with the presence of a chemical called TBA that is linked to a
wood preservative used in shipping pallets, the New York-based company said today
in an e- mailed statement. This is the third Lipitor recall since August because of
complaints of an uncharacteristic odor, bringing the total number of bottles to
369,000.
The same chemical was cited in recalls of Johnson & Johnson’s Tylenol and
other over-the-counter medicines earlier this year. J&J, based in New
Brunswick, New Jersey, received a warning letter from the U.S. Food and Drug
Administration in January, saying the drugmaker waited more than a year to
notify regulators after getting complaints that tainted bottles of Tylenol may
have sickened customers.
Pfizer, the world’s biggest drugmaker, said it reviewed its bottle supplies then
and didn’t detect the chemical. The company then increased its monitoring of
odor complaints. The bottles involved in the recall were supplied by a third-
party manufacturer, and Pfizer prohibits TBA-treated wood to ship its products,
according to the statement.
( ... )
Pfizer fell 16 cents, or 0.9 percent, to $17.42 at 4 p.m. in New York Stock
Exchange composite trading. The stock has declined 1 percent in the past 12
months.
http://www.ipqpubs.com/news/temperature-and-storage-conditions-top-the-list-of-
majorcritical-deficiencies-in-mhra-gdp-inspections/
Temperature and Storage Conditions Top the List of Major/Critical

Deficiencies in MHRA GDP Inspections
Oct 1st, 2010
Temperature and storage conditions were the most common Good Distribution
Practice (GDP) deficiencies ranked "major" and "critical" by the UK Medicines and
Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) during inspections conducted
from January to June of 2010.
The temperature and storage problems made up over one-quarter (27%) of all
major/critical GDP inspection observations during that period, up from second
place during the six months prior to that.
( ... )
The GDP inspectorate follows a risk-based model for inspections. Inspections of UK
sites are carried out whenever a company applies for or is named on a license, and
again within 15 months to determine its risk ranking.
The ranking is determined based on the range of products, size of the operation,
and other factors specific to the operation, e.g. warehousing and shipment of cold
chain products. Subsequent inspection frequency is based on the risk ranking,
which can change depending on the inspection history of the site.
Internacionalização
Brasil firma acordo de colaboração
sanitária com a China
30/03/2011 - O Estado de São Paulo
Objetivo é melhorar a fiscalização das substâncias

importadas que são usadas na produção de remédios
- 80% dos insumos importados usados em remédios no País vêm da China.
- Das notificações recebidas pela Anvisa sobre insumos de medicamentos

reprovados pelos fabricantes, 22% são relativas a produtos chineses. Em seguida
estão produtos indianos, com 17%, e vindos dos EUA, com 6%.
- 48% das empresas estrangeiras produtoras de
medicamento cadastradas no País são chinesas.
- 81% do volume de paracetamol usado no País vem da

China.
- Dos insumos chineses reprovados, 87% se referem a

substâncias ativas dos remédios e 13%, a outros produtos
usados na composição dos medicamentos.
http://www.estadao.com.br/noticias/geral,brasil-firma-acordo-de-colaboracao-
sanitaria-com-china,699392,0.htm
Acesso: 31/03/2011 17:05 e Clipping do CRF-SP de 31/03/2011
- 40% of drugs consumed in the United States are imported, while 80% of the
ingredients used in U.S. drugs come from other countries.
- (...) And food imports have grown on average 10% each year for at least 7
years, he said.
- "Today, there are more than 130,000 importers of record and more than
300 ports of entry in the United States," he said.
FDA: Another tainted drug crisis seems inevitable

By ,Parija Kavilanz, senior writer - March 14, 2011: 4:27 PM ET
http://money.cnn.com/2011/03/14/news/economy/us_drug_safety_challenges/index.htm
Acesso: 30/03/2011 - 16:45h
Importação de insumos:
48% - China
30% - Índia
7% - Itália
- As exportações de medicamentos brasileiros, pela primeira vez, superaram o patamar do

bilhão de dólares. Com US$ 1,101 bilhão em exportações em 2010, contra US$ 944 milhões
em 2009, o crescimento registrado foi de 16,6%.
- Importações atingem US$ 8,036 bilhões em 2010
- Com crescimento de quase 30,5% em relação a 2009, as importações brasileiras de

medicamentos e de insumos farmacêuticos atingiram US$ 8,036 bilhões em 2010, contra
US$ 6,158 bilhões em 2009.
http://www.abiquifi.org.br/mercado_estatisticas.html
Importação de insumos:
48% - China
30% - Índia
7% - Itália
- As exportações de medicamentos brasileiros, pela primeira vez, superaram o patamar do

bilhão de dólares. Com US$ 1,101 bilhão em exportações em 2010, contra US$ 944 milhões
em 2009, o crescimento registrado foi de 16,6%.
- Importações atingem US$ 8,036 bilhões em 2010
- Com crescimento de quase 30,5% em relação a 2009, as importações brasileiras de

medicamentos e de insumos farmacêuticos atingiram US$ 8,036 bilhões em 2010, contra
US$ 6,158 bilhões em 2009.
http://www.abiquifi.org.br/mercado_estatisticas.html
Aspectos Sanitários
Laboratório argentino importa cadáveres dos Estados
Unidos
Atualizado em 31 de março, 2011 - 05:13 (Brasília) 08:13 GMT
Questões sanitárias
“Antes só importávamos material anatômico para implantes específicos, mas nunca

para estudos”, disse. Ele explicou que foi por questões sanitárias que os corpos
chegaram sem cabeça. “O cérebro pode transmitir doenças.”
http://www.bbc.co.uk/portuguese/noticias/2011/03/110330_cadaveresargentina_mc.shtml
Acesso: 31/03/2011, aprox. 10:20h
• BSE / TSE
• Gripe Aviária / Gripe Suína
• Contaminação do leite na China
• Contaminação da Heparina
• Etc ...
Aspectos Regulatórios
• RE 899 (Anvisa) – Validação

• Estudos de estabilidade
• Produtos controlados
• Exigências de Rotulagem
• Registro de insumos
• The entry for Iraq in the WHO guidance provides for a
long-term stability condition of 30oC/35% RH [8]. This is
presumably because Iraq is actually a climate Zone III
country, that is, hot and dry. Long term stability is
particularly important for drugs in aqueous solution in
semi-permeable containers to ensure that moisture loss
from the product over time does not lead to excessive
concentration, erroneous dosing or drug substance
precipitation. (...)
(Pharmaceutical Outsourcing March / April 2011)

Paradoxos ...
• Disponibilidade de ajuda e dificuldades na
distribuição .
• Diferentes padrões de qualidade.
• Ambiente regulatório não harmonizado.
• Disponibilidade de transporte (containeres,
voos, problemas portuários).
Comércio Internacional
• Aspectos legais
• Culturais
• Modos de fazer negócios
Compreensão do contexto
político, econômico e social que
interferem no negócio
Comércio Internacional
 Gerenciamento de risco (problemas de fornecimento,
desastres naturais etc).
 Fornecedores confiáveis + planos para emergências
 Fornecedor único: promessa de redução de custos. Posição

sendo reconsiderada.
 Companhia (dono da marca) assume o ônus do problema

quando a cadeia de suprimentos é quebrada.
Quem organiza esta
“bagunça” ???
Na prática !
 Apresente algum exemplo concreto em que a presença do

farmacêutico tenha sido decisiva para a solução de uma
questão distribuição.
 Apresente pelo menos um desafio concreto e uma proposta

de encaminhamento para melhoria de alguma situação real
que envolva a distribuição.
Documentos da Qualidade
Manual de Manual de Boas Práticas
Boas Práticas Transporte e Armazenamento
Política da
Qualidade
Procedimento OP
Instruções Operacionais
Registros
Nível I – Manual de Boas Práticas ( política da gestão da qualidade,a estrutura
organizacional e as responsabilidades)
Nível II – Procedimentos Operacionais Padrão ( descreve os procedimentos e

define as responsabilidade)
Nível III – Instruções Operacionais – ( descreve como se deve proceder Ex

especificações, desenhos, instruções de trabalho)
Nível IV – Registros - como relatórios de inspeções, registro de monitoramento

de temperatura, treinamentos etc...
Os documentos de qualidade evidenciam o

sistema de qualidade enquanto os
registros evidenciam que as instruções
contidas nos documentos de qualidade
foram executadas.
Controle de Documentos da Qualidade
Procedimentos de Controle de Documentos:
Assegurar que todos os documentos estejam corretos e apropriados para o uso
pretendido
-Aprovação e emissão de documentos ( aprovação documentada)
-Distribuição de documentos – garantir que estejam atualizados e disponíveis
-Alteração de documentos ( sempre que necessário por pessoal qualificado)
- Registro de alteração de documentos
Devem existir procedimentos operacionais

escritos para as todas as operações susceptíveis
de afetar a qualidade dos produtos ou da
atividade de distribuição.
Procedimentos escritos devem ser aprovados,

assinados e datados pelo responsável técnico.
Esta documentação deve ser de amplo conhecimento e
fácil acesso a todos os funcionários envolvidos em cada
tipo de operação e disponível, a qualquer momento, às
autoridades sanitárias.
Sistema de documentação
• Procedimentos devem estar implementados e mantidos para
as principais atividades
• O título, natureza e propósito de cada documento deve ser
claro bem como o seu conteúdo
• Todos os procedimentos devem ser completos, aprovados,
assinados e datados por uma pessoa autorizada e não devendo
ser alterado sem a necessária autorização
Cabeçalho ( nome – revisão – data – próxima revisão)

Objetivo:
Setores envolvidos:
Responsabilidades
Procedimento
Anexos:
Fluxograma
Histórico de revisões e alterações:
Assinaturas de aprovação
Controles e Procedimentos
- Recebimento de Mercadorias
- Avaliação das Embalagens
- Quarentena
- Armazenagem
- Análise
- Segurança no Manuseio dos Produtos
- Expedição de Produto
- Importação para Estoque Local
- Coleta, Entrega e Manutenção dos Veículos
- Armazém Terceirizado
- Qualificação de Empresas Terceirizadas
- Reclamações de Clientes
- Recolhimento e Devoluções
- Direcionamento de Produtos Não Conformes
- Rastreabilidade
- Auditoria Interna
- Inspeções de Órgãos Oficiais da Área de Saúde
- Programa de Treinamento
- Elaboração de Procedimentos
- Revisão e Atualização de Procedimentos
- Especificação de Cliente
Produtos Controlados
- Portaria 344/98
- Substâncias sujeitas a solicitação de cotas de importação
- Cotas regulares e cotas suplementares
- Controles e Mapas
- Diferenças regulatórias
- Rotulagem e embalagem
- Qualificação de Clientes
- Avaliação de AFE, AE e Licenças de Transportadoras
•Verifique as autorizações e licenças (se existem e sua validade)
•Consulte seu órgão de fiscalização local
•Anvisa: AFE e AE. Certificado de BPF.
•Planta aprovada
•Licença de funcionamento ou CMVS
•Polícia Federal, Polícia Civil e Min. Exército
•Ministério da Agricultura
–Produtos veterinários
–Nutrição animal
–Agrotóxicos
•CRF (cadastro do profissional e da empresa)
•CFF/CRF – responsável farmacêutico nas principais áreas
•Cetesb
•Atividades da empresa de acordo com as autorizações e licenças

•Contrato social
Clientes
Autoridades
Auto-inspeções Comunidade
Empresa
Fornecedores
Parceiros potenciais
Auto-inspeções
Estou precisando de ajuda!
Um grupo de trabalho ficará alocado por 2 meses no Xingu, no

MS e precisam armazenar soro antiofídico (2 a 8 C) durante
este período que estarão lá sem acesso a geladeira.
Qual a melhor maneira de se fazer isso?
Agradeço desde já,
(nome)
“Produção de Medicamentos, em 25 de abril de 2011 22:29”

Transporte
Transporte
Rodoviário
Aéreo
Transporte Ferroviário
Marítimo
Etc ..
Armazenagem em movimento
Transporte de Medicamentos
Principais Modais
1) - Modais de medicamentos mais utilizados:
a) Aéreo = 8%
b) Rodoviário = 92%
c) Maritimo = 3% (Importação)
2) - Tomando como base somente o Modal Rodoviário,

foram identificados a saber:
a) Caminhões Baús = 86%
b) Caminhões Abertos = 00%
c) Utilitários = 14%
d) Outros = 00%
3) - Região Norte há utilização modal fluvial, inclusive

- Objetivo Principal - Evitar que os produtos farmacêuticos sofram
alterações durante o transporte e seja mantida sua qualidade;
- Definição - Transportador: Empresa que realiza o transporte de
produtos farmacêuticos com meios de transporte adequado a fim
de ser mantida a qualidade dos produtos transportados;
- Principais Requisitos :
 Estar legalmente constituída;
 Ser autorizada e licenciada pelo organismo sanitário competente
do estado / município parte sede;
 Ter representante legal e responsável técnico farmacêutico;
 Estabelecer relação contratual entre empresa transportadora e
fabricantes/distribuidores de produtos farmacêuticos;
 Não poderá haver subcontratação de transporte.
Fonte: ANVISA
Aspectos Estruturais - Recomendações
 Os veículos utilizados no transporte de medicamentos
deverão respeitar as condições de armazenagem e
conservação / temperatura;
 Os condutores deverão ser orientados/treinados para seguir
as normas da B.P. de Transportes;
 Procedimentos operativos relativos a conservação/limpeza
e higienização dos veículos;
 As empresas transportadoras não poderão armazenar produtos,
e se ocorrer, em caso excepcional, as B.P de armazenagem
deverão ser seguidas.
Fonte: ANVISA
Transporte
- Coleta - Limpeza
- Conferência - Compatibilidade
- Armazenamento - Procedimentos
- Manipulação (carga, descarga) - Treinamento
- Transporte - Avaliação geral do veículo
- Monitoramentos - Avaliação da carga
- Transbordo - Especificações do
- Entrega fabricante para transporte
-Revestimentos internos - Segurança
- Qualificação térmica - Embalagens
- Excursões de temperatura
Transporte
- Autorização de Funcionamento: atenção para as categorias

de produtos
-Terceiros: necessidade de contratos
- Qualificação de transportadoras
- Documentação
- Condições dos veículos
- Sistema da Qualidade
- Etc
Transporte
O Problema dos Agregados

Transporte - alguns exemplos
-Representantes comerciais
-Consumidores
http://www.transportes.gov.br/
Investimento total
133 Bilhões
79,5 bilhões
Investimento em 5 anos
53,5 bilhões
Investimento em 20 a 25 anos
Os R$ 133 bilhões serão destinados à construção de ferrovias, com
investimentos de R$ 91 bilhões, e duplicação e construção de
rodovias, com aplicação de R$ 42 bilhões. Deste total, R$ 79,5 bilhões
serão aplicados nos próximos cinco anos e R$ 53,5 bilhões em até 25
anos, com a seguinte divisão: nas ferrovias, R$ 56 bilhões serão
investidos em 5 anos e os restantes R$ 35 bilhões em 25 anos; nas
rodovias, R$ 23,5 bilhões serão investidos em cinco anos, e R$ 18,5
bilhões em 20 anos. O planejamento das ações e o acompanhamento
dos projetos serão feitos pela Empresa de Planejamento e Logística
(EPL), criada hoje pelo governo federal para promover a integração
logística no Brasil.
http://www.transportes.gov.br/noticia/conteudo/id/65391
http://paulobernarde.sites.uol.com.br/ComoChegar.htm
Valor Especial
Caminhos da Amazônia
Julho/2011
O Caminho da Coca-Cola
Manaus
(envase)
Carreta
Cacoal (RO)
Porto do Rio
Solimões
Balsa (12 dias) 100 km
Porto Velho Ji-Caraná

Carreta (360 km)
Luft Food Services
Jandira (SP)
5 dias (3.450 km)
Liberação
Porto de
Belém
Balsa (5 dias) 2 a 3 dias
Manaus Desembaraço
2 dias
TecToy
1.500 km
16 dias
Tectoy
Acrelândia (Acre)
Manaus
3.600 km
14 dias
São Paulo
Impactos na Qualidade
• De quem é a culpa ?
• Responsabilidade Solidária
Logística e Assistência
farmacêutica: uma reflexão
Entre parênteses: enquanto isso, na
farmácia ...
• Transporte do medicamento
• Armazenamento
• Impactos de temperatura
• Medicamentos para reconstituição
Dura Lex, sed Lex ...
E o farmacêutico no transporte ?
Transporte
Um farmacêutico em cada
caminhão / avião ?
Assistência Farmacêutica no
Transporte
Na prática !
Como assegurar a Assistência Farmacêutica durante o

transporte?
Cadeia / Rede do Frio
• Riscos para a qualidade de produtos

termosensíveis (termolábeis):
• alterações química
• aspecto.
RDC 55 de 16/12/2010 (DOU de 17/12) que trata do registro de produtos biológicos:
Artigo 31
X - validação da cadeia de transporte:

a) qualificação de operação e desempenho das caixas a serem utilizadas para o
transporte e validação dos procedimentos de transporte do princípio ativo, do
produto biológico a granel, do produto biológico intermediário, do produto biológico
em sua embalagem primária e do produto biológico terminado, do diluente e do
adjuvante; e
b) qualificação de operação e desempenho das caixas a serem utilizadas para o

transporte do produto biológico terminado em território nacional;
• Qualificação no transporte: ainda mais crítico

(Baús, Caixas)
• Monitoramento mais rígido
• Energia elétrica (geradores?)
• Rotulagem
• Documentação
Qualificação
• Área vazia
• Área com carga
• Desafios (situações críticas)
• Simulações
• Testes em condições reais
Realidade Brasileira
Brasil
• 8.514.876 km2 (IBGE)
• Quase 196 milhões de habitantes
• Segunda maior malha rodoviária do

planeta (1)
• Aproximadamente 10% asfaltada (1)
• Mais de 5 mil cidades atendidas (1)
(1) Fármaco e Medicamentos 54 - Set/Out de 2008

http://www.prosaepolitica.com.br/wp-content/uploads/2009/10/qualidade-das-estradas-brasileiras.png
APELAÇÃO CÍVEL Nº 5009423-13.2011.404.7000/PR
RELATOR : LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE
APELANTE : SETCEPAR - SINDICATO DAS EMPRESAS DE TRANSPORTES DE

CARGAS NO ESTADO DO PARANÁ
ADVOGADO : RENATO ANTUNES VILLANOVA
APELADO : CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO

PARANÁ - CRF/PR
MPF : MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL

3. Analisando a questão sob esse prisma, não se sustenta, pois a
exigência em relação às distribuidoras de medicamentos. Não é
razoável se exigir formação em nível de graduação superior para
simples atividades de conferência de embalagens e prazos de
validade de produtos, que são as atividades diárias nas distribuidoras.
As distribuidoras de medicamentos não lidam diretamente com a
matéria-prima dos medicamentos, realizando trabalho intermediário,
abastecendo drogarias. A presença de profissional
farmacêutico nestes estabelecimentos, pela natureza do serviço que
presta, não necessita abranger todo o período de funcionamento.
https://eproc.trf4.jus.br/eproc2trf4/controlador.php?acao=acessar_documento&d
oc=41338993810…
http://www.google.com.br/imgres?um=1&hl=pt-
BR&biw=1440&bih=703&tbm=isch&tbnid=BFpn2vud9UZsWM:&imgrefurl=http:
//www.crfsp.org.br/revistas/3524-revista-106-mes-do-farmaceutico-2012-o-
dia-que-fez-a-
diferenca.html&docid=kty34GRHZ0cnPM&imgurl=http://www.crfsp.org.br/ima
ges/stories/revista/rf106/rf106_farm2012_abre_fotochicoferreiraagluz.jpg&w=
400&h=225&ei=NNQ3UPHAEar30gGI3oH4CA&zoom=1
Max Gehringer
"Valorização profissional: tenha
atitude e faça a diferença"
Outros Desafios
• Consolidar a presença do farmacêutico na distribuição e

transporte.
• Promover o trabalho do farmacêutico nessas áreas.
• Aprimorar a formação profissional.
• Estabelecer novos marcos regulatórios para o setor.
• Discutir certas questões técnicas.
Outros Desafios
Cultura da qualidade no transporte
Regulamentação: Moto-frete
Comparativo Mercado Distribuição
MERCADO FARMA 2011
FATURAMENTO EM R$.............. 43.033.718
FATURAMENTO EM USD$.......... 27.779.981
UNIDADES................................... 2.343.733
JANEIRO/AGOSTO 2012
FATURAMENTO EM R$.............. 32.586.356
FATURAMENTO EM USD$.......... 17.093.447
UNIDADES................................... 1.713.267
Fonte: IMSHEALTH
Região Nordeste
Geografia / Indicadores de
Infraestrutura
Área (Km2) => 8.5 milhões
População => 193 milhões
Rodovias => 1.561 mil Km (pav. 202 mil Km)
Ferrovias => 29.637 Km
Portos => 33 .................. Aeroportos => 67
Principais cidades => SP, RJ,BH,POA,SV, FZ,RF
Salário Mínimo => R$622,00
Fontes:IBGE-ABCR-INFRAERO-ANT
MAPA RODOVIÁRIO DA REGIÃO NORDESTE
Jorge Froes de
Aguilar
PERFIL REGIÃO NORDESTE
VARIÁVEIS
Nº. ESTADOS
AREA
POPULACAO
NUMERO MUNICIPIOS
NUMERO FARMACIAS TOTAL
NUMERO FARMACIAS REDE
NUMERO FARMACIAS INDEPENDENTES
VENDA R$
VENDA GERAL REDES R$
VENDA GERAL INDEPENDENTES R$
VENDA MEDIA R$ TOTAL
VENDA MEDIA R$ REDES
VENDA MEDIA R$ INDEPENDENTES
FARMACIAS POR MUNICIPIO
FARMACIAS POR 10.000 HABITANTES
VENDA MEDIA TOTAL POR HABITANTES EM R$
Fontes: IBGE - IMSHEALTH

BRASIL X NORDESTE
Vendas 2011 Vendas 2011
R$ 43.033.000 (100%) R$ 6.736.863 (15.6%)
Un. 2.343.000 (100%) Un. 376.890 (16.1%)
Nº. Fcias. Nº. Fcias.
Total - 68.000 (100%) Total - 13.800 (20.2%)
Rede -13.000 (19.1%) Rede - 1.600 (12.3%)
Indep -55.000 (80.9%) Indep-12.200 (22.1%)
Participação s/vendas Participação s/vendas
Rede – 75%= R$32.275 Rede – 52%=R$3.505.7
Indep - 25%= R$10.758 Indep – 48%=R$3.231.1
Venda média Venda média
Rede – 32.275/13.000=$2.482 Rede – 3.505/1.600 = $2.191
Indep – 10.758/55.000=$195.6 Indep - 3.231/12.200=$264.8
Fonte: IMSHEALTH
CRESCIMENTO 2009/2010/2011
BRASIL : 15% 20% 19%
NORDESTE: 17% 21% 17%
Fonte: IMSHEALTH
Qual é o profissional qualificado
para assegurar a correta
distribuição dos produtos ?
Documentação
G.Q. Treinamento
Auditorias
Tecnologia da
informação
Formação de Profissionais
• Graduação
• Cursos de especialização
Profissional para logística
• Excelente formação técnica diversificada;

• Formação cultural geral;
• Bom domínio da língua inglesa (min.);
• Compreensão e aceitação da diversidade cultural;
• Habilidade de negociação;
• Constante aprendizagem.
Quantas horas-farmacêuticas
(horas-homem ... ou mulher) são
necessárias para uma assistência
efetiva na distribuição e
transporte?
Futuro
...
http://www.clublexus.com/forums/car-chat/536625-how-do-telephone-works-in-really-old-cars-in-the-50s-and-60s.html
So I saw this telephone in that James Bond's 1964 Aston Martin DB5 that was just auctioned off for a tons of money, I didn't think too much of it
because it was a movie car, the phone was probably fictional and doesn't work.
Futuro ...
http://www.tvsinopse.kinghost.net/j/jetsons.htm
Agradecimentos
Diretoria do CRF-PE
ICTQ
Obrigado !
elaine.manzano@hotmail.com
elaine@anfarlog.com.br
Imagens (créditos)
(IMPORTANTE: Retiradas de sites da internet, exclusivamente para a apresentação. Por favor não use ou divulgue em qualquer meio antes de verificar se há direitos
autorais envolvidos)

2012 Gestaode Logisticae Distribuicao

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2012 Gestaode Logisticae Distribuicao

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"Gestão de Logística e

Distribuição para Farmácia

Dra. Elaine Cristina Izzo Manzano

- 1990 com a abertura

- Redução de custos por melhoria contínua; portaldoprofessor.mec.gov.br

- Prioridade e foco no serviço ao cliente;

- Administração logística como diferencial competitivo.

A globalização tem o seguinte pressuposto:

Qualidade como instrumento de competitividade

Um medicamento com a qualidade comprometida oferece um elevado grau de risco ao

A necessidade de preservar a qualidade do

Regulamento Técnico MERCOSUL

O farmacêutico atua através do cumprimento da legislação

Nesse caso, os farmacêuticos são agentes

O produto só é liberado para a comercialização,

Garante – qualidade, segurança e eficácia.

Bomi Brasil – operador logístico

O farmacêutico faz cumprir as Boas Práticas de

Preservar a Qualidade e Integridade do Medicamento e

Boas Práticas Fabricação, Armazenamento e

• Contaminação cruzada • Recebimento

• Na arrumação do baú dos veículos, os

• Prestador de serviços farmacêuticos em uma equipe de

“habilidade de um conjunto de características

Processo: A qualidade é a ausência de falhas.

Órgãos Regulatórios: A qualidade é o atendimento aos

Através das Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento, Distribuição e

Principais riscos são:

Pontos Críticos dos Processos Logísticos:

• V – os funcionários devem ser treinados para

• VII- qualquer desvio significativo deve ser investigado;

Portanto trataremos agora dos princípios da gestão da

• Princípio 1: Foco no cliente

São resultados da aplicação deste princípio:

© 2004 AEP - Associação Empresarial de Portugal

Os objetivos da qualidade devem ser

Auditorias do sistema de gestão da qualidade

Controle de produtos não - conforme

Não-conformidade, reclamação de clientes e ações corretivas / preventivas

Identificação e instrumentos de medição

Validação ( câmaras frias)

Manual de Boas Práticas de Transporte e Armazenamento

Controle de manutenção de equipamentos

Gerenciamento de aspectos ambientais para saúde, segurança e meio

Picking, packing e expedição

Inventário geral e cíclico

Melhoria da qualidade Não conformidade

Revisão dos processos Análise das causas da Não conformidade

Ações preventivas Ações corretivas

Sistema: Padrão regulado de atividades e técnicas interativas reunidas para

Relatório de não- conformidade - RNC

Inspeção do sistema de qualidade em todos os setores

• Equipe interna qualificada

• Relatório necessário para renovação Boas Práticas

Capacidade Inspeção para

Ter um sistema de gestão da qualidade e BP

100,00% 99,56% 100,00% 99,77% 99,21% 100,00% 100,00%

PRAZO Dias Úteis ENTREGAS FORA TOTAL DE CUMPRIMENTO DISTRIBUIÇÃO

Expedição Inventário Transporte

Distribuição Geográfica de Entregas

a Qualidade é uma indiscutível medida de

Extrato da Carta Européia da Qualidade assinada

a Qualidade é uma indiscutível medida de